Horcher-Risikoanalyse

Informationen zur Risikoanalyse für die
Verwendung von Sitzgurten mit
verschiedenen Liftertypen.
In den grundlegenden Anforderungen im Anhang 1 der Richtlinie über Medizinprodukte,
EG-Richtlinie 93/42/EWG, wird festgelegt, dass das erreichte Sicherheitsniveau mit Hilfe des
Maßstabes „Risiko“ zu ermitteln ist.
In der ISO 10535, Lifter zum Transport von behinderten Menschen, Punkt 8.4.2. wird darauf
hingewiesen, dass der Anwender eine Risikoanalyse durchzuführen hat, um sicherzustellen,
dass die richtige Größe, der richtige Typ und die richtige Form des Körperstützsystems für den
Patienten verwendet wird.
Erfahrungsgemäß wird dies in der Praxis selten gemacht. Aus diesem Grund sind die meisten
Anwender mit der Erstellung einer solchen Risikoanalyse überfordert.
Ich habe hier beispielhaft eine Risikoanalyse erstellt. Diese erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit
und ist nicht allgemein gültig sondern in jedem Anwenderfall können individuelle Faktoren
die Gestaltung und den Inhalt der Risikoanalyse beeinflussen.
Für eventuelle Rückfragen stehe ich wie immer jederzeit gerne zur Verfügung,
Mit besten Grüßen
Stefan Horcher
25. November 2010

Aufbau der Risikoanalyse
Normennachweis:
zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung
der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind nach der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz
(MPG) nachfolgend die Normen aufgeführt, welche für die verwendeten Produkte von
Bedeutung sind:
DIN EN ISO 9999 Technische Hilfen für behinderte Menschen
DIN EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 3758 Textilien - Pflege Kennzeichnungs-Code auf der Basis von Symbolen
DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 10535 Lifter zum Transport von behinderten Menschen
Aufbau und Aussage der Risikoanalyse:
Aus der Risikoanalyse geht hervor, wie die aufgelisteten Gefährdungen bewertet werden. Ist das
Risiko zu hoch (in diesem Fall Risikowert > 3) darf das Hebesystem nur bedingt verwendet werden.
Anhand einer systematischen Gefahrenanalyse werden die von dem Produkt ausgehenden allgemeinen
Gefährdungen bestimmt. Die einzelnen Gefährdungen werden auf Relevanz geprüft und angekreuzt
danach werden diese Gefährdungen in einer Tabelle aufgenommen und durch speziell auf das
produktbezogene Gefährdungen ergänzt. Die sich anschließende Bewertung der potentiellen Gefahren
erfolgt mithilfe einer Risiko- und Akzeptanzmatrix. Der Aufbau der Risikoanalyse ist beispielhaft
und die in der Risikotabelle benutzten Parameter können variieren!!!
Wahrscheinlichkeit der Entdeckung des potentiellen Fehlers
Leicht > 95 %
Schwer < 95 %
Wahrscheinlichkeit des Auftretens des potentiellen Fehlers
Unvorstellbar Nie
Unwahrscheinlich 0,001
Quantifizierung
Entfernt vorstellbar 0,001 - 0,01 %
Gelegentlich 0,01 - 1,0 %
Häufig > 1%

Wahrscheinlichkeit des Auftretens des potentiellen Fehlers
Katastrophal Todesfolge
Lebensbedrohlich
Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
Ständige Beeinträchtigung der Körperfunktion
Kritisch Mittlere Verschlechterung des Gesundheitszustandes
Mittlere Verletzung
Kurzzeitige Beeinträchtigung der Körperfunktion
Gering Leichte/geringe Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes
Unwesentlich Belästigung
Gefährdungspotential
Vorübergehende Beeinträchtigung von Körperfunktionen
Störung
Entdeckbarkeit
Auftretenswahrscheinlichkeit
Unvorstellbar
Unwahrscheinlich
Entfernt
vorstellbar
Gelegentlich
Wahrscheinlich
Häufig
Unwesentlich 0 1 2 3 4 5
Gering Leicht 0 2 3 4 5 6
Gering Schwer 0 3 4 5 6 7
Kritisch Leicht 0 4 5 6 7 8
Kritisch Schwer 0 5 6 7 8 9
Katastrophal 0 6 7 8 9 10
Akzeptanz
Akzeptabel 0 bis 3
ALARP 4 bis 7
Nicht akzeptabel 8 bis 10
Akzeptabel: das Schadensausmaß und/oder die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Ereignisses
ist so gering, dass das Risiko im Vergleich zum Nutzen vernachlässigt werden kann.
ALARP: as low as reasonable practicable. Bereich zwischen den weit gehend akzeptablen
und nicht akzeptablen Risiken. Risiken in diesem Bereich müssen hinsichtlich der
nützlichen Wirkung und des Aufwandes einer Risikoreduktion sorgfältig
abgewogen werden.
Nicht akzeptabel: Risiken in diesem Bereich sind so schwerwiegend, dass ein System mit solchen
Gefährdungen untragbar wäre.

