Horcher-Risikoanalyse

Aufbau der Risikoanalyse
Normennachweis:
zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung
der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind nach der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz
(MPG) nachfolgend die Normen aufgeführt, welche für die verwendeten Produkte von
Bedeutung sind:
DIN EN ISO 9999 Technische Hilfen für behinderte Menschen
DIN EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 3758 Textilien - Pflege Kennzeichnungs-Code auf der Basis von Symbolen
DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 10535 Lifter zum Transport von behinderten Menschen
Aufbau und Aussage der Risikoanalyse:
Aus der Risikoanalyse geht hervor, wie die aufgelisteten Gefährdungen bewertet werden. Ist das
Risiko zu hoch (in diesem Fall Risikowert > 3) darf das Hebesystem nur bedingt verwendet werden.
Anhand einer systematischen Gefahrenanalyse werden die von dem Produkt ausgehenden allgemeinen
Gefährdungen bestimmt. Die einzelnen Gefährdungen werden auf Relevanz geprüft und angekreuzt
danach werden diese Gefährdungen in einer Tabelle aufgenommen und durch speziell auf das
produktbezogene Gefährdungen ergänzt. Die sich anschließende Bewertung der potentiellen Gefahren
erfolgt mithilfe einer Risiko- und Akzeptanzmatrix. Der Aufbau der Risikoanalyse ist beispielhaft
und die in der Risikotabelle benutzten Parameter können variieren!!!
Wahrscheinlichkeit der Entdeckung des potentiellen Fehlers
Leicht > 95 %
Schwer < 95 %
Wahrscheinlichkeit des Auftretens des potentiellen Fehlers
Unvorstellbar Nie
Unwahrscheinlich 0,001
Quantifizierung
Entfernt vorstellbar 0,001 - 0,01 %
Gelegentlich 0,01 - 1,0 %
Häufig > 1%