EpiTan Ltd. - Clinuvel Pharmaceuticals

27.10.2004 11:13
EpiTan Ltd.
Pharma
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Hauptprodukt „Melanotan“ sonnt sich im
Blockbuster-Potenzial
Rating:
Spekulativer Kauf seit: 07.10.2004
Kursziel: AUD 3,50
seit: 07.10.2004
Kurs aktuell: AUD 0,89
Hoch/Tief 52 W: AUD 1,08/0,57
Zahlen je Aktie in AUD
2004 2005e 2006e
EPS -0,07 -0,02 -0,02
KGV n.s. n.s. n.s.
CashFlow -0,11 -0,01 -0,01
KCV n.s. n.s. n.s.
Dividende n.s. n.s. n.s.
Rendite n.s. n.s. n.s.
Buchwert 0,08 0,05 0,03
Cash 0,05 0,07 0,13
Geschäftsjahr per 30.06.
Quelle: www.bigcharts.com
Analyst: Kamini Rambausek, B.Sc. (Hons.)
Telefon: (+49) (0) 621 / 43061-32
Email: kamini.rambausek@midas-research.de
Basis Informationen
Anzahl Aktien in Mio.: 125,7
Börsenwert in Mio. AUD 111,9
Streubesitz: 66,6%
Reuters Symbol: EPT.AX
XETRA Symbol: UR9.ETR
WKN: 580 874
ISIN:
AU000000EPT3
ADRs:
EPTNY
Cusip Nummer: 29427H205
Hauptbörse:
Australian SE
Ø Umsatz 3M:
256.209 Aktien
Info: www.epitan.com.au
Die australische EpiTan Ltd. ist in der Medikamentenentwicklung tätig und fokussiert
sich dabei hauptsächlich auf ihr Kernprodukt Melanotan, eine synthetische Kopie des
natürlich vorkommenden Hormons alpha-MSH, das für die Farbe bzw. das
Bräunungsverhalten der menschlichen Haut verantwortlich ist. Der Wirkstoff sollte
potenziell nicht nur zur Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen und
Störungen, die in Zusammenhang mit UV-Strahlen stehen, dienen, sondern auch als
biologischer Schutz der Haut gegen Sonnenbrand und damit letztlich gegen Hautkrebs
angewendet werden. Darüber hinaus weist er Potenzial als „Life Style“ Medikament auf
für jene Millionen an Menschen, die einfach nur einen gebräunten Teint bevorzugen.
Marktanalysen haben gezeigt, dass das Produkt Blockbuster-Potenzial speziell bei
Nutzung als “Life Style” Medikament aufweist, stark vergleichbar dem Gebrauch von
Botox oder Viagra, zwei Präparaten mit bereits heute boomenden Umsätzen. Abgesehen
von gewöhnlichen, frei verkäuflichen Sonnencremes und Lotionen gibt es derzeit
keinerlei verschreibungspflichtige Medikamente, die vor den Schädigungen durch
Sonnenbrand schützen, und es befinden sich auch keine vergleichbaren Produkte in der
klinischen Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studien haben bereits das Sicherheit-
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und Wirksamkeitsprofil von Melanotan ermittelt. Umfassende globale Phase-III-Studien
sind nun für 2005 terminiert, in deren Anschluss dann die Markteinführung des
Medikamentes zu erwarten ist. Hierfür sucht das Unternehmen aktuell einen oder auch
mehrere Entwicklungs- und Vermarktungspartner, der bzw. die relativ früh im Verlauf
von 2005 bekannt gegeben werden sollten. Aber auch bei Schwierigkeiten auf der Suche
nach einem geeigneten Pharmapartner innerhalb der nächsten 12 Monate verfügt EpiTan
als Ergebnis einer jüngsten Finanzierungsrunde über ausreichende Liquidität, um
weitere klinische Studien wenigstens auf den Weg zu bringen.
EpiTan - Unternehmensprofil
EpiTan Limited mit Hauptsitz in Melbourne (Australien) und seit Februar 2001 an der
Australischen Börse notiert, ist ein Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die
Entwicklung und Vermarktung seines wichtigsten Produktes, Melanotan, fokussiert. Die
Entwicklung des Produktes begann bereits Mitte der 1980er Jahre an der Universität von
Arizona in den USA. 1995 wurde die Melanotan Corporation Inc. gegründet mit dem Ziel,
einen Pharmapartner zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Melanotan zu finden, und
EpiTan nahm bereits kurz darauf Verhandlungen mit dieser Gruppe auf, um die exklusiven
Rechte an dem Produkt zu erhalten. EpiTan erwarb schließlich diese exklusiven Rechte und die
Melanotan Corp. wurde im Gegenzug zu einem der Großaktionäre des Unternehmens. Aktuell
hält diese Gesellschaft noch einen Anteil von 2,5%. EpiTan hat ferner einen umfassenden
Patentschutz in Bezug auf Melanotan für sich erwirken können, verfügt über weltweite
Vermarktungsrechte und hat darüber hinaus weitere Schritte im Hinblick auf seine
Marktexklusivität unternommen, um mögliche Wettbewerber von irgendwelchen
Marktanteilsgewinnen abzuhalten.
Australien wies bereits die höchste Rate an Hautkrebs weltweit auf, noch lange bevor das
Ozonloch zu einem Thema globaler Beunruhigung wurde. Entsprechend gibt es gerade dort ein
weit verbreitetes Interesse und rigorose Kampagnen, um der Öffentlichkeit die Folgen einer
übermäßigen Aussetzung gegenüber dem Sonnenlicht bewusst zu machen. EpiTans
geographische Lage stellte insofern ideale Voraussetzungen für eine rasche Entwicklung des
Unternehmens dar und bildete so zugleich die Basis für die Allianz mit der Melanotan
Corporation.
EpiTans Strategie
Derzeit hat EpiTan drei Zielmärkte für Melanotan ins Visier genommen: prophylaktische,
therapeutische sowie kosmetische Anwendungen. Marktanalysen haben bereits „Blockbuster
Potenzial“ für das Produkt aufgezeigt, das folglich Millionen an Dollar für den
Entwicklungspartner und damit letztlich für EpiTan selbst zu generieren in der Lage sein könnte.
