Bedienungsanleitung LENA Rev. 2 - Horcher GmbH - Reha Systeme
Bedienungsanleitung LENA Rev. 2 - Horcher GmbH - Reha Systeme
Bedienungsanleitung LENA Rev. 2 - Horcher GmbH - Reha Systeme
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
Garant für Selbständigkeit<br />
und Unabhängigkeit<br />
<strong>LENA</strong> <strong>Bedienungsanleitung</strong><br />
Hersteller Nr. ..........................................<br />
HORCHER <strong>GmbH</strong> - REHA SYSTEME
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 2 von 38<br />
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!<br />
Als erstes bedanken wir uns für das der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> entgegengebrachte Vertrauen und<br />
gratulieren Ihnen zum Kauf einer „Lena“ - Hubbadewanne<br />
Damit Sie dieses Hilfsmittel optimal nutzen können, bitten wir Sie, die Gebrauchsanweisung<br />
sorgfältig durchzulesen und griffbereit aufzubewahren.<br />
EG-Konformitätserklärung<br />
entsprechend Anhang VII der Richtlinie 93/ 42/ EWG über Medizinprodukte<br />
Wir, die Fa. <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, Philipp- Reis- Str.3, D- 61130 Nidderau erklären in<br />
alleiniger Verantwortung, daß das Produkt:<br />
Hubbadewanne „<strong>LENA</strong>“<br />
Seriennummer: .......................................<br />
die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/ 42/ EWG, Anhang I erfüllt.<br />
Veröffentlichung im Amtsblatt 96/ C245/ 02<br />
Nidderau, 04/06/1996 <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />
Geschäftsführer<br />
Stefan <strong>Horcher</strong><br />
Die Hubbadewanne „<strong>LENA</strong>“ erfüllt die Mobilitäts- und Bewegungsbedürfnisse in der<br />
häuslichen Pflege sowie der Krankenhaus- und Altenheimpflege.<br />
Wir sind uns sicher, daß Sie in jedem Fall eine Hubbadewanne mit den besten Vorzügen wie<br />
a. leichte Handhabung<br />
b. hohe Zuverlässigkeit<br />
c. zu einem günstigen Preis erstanden haben.<br />
Es ist uns eine Selbstverständlichkeit Ihnen ein Garant für die Selbständigkeit und<br />
Unabhängigkeit körperbehinderter sowie älteren Menschen zu sein.<br />
Für bequemes Einsteigen und die Pflege in idealer Arbeitshöhe<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 3 von 38<br />
Sicherheitshinweise<br />
Bitte beachten Sie jede der folgenden Sicherheitshinweise!<br />
Vor dem ersten Einsatz der Hubbadewanne „Lena“ ist die Kenntnis der<br />
<strong>Bedienungsanleitung</strong> notwendig. Auch mit dem Umgang der Hubbadewanne muß<br />
sich jeder Benutzer vor dem ersten Einsatz vertraut machen.<br />
Bei Mängeln das Gerät nicht in Betrieb nehmen.<br />
Reparaturen dürfen nur von sachkundigen Personen ausgeführt werden.<br />
Nicht ordnungsgemäße Bedienung oder die Benutzung von nicht<br />
zugelassenem Zubehör ist untersagt.<br />
Wird einer oder mehrere der o.g. Hinweise nicht beachtet, verfällt jede Garantie<br />
durch die Firma <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>.<br />
Nehmen Sie keinesfalls sandhaltige Scheuermittel !! Sie schaden damit der<br />
Wannen-Oberfläche. Sie wird davon matt.<br />
Niemals Staub trocken, sondern immer feucht entfernen.<br />
maximal zulässiges Körpergewicht beträgt 175 kg. Bei Dauerbelastung durch ein<br />
höheres Patientengewicht kann ein Antrieb mit höherem Hubvermögen eingebaut<br />
werden.<br />
Bei leerer Wanne ist die Standsicherheit nur bei Personen bis 130 kg<br />
Körpergewicht in jedem Fall gesichert. Darüber hinaus besteht Kippgefahr.<br />
Hub- und Senkbewegungen dürfen nur vorgenommen werden, wenn der Patient<br />
sicher in der Wanne Platz genommen hat.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 4 von 38<br />
Inhalt<br />
1. Wo wird die Hubbadewanne „Lena“ eingesetzt ? 5<br />
2. Montagehinweise 5<br />
3. Montageanleitung 6<br />
4 Benutzung der Hubbadewanne „Lena“ 8<br />
4.1. Thermostat<br />
4.2. Temperaturbegrenzung<br />
4.3. Desinfektion<br />
4.4. Wannenteiler<br />
4.5. Auf/ Ab- Funktion<br />
4.6. Wanneneinlauf<br />
5 Wannenpflege und Reinigung 10<br />
6 Kunststoffreparatur 10<br />
7 Service- Garantieinformationen und Wartung 11<br />
8 Technische Daten 11<br />
9 Ausführung 12<br />
Desinfektionseinrichtung 13<br />
Füllmengenkontrolle 13<br />
Hydroeinrichtung 14<br />
Lichttherapie 15<br />
10 Technische Information 16<br />
11 Installation Hubbadewanne 17<br />
12 De- Installation und Entsorgung 24<br />
13 Auszug aus der Medizinprodukte- Verordnung – MPV 25<br />
Medizinproduktebuch 30<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 5 von 38<br />
1. Wo wird die Hubbadewanne „Lena“ eingesetzt ?<br />
Seit nunmehr 1986 fertigt und entwickelt die <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, ein mittelständiges<br />
Familienunternehmen, mobile Patientenlifte und Deckenliftanlagen. Seit 1992 kam nun die<br />
Fertigung der Hubbadewanne „Lena“ dazu. Während dieser Zeit hat die Entwicklung einen<br />
hohen technischen Standard an Effektivität und Zuverlässigkeit erreicht und wir konnten in<br />
dieser Zeit viele Private Haushalte, Krankenhäuser sowie Alten- und Pflegeheime mit unseren<br />
Mobilitätshilfen ausstatten.<br />
Lesen Sie diese Bedienungsanweisung sorgfältig und machen Sie sich vertraut mit den<br />
Montage- und Bedienungshinweisen, damit eine ordnungsgemäße Benutzung gesichert<br />
ist.<br />
2. Montagehinweise<br />
2.1 Lieferumfang.<br />
Die Hubbadewanne wurde im Werk anschlussfertig montiert. Die Anschlussarbeiten<br />
Kalt- und Warmwasser sowie der Elektro-Anschluss ist von autorisierten Fachleuten<br />
durchzuführen.<br />
2.2 Transport<br />
Beim Transport mit der Spedition ist darauf zu achten, daß die Wanne gegenüber<br />
