Newsletter - Swiss Cleanroom Concept

Newsletter 1 / 11 

www.SwissCleanroomConcept.ch Ausgabe 

Q1 / 2011 

Sehr geehrte GMP, Reinraum-Tätige und Interessierte 

Der Bereich Reinraumtechnik ist im konstanten Wandel. Sei es, dass neue 

Prozesse eingeführt werden oder neue technische Lösungen erhältlich 

sind, sei es dass Änderungen in den Normen oder den behördlichen 

Auflagen geschehen oder Änderungen im Betrieb oder der Organisation 

stattfinden; all diesen Faktoren muss auch in Zukunft Rechnung getragen 

werden. Swiss Cleanroom Concept unterstützt Sie auf diesem Weg! 

Die Vorteile von Swiss Cleanroom Concept (SCC) auf einen Blick: 

� GMP und Reinraumseminare 

� Firmensuche: Wer bietet was? 

� GMP Reinraumlexikon inkl. Fachartikel 

� Jobbörse 

� alle Neuigkeiten unserer GMP- und Reinraum Firmenpartner 

SCC Seminarvorschau 2011 

� 23. März Qualifizerung, Wartung und Kalibrierungsmanagement im 

GMP Umfeld mit Besichtigung der Endress+Hauser Metso AG in Reinach 

� 06.April Reinstwasser im GMP Umfeld mit Besichtigung der Christ Aqua 

Manufacturing AG 

� 24.Mai Konfliktmanagement im GMP Umfeld in Rheinfelden 

Inhaltsverzeichnis Seite 

Abfüllanlagen für Flüssigkeiten im Reinraum nach GMP 

Anforderungen .......................................................... 2 

Luftfiltration 

Wo entstehen Druckverluste? ...................................... 2 

Combitron von Christ Aqua - Reinstdampf und WFI 

Zwei aus einem ......................................................... 4 

Gute Luft als Lebenselixier 

Umfassendes Filter-Sortiment! .................................... 5 

Neues im Blickpunkt für Ihre Produktionshygiene .......... 6 

Mess– und Regeltechnik 

Regelkreise haben Ecken und Kanten! .......................... 7 

Umfassende Operational Qualification 

ein Erfahrungsbericht ................................................. 8 

Diskonnektor 

zur sterilen Trennung von Schlauchverbindungen ........ 10 

Auswahl von Mitarbeitern im Reinraum 

Schnell und einfach.................................................. 11 

SCC 

Banner Partner



Q1 / 2011 

Abfüllanlagen für Flüssigkeiten 

im Reinraum nach GMP Anforderungen 

Gemäss GMP Richtlinien werden die Produktionsräume in die Zonen GRAU, BLAU und ROT 

unterteilt. Die Zone GRAU steht für den Aussenbereich, von welchem die Leergebinde 

verschlossen angeliefert werden. Die Gebinde werden durch eine Schleuse in die 

Reinraumkabine gefahren und der Abfüllanlage zugeführt. Die Reinraumkabine wird meist als 

BLAUE Zone deklariert, die Zone im Abfüllbereich 

unmittelbar um das Spundloch herum wird immer als 

ROTE Zone deklariert. Mit einem leichten Überdruck in 

der Kabine wird verhindert, dass Staub und Schmutz 

von aussen in die Kabine gelangen kann. Beim 

Abfüllen müssen die aufsteigenden Produktgase oder 

Inertgase abgesaugt werden. Bei diesem Vorgang 

besteht die Gefahr, dass der in der Kabine herrschende 

Überdruck zusammenfällt. BUSCH hat für diesen 

Zweck eine Spundlochabsaugung entwickelt, welche 

Produkt- und Inertgase direkt am Spundloch absaugt, 

eine minimale Absaugleistung erfordert und dabei 

keinen Einfluss auf die Funktionsweise und Genauigkeit 

der Waage ausübt. Die gesamte Absaugvorrichtung 

kann beim Produktwechsel mit wenigen Handgriffen gewechselt und der Reinigung zugeführt 

werden, womit eine Cross-Kontamination ausgeschossen werden kann. 

vk@buschnet.ch 

www.buschnet.ch 

Luftfiltration 

Wo entstehen Druckverluste? 

BUSCH-Werke AG 

7203 Trimmis 

Tel.: +41 (0)81 307 80 80 

Druckverluste – zusammen mit den Wirkungsgraden – sind das wichtigste Thema in der 

Luftfiltration. Wir können Filter bereits im Entwurf optimieren und auch Sonderanfertigungen 

präzise berechnen. 