Zusätzlich könnte ein unter Umständen signifikanter „latenter“ Markt bestehen, der solche
Menschen umfasst, die ein verschreibungspflichtiges Medikament nur aus Gründen der Eitelkeit
bzw. des Wohlfühlens nachfragen. Dieser Markt weist damit starke Parallelen zu demjenigen für
Botox oder Viagra auf, zwei Produkte mit boomenden Umsätzen. Der Markt für
Erektionsstörungen wurde bei Markteinführung von Viagra auf ca. USD 100 Mio. geschätzt –
inzwischen beläuft er sich sage und schreibe auf USD 2,2 Mrd.
EpiTans aktuelle Strategie besteht darin, einen oder mehrere geeignete Partner zur
gemeinsamen Weiterentwicklung sowie zur Vermarktung und zum Vertrieb des Produktes in
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den USA, Europa und anderswo zu finden, während das Unternehmen die Kommerzialisierung in
Australien und Neuseeland in Eigenregie behält. EpiTan dürfte dabei eher nach verschiedenen
Partnern Ausschau halten, jeder aber mit einer dominierenden Marktstellung in seiner jeweiligen
Region (Europa, USA, Rest der Welt). Eindeutig haben der us-amerikanische sowie der
europäische Markt in Anbetracht des Anteils der hellhäutigen Bevölkerung das größte Potenzial.
Wir gehen davon aus, dass das Unternehmen Gespräche mit möglichen Pharmapartnern aktiv
voran treibt und erwarten eine diesbezügliche Ankündigung zumindest im 2. Quartal 2005.
EpiTan kalkuliert damit, von dem neuen Partner eine Einmalzahlung bei Vertragsabschluss,
weitere meilensteinabhängige Zahlungen, Finanzierung der restlichen klinischen Studien und
Vertriebs- bzw. Marketingkosten (für die USA und Europa) sowie eine zweistellige
Umsatzbeteiligung zu erhalten. Grundsätzlich stellen die Finanzierung der klinischen Studien
sowie von Vertrieb und Marketing immer eine Herausforderung für ein Biotech-Unternehmen
dar. Sollte EpiTan tatsächlich eine derart umfassende Unterstützung erreichen können, wäre
damit allerdings höchst wahrscheinlich eine Aufgabe der Kontrolle über Melanotan –
wenigstens partiell – verbunden. Der Pharmapartner könnte nämlich eine vollständige Kontrolle
über die klinische Entwicklung verlangen und zudem den zeitlichen Ablauf mit Blick auf die
anderen Produkte in seiner Pipeline festlegen. Dies ist voraussichtlich ein wesentlicher
Diskussionspunkt in den Gesprächen mit möglichen Pharmapartnern, und wir warten mit
großem Interesse auf die endgültige Vereinbarung. In jeden Fall geht EpiTan davon aus, die
Region Australien / Neuseeland sowie die weltweiten Patentrechte an Melanotan behalten zu
können, während der oder die Partner die vollständigen und exklusiven Vermarktungs- und
Vertriebsrechte an Melanotan für alle übrigen Gebiete übernehmen.
EpiTan beabsichtigt mit Melanotan eine klinische Phase-II-Studie als Therapeutikum zur
Behandlung des polymorphen Lichtexanthems (PMLE) (i.e. Lichtausschlag) aufzunehmen,
wobei die Studien in den Wintermonaten vor allem in Deutschland und Großbritannien beginnen
sollen. Laut Aussage leiden 10-20% der Bevölkerung in Großbritannien, Skandinavien und den
USA an PMLE. PMLE, auch Sonnenvergiftung genannt, ist eine Hautallergie, die durch UV-
Strahlen verursacht wird.
Am Anfang der klinischen Tests wird PMLE zunächst bei den Patienten herbeigeführt. Sobald
sich dann die entsprechenden Symptome zeigen, erhalten die Patienten Melanotan (als festes
Implantat, aus dem die Substanz langsam in den Körper abgegeben wird), und werden im
Anschluss erneut PMLE ausgesetzt. Eine Messung der Pigmentierung (d.h. des Melanin-Niveaus)
erfolgt dann nach ein bis zwei Monaten. Kriterium für die Wirksamkeit ist dabei die Reduzierung
der Symptome (Hautausschlag oder Beschwerden des Patienten). Unter Umständen verlaufen die
Studien auch schneller, da es ein eindeutig definiertes medizinisch Wirksamkeitskriterium als
Endpunkt der Untersuchungen gibt. Außerdem besteht die Chance auf eine schnelle behördliche
Genehmigung im Falle dieses bisher anderweitig nicht gedeckten medizinischen Bedarfsfalles.
Melanotan – der Wirkstoff
Melanotan ist eine synthetische Kopie des natürlich vorkommenden Hormons alpha-MSH,
welches die Melanin-Produktion der Haut anregt. Melanin ist das für die Dunkelfärbung bzw.
gebräunte Erscheinung der Haut verantwortliche Pigment. Studien haben gezeigt, dass
Melanotan sogar noch vielfach wirksamer als das natürliche alpha-MSH selbst ist. Erhöhte
Melanin-Pegel schützen den Körper vor Hauterkrankungen als Folge von Sonnenbrand und
werden mit einem verringerten Auftreten von Hautkrebs in Verbindung gebracht.
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Ein wesentlicher Aspekt bei der Anwendung von Melanotan als Medikament für den
Massenmarkt ist die Frage der richtigen Darreichungsform. Gemäß der ursprünglichen
Entwicklung ist es als Flüssigkeit durch Injektion zu verabreichen, aber diese
Behandlungsweise hat sich nicht als besonders patientenfreundlich erwiesen, da zehn
Tagesinjektionen bis zum Erreichen einer effektiven Melanotan-Dosis von Nöten sind. EpiTan hat
daraufhin alternative Formen der Verabreichung erforscht (siehe Diagramm) und hat für diese
auch zusätzlichen Patentschutz erworben.
