Link zum Vortrag - REACh
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BUNDESINSTITUT<br />
FÜR RISIKOBEWERTUNG<br />
Ziel des <strong>Vortrag</strong>es<br />
Die Exposition von Verbrauchern:<br />
Besonderheiten und Instrumente<br />
zur Expositionsbewertung<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer<br />
1. Besonderheit des Exposition des Verbrauchers<br />
2. Expositionsszenario unter REACH (aus der Sicht<br />
der Verbraucherexposition)<br />
3. Stufenweises Vorgehen (Tiered Approach)<br />
4. Praktisches Beispiel einer Expositionsschätzung<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 2<br />
1
Exposition unter REACH<br />
Idee:<br />
Die Risikobewertung findet in Abhängigkeit von der Exposition statt.<br />
Da, wo keine Exposition ist, wird nicht bzw. eingeschränkt bewertet<br />
Ziel:<br />
Die sichere Verwendung von Stoffen und Produkten<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 3<br />
Expositionsschätzung<br />
– zentrales Element in REACH<br />
Wofür Expositionsschätzung?<br />
• Reale Expositionshöhe<br />
• Quantitative Expositionschätzung<br />
(<strong>zum</strong> Vergleich der Expositionshöhe mit dem DNEL)<br />
unter Einbeziehung der Risikominderungsmassnahmen<br />
• Prioritätensetzung, Entscheidungshilfe<br />
• Gibt es Erkenntnisse über Verbraucherexposition<br />
- Vorkommen in Verbraucherprodukten<br />
- Biomonitoring<br />
- Messungen in Medien, die im Bezug <strong>zum</strong> Verbraucher<br />
stehen<br />
• Verzicht auf Testen („waiving“)<br />
• Wo sind Risikominderungsmassnahmen besonders<br />
effektiv?<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 4<br />
2
Das Expositionsszenario -<br />
Zentrales Element in REACH<br />
... wie der Stoff hergestellt oder während seines<br />
Lebenszyklus verwendet wird<br />
⇒ „Operational Conditions (OC)“<br />
[Verwendungsbedingungen]<br />
.... wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von<br />
Mensch und Umwelt beherrscht oder den<br />
nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen<br />
empfiehlt.<br />
⇒ „Risiko Management Massnahmen (RMM)“<br />
[Risikominderungsmaßnahmen]<br />
Deskriptoren / Determinanten der Exposition<br />
Szenarien können breit und allgemein, aber auch spezifisch<br />
angelegt sein<br />
Verwendungs- und Expositionskategorie (VEK):<br />
In REACH als „breites ES“ definiert<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 5<br />
Was ist das Besondere an der<br />
Verbraucherexposition?<br />
Generic scenario<br />
Entire exposure<br />
Generic scenario<br />
workers<br />
Generic scenario<br />
consumers<br />
IU<br />
Wertschöpfungskette<br />
Arbeitsplatz<br />
Identified use I<br />
Arbeitsplatz<br />
Identified use II<br />
Arbeitsplatz<br />
Identified use III<br />
IU IU<br />
Verbraucher<br />
IU IU IU IU IU<br />
Arbeitsplatz<br />
Identified use IV<br />
Abfall<br />
Umwelt<br />
Einzelszenarien?<br />
zusammenfassen?<br />
Verwendungs- und Expositionskategorien?<br />
„broad scenario?<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 6<br />
3
Verbraucherexposition ist<br />
aggregierte Exposition<br />
Exposition mit demselben Stoff von mehreren Expositionsquellen<br />
• Haushaltsreiniger<br />
• Baustoff<br />
• Möbel<br />
• Textilien<br />
• Hobby- und Freizeitprodukte<br />
• Orale Aufnahme<br />
• „Hand to mouth“<br />
• Hausstaub<br />
• Dermale Aufnahme<br />
• Aufnahme über die Atemluft<br />
• Flüchtige Stoffe, Gase<br />
• Feinstaubpartikel gebundene Stoffe<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 7<br />
Was bestimmt eine Exposition?<br />
Use characterisation<br />
• Zubereitungen (Preparations)<br />
• Erzeugnisse (Articles)<br />
Anwendungsvorschriften Vorsichtsmaßnahmen<br />