anderer Ware mit Wolldecken bzw. weichem Material (keine harte Verpackungsware)<br />
abgesichert ist, da sonst Scheuerstellen entstehen können. Zusätzlich ist darauf zu<br />
achten, daß vorstehende Teile von anderer Ware nicht an die Kunststoffverkleidung<br />
drücken bzw. eindringen.<br />
Es dürfen keine festen Teile in die Wanne hineinfallen, da sonst die Gefahr besteht, daß<br />
die Kunststoffoberfläche beschädigt bzw. zerstört wird.<br />
2.3 Aufbau<br />
Der Wannenkörper und das Bedienpult sowie die Wannenverkleidung sind aus<br />
hochwertigem GFK gefertigt.<br />
Das Hubwerk sitzt in einer starken Stahlkonstruktion mit leise laufenden,<br />
kugelgelagerten Profilführungen. Der Antrieb erfolgt durch zwei wartungsfreie Elektro-<br />
Spindel-Motore mit impulsüberwachtem, schutzisoliertem Gleichlauf.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 6 von 38<br />
3. Montageanleitung<br />
Beachten Sie bitte auch die technischen Zeichnungen und Informationen.<br />
a) Die Wanne wird auf den vorgesehenen Aufstellungspunkt gestellt, unter<br />
Berücksichtigung der bereits bauseits verlegten Anschlüsse. Zum Ausgleich von<br />
eventuellen Bodenunebenheiten ist die Hubbadewanne „Lena“ mit vier rutschfesten<br />
Stellfüßen ausgestattet. Mittels einer Wasserwaage kann der Wannenrand ausgerichtet<br />
werden.<br />
b) Warm- und Kaltwasser Anschlüsse.<br />
Unterhalb der Rückseite der Hubbadewanne befinden sich zwei Schraubanschlüsse für<br />
Warm- und Kaltwasserzufuhr nach Norm<br />
Warmwasseranschluss = Links / Rot<br />
Kaltwasseranschluss = Rechts / Blau<br />
Verbinden Sie die Hausanschlüsse mit den Anschlüssen der Hubbadewanne mittels den<br />
beigefügten ½“ (Lena 100 / 200) bzw. ¾“ (Lena 230) Stahlflex-Schläuchen. Es empfiehlt<br />
sich, zwischen dem Hausanschluss und den Anschlüssen der Hubbadewanne eine<br />
Absperrmöglichkeit zu installieren.<br />
Wichtig: Abfluss - Spiralschlauch so kürzen und verlegen, dass dieser ohne Knick<br />
verlaufend montiert werden kann. Es ist besonders darauf zu achten das bei Auf-<br />
und Abfahrbewegungen des Liftbades dieser sich nicht aus dem Abflussrohr lösen<br />
kann.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 7 von 38<br />
c) Elektrischer Direktanschluß<br />
Der Anschluss erfolgt über den an der Wanne herausgeführten Kabeln (Zu finden an der<br />
Rückseite der Hubbadewanne unten Mitte).<br />
Das Anschließen des externen Trafokasten erfolgt an eine bauseits angebrachte<br />
Herdanschlussdose.<br />
Es ist auf eine freie und sichere Lage der Versorgungskabel zuachten, sodass bei<br />
Betätigung der Auf- und Abfunktion der Hubbadewanne keinesfalls das Netzkabel<br />
eingeklemmt oder gar auf Zug beansprucht wird.<br />
Der Potentialausgleich ist an dem hierzu vorgesehenen und speziell gekennzeichneten<br />
Befestigungspunkt ordnungsgemäß anzuschließen.<br />
d Nachdem alle Anschlüsse hergestellt sind, kann der Probelauf erfolgen. Im<br />
Installationsraum der Hubbadewanne beobachten, ob alle Anschlüsse dicht sind und ob<br />
alle Zuleitungen sich ungehindert bewegen können.<br />
Nach Inbetriebnahme sollte in den ersten 2 Wochen nochmals eine Sichtprüfung auf<br />
Dichtigkeit, Lage aller bewegenden Zuleitungen und der Standfestigkeit der<br />
Hubbadewanne erfolgen.<br />
Sind erkennbare Mängel an den wasser- oder stromführenden Leitungen oder der<br />
Standfestigkeit der Hubbadewanne zu erkennen, so darf das Gerät so lange nicht<br />
betrieben werden bis wieder der einwandfreie Betriebszustand des Gerätes<br />
hergestellt ist.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 8 von 38<br />
4. Benutzung der Hubbadewanne „Lena“<br />
4.1 Thermostat.<br />
Das Thermostat hat ab Hersteller eine Voreinstellung auf 38°C Wassertemperatur bei<br />
Ausrichtung auf die Sicherheitssperre. Falls die tatsächliche Wassertemperatur von der<br />
am Thermostat eingestellten Temperatur abweicht, ist eine Korrektur erforderlich.<br />
Korrektur erfolgt nach folgender Vorgehensweise :<br />
!!!Achtung!!!<br />
1. Wannenzulauf öffnen durch Betätigen der Taste<br />
2. Skalengriff drehen bis an der Entnahmestelle Wasser mit einer Temperatur<br />
von 38° C austritt. ( siehe Temperaturanzeige oder externes Messgerät )<br />
3. Griffschraube lösen, Griff zurückziehen und bis Stellung 38°C drehen<br />
4. Griff aufstecken und Griffschraube festziehen.<br />
Bei Veränderung der Temperaturbegrenzung kann es zu Verzögerungen bei der<br />
Anzeige kommen. Die Wassertemperatur ist bei Veränderungen stets zu prüfen,<br />
bevor der Wasserstrahl auf den Patienten gerichtet wird.<br />
4.2. Temperaturbegrenzung.<br />
Die Temperaturbegrenzung wird durch eine Sicherheitssperre auf 38°C begrenzt. Wird<br />
eine höhere Temperatur gewünscht, kann die Sicherheitssperre durch Drücken des roten<br />
Knopfes überschritten werden.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 9 von 38<br />
4.3. Desinfektion.<br />
Im Stauraum an der Rückseite des Liftbades kann durch Abnehmen des dafür<br />
vorgesehenen Deckels ein 5 l Kanister mit Desinfektionsmittel sicher untergebracht<br />
werden. Den dort befindlichen PVC – Schlauch mit Saugkorb in den geöffneten<br />
Kanister einführen, dabei sollte der Saugkorb bis auf den Kanisterboden reichen.<br />
Ein Zumischer mit einem fest eingestellten Zumengungsverhältnisses bereitet in<br />
Gebrauch der Desinfektionsbrause eine einprozentige Desinfektionslösung auf.<br />
Vor Beginn eines Desinfektionsdurchganges sollte am Schauglas der<br />
Desinfektionsmittelstand überprüft werden. Die Desinfektionsanlage ist optional<br />
erhältlich und nicht in der Grundausstattung beinhaltet.<br />
4.4 Wannenteiler<br />
