Christiane Heiß (UBA) - REACh

Qualitätssicherung der PNEC
Qualitätssicherung der
Stoffinformationen am Beispiel der
PNEC
Christiane Heiß
Fachgebiet II 2.1
Übergreifende Angelegenheiten des Wasser‐ und
Bodenschutzes
31.8.2010; C. Heiß 1
Übersicht
Qualitätssicherung der PNEC
I. Beschreibung der PNEC
II. rechtliche Qualitätsanforderungen
III. wissenschaftliche Qualitätsanforderungen
I. Datenanforderungen
II. Methodenanforderungen
III. Harmonisierung von Expertenvoten
IV. Einordnung der Zuverlässigkeit und
Verbindlichkeit
V. Schlussfolgerungen
31.8.2010; C. Heiß 2
22.09.2010
1

Qualitätssicherung der PNEC
Fehlende Informationsbasis für nachhaltige Produkte und
Prozesse
• 90% der Altstoffe ohne
Informationen zu Risiken auf
dem Markt
• Etablierte und hoch
komplexe
Verwendungsmuster
• Informationslücken
verursachen wachsende
öffentliche Kosten
• Sichere Verwendung und
sichere Produkte sind
gefordert bis 2020
• => EC/1907/2006 “REACH”
Index (1995=100)
160
150
140
130
120
110
100
90
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Production volume of toxic industrial chemicals
Total volume of chemicals produced
GDP
CMR - chemicals
31.8.2010; C. Heiß 3
1 000 000
100 000
10 000
1 000
100
10
Qualitätssicherung der PNEC
Altstoffe: Übersicht zur Vorregistrierung
Germany
UK
France
Poland
Netherlands
Italy
Ireland
Spain
Belgium
Estonia
Finland
Slovakia
Sweden
Austria
Czech Rep.
Denmark
Portugal
legal entities signed up
pre-registrations
31.8.2010; C. Heiß 4
Hungary
Greece
Romania
Bulgaria
Norway
Slovenia
Latvia
Luxembourg
Lithuania
Liechtenstein
Cyprus
Malta
Iceland
1 000 000
100 000
Das Informationsdefizit ist relevant, komplex und umfasst sehr viele Einzelfälle
10 000
1 000
100
10
22.09.2010
2

I. Beschreibung der PNEC
Qualitätssicherung der PNEC
• „ökologische Schädlichkeitsschwelle“
• Grundannahmen:
– Wenn die empfindlichste Art geschützt ist, dann
ist auch das gesamte Ökosystem geschützt.
– Wenn die Struktur des Ökosystems geschützt ist,
dann sind auch seine Funktionen geschützt.
– Unvermeidbare Unsicherheiten: Vorsorge durch
Sicherheitsfaktoren
⇒ Deterministischer Ansatz, Verfeinerung
möglich
⇒ bestimmt messbare, einzelstoffliche
Mindestanforderungen an die
Schadstoffkonzentration im Umweltmedium
31.8.2010; C. Heiß 5
Mindestanforderungen für:
Aquatische LG
Qualitätssicherung der PNEC
Nahrungsnetze, BCF
Terrestrische LG Sediment Süßwasser Sediment Salzwasser
Marine LG
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22.09.2010
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Qualitätssicherung der PNEC
II: Qualitätsanforderungen
• Kriterien rechtliche
Verbindlichkeit
– Allgemeingültigkeit
– Wirksamkeit
– Plausibilität
– Verhältnismäßigkeit
• Durchsetzbarkeit
• Sanktionen
Rechtsfolgen
• Kriterien wissenschaftliche
Zuverlässigkeit
– Datenanforderungen
– Verfahrensanforderungen
– Wirkmodelle
– Biologische Endpunkte
– Schutzniveau
– Schutzgut
• Aktualität der Bewertung
• Umgang mit Unsicherheit
• Transparenz und Konsistenz
31.8.2010; C. Heiß 7
Qualitätssicherung der PNEC
II: Regulierte Eigenverantwortung hoheitlicher
Steuerung
zunehmende betriebliche Entscheidungsspielräume
Lokale
Begrenzung von
Risiken
Registrierung
Zulassungsverfahren
Beschränkung
Betriebliche Maßnahmen
Prüfpflichten DU
Prüf‐Informationspflichten M/I
abnehmende behördliche Steuerung
Europaweite
Vermeidung von
Risiken
PNEC
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22.09.2010
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Qualitätssicherung der PNEC
II. PNEC als verbindlicher Teil der Stoffsicherheitsprüfung
• PNEC ist ein Vorsorgestandard, um Risiken lokal zu
begrenzen;
• PNEC ist Mindestanforderung
• PNEC grenzt die Verantwortlichkeit der M/I und der DU von
anderen Verursachern ab ( z.B. bei Summationseffekten)
• PNEC ist messbar, nachvollziehbar, überprüfbar
• PNEC kann als Indizwert weiteren Prüfbedarf
der Verwaltung begründen ( Beweislastumkehr)
• Plausibilität ergibt sich aus den Datenanforderungen
(Anhang I) und Verfahrensvorschriften ( Leitfäden ECHA)
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Qualitätssicherung der PNEC
III: Zuverlässigkeit der PNEC ‐ Mechanismen zur QS
