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Bedienungsanleitung LENA Rev. 2 - Horcher GmbH - Reha Systeme

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Garant für Selbständigkeit<br />

und Unabhängigkeit<br />

<strong>LENA</strong> <strong>Bedienungsanleitung</strong><br />

Hersteller Nr. ..........................................<br />

HORCHER <strong>GmbH</strong> - REHA SYSTEME


Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 2 von 38<br />

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!<br />

Als erstes bedanken wir uns für das der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> entgegengebrachte Vertrauen und<br />

gratulieren Ihnen zum Kauf einer „Lena“ - Hubbadewanne<br />

Damit Sie dieses Hilfsmittel optimal nutzen können, bitten wir Sie, die Gebrauchsanweisung<br />

sorgfältig durchzulesen und griffbereit aufzubewahren.<br />

EG-Konformitätserklärung<br />

entsprechend Anhang VII der Richtlinie 93/ 42/ EWG über Medizinprodukte<br />

Wir, die Fa. <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, Philipp- Reis- Str.3, D- 61130 Nidderau erklären in<br />

alleiniger Verantwortung, daß das Produkt:<br />

Hubbadewanne „<strong>LENA</strong>“<br />

Seriennummer: .......................................<br />

die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/ 42/ EWG, Anhang I erfüllt.<br />

Veröffentlichung im Amtsblatt 96/ C245/ 02<br />

Nidderau, 04/06/1996 <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />

Geschäftsführer<br />

Stefan <strong>Horcher</strong><br />

Die Hubbadewanne „<strong>LENA</strong>“ erfüllt die Mobilitäts- und Bewegungsbedürfnisse in der<br />

häuslichen Pflege sowie der Krankenhaus- und Altenheimpflege.<br />

Wir sind uns sicher, daß Sie in jedem Fall eine Hubbadewanne mit den besten Vorzügen wie<br />

a. leichte Handhabung<br />

b. hohe Zuverlässigkeit<br />

c. zu einem günstigen Preis erstanden haben.<br />

Es ist uns eine Selbstverständlichkeit Ihnen ein Garant für die Selbständigkeit und<br />

Unabhängigkeit körperbehinderter sowie älteren Menschen zu sein.<br />

Für bequemes Einsteigen und die Pflege in idealer Arbeitshöhe<br />

<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> Philipp- Reis- Str. 3 Telefon +49 (0) 61 87 / 92 04 - 0 Fax +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />

E- Mail: office@horcher.com


Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 3 von 38<br />

Sicherheitshinweise<br />

Bitte beachten Sie jede der folgenden Sicherheitshinweise!<br />

Vor dem ersten Einsatz der Hubbadewanne „Lena“ ist die Kenntnis der<br />

<strong>Bedienungsanleitung</strong> notwendig. Auch mit dem Umgang der Hubbadewanne muß<br />

sich jeder Benutzer vor dem ersten Einsatz vertraut machen.<br />

Bei Mängeln das Gerät nicht in Betrieb nehmen.<br />

Reparaturen dürfen nur von sachkundigen Personen ausgeführt werden.<br />

Nicht ordnungsgemäße Bedienung oder die Benutzung von nicht<br />

zugelassenem Zubehör ist untersagt.<br />

Wird einer oder mehrere der o.g. Hinweise nicht beachtet, verfällt jede Garantie<br />

durch die Firma <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>.<br />

Nehmen Sie keinesfalls sandhaltige Scheuermittel !! Sie schaden damit der<br />

Wannen-Oberfläche. Sie wird davon matt.<br />

Niemals Staub trocken, sondern immer feucht entfernen.<br />

maximal zulässiges Körpergewicht beträgt 175 kg. Bei Dauerbelastung durch ein<br />

höheres Patientengewicht kann ein Antrieb mit höherem Hubvermögen eingebaut<br />

werden.<br />

Bei leerer Wanne ist die Standsicherheit nur bei Personen bis 130 kg<br />

Körpergewicht in jedem Fall gesichert. Darüber hinaus besteht Kippgefahr.<br />

Hub- und Senkbewegungen dürfen nur vorgenommen werden, wenn der Patient<br />

sicher in der Wanne Platz genommen hat.<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 4 von 38<br />

Inhalt<br />

1. Wo wird die Hubbadewanne „Lena“ eingesetzt ? 5<br />

2. Montagehinweise 5<br />

3. Montageanleitung 6<br />

4 Benutzung der Hubbadewanne „Lena“ 8<br />

4.1. Thermostat<br />

4.2. Temperaturbegrenzung<br />

4.3. Desinfektion<br />

4.4. Wannenteiler<br />

4.5. Auf/ Ab- Funktion<br />

4.6. Wanneneinlauf<br />

5 Wannenpflege und Reinigung 10<br />

6 Kunststoffreparatur 10<br />

7 Service- Garantieinformationen und Wartung 11<br />

8 Technische Daten 11<br />

9 Ausführung 12<br />

Desinfektionseinrichtung 13<br />

Füllmengenkontrolle 13<br />

Hydroeinrichtung 14<br />

Lichttherapie 15<br />

10 Technische Information 16<br />

11 Installation Hubbadewanne 17<br />

12 De- Installation und Entsorgung 24<br />

13 Auszug aus der Medizinprodukte- Verordnung – MPV 25<br />

Medizinproduktebuch 30<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 5 von 38<br />

1. Wo wird die Hubbadewanne „Lena“ eingesetzt ?<br />

Seit nunmehr 1986 fertigt und entwickelt die <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, ein mittelständiges<br />

Familienunternehmen, mobile Patientenlifte und Deckenliftanlagen. Seit 1992 kam nun die<br />

Fertigung der Hubbadewanne „Lena“ dazu. Während dieser Zeit hat die Entwicklung einen<br />

hohen technischen Standard an Effektivität und Zuverlässigkeit erreicht und wir konnten in<br />

dieser Zeit viele Private Haushalte, Krankenhäuser sowie Alten- und Pflegeheime mit unseren<br />

Mobilitätshilfen ausstatten.<br />

Lesen Sie diese Bedienungsanweisung sorgfältig und machen Sie sich vertraut mit den<br />