4.5. Auf- /Ab- Funktion.<br />
Mit dem einsetzbaren Wannenteiler kann die<br />
Hubbadewanne „Lena“ optimal auf die<br />
Patientengröße angepasst werden.<br />
Das Heben und Senken der Wanne wird durch zwei Pfeil-Tasten auf der wasserdichten<br />
Bedienfolie angewählt.<br />
Taste = Wanne anheben<br />
Taste = Wanne absenken<br />
Solange eine der Tasten gedrückt gehalten wird, fährt die Hubbadewanne hoch bzw.<br />
runter. Die Hubbadewanne kann in jeder beliebigen Stellungen durch Loslassen der<br />
Taste zum Stehen gebracht werden.<br />
Nach jeder Benutzung ist es sinnvoll, die Hubbadewanne ganz nach unten zu fahren.<br />
4.6. Wanneneinlauf<br />
Um die Wanne mit Wasser zu befüllen drücken Sie auf der Bedienfolie<br />
die Taste , das Wasser läuft nun so lange zu bis die Taste erneut gedrückt wird.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 10 von 38<br />
5. Wannenpflege und Reinigung<br />
Nach jeder Wannenbenutzung ist die Wanne mit einem handelsüblichen, fettlösenden<br />
Spülmittel zu reinigen. An der porenlosen Oberfläche kann Schmutz kaum haften. Nehmen<br />
Sie einen Schwamm oder ein weiches Tuch mit etwas Seifenschaum und wischen Sie die<br />
Wanne aus. !! Nehmen Sie keinesfalls sandhaltige Scheuermittel !! Sie schaden damit der<br />
Oberfläche.<br />
Wichtig ist bei allen stark färbenden Badezusätzen wie z.B. Kamillosan und Eichenrinde, daß<br />
sofort nach dem Entleeren die Wanne gereinigt wird, da sich sonst eine entsprechende Schicht<br />
aufbaut.<br />
Hat sich einmal unter einem tropfenden Wasserhahn oder unterhalb der Wasserlinie ein<br />
leichter Kalkbelag gebildet, weil Sie sehr hartes, kalkhaltiges Leitungswasser haben, so<br />
entfernen Sie diesen mühelos mit ein wenig Haushaltsessig. Verwenden Sie keine für das<br />
Reinigen von Heißwassergeräten entwickelten Kalkentferner. Sie enthalten Chemikalien,<br />
welche die Oberfläche für immer verfärben.<br />
Verstaubte Teile lassen sich mit ganz normalen Reinigungstüchern, Schwämmen oder<br />
Schwammtüchern und klarem Wasser säubern.<br />
6. Kunststoffreparatur<br />
Ein Kratzer im GFK ?<br />
Ist die für Kunststoff harte Oberfläche der GFK-Wanne, durch das Benutzen von<br />
ungeeigneten Putzmitteln zerkratzt, kann dies problemlos wieder behoben werden.<br />
Die beschädigte Stelle wird mit wasserfestem Schleifpapier in der Körnungsreihenfolge 240,<br />
320, 400 und 600 naß überschliffen. Dies geschieht solange bis die Stelle gleichmäßig<br />
feinmatt ist. Dann mit einem weichen Tuch oder Polierwatte und handelsüblicher Autopolitur<br />
(ohne Wachsanteil) die vorher beschädigte Stelle auf Glanz polieren. Achten Sie dabei darauf,<br />
daß die gesamte Fläche ein einheitliches Bild ergibt.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 11 von 38<br />
7. Service- Garantieinformationen und Wartung<br />
Alle mechanischen Bauteile des <strong>Horcher</strong> Modells „Lena“ haben eine Garantie von 24<br />
Monaten. Die Garantie verfällt bei unsachgemäßer Bedienung und Benutzung.<br />
Regelmäßige Wartungen sollten nach dem von der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> erstellten Wartungsplänen<br />
durch die <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> bzw. von kompetenten Fachkräften vorgenommen werden.<br />
Wartungspläne sind auf Anfrage bei der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> zu beziehen.<br />
Bitte senden Sie unter Angabe der Seriennummer die Garantiekarte an die:<br />
8 Technische Daten<br />
Abmessungen:<br />
Außen<br />
Länge x Breite<br />
Innen<br />
Länge x Breite<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, Philipp-Reis-Str. 3, D 61130 Nidderau 1<br />
Art.-Nr. H300<br />
<strong>LENA</strong> 100<br />
Art.-Nr.<br />
<strong>LENA</strong> 170<br />
Art.-Nr. H300-1<br />
<strong>LENA</strong> 200<br />
Art.-Nr. H300-4<br />
<strong>LENA</strong> 230<br />
2000 x 800 mm 1700 x 800 mm 2000 x 800 mm 2300 x 1000 mm<br />
1550 x 585 mm 1285 x 585 mm 1550 x 585 mm 1750 x 685 mm<br />
Hubhöhe 690 – 1090 mm 690 – 1090 mm 690 - 1090 mm 700 - 1100 mm<br />
Volumen 160 Liter 130 Liter 160 Liter 240 Liter<br />
Betriebsspannung<br />
Prim. 230V/AC<br />
Sec. 24V/DC<br />
Prim. 230V/AC<br />
Sec. 24V/DC<br />
Prim. 230V/AC<br />
Sec. 24V/DC<br />
Prim. 230V/AC<br />
Sec. 24V/DC<br />
Leistungsaufnahme Max. 120 W Max. 120 W max. 120 W max. 120 W<br />
Hauptsicherung 2 x T 1,6A 2 x T 1,6A 2 x T 1,6A 2 x T 1,6 A<br />
Gewicht 120 kg 105 Kg 120 kg 155 kg<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 12 von 38<br />
9 Ausführung<br />
Ausstattung der Hubbadewanne „Lena“ mit:<br />
1 kompletten Rohrsystem in 5-Schichten-Verbundrohr UNICOR (DVGW geprüft)<br />
1 Satz verchromten Armaturen, Bauform nach DIN 4109<br />
1 Spezial - Einlaufmuschel<br />
1 Patienten - Dusche ½“ mit Sicherheits- Spiralschlauch und Handbrause<br />
1 Digital -Thermometer zur Kontrolle der Wassertemperatur für Wanneneinlauf<br />
2 eingeformte Armauflagen<br />
2 Kunststoff-Handgriffe<br />
1 verstellbare Fußstütze/Wannenteiler zum Körperlängenausgleich<br />
1 Direktanschluß 230 V über Herdanschlußdose , bauseits FI-Schalter erforderlich.<br />
Farbe: Standardfarbe Weiß nach RAL 9016, Sonderfarben auf Anfrage<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 13 von 38<br />
Zusatz-Ausrüstungen (wahlweise) :<br />
Art-Nr. 300-101 Desinfektionseinrichtung intern<br />
Bestehend aus:<br />
einem integrierten Staufach mit abschließbarem Deckel zur Aufnahme eines<br />
entsprechenden Kanisters mit einem Fassungsvermögen von bis zu 5 Liter<br />
Desinfektionsmittel.<br />
einem festeingestellten Zumischer mit Rückschlagklappe (einprozentige<br />
