Durchführungsempfehlungen Arzneimittelinformation (pdf ... - LAKT

Landesapothekerkammer Thüringen | Thälmannstraße 6 | 99085 Erfurt
EMPFEHLUNGEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WEITERBILDUNG
ARZNEIMITTELINFORMATION
Die Weiterbildung im Gebiet Arzneimittelinformation ist an die praktische Berufsausübung
des Apothekers gebunden. Sie erfolgt an einer zugelassenen Weiterbildungsstätte unter
Anleitung eines zur Weiterbildung ermächtigten Apothekers. Bei einer Vollzeittätigkeit
beträgt die Weiterbildungszeit 36 Monate; auch eine Teilzeittätigkeit ist möglich, hierbei
verlängert sich die Weiterbildungszeit entsprechend.
Die praktische Weiterbildung beinhaltet eine Projektarbeit bzw. die aktive Referententätigkeit
im Rahmen einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung. Darüber hinaus ist der
Weiterzubildende verpflichtet, aktiv seine Arzneimittelinformationstätigkeit in den selbstgewählten
Schwerpunkten zu dokumentieren.
Neben der praktischen Weiterbildung ist der Besuch von Seminaren verpflichtend, derzeit
sind mindestens 120 Seminarstunden zu absolvieren. Die Seminare werden durch die
Apothekerkammern der Länder bundesweit nach einem Verteilungsmodus angeboten.
Die Weiterbildung zum Fachapotheker für Arzneimittelinformation soll dem Apotheker die
Möglichkeit geben, spezielle weitergehende Kenntnisse und Fertigkeiten in den Arbeitsgebieten
der Arzneimittelinformation zu erlangen. Rechtliche Grundlage bildet die Weiterbildungsordnung
der Landesapothekerkammer Thüringen, in der auch die Weiterbildungsziele,
deren Erreichen durch eine abschließende Prüfung belegt werden muss, beschrieben
sind.
Diese Empfehlungen orientieren sich an den Vorgaben der Fachkommission Arzneimittelinformation
der Bundesapothekerkammer, die die Weiterbildungsinhalte sowie zu behandelnden
Sachverhalte und Aufgaben zu den einzelnen Weiterbildungszielen konkretisieren
und darüber hinaus praktische Hinweise zur Verzahnung mit den Seminaren enthalten.
1. Begriffsbestimmungen
Arzneimittelinformation ist das Gebiet der Pharmazie, das die Erarbeitung, Sammlung,
Aufbereitung, Bewertung und Weitergabe von Erkenntnissen zur Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfasst. Der Fachapotheker für Arzneimittelinformation
ist befähigt zum sachgerechten Umgang mit Daten und Informationen zur pharmazeutischen,
präklinischen und klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, zur
Arzneimittelsicherheit einschließlich der Qualitätssicherung, zur Arzneimittelzulassung
sowie zur Erarbeitung medizinisch-wissenschaftlicher Informationen.
Hausanschrift:
Landesapothekerkammer Thüringen
Thälmannstraße 6
99085 Erfurt
Kontakt:
Telefon: 0361 24408 – 0
Fax: 0361 24408 –69
E-Mail: info@lakt.de
Internet: www.lakt.de
Der besseren Lesbarkeit und dem allgemeinen Sprachgefühl folgend, verwendet die Landesapothekerkammer
Thüringen für Berufs- und Funktionsbegriffe, wie Apotheker, Praktikant usw., einheitlich die geschlechtsneutrale
Variante.
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Bankverbindung:
Deutsche Apotheker- und
Ärztebank Erfurt
BLZ 100 906 03
Konto-Nr.: 0 003 097 986

2. Ziele der Weiterbildung
Um den vielfältigen Tätigkeitsfeldern im Bereich der Arzneimittelinformation gerecht werden
zu können, werden die Weiterbildungsinhalte getrennt in Basiskenntnisse und Schwerpunkte.