EpiTan: Melanotan – Darreichungsformen
Quelle: EpiTan, MIDAS Research
Insbesondere ist in Zusammenarbeit mit dem Southern Research Institute (Alabama, USA) die
Entwicklung eines injezierbaren festen Implantats gelungen, aus dem die Substanz
kontinuierlich über einen längeren Zeitraum in den Körper abgegeben wird. Das Implantat selbst
ist so klein und dünn, dass es dem Patienten mit einer normalen Bluttransfusionsnadel
eingespritzt werden kann. Zukünftige klinische Studien, sowie auch die Kommerzialisierung,
werden sich nun auf dieses Implantat als das Produkt der ersten Generation konzentrieren. Das
Implantat wird durch eine einzige Injektion verabreicht (am besten in der Nähe des Oberarmes)
und bewirkt in den folgenden 15 bis 20 Tagen eine stetige Abgabe von Melanotan in den
Blutkreislauf. Es ist aus dem gleichen Material wie selbst auflösende Fäden hergestellt und
braucht somit am Ende der Behandlung nicht entfernt zu werden.
EpiTan führt zurzeit mit dem Implantat Tests zur Ermittlung der optimalen Dosis in Brisbane
durch. Wir erwarten, dass diese bis Dezember 2004 beendet sind und die Ergebnisse Anfang
2005 bereit stehen. Die nächste klinische Studie, eine Phase-II-Studie bei PMLE in Europa, wird
dann das Implantat verwenden. Eine separate Phase-II-Studie bei Sonnenbrand-Verletzungen soll
in den USA erfolgen - diese Information wurde auf der Hauptversammlung des Unternehmens am
1. Oktober 2004 publik – und ebenfalls umgehend nach Feststellung der Dosierungsergebnisse
aufgenommen werden.
Im September 2003 nahm EpiTan die Zusammenarbeit mit pSiMedica Ltd., einer
Tochtergesellschaft der australischen pSivida, auf, um unter Verwendung der „BioSilicon“-
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Nanotechnologie von pSivida eine Darreichungsform für Melanotan zur langsamen Abgabe auf
Basis einer Flüssigkeit zu entwickeln. Die mikroskopisch kleine, honigwabenartig poröse
Struktur von BioSilicon sollte dabei eine leichte Aufnahme von Melanotan ermöglichen. Diese
Verabreichung zur langfristigen Wirkstoffabgabe soll ebenfalls durch eine einzelne Injektion,
aber als Flüssigkeit, erfolgen und könnte von EpiTan für zukünftige Produktgenerationen von
Melanotan entwickelt werden.
In Zusammenarbeit mit der Monash Universität hat Epitan ferner die Möglichkeit einer oralen
Darreichungsform von Melanotan evaluiert. Dies stellt u.E. insofern eine besondere
Herausforderung dar, da das Medikament - ein Peptide - seine Wirksamkeit verlieren könnte,
sobald es in Kontakt mit der säurehaltigen Umgebung des Magens kommt. In diesem
Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass selbst für Insulin die Entwicklung einer
erfolgreichen oralen Darreichungsform noch aussteht.
Eine näher liegende Herausforderung stellt für EpiTan sicherlich die Entwicklung einer
äußerlichen Darreichungsform dar, die patientenfreundlicher und auch leichter zu vermarkten
und verkaufen wäre als ein Implantat. Nach Vereinbarungen mit mehreren, auf transdermale
Medikation spezialisierten Firmen - u.a. CollaGenex Pharmaceutical (USA), Thomas Sköld
(Sweden) und Transdermal Technologies Inc., befindet sich inzwischen eine äußerliche
Darreichungsmöglichkeit von Melanotan als Lotion, Sprach oder Pflaster in der Entwicklung.
Vorklinische Studien mit vielversprechenden Ergebnissen konnten bereits abgeschlossen werden
und weitere Details sind in den nächsten Wochen zu erwarten. Die Aufnahme einer klinischen
Phase-I-Humanstudie ist für Ende 2004 geplant.
Epitan hat eine so genannte „Investigational New Drug“ (IND) Antragstellung bei der FDA in
Vorbereitung. Nach entsprechender fachkundiger Beratung in Bezug auf das
Zulassungsverfahren und Gesprächen mit der FDA selbst beabsichtigt EpiTan die Antragstellung
zur Erlaubnis von klinischen Studien in den USA einzureichen, sobald die Dosierungstests
abgeschlossen sind. Indem EpiTan die Fertigstellung der australischen Dosierungsstudien
abwartet, wird eine zweite Dosierungsstudie in den USA vermieden und die klinische Erprobung
kann direkt auf der Phase-II-Ebene starten. Diese Phase-II-Studie sollte dann direkt in eine Phase-
III-Studie übergehen und in 2005 begonnen werden.
Als Ergebnis der ersten Gespräche mit der FDA im November 2003 sieht EpiTan die
wahrscheinlichste Indikation für Melanotan in der Prävention bzw. der Verminderung von
durch UV-Strahlung ausgelösten Hautschädigungen bei Personen mit einem genetisch bedingten
hohen Risiko. Das Implantat zur langsamen Wirkstoffabgabe dürfte als erstes genehmigt werden,
da sich schon vergleichbare Produkte auf dem Markt befinden, so etwa Zoladex von AstraZeneca
zur Behandlung von Prostata-Krebs. Dabei ist eine Einstufung von Melanotan als ein
verschreibungspflichtiger „Sonnenschutz“ in Form des Implantats zu erwarten.
Melanotan – das Marktpotenzial
Eine unabhängige Studie, die vor kurzem von PharmaVentures (Oxford, UK) durchgeführt
wurde, hat drei wesentliche Märkte für Melanotan identifiziert. Dabei gilt es zu beachten, dass
PharmaVentures kein vergleichbares Produkt finden konnte, und zwar weder am Markt noch in
der Entwicklung. Dies macht die Preisermittlung für das Medikament besonders schwierig,
jedoch wurden Preisannahmen aufgrund anderer dermatologischer Produkte vorgenommen.
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Als Zielgruppe des Marktes für die prophylaktische Verwendung gelten Personen, die nicht
leicht bräunen und folglich einem erhöhten Hautkrebsrisiko unterliegen. Dies schließt Menschen
mit heller, sonnenempfindlicher Haut ein, vor allem Hauttypen I und II eingestuft nach
Fitzpatrick, für die ein wirkungsvoller Schutz vor Sonnenbrand und schädlicher, das Risiko von
Hautkrebs erhöhender UV-Strahlung, von großer Bedeutung ist.