Verwendungsbedingungen Risiko-Minderungs-Maßnahmen<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 8<br />
4
Identification of Use - Verbraucherprodukt<br />
Attachment 1: Descriptor for industry categories<br />
Code<br />
NACE 2007<br />
2007<br />
N ADMINISTRATIVE AND SUPPORT SERVICE ACTIVITIES<br />
O PUBLIC ADMINISTRATION AND DEFENCE; COMPULSORY SOCIAL SECURITY<br />
P EDUCATION<br />
Q HUMAN HEALTH AND SOCIAL WORK ACTIVITIES<br />
R ARTS, ENTERTAINMENT AND RECREATION<br />
S OTHER SERVICE ACTIVITIES<br />
T ACTIVITIES OF HOUSEHOLDS AS PRIVATE PERSONS AND EMPLOYERS;<br />
UNDIFFERENTIATED GOODS- AND SERVICES-PRODUCING ACTIVITIES OF<br />
HOUSEHOLDS FOR OWN USE<br />
U ACTIVITIES OF EXTRATERRITORIAL ORGANISATIONS AND BODIES<br />
Z PUBLIC DOMAIN<br />
OTHER ( NACE Code to be used only )<br />
Flame retardant or fire preventing agent<br />
Flavouring agent<br />
Flocullant<br />
Substances and Preparations for final<br />
use*<br />
Adhesives, Sealants<br />
Adsorbens<br />
Anti-Freeze and De-icing products<br />
Artists Supply and Hobby preparations<br />
Automotive Care Products***<br />
Base metals and alloys<br />
Biocidal and Plant Protection Products<br />
Coatings and Paints, Fillers, Putties,<br />
Thinners<br />
Building and construction preparations not<br />
covered elsewhere<br />
Bleaching products and comparable<br />
oxidisers<br />
Cosmetics<br />
Explosives<br />
Fertilizers<br />
Fuels<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 9<br />
Die Anwendung,<br />
Der Gebrauch von Haushaltsprodukten<br />
bestimmen<br />
das Expositionsszenario<br />
Expositionsdeterminanten dienen<br />
a) als Deskriptoren des Expositionsszenario<br />
b) (teilweise) als Modellparameter<br />
Das Expositionsmodell<br />
dient der quantitativen Schätzung<br />
Schlussfolgerung:<br />
Voraussetzung für eine adequate Expositionsabschätzung:<br />
Klassifizierung nach „Use“<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 10<br />
5
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 11<br />
Operational Conditions<br />
Operational Conditions<br />
und<br />
Risk Management Massnahmen<br />
Die Exposition charakterisierenden Angaben<br />
(üblicherweise durch Expositionsmodell vorgegebene<br />
Parameter)<br />
z.B.<br />
• Physikalische und chemische Kenngrößen<br />
• Häufigkeit der Exposition<br />
• Dauer der Exposition<br />
• Menge des verwendeten Stoffes pro Anwendung<br />
• Raumgröße<br />
• Ventilation<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 12<br />
6
Risikomanagement Maßnahmen<br />
Alle Maßnahmen, die geeignet sind, die Exposition<br />
zu kontrollieren und zu beherrschen<br />
1) nicht mit dem Verbraucher kommuniziert<br />
• Limitierung von Gehalten<br />
• Gebindegrößen<br />
• Produktdesign (z.B. Tabs)<br />
• Zusammensetzung der Produkte<br />
• Kontrolle des pH-Wertes<br />
• Coating<br />
2) mit dem Verbraucher kommuniziert<br />
• Gebrauchsanweisungen<br />
• Verhaltensmaßregeln (z.B. für Ventilation sorgen)<br />
• Schutzkleidung<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 13<br />
Warum sollen die „kommunizierbaren“ RMM nicht<br />
in eine quantitative Risikocharakterisierung<br />
eingebunden werden? Compliancefrage<br />
35%<br />
28%<br />
11%<br />
9%<br />
Werden in quantitative<br />
Expositionsschätzungen<br />
einbezogen<br />
Effektivität kann quantitativ<br />
ausgedrückt werden<br />
Werden in quantitative<br />
Expositionsschätzungen<br />
nicht einbezogen<br />
Effektivität kann nicht<br />
quantitativ ausgedrückt<br />
werden<br />
Repräsentative Umfrage des BfR: Befolgen Sie die Angaben des Herstellers?<br />
50%<br />
40%<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
beachte die<br />
Anweisungen<br />