Die als Basiskenntnisse ausgewiesenen Weiterbildungsinhalte müssen von allen
Weiterzubildenden erworben werden. Ein direkter Nachweis für besuchte Seminare außerhalb
der Pflichtseminare ist nicht erforderlich, jedoch sind die genannten Themen
prüfungsrelevant.
2.1. Basiskenntnisse
• Kenntnisse über Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie und (Patho-)Biochemie
• Kenntnisse in der Krankheitslehre, über Diagnosemöglichkeiten sowie bei bestehenden
Krankheitsbildern geeignete Therapien
• Erfahrungen im Umgang mit EDV-Systemen und Medien zur Sammlung, Aufbereitung
und Speicherung von Informationen über Arzneimittel
• Kenntnisse über pharmazeutisches Marketing
• Kenntnisse in Methoden der Statistik, Epidemiologie und Pharmakoökonomie
• Kenntnisse über neue Entwicklungen und Technologien auf dem Gebiet der
Arzneimittel
• Kenntnisse im Management und Personalführung
• Kenntnisse im Arzneimittelrecht
2.2. Schwerpunkte
Im Bereich der Schwerpunkte muss der Weiterzubildende mindestens drei Schwerpunkte
auswählen, die an der Weiterbildungsstätte regelmäßig bearbeitet werden. Die Arbeit in
diesen Schwerpunkten ist in dem durch diese Empfehlungen vorgegebenen Maß zu dokumentieren.
1. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von wissenschaftlichen Daten
über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und ihren
Zubereitungen
2. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von wissenschaftlichen Daten
über Risiken von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen sowie Koordinierung der
notwendigen Maßnahmen im nationalen (Stufenplanverfahren) und internationalen
Rahmen (Pharmakovigilanz)
3. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von Informationen über
pharmazeutische Eigenschaften und die Qualität sowie biopharmazeutische
Parameter von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen
4. Zielorientierte Erstellung / Freigabe von pharmazeutischen und medizinisch wissenschaftlichen
Informationen (z.B. Gebrauchsinformationen, Fachinformationen / SPC)
5. Planung, Durchführung und Auswertung präklinischer und klinischer Prüfungen sowie
Anwendungsbeobachtungen
6. Erstellung und Bewertung von Zulassungsdossiers unter Berücksichtigung der
inhaltlichen und rechtlichen Anforderungen zum Entwickeln, Herstellen, Prüfen und
Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der Überwachung des Arzneimittelverkehrs
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
Seite - 2 -

3. Der Weiterzubildende
Der Weiterzubildende im Gebiet Arzneimittelinformation ist approbierter Apotheker und
pharmazeutisch tätig. Seine Arbeitsstätte ermöglicht es ihm, die Ziele der Weiterbildung zu
erreichen. Dies ist grundsätzlich sowohl in der öffentlichen Apotheke, in der
Krankenhausapotheke, in der Industrie und in anderen geeigneten Einrichtungen möglich.
Der Weiterzubildende soll grundsätzlich ganztägig in dem Gebiet Arzneimittelinformation
tätig sein. Wenn eine ganztägige Weiterbildung nicht möglich ist, kann die Weiterbildung
auch in Teilzeit erfolgen, sofern den Anforderungen der Weiterbildungsordnung entsprochen
wird.
Im Rahmen seiner Weiterbildung erwirbt und festigt er die Fertigkeiten und Kenntnisse, die
erforderlich sind, um die Weiterbildungsziele zu erreichen. Dabei bestimmt er anhand seines
eigenen Weiterbildungsplanes wesentliche Wege und Ziele eigenverantwortlich und setzt
diese mit Unterstützung seines Weiterbildungsleiters aktiv um.
4. Der Ermächtigte
Der Ermächtigte ist im Regelfall selbst Fachapotheker. Er verfügt also über Erfahrungen und
Kenntnisse, die ihn befähigen, die Weiterbildung eines Kollegen zu leiten. Der ermächtigte
Apotheker muss hauptberuflich an einer Weiterbildungsstätte tätig sein und ist verpflichtet,
die Weiterbildung persönlich zu leiten sowie zeitlich und inhaltlich entsprechend der
Weiterbildungsordnung zu gestalten.
