Reinraumtechnik Master of Engineering (MEng) - mibla.TUGraz.at
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Allgemeine Angaben:Titel der LV: Regul<strong>at</strong>ionsLV-Nummer:Art der LV (VL, Seminar, Übung…): VLSemesterstunden: 1,3Angeboten im Semester: 3Vortragende / Mitwirkende: Min.-R<strong>at</strong> Dr. phil. Johann KurzOrganis<strong>at</strong>ion : GesundheitsministeriumStellung im Studienplan: Pflichtfach X - Wahlfach ECTS-Credits: 2Angaben zur Abhaltung:Inhalt:N<strong>at</strong>ionale Rechtsvorgaben wie Arzneimittelgesetz und Arzneimittelbetriebsordnung sowieMedizinproduktegesetz.Intern<strong>at</strong>ionale Vorgaben und Leitlinien wie EU Verordnungen, Richtlinien sowie Leitlinien zurguten Herstellungspraxis und deren Anhänge, Leitlinien der Intern<strong>at</strong>ional Conference onHarmonsi<strong>at</strong>ion (ICH) und der Intern<strong>at</strong>ional Standardis<strong>at</strong>ion Organis<strong>at</strong>ion (ISO)Inhaltliche Voraussetzungen (erwartete Kenntnisse): English in Schrift und Wort.Ziel:Die Teilnehmer sind in der Lage, auf Basis der n<strong>at</strong>ionalen und intern<strong>at</strong>ionalen rechtlichenVorgaben einen Reinraum zu planen, einzurichten und zu betreiben. Die Teilnehmer könnendiese rechtlichen Vorgaben praxisgerecht und entsprechend den intern<strong>at</strong>ionalenzuständigen Behörden interpretieren und wissen über die grundsätzlichenQualifik<strong>at</strong>ionserfordernisse der in diesen Anlagen Beschäftigten Bescheid. Sie lernen, wiediese Vorgaben entstehen, wie sie sich fachlich bei deren Entstehung einbringen und wiesie sich über Änderungen informieren können.Unterrichtssprache: Deutsch und EnglischLehr- und Lernmethode (Vermittlung der Kompetenzen):Die Inhalte werden in einem E-learning Modul zur Lektüre angeboten, vor denPräsenzterminen mit Fragen zur Selbstevaluierung belegt und anschließend inPräsenzterminen zu einer fach- und praxisgerechten Interpret<strong>at</strong>ion geführt.Angaben zur Prüfung:Voraussetzungen:Die Teilnehmer müssen mehr als 80% der Selbstevaluierung richtig beantwortet haben.Beurteilungsschema (Bewertungsmethode, Prüfungsschema): Multiple ChoiceZus<strong>at</strong>zinform<strong>at</strong>ionen:Empfohlene Fachliter<strong>at</strong>ur:N<strong>at</strong>ionale und intern<strong>at</strong>ionale rechtliche Vorgaben sowie den Leitlinien der ICH und ISO.Online-Unterlagen:Links zu den n<strong>at</strong>ionalen und intern<strong>at</strong>ionalen Gremien wie Rechtsinform<strong>at</strong>ionssystem desBundeskanzleramtes, der EU Kommission, des Europäischen R<strong>at</strong>es und Parlaments, deramerikanischen Food and Drug Administr<strong>at</strong>ion, ICH, ISO, und Normungsinstituten.ULG „<strong>Reinraumtechnik</strong>, <strong>Master</strong> <strong>of</strong> <strong>Engineering</strong> (<strong>MEng</strong>)“ _Änderung 2012 23.01.2012 30
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