Montage- und Bedienungshinweisen, damit eine ordnungsgemäße Benutzung gesichert<br />

ist.<br />

2. Montagehinweise<br />

2.1 Lieferumfang.<br />

Die Hubbadewanne wurde im Werk anschlussfertig montiert. Die Anschlussarbeiten<br />

Kalt- und Warmwasser sowie der Elektro-Anschluss ist von autorisierten Fachleuten<br />

durchzuführen.<br />

2.2 Transport<br />

Beim Transport mit der Spedition ist darauf zu achten, daß die Wanne gegenüber<br />

anderer Ware mit Wolldecken bzw. weichem Material (keine harte Verpackungsware)<br />

abgesichert ist, da sonst Scheuerstellen entstehen können. Zusätzlich ist darauf zu<br />

achten, daß vorstehende Teile von anderer Ware nicht an die Kunststoffverkleidung<br />

drücken bzw. eindringen.<br />

Es dürfen keine festen Teile in die Wanne hineinfallen, da sonst die Gefahr besteht, daß<br />

die Kunststoffoberfläche beschädigt bzw. zerstört wird.<br />

2.3 Aufbau<br />

Der Wannenkörper und das Bedienpult sowie die Wannenverkleidung sind aus<br />

hochwertigem GFK gefertigt.<br />

Das Hubwerk sitzt in einer starken Stahlkonstruktion mit leise laufenden,<br />

kugelgelagerten Profilführungen. Der Antrieb erfolgt durch zwei wartungsfreie Elektro-<br />

Spindel-Motore mit impulsüberwachtem, schutzisoliertem Gleichlauf.<br />

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3. Montageanleitung<br />

Beachten Sie bitte auch die technischen Zeichnungen und Informationen.<br />

a) Die Wanne wird auf den vorgesehenen Aufstellungspunkt gestellt, unter<br />

Berücksichtigung der bereits bauseits verlegten Anschlüsse. Zum Ausgleich von<br />

eventuellen Bodenunebenheiten ist die Hubbadewanne „Lena“ mit vier rutschfesten<br />

Stellfüßen ausgestattet. Mittels einer Wasserwaage kann der Wannenrand ausgerichtet<br />

werden.<br />

b) Warm- und Kaltwasser Anschlüsse.<br />

Unterhalb der Rückseite der Hubbadewanne befinden sich zwei Schraubanschlüsse für<br />

Warm- und Kaltwasserzufuhr nach Norm<br />

Warmwasseranschluss = Links / Rot<br />

Kaltwasseranschluss = Rechts / Blau<br />

Verbinden Sie die Hausanschlüsse mit den Anschlüssen der Hubbadewanne mittels den<br />

beigefügten ½“ (Lena 100 / 200) bzw. ¾“ (Lena 230) Stahlflex-Schläuchen. Es empfiehlt<br />

sich, zwischen dem Hausanschluss und den Anschlüssen der Hubbadewanne eine<br />

Absperrmöglichkeit zu installieren.<br />

Wichtig: Abfluss - Spiralschlauch so kürzen und verlegen, dass dieser ohne Knick<br />

verlaufend montiert werden kann. Es ist besonders darauf zu achten das bei Auf-<br />

und Abfahrbewegungen des Liftbades dieser sich nicht aus dem Abflussrohr lösen<br />

kann.<br />

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c) Elektrischer Direktanschluß<br />

Der Anschluss erfolgt über den an der Wanne herausgeführten Kabeln (Zu finden an der<br />

Rückseite der Hubbadewanne unten Mitte).<br />

Das Anschließen des externen Trafokasten erfolgt an eine bauseits angebrachte<br />

Herdanschlussdose.<br />

Es ist auf eine freie und sichere Lage der Versorgungskabel zuachten, sodass bei<br />

Betätigung der Auf- und Abfunktion der Hubbadewanne keinesfalls das Netzkabel<br />

eingeklemmt oder gar auf Zug beansprucht wird.<br />

Der Potentialausgleich ist an dem hierzu vorgesehenen und speziell gekennzeichneten<br />

Befestigungspunkt ordnungsgemäß anzuschließen.<br />

d Nachdem alle Anschlüsse hergestellt sind, kann der Probelauf erfolgen. Im<br />

Installationsraum der Hubbadewanne beobachten, ob alle Anschlüsse dicht sind und ob<br />

alle Zuleitungen sich ungehindert bewegen können.<br />

Nach Inbetriebnahme sollte in den ersten 2 Wochen nochmals eine Sichtprüfung auf<br />

Dichtigkeit, Lage aller bewegenden Zuleitungen und der Standfestigkeit der<br />

Hubbadewanne erfolgen.<br />

Sind erkennbare Mängel an den wasser- oder stromführenden Leitungen oder der<br />

Standfestigkeit der Hubbadewanne zu erkennen, so darf das Gerät so lange nicht<br />

betrieben werden bis wieder der einwandfreie Betriebszustand des Gerätes<br />

hergestellt ist.<br />

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4. Benutzung der Hubbadewanne „Lena“<br />

4.1 Thermostat.<br />

Das Thermostat hat ab Hersteller eine Voreinstellung auf 38°C Wassertemperatur bei<br />

Ausrichtung auf die Sicherheitssperre. Falls die tatsächliche Wassertemperatur von der<br />

am Thermostat eingestellten Temperatur abweicht, ist eine Korrektur erforderlich.<br />

Korrektur erfolgt nach folgender Vorgehensweise :<br />

!!!Achtung!!!<br />

1. Wannenzulauf öffnen durch Betätigen der Taste<br />

2. Skalengriff drehen bis an der Entnahmestelle Wasser mit einer Temperatur<br />

von 38° C austritt. ( siehe Temperaturanzeige oder externes Messgerät )<br />

3. Griffschraube lösen, Griff zurückziehen und bis Stellung 38°C drehen<br />

4. Griff aufstecken und Griffschraube festziehen.<br />

Bei Veränderung der Temperaturbegrenzung kann es zu Verzögerungen bei der<br />

Anzeige kommen. Die Wassertemperatur ist bei Veränderungen stets zu prüfen,<br />

bevor der Wasserstrahl auf den Patienten gerichtet wird.<br />

4.2. Temperaturbegrenzung.<br />

Die Temperaturbegrenzung wird durch eine Sicherheitssperre auf 38°C begrenzt. Wird<br />

eine höhere Temperatur gewünscht, kann die Sicherheitssperre durch Drücken des roten<br />

