Studienprotokoll - HSR-NICU

HSR-NICU 

Health Services Research in Neonatal Intensive Care Units 

Versorgungsforschung zur Behandlung und Pflege von Frühgeborenen mit einem 

Geburtsgewicht unter 1.500g - Einfluss von Human- und Organisationsfaktoren auf 

die Leistungsfähigkeit neonatologischer Intensivstationen 

Universität zu Köln, 

Uniklinik Köln 

Seminar für ABWL und MIG 

Neonatologie 

Forschungsstelle Ethik 

IMVR 

Studienprotokoll 

Version vom 19.10.2012 

Förderkennzeichen: 01GY1152

Die Informationen in diesem Studienprotokoll sind streng vertraulich zu behandeln. Sie 

dienen der Information über wesentliche Inhalte der Studie. Dieser Bericht darf ohne 

Zustimmung der Projektmitglieder nicht an Dritte weitergegeben werden. Die Projektgruppe 

behält sich vor, ggf. weitere Anpassungen im Laufe des Projektes vorzunehmen. Die 

Erhebungsbögen sind nur mit Einverständnis der Projektgruppe zu verwenden. 

01GY1152 II

INHALTSVERZEICHNIS 

I. Projektgruppe IV 

II. Synopsis V 

1. Zusammenfassung 1 

2. Fragestellung und Zielsetzung 2 

3. Bisheriger Forschungsstand 4 

4. Studiendesign 5 

4.1 Vorgehensweise und Zeitplanung 5 

4.2 Studienpopulation 6 

4.3 Datenerhebungen 7 

5. Organisationsstruktur des Projektes 8 

6. Datenmanagement und regulatorische Aspekte 11 

7. Verwertungsplan 16 

8. Literatur 17 

9. ANHANG 18 

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I. Projektgruppe 

Prof. Dr. Ludwig Kuntz (Projektkoordinator), Universität zu Köln, Seminar für Allgemeine 

BWL und Management im Gesundheitswesen 

Prof. Dr. med. Bernhard Roth, Klinikum der Universität zu Köln, Kinderklinik, Bereich 

Neonatologie 

Prof. Dr. med. Christiane Woopen, Klinikum der Universität zu Köln, Institut für Geschichte 

und Ethik der Medizin, Forschungsstelle Ethik 

Prof. Dr. med. Dipl.-Kfm. (FH) Rainer Riedel, Rheinische Fachhochschule Köln, Institut für 

Medizin-Ökonomie und Medizinische Versorgungsforschung (iMöV) 

Prof. Dr. Holger Pfaff, Humanwissenschaftliche Fakultät und Medizinische Fakultät, Institut 

für Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und Rehabilitationswissenschaft (IMVR) 

01GY1152 IV

II. Synopsis 

INTERDISZIPLINÄRE 

PROJEKTGRUPPE 

TITEL DES 

PROJEKTES 

AKRONYM HSR-NICU 

HOMEPAGE www.hsr-nicu.de 

Prof. Dr. Ludwig Kuntz (Projektkoordinator), Universität zu Köln, 

Seminar für ABWL und Management im Gesundheitswesen 

Prof. Dr. Bernhard Roth, Uniklinik Köln, Abteilung Neonatologie 

Prof. Dr. Christiane Woopen, Uniklinik Köln, Forschungsstelle 

Ethik 

Prof. Dr. med. Dipl.-Kfm. (FH) Rainer Riedel, Rheinische 

Fachhochschule Köln, Institut für Medizin-Ökonomie und 

Medizinische Versorgungsforschung (iMöV) 

Prof. Dr. Holger Pfaff, Universität Köln, Institut für 

Medizinsoziologie, Versorgungsforschung und 

Rehabilitationswissenschaft (IMVR) 

Versorgungsforschung zur Behandlung und Pflege von 

Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht

STUDIENDAUER 36 Monate 

TEILNEHMENDE 

ZENTREN 

Bundesweite multizentrische Studie: 

73 neonatologische Abteilungen in Deutschland haben Ihre 

Absicht zur Teilnahme an der Studie erklärt. 

GRUNDGESAMTHEIT � Frühgeborene unter 1.500 g und deren Eltern 

� Ärztliche und pflegerische Mitarbeiter der teilnehmenden 

NICUs 

DATENERHEBUNG Interdisziplinärer und multizentrischer Studienansatz: 

� Erhebung von Strukturdaten/ökonomischen Daten 

� Mitarbeiterbefragung des ärztlichen und pflegerischen 

Personals 

� Elternbefragung bei Entlassung und 12 Monate nach 

Entlassung (geplant auch nach 24 Monaten) 

� Analyse medizinischer Qualitätsindikatoren, die im Rahmen 

der Versorgungsroutine erhoben werden 

� Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung (Schichtpläne 

mit Nebentätigkeit) 

ZEITPLAN Pilotprojekt NICU: 01.03.2009-28.02.2011 

STUDIEN- 

REGISTRIERUNG 

Planung HSR-NICU: ab 01.01.2010 

Förderbeginn HSR-NICU: 01.02.2012 

Rekrutierungsphase Zentren: ab August 2012 

Start Erhebungen: ab Februar 2013 

Start 2. Elternbefragung: ab Februar 2014 

Förderende HSR-NICU: 31.01.2015 

Studienregistrierung in der Datenbank „Versorgungsforschung 

Deutschland“ sowie geplant im Deutschen Register Klinischer 

Studien (DRKS) 

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1. Zusammenfassung 

Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für perinatal erworbene Behinderungen und 

Mortalität. Die bedarfsgerechte Versorgung von Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht 

unter 1.500 g wird durch verschiedene Faktoren geprägt. 