Ein Druckverlust von 10 Pa bei einem Volumenstrom von 3400m 3 /h pro Jahr verbraucht 118 

kWh Energie und verursacht Energiekosten von über 15 Franken. Die Optimierung der 

Filterdruckverluste ist deshalb einer der wichtigsten Punkte bei der Filterentwicklung. 

Wir unterscheiden bei einem Luftfilter den Mediendruckverlust und den Systemdruckverlust. Der 

Mediendruckverlust entsteht beim Durchströmen der Luft durch das Filtermedium und ist linear 

abhängig von der Durchströmgeschwindigkeit. Die 

Systemdruckverluste dagegen sind abhängig vom 

geometrischen Aufbau der Filter; sie enthalten sowohl 

Anteile die linear vom Volumenstrom abhängen wie 

auch Anteile die vom Volumenstrom im Quadrat 

abhängen. 

Im Folgenden betrachten wir die 

Druckverlustkurven von vier verschiedenen 

Luftfiltertypen. 

Bei einem SynaWave ® F7 Taschenfilter überwiegt 

der Mediendruckverlust im vorgesehenen 

Betriebspunkt 3400m 3 /h mit rund 55 Pa klar. Die 

Auswahl eines Filtermediums mit tiefstmöglichem 

Druckverlust hat somit Priorität.



Q1 / 2011 

Ebenso grossen Einfluss hat die Wahl der Filterklasse. Bei höheren Filterklassen steigt dieser 

Anteil stark an, d.h. für Filterklasse F9 müssen beispielsweise rund 150 Pa Mediendruckverlust 

in Kauf genommen werden. Dennoch dürfen die rund 20 Pa Systemdruckverlust nicht 

vernachlässigt werden, sie können bei schlechter Taschengeometrie um bis zu 15 Pa anwachsen. 

Bei einem Reinraumfilter Typ Mikrofil H14 zeigt sich 

ein anderes Bild. Der Systemdruckverlust ist nicht mehr 

quadratisch, sondern linear vom Volumenstrom 

abhängig. Er entsteht hier nicht durch Strömungsverengungen 

im Filtereintritt wie beim Taschenfilter oder 

beim Mikro-N, sondern durch die Luftreibung in den 

engen, tiefen Falten des Filterpaketes. Würde man 

versuchen, den Druckverlust durch Erhöhung der 

Filterfläche und damit der Faltenzahl zu vermindern, 

wirkt sich dies auf die Luftreibung in den noch engeren 

Falten nachteilig aus; der Druckverlust wird sogar 

wieder ansteigen. 

Bei einer H13 Schwebstoffzelle Typ Mikro-N ist der 

Anteil des Mediendruckverlustes mit rund 220 von 

insgesamt 280 Pa bei 4000 m 3 /h noch ausgeprägter. 

Deutlich sichtbar ist der quadratisch ansteigende 

Systemdruckverlust, welcher typisch ist für Filterzellen 

mit V-förmig angeordneten Filterpaneelen. Er wird 

durch die Strömungsverengung im Filtereintritt 

verursacht. 

Auch bei Filterpatronen wachsen die Bäume nicht in den Himmel. Hier ist vor allem der 

Einströmverlust in die Filterpatrone zu beachten. Das Beispiel einer Schwebstoff-Filterpatrone, 

Aussendurchmesser 325mm, Länge 880mm zeigt, 

dass im oberen Arbeitsbereich der Systemdruckverlust 

grösser wird als der Mediendruckverlust. 

Das Beispiel zeigt, dass bei stark 

durchströmten Filterpatronen Vorsicht geboten ist, 

wenn die Länge wesentlich grösser wird als der 

Durchmesser. 

Jahrelange Erfahrung, unterstützt durch präzise 

Messungen in unserem Filerlabor, ermöglicht Unifil 

AG Filtertechnik, die Filterdruckverluste für jede 

gängige Filtergeometrie auf +/-10 Prozent im 

Voraus zu kalkulieren. Dadurch können wir unsere 

Filter bereits im Entwurf optimieren und auch 

Sonderanfertigungen für Kunden präzise berechnen. Es lohnt sich deshalb, frühzeitig mit uns 

Kontakt aufzunehmen, damit Sie bei Neuentwicklungen von Anlagen und Geräten schlussendlich 

die bestmögliche Filterlösung erhalten. 