Knopfes überschritten werden.<br />

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4.3. Desinfektion.<br />

Im Stauraum an der Rückseite des Liftbades kann durch Abnehmen des dafür<br />

vorgesehenen Deckels ein 5 l Kanister mit Desinfektionsmittel sicher untergebracht<br />

werden. Den dort befindlichen PVC – Schlauch mit Saugkorb in den geöffneten<br />

Kanister einführen, dabei sollte der Saugkorb bis auf den Kanisterboden reichen.<br />

Ein Zumischer mit einem fest eingestellten Zumengungsverhältnisses bereitet in<br />

Gebrauch der Desinfektionsbrause eine einprozentige Desinfektionslösung auf.<br />

Vor Beginn eines Desinfektionsdurchganges sollte am Schauglas der<br />

Desinfektionsmittelstand überprüft werden. Die Desinfektionsanlage ist optional<br />

erhältlich und nicht in der Grundausstattung beinhaltet.<br />

4.4 Wannenteiler<br />

4.5. Auf- /Ab- Funktion.<br />

Mit dem einsetzbaren Wannenteiler kann die<br />

Hubbadewanne „Lena“ optimal auf die<br />

Patientengröße angepasst werden.<br />

Das Heben und Senken der Wanne wird durch zwei Pfeil-Tasten auf der wasserdichten<br />

Bedienfolie angewählt.<br />

Taste = Wanne anheben<br />

Taste = Wanne absenken<br />

Solange eine der Tasten gedrückt gehalten wird, fährt die Hubbadewanne hoch bzw.<br />

runter. Die Hubbadewanne kann in jeder beliebigen Stellungen durch Loslassen der<br />

Taste zum Stehen gebracht werden.<br />

Nach jeder Benutzung ist es sinnvoll, die Hubbadewanne ganz nach unten zu fahren.<br />

4.6. Wanneneinlauf<br />

Um die Wanne mit Wasser zu befüllen drücken Sie auf der Bedienfolie<br />

die Taste , das Wasser läuft nun so lange zu bis die Taste erneut gedrückt wird.<br />

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5. Wannenpflege und Reinigung<br />

Nach jeder Wannenbenutzung ist die Wanne mit einem handelsüblichen, fettlösenden<br />

Spülmittel zu reinigen. An der porenlosen Oberfläche kann Schmutz kaum haften. Nehmen<br />

Sie einen Schwamm oder ein weiches Tuch mit etwas Seifenschaum und wischen Sie die<br />

Wanne aus. !! Nehmen Sie keinesfalls sandhaltige Scheuermittel !! Sie schaden damit der<br />

Oberfläche.<br />

Wichtig ist bei allen stark färbenden Badezusätzen wie z.B. Kamillosan und Eichenrinde, daß<br />

sofort nach dem Entleeren die Wanne gereinigt wird, da sich sonst eine entsprechende Schicht<br />

aufbaut.<br />

Hat sich einmal unter einem tropfenden Wasserhahn oder unterhalb der Wasserlinie ein<br />

leichter Kalkbelag gebildet, weil Sie sehr hartes, kalkhaltiges Leitungswasser haben, so<br />

entfernen Sie diesen mühelos mit ein wenig Haushaltsessig. Verwenden Sie keine für das<br />

Reinigen von Heißwassergeräten entwickelten Kalkentferner. Sie enthalten Chemikalien,<br />

welche die Oberfläche für immer verfärben.<br />

Verstaubte Teile lassen sich mit ganz normalen Reinigungstüchern, Schwämmen oder<br />

Schwammtüchern und klarem Wasser säubern.<br />

6. Kunststoffreparatur<br />

Ein Kratzer im GFK ?<br />

Ist die für Kunststoff harte Oberfläche der GFK-Wanne, durch das Benutzen von<br />

ungeeigneten Putzmitteln zerkratzt, kann dies problemlos wieder behoben werden.<br />

Die beschädigte Stelle wird mit wasserfestem Schleifpapier in der Körnungsreihenfolge 240,<br />

320, 400 und 600 naß überschliffen. Dies geschieht solange bis die Stelle gleichmäßig<br />

feinmatt ist. Dann mit einem weichen Tuch oder Polierwatte und handelsüblicher Autopolitur<br />

(ohne Wachsanteil) die vorher beschädigte Stelle auf Glanz polieren. Achten Sie dabei darauf,<br />

daß die gesamte Fläche ein einheitliches Bild ergibt.<br />

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7. Service- Garantieinformationen und Wartung<br />

Alle mechanischen Bauteile des <strong>Horcher</strong> Modells „Lena“ haben eine Garantie von 24<br />

Monaten. Die Garantie verfällt bei unsachgemäßer Bedienung und Benutzung.<br />

Regelmäßige Wartungen sollten nach dem von der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> erstellten Wartungsplänen<br />

durch die <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> bzw. von kompetenten Fachkräften vorgenommen werden.<br />

Wartungspläne sind auf Anfrage bei der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong> zu beziehen.<br />

Bitte senden Sie unter Angabe der Seriennummer die Garantiekarte an die:<br />

8 Technische Daten<br />

Abmessungen:<br />

Außen<br />

Länge x Breite<br />

Innen<br />

Länge x Breite<br />

<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong>, Philipp-Reis-Str. 3, D 61130 Nidderau 1<br />