Er schafft die Grundlagen dafür, dass der Weiterzubildende die Fertigkeiten und Kenntnisse
erwerben kann, die zum Erreichen der allgemeinen und persönlichen Weiterbildungsziele
erforderlich sind. Er steckt den Rahmen ab, den der Weiterzubildende (er-)füllen muss. Er
stellt seinen „Schützling“ vor Aufgaben und Probleme und hilft bei der Lösungsfindung.
Weiterbildungsplan, Jahresplan und Fachgespräche sind dabei die Werkzeuge, die ihm helfen
sollen, die Weiterbildung in einer ihrem Zweck gebotenen Form zu planen, sie zeitlich und
sachlich zu gliedern und strukturiert zu leiten.
Idealerweise arbeiten Weiterzubildender und Weiterbildungsleiter an derselben
Arbeitsstätte. Die Gefahr von Informationsverlusten kann so auf ein Minimum
reduziert werden.
5. Das Weiterbildungsverhältnis
Unabhängig davon, ob zwischen Weiterzubildendem und Weiterbildungsleiter ein Arbeitsverhältnis
besteht, empfiehlt es sich, die Rahmenbedingungen der Weiterbildung in einem
Vertrag schriftlich festzuhalten. Rechte und Pflichten sollten dabei klar und verbindlich
vereinbart werden. Dazu gehören insbesondere Regelungen
• für den Fall einer Unterbrechung der Weiterbildung,
• über eine Freistellung für den Besuch der obligatorischen Weiterbildungsseminare,
• über eine mögliche Aufteilung der Kosten der Weiterbildung (Seminare, Arbeitsmittel,
Arbeitszeit),
• zur Bereitstellung von notwendigen Arbeitsmitteln.
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Seite - 3 -

Daneben sollten beide Beteiligten vereinbaren, die Bestimmungen der Weiterbildungsordnung
zu beachten und diese Empfehlungen zur Durchführung der Weiterbildung zu
berücksichtigen.
Ist mindestens einer der beiden Partner Angestellter eines Dritten, so ist diesem die
Weiterbildung anzuzeigen. Auch hier ist es im Sinne aller Beteiligten empfehlenswert, alle
Regelungen, die die Weiterbildung betreffen, in einem Vertrag schriftlich zu regeln.
6. Anforderungen an die Weiterbildungsstätte
Voraussetzung für den Beginn der Weiterbildung ist, dass jeweils beide Weiterbildungspartner
in einer Weiterbildungsstätte arbeiten, allerdings muss es sich dabei nicht um die
gleiche handeln.
Weiterbildungsstätten für die Weiterbildung zum Fachapotheker für Arzneimittelinformation
sind zugelassene Industriebetriebe, Krankenhausapotheken, öffentliche Apotheken und
andere geeignete Einrichtungen, soweit diese nachweislich die Weiterbildungsziele
vermitteln können und mindestens drei der zuvor genannten Weiterbildungsschwerpunkte
regelmäßig bearbeitet werden.
Die Zulassung erfolgt auf Antrag des Apothekers. Dabei muss er erklären, dass die Anforderungen
an die Weiterbildungsstätte erfüllt sind und er gegebenenfalls bereit ist, dies
gegenüber der LAKT nachzuweisen.
Zugelassene Weiterbildungsstätten befinden sich in einem einwandfrei geführten Zustand.
Werden offizielle Betriebsbesichtigungen durchgeführt, werden keine Beanstandungen mit
größerer Tragweite festgestellt. Im Idealfall besitzt die Weiterbildungsstätte ein zertifiziertes
Qualitätsmanagementsystem bei dem gerade die pharmazeutischen Kernprozesse nachweislich
geregelt sind.