Drei Hauptquellen für inkonsistente Werte
1. unterschiedliche Datengrundlage
2. unterschiedliche Bewertungsmethoden
3. unterschiedliche Expertenbewertung
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Qualitätssicherung der PNEC
III 1. Harmonisierung der Datengrundlage
• Anforderungen der Registrierung, Kooperation (SIEF),
Veröffentlichungspflicht mit Beteiligungsmöglichkeiten
• Anhang I Nr. 3.3.1. :
• „Ausgehend von allen verfügbaren Informationen wird für jeden
Umweltbereich der PNEC‐Wert bestimmt. Zur Berechnung des PNEC‐
Wertes kann auf die Wirkungswerte (z.B. LC50 oder NOEC) ein geeigneter
Extrapolationsfaktor angewandt werden.“
• Informations‐ und Kommentierungsmöglichkeiten (Transparenz und
Beteiligungsoptionen) ( Art. 119, 124)
• Gemeinsames Einreichen von Daten (Art.11)
• Gemeinsames Einreichen von Versuchsvorschlägen (Wirbeltiere) an ECHA
(Art. 40)
31.8.2010; C. Heiß 11
Qualitätssicherung der PNEC
31.8.2010; C. Heiß 12
22.09.2010
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Qualitätssicherung der PNEC
III 1. Evaluierung ( 1) – Vollständigkeitsprüfung
• 1. Automatischer Vollständigkeitscheck
• ECHA’s IT System prüft automatisch die Vollständigkeit der eingereichten
Daten, dazu müssen alle Informationsfelder, die für das beantragte
Mengenband gefordert sind, ausgefüllt sein.
• ECHA prüft die Informationen nicht inhaltlich vor der Veröffentlichung im
Internet
• 2. Informationspflicht: Informationen müssen auch in der Lieferkette
kommuniziert werden ( Art. 31 ff): Der Empfänger (Kunde) kann hier
anhand der SDB vergleichen und um seiner Gewährleistung zu genügen
beim Lieferanten nachfragen, wenn Informationen fehlen oder
mangelhaft sind
Vertiefte Qualitätssicherung (Experten) im Rahmen der Stoffevaluierung,
auf Initiative eines MS, der Kommission oder der ECHA
Marktanreize für korrekte und konsistente Stoffinformationen
31.8.2010; C. Heiß 13
Qualitätssicherung der PNEC
III 2. Methodenharmonisierung
• Methode beschreibt ECHA GD: 7 a‐c
• GD basiert auf Behörden‐TGD
• Leitfäden der IND für Metalle,
Ölverbindungen
• EU‐Kommission: Horizontale
Harmonisierung mit Leitfaden für
prioritäre Stoffe unter Wasserrecht
und in der Meeresschutz‐RL
• Qualitätssicherung Stoffauswahl:
Evaluierung + Veröffentlichung des
E+K‐Verzeichnis ( Art. 112 ff)
– Im Regelfall für CMR‐Stoffe
– Auf Initiative eines MS mit Anhang
XV Dossier für weitere Stoffe
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22.09.2010
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Qualitätssicherung der PNEC
III 2: Beschreibung der Ableitungsmethode
Summe > 6000 Seiten Anleitung
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Qualitätssicherung der PNEC
III 2. Vergleich Standardtests: Informationsanforderungen
( n. Anhängen VI‐X, Wasser)
acute
chronic
standa
rd
tests
standa
rd
tests
Toxicity test
OECD guideline
or
guidance
REACh
Alternativoption bei fehlenden Tests; auf Verlangen Nachweis der Bestimmungsmethoden
(geändert nach Udo Hommen, IME, 2010)
Industrial chemicals
Daphnia 202 > 1 t/a ( 9.1.1, Anhang VII)
Fish 203 > 10 t/a ( 9.1.3, Anhang VIII)
Algal growth 201 > 1 t/a (9.1.2, Anhang VII)
Daphnia reproduction test 211 > 100 t/a ( 9.1.5, Anhang IX)
Fish growth, survival 210, 212, 215
> 100 t/a ( 9.1.6, Anhang IX)
Add. Invert., e.g. Chiron. 218/219 > 1000 t/a (Anhang X, 9.5.1)
Avian tox; avian repro. 205/206 > 1000 t/a (Anhang X, 9.6.1)
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Qualitätssicherung der PNEC
III 2. Vergleich: Anwendung von Sicherheitsfaktoren
Assessmen REACh Marine: 2006/121 AF * 10
2000/60/EC 91/414
t factor REACh WRRL AA‐EQS WRL MAC‐EQS PSM
1000
100
50
10 < AF <
100
10
< 10
3 L(E)C50s of algae,
Daphnia, fish
One chronic NOEC of
invertebrate or
fish
Two NOECs (algae,
invert., fish)
3 L(E)C50s of algae,
Daphnia, fish
One chronic NOEC of
invertebrate or fish
Two NOECs (algae,
invert., fish)
not used not used
3 NOECs of algae,
invertebr. and fish
HC5 based on NOEC‐
SSD, micro‐
/mesocosm‐NOEC
3 NOECs oft algae,
invertebr. and fish
3 L(E)C50s of algae,
Daphnia, fish
not used
acute L(E)C50 of
Daphnia or fish
not used not used
substances with low
inter species variation