Lösung) zur Desinfektionslösungsaufbereitung (Kaltwasserlösung).<br />
einer Desinfektionshandbrause (Rot) mit Absperrventil und Halterung.<br />
Art.-Nr. H 403-01 Füllmengenkontrolle und – Abschaltung<br />
Ermöglicht ein Befüllen der Hubbadewanne über einfachen Knopfdruck und eine<br />
automatische Abschaltung bei fertig befüllter Wanne und verschafft dem Pflegepersonal so<br />
mehr Zeit für den Patienten da eine stetige Beaufsichtigung für diesen Arbeitgangs entfällt.<br />
Die Bedienung:<br />
Zur Einleitung des automatischen Füllvorganges ist auf der Bedienfolie die<br />
Taste zu drücken.<br />
Nun wird über die Elektronik der Füllvorgang eingeleitet und überwacht. Bei<br />
erreichen des festeingestellten Wasserpegels wird automatisch die Wasserzufuhr<br />
geschlossen.<br />
Ist ein vorzeitiger Abbruch des Füllvorganges gewünscht kann durch Betätigung<br />
der Taste dieses erreicht werden.<br />
Um die Wanne manuell zu befüllen drücken Sie auf der Bedienfolie<br />
die Taste .<br />
Das Wasser läuft nun so lange zu bis die Taste erneut gedrückt wird.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 14 von 38<br />
Art.-Nr. H 300-102 Hydroeinrichtung<br />
Die seitlich in der Wanne angeordneten Airmixdüsen der Hydromassageeinrichtung erhöhen<br />
den therapeutischen Effekt des Badens und sorgen für Entspannung und Wohlbefinden von<br />
Bewohnern und Patienten. An den Kontrollelementen im Bedienpult läßt sich der<br />
Wasserstrahl bequem zuschalten und die Höhe der Luftbeimischung individuell einstellen.<br />
Die Beimischung der Luft kann am Mischventil individuell eingestellt werden. Durch den<br />
Wasserstrahl erzeugte Strömungen und die durch Luftbeimischung zu Tausend entstehenden<br />
kleinen Luftblasen regen die äußere Blutzirkulation an und erzeugen beim Badenden einen<br />
Tiefenwärmeeffekt, welcher gerade bei Rheumapatienten zur Linderung der Schmerzen und<br />
Reduzierung von Entzündungen beitragen kann.<br />
Die entspannende Wirkung eines Hydromassagebades kann u. U. auch eine Reduzierung des<br />
Bedarfs an Beruhigungsmitteln und anderer angewandter Arzneimitteln zur Folge haben.<br />
Die Bedienung:<br />
Vor dem Starten der Hydromassageeinrichtung befüllen Sie die Wanne zunächst<br />
über die Automatik. Zum Starten der Automatik ist auf der Bedienfolie<br />
die Taste zu drücken.<br />
Nach dem automatischen Abschalten der Füllvorrichtung ist ein ausreichender<br />
Wasserstand in der Pflegewanne zur Benutzung der Hydromassageeinrichtung<br />
gewährleistet.<br />
Zum Starten der Hydromassageeinrichtung ist auf der Bedienfolie<br />
die Taste zu drücken.<br />
Regulieren Sie nun die Stärke der Luftbeimischung durch drehen am Handventil<br />
mit der Aufschrift „Luftregler“, für die gewünschter Intensität.<br />
Falls der Wasserstand während der Anwendung unter die Mindesthöhe fällt,<br />
schaltet sich die Hydromassageeinrichtung selbsttätig ab. Füllen Sie die Wanne<br />
wieder wie oben beschrieben und schalten Sie die Anlage erneut ein.<br />
Zum Abschalten der Hydromassageeinrichtung drücken sie auf der Bedienfolie<br />
wieder auf die Taste .<br />
Reinigen Sie die Anlage mindestens einmal wöchentlich durch ca. 15-minütiges<br />
Durchspülen mit Wasser und Zugabe von geeigneten Mitteln.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 15 von 38<br />
Art.-Nr. H300-103 Lichttherapie<br />
Professionelles RGB - Modul mit drei Kanälen zur Farbsteuerung.<br />
Drei abrufbare Programme ( Regenbogen ; Warm ; Meer ), separate Dimmbarkeit für jeden<br />
Farb-Kanal. Bedienung über Infrarot - Fernbedienung.<br />
Vorderseite Infrarot - Fernbedienung<br />
Rote Taste Grüne Taste Blaue Taste Schwarze Taste<br />
Funktionen:<br />
Schwarze Taste = AN / AUS / Programmwahl<br />
Durch kurzes drücken ( < 1 Sek. ) wird das RGB - Modul eingeschaltet.<br />
Mit jeden weiteren drücken ( < 1 Sek. ) wird durch die drei Programme geschaltet.<br />
Durch längeres drücken ( max. 2 Sek. ) wird das RGB - Modul ausgeschaltet.<br />
Blaue / Grüne / Rote Taste = Dimmen der Farbe Blau / Grün / Rot<br />
Durch kurzes Drücken ( < 1 Sek. ) der jeweiligen Taste wird der Farbverlauf unterbrochen.<br />
Durch erneutes Drücken und Halten wird die jeweilige Farbe gedimmt ( heller / dunkler ).<br />
Technische Daten:<br />
Nenneingangsspannung 110– 240 VAC, 50/60 Hz<br />
max. Ausgangsspannung pro Kanal 36 VDC<br />
Ausgangsstrom pro Kanal 350 mA<br />
max. Umgebungstemperatur 40 C°<br />
thermischer, Kurzschluss-, Überspannungs-, Überstrom- Schutz Ja<br />
Ausgangsleistung 12,5 W<br />
Zur Verwendung der Infrarot – Fernbedienung zeigen Sie bitte in Richtung des Infrarot –<br />
Empfängers. Dieser ist mittig auf dem Bedienpult der Wanne moniert. Um eine einwandfreie<br />
Funktion zu erreichen, dürfen keinerlei Gegenstände den direkten Sichtkontakt zwischen Sen-<br />
der und Empfänger verdecken.<br />
Rückseite Infrarot - Fernbedienung<br />
2 x Batterie 1,5V AAA<br />
Deckel Batteriefach<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 16 von 38<br />
10 Technische Information<br />
Werkstoffvergleich : Glasfaserverstärkter Kunststoff (GFK) - ACRYL<br />
Acryl ist Plexiglas und heute für den Einsatz bei technischen Produkten praktisch überholt.<br />
Bei der Herstellung von Acrylwannen wird eine Acryl -Tafel im Ofen erhitzt und<br />
anschließend in eine Form durch VAKUUM tiefgezogen. Die oben am Rand 6-8 mm dicke<br />
Platte reduziert sich am Boden bis auf 0,2 - 0,5 mm. Da die Wanne in diesem Zustand nicht<br />
zu gebrauchen ist, wird sie anschließend mit GFK auf der Außenseite beschichtet.<br />
Acryl als Werkstoff ist Wasserdampf-durchlässig, GFK dagegen nicht. Nach einiger Zeit<br />