Die für den Weiterzubildenden verfügbare Literatur in den zugelassenen Weiterbildungsstätten
wird auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand gehalten. Wissenschaftliche
Informationen sind außerdem mit Hilfe EDV-gestützter nationaler und internationaler
Datenbanken und Systeme beschaffbar. Ein für den Weiterzubildenden zugänglicher
Internetanschluss steht dem Weiterzubildenden jederzeit zur Verfügung.
Darüber hinaus ist das Arbeitsfeld der Weiterbildungsstätte so umfassend, dass die
Weiterbildungsziele für den Weiterzubildenden erreichbar sind. Die personelle Situation
und der normale Arbeitsablauf in der zugelassenen Weiterbildungsstätte fördern die
Weiterbildung.
7. Praktische Weiterbildung
Weiterbildungsplan
Der Weiterbildungsplan wird zu Beginn der Weiterbildungszeit von dem Ermächtigten und
dem Weiterzubildenden gemeinsam erstellt. Der Plan ist stets individuell auf das konkrete
Weiterbildungsverhältnis zugeschnitten, d.h. es werden nur solche Punkte aufgenommen, zu
denen sich der Weiterzubildende innerhalb seiner konkreten Situation in der Lage sieht.
Auch sollen sich sowohl die Schwerpunkte der Weiterbildung als auch ihre zeitliche Abfolge
widerspiegeln.
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Seite - 4 -

Der Weiterbildungsplan ermöglicht sowohl dem Weiterzubildenden als auch dem
Ermächtigten eine kontinuierliche Kontrolle der vermittelten Weiterbildungsinhalte.
Es empfiehlt sich, den Weiterbildungsplan in regelmäßigen Abständen auf seine Aktualität
hin zu überprüfen und gegebenenfalls der aktuellen Situation anzupassen. Eine Kopie des
jeweils aktuellen Weiterbildungsplans wird der LAKT zur Kenntnis gegeben.
Weiterbildung an zwei Weiterbildungsstätten
Arbeiten Weiterzubildender und Ermächtigter nicht in der gleichen Apotheke sollte der
Arbeitgeber des Weiterzubildenden sein Einverständnis erklären, dass dem Weiterzubildenden
nach Maßgabe des Weiterbildungsplanes Gelegenheit gegeben wird, die Ziele
der Weiterbildung zu erreichen. Dazu gehört in erster Linie die Bereitstellung von Arbeitsund
Informationsmaterialien. Aber auch arbeitszeitliche Belange sollten geklärt werden.
Darüber hinaus empfiehlt sich eine Regelung, inwieweit der Ermächtigte Einfluss auf die
Tätigkeit des Weiterzubildenden an einer anderen Weiterbildungsstätte haben kann und
darf.
Fachgespräche
Zwischen dem Ermächtigten und dem Weiterzubildenden müssen mindestens zweimal
jährlich Besprechungen – die Fachgespräche - stattfinden. In diesen soll der zurückliegende
Weiterbildungsabschnitt besprochen und von beiden ausgewertet, noch bestehende Defizite
aufgezeigt und neue Lerninhalte festgelegt oder erarbeitet werden. Die Fachgespräche sind
vom Ermächtigten zu dokumentieren.
Dokumentation der Weiterbildungsschwerpunkte
Der Weiterzubildende legt die Schwerpunkte seiner Weiterbildung in Abstimmung mit
seinem Weiterbildungsleiter fest. Dabei sind verbindlich drei der zuvor genannten
Schwerpunkte auszuwählen. Die gewählten Schwerpunkte werden der LAKT mit Einsendung
des Weiterbildungsplans mitgeteilt. Im Rahmen seiner Weiterbildung hat der Weiterzubildende
seine Arbeit in diesen Schwerpunkten zu dokumentieren.
Dazu übermittelt der Weiterzubildende eigenständig verfasste etwa zweiseitige Dokumentationen
elektronisch und in Deutsch an die LAKT. Die verwendete Literatur und Quellen
sind vollständig anzugeben. Der Weiterbildungsleiter bestätigt in geeigneter Weise seine
Kenntnisnahme. Die Dokumentation wird von der Kammer unter Bekanntgabe des Autors
und dem Hinweis auf das allein beim Autor liegende Copyright kammerintern veröffentlicht.
