Vortrag Dr. Elisabeth Presterl MBA
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Wieder ein Blick in das MGP …<br />
• § 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt<br />
sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand<br />
oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der<br />
Anwender oder <strong>Dr</strong>itter gefährdet, wenn sie unter den<br />
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen<br />
Zwecken eingesetzt werden.<br />
• § 15. (2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-<br />
Kennzeichnung versehen werden, wenn sie 1. die<br />
grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und<br />
einer Verordnung nach § 10 erfüllen.
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