Eine Anmerkung zu der Fitzpatrick Klassifikation
Melanin bestimmt die Hautfarbe eines Menschen. Die Menge an Melanin, das die Melanozyten
eines Menschen produzieren, ist dabei genetisch vorgegeben. Melanin hilft, die Haut vor
Sonnenbrand zu schützen. Hellhäutige oder blonde Personen haben z.B. wenig Melanin,
dunkelhäutige Personen dagegen mehr. Fitzpatrick hat die Beschreibung der Hauttypen,
bekannt als Fitzpatrick-Hauttypen-Klassifikation, entwickelt. Diese Klassifikation bezeichnet 6
verschiedene Hauttypen, Hautfarben und ihre Reaktion auf Sonnenlicht:
Typ I (sehr weiss oder sommersprossig) – Verbrennt immer
Typ II (weiß) – Verbrennt meist
Typ III (weiß bis olivenfarbig) – Verbrennt manchmal
Typ IV (braun) – Verbrennt selten
Typ V (dunkelbraun) – Verbrennt sehr selten
Typ VI (schwarz) – Verbrennt nie
Quelle: www.emedicine.com
Hautkrebs ist die am weitesten verbreitete Krebsart. Die Weltgesundheitsorganisation vermutet
weltweit pro Jahr 2-3 Millionen gutartige und über 130.000 bösartige Hautkrebs-
Neuerkrankungen. Australien hat mit durchschnittlich 750.000 Neufällen pro Jahr dabei die
höchste Hautkrebsanfallrate der Welt. Die australische Regierung gibt jedes Jahr Millionen an
Dollar aus, um das öffentliche Bewusstsein gegenüber der zerstörerischen Natur von UV-
Strahlung zu steigern und der Markt für Sonnenschutzprodukte (Sonnencremes, Sun Blocker,
usw.) prosperiert entsprechend. In den USA sind beispielsweise die Verkäufe von
Sonnenschutzprodukten im Zeitraum von 1997 bis 2000 um 36% gestiegen und haben dabei ein
Volumen von USD 547 Mio. erreicht (Quelle: www.marketresearch.com). In Australien betrug der
Umsatz in 2002 ungefähr AUD 26 Mio. und Marktforschungsergebnisse zeigen, dass sich der
Europäische Markt für Sonnenschutzprodukte 1996 auf USD 1,4 Mrd. belaufen hat.
PharmaVentures schätzt den Markt für prophylaktische Verwendungen auf einen
Jahresumsatz von ca. USD 1 Mrd.
Der therapeutische Markt zielt auf Personen mit lichtbedingten Hauterkrankungen wie z.B.
polymorphes Lichtexanthem (PMLE), Schuppenflechte, Rosazea (Form der Akne), Licht-Utikaria
oder Nesselausschlag, Porphyrie (i.e. Enzymdefekt), Vitiligo (Weißfleckenkrankheit infolge
Pigmentmangels) sowie den Albinismus. PharmaVentures hat dabei unterstellt, dass das feste,
injezierbare, den Wirkstoff langsam abgebende Implantat als Produkt der ersten Generation
sowohl für den therapeutischen, den prophylaktischen als auch den kosmetischen Markt
Verwendung findet.
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PharmaVentures schätzt den Markt für therapeutische Verwendungen auf einen
Jahresumsatz von mehr als USD 500 Mio.
Der Markt für die kosmetische Verwendung besteht aus Personen, die - ohne besondere
Gesundheitsgründe - einfach nur gut aussehen möchten und dazu etwa Sonnenstudios und
Solarien besuchen. Der Markt für Sonnenstudios in den USA alleine wird auf USD 2 Mrd. pro
Jahr geschätzt; hinzukommen mehr als USD 100 Millionen, die für Selbstbräunungsprodukte
ausgegeben werden. EpiTans primäres Ziel ist es, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu
entwickeln, um Hauterkrankungen vorzubeugen. Damit gerät das Unternehmen jedoch auch
unweigerlich in einen Anwendungsbereich hinein, den man als „sonnenfreies“ Bräunen
bezeichnen könnte. Entsprechend sollte die Verwendung von Melanotan letztlich den Besuch
von Sonnenstudios bzw. die Notwendigkeit zum Sonnenbaden generell reduzieren und damit
zugleich auch die Auswirkungen schädlicher UV-Strahlung.
PharmaVentures schätzt den Markt für kosmetische Verwendungen auf einen
Jahresumsatz von mehr als USD 3,7 Mrd.
Ausser dem kosmetischen Markt, hat PharmaVentures auch einen potenziellen so genannten
„latenten“ Markt identifiziert. Dies beschreibt Menschen, die bisher überhaupt keine
künstlichen Bräunungsmethoden anwenden. Melanotan stellt aber einen neuen Weg des
Sichwohlfühlens und Besseraussehens dar. Verschreibungspflichtige Produkte wie Botox (zur
Glättung von Gesichtsfalten) oder Viagra (zur Behandlung von Erektionsstörungen) haben bereits
Millionen von Menschen zu einer besseren Lebensqualität verholfen. Aufgrund dieser neu
geschaffenen Märkte hält es PharmaVentures für möglich, dass sich Melanotan einem USD 7
Mrd. Potenzial gegenüber sieht.
Schutzrechte
Quelle: EpiTan, MIDAS Research
EpiTan besitzt derzeit 34 zuerkannte Patente und hat aktuell Patentschutz für weitere
Techniken angemeldet, die in Zusammenhang mit den neuen Darreichungsformen entstehen:
Implantat zur langsamen Wirkstoffabgabe, Lotionen, Pflaster, etc. Diese Patente sollen einen
Marktschutz bis über das Jahr 2020 hinaus gewährleisten.
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Die originären Patente der Universität von Arizona laufen allerdings bereits 2008 aus, während
die Markteinführung von Melanotan erst in 2006 bzw. 2007 erfolgen dürfte. Laut
Rechtsvorschriften (Hatch-Waxman Gesetz von 1984) genießen EpiTan (bzw. seine Partner)
jedoch in den USA für weitere 5 Jahre nach Markteinführung kommerzielle Exklusivität.
Ebenso besteht Exklusivität für Melanotan auch in Europa bis zu 8 Jahre nach
Produkteinführung.