Insgesamt hat jeder Weiterzubildende 8 bis 16 Dokumentationen pro Schwerpunkt innerhalb
von 3 Jahren, mindestens aber 30 Dokumentationen einzureichen. Nach dem ersten Weiterbildungsjahr
sollen mindestens 6 Dokumentationen, nach dem zweiten Weiterbildungsjahr
mindestens 18 Dokumentationen vorliegen. Die Themen der Dokumentationen können in
der Abschlussprüfung eingebunden werden.
Projektarbeit
Im Rahmen der praktischen Weiterbildung ist eine Projektarbeit an der Weiterbildungsstätte
anzufertigen. Die Projektarbeit muss einen unmittelbaren Bezug zu den Weiterbildungsinhalten
des Gebietes Arzneimittelinformation haben. Die inhaltlichen und formalen
Anforderungen an die Projektarbeit werden durch die Landesapothekerkammer geregelt.
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Seite - 5 -

Das gewählte Thema ist mit dem Weiterbildungsleiter abzustimmen und sollte der LAKT
frühzeitig angezeigt werden.
Anforderungen an die Form der Projektarbeit
Die Projektarbeit ist Teil der Weiterbildung und wesentlicher Prüfungsbestandteil. Aufbau
und Form sollten diesem Anspruch gerecht werden.
Die Projektarbeit hat einen maximalen Umfang von 20 Textseiten (A4), ohne Deckblatt,
Erklärung, Zusammenfassung und Literatur- und weiteren Quellenangaben.
Das Deckblatt sollte die folgenden Angaben zu enthalten:
Thema der Projektarbeit.
Verfasser mit Weiterbildungsstätte.
Weiterbildungsleiter mit Weiterbildungsstätte.
Auf einem separaten A4-Blatt der Projektarbeit (Erklärung) versichert der Weiterzubildende,
dass er die Projektarbeit selbst angefertigt und alle zur Anfertigung der Arbeit benutzten
Quellen angegeben hat. Gleichzeitig benennt er die Personen, die ihm bei der Auswahl und
Auswertung des Materials sowie bei der Abfassung des Manuskriptes behilflich waren. Auf
einem weiteren separaten Blatt der Projektarbeit sind die Ergebnisse der Arbeit
zusammenzufassen.
Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Projektarbeit finden Sie im Leitfaden
zur Erstellung der Projektarbeit, der von der Arbeitsgruppe Weiterbildung der
Bundesapothekerkammer erarbeitet wurde.
Die Projektarbeit ist spätestens mit dem Antrag auf Prüfungszulassung einzureichen. Sie ist
der LAKT dabei in elektronischer Form und mindestens einmal in gedruckter Form zur
Verfügung zu stellen. Die Projektarbeit ist ein Gegenstand des Prüfungsgespräches.
Eigenes Referat
Anstelle der Projektarbeit kann der Weiterzubildende aktive Referententätigkeit vor
Fachpublikum für die Zulassung zur Prüfung geltend machen. Die Inhalte des Referats
müssen eigenständig durch den Weiterzubildenden erarbeitet worden sein.
Die Referate sind entsprechend der Richtlinie der Landesapothekerkammer Thüringen zum
Erwerb des Fortbildungszertifikats Teil von anerkannten Fortbildungsveranstaltungen und
umfassen mindestens jeweils zwei Fortbildungseinheiten.
Das vorgesehene Referat ist der LAKT anzuzeigen, die zu entscheiden hat, ob es sich als
Leistung für die Zulassung zur Prüfung eignet. Der Termin des Referates ist mit der LAKT
abzustimmen. Dem Weiterbildungs- und Prüfungsausschuss ist die Teilnahme an der
Fortbildungsveranstaltung zu ermöglichen.