Unifil AG 

CH-5702 Niederlenz 

Tel.: 062 885 01 00 

Weitere Informationen: 

info@unifil.ch 

www.unifil.ch



Q1 / 2011 

Combitron von Christ Aqua - Reinstdampf und WFI 

Zwei aus einem 

Die kombinierte Reinstdampf- und Destillationsanlage Combitron von Christ Aqua erleichtert die 

Reinstmedienversorgung: Statt in zwei getrennten Systemen können Reinstdampf und Water for 

Injection (WFI) in einer Anlage erzeugt werden. Möglich ist dies durch den Einsatz einer ersten 

Kolonne mit größerem Durchmesser sowie das Naturumlaufverfahren. Die Produktion kann 

gleichzeitig oder unabhängig voneinander in allen Kolonnen und mit einer Leistung von circa 

1.000 kg/h Reinstdampf sowie bis zu 4.000 l/h WFI erfolgen. Die Reinstdampf- und WFI- 

Ausbeute lässt sich in einem Verhältnis von 2:1 bis 1:4 projektgerecht anpassen. Anlagen mit 

höheren Leistungen sowie individueller Konfiguration sind kundenspezifisch erhältlich. Da mit 

Combitron zwei Reinstmedien mit einer Anlage erzeugt werden können, reduzieren sich die 

Investitionskosten für Anlage und Peripherie um bis zu 30 Prozent. Darüber hinaus benötigt eine 

kombinierte Anlage deutlich weniger Platz als zwei getrennte. 

Der verfahrenstechnische Aufbau des Combitron entspricht dem der Multitron-Destille sowie des 

Reinstdampferzeugers Vapotron. Beide sind für höhere Leistungen bis etwa 5.000 kg/h 

Reinstdampf beziehungsweise 10.000 l/h WFI weiterhin verfügbar. Wie bei ihnen stehen auch 

beim Combitron die Doppel-Rohrbündelwärmetauscher kontinuierlich im Wasser. Das minimiert 

zum einen die Ausfällung von Wasserinhaltsstoffen – Stichwort Silikate – sowie die Anfälligkeit 

für Oberflächenveränderungen durch Rouging. Zum anderen stellt es einen maximalen 

Wärmeübergang sicher. Dies sorgt gleichzeitig für geringe Betriebskosten und eine erhöhte 

Gerätelebensdauer. Unter dem Strich bedeutet das reduzierte Gesamtlebenszyklus-Kosten. 

Combitron entspricht den Anforderungen nach cGMP sowie der gängigen Pharmakopöen und ist 

mit einer individuell programmierbaren SPS-Steuerung ausgestattet. Der zusätzliche 

Touchscreen ermöglicht die laufende Prozessüberwachung; darüber hinaus werden die 

Produktionsdaten optional 21 CFR Part 11-gerecht dokumentiert. Die Integration der Anlage in 

ein Leitsystem ist jederzeit möglich. 

BWT Pharma & Biotech AG 

Hauptstrasse 192 

+41 (0) 61 755 85 34 

Sales Manager Marcel Zehnder 

marcel.zehnder@christaqua.com 

www.christaqua.com



Q1 / 2011 

Gute Luft als Lebenselixier Umfassendes Filter-Sortiment! 

Die Aufbereitung der Luft ist in raumlufttechnischen Anlagen aus gesundheitlichen oder 

fertigungstechnischen Gründen zwingend erforderlich. TROX liefert ein umfassendes 

Filterprogramm für die technisch und wirtschaftlich richtige Lösung. Es umfasst Filtergeräte und 

Filtermedien für Klima- und Lüftungsanlagen für nahezu alle Anwendungsbereiche. 

Je nach geforderter Luftreinheit sind Luftfilter in verschiedenen Abscheide- und 

Wirkungsgraden lieferbar: 

� Grob- und Feinstaubfilter zur Abscheidung von festen oder flüssigen Verunreinigungen aus 

der atmosphärischen Luft für allgemeine Bedarfsfälle in der Lüftungs- und Klimatechnik sowie 

in Bereichen der Verfahrenstechnik. 

� Schwebstofffilter (HEPA- und ULPA-Filter) als hochwertige Luftfilter zur Abscheidung von 

Aerosolen, toxischen Stäuben, Viren, Keimen usw. sowie für Einsatzgebiete mit höchsten 

Anforderungen an die Luftreinheit in der Reinraumtechnik. 

Technik auf die Sie sich verlassen können! 

TROX Filter sind EUROVENT zertifiziert, das bedeutet die Filter erfüllen die aufgestellten Kriterien 

bezüglich Anfangsdruckdifferenz und Filterklasse, was jährlich von einem neutralen 

Prüfungsinstitut überprüft und bestätigt wird. 