trennt der durch das ACRYL diffundierende Wasserdampf diese Schicht vom GFK. In die<br />
Wanne fallende Gegenstände wie z.B. der Ablaufverschluß können die ACRYL- Schicht<br />
durchschlagen. ACRYL ist ein homogenes Material und durchgefärbt. Beschädigungen<br />
können ausgeschliffen werden. ACRYL ist aber auch ein sehr hartes Material und kaum<br />
flexibel. Bei Druck entstehen leicht Spannungsrisse. Beim Einbau von Armaturen ist<br />
besondere Vorsicht geboten, da ein stärkerer Druck beim Anziehen der Mutter unweigerlich<br />
zu Spannungsrissen führt, die nicht mehr repariert werden können.<br />
GFK ist ein mit Glasfaser verstärktes Polyesterharz. Auf einer Positivform wird schichtweise<br />
Gewebe und Harz aufgetragen bis die gewünschte Materialdicke erreicht ist. Die Farbschicht<br />
ist relativ dünn und auf der Oberseite noch mit einer GELCOAT- Schicht versiegelt.<br />
Beschädigungen können mit Hilfe von Farbe und Harz UNSICHTBAR ohne großen Aufwand<br />
ausgebessert werden. GFK ist auf jeden Fall das modernere Material und hat die Kunststoffe<br />
BAKELIT und ACRYL im technischen Bereich weitgehend abgelöst. Bedingt durch die<br />
Glasfaser-Verstärkung und die elastischen Eigenschaften, ist dieser Werkstoff gerade im<br />
konstruktiven Bereich fast überall einsetzbar. Moderne Segelflugzeuge, Spoiler und<br />
Stoßstangen von PKW bestehen durchweg aus GFK. ACRYL würde den geforderten<br />
Beanspruchungen niemals standhalten. Die ganze Diskussion über die Werkstoffe ACRYL<br />
und GFK im Bäderbereich entsteht nur durch die fast verzweifelten Argumentationsversuche<br />
der Hersteller, die GFK-Wannen von Unterlieferanten zukaufen müssen. Beschädigungen sind<br />
bei beiden Werkstoffen auszubessern, bei GFK ist dies leichter und so gut wie unsichtbar.<br />
GFK ist von enormer Elastizität und so gut wie nicht zerstörbar, auch mit dem Hammer nicht!<br />
PKW- Karosserien sind auch nicht DURCHGEFÄRBT, aber leicht und ohne großen<br />
Kostenaufwand auszubessern.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 17 von 38<br />
11 Installation Hubbadewanne<br />
a) Anschlüsse der Hubbadewanne<br />
m i n . 1 5 4<br />
m a x . 5 5 4<br />
9 0<br />
Lena Hubbadewanne<br />
Ansicht der Rückseite<br />
in der unteren Wannenposition<br />
D<br />
L e n a 2 3 0 = 9 2 5 m m<br />
L e n a 1 0 0 / 1 7 0 / 2 0 0 = 7 7 0 m m<br />
E<br />
A B<br />
1 1 0<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com<br />
1 1 0<br />
1 6 0 1 7 0<br />
6 5 0<br />
Sanitäre und elektrische Anschlüsse an Lena Hubbadewannen<br />
A<br />
B<br />
C<br />
D<br />
E<br />
Kaltwasseranschluss an Lena 100 / 170 / 200<br />
1/2" Aussengewinde, flachdichtend<br />
beiliegend Stahlflexschlauch DN 13 mit 1/2" x 1/2" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />
Kaltwasseranschluss an Lena 230<br />
3/4" Aussengewinde, flachdichtend<br />
beiliegend Stahlflexschlauch DN 19 mit 3/4" x 3/4" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />
Warmwasseranschluss an Lena 100 / 170 / 200<br />
1/2" Aussengewinde, flachdichtend<br />
beiliegend Stahlflexschlauch DN 13 mit 1/2" x 1/2" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />
Warmwasseranschluss an Lena 230<br />
3/4" Aussengewinde, flachdichtend<br />
beiliegend Stahlflexschlauch DN 19 mit 3/4" x 3/4" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />
Aussparung mit Ø 61 mm an allen Lena Hubbadewannen<br />
Durchführung für Abwasserschlauch DN 50<br />
beiliegend PVC Spiralschlauch mit eingearbeiteter Stahldraht-Wendel<br />
AØ 59 x IØ 50 x 1500 mm lang<br />
Ausgang Anschlusskabel für Potentialausgleich an allen Lena Hubbadewannen<br />
Anschlusskabel 1 x 4 mm² - Länge 2 m<br />
Ausgang Netzleitung an allen Lena Hubbadewannen<br />
Standard-Netzleitung = HO7RN-F 2 x 1,0 mm² - Länge 4 m<br />
bei Lena 200 / 230 mit Hydroeinrichtung = HO7RN-F 3 x 1,0 mm" - Länge 4 m<br />
C<br />
1 1 0<br />
m i n . 1 7 7<br />
m a x . 5 7 7
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 18 von 38<br />
5 0 0<br />
1 0 0<br />
b) Bauseitige Installationsvorgaben<br />
Ansicht A<br />
D<br />
C<br />
B<br />
1 1 0 1 1 0<br />
1 7 0<br />
Mitte Wanne<br />
A<br />
Ansicht B<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com<br />
C<br />
8 0<br />
1 5 0<br />
Ansicht B<br />
D<br />
Ansicht A
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 19 von 38<br />
b) Bauseitige Installationsvorgaben ( Fortsetzung )<br />
Bauseitige Sanitär-Installation für Lena Hubbadewannen<br />
A<br />
B<br />
C<br />
D<br />
Kaltwasseranschluss für Lena 100 / 170 /200<br />
R 1/2" Innengewinde, wandbündig<br />
Kaltwasseranschluss für Lena 230<br />
R 3/4" Innengewinde, wandbündig<br />
Warmwasseranschluss für Lena 100 / 170 / 200<br />
R 1/2" Innengewinde, wandbündig<br />
Warmwasseranschluss für Lena 230<br />
R 3/4" Innengewinde, wandbündig<br />
Vorabsperrung KW und WW nach DVGW bauseits<br />
Schmutzwasserablauf für alle Lena Hubbadewannen<br />
HTEM Ablaufrohr mit Muffe DN 50 - wandbündig und<br />
eingeschobenen HTGL Ablaufrohr DN 50 mit<br />
einer Länge von 200 mm<br />
oder<br />
wahlweise Bodenablauf hinter der Wanne<br />
Ausführung wie unter C beschrieben - bodenbüdig<br />
Bauseitige Elektro-Installation für Lena Hubbadewannen<br />
- spritzwassergeschützte Direktanschlussdose<br />
im erlaubten Bereich gemäß der VDE Vorschriften<br />
- Allpoliger Netzschalter 16 A<br />
- FI-Schutzschalter mit 30 mA Fehlerstrom<br />
- Anschlussmöglichkeit für Potentialausgleich ( 1 x 4mm² )<br />
Es sind unbedingt die Installationsvorschriften<br />
der zuständigen EVU und die VDE 100, Teil 701<br />
und die VDE 0107 zu beachten.<br />
Anschluss muss durch eine konzessionierte Elektrofachfirma<br />
