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Tabellarische Darstellung:
Anzahl der
"schwach
positiven"
Bead-Sets
Anzahl der
"positiven"
Bead-Sets
Gesamtbewertung:
Gesamtergebnis
Borreliose-
Erkrankung
0 0 neg a Kein Hinweis
1 0 neg Kein Hinweis
b Nicht sicher
≥ 2 0 spos
ausgeschlossen
0 1 spos
≥ 1 1 spos
Nicht sicher
ausgeschlossen
Nicht sicher
ausgeschlossen
0 ≥ 2 pos c Dringender Verdacht
Weiterhin wurden nicht selektionierte Blutspenderseren
untersucht. Dabei wurde eine Seroprävalenz im IgG
von 12 % und im IgM von 8 % gefunden, was einer
Gesamtprävalenz von 19 % (IgG/IgM) entspricht. In die
Auswertung wurden sowohl positive als auch schwach
positive Proben miteinbezogen.
Auf Anfrage wird von der Firma PROGEN
BIOTECHNIK GmbH eine Software zur
automatischen Kontrolle der Qualitätsparameter
und Auswertung der Messergebnisse kostenlos zur
Verfügung gestellt.
13. Testkenndaten
Die Inter-Assay Varianz wurde bestimmt in 5
unabhängigen Messungen an 2 Luminex Analysesystemen.
In die Berechnung gingen Messwerte ein,
die mindestens eine schwach positive Bewertung
zeigten (Cut-off Index > 1).
Inter-Assay Varianz: VK < 10 %
Die Intra-Assay Varianz wurde bestimmt durch
12 fache Messung von Seren mit einer Reaktivität
gegen alle im Multimetrix Borrelia IgG Test
eingesetzten Antigene.
Intra-Assay Varianz: VK < 7 %
In einer Studie wurden insgesamt 106 klinisch
definierte Seren untersucht. In die Auswertung wurden
sowohl positive als auch schwach positive Proben
miteinbezogen.
Die Ergebnisse sind im Folgenden zusammengefasst:
14. Einschränkungen
Die Resultate des Multimetrix Borrelia IgG Tests
sollten nur zusammen mit der klinischen Diagnose
interpretiert werden.
Bei der serologischen Befundung von Patienten mit
klinischem Verdacht auf Borreliose sollten sowohl die
Ergebnisse des Multimetrix Borrelia IgM Tests als
auch die des Multimetrix Borrelia IgG Tests mit
einbezogen werden.
Die Ergebnisse von Serum-Liquor-Paaren sollten nur
von einem Facharzt interpretiert werden. Bei widersprüchlichem
Liquorbefund gegenüber der klinischen
Symptomatik sollte eine erneute Messung mit höherer
Liquorverdünnung durchgeführt werden. Bei der
Berechnung ist das veränderte Verdünnungsverhältnis
zu beachten.
Eine im frühen Infektionsstadium durchgeführte
Antibiotikatherapie kann eine immunologische Antwort
gegen Borrelia sp. verhindern.
Polyklonale B-Zellstimulationen (z. B. durch EBV-
Infektionen), Autoimmun-Erkrankungen oder Immundefekte
können zu verfälschten Ergebnissen führen
(8,10). Entsprechende Befunde sind differentialdiagnostisch
auszuschließen.
Flagellin-Antigene (p41) sind auch bei anderen
Gattungen der Spirochaeten (Treponema spec.,
Leptospira spec.) verbreitet und können zu
entsprechenden Kreuzreaktivitäten führen (7,8,9).
Plasmidkodierte Antigene (z. B. OspC) können durch
lateralen Transfer auch auf andere Arten übertragen
werden (11). Kreuzreaktionen können bei solchen
pathogenitätsassoziierten Antigenen auch mit anderen
Erregern (z. B. Yersinien und Chlamydien) auftreten.
In seltenen Fällen treten Seren mit unspezifischen
Bindungseigenschaften gegen die Bead-Sets auf. Sie
sind i.d.R. gekennzeichnet durch niedrige Cut-off-
Indizes bei den Borreliose-Frühmarkern und hohen
Indizes bei den Bead-Sets der für die Spätphase
typischen IgG-Marker. Solche Seren sollten durch
alternative Technologien bewertet werden.
a neg, "negativ"
b spos, "schwach positiv"
c pos, "positiv"
MM2102 Borrelia IgG de_V12 4/8