Das komplette Leistungsspektrum an 

Filtern wird im Werk Goch produziert und 

je nach Filterart geprüft. Für beide Normen 

existieren Prüfstände im Filterwerk, die 

auch der ISO 9001 Zertifizierung 

unterliegen. 

Die Taschenfilter sind Hygiene konform mit 

einem umweltgerechten Frontrahmen aus 

Kunststoff, das Filtermedium besteht aus 

hochwertigem Kunst- oder Glasfaservlies. 

Die technischen Daten der Grob- und 

Feinstaubfilter werden auf dem 

Filterprüfstand nach EN779 ermittelt. Für 

HEPA und ULPA Filter erfolgt die Prüfung 

auf der Scanning-Anlage (EN1822-4) mit 

der Überprüfung auf Leckfreiheit (Prüfung 

des lokalen Abscheidegrades) und des 

integralen Abscheidegrades. 

TROX Schwebstofffilter sind besonders wirtschaftlich. 

Eine neue Verarbeitungstechnik macht’s möglich. Die Herstellung variabler Faltenhöhen 

ermöglicht eine bedarfsgerechte Anpassung der Filtermedien und eine Senkung der 

Druckdifferenzen. Ideal für Projekte mit unterschiedlichen Reinraumklassen und 

Luftgeschwindigkeiten im Raum. 

� gleichmässige Geschwindigkeitsverteilung 

� hohe Abscheideleistung 

� verschiedene Rahmentiefen und Faltenhöhen 

� Ausführung ohne Mittelsteg bis 1200 x 1200 mm 

� Lange Standzeit durch grosse effektive Filterfläche 

TROX HESCO Schweiz AG 

Walderstrasse 125 

CH-8630 Rüti ZH 

Telefon +41(0)55 250 71 11 

Mail info@troxhesco.ch 

www.troxhesco.ch



Q1 / 2011 

Neues im Blickpunkt für Ihre Produktionshygiene 

Für die klassische „manuelle“ Desinfektion von Oberflächen im Reinraum hat schülke jetzt etwas 

Neues für Sie: perform ® sterile PAA - ein sporizid wirkendes, gebrauchsfertiges, steriles 

Desinfektionsmittel. Das neue Produkt rundet das Gesamtportfolio unter der Dachmarke 

„perform ® “ ab und bietet Ihnen noch mehr Möglichkeiten für eine gezielte Auswahl an 

Desinfektions- und Reinigungsprodukten für Ihre Produktionshygiene. 

Denn für maßgeschneiderte Hygiene nach Plan stehen unter der Dachmarke „perform ® “ je nach 

Anforderungen des Einsatzgebietes sterile, keimfiltrierte oder klassische Produkte zur 

Verfügung. Zur leichten Unterscheidbarkeit spiegelt sich dies auch in den Produktlinien-Namen 

wider: 

� perform ® sterile 

� perform ® advanced 

� perform ® classic 

Innerhalb der Produktlinien finden Sie beispielsweise das „alcohol EP“ – 

ein alkoholbasiertes Produkt für eine schnelle Abtrocknung oder das 

„concentrate QB“ - ein Konzentrat auf Quat- und Biguanidbasis für den 

großflächigen Einsatz in der Routinedesinfektion von 

Produktionsbereichen. Beide Produkte sind in den „perform sterile“, 

„perform advanced“ und „perform classic“ Variante erhältlich. Der 

Anwender hat somit die Möglichkeit das gleiche Produkt mit 

unterschiedlichen Kennzeichnungen und Verpackungen gemäß den 

spezifischen Anforderungen der Reinraum- und Produktionsbereiche 

einzusetzen. Dieses spart insbesondere für GMP-Bereiche Zeit und 

Kosten bei der Validierung. 

Zusätzlich zur „manuellen“ Flächendesinfektion rücken derzeit immer mehr neue 

Verfahren in den Fokus. Ein sehr erfolgreiches, modernes Verfahren ist die 

„Bio-Dekontamination mit HPV-Technologie“. HPV steht für Hydrogen Peroxide 

Vapour. Einfach ausgedrückt, handelt es sich dabei um die Verdampfung von 

hochreinem Wasserstoffperoxid (H2O2) und der anschließenden Mikrokondensation 

auf den Oberflächen. Daraus resultiert eine hohe Wirksamkeit, 

sogar gegen Sporen. Nach Ende des Desinfektionsprozesses wird das 

Wasserstoffperoxid katalytisch zu Wasser und Sauerstoff zersetzt und 

trocknet somit rückstandsfrei ab. Damit dieses so einfach klingende Prinzip 

auch tatsächlich funktioniert, braucht es speziell aufeinander abgestimmte 

Komponenten. Die Firma Schülke & Mayr AG bietet hier in Kooperation mit 

der Firma Bioquell den einfach zu handhabenden H2O2-Dampfgenerator 

bioquell Z und das dazugehörige Desinfektionsprodukt perform ® select 

H2O2 an. Durch das Prinzip der Mikrokondensation wird eine ausgezeichnete 

mikrobiologische Wirksamkeit ermöglicht - ohne vor Zyklusbeginn die Umgebungsbedingungen, 

wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit anpassen zu müssen. Dieses ist ein großer Vorteil 

gegenüber anderen Systemen, da keine Zeit und Energie für die Trocknung und Kühlung der 

Raumluft aufgewendet werden muss. 

Schülke & Mayr AG 

Sihlfeldstrasse 58 

8003 Zürich 

Telefon +41 (0) 44 466 55 44 

Mail jens.lembke@schuelke.com 

www.schuelke.com



Q1 / 2011 

Mess– und Regeltechnik Regelkreise haben Ecken und Kanten! 

Haben Sie herausfordernde Regelstrecken zu meistern? Ist es die falsche Reglereinstellung, oder 

sogar die Regelungsstrategie? Geht es auch anders, auch einfacher und besser? 

Sie als Anlagenbetreiber wissen das besser als jeder 

andere: Ihre Regelkreise haben Ecken und Kanten. Das 

kann an unerwarteten Details, aber auch an 

grundlegenden Problemen liegen. 

Die ELSE Automation AG nimmt sich diesen 

Herausforderungen gerne an. Wir wissen, wo man 

ansetzt. Ihre Regelkreise werden systematisch 

untersucht: von der Parametrierung des Reglers im 

einfachsten Fall bis hin zur Umsetzung und 

Inbetriebnahme einer besseren Regelungsstrategie. 

Unsere Erfahrungen zeigen es: Oft geht es anders, 

einfacher, besser! 

So bekommen Sie Ihre Regelkreise wieder in den Griff – 

auf dass alles wieder rund läuft. 

Prozessoptimierung Alles einfach halten und Gutes besser machen 

Steigern Sie die Produktivität Ihrer Anlage, senken Sie Ihre 

Produktionskosten – und bekommen Sie so einen Mehrwert ! 

Haben Sie manchmal das Gefühl, dass Ihre Anlagen und Prozesse aus 

Sicht von Energieverbrauch, Batchdauer und Ausbeute noch besser 

gestaltet werden könnten? 

Die ELSE Automation pflichtet Ihnen bei. Oft lohnt es sich, über die 

Regelkreise hinaus die Prozesse als Ganzes zu betrachten. 

Dank unseres Prozessverständnisses und des Wissens um Mess- und Regeltechnik sowie 

Erfahrungen mit Modellierung und Simulation haben wir Werkzeuge in der Hand, von denen Sie 

wirklich profitieren können. 

Wer sind wir? 

ELSE Automation ist ein erstklassiges Kompetenz-Center in Form eines erfahrenen Engineering- 

Pools, das technische Dienstleistungen im Bereich der Prozessleittechnik anbietet. 

ELSE Automation besteht aus einem Team von Anwendungsspezialisten, die über langjährige 

Erfahrung in der Automatisierungsindustrie verfügen und zu den Besten ihres Fachs gehören. 

Philipp Heger 079 371 49 53 

ELSE Automation AG 

ph@else-automation.com 

www.else-automation.ch/de/xpert-optimize



Q1 / 2011 

Umfassende Operational Qualification – ein Erfahrungsbericht 

Die Operational Qualification OQ einer reinlufttechnischen Anlage beschränkt sich meist nicht auf 

den Filtersystem-Integritätstest und die Bestimmung der Reinraumklasse. Dies kann sehr viel 

umfassender sein, was sich am Beispiel der OQ einer neuen Lüftungsanlage zeigt. Ein 

Erfahrungsbericht. 

Ein guter Start ist die halbe Miete 

Es gibt sie, die Aufträge, wo einfach mal gemessen werden soll – ohne klares Ziel, ohne klare 

Vorgaben. Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Abwicklung eines Messauftrags sind also 

nicht immer die Besten. Nicht jeder Auftraggeber verfügt über einen Validation Master Plan mit 

klaren Zielen und Akzeptanzkriterien, oder über die benötigten Standard-Arbeitsanweisungen 

(SOP's) für die Messarbeiten. 

