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Point de vue TRIBUNE Public Health› – also der ‹auf Wirksamkeitsnachweisen beruhenden Public Health› – lässt keinen Raum für Improvisationen oder Gefühlsentscheidungen und umfasst die Entwicklung, Umsetzung und Bewertung wirksamer Programme und Politiken durch Anwendung wissenschaftlicher Überlegungen und systematische Nutzung von Daten und Programmiermodellen». Das ist Wunschdenken. Die heute verfügbaren Public-Health-Studien der Schweiz sind grösstenteils reine Mittelwertvergleichsstudien vom Typ C und kommen deshalb nicht über den Evidenzgrad Level III hinaus (siehe Kasten). Sie sind aus diesem Grund nicht nur unnütz, sondern gefährlich. Mittelwertvergleichsstudien unter Einschluss von Erklärungsvariablen vom Typ B wie beispielsweise der BERNCA-Index können Evidenzgrad IIc erreichen. Mit Audit-Studien vom Typ A ist ein Evidenzgrad IIb erreichbar, und dies sollte das Ziel der Public-Health- Forschung der Schweiz sein. Zu unseren Schlüssen kommt auch das vom Schweizerischen Nationalfonds finanzierte Projekt FP45, wenn die Autoren schreiben: «Die regionalen Unterschiede der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen lassen vermuten, dass ein Teil der Unterschiede bei den kurativen Leistungen nicht ausschliesslich medizinische Gründe – wie unterschiedliche Häufigkeit von Beschwerden, Krankheiten und Unfällen – haben. Sie können auch durch das Angebot (Ärztedichte) bzw. ein regional unterschiedliches Inanspruchnahmeverhalten mitbeeinflusst sein. Somit sind sowohl Massnahmen aufseite Patientenschaft als auch Ärzteschaft zu postulieren. Aber auch die Forschung ist weiterhin gefordert. Die auffälligen regionalen Unterschiede der Inanspruchnahme sollten vertieft untersucht werden, wenn möglich auf der Basis klinisch abgesicherter Daten.» Unsere Forderungen Der VEMS fordert deshalb dreierlei: die Schaffung einer neutralen Stelle für die Qualitätsbewertung von Public-Health-Studien, die Schaffung eines Lehrstuhls für Zweckmässigkeitsforschung und die Schaffung eines Dysfunction Boards [8], um auffällige Ärzte durch die Ärzteschaft selbst zu beurteilen; damit hätte man nicht nur ein Instrument, ärztliche Dysfunktion zu ahnden, es liessen sich so auch auf der Audit- Ebene und via Peer Reviews jene begründenden Erklärungsvariablen finden, die für aussagekräftige Studien unabdingbar sind. Diese Forderungen haben wir Bundesrat Alain Berset mit Brief vom 18. September 2012 mitgeteilt. Sie finden Sie im Detail auf www. vems.ch/public-health sowie im VEMS-Manifest Zweck mäs sigkeitsforschung [9]. Referenzen 1 www.public-health.ch/logicio/client/publichealth/ file/EGEP_de.pdf 2 Busato A, Matter P, Künzi B, Goodman DC. Geographic variation of consultation cost for ambulatory care in Switzerland. J Health Serv Res Policy. 2012; 17(1):18–23. doi: 10.1258/jhsrp.2011.010056. Epub 2011 18. Oktober. 3 www.videoportal.sf.tv/video? id=056a574a-cee9-43e0-86ca-056eda732e9f 4 http://physicianprofiling.ch/VEMSKorrespondenz Rosemann062012.pdf9 5 http://physicianprofiling.ch/GutachtenWasem Busato092012.pdf 6 http://www.kbv.de/media/pdf/120229_KBVMesse_Dr_ vonStillfried.pdf 7 www.physicianprofiling.ch/VEMSThesenSpitalkosten 122012.pdf 8 http://www.saez.ch/docs/saez/2012/36/fr/ BMS-00705.pdf 9 www.physicianprofiling.ch/VEMSManifest Zweckmaessigkeit122012.pdf 10 www.physicianprofiling.ch/RosemannT2012.pdf Stellungnahme von André Busato und Thomas Rosemann zur Kritik an ihrer Studie Herr Romanens unterstellt unserer Studie wissenschaftliche Unredlichkeit, scheut aber selbst nicht davor zurück, uns (T. R.) fragmentarisch und falsch zu zitieren und mit einem als «Kurzgutachten» bezeichneten Werk zu argumentieren, das auf falschen Zahlen beruht und jeden Anspruch an Wissenschaftlichkeit vermissen lässt. Das Niveau der Stellungnahme spricht für sich und lässt für uns eine seriöse, objektive, wissenschaftliche Auseinandersetzung unmöglich erscheinen. Unter dem Deckmantel der Ethik sollen hier vielmehr politische Partikularinteressen artikuliert werden. Angebotsinduzierte Nachfrage und unangemessene Variation in der Leistungserbringung wird in der internationalen Literatur in vielen Ländern beschrieben. Wir würden dem Autor empfehlen, diese Literatur zur Kenntnis zu nehmen und valide zu belegen, warum die Schweiz das einzige industrialisierte Land ist, in dem diese Effekte nicht auftreten. In Deutschland etwa hat die angebotsgetriggerte Leistungsausweitung nach Einführung der DRGs bereits zu einer heftigen Diskussion darüber geführt, ob Ärzten überhaupt noch die Indikationsstellung zu komplexen und teuren Interventionen zuzugestehen ist. Dies wäre ein dramatischer Paradigmenwechsel. Genau dies gilt es zu verhindern. Das wiederum geht nicht durch Negieren, sondern durch angemessene Massnahmen, die belegen, dass das in die Ärzteschaft gesetzte Vertrauen im Hinblick auf die Objektivität ihrer diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen gerechtfertigt ist. Prof. Dr. med. André Busato, Msc., Institut für Sozial- und Präventivmedizin Bern, Institut für Hausarztmedizin IHAM der Universität Zürich Prof. Dr. med. Thomas Rosemann PhD, IHAM der Universität Zürich Editores Medicorum Helveticorum Bulletin des médecins suisses | Schweizerische Ärztezeitung | Bollettino dei medici svizzeri | 2013;94: 12 482