hergestellt werden.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 20 von 38<br />
Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />
H300-200-002<br />
Hans Grohe 15710000<br />
Ferigmontageset Metropol<br />
Serviceteile<br />
H300-200-001<br />
Hans Grohe 01800180<br />
Ibox Universalgrundkörper DN 15 und DN 20<br />
1 Skalengriff – 36391 H300-200-002 A<br />
2 Rosette – 96550 H300-200-002 B<br />
3 Hülse – 96439 H300-200-002 C<br />
4 Trägerschrauben – 96454 H300-200-002 D<br />
5 Trägerrosette – 96447 H300-200-002 E<br />
6 Temperatur Regeleinheit – 94282 H300-200-002 F<br />
7 Schalldämpfer – 94073 H300-200-002 H<br />
8 Rückflußverhinderer – 94074 H300-200-002 I<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 21 von 38<br />
Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />
H300-200-014<br />
Magnetventil komplett<br />
für Wanneneinlauf<br />
H300-200-014 A<br />
Ersatz – Magnetspule<br />
für Magnetventil<br />
H300-200-014 B<br />
Ersatz – Grundkörper<br />
für Magnetventil<br />
H300-200-024<br />
Handventil ½ Zoll für Brause oder Desinfektion<br />
Serviceteile<br />
1 Absperreinheit H300-200-024 A<br />
H300-200-124<br />
Montageset Komplett für Handventil ½ Zoll<br />
Serviceteile<br />
1 Griff 36991000 H300-200-124 A<br />
2 Schnappeinsatz mit Schraube 94184000 H300-200-124 B<br />
3 Rosette 10924000 H300-200-124 C<br />
4 Gewindehülsen Set 96370000 H300-200-124 D<br />
H300-200-032<br />
Wandanschlussbogen 27458000<br />
H300-200-200<br />
Porter C Brausehalter 27521000<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 22 von 38<br />
Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />
1<br />
2<br />
H300-200-250<br />
Croma Jet Handbrause 28511000<br />
für Patientenbrause<br />
H300-200-300<br />
Handbrause in Farbe Rot<br />
7400284<br />
für Desinfektionsbrause<br />
H300-200-350<br />
Brauseschlauch Länge 1,0 m<br />
H300-200-351<br />
Brauseschlauch Länge 2,0 m<br />
H300-200-352<br />
Brauseschlauch Länge 2,5 m<br />
H300-143-001<br />
Multiplex Ab- und Überlaufgarnitur 6163.1<br />
H300-143-002<br />
Multiset Ausstattungsset 6162.0<br />
Serviceteile<br />
1 Rosette 6162.02 H300-143-002 A<br />
2 Ventilkegel 6162.03 H300-143-002 B<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 23 von 38<br />
Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />
3<br />
2<br />
1<br />
H300-200-030<br />
Multiplex Trio Funktionseinheit 6161.32<br />
H300-200-130<br />
Multiset Trio Ausstattungsset 6161.05<br />
Serviceteile<br />
1 Rosette 616103 H300-200-130 A<br />
2 Ventilkegel 6162.03 H300-200-130 B<br />
3 Zulaufteil 6161.229 H300-200-130 C<br />
H300-200-021<br />
Wannen-Standeinlauf 13446<br />
H300-200-027<br />
Brauserohr aus Edelstahl<br />
Pulverbeschichtet in RAL 9016<br />
Länge: 1395 mm<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 24 von 38<br />
12 De- Installation und Entsorgung<br />
Durch die europaweite Einführung des Elektro- Gesetzes (ElektroG) werden Elektro- und<br />
Elektronikgeräte grundsätzlich in 2 Nutzungsbereiche unterteilt. Geräte mit ausschließlich<br />
gewerblicher Nutzung, werden als B2B- Geräte (Business to Business- Geräte) bezeichnet<br />
und nicht gesondert gekennzeichnet.<br />
(Geräte die privat genutzt werden könnten, werden als B2C- Geräte (Business to Customer-<br />
Geräte) bezeichnet und mit dem Bild einer durchgestrichenen Mülltonne auf dem Produktla-<br />
bel gekennzeichnet.)<br />
Um sicherzustellen, dass zu entsorgende Produkt der gesetzlich vorgeschriebenen Behand-<br />
lung, Rückgewinnung und Wiederverwertung unterzogen werden, und so mögliche negative<br />
Einflüsse auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit vermieden werden, sind die Hers-<br />
teller verpflichtet jene B2B- Geräte in Eigenverantwortung dem Entsorgungskreislauf zuzu-<br />
führen.<br />
Hierzu bietet die HORCHER <strong>GmbH</strong> allen ihren Kunden grundsätzlich die so genannte Ei-<br />
genrücknahme der Geräte an. Die Geräte werden nach schriftlicher Information des Herstel-<br />
lers durch diesen vor Ort entgegengenommen und durch ein vertraglich gebundenes Entsor-<br />
gungsunternehmen weiter verwertet. Von dieser gesetzlichen Vorgabe kann auf Antrag des<br />
Kunden, durch andere vertragliche Regelungen zur Entsorgungspflicht, abgewichen werden.<br />
Um das Gerät zu deinstallieren gehen Sie bitte wie folgt vor:<br />
Ziehen Sie den Netzstecker!<br />
Stellen Sie die Wasserzufuhr (Hausinstallation) ab!<br />
Leeren Sie ggf. geräteinterne Restwasserbestände!<br />
Lösen Sie die Fixierung des Gerätes!<br />
Lösen Sie das Abflussrohr! Achten Sie auf Restwasser im Abflusskanal!<br />
Lösen Sie die Wasserzufuhrschläuche vom Hausanschluss! Achten Sie auf Restwas-<br />
ser!<br />
Das Gerät kann nun abtransportiert werden.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 25 von 38<br />
13 Auszug aus der Medizinprodukte- Verordnung – MPV<br />
vom 17. Dezember 1997<br />
Abschnitt 1<br />
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften<br />
§ 1 Anwendungsbereich<br />
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten<br />
nach § 3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des Medizinproduktegesetzes............<br />
§ 4 Instandhaltung<br />
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung<br />
(Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten<br />
beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur<br />
ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.<br />
(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der<br />
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, daß der<br />
Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit<br />
