Präsentation zur Integration von DocuWare in SteriBase

Integrationslösung SteriBase
und
digitales Dokumentenmanagement
DocuWare
bereitgestellt von

Klassischer Ablauf (schematisch)
Leiter Herstellung
Leiter Qualitätskontrolle
QP (qualified person)
Jeweils händische Übernahme des Protokollstapels,
Sichtung und Unterzeichnung.
Danach manuelle Weitergabe an die nächste Stelle.
Zum Schluss Archivierung im Firmenarchiv.

Klassischer Ablauf (vereinfacht)
Schritt 1: Dokumentation bei Leiter Herstellung
Der Leiter Herstellung erhält die
Unterlagen der Herstellung. Er prüft alle
eingegangenen Informationen und erstellt
aus SteriBase folgende Dokumente:
• Herstellungsprotokoll,
• Prüfprotokoll
• Chargenfreigabeprotokoll
Auf dem Herstellungsprotokoll bestätigt er
die ordnungsgemäße Zusammenstellung
der Rezeptur mit seiner Unterschrift und
übergibt den Protokollstapel an den
„Leiter Kontrolle“

Klassischer Ablauf (vereinfacht)
Schritt 2: Dokumentation bei Leiter Kontrolle
Der Leiter Kontrolle übernimmt diese Dokumente. Er überprüft
folgende Positionen:
Danach bestätigt er mit seiner Unterschrift die Richtigkeit der Angaben.
Diese Dokumente werden abschließend der QP zur Chargenfreigabe
übergeben.

Klassischer Ablauf (vereinfacht)
Schritt 3: Dokumentation bei QP (Qualified Person)
Die QP überprüft alle Informationen
anhand der vorgegebenen Kriterien,
hakt die einzelnen Qualitätsvorgaben
ab und bestätigt mit Ihrer
Unterschrift die Chargenfreigabe.
Damit kann das Produkt in den
Verkehr gebracht werden.
Alle Dokumente werden per Hand in
Ordnern archiviert.

Probleme
Durch die hohen Anforderungen
an die Qualität der Produkte ist
eine lückenlose Dokumentation
erforderlich.
Das bringt einen hohen
adminsitrativen Aufwand und
große Ressourcen-Anforderungen
mit sich.
Insbesondere bei Recherchen
ergeben sich oft Probleme in
Bezug auf einen schnellen
Dokumenten – Zugriff.

Lösung
• Mit der Integration von DocuWare werden diese
Probleme mit einem Schlag gelöst!
• Bereits beim Auftragseingang werden die
Dokumente erfasst, gleichgültig ob E-Mail, Telefax
oder Papierdokument und können einem Index
(Verordner o.ä.) zugeordnet werden
• Damit werden gleichzeitig rechtliche Anforderungen
an die Aufbewahrungsfristen für
Geschäftsdokumente komplett erfüllt.

Lösung (Fortsetzung)
• Der Dokumentenstapel (Protokolle) befindet sich in
einem gesicherten Archiv. Nur authentifizierte
Personen haben Zugriff.
• Mit Aufbringen digitaler Stempel oder Signaturen mit
sogenannten „SmartCards“ wird eindeutig jedes
Protokoll deklariert und automatisch an die nächste
bearbeitende Stelle weitergeleitet.

Lösung (Fortsetzung 2)
• Jederzeit kann von berechtigten Personen der Status
der Dokumente geprüft werden.
• Alle anderen Dokumente (Faxe, E-Mail oder
Papierdokumente usw.) werden ebenfalls
elektronisch archiviert und sind über einen
bestimmten Suchbegriff (z.B.: Chargennummer) mit
allen anderen Dokumenten, die diesen Indexeintrag
besitzen, verknüpft.
• Zusätzlich besteht die Möglichkeit, dass externe
Personen (z.B.: QP) über einen gesicherten
Internetzugang in den Workflow einbezogen werden.