Risikoanalyse für das
nachstehend beschriebene Hebesystem
Patient: ______________________ Patientengewicht: ______________________
Produkt: Sitzgurt mit der Seriennummer: ______________________
in Verbindung mit dem Lifter, Typ und Seriennummer: ______________________
die durchgeführte Risikoanalyse hat ergeben, dass das Hebesystem so ausgelegt ist, dass bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch die etwaigen Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung vertretbar sind
und ein hoher Grad an Schutzmaßnahmen für Gesundheit und Sicherheit umgesetzt wurde. Das Ziel
der Risikoanalyse, also die Beseitigung und Minimierung von Risiken und/oder die Ergreifung angemessener
Schutzmaßnahmen zur Gefahrenabwendung beziehungsweise Angaben der Information über
gegebenenfalls verbleibende Risiken, wurde nach Kenntnisstand des Anwenders erfüllt.
Datum:
Unterschrift:
Stand: November 2010

Gefährdung Bewertung Risikoreduzierung
Auftreten Entdeckbarkeit Gefährdungspotential Akzeptanz Gefahrenabwendung
Nr. Gefährdung Schaden Ursache der Gefährdung
Unwahrscheinlich Leicht Katastrophal 6 Überprüfung der Prüfplakette
am Lift vor der
Benutzung
Sturz des Patienten die periodische Überwachung
des Lifters ist
Überfällig
1 Defekt am Lifter führt
zu Instabilität des
Hebesystems
Gelegentlich Leicht Katastrophal 8 Überprüfung der Prüfunterlagen
des Gurtes
Sturz des Patienten die periodische Überwachung
des Sitzgurtes
ist überfällig
2 Materialbruch am
Gurt führt zu Sturz des
Patienten
Leicht Kritisch 5 vor dem Anheben auf
richtig eingehängte
Schlaufen achten
Entfernt vorstellbar
Sturz des Patienten keine Verriegelung /
einfaches Aushängen
der Schlaufen vom
3 Aushängen einer oder
mehrerer Gurtschlaufen
vom Hebebügel
Leicht Kritisch 5 Hinreichende Anleitung
und beachten der
Anweisungen in der
Entfernt vorstellbar
Unsachgemäßes Anbringen
der Tragegurte
Herausfallen des
Patienten
4 Gurtsystem rutscht von
der Halterung
Sturz des Patienten Der Sitzgurt ist zu groß Gelegentlich Leicht Kritisch 6 Auf die richtige Größenwahl
gem. Bedienungsanleitung
achten
5 Durchrutschen des
Patienten
Sturz des Patienten Der Sitzgurt ist zu klein Gelegentlich Leicht Kritisch 6 Auf die richtige Größenwahl
gem. Bedienungsanleitung
achten
6 Aus dem Gurt fallen
des Patienten
RISIKOANALYSE
Unwahrscheinlich Schwer Kritisch 5 Überprüfung der
Prüfunterlagen des
Gurtes,Sichtkontrolle
Sturz des Patienten Materialfehler am Gurt
führt zum Reißen des
Stoffes
7 Aus dem Gurt fallen
des Patienten
Sturz des Patienten Bruch eines Gurtklipses Gelegentlich Schwer Katastrophal 8 Überprüfung der
Prüfunterlagen des
Gurtes,Sichtkontrolle
8 Materialbruch am
Gurt führt zu Sturz des
Patienten
Unvorstellbar Schwer Kritisch 0 Verwendung von biologisch
unbelasteten
Stoffen, Gutachten und
Verwendung biologisch
belasteter Stoffe
Unverträglichkeit, allergische
Reaktionen
9 Entweichen / Austritt
von toxischen Stoffen
Unvorstellbar Schwer Kritisch 0 Verwendung von biologisch
unbelasteten
Stoffen, Gutachten und
Chemische Zusammensetzung
10 Bio-Unverträglichkeit Allergische / toxische
Reaktionen
Gelegentlich Schwer Kritisch 7 nur gereinigte und
desinfizierte Gurte
verwenden
nicht ausreichend desinfizierter
/ gereinigter
Gurt
Allergische / toxische
Reaktionen
11 Übertragung von Bakterien
/ Viren
Gelegentlich Leicht Kritisch 5 regelmäßige Unterweisung
des Bedienpersonals
Unzureichende Schulung
der Bediener
12 Falsche Handhabung Verletzungsgefahr
durch Fehlbedienung
Gelegentlich Leicht 4 Überprüfung auf Lesbarkeit
der Aufnäher /
Aufkleber
keine Produktinformation
bspw. Waschanleitung
13 keine Produktzuordnung