Studienprotokoll - HSR-NICU

HSR-NICU
hingegen nicht erforderlich. Eine datenschutzgerechte Verknüpfung ist hingegen mittels
Pseudonymisierung möglich. Voraussetzung dafür ist das Einverständnis der Eltern. Diese
werden vor Beginn der Befragungen und Datenerhebungen in einem separaten Schreiben
über das Verfahren informiert (Anhang 5) und aufgeklärt und können anschließend ihr
Einverständnis geben, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen (Anhang 4).
Anschließend wird folgendes Verfahren durchgeführt:
Die an der Studie teilnehmenden Kliniken werden angewiesen, auf jeden Fragebogen zu den
medizinischen Parametern und bei Ausgabe des Elternfragebogens, die entsprechende
krankenhausinterne Fallnummer des Kindes zu vermerken. Des Weiteren werden aus dem
Controlling patientenbezogene Strukturdaten (u. a. Datensatz gemäß § 21 KHEntgG) unter
Angabe der krankenhausinternen Fallnummer des Kindes abgerufen. Medizinische
Parameter, patientenbezogene Strukturdaten sowie die krankenhausinterne Fallnummer des
Kindes werden dann über die im Rahmen der Studie gebildete DataTrustUnit (DTU)
verwaltet.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung seitens der Eltern werden diese und auch
die ausgefüllten Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome, die
patientenbezogenen Strukturdaten und die ausgefüllten Elternfragebögen an die DTU
versandt. Die DTU ist eine von der Projektgruppe losgelöste Person, deren alleinige Aufgabe
als unabhängige Einheit darin besteht, die ihr übermittelten Elternfragebögen, die
Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome, die patientenbezogenen Strukturdaten
sowie die Einverständniserklärungen der Eltern, auf denen jeweils die krankenhausinterne
Fallnummer des Kindes vermerkt ist, zu pseudonymisieren.
Die Bildung der DTU erfolgt anhand festgelegter Kriterien. Eine Person, die nicht Teil der
Forschungs-Projektgruppe ist (Mitarbeiter/Mitarbeiterin am Seminar für ABWL und MIG),
bildet die DTU und verpflichtet sich schriftlich zur Verschwiegenheit über den Inhalt der ihr
übermittelten Dokumente. Die Versendung der Dokumente erfolgt direkt an die DTU, die
Dokumente in Räumlichkeiten verwahrt und bearbeitet, bei denen ein unbefugter Zugriff
unmöglich ist. Bei jedem Dokument, das die DTU erhält, wird die krankenhausinterne
Fallnummer des Kindes auf dem Dokument unkenntlich gemacht und wie folgt
pseudonymisiert:
Nach der Reihenfolge der in der DTU eingegangenen Fragebögen werden diese
unterschieden nach Einverständniserklärungen, Elternfragebogen, patientenbezogenen
Strukturdaten und Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome fortlaufend
durchnummeriert. Die Bezeichnung des Krankenhauses wird vorangestellt. Dafür wird vorab
jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus z. B. eine Kombination aus
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