Take Home Rezept

Auch eine Herausforderung für die Apotheke 

Phoenix-Apotheke Silberhöhe März 2010 1

1.Gesetzliche Grundlagen 

BtMVV BtMG 

AMG 

ApoBetrO 

2.Eigene Qualitätsstandards im Rahmen des QMS 

3.Prozessablauf der Herstellung und Dokumentation von 

Einzeldosen für Take Home - Rezepte einschl. auftretender 

Probleme 

4.Lösungsansätze 

5.Hinweise für die Praxis 


1.Gesetzliche Grundlagen 

Rechtslage: BtMVV 

Betäubungsmittelverschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 

(BGBl I S.74,80), 

zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 19.3.2009 I 560 

BtMVV_090319.pdf., Stand: 19.03.2009 


Verschreibender Arzt bedarf seit Juli 2002 einer 

suchttherapeutischen Qualifikation 

Arzt mit max. 3 Substitutionspatienten braucht diese nicht 

Abstimmung der Behandlung mit entsprechend qualifiziertem 

Konsiliarius, der die Patienten min. 1 x im Quartal sehen muss 

(§ 5 Abs. 3 BTMVV) 

Substituent muss unverzüglich an das Substitutionsregister des 

BfArM gemeldet werden (§ 5 Abs. 3 BtMVV) 

Patient muss den Arzt im erforderlichen Umfang, in der Regel 

wöchentlich konsultieren 

Verzicht auf wöchentliche Konsultation nur bei Patienten möglich, 

denen das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch 

überlassen wird 


Behandlungsausweis für jeden Patienten mit Angabe von 

Substitutionsmittel und Tagesdosis 

(letzter Eintrag nicht älter als 3 Monate) 

Den Patienten dürfen nur Take Home - Verschreibungen 

ausgehändigt werden, alle anderen Verschreibungen müssen 

direkt der Apotheke übergeben werden 

Jede Take Home - Verschreibung ist dem Patienten im Rahmen 

einer persönlichen ärztlichen Konsultation auszuhändigen 


Cave: Take Home - Mitgabe durch den Arzt ist nicht erlaubt! 

Verstoß gegen § 43, Abs. 3 AMG 

kann nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG mit einer Freiheitsstrafe bis zu 

3 Jahren oder einer Geldstrafe bestraft werden 

Neu: Änderung der BtMVV vom 19.03.2009 

(8) Der Arzt darf dem Patienten, dem ein Substitutionsmittel zum 

unmittelbaren Verbrauch überlassen wird, in Fällen, in denen die 

Kontinuität der Substitutionsbehandlung nicht anderweitig gewährleistet 

werden kann, ein Substitutionsmittel in der bis zu zwei Tagen benötigten 

Menge verschreiben und ihm dessen eigenverantwortliche Einnahme 

gestatten, sobald der Verlauf der Behandlung dies zulässt. 

Innerhalb einer Woche darf der Arzt dem Patienten nicht mehr als eine 

Verschreibung aushändigen. 

Diese Verschreibung ist von dem Arzt zusätzlich mit dem Buchstaben „Z“ 

zu kennzeichnen. 


Die verschriebene Arzneiform darf nicht zur parenteralen 

Anwendung bestimmt sein 

Take Home - Verschreibungen dürfen nur in Einzeldosen mit 

kindergesichertem Verschluss abgegeben werden 

(Subutex-Blister gelten als solche (§ 12 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV) 

Im begründeten Ausnahmefall ist für Auslandsaufenthalte eine 

Verschreibung für 30 Tage pro Jahr möglich – unverzügliche 

Anzeige bei der Landesbehörde nach § 8 BtMVV 

Verschreibungen für das tägliche Überlassen des 

Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch können eine 

Reichdauer von mehr als einer Woche haben (unabh. von der 

notwendigen wöchentlichen Konsultation) 


Rechtslage: BtMG - Aufzeichnungen 

§ 17 Aufzeichnungen 

(1)Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 ist verpflichtet, getrennt für jede 

Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel fortlaufend folgende 

Aufzeichnungen über jeden Zugang und jeden Abgang zu führen: 

1.das Datum, 

2.den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferers oder des 

Empfängers oder die sonstige Herkunft oder den sonstigen Verbleib, 

3.die zugegangene oder abgegangene Menge und den sich daraus 

ergebenden Bestand, bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl. 

(3) Die Aufzeichnungen oder Rechnungsdurchschriften sind drei Jahre, von 

der letzten Aufzeichnung oder vom letzten Rechnungsdatum an gerechnet, 

gesondert aufzubewahren. 


Kennzeichnung 

§ 14 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) und 

§ 10 Arzneimittelgesetz (AMG) 

(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur abgegeben werden, 

wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren 

Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und in deutscher 

Sprache angegeben sind: 

1.Name der Apotheke und deren Anschrift, 

2.Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 

3.Art der Anwendung und Gebrauchsanweisung, 

4.wirksame Bestandteile nach Art und Menge, 

5.Herstellungsdatum, 

6.Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. 

Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln 

entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom AMG geforderten 

Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. 


2.Eigene Qualitätsstandards im Rahmen 

des QMS 

Im Rahmen des QMS geltende Standards sind auf die Herstellung von 

Take Home - Dosen zu übertragen. 

Dies gilt insbesondere für die Dokumentation von Rezepturen, 

d.h. Dokumentation der Prüfung der eingesetzten Fertigarzneimittel und 

Behältnisse sowie Dokumentation des Herstellungsprozesses von 

Rezepturen und das Auseinzeln von Fertigarzneimitteln. 

Entsprechende Prozessbeschreibungen sind in das QMS-Handbuch 

aufzunehmen. 


3. Prozessablauf einschl. auftretender Probleme 

Die Dokumentation der Prüfung und Herstellung von Take Home – 

Einzeldosen erfolgt über das Laborprogramm Lennartz und den 

Topitec-Dokumanager. 

Der Topitec-Dokumanager ermöglicht 

• die Übernahme der Prüfdaten aus der „Lennartz-Datenbank“ in die 

Herstellungsdokumentation sowie 

• die Speicherung von Rezeptkopfdaten, 

• Einwaagen über Wägeprotokolle , 

• Hinweise zur Herstellung, 

• Kennzeichnung nach ApoBetrO, 

• Speicherung von Verantwortlichen 

und ermöglicht damit einen komplexen Nachweis aller relevanten 

Daten sowohl elektronisch als auch in Belegform. 


• Da eine volumetrische Dosierung mit Eppendorf – Pipetten 

keinen Nachweis ermöglicht, ist nur eine Dokumentation über 

Wägeprotokolle möglich (cave: 1ml L-Polamidon = 1,039 g). 

• Das Auseinzeln von Subutex, Suboxone und Methaddict wurde 

bisher in diesem Prozess noch nicht erfasst 

Protokollierung über Wägung der Tabletten nicht eindeutig 

(durch ähnliche Masse einschl. Schwankungen bei Subutex 

0,4mg und Subutex 2mg; Suboxone haben keine Perforation und 

müssen per Hand aus Blister geschnitten werden ungleich 

groß/schwer) 

Herstellung, Kontrolle und Abgabe erfolgen anhand 

manuell erstellter Unterlagen (Kontrolle über 2. 

Augenpaar) 



Forderungen zur Gewährleistung eines objektiven Nachweises der 

Dosierung und Abgabe: 

für alle Präparate perforierte Blister (Suboxone) 

Kennzeichnung jeder Tablette auf dem Blister mit Bezeichnung, 

Charge, Verfall wie bei Subutex 

Fortlaufende Nummerierung der Tabletten in jeder 

Originalpackung 




Herstellung und Dokumentation: TopiTec 

Dokumanager 



Dokumanager 



Dokumanager 



Dokumanager 



Dokumanager 

Herstellungsprotokoll 




Kosten für die Herstellung von Take Home - Dosen 

L-Polamidon 

•Arbeitszeit pro 6 Dosen Take Home: 10 Min + 2 Min für Dokumentation 

•Arbeitspreis Rezeptur nach Taxe 2,50 EUR + 0,26 EUR BtM-Gebühr 

•Tatsächliche Kosten 4,89 EUR bei Einsatz eines Apothekers 

3,44 EUR bei Einsatz eines Ph.-Ingenieurs 

2,77 EUR bei Einsatz einer PTA 


Kosten für die Herstellung von Take Home - Dosen 

Tabletten 

•Arbeitszeit für das Auseinzeln von 6 Dosen: 5 Min + 1 Min für Dokumentation 

6 x 8 mg Subutex 

•Erlös nach Taxe 

1,53 EUR 

5,72 EUR + 0,26 EUR BtM-Gebühr – EK 4,10 = 1,82 - 0,29 MwSt = 

•Tatsächliche Kosten: 2,45 EUR bei Einsatz eines Apothekers, 

6 x 0,4 mg Subutex 

1,72 EUR bei Einsatz eines Ph.-Ingenieurs 

1,39 EUR bei Einsatz eines PTA 

•Erlös nach Taxe 1,90 EUR + 0,26 EUR BtM-Gebühr 

•EK für 6 x 0,4 mg Subutex: 2,64 EUR + 0,50 EUR MwSt 


Diese Arbeitszeiten sind nur erzielbar bei komplexem Einsatz von 

Rechentechnik und Nutzung elektronischer Programme wie Lennartz- 

Datenbank, Cito-Programm, BTM-Programm 

FAZIT: 

•Take Home-Rezepte sind für die Apotheke eine wirtschaftliche 

Katastrophe, insbesondere durch den Einsatz hoch qualifizierten 

Personals (§ bei Dosierungen unter 2,0 mg Subutex, da nicht einmal 

mehr der EK erwirtschaftet werden kann). 

