OP Vordere Kreuzbandplastik mit Fremdtransplantat

© F-08p-02
Seite 1 von 2
Zusätzlicher Aufklärungsbogen zur Verwendung eines Fremdtransplantates
(menschliches Allo-Transplantat der Fa. Tutogen)
als Ersatz des vorderen Kreuzbandes
Liebe Patientin, lieber Patient,
dieses Informationsblatt soll Ihnen nochmals die Vor- und Nachteile eines Fremdtransplantates als
Ersatz des vorderen Kreuzbandes erläutern.
Wir bitten Sie, sich trotz der bereits in der Praxis erfolgten Aufklärung zu Hause in Ruhe
auch diesen zusätzlichen Bogen durchzulesen und bei Fragen oder Unklarheiten mit uns
Rücksprache zu nehmen.
Vorteile
Der wichtigste Vorteil ist die Vermeidung der Entnahme einer körpereigenen Sehne, üblicherweise
der Semitendinosus-Sehne aus der Kniebeugergruppe an der Knieinnenseite oder eines Teils der
Kniescheibensehne (Ligamentum patellae) an der Knievorderseite.
Die Sehnenentnahme hat grundsätzlich den Nachteil der Schädigung und Vernarbung am
Entnahmeort, einer Nachblutungsgefährdung, einer etwas größeren Gefährdung durch Begleitverletzungen
z.B. an Nerven oder Blutgefäßen und in der Regel eine bleibende Kraftminderung
z.B. der Kniebeugung und Innenrotation oder der Kniestreckung je nach Entnahmegebiet.
Die in den U.S.A. inzwischen mehrheitlich verwendeten Fremdtransplantate können entweder
frische oder tiefgefrorene menschliche Sehnen von Spendern sein oder wie im vorliegenden Fall
menschliches Sehnenmaterial, das vorher durch spezielle Techniken präpariert wurde.
Die Fa. Tutogen hat ein spezielles Verfahren entwickelt, das seit Jahrzehnten in Anwendung ist
und die Transplantate von Zellen und damit von antigenem Material befreit und nur noch ein
Gerüst aus Knochenbälkchen und/oder Kollagenmaterial übrig lässt. Dieses Material kann ideal
aufbewahrt und gammasterilisiert werden. Die Allergie- und Infektionsgefahr ist damit nahezu völlig
auszuschließen und in den bisherigen Studien auch nie beobachtet worden.
Besondere Vorteile von solchen Fremdmaterialien haben natürlich die Patienten, denen bereits in
früheren Kreuzbandersatz-Operationen Sehnen entnommen wurden und damit eine zusätzliche
Schädigung weitere erhöhte Risiken aufbürden würde. Die Fremdsehne hat zudem den Vorteil der
kürzeren Schmerz- und Schonungsphase nach dem Eingriff und die besseren Ausgangsvoraussetzungen
bei u.U. erneut notwendigem Eingriff.
Nachteile
Es gibt noch keine sehr großen Nachuntersuchungszahlen von Patienten, die mit Fremdsehne,
insbesondere nach o.g. Aufbereitungs- und Sterilisierungsverfahren behandelt wurden.
Das Transplantat muss beim Eingriff rehydriert (durchfeuchtet) und wieder in den ursprünglichen
Dehnungszustand vorgedehnt werden. Dies beinhaltet zumindest die theoretische Gefahr leichter
postoperativer Lockerung bei unzureichender Vordehnung.
Im Gewerbepark C10 Tel. (0941) 46 31 70 info@orthopaedie-gewerbepark.de Unser QM-System
D-93059 Regensburg Fax (0941) 46 31 710 www.orthopaedie-gewerbepark.de ist zertifiziert nach
DIN EN ISO 9001:2000

Orthopädische Gemeinschaftspraxis im Gewerbepark Regensburg Patienten-Aufklärung
© F-08p-02 OP Kreuzbandplastik
mit Fremdtransplantat
Seite 2 von 2
Nach den vorliegenden Studien wird das Band vom Körper aber nicht nur gut angenommen,
sondern durchwächst in gleicher Weise in 6 – 9 Monaten, wie dies bei körpereigener Sehne der
Fall wäre. Auch bei der Einpflanzung körpereigenen Gewebes ist nach etwa 1 Jahr keine
ursprünglich vorhandene Zelle oder Kollagenmaterial mehr vorhanden. Die Sehne wird praktisch
am neuen Ort durch körpereigenes Material ersetzt, wie dies auch mit der Fremdsehne als
Platzhalter geschehen wird.
Es gibt weiterhin noch keine verlässlichen Untersuchungen zu den Rerupturraten (Wiederrissgefährdung).
Bei unvernünftigem Verhalten in den ersten Monaten nach dem Eingriff dürfte das
Risiko erhöht sein, weil das Band in den ersten Wochen des Umbaus etwas schwächer ist als
frisch entnommenes körpereigenes Gewebe.
Kosten
Die Fremdsehne wird auf dem deutschen Markt gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz als
Import-Medikament behandelt und kann deshalb nur als Einzelfallbestellung auf den Namen des
Patienten eingeführt werden.
Den aktuellen Importpreis der Fa. Tutogen bitten wir zu erfragen.
Eine Erstattung durch die deutschen Krankenkassen ist unwahrscheinlich, weil das Fremd-
Medikament nicht auf dem deutschen Arzneimittelmarkt eingeführt ist. Eine Ausnahmeregelung ist
im Einzelfall denkbar, muss aber vorab durch Sie geklärt werden.
Der Eingriff selbst wird zu regulären Krankenkassenkonditionen ohne weitere Zuzahlung von Ihrer
Seite durchgeführt.
Wir bitten Sie, die Aufklärung und ausreichende Bedenkzeit sowie die Berücksichtigung der in
diesem Informationsblatt genannten Risiken durch Ihre Unterschrift zu bestätigen.
Ich wurde durch meinen behandelnden Orthopäden persönlich aufgeklärt und beraten.
Zusätzlich habe ich dieses Informationsblatt gelesen und bin mit dem Vorgehen vertraut
und einverstanden.
Das Fremdtransplantat werde ich unabhängig von eventuellen Verhandlungen mit den Krankenkassen
vor der Operation selbst erwerben (z.B. Orthopädie Service, Im Gewerbepark C 10) und
zur Operation mitbringen.
___________________________________________________________________________
Ort / Datum / Unterschrift: Patient /-in Aufklärender Arzt