Newsletter - Swiss Cleanroom Concept

Newsletter 8 / 11
www.SwissCleanroomConcept.ch Ausgabe
Q1 / 2011
Umfassende Operational Qualification – ein Erfahrungsbericht
Die Operational Qualification OQ einer reinlufttechnischen Anlage beschränkt sich meist nicht auf
den Filtersystem-Integritätstest und die Bestimmung der Reinraumklasse. Dies kann sehr viel
umfassender sein, was sich am Beispiel der OQ einer neuen Lüftungsanlage zeigt. Ein
Erfahrungsbericht.
Ein guter Start ist die halbe Miete
Es gibt sie, die Aufträge, wo einfach mal gemessen werden soll – ohne klares Ziel, ohne klare
Vorgaben. Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Abwicklung eines Messauftrags sind also
nicht immer die Besten. Nicht jeder Auftraggeber verfügt über einen Validation Master Plan mit
klaren Zielen und Akzeptanzkriterien, oder über die benötigten Standard-Arbeitsanweisungen
(SOP's) für die Messarbeiten.
Beim hier beschriebenen Objekt wurde von Planungsbeginn weg sehr starkes Gewicht gerade
auf diesen formalistischen Aspekt gelegt – mit Erfolg.
Zuerst der Papierkrieg
Als die CAS Clean-Air-Service AG
betreffend OQ zum beschriebenen
Objekt angefragt wurde, war das
Projekt bereits weit fortgeschritten,
wenigsten was den dokumentarischen
Teil betraf. Die Räumlichkeiten
selbst befanden sich noch
im Rohbau, für Messarbeiten war es
zu früh.
Zuerst mussten alle Dokumente
ergänzt und harmonisiert werden.
Bereits bestehend waren die 'Basis-
Spezifikationen', abgestützt auf den
gültigen EU-GMP-Guidelines, und
der 'Qualification Master Plan'. Im
Entwurf vorhanden waren das
'Qualifizierungsprogramm' und die
zugehörigen Messstellenpläne. Die
SOP's für die Messarbeiten fehlten
gänzlich. Erste Aufgabe der CAS war
es somit, dieses fehlenden SOP's zu erstellen und in die bestehende Dokumentenstruktur
einfliessen zu lassen.
Diese SOP's mussten formal den bereits bestehenden SOP's angepasst werden. Sie mussten
nicht nur für die Qualifizierung, sondern auch für die folgenden periodischen Requalifizierungen
angewandt werden können. So entstanden in intensiver Zusammenarbeit mit dem
Anlagenbetreiber, dem planenden Ingenieurbüro und dem Consultingbüro diverse ausgereifte
und die bestehende Dokumentenstruktur ergänzende SOP's.
Das Besondere an diesen SOP's ist, dass sie nicht nur die eigentlichen Messarbeiten
beschreiben, sondern wesentlich weiter gehen. Neben den Kapiteln 'Material und Geräte',
'Durchführung' und 'Geltungsbereich' fand auch ein Kapitel 'Dokumentation und Aufzeichnungen'
Platz. Hier wird sehr ausführlich beschrieben, was im Anschluss an die Messungen gemacht
werden muss. Mit der folgenden Harmonisierung aller Dokumente und deren Prüfung und
Freigabe konnte der dokumentarische Teil abgeschlossen werden.