Point de vue TRIBUNE Vier Schritte zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung Man kann davon ausgehen, dass 30–50% aller publizierten klinischen Studien Inkonsistenzen zwischen Studienplanung und Ergebnispräsentation aufweisen. Was wurde dagegen bereits unternommen, wo sind Schwachstellen bisheriger Massnahmen, welche zukünftigen Optionen stehen zur Diskussion? Peter Kleist Werden einzelne Studien gar nicht oder nur selektiv publiziert, führt dies zu einem Publikationsbias, d. h. zu einer systematischen Verzerrung der Datenlage. Positive und statistisch signifikante Resultate erhalten ein Übergewicht und verfälschen die Ergebnisse von systematischen Bewertungen des Nutzen/Risiko- bzw. Kosten/Nutzen-Verhältnisses medizinischer Interventionen [1]*. Dieser Bias ist kein akademisches Problem – letztendlich sind es die Patienten, die Schaden erleiden und eventuell sogar mit ihrem Leben dafür bezahlen müssen [2]. Seit mehr als einem Vierteljahrhundert sind wir uns der Probleme eines Publikationsbias in einem ansteigenden Mass bewusst. Und dennoch wird auch was generell bekannt und eine der Ursachen für die höhere Rate an Studien mit einem positiven Ausgang ist, dafür scheint die Qualität der Berichterstattung bei diesen Studien sogar eher besser zu sein [3–5, 11]. Darüber hinaus tragen auch die medizinischen Fachzeitschriften eine Mitverantwortung an den bestehenden Missständen. Wir sind also auch im Jahr 2013 weit davon enttfernt, die mit einem Publikationsbias verbundenen Probleme im Griff zu haben. Dieser Beitrag soll aufzeigen, was bereits unternommen wurde, wo die Schwachstellen der bisherigen Massnahmen liegen und welche zukünftigen Optionen zur Diskussion stehen. Der mögliche Vergleich publizierter Ergebnisse mit den Angaben im Studienregister hält nicht alle Forscher von selektiver Berichterstattung ab. Interessenverbindung Der Autor ist Angestellter eines Pharmazeutischen Unternehmens. Der Beitrag ist Ausdruck seiner persönlichen Meinung und spiegelt nicht zwangsläufig die Position des Unternehmens oder der pharmazeutischen Industrie wider. * Die Literaturangaben finden sich im Internet unter www.saez.ch → Aktuelle Nummer oder → Archiv → 2013 → 12. Korrespondenz: Dr. med. Peter Kleist GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3–5 CH-3053 Münchenbuchsee peter.m.kleist[at]gsk.com heute noch fast die Hälfte der durchgeführten klinischen Studien nicht publiziert [3–5]. Wenn Studien mit nicht-signifikantem Ausgang überhaupt veröffentlicht werden, dann oftmals mit erheblicher Verzögerung [6] und Schönfärberei der Resultate [7, 8]. Generell kann man davon ausgehen, dass 30–50 % aller publizierten klinischen Studien Inkonsistenzen zwischen Studienplanung und Ergebnispräsentation aufweisen, vor allem in Bezug auf eine selektive Darstellung oder unkorrekte Wertzuweisung der untersuchten Endpunkte [6, 9, 10]. Stehen ein Publikationsbias und mangelnde Datentransparenz zur Diskussion, ist die pharmazeutische Industrie oft im Fokus der Kritik. Diese tut gut daran, sich berechtigter Kritik konstruktiv zu stellen. Es geht aber nicht allein um die Industrie, denn industriegesponserte und akademisch gesponserte Studien unterscheiden sich in diesem Zusammenhang weniger, als man üblicherweise annimmt. Studien mit einem kommerziellen Sponsor werden eher mit Verzögerung (oder eher nicht) veröffentlicht – Schritt 1: Öffentlich zugängliche Register für klinische Studien Es waren die führenden biomedizinischen Fachzeitschriften, die im Jahr 2004 einen Paradigmenwechsel zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung einleiteten [12, 13]. Publikationsmanuskripte sollten nur noch dann angenommen werden, wenn die Studie zuvor in einem öffentlichen Register erfasst wurde. Daraufhin stieg im Folgejahr die Anzahl der registrierten Studien exponentiell an [14]. Die Erfassung der Kernaspekte des Studienprotokolls sollte Druck in Richtung einer späteren, vollständigen und korrekten Publikation der Daten erzeugen. Dennoch hat die Verpflichtung zur Studienregistrierung die Publikationsrate bis heute nicht massgeblich steigern können [5]. Auch scheint die ungeschminkte Datenwiedergabe eine Illusion zu sein – die Möglichkeit, die publizierten Ergebnisse mit den Angaben im Studienregister vergleichen zu können, hält etwa ein Drittel der Forscher nicht von einer selektiven oder inkonsistenten Berichterstattung ab [10, 11]. Die Publikations- Editores Medicorum Helveticorum Bulletin des médecins suisses | Schweizerische Ärztezeitung | Bollettino dei medici svizzeri | 2013;94: 12 483
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