von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.<br />
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung<br />
Beauftragten<br />
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen<br />
Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und<br />
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe,<br />
Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel<br />
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und<br />
nachvollziehbar durchzuführen.<br />
(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und<br />
Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden,<br />
soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können.<br />
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe<br />
oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der<br />
Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung<br />
weisungsunabhängig sein.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 26 von 38<br />
Abschnitt 2<br />
Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte<br />
§ 5 Betreiben und Anwenden<br />
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />
zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller<br />
handelt,<br />
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen<br />
hat und<br />
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter<br />
sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte<br />
Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige<br />
Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.<br />
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches<br />
Medizinprodukt bereits erfolgt ist.<br />
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet<br />
werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder<br />
durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der<br />
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen<br />
worden sind.<br />
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom<br />
Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.<br />
§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen<br />
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische<br />
Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein<br />
anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen<br />
durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1<br />
aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und<br />
diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische<br />
Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen<br />
durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf<br />
Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können. Die<br />
Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 27 von 38<br />
Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Meßfunktionen ein. Für andere<br />
Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei<br />
Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4<br />
entsprechend.<br />
(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf<br />
Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere<br />
Weise gewährleistet ist.<br />
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, daß das Datum der<br />
Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der<br />
ermittelten Meßwerte, der Meßverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das<br />
Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle<br />
aufzubewahren.<br />
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer<br />
1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen<br />
Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen<br />
Kontrollen bietet,<br />
2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und<br />
3. über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen verfügt.<br />
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen<br />
durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.<br />
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen<br />
beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.<br />
§ 7 Medizinproduktebuch<br />
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein<br />
Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das<br />
Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten<br />
Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. ...........<br />
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt<br />
einzutragen:<br />
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,<br />
2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 28 von 38<br />
3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen<br />
der eingewiesenen Personen,<br />
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits-<br />
und meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der<br />
verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,<br />
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder<br />
meßtechnischen Kontrollen oder lnstandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder<br />
Firma sowie Anschrift,<br />
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen<br />
Bedienungsfehlern,<br />
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.<br />
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für<br />
medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für<br />
Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die<br />
Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger<br />
bekannt.<br />
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die<br />
Medizinproduktebücher zu gewähren.<br />
§ 8 Bestandsverzeichnis<br />
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen<br />
Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die Aufnahme in ein<br />
Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.<br />
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende<br />
Angaben einzutragen:<br />
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr<br />
des Medizinproduktes,<br />
2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 7 des Medizinproduktegesetzes<br />
für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,<br />
3. die der CE- Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese<br />
nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,<br />
4. soweit vorhanden, betriebliche ldentifikationsnummer,<br />
5. Standort und betriebliche Zuordnung,<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 29 von 38<br />
6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1<br />
Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die<br />
sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die<br />
Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und<br />
Information (DIM-DI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden.<br />
§ 7<br />
Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.<br />
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Be-<br />
standsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das<br />
Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend<br />
zu begründen.<br />
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach<br />
Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.<br />
(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das<br />
Bestandsverzeichnis zu gewähren.<br />
§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher<br />
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so<br />
aufzubewahren, daß die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben<br />
dem Anwender jederzeit zugänglich sind.<br />
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, daß die Angaben dem Anwender<br />
während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes<br />
ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 30 von 38<br />
Medizinproduktebuch<br />
Geräte - Stammdaten<br />
Inventar- Nr. ____________________<br />
Geräteart ____________________<br />
Gerätetyp ____________________<br />
Fabrik- Nr. ____________________<br />
Hersteller/ggf. Importeur ____________________<br />
Lieferant ____________________<br />
Anschaffungsjahr ____________________<br />
Standort bzw. betriebl. Zuordnung ____________________<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 31 von 38<br />
A Inventar- Nr. __________________<br />
Funktionsprüfung<br />
am: ____________________<br />
durch: ____________________<br />
Einweisungen<br />
Verantwortlicher ____________________<br />
Zeitpunkt Hersteller/ Lieferant<br />
Name des<br />
eingewiesenen<br />
Verantwortlichen<br />
Unterschrift<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 32 von 38<br />
B Inventar- Nr. __________________<br />
Zeitpunkt Einweisender<br />
Personal<br />
Name der<br />
eingewiesenen Person<br />
Unterschrift<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 33 von 38<br />
C Inventar- Nr. ________________<br />
Zeitpunkt<br />
Sicherheitstechnische Kontrollen<br />
durchgeführt durch:<br />
(Person/ Firma)<br />
Ergebnis Bemerkungen<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 34 von 38<br />
D Inventar- Nr. __________________<br />
Zeitpunkt<br />
Instandhaltungsmaßnahmen<br />
(Wartung/ Inspektion/ Instandsetzung)<br />
durchgeführt durch:<br />
(Person/ Firma)<br />
Kurzbeschreibung der Maßnahmen<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 35 von 38<br />
E Inventar- Nr. __________________<br />
Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige<br />
Bedienungsfehler<br />
Zeitpunkt Beschreibung der Art und Folgen<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 36 von 38<br />
F Inventar- Nr. ____________________<br />
Meldungen von Vorkommnissen an Behörden<br />
und Hersteller<br />
Zeitpunkt der<br />
Meldung<br />
Beschreibung des gemeldeten Vorkommnis<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 37 von 38<br />
G Inventar- Nr. ____________________<br />
Wichtige Anschriften:<br />
A) Bei Störungen, benachrichtigen des für den Betrieb des Gerätes<br />
Verantwortlichen.<br />
Name:<br />
(intern)<br />
Telefon:<br />
Notruf:<br />
Technischer Service<br />
des Herstellers: <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />
(extern) Abteilung: Service und Wartung<br />
Philipp- Reis- Strasse 3<br />
D- 61130 Nidderau<br />
Telefon: +49 (0) 61 87 / 9204 – 0<br />
Fax: +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
B) Gebrauchsanweisung abgelegt bei:<br />
Name:<br />
Ort:<br />
Telefon:<br />
Notruf:<br />
C) Bei Unfällen mit Personenschaden in jedem Fall zu benachrichtigen:<br />
Name: Herr Stefan <strong>Horcher</strong><br />
Sicherheitsbeauftragter<br />
für Medizinprodukte der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />
Am Sirzbach 5<br />
D- 61130 Nidderau<br />
Telefon: +49 (0) 61 87 / 9204 - 0<br />
+49 (0) 61 87 / 25294<br />
+49 (0) 171 / 3331563<br />
Fax: +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com
Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 38 von 38<br />
Art und Typ:<br />
Seriennummer:<br />
Anschaffungsjahr:<br />
Hersteller:<br />
betriebliche<br />
Identifikationsnummer:<br />
Standort und betriebliche<br />
Zuordnung:<br />
Fristen für sicherheits-<br />
technische Kontrollen:<br />
(siehe Aufkleber auf dem<br />
Produkt)<br />
Bestandsverzeichnis<br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />
<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />
E- Mail: office@horcher.com