Beim hier beschriebenen Objekt wurde von Planungsbeginn weg sehr starkes Gewicht gerade 

auf diesen formalistischen Aspekt gelegt – mit Erfolg. 

Zuerst der Papierkrieg 

Als die CAS Clean-Air-Service AG 

betreffend OQ zum beschriebenen 

Objekt angefragt wurde, war das 

Projekt bereits weit fortgeschritten, 

wenigsten was den dokumentarischen 

Teil betraf. Die Räumlichkeiten 

selbst befanden sich noch 

im Rohbau, für Messarbeiten war es 

zu früh. 

Zuerst mussten alle Dokumente 

ergänzt und harmonisiert werden. 

Bereits bestehend waren die 'Basis- 

Spezifikationen', abgestützt auf den 

gültigen EU-GMP-Guidelines, und 

der 'Qualification Master Plan'. Im 

Entwurf vorhanden waren das 

'Qualifizierungsprogramm' und die 

zugehörigen Messstellenpläne. Die 

SOP's für die Messarbeiten fehlten 

gänzlich. Erste Aufgabe der CAS war 

es somit, dieses fehlenden SOP's zu erstellen und in die bestehende Dokumentenstruktur 

einfliessen zu lassen. 

Diese SOP's mussten formal den bereits bestehenden SOP's angepasst werden. Sie mussten 

nicht nur für die Qualifizierung, sondern auch für die folgenden periodischen Requalifizierungen 

angewandt werden können. So entstanden in intensiver Zusammenarbeit mit dem 

Anlagenbetreiber, dem planenden Ingenieurbüro und dem Consultingbüro diverse ausgereifte 

und die bestehende Dokumentenstruktur ergänzende SOP's. 

Das Besondere an diesen SOP's ist, dass sie nicht nur die eigentlichen Messarbeiten 

beschreiben, sondern wesentlich weiter gehen. Neben den Kapiteln 'Material und Geräte', 

'Durchführung' und 'Geltungsbereich' fand auch ein Kapitel 'Dokumentation und Aufzeichnungen' 

Platz. Hier wird sehr ausführlich beschrieben, was im Anschluss an die Messungen gemacht 

werden muss. Mit der folgenden Harmonisierung aller Dokumente und deren Prüfung und 

Freigabe konnte der dokumentarische Teil abgeschlossen werden.



Q1 / 2011 

IQ/OQ/PQ – fliessende Grenzen 

Nächster Schritt war die Durchführung der OQ-Arbeiten. Wo aber genau endet die Installation 

Qualification IQ, wo beginnt die Operational Qualification OQ und was gehört zur Performance 

Qualification PQ? Diese Fragen zu beantworten ist nicht ganz einfach. Was genau unter den 

Namen IQ und OQ läuft spielt aber eine eher untergeordnete Rolle. Wichtiger ist, die 

Schnittstellen klar zu definieren und damit klar zu sagen, was wann durch wen gemacht werden 

muss. 

Die OQ-Arbeiten beim vorliegenden Objekt haben bei der Filtermontage begonnen (eine 

eigentliche IQ-Arbeit) und sich bis hin zur Erfassung der Messdaten im Maximal- und 

Minimalbetrieb der Lüftungsanlage (eine eigentliche PQ-Arbeit) hingezogen. 

Klare Vorgaben – effiziente Durchführung 

Dank der klaren Vorgaben, was wann und mit welchem Ziel (Qualification Master Plan, 

Qualifizierungsprogramm), wo (Messstellenpläne, SOP's), wie und mit welchen Mitteln (SOP's) 

gemessen werden musste, konnten die eigentlichen Messarbeiten auf drei kurze Zeitfenster 

beschränkt werden: 

� 2 Tage Filtermontage und Anlage messbar machen; 

� 3 Tage Messarbeiten bei Maximalbetrieb der Lüftungsanlage: Zuluftvolumen und 

Luftwechselrate, Filtersystem-Integritätstest, Reinraumklassifizierung und Recovery-Test; 

� 2 Tage Messarbeiten bei Minimalbetrieb der Lüftungsanlage: Raumdifferenzdrücke, 

Zuluftvolumen und Luftwechselrate, Reinraumklassifizierung und Keimzahlbestimmung. 

Insgesamt kamen 4 Messtechniker mit bis zu 8 Partikelzählern zum Einsatz. Die klaren 

Vorgaben durch den Anlagenbetreiber sowie ausreichend Ressourcen durch die Messfirma 

garantierten im Endeffekt eine effiziente Durchführung und somit kurze Produktionsausfälle. 