Das ausführliche Skript (Handout) des Referats ist der LAKT spätestens eine Woche vor der
Veranstaltung elektronisch zur Verfügung zu stellen. Das Skript soll den Anforderungen an
die Projektarbeit entsprechen, die Seitenzahl kann abweichen.
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Seite - 6 -

An der Veranstaltung, in der das Referat gehalten wird, nimmt der Weiterbildungsleiter teil.
Der Weiterzubildende erhält eine gesonderte Referentenbestätigung. Diese ist dem Antrag
auf Zulassung zur Prüfung beizufügen.
8. Theoretische Weiterbildung
Neben der praktischen Tätigkeit sind im Rahmen der Weiterbildung Seminare zu besuchen.
Insgesamt sind mindestens 120 Seminarstunden nach Maßgabe der Bundesapothekerkammer
nachzuweisen. Die Themen der Pflichtseminare werden von der BAK in bestimmte
Themengebiete sogenannte BAK Seminare unterteilt. Die Seminare werden durch die
Apothekerkammern der Länder bundesweit nach einem Verteilungsmodus angeboten. Die
LAKT bietet selbst keine gesonderten Seminare im Gebiet der Arzneimittelinformation an.
9. Die Prüfung
Der Abschluss der Weiterbildung Arzneimittelinformation erfolgt durch eine Prüfung. Sie
wird vom Prüfungsausschuss bzw. vor einer aus dem Ausschuss gebildeten Prüfungskommission
der LAKT abgelegt. Die Zulassung zur Prüfung muss beantragt werden. Um zur
Prüfung zugelassen zu werden, sind die folgenden Unterlagen zur Prüfung einzureichen:
• Der Weiterbildungsplan.
• Die Protokolle der Fachgespräche.
• Die Schwerpunktdokumentationen.
• Die Teilnahmebescheinigungen der Pflichtseminare.
• Das Weiterbildungszeugnis des Ermächtigten.
• Die Projektarbeit bzw. eine ausführliche Skriptvorlage zum für die Weiterbildung
anerkannten Referat sowie die von der LAKT ausgestellte Referentenbestätigung.
Die Prüfung ist in der Regel mündlich und dauert 60 Minuten. Die Einladung zur Prüfung
erfolgt mit einer Frist von mindestens 14 Tagen. Die Durchführung der Prüfung wird protokolliert.
Über das Ergebnis der Prüfung entscheidet der Prüfungsausschuss mehrheitlich.
10. Anerkennung zum Führen des Fachapothekertitels
Die Bezeichnung Fachapotheker für Arzneimittelinformation darf führen, wer die
Weiterbildung erfolgreich abgeschlossen und die Anerkennung durch die Kammer erhalten
hat. Die Anerkennung ist zu beantragen, der Antrag kann mit dem Antrag auf Zulassung zur
Prüfung verbunden werden.
Die Anerkennung zum Führen des Fachapothekertitels erfolgt unter der Vorraussetzung,
dass der Pflicht zur nachweisbaren kontinuierlichen Fortbildung nach § 20 der
Weiterbildungsordnung genügt wird. Erfolgt der Nachweis nicht, wird die Anerkennung
widerrufen.
11. Schlussbestimmungen
Diese Durchführungsempfehlungen sind durch den Weiterbildungsausschuss verabschiedet.
Sie dienen der Ergänzung und der Konkretisierung der Weiterbildungsordnung. Sie sind für
die Durchführung der Weiterbildung Arzneimittelinformation in Thüringen verbindlich.
Über Änderungen der Empfehlungen und Anerkennungen von Leistungen für die Weiterbildung
entscheidet der Weiterbildungsausschuss der Landesapothekerkammer Thüringen,
soweit durch die Weiterbildungsordnung nicht abweichende Regelungen getroffen sind.
Empfehlungen zur Durchführung
der Weiterbildung
Arzneimittelinformation
FB-133 (Stand Juli 2010/1) |
| LAKT
Seite - 7 -