Art.-Nr. H300<br />

<strong>LENA</strong> 100<br />

Art.-Nr.<br />

<strong>LENA</strong> 170<br />

Art.-Nr. H300-1<br />

<strong>LENA</strong> 200<br />

Art.-Nr. H300-4<br />

<strong>LENA</strong> 230<br />

2000 x 800 mm 1700 x 800 mm 2000 x 800 mm 2300 x 1000 mm<br />

1550 x 585 mm 1285 x 585 mm 1550 x 585 mm 1750 x 685 mm<br />

Hubhöhe 690 – 1090 mm 690 – 1090 mm 690 - 1090 mm 700 - 1100 mm<br />

Volumen 160 Liter 130 Liter 160 Liter 240 Liter<br />

Betriebsspannung<br />

Prim. 230V/AC<br />

Sec. 24V/DC<br />

Prim. 230V/AC<br />

Sec. 24V/DC<br />

Prim. 230V/AC<br />

Sec. 24V/DC<br />

Prim. 230V/AC<br />

Sec. 24V/DC<br />

Leistungsaufnahme Max. 120 W Max. 120 W max. 120 W max. 120 W<br />

Hauptsicherung 2 x T 1,6A 2 x T 1,6A 2 x T 1,6A 2 x T 1,6 A<br />

Gewicht 120 kg 105 Kg 120 kg 155 kg<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 12 von 38<br />

9 Ausführung<br />

Ausstattung der Hubbadewanne „Lena“ mit:<br />

1 kompletten Rohrsystem in 5-Schichten-Verbundrohr UNICOR (DVGW geprüft)<br />

1 Satz verchromten Armaturen, Bauform nach DIN 4109<br />

1 Spezial - Einlaufmuschel<br />

1 Patienten - Dusche ½“ mit Sicherheits- Spiralschlauch und Handbrause<br />

1 Digital -Thermometer zur Kontrolle der Wassertemperatur für Wanneneinlauf<br />

2 eingeformte Armauflagen<br />

2 Kunststoff-Handgriffe<br />

1 verstellbare Fußstütze/Wannenteiler zum Körperlängenausgleich<br />

1 Direktanschluß 230 V über Herdanschlußdose , bauseits FI-Schalter erforderlich.<br />

Farbe: Standardfarbe Weiß nach RAL 9016, Sonderfarben auf Anfrage<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 13 von 38<br />

Zusatz-Ausrüstungen (wahlweise) :<br />

Art-Nr. 300-101 Desinfektionseinrichtung intern<br />

Bestehend aus:<br />

einem integrierten Staufach mit abschließbarem Deckel zur Aufnahme eines<br />

entsprechenden Kanisters mit einem Fassungsvermögen von bis zu 5 Liter<br />

Desinfektionsmittel.<br />

einem festeingestellten Zumischer mit Rückschlagklappe (einprozentige<br />

Lösung) zur Desinfektionslösungsaufbereitung (Kaltwasserlösung).<br />

einer Desinfektionshandbrause (Rot) mit Absperrventil und Halterung.<br />

Art.-Nr. H 403-01 Füllmengenkontrolle und – Abschaltung<br />

Ermöglicht ein Befüllen der Hubbadewanne über einfachen Knopfdruck und eine<br />

automatische Abschaltung bei fertig befüllter Wanne und verschafft dem Pflegepersonal so<br />

mehr Zeit für den Patienten da eine stetige Beaufsichtigung für diesen Arbeitgangs entfällt.<br />

Die Bedienung:<br />

Zur Einleitung des automatischen Füllvorganges ist auf der Bedienfolie die<br />

Taste zu drücken.<br />

Nun wird über die Elektronik der Füllvorgang eingeleitet und überwacht. Bei<br />

erreichen des festeingestellten Wasserpegels wird automatisch die Wasserzufuhr<br />

geschlossen.<br />

Ist ein vorzeitiger Abbruch des Füllvorganges gewünscht kann durch Betätigung<br />

der Taste dieses erreicht werden.<br />

Um die Wanne manuell zu befüllen drücken Sie auf der Bedienfolie<br />

die Taste .<br />

Das Wasser läuft nun so lange zu bis die Taste erneut gedrückt wird.<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 14 von 38<br />

Art.-Nr. H 300-102 Hydroeinrichtung<br />

Die seitlich in der Wanne angeordneten Airmixdüsen der Hydromassageeinrichtung erhöhen<br />

den therapeutischen Effekt des Badens und sorgen für Entspannung und Wohlbefinden von<br />

Bewohnern und Patienten. An den Kontrollelementen im Bedienpult läßt sich der<br />

Wasserstrahl bequem zuschalten und die Höhe der Luftbeimischung individuell einstellen.<br />

Die Beimischung der Luft kann am Mischventil individuell eingestellt werden. Durch den<br />

Wasserstrahl erzeugte Strömungen und die durch Luftbeimischung zu Tausend entstehenden<br />

kleinen Luftblasen regen die äußere Blutzirkulation an und erzeugen beim Badenden einen<br />

Tiefenwärmeeffekt, welcher gerade bei Rheumapatienten zur Linderung der Schmerzen und<br />

Reduzierung von Entzündungen beitragen kann.<br />

Die entspannende Wirkung eines Hydromassagebades kann u. U. auch eine Reduzierung des<br />

Bedarfs an Beruhigungsmitteln und anderer angewandter Arzneimitteln zur Folge haben.<br />

Die Bedienung:<br />

Vor dem Starten der Hydromassageeinrichtung befüllen Sie die Wanne zunächst<br />

über die Automatik. Zum Starten der Automatik ist auf der Bedienfolie<br />

die Taste zu drücken.<br />

Nach dem automatischen Abschalten der Füllvorrichtung ist ein ausreichender<br />

Wasserstand in der Pflegewanne zur Benutzung der Hydromassageeinrichtung<br />

gewährleistet.<br />

Zum Starten der Hydromassageeinrichtung ist auf der Bedienfolie<br />

die Taste zu drücken.<br />

Regulieren Sie nun die Stärke der Luftbeimischung durch drehen am Handventil<br />

mit der Aufschrift „Luftregler“, für die gewünschter Intensität.<br />

Falls der Wasserstand während der Anwendung unter die Mindesthöhe fällt,<br />

schaltet sich die Hydromassageeinrichtung selbsttätig ab. Füllen Sie die Wanne<br />

wieder wie oben beschrieben und schalten Sie die Anlage erneut ein.<br />

Zum Abschalten der Hydromassageeinrichtung drücken sie auf der Bedienfolie<br />

wieder auf die Taste .<br />

Reinigen Sie die Anlage mindestens einmal wöchentlich durch ca. 15-minütiges<br />

