Newsletter - Swiss Cleanroom Concept

Newsletter 9 / 11
www.SwissCleanroomConcept.ch Ausgabe
Q1 / 2011
IQ/OQ/PQ – fliessende Grenzen
Nächster Schritt war die Durchführung der OQ-Arbeiten. Wo aber genau endet die Installation
Qualification IQ, wo beginnt die Operational Qualification OQ und was gehört zur Performance
Qualification PQ? Diese Fragen zu beantworten ist nicht ganz einfach. Was genau unter den
Namen IQ und OQ läuft spielt aber eine eher untergeordnete Rolle. Wichtiger ist, die
Schnittstellen klar zu definieren und damit klar zu sagen, was wann durch wen gemacht werden
muss.
Die OQ-Arbeiten beim vorliegenden Objekt haben bei der Filtermontage begonnen (eine
eigentliche IQ-Arbeit) und sich bis hin zur Erfassung der Messdaten im Maximal- und
Minimalbetrieb der Lüftungsanlage (eine eigentliche PQ-Arbeit) hingezogen.
Klare Vorgaben – effiziente Durchführung
Dank der klaren Vorgaben, was wann und mit welchem Ziel (Qualification Master Plan,
Qualifizierungsprogramm), wo (Messstellenpläne, SOP's), wie und mit welchen Mitteln (SOP's)
gemessen werden musste, konnten die eigentlichen Messarbeiten auf drei kurze Zeitfenster
beschränkt werden:
� 2 Tage Filtermontage und Anlage messbar machen;
� 3 Tage Messarbeiten bei Maximalbetrieb der Lüftungsanlage: Zuluftvolumen und
Luftwechselrate, Filtersystem-Integritätstest, Reinraumklassifizierung und Recovery-Test;
� 2 Tage Messarbeiten bei Minimalbetrieb der Lüftungsanlage: Raumdifferenzdrücke,
Zuluftvolumen und Luftwechselrate, Reinraumklassifizierung und Keimzahlbestimmung.
Insgesamt kamen 4 Messtechniker mit bis zu 8 Partikelzählern zum Einsatz. Die klaren
Vorgaben durch den Anlagenbetreiber sowie ausreichend Ressourcen durch die Messfirma
garantierten im Endeffekt eine effiziente Durchführung und somit kurze Produktionsausfälle.
Theorie und Praxis
Die detaillierte Planung vor der Durchführung und die Erarbeitung aller benötigten Dokumente
sind die Voraussetzung für eine reibungslose Abwicklung eines solchen Projekts. Dass in der
Praxis nicht alles so rund läuft wie geplant, zeigen folgende Beispiele:
Bei der Filtermontage wurde festgestellt, dass 12 der 17 Filter defekt waren (Risse im
Filtermedium), es konnten nur 5 Filter montiert werden. Wieso diese Filter vor dem Einbau
defekt waren, war zu diesem Zeitpunkt nebensächlich. Das Problem musste möglichst rasch und
unkompliziert gelöst werden. Bereits am übernächsten Tag wurden die neuen Filter geliefert und
montiert.
Hier zeigt sich, dass in der Praxis trotz bester Planung und Vorbereitung oft viel Flexibilität aller
beteiligten Partner verlangt wird.
Lückenlose Dokumentation bis zum Schluss
GMP steht nicht für "gibt mehr Papier", sondern für eine lückenlose und nachvollziehbare
Dokumentation aller Tätigkeiten. Dies bringt unweigerlich einiges an Papier mit sich. So wurden
auch bei diesem "GMP-Projekt" Meter lange Messstreifen und Dutzende von Rohdatenblättern
produziert. Am Schluss entstand ein 117 Seiten starkes Qualifizierungs-Protokoll.
Dieses Protokoll führt alle wichtigen Daten in übersichtlicher Form zusammen, wertet aus, fügt
fehlende Bestandteile (z.B. Kalibrierzertifikate) ein, fasst die Ergebnisse zusammen und
bewertet diese. Es verweist auf zusätzliche Dokumente wie die angewandten SOP's oder das
Qualifizierungsprogramm. So entsteht ein übersichtliches, verständliches und in sich
abgeschlossenes Dokument von hohem Wert. Jetzt können klare Aussagen über die Anlage
gemacht und nötige Massnahmen getroffen werden.
Im vorliegenden Fall konnte festgestellt werden, dass sämtliche Vorgaben (Akzeptanzkriterien)
erfüllt wurden. Das Qualifizierungsprogramm wurde ergänzt und die vollständigen Dokumente
dem Auftraggeber übergeben.