Quelle: EpiTan, MIDAS Research
Wir konnten bis lang keine Konkurrenzprodukte für Melanotan (im Umfeld
verschreibungspflichtiger Arzneimittel) ermitteln. Nach unserem (und EpiTans) Wissen gibt es
auch keine Produkte für diese Indikation in klinischer Entwicklung. Bestenfalls sind
Sonnenstudios und Solarien als Konkurrenz zu nennen. Selbst wenn ab sofort ein
verschreibungspflichtiges Arzneimittel klinisch entwickelt würde, dauerte es mindestens 8 Jahre
bis zur Marktreife. Melanotan - und folglich EpiTan - bleiben somit dem Wettbewerb weit
voraus.
Ausserdem besitzt EpiTan Patente an mehreren hundert von mit dem alpha-MSH Molekül
strukturverwandten Stoffen (so genannte Analogstoffe, d.h. Stoffe mit einer dem natürlich
vorkommenden Hormon vergleichbaren chemischen Struktur) für die Melanogenese, i.e. der
Prozess der Melaninproduktion. Diese Analogstoffe waren ursprünglich an der Universität von
Arizona synthetisiert worden.
Sonstige Produkte
Im Juli 2004 verkündete EpiTan den Erwerb von drei Produkten als Teil der Strategie, sich auf
verschreibungspflichtige, dermatologische Produkte zu spezialisieren.
Linotar (Ekzeme) und Exorex (Schuppenflechte) wurden von der Transdermal Pharmaceuticals
Australia Pty. Ltd. erworben. Beide Präparate werden zurzeit auf dem australischen Markt
verkauft und generieren Umsätze von ca. AUD 0,5 Mio. Bei Exorex erwartet EpiTan zudem die
Nachricht über die Aufnahme in das so genannte „Pharmaceutical Benefits Scheme“ – eine Art
Leistungsverzeichnis des australischen Gesundheitswesens -, was die Umsätze weiter ankurbeln
würde.
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Eine (nicht genannte) südafrikanische Firma besitzt die Schutzrechte an beiden Produkten.
EpiTan ist gegenwärtig damit befasst, den Vertrag insbesondere hinsichtlich der
Lieferbedingungen zu finalisieren. Deshalb kann sich das Unternehmen auch noch keine Umsätze
mit diesen beiden Produkten zurechnen. Wir erwarten bis Ende 2004 weitere Informationen zu
dem Geschäft. Ein ausgegliedertes Verkaufsteam für beide Produkte steht schon bereit, so dass
EpiTan nicht viel Geld in die Schulung entsprechenden Personals wird investieren müssen.
Die Lizenz für ein drittes Produkt, Zindaclin (Akne), wurde von Strakan Pharmaceuticals (UK)
erworben, finanzielle Details wurden nicht bekannt. Zindaclin wartet auf die Zulassung durch die
TGA (Therapeutic Goods Administration, i.e. Ministerium für Therapeutische Produkte) in
Australien.
Alle drei Produkte sollen zunächst nur in Australien und Neuseeland vermarktet werden bei
einer Umsatzerwartung von AUD 3 Mio. für den Zeitraum 2005/2006.
EpiTan gab auf der Hauptversammlung am 1. Oktober 2004 ferner bekannt, dass das
Management aktiv nach weiteren dermatologischen Produkten Ausschau hält, für die
Einlizensierungsmöglichkeiten bestehen, insbesondere zur Behandlung von Schuppenflechte,
Akne und Hautkrebs. Weitere Details wurden nicht bekannt, wir gehen aber von laufenden
Gesprächen mit Unternehmen in Großbritannien und den USA aus. Von Interesse ist dabei aus
unserer Sicht insbesondere die Frage, ob diese Produkte bereits am Markt sind, und wir erwarten
mit Interesse weitere Informationen zu diesem Komplex. Gegenwärtig gehen wir davon aus, dass
EpiTan bis zum Ende des laufenden Geschäftsjahres wenigstens über sechs dermatologische
Produkte verfügen dürfte einschließlich der drei hier genannten.
Aktionärsstruktur und Finanzdaten
EpiTan schätzt die Kosten für die verbleibenden klinischen Tests (weltweit) sowie die
Marketing- und Vertriebsaufwendungen für Melanotan (Australien und Neuseeland) auf
ungefähr AUD 35 Mio. und erwartet eine Finanzierung dieses Betrages von dem zukünftigen
Entwicklungspartner. Ein Vorteil für das Unternehmen sind sicherlich die erheblich geringeren
Kosten der klinischen Entwicklung von Melanotan im Vergleich zu typischen therapeutischen
Produkten, da die Studiendauer geringer ist und es sich bei den Patienten um gesunde Freiwillige
handelt, zumindest bei den Studien zu Verletzungen durch Sonnenbrand.
Bezüglich der PMLE Indikation deutet die hohe Patientenanzahl – über 100 Mio. Menschen
leiden weltweit an der Krankheit – ebenfalls auf einen relativ einfachen Rekrutierungsprozess für
die nächste Phase-II-Studie (Europa).
In 2003 hat sich EpiTan bereits erfolgreich AUD 8.9 Mio. an Eigenmitteln beschafft, sowie
weitere AUD 8 Mio. im August 2004. EpiTans aktuelle Liquidität beläuft sich damit auf AUD
10,9 Mio. Für das laufende Fiskaljahr ist folgende Verwendung dieser Mittel zu erwarten:
Laufende Kosten des Geschäftsbetriebs von ungefähr AUD 1,5 Mio.
AUD 7 Mio. an Kosten für die Weiterentwicklung von Melanotan
Ausgaben von ungefähr AUD 0,5 Mio. für die neu erworbenen Produkte
EpiTan erzielt bis dato noch keinerlei Umsätze aus Produktverkäufen, andererseits ist der
laufende Liquiditätsverbrauch mit AUD 0,5 pro Monat auch relativ gering.
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Am Grundkapital von EpiTan, eingeteilt in 125.699.085 Stammaktien, sind u.a. folgende
Großaktionäre beteiligt (per 30. September 2004):
Weighton Pty.(Wayne Millen, CEO von EpiTan): 14,2%
Melanotan Corporation Inc.: 12,1%
FM Fund Management (Absolute Return Europe Fund): 7,1%
Wie am 15.10.2004 bekannt wurde, hat sich der Anteil der Melanotan Corp. Inc. inzwischen
durch Umschichtungen innerhalb des Aktionärskreises auf 2,5% reduziert, ohne dass dies jedoch
auf absehbare Zeit einen Einfluss auf die Streubesitzquote hat.