Funktionsschema digitaler Workflow (vereinfacht)
Leiter Herstellung
Leiter Kontrolle
Qualified Person
jeweils Signatur mit digitalen Stempel oder SmartCrad und anschließende
Archivierung und Übergabe in den nächsten Content-Folder

Digitaler Ablauf (vereinfacht)
Schritt 1: Dokumentation bei Leiter Herstellung
Der Leiter Herstellung erhält die
Informationen aus der Produktion. Er druckt
aus SteriBase diese gestapelten Dokumente
• Herstellungsprotokoll,
• Prüfprotokoll
• Chargenfreigabeprotokoll
aus.
Alle Protokolle werden automatisch aus
SteriBase in das Docuware-Archiv kopiert. Die
Indexierung des Dokumentenstapel wird
ebenfalls automatisch aus SteriBase
übernommen.

papierloser Ausdruck der Protokolle in das Archiv

Automatische Übernahme der wichtigsten
Indexbegriffe aus SteriBase nach DocuWare

Freigabe durch Leiter Herstellung
Der Leiter Herstellung bestätigt mit seinem
persönlichen digitalen Stempel (bzw. SmartCard)
die Informationen des Herstellungsprozesses.

Zusätzliche Informationen
DocuWare bietet neben der Stempelfunktion weitere Möglichkeiten, Informationen
auf dem Dokument anzubringen.
So können Texte,
Freihand-Zeichnungen,
Hervorhebungen usw.
angebracht werden.
Alle diese Informationen
befinden sich auf einer
speziellen Ebene des
Dokuments, die fest mit dem
Dokument verbunden ist,
auf Wunsch aber auch
ausgeblendet werden kann.

Freigegebenes Herstellungsprotokoll
und automatische Status-Vergabe
Mit Anbringen des digitalen Stempels ändert sich der Status des
Dokumentenstapels. Aktuell: „Herstellung Freigabe“. Damit sind
die Handlungen des Leiters Herstellung abgeschlossen.

Funktion des Content-Folders (Übergabe-Ordner)
Auf dem Desktop des „Leiter Kontrolle“ befindet sich eine Schaltfläche
„Content-Folder“.
Mit Doppelklick wird dieser Ordner geöffnet und es werden
alle Dokumentenstapel mit dem Status „Herstellung Freigabe“
angezeigt. Mit Doppleklick auf die entsprechendes Dokument
wird dieses geöffnet. Er sieht die Freigabe des
Leiters der Herstellung und kann im Prüfprotokoll die für Ihn vorgegebenen
Aufgaben überprüfen.

Handlungen der „Leiter Kontrolle“
Der Leiter Kontrolle kann jetzt die erforderlichen Felder ankreuzen und gibt dann das
Prüfprotokoll mit seinem Stempel (bzw. SmartCard) frei. Ergänzend steht ein Stempel
„abgelehnt“ zur Verfügung, der das Protokoll zum Absender zurückweisen kann.

Abschluss Handlung „Leiter Kontrolle“
Mit Aufbringen des Stempels wird der Status „Herstellung Freigabe“ in: „geprüft“
geändert. Gleichzeitig wird der Dokumentenstapel archiviert und in den
Content-Folder der „Qualified Person“ abgelegt.

Handlungen „Qualified Person (QP)“
Die QP öffnet aus ihrem Content-Folder den
Dokumentenstapel der Protokolle.
Auf Seite 1 (Herstellungsprotokoll) und Seite 2
(Prüfprotokoll) sind die enstsprechenden Sichtvermerke
angebracht.
Sie kontrolliert alle Informationen und schließt bei
positivem Ergebnis mit ihremStempel (bzw. SmartCard)
„Charge freigegeben“ den Workflow.
Ergänzend steht ein Stempel „abgelehnt“ zur Verfügung,
der das Protokoll zum vorherigen Absender
zurückweisen kann.

Abschluss der Handlungen „Qualified Person (QP)“

Abschluss Handlung „QP“ und Recherchemöglichkeiten
Der Dokumentenstapel wird mit allen
Signaturen und Anmerkungen
archiviert.
Jede berechtigte Person kann jetzt mit
Eingabe eines Suchbegriffs (Indexfeld)
z.B. Suche nach der
Produktionslaufnummer oder einem
Verordner (…) sofort alle Dokumente
sich anzeigen lassen, die gespeichert
sind, unabhängig vom Status der
Bearbeitung.

Sicherheitsanforderungen
Die digtalen Stempel, die zum Standard-Programm der Content-Folder gehören,
gewährleisten bereits eine hohe Sicherheit. Nur der am Rechner authentifizierte
Nutzer kann die Stempelfunktion auslösen.
Noch höhere Sicherheit bieten sogenannte SmartCards, die der Eignetümer über
ein speziellen Kartenleser am Rechner nutzt und so das jeweilige Dokument digital
signiert