Durchspülen mit Wasser und Zugabe von geeigneten Mitteln.<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 15 von 38<br />

Art.-Nr. H300-103 Lichttherapie<br />

Professionelles RGB - Modul mit drei Kanälen zur Farbsteuerung.<br />

Drei abrufbare Programme ( Regenbogen ; Warm ; Meer ), separate Dimmbarkeit für jeden<br />

Farb-Kanal. Bedienung über Infrarot - Fernbedienung.<br />

Vorderseite Infrarot - Fernbedienung<br />

Rote Taste Grüne Taste Blaue Taste Schwarze Taste<br />

Funktionen:<br />

Schwarze Taste = AN / AUS / Programmwahl<br />

Durch kurzes drücken ( < 1 Sek. ) wird das RGB - Modul eingeschaltet.<br />

Mit jeden weiteren drücken ( < 1 Sek. ) wird durch die drei Programme geschaltet.<br />

Durch längeres drücken ( max. 2 Sek. ) wird das RGB - Modul ausgeschaltet.<br />

Blaue / Grüne / Rote Taste = Dimmen der Farbe Blau / Grün / Rot<br />

Durch kurzes Drücken ( < 1 Sek. ) der jeweiligen Taste wird der Farbverlauf unterbrochen.<br />

Durch erneutes Drücken und Halten wird die jeweilige Farbe gedimmt ( heller / dunkler ).<br />

Technische Daten:<br />

Nenneingangsspannung 110– 240 VAC, 50/60 Hz<br />

max. Ausgangsspannung pro Kanal 36 VDC<br />

Ausgangsstrom pro Kanal 350 mA<br />

max. Umgebungstemperatur 40 C°<br />

thermischer, Kurzschluss-, Überspannungs-, Überstrom- Schutz Ja<br />

Ausgangsleistung 12,5 W<br />

Zur Verwendung der Infrarot – Fernbedienung zeigen Sie bitte in Richtung des Infrarot –<br />

Empfängers. Dieser ist mittig auf dem Bedienpult der Wanne moniert. Um eine einwandfreie<br />

Funktion zu erreichen, dürfen keinerlei Gegenstände den direkten Sichtkontakt zwischen Sen-<br />

der und Empfänger verdecken.<br />

Rückseite Infrarot - Fernbedienung<br />

2 x Batterie 1,5V AAA<br />

Deckel Batteriefach<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 16 von 38<br />

10 Technische Information<br />

Werkstoffvergleich : Glasfaserverstärkter Kunststoff (GFK) - ACRYL<br />

Acryl ist Plexiglas und heute für den Einsatz bei technischen Produkten praktisch überholt.<br />

Bei der Herstellung von Acrylwannen wird eine Acryl -Tafel im Ofen erhitzt und<br />

anschließend in eine Form durch VAKUUM tiefgezogen. Die oben am Rand 6-8 mm dicke<br />

Platte reduziert sich am Boden bis auf 0,2 - 0,5 mm. Da die Wanne in diesem Zustand nicht<br />

zu gebrauchen ist, wird sie anschließend mit GFK auf der Außenseite beschichtet.<br />

Acryl als Werkstoff ist Wasserdampf-durchlässig, GFK dagegen nicht. Nach einiger Zeit<br />

trennt der durch das ACRYL diffundierende Wasserdampf diese Schicht vom GFK. In die<br />

Wanne fallende Gegenstände wie z.B. der Ablaufverschluß können die ACRYL- Schicht<br />

durchschlagen. ACRYL ist ein homogenes Material und durchgefärbt. Beschädigungen<br />

können ausgeschliffen werden. ACRYL ist aber auch ein sehr hartes Material und kaum<br />

flexibel. Bei Druck entstehen leicht Spannungsrisse. Beim Einbau von Armaturen ist<br />

besondere Vorsicht geboten, da ein stärkerer Druck beim Anziehen der Mutter unweigerlich<br />

zu Spannungsrissen führt, die nicht mehr repariert werden können.<br />

GFK ist ein mit Glasfaser verstärktes Polyesterharz. Auf einer Positivform wird schichtweise<br />

Gewebe und Harz aufgetragen bis die gewünschte Materialdicke erreicht ist. Die Farbschicht<br />

ist relativ dünn und auf der Oberseite noch mit einer GELCOAT- Schicht versiegelt.<br />

Beschädigungen können mit Hilfe von Farbe und Harz UNSICHTBAR ohne großen Aufwand<br />

ausgebessert werden. GFK ist auf jeden Fall das modernere Material und hat die Kunststoffe<br />

BAKELIT und ACRYL im technischen Bereich weitgehend abgelöst. Bedingt durch die<br />

Glasfaser-Verstärkung und die elastischen Eigenschaften, ist dieser Werkstoff gerade im<br />

konstruktiven Bereich fast überall einsetzbar. Moderne Segelflugzeuge, Spoiler und<br />

Stoßstangen von PKW bestehen durchweg aus GFK. ACRYL würde den geforderten<br />

Beanspruchungen niemals standhalten. Die ganze Diskussion über die Werkstoffe ACRYL<br />

und GFK im Bäderbereich entsteht nur durch die fast verzweifelten Argumentationsversuche<br />

der Hersteller, die GFK-Wannen von Unterlieferanten zukaufen müssen. Beschädigungen sind<br />

bei beiden Werkstoffen auszubessern, bei GFK ist dies leichter und so gut wie unsichtbar.<br />

GFK ist von enormer Elastizität und so gut wie nicht zerstörbar, auch mit dem Hammer nicht!<br />