Im Juli hat EpiTan ein Level One American Depositary Receipt (ADR) Programm lanciert, mit
der Bank of New York als Depotbank. Jedes ADR entspricht dabei 10 EpiTan Stammaktien, wie
sie an der ASX (Australian Stock Exchange, i.e. die Australische Börse) gehandelt werden.
Seit 1. September 2004 notiert EpiTan auch an der Frankfurter Börse sowie auf Xetra.
Bewertung und Börsenbeurteilung
Auf Grundlage der Zahlen der PharmaVentures Studie, beauftragt von EpiTan, haben wir eine
Bewertung (als Kapitalwert bzw. Net Present Value NPV) für Melanotan unter
Berücksichtigung der verschiedenen Märkte (nämlich therapeutische, prophylaktische sowie
kosmetische Verwendung) sowie eine Bewertung für die EpiTan-Aktie insgesamt als
Discounted Cashflow Analyse abgeleitet. Außerdem haben wir das Potenzial des Produktes
separat für den australischen und neuseeländischen (ANZ) Markt ermittelt, da EpiTan in dieser
Region Melanotan allein vermarkten und verkaufen wird und dadurch separate Kosten zu tragen
hat.
Die nachfolgende Tabelle fasst unsere Annahmen und Ergebnisse der Kapitalwertanalyse für
Melanotan zusammen. Wahrscheinlich die wichtigste Annahme unserer Bewertung ist die
Tatsache, dass das Arzneimittel überhaupt klinische Phase-III-Studien aufnehmen und in den
USA, Europa und Australien/Neuseeland auch am Markt eingeführt werden wird. In gleicher
Weise wichtig ist unsere Unterstellung, dass sich das Unternehmen einen Pharmapartner sichern
kann, der die restliche klinische Forschung sowie die mit Markteinführung, Marketing und
Vertrieb von Melanotan in den USA und in Europa verbundenen Kosten finanziert. Unsere
Bewertung beschränkt sich ferner auf das Produkt der ersten Generation, also die feste,
injezierbare Darreichungsform mit langfristiger Wirkstoffabgabe, so wie sie in den aktuellen
klinischen Tests gerade evaluiert wird. Als Umsatzbeteiligung haben wir mit 15 Prozent einen
branchenüblichen Durchschnittssatz angenommen. Hinsichtlich des Marktanteils bleiben wir
mit maximal 15 Prozent konservativ – in welchem Maße es Melanotan schaffen wird, den
Markt zu durchdringen, sollte nämlich größtenteils von dem Vertriebs- und Verkaufsteam des
Pharmapartners abhängen. Nach der entsprechenden Bekanntgabe können wir unsere
Einschätzung in Abhängigkeit von der Marktposition des Partners dann immer noch anpassen.
Einen baldigen Beginn von Phase-III-Studien unterstellt kalkulieren wir schließlich mit einer
Wahrscheinlichkeit von 65 Prozent, dass das Produkt die klinische Erprobung besteht
und 2007 am Markt eingeführt wird.
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Unsere Erörterungen mit dem Management in Kombination mit unseren Analysen haben uns zu
der Verkaufspreisstruktur geführt wie in der Tabelle unten wiedergegeben. Es mag
eingewendet werden, dass Kosten von USD 250 pro Behandlung pro Jahr zu hoch angesetzt
sind – uns erscheint dies vor dem Hintergrund anderer, verschreibungspflichtiger
dermatologischer Medikamente und dem Preis von „Life Style“ Produkten wie Botox jedoch
realistisch. Da es keine direkt vergleichbaren Produkte am Markt gibt, ist eine exakte
Preisannahme natürlich schwierig – selbst PharmaVentures wollte sich auf keine Zahl festlegen.
Auch in diesem Punkt sollten wir aber mehr Klarheit gewinnen, sobald ein Partner an Bord ist.
U.E. dürfte EpiTan bis zu USD 20 Mio. an Voraus- und Meilensteinzahlungen (z.B. für Phase III,
Genehmigung und Registrierung) zwischen 2005 und 2007, dem Jahr der Markteinführung,
erhalten können. Diese Mittel bedeuteten einen signifikanten Schub für das Unternehmen und
sollten insbesondere helfen, die Pläne zum Ausbau der Vertriebs- und Marketingbemühungen in
Australien und Neuseeland (ANZ), wo das Medikament ja eigenständig vertrieben werden soll, zu
finanzieren.
Anfängliche
Zielgröße an
Patienten
(weltweit, ohne
ANZ)
Marktanteil
Kosten pro
Behandlung
Kapitalwert (NPV)
MIN MAX und Jahr nach Steuern (30%) pro Aktie
Angenommener
(USD)
Maximalumsatz AUD EUR
Therapie (PMLE) 20.740.000 0,1% 10,0% 250 USD 623 Mio. (2010) 0,79 0,45
Prophylaxe 44.350.000 1,0% 10,0% 200 USD 1.3 Mrd. (2012) 1,39 0,80
Kosmetik 51.220.000 2,0% 15,0% 100 USD 997 Mio. (2011) 1,10 0,63
Quelle: MIDAS Research
3,28 1,89
Unsere Schlussfolgerung lautet, dass der prophylaktische Markt mit einem Kapitalwert von
EUR 0,80 pro Aktie (AUD 1,39) bei einem Verkaufspreis von ca. USD 200 (EUR 160) pro Patient
und Jahr das größte kommerzielle Potenzial für Melanotan darstellt. Wie schon erläutert umfasst
der prophylaktische Markt Personen, „die nicht leicht bräunen und folglich einem erhöhten
Hautkrebsrisiko unterliegen“ (laut PharmaVentures). Der heutigen Gesellschaft wird zunehmend
bewusst, dass die übermäßige Aussetzung gegenüber der UV-Strahlung eine der Hauptursachen
von Hauterkrankungen und Hautkrebs ist. Allein in den USA hat der Umsatz von
Sonnenschutzprodukten (inklusive Sonnencremes) USD 500 Mio. in 2000 erreicht. Klinische
Untersuchungen konnten zeigen, dass Melanotan die Wirksamkeit besitzt, (durch UV-Strahlung
verursachte) Schädigungen von Hautzellen um bis zu 50% zu reduzieren. Wesentlich für den
prophylaktischen Markt sollte die Notwendigkeit zur Entwicklung einer äußerlichen
Darreichungsmöglichkeit bleiben. Als Lotion, Gel oder Pflaster dürfte Melanotan ein noch
größeres Marktpotenzial - auch für Kinder - besitzen.