Theorie und Praxis 

Die detaillierte Planung vor der Durchführung und die Erarbeitung aller benötigten Dokumente 

sind die Voraussetzung für eine reibungslose Abwicklung eines solchen Projekts. Dass in der 

Praxis nicht alles so rund läuft wie geplant, zeigen folgende Beispiele: 

Bei der Filtermontage wurde festgestellt, dass 12 der 17 Filter defekt waren (Risse im 

Filtermedium), es konnten nur 5 Filter montiert werden. Wieso diese Filter vor dem Einbau 

defekt waren, war zu diesem Zeitpunkt nebensächlich. Das Problem musste möglichst rasch und 

unkompliziert gelöst werden. Bereits am übernächsten Tag wurden die neuen Filter geliefert und 

montiert. 

Hier zeigt sich, dass in der Praxis trotz bester Planung und Vorbereitung oft viel Flexibilität aller 

beteiligten Partner verlangt wird. 

Lückenlose Dokumentation bis zum Schluss 

GMP steht nicht für "gibt mehr Papier", sondern für eine lückenlose und nachvollziehbare 

Dokumentation aller Tätigkeiten. Dies bringt unweigerlich einiges an Papier mit sich. So wurden 

auch bei diesem "GMP-Projekt" Meter lange Messstreifen und Dutzende von Rohdatenblättern 

produziert. Am Schluss entstand ein 117 Seiten starkes Qualifizierungs-Protokoll. 

Dieses Protokoll führt alle wichtigen Daten in übersichtlicher Form zusammen, wertet aus, fügt 

fehlende Bestandteile (z.B. Kalibrierzertifikate) ein, fasst die Ergebnisse zusammen und 

bewertet diese. Es verweist auf zusätzliche Dokumente wie die angewandten SOP's oder das 

Qualifizierungsprogramm. So entsteht ein übersichtliches, verständliches und in sich 

abgeschlossenes Dokument von hohem Wert. Jetzt können klare Aussagen über die Anlage 

gemacht und nötige Massnahmen getroffen werden. 

Im vorliegenden Fall konnte festgestellt werden, dass sämtliche Vorgaben (Akzeptanzkriterien) 

erfüllt wurden. Das Qualifizierungsprogramm wurde ergänzt und die vollständigen Dokumente 

dem Auftraggeber übergeben.



Q1 / 2011 

Fazit 

Die OQ-Arbeiten beschränken sich oftmals nicht auf die Durchführung eines Filtersystem- 

Integritätstests und auf die Bestimmung einer Reinraumklasse. Die Messfirma wird meist 

wesentlich mehr in die Verantwortung gezogen. So müssen im dokumentarischen wie auch im 

organisatorischen Bereich "die Rädchen reibungslos ineinander greifen". Dies setzt von der 

Messfirma voraus, dass sie sich nicht nur im eigentlichen Kernbereich des "Messens" versteht, 

sondern dass sie die Anliegen des Auftraggebers versteht, dieselbe Sprache spricht und nahtlos 

ins gesamte Gefüge passt. 

CAS Clean-Air-Service AG 

CH–9630 Wattwil 

Tel.: +41 (0)71 987 01 01 

www.cas.ch 

Diskonnektor zur sterilen Trennung von Schlauchverbindungen 

Der Kleenpak TM Sterile Disconnector bietet eine einfache und sichere Methode, um 

Schlauchverbindungen in Einweg- oder Hybridsystemen auch außerhalb kontrollierter 

Umgebungen steril zu trennen. Die Trennung erfolgt gemäß einer klar definierten 

Vorgehensweise, die sich einfach in einer SOP abbilden lässt. Sie benötigt nur wenige 

Handgriffe, nimmt nur Sekunden in Anspruch und ist auch in beengter Umgebung einfach 

durchzuführen. Kostenintensive Investitionsgüter, die für alternative Methoden erforderlich sind, 

werden nicht benötigt. Die Sterilität des Flusswegs wird weder vor noch nach der Trennung des 

Diskonnektors beeinträchtigt, was durch die Daten der verfügbaren Validierungsbroschüre 

belegt wird. 

Der Diskonnektor, der aus Polysulfon 

gefertigt wird, lässt sich in allen 

Prozessstadien der biopharmazeutischen 

Herstellung einsetzen. Sehr nützlich ist er 

insbesondere in der Formulierung & 

Abfüllung und im Bereich des Upstream 

Processing, wo die einfache und sichere 

Handhabung sowie die Sterilitätsgarantie 

von essentieller Bedeutung sind. 