16%<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 14<br />
32%<br />
verwende mehr verwende<br />
weniger<br />
40%<br />
29%<br />
interessiert<br />
mich nicht<br />
Männer n=109<br />
Frauen n=396<br />
7
Quantitative Expositionsschätzungen<br />
Tiered approach<br />
(stufenweises Vorgehen)<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 15<br />
Stufenweises Vorgehen bei der Schätzung<br />
der Verbraucherexposition (iteratives Vorgehen)<br />
(Beispiel: Konzentration in der Raumluft)<br />
Hoch Stufe Niedrig<br />
Szenario<br />
Breites Szenario<br />
Mehrere Quellen<br />
Mehrere<br />
Anwendungen<br />
Anpassen<br />
des<br />
Szenario<br />
an die<br />
Realiät<br />
Spezifisches<br />
Scenario,<br />
Quelle &<br />
Anwendung<br />
Model<br />
Einfach<br />
C = m / V<br />
Anpassen<br />
des<br />
Modells<br />
an<br />
Komplexität<br />
i j<br />
Determinante<br />
m: Menge<br />
V: Volumen<br />
dC dCm<br />
m<br />
= * { ∑ S i ( t ) − ∑ i(<br />
t ) + ∑ [ C j(<br />
t ) − C ( t )] * Q j<br />
=<br />
}<br />
dt<br />
* {<br />
σ<br />
V∑<br />
S ( t ) −∑σi(<br />
t ) + ∑[<br />
Cj(<br />
t ) − C(<br />
t )] * Qj(<br />
1−<br />
RMMeff<br />
dt V<br />
i<br />
i j<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 16<br />
i<br />
Nicht mit Verbraucher<br />
kommuniziert<br />
Risko Management<br />
Massnahmen<br />
• Default<br />
• Deterministischer<br />
V: volumen<br />
konvervativer Wert<br />
m Menge des • Perzentile Stoffes<br />
Si: Quelle•der Verteilung Emission<br />
δ. Sink<br />
Cj: Konzentration im benachbarten Raum<br />
Q: Luftwechselrate<br />
t: Zeit<br />
i )}<br />
8
Schematischer Ablauf der Risikocharakterisierung<br />
Check RMM<br />
and Waiving<br />
Van Engelen, Heinemeyer & Rodriguez, 2007)<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 17<br />
Beispiel einer Expositionsschätzung für Inhalative<br />
Aufnahme<br />
Stufenweises Vorgehen<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 18<br />
9
Aufgabe<br />
Ein Anmelder hat 5 verschiedene Verbraucherprodukte, die alle ein flüchtiges<br />
Lösungsmittel enthalten<br />
Gehalt x Produktmenge = Stoffmenge x Frequenz = Menge/a<br />
1 20 % 100 g 20 g 12 240<br />
2 2 %, 10 g 0,2 g 365 73<br />
3 50 % 2 g 1 g 50 50<br />
4 10 % 500 g 50 g 12 600<br />
5 1 % 20.000 g 200 g 1 200<br />
Ausgangswerte:<br />
• höchste Menge (gilt als „Vergleichsszenario“)<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 19<br />
Von Papier und Bleistift <strong>zum</strong> Computertool<br />
Schritt 1<br />
C inh =<br />
Q<br />
prod<br />
* FC<br />
Vroom<br />
prod<br />
Qprod Produktmenge [kg]<br />
Fcprod Gewichts Fraktion des Stoffes<br />
im Produkt [kg.kg prod-1]<br />
Vroom Raumvolumen [m³]<br />
Conc.<br />
C<br />
inh<br />
Qprod<br />
* FCprod<br />
− Qvent<br />
* t<br />
=<br />
* ( 1−<br />
exp )<br />
Vroom<br />
Qvent Ventilation [h-1]<br />
Zeit 24h<br />
ECHA TGD Standardformel<br />
ConsExpo<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 20<br />
instantaneous<br />
release model<br />
EUSES Inhalation scenario<br />
ECETOC TRA<br />
X 20 m³/Tag<br />
Neue Version<br />
ab 15.5.2009<br />
10
Basisrechnung<br />
Ermittlung der Konzentration<br />
Inhalativ:<br />
• In der Luft (g/m³)<br />
Dermal:<br />
• Auf der Haut (g/Fläche mal<br />
fiktive Dicke)<br />
Oral<br />
• In einem potenziell<br />
verschluckbaren Medium<br />
o Hausstaub (100<br />
mg/d)<br />
o z.B. Flüssigkeit<br />
Ermittlung der Aufnahme des jeweiligen<br />
Mediums<br />
Inhalativ<br />
o 20 m³ Luft pro Tag<br />
Dermal<br />
o 100 % der auf der Haut<br />
befindlichen Menge<br />
Oral<br />
• Menge pro Gramm<br />
aufgenommenen Medium<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 21<br />