Auch dem therapeutischen Markt bei Patienten mit Hauterkrankungen oder -störungen im
Zusammenhang mit UV-Strahlung messen wir einen, allerdings etwas geringeren, kommerziellen
Wert zu. Für unsere Bewertung haben wir uns dabei auf PMLE (eine Sonnenallergie) gestützt, da
EpiTan seine zukünftige klinische Forschung auf PMLE-Patienten aufbauen wird und Melanotan
zunächst zur Behandlung von PMLE vermarktet werden dürfte. Für diese Indikation gehen wir
von einem höheren Verkaufspreis für das Produkt von ca. USD 250 (EUR 200) pro Patient und
Jahr aus. Der resultierende Kapitalwert von EUR 0,45 (AUD 0,79) pro Aktie zeigt den
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therapeutischen Wert von Melanotan, verglichen mit einem aktuellen Aktienkurs von EUR 0,52
(AUD 0,89).
Der Marktanteil für diese Indikation dürfte vermutlich anfänglich noch gering sein, da es
zunächst verschiedene Hürden zu überwinden gilt und es insbesondere etwas Zeit brauchen
sollte, bis sich die Menschen mit der Idee eines Implantats, was ja mit einem Arztbesuch
verbunden ist, angefreundet haben. Vieles dürfte davon abhängen, inwieweit es gelingt, die
Hautärzte, die ja die Behandlung durchführen und Melanotan empfehlen, zu überzeugen – und
natürlich den Marketingbemühungen generell. Die Marktposition des Partners im Bereich
Dermatologie wird auch in diesem Punkt eine kritische Rolle spielen.
Der kosmetische Markt für Melanotan besteht aus Personen, die - ohne besondere
Gesundheitsgründe – mit einem braunen Teint einfach nur gut aussehen möchten. Hier könnte
die Patientenzahl allein schon aufgrund des Marktes für Solarien mit seinem Marktwert von über
USD 2 Mrd. in den USA rasch in die Höhe schnellen. Die heutige Gesellschaft diktiert die
Wichtigkeit zu einem gesünderen Lebensstil: sich gut zu fühlen genügt nicht, gut auszusehen ist
genauso wichtig. U.E. hat EpiTan die Chance, die höchsten Umsätze in diesem Marktsegment zu
erzielen, sofern das Produkt frei verkäuflich ist.
Dies sollte sich insbesondere dann bewahrheiten, wenn die zweite Produktgeneration mit
äußerlicher Anwendung als Lotion, Gel oder Pflaster auf den Markt kommt, denn solch ein
Produkt wäre dann auch für Kinder oder Jugendliche attraktiv. Allerdings dauerte die
Markteinführung hierfür länger als bei dem Implantat, weshalb wir uns im Folgenden auf das
feste Implantat als Produkt auch für den kosmetischen Markt im Sinne einer konservativen
Betrachtungsweise beschränkt haben. Hohe Markteintrittsbarrieren und damit eine geringe
Marktdurchdringung unterstellt führen uns zu einem Kapitalwert von EUR 0,63 (AUD 1,10) pro
Aktie bei Kosten von ca. USD 100 (EUR 80) pro Anwendung und Jahr. Wenn der Markt für Botox
als Vergleichsmaßstab geeignet ist, sollte sich unsere Vorsicht aber als wohl übertrieben
herausstellen.
Innerhalb des kosmetischen Marktes hat PharmaVentures auch einen „latenten“ Markt
identifiziert. Dieser beschreibt Menschen, die bisher überhaupt keine künstlichen
Bräunungsmethoden anwenden, aber durchaus in der Folge feststellen könnten, dass auch sie in
den Genuss der Vorzüge eines derartigen Produktes kommen könnten. Gleichwohl erachten wir
es derzeit als wesentlich zu spekulativ, diesen Teilmarkt schon heute zu bewerten, und haben
daher keinen Wertansatz vorgenommen.
Da EpiTan beabsichtigt, Melanotan in Australien und Neuseeland selbst zu vermarkten und zu
verkaufen, haben wir hierfür eine separate Bewertung aufgrund der Bevölkerungsstatistiken
für diese Region und den nachfolgenden Annahmen ermittelt:
eine höhere Marktdurchdringung, besonders auf dem Markt für präventive
Anwendungen (bis zu 17% in 2010), da es sich um ein „einheimisches“ Produkt handelt
Vertriebskosten in Höhe von 30% vom Umsatz
Herstellungskosten von 5%
10% vom Umsatz als Gebühr bzw. Anteil der Melanotan Corp. und weiterer Partner im
Zusammenhang mit der Darreichungsform
Markteinführungskosten von bis zu 20% der Umsatzerlöse im ersten Jahr, bzw. einen
Betrag von ca. AUD 9 Mio.
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Im Ergebnis resultiert ein Kapitalwert von EUR 0,91 (AUD 1,57) nach Steuern für alle drei
Teilmärkte (Prävention, Therapie, Kosmetik) für die ANZ-Region.
Unser mittels DCF-Methode ermittelter Fairer Wert für die EpiTan-Gruppe als Ganzes
basiert sich auf den gleichen Umsatzannahmen wie die obige Kapitalwertbestimmung nach
Produktverwendung, also den Umsätzen aus allen drei Teilmärkten einschließlich solcher aus der
ANZ-Region. Er berücksichtigt ferner den geringen Umsatzbeitrag der drei weiteren Produkte
(Linotar, Exorex, Zindaclin), die gemeinschaftlich ab 2007 im Schnitt AUD 3-5 Mio. erwirtschaften
sollten. Wie vom Management angedeutet hofft EpiTan bis zum Ende des laufenden Fiskaljahres
über insgesamt sechs Produkte im Portfolio zu verfügen, die sämtlich entweder vor der
Zulassung stehen oder aber bereits am Markt eingeführt sind. Weitere Informationen hierzu
erwarten wir in den kommenden Wochen und haben zunächst nur die drei genannten Präparate
in die Bewertung einbezogen. Der DCF-Ansatz berücksichtigt ferner allgemeine Aufwendungen
auf Gruppenebene, die in die Kapitalwertermittlung auf Produktbasis nicht eingerechnet
worden sind.