Der Diskonnektor besteht aus einem Stecker 

und einer Buchse, die mit 1/2 Zoll 

Schläuchen (13 mm Innendurchmesser) 

kompatibel sind. Die Einführung weiterer 

Anschlussgrößen, vergleichbar zum Portfolio der Kleenpak Sterilkonnektoren, ist vorgesehen. 

Der Diskonnektor kann im Autoklav bis 130 °C oder mit Gammastrahlen bis 50 kGy sterilisiert 

werden. Er wird mit einem Pall Prüfzertifikat ausgeliefert, das die Qualitätsnormen und die 

durchgeführten Qualitätskontrollprüfungen bestätigt. 

www.pall.com 

Pall (Schweiz) AG 

Marketing Manager Beatrice Werlen 

Tel.: +41 (0) 61 638 39 35 

beatrice.werlen@europe.pall.com



Q1 / 2011 

Auswahl von Mitarbeitern im Reinraum 

Schnell und einfach 

Laut VDI 2083 Blatt 15 gilt der Mitarbeiter als grösste Verunreinigungsquelle für das im 

Reinraum hergestellte Produkt. Deshalb wurden arbeitsmedizinische Eignungskriterien für 

Reinraum Mitarbeitende erarbeitet. Medizinische Eignungskriterien schliessen z.B. Erkrankungen 

der Haut, der Lungen, der Bronchien oder des Magen-Darm-Traktes aus. Ebenfalls klar 

festgelegt sind Kriterien für Mikroskoptauglichkeit und Schichttauglichkeit. 

Für Mitarbeitende im Reinraum gelten aber auch nichtmedizinische Eignungskriterien. So wird 

grundsätzlich eine „Reinraumwilligkeit“ (Akzeptanz, Motivation) vorausgesetzt, da die Arbeit 

spezielle Reinraumkleidung; Verzicht auf Essen, Trinken, Rauchen; Verbot von Kosmetik und 

Schmuck; Verhaltensvorschriften und diszipliniertes Verhalten erfordert. 

Wenn also der Mensch die grösste Quelle für Verunreinigungen des Produktes darstellt, ist es 

dann nicht besonders wichtig, das Personal sorgfältig auch auf die nichtmedizinischen Qualitäten 

zu überprüfen? 

Welche Eigenschaften sollte ein im Reinraum Arbeitender 

mitbringen? 

Sehr wichtig sind eine hohe Motivation und Bereitschaft, unter den 

speziellen Reinraumbedingungen zu arbeiten. Der Mitarbeitende 

soll sich aus eigenem Antrieb an Vorschriften halten wollen. 

Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Disziplin müssen zu seinen 

inneren Werten zählen. Dazu gehört auch selbstkritisches 

Verhalten. Der Mitarbeitende darf sich nicht scheuen, Fehler 

einzugestehen und zu beheben. Er sollte Zusammenhänge richtig 

erfassen, daraus die adäquaten Schlüsse ziehen, den Vorschriften 

entsprechend und verantwortungsbewusst das Problem anpacken. 

In hektischen Situationen ist es wichtig, dass er belastbar ist und den Prioritäten entsprechend 

handelt. 

Das Problem ist nur, dass entsprechende Informationen über die geforderten 

Charaktereigenschaften in Zeugnissen meist fehlen und durch Interview schwer überprüfbar 

sind. 

Um schnell und einfach die gewünschten Informationen zu erhalten, bietet TWprofiling® die 

Lösung: Nach einem Test, der online innerhalb von ca. 30 Minuten durchgeführt werden kann, 

erhalten Sie in der Auswertung Auskunft nicht nur über die Fähigkeiten des Mitarbeiters, 

sondern auch darüber, in welchem Mass er diese Fähigkeiten auch einsetzt. Bezogen auf den 

Reinraum kann dies heissen: wie motiviert und diszipliniert ist der Mitarbeitende wirklich? Kann 

er Vorschriften und Abläufe erkennen und will er sie auch einhalten? Wie objektiv ist seine 

Wahrnehmung und wie setzt er seine Erkenntnisse in die Tat um? Ist er belastbar und 

verantwortungsbewusst? Wie zuverlässig und genau arbeitet er tatsächlich? 

Sie möchten mehr erfahren über TWprofiling® als Hilfsmittel für die Auswahl der 

richtigen Mitarbeitenden für den Reinraum? Bitte kontaktieren Sie uns jetzt. 

Waltisperger Training + Coaching Andrea Zimmermann 

az@waltisperger-coaching.com Tel.: +41 (0) 61 599 80 86 

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