due known non ‐
specific MoA
HC5 of SSD based on
acute data
SSDs based on acute
data
Chronic NOEC of Inv or
fish, EC50 of algae or
plant
SSD based on chronic
HC5 based on NOEC‐
micro‐/mesocosm NOECs, micro‐
SSD, micro‐/mesocosm‐
NOEAEC /mesocosm NOEC or
NOEC
NOEAEC
(nach Udo Hommen, IME, 2010)
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Qualitätssicherung der PNEC
III 3. Harmonisierung von Expertenbewertungen
durch Evaluierung
1. Dossierbewertung
• Prüfung von Versuchsvorschlägen: Ziel ist, unnötige Tierversuche zu
vermeiden. ECHA prüft sämtliche Versuchsvorschläge. Bei
Versuchsvorschlägen, die Tierversuche beinhalten, findet eine
öffentliche Konsultation ( 45 Tage) statt. ECHA berücksichtigt alle
wiss. fundierten Informationen…
• Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen: Ziel dieser Prüfung ist es,
festzustellen, ob die von den Registranten eingereichten
Informationen die rechtlichen Anforderungen erfüllen (mindestens 5
% der Registrierungsdossiers)
2. Stoffbewertung: Ziel ist zu klären, ob es durch die Verwendung eines
Stoffes zur Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt
kommen könnte. Die Auswahl der Stoffe erfolgt durch die Agentur in
Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten. Stoffe mit Priorität werden
bewertet.
=> Bei Hinweisen auf Regulierungsbedarf erfolgt Anhang XV Dossier
31.8.2010; C. Heiß 18
22.09.2010
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Ausschuss für
Risikobewertung
(RAC)
E&K, Stoffbewertung
Zulassung,
Beschränkung
BAuA, UBA, BfR
Qualitätssicherung der PNEC
III 3. Kooperationspflichten der Behörden
Ausschuss der
Mitgliedstaaten
(MSC)
Arbeitsplanung
Evaluierung,
Zulassung
BAuA
Europäische
Chemikalienagentur
Ausschuss für
sozio-ökonomische
Analysen
(SEAC)
Zulassungsanträge
Beschränkungen
UBA
Forum
Vollzugsvertreter
der MS
koordiniert
Erfolgskontrolle
BAuA
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Qualitätssicherung der PNEC
IV: Einordnung: Verbindlichkeit
• bindende Entscheidungskriterien zur Verbesserung des
betrieblichen Risikomanagements
• PNEC ist eingebettet in eine Strategie der „regulierten
Eigenverantwortung“=> Entscheidungsspielräume für
Stoffhersteller/ ‐ verwender ( u.a. bei Testkosten evtl.
Maßnahmenkosten durch hohe Sicherheitsfaktoren)
Einzelfallprüfung für Behörden notwendig
Stoffkompetenz ( Einstufung!) zur Relevanzbewertung
notwendig
Methodenkompetenz bei Behörden notwendig, um PNEC
und lokalen Handlungsbedarf einzuordnen
=> Regulierte Eigenverantwortung verlangt Methodenkompetenz bei Behörden
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Qualitätssicherung der PNEC
IV: Einordnung: Zuverlässigkeit
• Ziel: „sichere Verwendung“ mit dem angemessenen
Aufwand ermitteln
• Umfassende Harmonisierung der Datengrundlage,
Verfahren und Methoden
• Iteratives Vorgehen (PEC: PNEC) mit aufwändigen
Optionen zur QS
• Entscheidend ist die Transparenz der Ergebnisse und
ihrer Kontextinformationen
•Prioritär für die Evaluierung: hohe
Produktionsmenge plus weit gestreute Verwendung
=> je höher das Risikopotential, desto valider der PNEC
31.8.2010; C. Heiß 21
V. Schlussfolgerungen
Qualitätssicherung der PNEC
• Qualität der Registrierungsdossiers ist noch nicht zu
bewerten
• Beweislastumkehr verändert auch die
Vollzugsgrundlagen
• Bedeutung von stoffbezogenen, effektbasierten
PNEC nimmt zu
•Prioritär für die behördliche Evaluierung werden
„auffällige“ Stoffe
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Qualitätssicherung der PNEC
V. Vorschläge und Empfehlungen des Umweltbundesamtes
• PNEC als Indizwert für vertieften Prüfungsbedarf
• Entscheidungshilfe für die sektoralen Vollzugsbehörden ( v.a.
Immissionsschutz) auf Bundesebene
• Berücksichtigungspflichten im sektoralen Recht
• Berücksichtigungspflichten in den untergesetzlichen
technischen Regelwerken (BREFs)
=> Je relevanter die PNECs faktisch werden, umso besser wird
ihre Qualität
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Qualitätssicherung der PNEC
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit !
Vorname Name
christiane.heiss@uba.de
www.umweltbundesamt.de
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