Inspektionen und Auditierungen in der Pharmaindustrie - Swiss ...

gesetzt werden.
New Supplier
or
First Evaluation
of Supplier
Performance
Audit
Audit by Mail
Ask for Sample
Satisfactory
Result
no
Inform
Supplier
Successful
Co-operation
possile?
yes
yes
Test Samples
Audit Report
Re-Audit
yes
no
Sample OK?
Audit Follow-up
Satisfactory
Result
no
Search for
Alternative
Supplier
yes
no
Audit
Necessary?
no
Rating/
Classification
yes
Supplier
Database
Agreement
Supplier
Approval
Abb. 1: Abb. Lieferantenmanagment 1: Lieferantenmanagment (aus: (aus: W. W. Schumacher: Schumacher: How Howto toBuild Build a Supplier a Supplier Qualification
System, in: Pharmaceutical in: Pharmaceutical Quality Quality Systems, Systems, Ed.: Ed.: O. O. Schmidt; Schmidt; Interpharm Interpharm Press. Press.
Qualification
System,
2000). 2000).
142
den, wenn ein plausibles Bewertungssystem nicht erkennbar und dokumentiert
ist. In der Regel wird immer erwartet werden, dass ein Auftragnehmer einem
systematischen Audit seiner Auftraggeber ausgesetzt ist – was nicht bedeuten
muss, dass jeder einzelne Auftraggeber jeden seiner vergebenen Schritte auditieren
muss. Die Durchführung von Lieferanten-Audits ist – wie nachfolgend im
Einzelnen dargestellt – jedoch mit einer Reihe von Problemen für das auditierende
sowie für das auditierte Unternehmen verbunden.