Das DCF-Modell zeigt einen Fairen Wert von EUR 2,13 bzw. AUD 3,63 pro Aktie. Dieser Wert
ist vergleichbar mit dem ersten Bewertungsansatz, der Summe der Kapitalwerte nach
Produktverwendung in Höhe von EUR 1,89 oder AUD 3,29 – ohne ANZ-Region – bzw. EUR 2,79
oder AUD 4,85 einschließlich der Erlöse in der ANZ-Region.
Bedenkt man, dass all diese Projektionen und Schätzungen fast vollständig davon abhängen,
dass EpiTan sich in den nächsten sechs Monaten einen Partner sichert, ist die Aktie u.E. in der
Tat sehr spekulativ. Gleichzeitig erscheint jedoch das Potenzial exzellent, sobald ein Partner
bekannt wird. Somit stellt der aktuelle Kurs von EUR 0,52 bzw. AUD 0,89 eine klare
Kaufgelegenheit dar, da die Aktie aufgrund der vom Management in den Raum gestellten, zu
erwartenden Unternehmensmeldungen (u.a. Partnervereinbarung, Phase-III-Studien, weitere
Darreichungsformen) in den nächsten sechs bis zwölf Monaten signifikante Kursgewinne erzielen
sollte. Schließlich erachten wir es in Anbetracht des Kurses von EUR 0,52 als vertretbar – und
lohnend -, ein überschaubares Risiko einzugehen.
Wir nehmen die Analyse von EpiTan mit einer „Spekulativ Kaufen“ Empfehlung auf. Unser
anfängliches Kursziel setzen wir bei EUR 2,00 bzw. AUD 3,50 je Aktie, nahe des
Durchschnitts aus den Ergebnissen der beiden dargestellten Bewertungsvarianten.
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Aktienflash
Zusammenfassung der klinischen Studien
Klinische Phase
Phase I/II
Pharmakokinese
Beginn/Ende
beendet Nov./Dez. 2001
Ort der Studie
Royal Adelaide Hospital
Phase II
beendet Q3/2003
Sonnenbrand
Studie
Royal Prince Alfred
Hospital (Sydney),
Royal Adelaide Hospital
Phase Ib
Implantat,
Dosierung
Phase II
Genotypus
Studie
Beginn Nov. 2003
Wiederaufnahme Juni
2004 mit einer Reihe
kleinerer Implantate
Ergebnisse Q4/2004e
Beginn Ende 2004e
Q-Pharm Einrichtungen,
Clive Berghofer Cancer
Research Centre, Royal
Brisbane Hospital
Queensland Institute of
Medical Research (QIMR)
Phase II
PMLE Studie
Beginn Ende 2004e Deutschland, UK
(Europäischer Winter)
Phase III
Beginn Mitte 2005e
Verletzungen
durch
Sonnenbrand
Global (Australien, USA,
Europa)
Patienten/Behandlungsweise
12 gesunde Freiwillige;
Subkutane Injektionen an 10
aufeinander folgenden Tagen;
61 mit Melanotan behandelt,
20 mit Placebo;
Subkutane Injektionen; Behandlung
an 3 X 10 Tagen
über 3 Monate;
Injektion des Implantats mit
langsamer Wirkstoffabgabe
unter der Haut;
6 Patienten erhielten das Implantat
im Nov. 2003
Kaukasische Hauttypen mit
genetischer Disposition für
Sonnenbrand, Hautkrebs,
Sonnenallergie der Haut
Patienten mit Polymorphem
Lichtexanthem (PMLE);
Behandlung mit dem Implantat
zur langsamen Wirkstoffabgabe;
1.000-2.000 gesunde Personen
Ziel
Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil
Wirksamkeit zur Anregung von
Bräunung bei reduzierter Schädigung
der Hautzellen nach
kontrollierter UV-Bestrahlung
Optimale Dosierung, Sicherheit,
Verträglichkeit, Wirksamkeit
des Implantats
Ermittlung der Sicherheit und
des Bräunungsgrades bei diesen
genetisch prädisponierten Probanden
Ziel: Reduzierung der Symptome
(Sonnenbrand, Ausschlag, Bläschen,
Flecken);
Messung der Melaninzunahme
Wirksamkeit zur Anregung der
Melaninproduktion bei reduzierter
Schädigung der Hautzellen
nach kontrollierter UV-
Bestrahlung
Beschreibung der Studie
Schnelle Absorptionsrate, kurze
Halbwertszeit, erhöhter Melaninspiegel
in der Haut; sicher und keine
erkennbaren Nebenwirkungen
Signifikante Zunahme an Melanin;
Melanin-Dichte um 100% erhöht bei
weißhäutigen Patienten;
Hautzellenschädigungen nach kontrollierter
UV-Bestrahlung um 50%
verringert;
Erhöhter Melaninspiegel in der Haut
hervorgerufen durch eine andere
Wirkungsweise als durch Schädigungen
der Zellen mit UV-Bestrahlung
Ergebnisse im Feb. 2004 zeigten geringeren
Melanotan-Bedarf beim
Implantat;
Neue Reihe mit weniger Wirkstoff
und kleineren Implantat aufgesetzt;
Gewinnung von Proben zwecks Erkennung
von Defekten an den Melanin-Rezeptoren
PMLE betrifft 10-20% der Bevölkerung
in den nördlichen Breitengraden;
Feststellung der Individuen mit
dem höchsten Nutzen durch die Verwendung
von Melanotan;
EpiTan sucht Partner zur Kostenteilung,
Mitentwicklung, Marketing
und Vertrieb von Melanotan; Markteinführung
für Ende 2006 / Anfang
2007 angestrebt;

Wechselkurse per 07.10.2004 (Datum der englischsprachigen Originalfassung)
1 AUD = 0.7267 USD = 0.5915 EUR
Quellen:
EpiTan Limited
MIDAS Research GmbH
www.reuters.com
www.maxblue.de
www.marketresearch.com
www.yahoo.com.au
www.bigcharts.com
www.emedicine.com
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