Inspektionen und Auditierungen in der Pharmaindustrie - Swiss ...

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Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften Dr. Heinrich Prinz 1 , Rudolf Völler 2 1 PDM-Consulting und CellMed AG, Groß-Zimmern, 2 Regierungspräsidium Darmstadt 140 Zusammenfassung Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten wird derzeit kontrovers diskutiert. In jedem Fall aber hat sich der Auftraggeber zu vergewissern, dass der Auftragnehmer das Arzneimittel bzw. der Lieferant die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß herstellt und prüft. Nachfolgend soll die Durchführung von Auftrags- Audits, sog. „Third Party Audits“, zur Lieferantenqualifizierung als Möglichkeit, die zunehmende Vielzahl von Audits einzuschränken, diskutiert werden. Dabei werden die derzeit organisierten Third Party Audits vorgestellt. Abstract Third Party Audits: Aspects of Audit Pooling Due to the German law „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (Operational Ordinance for Pharmaceutical Entrepreneurs) (... ) firms and institutions which commercially produce pharmaceutical products (drugs), control, store, package, distribute or introduce inside the scope of the German law (...) have to assure that the quality of the pharmaceutical products is fit for the intended use. Beside this the toll manufacture and control as well as the qualification of the supplier for the purchase of starting materials has to be well controlled. Toll manufacturing and control is explicit allowed; the toll-audit for the qualification of the supplier is discussed very controversially. But anyhow, the customer has to make sure that the contractor is going to manufacture and control the pharmaceutical products according to the rules.
In this article the performance of toll-audits, so called third party audits, for the qualification of the suppliers will be discussed as a possibility to reduce the growing amount of audits. Beside this the already organised third party audits will be presented. Key words Audits Audit-Kosten · GMP · Lieferantenqualifizierung · Third Party 1. Lieferantenqualifizierung Gesetzliche Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers Gemäß den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens [1] ist der pharmazeutische Unternehmer für die Qualität der von ihm verarbeiteten Ausgangsstoffe, d. h. von Wirk- und Hilfsstoffen, sowie von Verpackungsmaterialien verantwortlich. Sein angestellter oder durch Vertrag gebundener Kontroll-Leiter hat die Verpflichtung des § 14 der AMWHV bei Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft und § 23 bei Wirkstoffen nicht menschlicher Herkunft zu erfüllen, d. h. der pharmazeutische Unternehmer kann haftungsrechtlich für Schäden, die durch qualitativ minderwertige Ausgangsstoffe verursacht werden, in die rechtliche Pflicht genommen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich also von der Qualität der von ihm oder in seinem Auftrag verarbeiteten Ausgangsstoffe zu überzeugen. Hier ist besonders die Qualified Person in die Pflicht genommen, da sie durch die Zertifizierung des Produktes die Qualität in der gesamten Herstellungskette und damit auch die Ausgangsstoffe und Lohnherstellung verantworten muss. Vor diesem Hintergrund kommt dem Lieferantenmanagement eine Schlüsselfunktion zu. Dabei müssen insbesondere die Auswahl der Lieferanten, deren Auditierung, eine plausible Lieferantenqualifizierung sowie die systematische Bewertung der gelieferten Ware (Geschichte des Produktes) und eine Sicherstellung kontrollierter Wechsel etc. erwartet werden. Neben den zuvor aufgeführten Punkten sollte es ebenso wichtig sein, sich vertraglich mit dem Lieferanten in weiteren Einzelheiten detailliert zu einigen, damit eine eindeutige und spezifikationsgerechte Lieferung der gewünschten Ware sichergestellt ist. Überschneidungen bei der Beschreibung von Aufgaben sollten gemieden bzw. genau beschrieben werden. Besondere Bedeutung kommen im Rahmen der Lieferantenqualifizierung dem Lieferanten-Audit als Audit-by-Mail und dem Vor-Ort-Audit zu (Abb. 1). Es sollte an dieser Stelle jedoch darauf hingewiesen werden, dass ein Lieferanten- Audit erstmal grundsätzlich keine zwingende Forderung der gesetzlichen Regelungen ist, der Auftraggeber aber gesetzlich verpflichtet ist, „sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Arzneimittel ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft.“ Wie er das macht, ist ihm prinzipiell überlassen; ein qualifiziert durchgeführtes Audit ist allerdings ein wirkungsvolles Mittel für die Beurteilung eines Geschäftspartners. Der Gesetzgeber hat aber vorgesehen, dass, „soweit es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder gegebenenfalls auch anderen kritischen Ausgangsmaterialien für die Arzneimittelherstellung handelt“, ein Audit vor Ort durchzuführen ist. Die in § 11 AMWHV genannten Selbstinspektionen können das „Lieferantenbewertungssystem“ als Managementsystem in Form eines jährlichen Auditprogrammes im eigenen Betrieb unterstützen. Generell ist festzuhalten, dass ein Audit eines Leistungserbringers das Mittel der Wahl ist, die Geeignetheit dieses Betriebes festzustellen. Es muss von den Behörden dann gefordert wer- 141
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Seite 3 und 4: Neben den erwähnten Inspektionen d
Seite 5 und 6: 1. Grundsätzliches zu FDA-Inspekti
Seite 7 und 8: Kunden-Audits aus Sicht der Liefera
Seite 9: Zum Schluss dieser Eröffnungsphase

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