PKW- Karosserien sind auch nicht DURCHGEFÄRBT, aber leicht und ohne großen<br />

Kostenaufwand auszubessern.<br />

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11 Installation Hubbadewanne<br />

a) Anschlüsse der Hubbadewanne<br />

m i n . 1 5 4<br />

m a x . 5 5 4<br />

9 0<br />

Lena Hubbadewanne<br />

Ansicht der Rückseite<br />

in der unteren Wannenposition<br />

D<br />

L e n a 2 3 0 = 9 2 5 m m<br />

L e n a 1 0 0 / 1 7 0 / 2 0 0 = 7 7 0 m m<br />

E<br />

A B<br />

1 1 0<br />

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1 1 0<br />

1 6 0 1 7 0<br />

6 5 0<br />

Sanitäre und elektrische Anschlüsse an Lena Hubbadewannen<br />

A<br />

B<br />

C<br />

D<br />

E<br />

Kaltwasseranschluss an Lena 100 / 170 / 200<br />

1/2" Aussengewinde, flachdichtend<br />

beiliegend Stahlflexschlauch DN 13 mit 1/2" x 1/2" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />

Kaltwasseranschluss an Lena 230<br />

3/4" Aussengewinde, flachdichtend<br />

beiliegend Stahlflexschlauch DN 19 mit 3/4" x 3/4" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />

Warmwasseranschluss an Lena 100 / 170 / 200<br />

1/2" Aussengewinde, flachdichtend<br />

beiliegend Stahlflexschlauch DN 13 mit 1/2" x 1/2" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />

Warmwasseranschluss an Lena 230<br />

3/4" Aussengewinde, flachdichtend<br />

beiliegend Stahlflexschlauch DN 19 mit 3/4" x 3/4" Überwurfmutter x 1000 mm lang<br />

Aussparung mit Ø 61 mm an allen Lena Hubbadewannen<br />

Durchführung für Abwasserschlauch DN 50<br />

beiliegend PVC Spiralschlauch mit eingearbeiteter Stahldraht-Wendel<br />

AØ 59 x IØ 50 x 1500 mm lang<br />

Ausgang Anschlusskabel für Potentialausgleich an allen Lena Hubbadewannen<br />

Anschlusskabel 1 x 4 mm² - Länge 2 m<br />

Ausgang Netzleitung an allen Lena Hubbadewannen<br />

Standard-Netzleitung = HO7RN-F 2 x 1,0 mm² - Länge 4 m<br />

bei Lena 200 / 230 mit Hydroeinrichtung = HO7RN-F 3 x 1,0 mm" - Länge 4 m<br />

C<br />

1 1 0<br />

m i n . 1 7 7<br />

m a x . 5 7 7


Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 18 von 38<br />

5 0 0<br />

1 0 0<br />

b) Bauseitige Installationsvorgaben<br />

Ansicht A<br />

D<br />

C<br />

B<br />

1 1 0 1 1 0<br />

1 7 0<br />

Mitte Wanne<br />

A<br />

Ansicht B<br />

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C<br />

8 0<br />

1 5 0<br />

Ansicht B<br />

D<br />

Ansicht A


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b) Bauseitige Installationsvorgaben ( Fortsetzung )<br />

Bauseitige Sanitär-Installation für Lena Hubbadewannen<br />

A<br />

B<br />

C<br />

D<br />

Kaltwasseranschluss für Lena 100 / 170 /200<br />

R 1/2" Innengewinde, wandbündig<br />

Kaltwasseranschluss für Lena 230<br />

R 3/4" Innengewinde, wandbündig<br />

Warmwasseranschluss für Lena 100 / 170 / 200<br />

R 1/2" Innengewinde, wandbündig<br />

Warmwasseranschluss für Lena 230<br />

R 3/4" Innengewinde, wandbündig<br />

Vorabsperrung KW und WW nach DVGW bauseits<br />

Schmutzwasserablauf für alle Lena Hubbadewannen<br />

HTEM Ablaufrohr mit Muffe DN 50 - wandbündig und<br />

eingeschobenen HTGL Ablaufrohr DN 50 mit<br />

einer Länge von 200 mm<br />

oder<br />

wahlweise Bodenablauf hinter der Wanne<br />

Ausführung wie unter C beschrieben - bodenbüdig<br />

Bauseitige Elektro-Installation für Lena Hubbadewannen<br />

- spritzwassergeschützte Direktanschlussdose<br />

im erlaubten Bereich gemäß der VDE Vorschriften<br />

- Allpoliger Netzschalter 16 A<br />

- FI-Schutzschalter mit 30 mA Fehlerstrom<br />

- Anschlussmöglichkeit für Potentialausgleich ( 1 x 4mm² )<br />

Es sind unbedingt die Installationsvorschriften<br />

der zuständigen EVU und die VDE 100, Teil 701<br />

und die VDE 0107 zu beachten.<br />

Anschluss muss durch eine konzessionierte Elektrofachfirma<br />

hergestellt werden.<br />

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Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />

H300-200-002<br />

Hans Grohe 15710000<br />

Ferigmontageset Metropol<br />

Serviceteile<br />

H300-200-001<br />

Hans Grohe 01800180<br />

Ibox Universalgrundkörper DN 15 und DN 20<br />

1 Skalengriff – 36391 H300-200-002 A<br />

2 Rosette – 96550 H300-200-002 B<br />

3 Hülse – 96439 H300-200-002 C<br />

4 Trägerschrauben – 96454 H300-200-002 D<br />

5 Trägerrosette – 96447 H300-200-002 E<br />

6 Temperatur Regeleinheit – 94282 H300-200-002 F<br />

7 Schalldämpfer – 94073 H300-200-002 H<br />

8 Rückflußverhinderer – 94074 H300-200-002 I<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 21 von 38<br />

Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />

H300-200-014<br />

Magnetventil komplett<br />

für Wanneneinlauf<br />

H300-200-014 A<br />

Ersatz – Magnetspule<br />

für Magnetventil<br />

H300-200-014 B<br />

Ersatz – Grundkörper<br />

für Magnetventil<br />

H300-200-024<br />

Handventil ½ Zoll für Brause oder Desinfektion<br />

Serviceteile<br />

1 Absperreinheit H300-200-024 A<br />

H300-200-124<br />

Montageset Komplett für Handventil ½ Zoll<br />

Serviceteile<br />

1 Griff 36991000 H300-200-124 A<br />

2 Schnappeinsatz mit Schraube 94184000 H300-200-124 B<br />

3 Rosette 10924000 H300-200-124 C<br />

4 Gewindehülsen Set 96370000 H300-200-124 D<br />

H300-200-032<br />

Wandanschlussbogen 27458000<br />

H300-200-200<br />

Porter C Brausehalter 27521000<br />

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Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />

