Reinraumtechnik Master of Engineering (MEng) - mibla.TUGraz.at
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Allgemeine Angaben:Titel der LV: Qualifizierung und ValidierungLV-Nummer:Art der LV (VL, Seminar, Übung…) VLSemesterstunden: 2,7Angeboten im Semester: 4Vortragende / Mitwirkende: DI Brigitte GübitzOrganis<strong>at</strong>ion: Research Center Pharmaceutical <strong>Engineering</strong>Stellung im Studienplan: Pflichtfach X - Wahlfach ECTS-Credits: 4Angaben zur Abhaltung:Inhalt:Regul<strong>at</strong>orische Grundlagen bzgl. GMP, Qualifizierung und ValidierungAnforderungen an ein pharmazeutische QM SystemAllg. Anforderungen an die Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, Computervalidierung,ReinigungsvalidierungRisikoanalysen für die Qualifizierung und ValidierungQualifizierung und Validierung in der <strong>Reinraumtechnik</strong>Inhaltliche Voraussetzungen (erwartete Kenntnisse): KeineZiel:Kennenlernen der regul<strong>at</strong>orischen Anforderungen an ein pharmazeutische QM SystemVermittlung der Grundlagen bzgl. GMP, Qualifizierung und Validierung;Vermittlung der speziellen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung in der<strong>Reinraumtechnik</strong>Unterrichtssprache: DeutschLehr- und Lernmethode (Vermittlung der Kompetenzen):Beamer- Präsent<strong>at</strong>ion, Gruppenarbeiten, Best Pracitce BeispieleAngaben zur Prüfung:Voraussetzungen: Besuch der LV, Mitarbeit über die E – Learningpl<strong>at</strong>tformBeurteilungsschema (Bewertungsmethode, Prüfungsschema): Schriftlicher TestZus<strong>at</strong>zinform<strong>at</strong>ionen:Empfohlene Fachliter<strong>at</strong>ur: GMP Regularien bzw. Guidelines, EU GMP Leitfaden,21CFR210, 211,11Online-Unterlagen: über E – Learningpl<strong>at</strong>tformWeitere Inform<strong>at</strong>ionen (Anmerkungen):ULG „<strong>Reinraumtechnik</strong>, <strong>Master</strong> <strong>of</strong> <strong>Engineering</strong> (<strong>MEng</strong>)“ _Änderung 2012 23.01.2012 31
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