Beispiel: Schätzung der Raumluftkonzentration im<br />
abgestuften Verfahren, ConsExpo (einfachstes Modell,<br />
keine Berücksichtigung zeitabhängiger Abläufe<br />
A*<br />
wf<br />
C =<br />
V<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 22<br />
X<br />
Beispiel für RMM: Konzentration verringern<br />
C inh =<br />
Q<br />
prod<br />
* FC<br />
Vroom<br />
prod<br />
Average concentration: 3,3 g/m³<br />
11
Tier 0 berücksichtigt die ganze Palette von Anwendungen<br />
• Generisches Szenario?<br />
• Prinzip der Anwendungs- und Expositionskategorie<br />
• REACH-Definition: Broad Scenario<br />
• Besonders wichtig für Ersteller des CSR, da er<br />
möglichst viele Downstream User einschließen<br />
möchte<br />
• Spezielle Szenarien (z.B. TRA), einzelne<br />
Downstream-User, die prüfen möchten, ob ihr<br />
Produkt die Kriterien erfüllt<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 23<br />
Vom Bleistift <strong>zum</strong> Computertool II, höhere Stufen<br />
Es geht nur noch mit dem Computer<br />
Möglich: „Einfache“ Gleichungen in EXCEL programmieren<br />
Besser: Computertool verwenden<br />
Zum Beispiel: ConsExpo<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 24<br />
12
Beispiel: Schätzung der Raumluftkonzentration<br />
(Berücksichtigung der Zeit und<br />
Physico- Chemischen Eigenschaften)<br />
Risikomanagementmaßnahme:<br />
Lüften<br />
Average concentration: 45 mg/m³ Average concentration: 683 mg/m³<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 25<br />
Konzentration – Verteilung und Verlauf<br />
Konzentration: ~ 19 mg/m³<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 26<br />
13
Tiered Approach – geschätzte Konzentration<br />
Tier 0<br />
1. Iteration<br />
2. Iteration<br />
3. Iteration<br />
4. Iteration<br />
5. Iteration<br />
3.300 mg/m³<br />
683 mg/m³<br />
45 mg/m³<br />
19 mg/m³<br />
Inhalative und dermale<br />
Exposition?<br />
Zeitliche Zuordnung der<br />
verschiedenen aggregierten<br />
Expositionsszenarien<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 27<br />
Aggregation der Exposition<br />
Inhalation:<br />
über Lungen aufgenommene Menge<br />
+<br />
Oral:<br />
über Mund aufgenommene Menge<br />
+<br />
Dermal:<br />
über die Haut aufgenommene Menge<br />
=<br />
Gesamte aufgenommene Menge<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 28<br />
14
Vielfalt der Verbraucherexposition (höhere „Tiers“)<br />
Expositionsquellen<br />
• Haushaltsprodukte<br />
• Erzeugnisse<br />
• Lebensmittel<br />
• Pestizide<br />
• Hygieneprodukte<br />
• Indirekte Exposition<br />
-------<br />
• Häufgkeit<br />
• Dauer<br />
• Menge<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 29<br />
Ausblick<br />
Inhalative Exposition<br />
Dermale Exposition<br />
Orale exposition / LM - verzehr<br />
Orale Expoition, nicht LM - Verzehr<br />
• Expositionsbeurteilung stellt das zentrale Element unter<br />
REACH dar<br />
• Die Expositionsbeurteilung steht an zentraler Stelle bei der<br />
Bewertung der Dossiers<br />
• Risiko Management Maßnahmen wird ein hoher<br />
Stellenwert beigemessen<br />
Ihre Bedeutung bei Verbraucherexposition bleibt<br />
abzuwarten<br />
• Erzeugnisse<br />
• Zubereitungen<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, UBA, 4. REACH Fachworkshop 5.5.2009 Seite 30<br />
15
BUNDESINSTITUT<br />
FÜR RISIKOBEWERTUNG<br />
DANKE FÜR IHRE<br />
AUFMERKSAMKEIT<br />
PD Dr. Gerhard Heinemeyer<br />
Fachgruppe 34 (Expositionsschätzung und - standardisierung<br />
Bundesinstitut für Risikobewertung<br />
Thielallee 88-92 D-14195 Berlin<br />
Tel. 0 30 - 84 12 - 3900 Fax 0 30 - 84 12 - 3918<br />
gerhard.heinemeyer@bfr.bund.de www.bfr.bund.de<br />
16
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