1<br />

2<br />

H300-200-250<br />

Croma Jet Handbrause 28511000<br />

für Patientenbrause<br />

H300-200-300<br />

Handbrause in Farbe Rot<br />

7400284<br />

für Desinfektionsbrause<br />

H300-200-350<br />

Brauseschlauch Länge 1,0 m<br />

H300-200-351<br />

Brauseschlauch Länge 2,0 m<br />

H300-200-352<br />

Brauseschlauch Länge 2,5 m<br />

H300-143-001<br />

Multiplex Ab- und Überlaufgarnitur 6163.1<br />

H300-143-002<br />

Multiset Ausstattungsset 6162.0<br />

Serviceteile<br />

1 Rosette 6162.02 H300-143-002 A<br />

2 Ventilkegel 6162.03 H300-143-002 B<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 23 von 38<br />

Ersatzarmaturen Hubbadewanne Lena ab 2004<br />

3<br />

2<br />

1<br />

H300-200-030<br />

Multiplex Trio Funktionseinheit 6161.32<br />

H300-200-130<br />

Multiset Trio Ausstattungsset 6161.05<br />

Serviceteile<br />

1 Rosette 616103 H300-200-130 A<br />

2 Ventilkegel 6162.03 H300-200-130 B<br />

3 Zulaufteil 6161.229 H300-200-130 C<br />

H300-200-021<br />

Wannen-Standeinlauf 13446<br />

H300-200-027<br />

Brauserohr aus Edelstahl<br />

Pulverbeschichtet in RAL 9016<br />

Länge: 1395 mm<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 24 von 38<br />

12 De- Installation und Entsorgung<br />

Durch die europaweite Einführung des Elektro- Gesetzes (ElektroG) werden Elektro- und<br />

Elektronikgeräte grundsätzlich in 2 Nutzungsbereiche unterteilt. Geräte mit ausschließlich<br />

gewerblicher Nutzung, werden als B2B- Geräte (Business to Business- Geräte) bezeichnet<br />

und nicht gesondert gekennzeichnet.<br />

(Geräte die privat genutzt werden könnten, werden als B2C- Geräte (Business to Customer-<br />

Geräte) bezeichnet und mit dem Bild einer durchgestrichenen Mülltonne auf dem Produktla-<br />

bel gekennzeichnet.)<br />

Um sicherzustellen, dass zu entsorgende Produkt der gesetzlich vorgeschriebenen Behand-<br />

lung, Rückgewinnung und Wiederverwertung unterzogen werden, und so mögliche negative<br />

Einflüsse auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit vermieden werden, sind die Hers-<br />

teller verpflichtet jene B2B- Geräte in Eigenverantwortung dem Entsorgungskreislauf zuzu-<br />

führen.<br />

Hierzu bietet die HORCHER <strong>GmbH</strong> allen ihren Kunden grundsätzlich die so genannte Ei-<br />

genrücknahme der Geräte an. Die Geräte werden nach schriftlicher Information des Herstel-<br />

lers durch diesen vor Ort entgegengenommen und durch ein vertraglich gebundenes Entsor-<br />

gungsunternehmen weiter verwertet. Von dieser gesetzlichen Vorgabe kann auf Antrag des<br />

Kunden, durch andere vertragliche Regelungen zur Entsorgungspflicht, abgewichen werden.<br />

Um das Gerät zu deinstallieren gehen Sie bitte wie folgt vor:<br />

Ziehen Sie den Netzstecker!<br />

Stellen Sie die Wasserzufuhr (Hausinstallation) ab!<br />

Leeren Sie ggf. geräteinterne Restwasserbestände!<br />

Lösen Sie die Fixierung des Gerätes!<br />

Lösen Sie das Abflussrohr! Achten Sie auf Restwasser im Abflusskanal!<br />

Lösen Sie die Wasserzufuhrschläuche vom Hausanschluss! Achten Sie auf Restwas-<br />

ser!<br />

Das Gerät kann nun abtransportiert werden.<br />

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13 Auszug aus der Medizinprodukte- Verordnung – MPV<br />

vom 17. Dezember 1997<br />

Abschnitt 1<br />

Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften<br />

§ 1 Anwendungsbereich<br />

(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten<br />

nach § 3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nr. 2, 3 und 7 des Medizinproduktegesetzes............<br />

§ 4 Instandhaltung<br />

(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung<br />

(Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) von Medizinprodukten<br />

beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur<br />

ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.<br />

(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der<br />

Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, daß der<br />

Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit<br />

von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.<br />

(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung<br />

Beauftragten<br />

1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen<br />

Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und<br />

2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe,<br />

Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel<br />

verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und<br />

nachvollziehbar durchzuführen.<br />

(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und<br />

Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden,<br />

soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können.<br />

(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe<br />

oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der<br />

Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung<br />

weisungsunabhängig sein.<br />

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Abschnitt 2<br />

Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte<br />

§ 5 Betreiben und Anwenden<br />

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn<br />

zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller<br />

handelt,<br />

1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen<br />

hat und<br />

2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter<br />

sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte<br />

Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige<br />

Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.<br />

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches<br />

Medizinprodukt bereits erfolgt ist.<br />

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet<br />

werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder<br />

durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der<br />

Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen<br />

worden sind.<br />

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom<br />

Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.<br />

§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen<br />

(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische<br />

Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein<br />

anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen<br />

durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1<br />

aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und<br />

diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische<br />

Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen<br />

durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf<br />

Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können. Die<br />

Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.<br />

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Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Meßfunktionen ein. Für andere<br />

Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei<br />

Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4<br />

entsprechend.<br />

(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf<br />

Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere<br />

Weise gewährleistet ist.<br />

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, daß das Datum der<br />

Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der<br />

ermittelten Meßwerte, der Meßverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das<br />

Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle<br />

aufzubewahren.<br />

(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer<br />

1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen<br />

Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen<br />

Kontrollen bietet,<br />

2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und<br />

3. über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen verfügt.<br />

Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen<br />

durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.<br />

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen<br />

beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.<br />

§ 7 Medizinproduktebuch<br />

(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein<br />

Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das<br />

Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten<br />

Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. ...........<br />

(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt<br />

einzutragen:<br />

1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,<br />

2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,<br />

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3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen sowie Namen<br />

der eingewiesenen Personen,<br />

4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits-<br />

und meßtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der<br />

verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,<br />

5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder<br />

meßtechnischen Kontrollen oder lnstandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder<br />

Firma sowie Anschrift,<br />

6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen<br />

Bedienungsfehlern,<br />

7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.<br />

Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für<br />

medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten Nomenklatur für<br />

Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die<br />

Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger<br />

bekannt.<br />

(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die<br />

Medizinproduktebücher zu gewähren.<br />

§ 8 Bestandsverzeichnis<br />

(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen<br />

Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die Aufnahme in ein<br />

Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.<br />

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende<br />

Angaben einzutragen:<br />

1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr<br />

des Medizinproduktes,<br />

2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 7 des Medizinproduktegesetzes<br />

für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,<br />

3. die der CE- Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese<br />

nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,<br />

4. soweit vorhanden, betriebliche ldentifikationsnummer,<br />

5. Standort und betriebliche Zuordnung,<br />

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6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1<br />

Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die<br />

sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zusätzlich die<br />

Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und<br />

Information (DIM-DI) veröffentlichten Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden.<br />

§ 7<br />

Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.<br />

(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Be-<br />

standsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das<br />

Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend<br />

zu begründen.<br />

(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach<br />

Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.<br />

(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das<br />

Bestandsverzeichnis zu gewähren.<br />

§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher<br />

(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so<br />

aufzubewahren, daß die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben<br />

dem Anwender jederzeit zugänglich sind.<br />

(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, daß die Angaben dem Anwender<br />

während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes<br />

ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 30 von 38<br />

Medizinproduktebuch<br />

Geräte - Stammdaten<br />

Inventar- Nr. ____________________<br />

Geräteart ____________________<br />

Gerätetyp ____________________<br />

Fabrik- Nr. ____________________<br />

Hersteller/ggf. Importeur ____________________<br />

Lieferant ____________________<br />

Anschaffungsjahr ____________________<br />

Standort bzw. betriebl. Zuordnung ____________________<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 31 von 38<br />

A Inventar- Nr. __________________<br />

Funktionsprüfung<br />

am: ____________________<br />

durch: ____________________<br />

Einweisungen<br />

Verantwortlicher ____________________<br />

Zeitpunkt Hersteller/ Lieferant<br />

Name des<br />

eingewiesenen<br />

Verantwortlichen<br />

Unterschrift<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 32 von 38<br />

B Inventar- Nr. __________________<br />

Zeitpunkt Einweisender<br />

Personal<br />

Name der<br />

eingewiesenen Person<br />

Unterschrift<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 33 von 38<br />

C Inventar- Nr. ________________<br />

Zeitpunkt<br />

Sicherheitstechnische Kontrollen<br />

durchgeführt durch:<br />

(Person/ Firma)<br />

Ergebnis Bemerkungen<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 34 von 38<br />

D Inventar- Nr. __________________<br />

Zeitpunkt<br />

Instandhaltungsmaßnahmen<br />

(Wartung/ Inspektion/ Instandsetzung)<br />

durchgeführt durch:<br />

(Person/ Firma)<br />

Kurzbeschreibung der Maßnahmen<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 35 von 38<br />

E Inventar- Nr. __________________<br />

Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige<br />

Bedienungsfehler<br />

Zeitpunkt Beschreibung der Art und Folgen<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 36 von 38<br />

F Inventar- Nr. ____________________<br />

Meldungen von Vorkommnissen an Behörden<br />

und Hersteller<br />

Zeitpunkt der<br />

Meldung<br />

Beschreibung des gemeldeten Vorkommnis<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 37 von 38<br />

G Inventar- Nr. ____________________<br />

Wichtige Anschriften:<br />

A) Bei Störungen, benachrichtigen des für den Betrieb des Gerätes<br />

Verantwortlichen.<br />

Name:<br />

(intern)<br />

Telefon:<br />

Notruf:<br />

Technischer Service<br />

des Herstellers: <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />

(extern) Abteilung: Service und Wartung<br />

Philipp- Reis- Strasse 3<br />

D- 61130 Nidderau<br />

Telefon: +49 (0) 61 87 / 9204 – 0<br />

Fax: +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />

B) Gebrauchsanweisung abgelegt bei:<br />

Name:<br />

Ort:<br />

Telefon:<br />

Notruf:<br />

C) Bei Unfällen mit Personenschaden in jedem Fall zu benachrichtigen:<br />

Name: Herr Stefan <strong>Horcher</strong><br />

Sicherheitsbeauftragter<br />

für Medizinprodukte der <strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />

Am Sirzbach 5<br />

D- 61130 Nidderau<br />

Telefon: +49 (0) 61 87 / 9204 - 0<br />

+49 (0) 61 87 / 25294<br />

+49 (0) 171 / 3331563<br />

Fax: +49 (0) 61 87 / 92 04 - 15<br />

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Stand: <strong>Rev</strong>. 7.2 Seite 38 von 38<br />

Art und Typ:<br />

Seriennummer:<br />

Anschaffungsjahr:<br />

Hersteller:<br />

betriebliche<br />

Identifikationsnummer:<br />

Standort und betriebliche<br />

Zuordnung:<br />

Fristen für sicherheits-<br />

technische Kontrollen:<br />

(siehe Aufkleber auf dem<br />

Produkt)<br />

Bestandsverzeichnis<br />

<strong>Horcher</strong> <strong>GmbH</strong><br />

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