Einsendeformular Antikörper-Labor - Krankenhaus Mara

Wird im Labor ausgefüllt
Eingangsdatum
Entgegengenommen von
________________________
Krankenhaus Mara gGmbH
Antikörper-Labor
Für Rückfragen: 0521/772- 78821 oder -78846
Epilepsie-Zentrum Bethel/Epilepsiekliniken
Maraweg 21
33617 Bielefeld
www.mara.de
Patientendaten (Name, Vorname, Geburtsdatum)
falls Privatpatient: Adresse d. Patienten
(hierhin wird die Abrechnung bei Privatpatienten geschickt)
Bitte ankreuzen: stationär [ ] ambulant [ ]
Einsenderadresse: (Stempel) (hierhin wird der Befund
geschickt):
• Bitte senden Sie ≥1 ml Serum oder Plasma
aus einer EDTA-, Heparin- oder Citrat-Probe.
• Nicht zentrifugierte Serumröhrchen sind auch
möglich.
• Eine zusätzliche Liquorprobe (≥ 1 ml) kann die
Sensitivität der Diagnostik erhöhen.
• Material ungekühlt so versenden, dass es
innerhalb von 4 Tagen hier eintrifft.
• Versand der Röhrchen bitte in dichtem
Schraubdeckel-Polypropylen-
Transportröhrchen mit eingelegtem
saugfähigem Material, besonders geeignet:
Sarstedt Kat. Nr. 72.894.007.
• Bitte den Patienten um seine Unterschrift auf
dem beigefügen Einwilligungsformular bitten,
damit weitere wissenschaftliche
Untersuchungen an den Blut-/Liquorproben
erfolgen dürfen (reicht 1 x im Verlauf).
• Wir analysieren die Proben auf Antikörper
gegen die folgenden Antigene: onkoneural
(Hu, Ma, Ri, Yo, Amphiphysin, CV2, Sox1),
GAD, LGI1, CASPR2, NMDAR, GlyR, AMPAR,
GABA(B)R, Aquaporin-4, Neuropil, VGKC-
Komplex. Letzterer Test erfolgt durch das
Labor Krone, 32105 Bad Salzuflen
(www.laborkrone.de) mittels RIA - es sei denn,
der Absender widerspricht dem. Das Ergebnis
wird direkt vom Labor Krone versandt.
• Die Rechnungen von Mara und vom Labor
Krone gehen an die Adresse des Absenders
oder – bei Privatpatienten – an diese direkt,
sofern die Adresse angegeben wird.
Datum
Erkrankungsbeginn:
Datum
Serum-/Liquorgewinnung:
Verdachtsdiagnose, klinische Angaben:
Wir schicken standardmäßig Serum zur VGKC-Komplex-Ak-Bestimmung mittels RIA ans Labor Krone, Bad Salzuflen
(hierdurch zusätzliche Kosten von ca. 30 €). Dies schließt die diagnostische Lücke bezüglich Ak gegen den VGKC-Komplex,
die nicht gegen LGI1 oder CASPR2 gerichtet sind.
[ ] Ich möchte nicht, dass eine Serumprobe ans Labor Krone geschickt wird (ggf. bitte ankreuzen).
Datum, Unterschrift Einsender:
_______________________________________________

