Beschaffung und Wareneingang der Ausgangsstoffe und ...
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Erläuterungen<br />
I Erläuterungen<br />
ANHANG I<br />
zur Leitlinie zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Beschaffung</strong> <strong>und</strong> <strong>Wareneingang</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel<br />
Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung <strong>der</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen pharmazeutischer<br />
Regeln. Sie dienen <strong>der</strong> Information <strong>und</strong> als Empfehlung <strong>und</strong> ergänzen die Leitlinie zur<br />
Qualitätssicherung. Bei <strong>der</strong> Beschreibung <strong>der</strong> Prozesse bzw. <strong>der</strong> Erstellung von<br />
Standardarbeitsanweisungen (SOP) sind die Inhalte <strong>der</strong> Erläuterungen zu<br />
berücksichtigen.<br />
I-1 Bezugsquellen<br />
Bei <strong>der</strong> Bestellung <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel ist zu achten auf:<br />
• die erfor<strong>der</strong>liche Qualität, ist z. B. Arzneibuch-Qualität notwendig (Herstellung <strong>und</strong><br />
Abgabe <strong>der</strong> Arzneimittel) o<strong>der</strong> technische Qualität (Rohe Salzsäure für Fliesenleger)<br />
ausreichend?<br />
• die bedarfsgerechte Bestellmenge<br />
• die exakte Bezeichnung, z. B. können Drogen verschiedener Zerkleinerungsgrade,<br />
Unterschiede in Gehalt <strong>und</strong> <strong>der</strong> Wirksamkeit haben<br />
• zuverlässige Lieferanten, die die Qualität <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel mit<br />
validen Prüfzertifikaten belegen. Für den Bezug <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> dürfen nur Betriebe<br />
mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG sowie amtlich zugelassene Sachverständige<br />
gemäß § 65 Abs. 4 AMG anerkannt werden (3). Werden diese Voraussetzungen nicht<br />
erfüllt, ist die Apotheke zur Qualitätsprüfung (Reinheitsprüfungen <strong>und</strong><br />
Gehaltsbestimmungen gemäß Arzneibuch-Monographie) des gelieferten<br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong>s verpflichtet<br />
• die Bestellung kompletter Packmittel-Gebinde mit Prüfzertifikat, z. B. Aponorm®<br />
Bezugsquellennachweise für <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>und</strong> Primärpackmittel, <strong>der</strong>en <strong>Beschaffung</strong><br />
problematisch sein kann, sind dem DAC/NRF Kapitel III.2. „Bezugsquellennachweis für<br />
Rezepturbestandteile“ zu entnehmen (4).<br />
I-2 <strong>Wareneingang</strong><br />
Die <strong>Wareneingang</strong>sprüfung ist <strong>der</strong> eigentlichen analytischen Prüfung vorgeschaltet. Sie wird<br />
in <strong>der</strong> Regel von nichtpharmazeutischem Personal (§ 3 Abs. 3 Satz 2 ApBetrO) durchgeführt<br />
(1,2). Nach <strong>der</strong> <strong>Wareneingang</strong>sprüfung wird die Ware entwe<strong>der</strong> zur weitergehenden<br />
analytischen <strong>und</strong> visuellen Prüfung dem Quarantänebereich zugeführt (§ 16 Abs. 1 ApBetrO)<br />
o<strong>der</strong>, falls das Ergebnis <strong>der</strong> <strong>Wareneingang</strong>sprüfung negativ verlaufen ist, an den Lieferanten<br />
zurückgesandt.<br />
Copyright © B<strong>und</strong>esapothekerkammer<br />
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