•Taxpreise unter EK sind sittenwidrig (§ 138 BGB) und stellen einen 

Verstoß gegen Artikel 12 und 14 des Grundgesetzes dar. 

Hier ist zur Sicherung der Versorgung schnellstens eine 

Neuregelung durch die Spitzenverbände erforderlich. 

Trotz Kontrahierungszwang werden Apotheken die Patienten 

sonst wegschicken. 


4. Lösungsansätze 

Einsatz von Dosiersystemen 

für die Dosierung von L-Polamidon/Methadon 

Vorteil: 

Dosierung wird sofort dokumentiert, Führung der BTM-Kartei wird erleichtert, da 

nur noch Tagesbuchungen erforderlich sind 

Nachteil: 

Kosten: - 0,74 € pro Dosis ohne Lohnkosten (Compware), 

Problem: 

- kostenlos bei Molteni, dafür aber nur Eptadone möglich 

• noch keine apothekengerechte Software vorhanden 

• Praxissoftware setzt ein BTM-Rezept voraus, die Apotheke muss aber aus 

eigenen Beständen dosieren und muss zur Gewährleistung eines 

reibungslosen Ablaufs vordosieren können 

• Zulassung als Medizinprodukt erforderlich 

• Nur 2 Anbieter: Compware (L-Polamidon/Methadon) und Molteni 

(Eptadone) 


5. Hinweise für die Praxis 

Arzt und Apotheke 

• Gemeinsame Fortbildungen 

• Uneinsehbarer Ort für die Sichtvergabe 

• Anderer Ort für die Lagerung (Tresor) 

• Exakte, patientenbezogene Dokumentation (sofort nach 

Sichtvergabe), Abgabe von Take Home - Verordnungen 

• Elektronische Kartei BTM-Programm (Apothekerverlag) 

Phoenix-Apotheke Silberhöhe März 2010 

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• Monatliche dokumentierte Bestandskontrollen 

(ab 100 Buchungen pro Woche wöchentliche Inventuren 

empfehlenswert) 

• Kontrolle, welcher Patient nicht zur Sichtvergabe gekommen ist 

• klar (schriftlich ) geregelte Konsequenzen 

• Hinweis: Flunitrazepam – Verordnung für 

betäubungsmittelabhängige Personen erfordert BTM-Rezept 

(Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG) 

• Cave: geteilte Tabletten - Anwendung außerhalb der Zulassung (§ 

5 Absatz 4 BtMVV) 

• Vordosierte Rezepte sind verboten! 

• Rezepte dürfen auch verspätet eingelöste werden, dann aber 

keine Abgabe mehr für die vergangenen Tage 


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Missbrauchsverdacht in der Apotheke 

•Dealen, keine Compliance (Ausleihen bei Anderen; Probleme mit 

der Dosierung, Sparen) 

•Patient nicht nüchtern in der Apotheke 

(verbindliche Regelungen, ab wann Dosis halbiert wird bzw. 

keine Abgabe erfolgen darf) 

•Häufige „Nachverordnungen“ von Take Home 

Apotheke muss die Abgabe verweigern (§ 17 ApoBetrO) 


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Urlaub des Arztes 

Vertretung in der Praxis: 

•Unterschrift auf BTM-Rezept i.V. 

•Name des Vertreters deutlich lesbar aufdrucken 

Vertretung außerhalb der eigenen Praxis: 

•Vertretung muss Berechtigung zur Substitution haben 

•Verwendung der Rezepte des Arztes möglich, allerdings mit Stempel 

und Telefonnummer des Vertreters 

Überweisung der Patienten an den Konsiliarius (cave: max. 3 Patienten) 


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Take Home Rezept 

•Kassenrezept für GKV-Patienten, Privatrezept für Privatpatienten 

•Übergabe im Rahmen einer Konsultation 

•Benötigte Menge für maximal 7 Tage (aufeinanderfolgend, nicht 7 

Tage in einem beliebig langem Zeitraum) 

•Innerhalb der möglichen 7 Tage können einzelne Tage fehlen, wenn 

Einnahme beim Arzt vorgesehen 

•Patientenbezogene Verordnung 

•Reichdauer in Tagen, besser mit Datum z.B.: Reichdauer 

25.01.2010 bis 29.01.2010 

•Tagesdosis (und Einzeldosis, wenn verschieden) angeben 

•Bei Lösungen als Einzeldosen verordnen 

•Bei Tabletten Stückzahl angeben (Apotheke muss nach der 

Hilfstaxe vom 01.10.2009 auseinzeln) 

•„S“, „SZ“, und bei Bedarf „A“ angeben 


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Take Home Rezept

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