Epilepsie-Zentrum Bethel, Krankenhaus Mara gGmbH, Maraweg 17-21, 33617 Bielefeld
Antikörper-Labor
Seite 2 von 4
Patienteninformation
1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens:
Identifikation neuer klinisch relevanter Autoantikörper und Erfassung des klinischen
Spektrums Antikörper-assoziierter Erkrankungen
2. Überblick über den derzeitigen Stand der Forschung:
Die nicht durch infektiöse Erreger bedingten Autoimmunenzephalitiden der grauen Substanz können durch
verschiedene Antikörpertests in Blutseren betroffener Patienten diagnostisch eingeordnet werden. Für die
Patienten, die auf diese Weise erfasst werden können, ergeben sich folgende Vorteile: Die behandelnden Ärzte
können die Ursache der Erkrankung besser feststellen und ggf. behandeln; sie können die Prognose der
Erkrankung besser abschätzen und sie können gezielter behandeln. Allerdings können die verfügbaren Tests nicht
alle Patienten erfassen. Auch ist noch nicht geklärt, welche Krankheitszeichen bei Antikörper-positiven Patienten
auftreten können.
3. Ziele des geplanten Forschungsvorhabens:
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Häufigkeit von Patienten mit Autoantikörpern herauszufinden. Darüber hinaus
soll durch eine Sammlung der Proben auch eine spätere Testung auf dann neu entdeckte Autoantikörper möglich
sein.
Neben Patienten mit dem Verdacht auf eine solche Enzephalitis müssen wir daher auch Patienten mit anderen
Erkrankungen untersuchen.
4. Erläuterung des Studiendesigns:
Sie als Patient (beziehungsweise Ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter) werden gebeten, dass 1 - 5 ml Blut (Kinder
bis 10 Jahre: maximal 1 ml) für die Antikörperuntersuchungen gewonnen werden können, möglichst im Rahmen
einer Routine-Blutabnahme. Sollte aus ärztlicher Sicht eine Nervenwasserentnahme erforderlich sein, wird um
Einwilligung der Verwendung von 0,5 - 2 ml Nervenwasser (Kinder bis 10 Jahre: maximal 0,5 ml) für solche
Untersuchungen gebeten. Es wird keine Nervenwasseruntersuchung nur zum Zwecke der Studie vorgeschlagen.
Gestestet wird auf Antikörper gegen LGI1, CASPR2, NMDA-R, AMPA-R, GABAB-R, Glycin-R, GAD, onkoneurale
Antikörper, Neuropil-Antikörper inkl. Antikörper gegen den VGKC-Komplex.
5. Durchführung des Forschungsvorhabens:
Das gewonnene Blut (ggf. auch Nervenwasser) wird auf die oben genannten Antikörper untersucht. Der Befund
wird dem einsendenden Arzt mitgeteilt. Sollten sich auch klinische Anhaltspunkte für eine Entzündungsreaktion
als Ursache Ihrer Erkrankung ergeben, tragen die Antikörper zu einer genauen Diagnose und zur Besprechung der
Behandlungsoptionen bei.
6. Risiko-Nutzen-Abwägung:
Der zu erwartende Nutzen für die zukünftige Antikörper-Diagnostik ist hoch. Für Sie als Patient oder Patientin
besteht als mögliche Komplikation durch die Studie lediglich das Risiko einer Blutabnahme, sofern diese nicht
ohnehin im Rahmen der Routine-Blutabnahme erfolgt. Hierbei besteht das Risiko eines Hämatoms („Blauer Fleck“)
durch Einblutung unter die Haut. In seltenen Fällen kommt es zu einer größeren oder großen Einblutung, auch mit
der Folge von Schmerzen, Nerven- oder Gefäßverletzungen bis hin zu Gewebsuntergängen (Nekrose).
7. Andere Behandlungsmöglichkeiten:
Die Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
8. Hinweis auf Abschluss einer Probandenversicherung:
Nicht erforderlich, da ein nur minimales Studien-bezogenes Risiko besteht.
Version 18.09. 2012

Epilepsie-Zentrum Bethel, Krankenhaus Mara gGmbH, Maraweg 17-21, 33617 Bielefeld
Antikörper-Labor
Seite 3 von 4
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Keine besonderen Risiken.
10. Auswertung der erhobenen Daten und Datenweitergabe:
Die Auswertung erfolgt im Antikörperlabor des Krankenhauses Mara. Es wird ein Befund erstellt, daher erfolgt
keine Anonymisierung.
11. Freiwilligkeit der Teilnahme:
Ihre Teilnahme an der hier beschriebenen Untersuchung ist völlig freiwillig. Wenn Sie nicht an der Untersuchung
teilnehmen möchten, entstehen Ihnen hierdurch keinerlei Nachteile.
12. Rücktrittsklausel:
Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dem
Forschungsvorhaben zurücknehmen, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile entstehen.
13. Ethikvotum:
Dieses Vorhaben wurde am 30.06.2011 von der Ethikkommission der Universität Münster positiv beschieden (Az.
2011-242-f-S).
14. Aufklärender Arzt:
Die Patienteninformation ist dem Patienten zum Verbleib auszuhändigen.
Version 18.09. 2012

Epilepsie-Zentrum Bethel, Krankenhaus Mara gGmbH, Maraweg 17-21, 33617 Bielefeld
Antikörper-Labor
Seite 4 von 4
Einwilligungserklärung
1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens:
Relevanz von Auto-Antikörpern bei der Diagnose immunvermittelter Epilepsien
2. Freiwilligkeit der Teilnahme:
Mir ist bekannt, dass die Studienteilnahme freiwillig ist und es mir jederzeit frei steht, auch ohne Angabe
von Gründen aus dem Forschungsvorhaben auszuscheiden, ohne dass für mich daraus nachteilige
Folgen entstehen.
3. Hinweis auf den Versicherungsschutz:
Eine Versicherung ist nicht erforderlich.
4. Datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung:
Ich erkläre, dass ich mit der im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgenden Aufzeichnung von
Krankheits-/Studiendaten und ihrer anonymisierten Weitergabe an das kooperierende Labor Dr. Stöcker,
Lübeck, einverstanden bin. Ich bin auch damit einverstanden, dass die anonymisierten Daten zur
Überprüfung an die zuständige Überwachungsbehörde oder die zuständige Bundesoberbehörde und,
soweit es sich um personenbezogene Daten handelt, mit deren Einsichtnahme durch zur
Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte der Behörde einverstanden bin.
5. Rücktrittsmöglichkeit:
Mir ist bekannt, dass ich von der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben jederzeit und ohne Angabe
von Gründen zurücktreten kann, ohne dass mit hieraus Nachteile entstehen.
Mit der vorgehend geschilderten Vorgehensweise bin ich einverstanden und bestätige dies mit meiner
Unterschrift. Die Patienteninformation habe ich erhalten.
Ort, Datum
_________________________________________
Unterschrift der Patientin/des Patienten
Version 18.09. 2012