21. – 24. April 2010, Toscana Congress, Gmunden, OÖ ... - ÖGPP

FachkurzinformationFachkurzinformationBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSABILIFY 7,5 mg/ml InjektionslösungPharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGJeder ml enthält 7,5 mg Aripiprazol.Jede Durchstechflasche enthält 9,75 mg Aripiprazol.Liste der sonstigen BestandteileHeptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD)Weinsäure (Ph.Eur.)NatriumhydroxidWasser für InjektionszweckeANWENDUNGSGEBIETEABILIFY Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltensstörungen bei Patienten mitSchizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden der Bipolar-I-Störung angewandt, wenn eine oraleTherapie nicht angebracht ist.Sobald es klinisch angebracht ist, sollte die Behandlung mit Aripiprazol Injektionslösung beendet werden und mitder oralen Anwendung von Aripiprazol begonnen werden.GEGENANZEIGENÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.INHABER DER ZULASSUNGOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.Hunton House Highbridge Business Park, Oxford RoadUxbridge Middlesex UB8 1HU Vereinigtes KönigreichKontakt in Österreich: Bristol-Myers Squibb GesmbH, Wien, Tel. +431-60143-0VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHTNR, apothekenpflichtig.STAND DER INFORMATION11/2009Weitere Angaben, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowieNebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.Kurzfachinformation1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSZYPREXA 2,5 (5; 10; 15) mg überzogene TablettenZYPREXA VELOTAB 5 (10; 15) mg SchmelztablettenZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstel lung einer Injektionslösung2. Qualitative und quantitative ZusammensetzungJede überzogene Tablette enthält 2,5 (5; 10; 15) mg Olanzapin. Sonstige Bestandteile: Jedeüberzogene Tablette enthält 102 (156; 321; 178) mg Lactose-Monohydrat.Jede Schmelztablette enthält 5 (10; 15) mg Olanzapin. Sonstige Bestandteile: 0,60 (0,80; 1,20) mgAspartam. 0,1125 (0,15; 0,225) mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat. 0,0375 (0,05; 0,075) mgNatriumpropyl-4-hydroxybenzoat.Jede Durchstechflasche enthält 10 mgOlanzapin. Nach Zubereitung enthält jeder ml der Lösung 5 mgOlanzapin.Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.4.1. AnwendungsgebieteErwachsene:Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt. Bei Patienten, die initial auf dieBehandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung derklinischen Besserung wirksam. Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schwerenmanischen Episoden angezeigt. Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mitOlanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störungangezeigt (siehe Abschnitt 5.1).ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektions lösung ist angezeigt zur schnellen Beherrschungvon Agitation und gestörtem Verhalten bei Patientenmit Schizophrenie oder manischen Episoden,wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist. Di e Behandlung mit ZYPREXA Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung sollte sobald als möglich beendet und mit der oralen Anwendung vonOlanzapin begonnen werden.4.3 GegenanzeigenPatienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenOlanzapin oder einen der Hilfsstoffe. Patientenmit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.6.1 Liste der sonstigen BestandteileÜberzogene Tabletten:TablettenkernLactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon,mikrokristalline Cellulose, MagnesiumstearatTablettenfilm 2,5 (5, 10) mgHypromellose, Farbmischung weiß (Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol, Polysorbat 80),Carnaubawachs, essbare blaue Tinte (Schellack, Makrogol, Indigocarmin E132)Tablettenfilm 15 mgHypromellose, Farbmischung hellblau (Titandioxid E 171, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,Triacetin, Farbstoff Indigocarmin (E132)), CarnaubawachsSchmelztabletten:Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951) , Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:Laktose-Monohydrat, Weinsäure, E344, Salzsäure, Natriumhydroxid.7. INHABER DER ZULASSUNGEli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NiederlandeRezept- und apothekenpflichtig.Pharmakotherapeutische Gruppe: Diazepine, Oxazep ine und Thiazepine, ATC Code: N05A H03.Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den veröffentlichten Fachinformationen.44Zyprexa_alle_KuFa_20090417.doc 17. April 2009, 15:4045