Das seit 2012 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Bereich der 

Versorgungsforschung geförderte Projekt HSR-NICU (Health Services Research in Neonatal 

Intensive Care Units) greift die Fragestellung auf, inwieweit Human- und 

Organisationsfaktoren einen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit neonatologischer 

Intensivstationen haben. 

In einer Pilotstudie an fünf deutschen Perinatalzentren erwiesen sich die Arbeitsbelastung, 

die Einstellungen der Mitarbeiter sowie strukturelle Merkmale als relevante Einflussgrößen 

auf die Versorgungsqualität Frühgeborener. 

In der aktuellen interdisziplinären Multizenterstudie werden in Zusammenarbeit von Medizin, 

Ethik, Betriebswirtschaftslehre und Soziologie an 73 neonatologischen Zentren die 

Zusammenhänge zwischen Arbeitsbedingungen, Mitarbeiter- und Elternzufriedenheit, 

ökonomischen und medizinischen Ergebnisfaktoren, Zielen sowie organisatorischen 

Abläufen untersucht. Die Datenerhebung erfolgt mittels Mitarbeiter- und Elternfragebögen, 

klinischen Messparametern sowie allgemeinen Strukturangaben (Kapazitäten, Kosten, 

Schichtplänen, Kosten). 

Die im Rahmen des interdisziplinären innovativen Projektes erwarteten Ergebnisse sollen 

einen wesentlichen Beitrag zur organisatorischen Gestaltung neonatologischer 

Intensivstationen sowie zur gesundheitspolitischen Gestaltung von Versorgungsstrukturen 

und -prozessen im Bereich Neonatologie leisten. Ziel ist die Entwicklung von Maßnahmen 

zur Qualitätssicherung und -verbesserung im Bereich der neonatologischen Versorgung. 

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2. Fragestellung und Zielsetzung 

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte 

Forschungsprojekt HSR-NICU (Health Services Research in Neonatal Intensive Care Units) 

untersucht die Versorgungsstrukturen im Bereich der Neonatologie unter der Fragestellung: 

Inwieweit haben Human- und Organisationsfaktoren einen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit 

von neonatologischen Intensivstationen? 

Neben dieser übergeordneten Forschungsfrage werden spezifische Teilfragestellungen 

untersucht. Hierzu zählen: 

� Korreliert der Grad befriedigter Informations- und Kommunikationsbedürfnisse von 

Eltern Frühgeborener positiv mit der Gesundheitskompetenz und der 

Gesamtzufriedenheit der Eltern? 

� Korrelieren die Gesamtzufriedenheit der Eltern und die ökonomische und medizinische 

Leistungsfähigkeit positiv? 

� Inwieweit hat die Arbeitsbelastung (objektiv und subjektiv gemessen), mediiert durch 

das Mitarbeiteroutcome, einen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit von 

neonatologischen Intensivstationen? 

� Wirkt sich eine Verbesserung des Mitarbeiteroutcomes positiv auf die 

Leistungsfähigkeit neonatologischer Intensivstationen aus? 

� Kann ein Zusammenhang der Personalkosten mit der Mitarbeiterzufriedenheit 

hergestellt werden und welche Auswirkungen hat dies auf die Leistungsfähigkeit 

neonatologischer Intensivstationen? 

Als Maßgröße für die Leistungsfähigkeit neonatologischer Intensivstationen werden klinische 

Messgrößen (das medizinische Outcome), die Elternzufriedenheit und das ökonomische 

Outcome analysiert. 

Um einen Einblick in die Black Box der Einflussfaktoren gewinnen zu können, wird der 

interdisziplinäre und multizentrische Ansatz des Projektes gewählt. Dieser ermöglicht eine 

innovative und möglichst umfassende Analyse der Zusammenhänge zwischen 

organisationalen, ethischen, soziologischen, ökonomischen und medizinischen Aspekten. 

Diese Herangehensweise lässt dann die Berücksichtigung der Fragestellung zu, wie eine 

qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung dem Anspruch der Finanzierbarkeit gerecht 

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werden kann und inwieweit organisatorische Verbesserungen in die Versorgung integrierbar 

sind. Abb. 1 verdeutlicht die zu untersuchenden Einflussfaktoren auf die Leistungsfähigkeit. 

Humanfaktoren bzw. 

-ressourcen 

� Empfundene 

Arbeitsintensität 

� Arbeitserleben 

� Offene 

Kommunikation 

� Autonomie 

� Ziele 

� Kommunikation mit 

den Eltern etc. 

× 

Organisations- 

faktoren 

� Strukturinformationen 

(Personal, 

Belegungen, 

Verweildauer etc.) 

Kontrollvariablen 

Abb. 1: Gesamthypothese des Projektes HSR-NICU 

Mitarbeiter- 

outcome 

Mitarbeiter- & 

Elterninformation 

Zielkongruenz 

Mitarbeiter- 

zufriedenheit 

Commitment 

Gesundheitszustand 

Tatsächliche 

Arbeitsbelastung 

Mitarbeiter-Turnover 

Diese Studie ist eine der wenigen Untersuchungen von neonatologischen Intensivstationen 

in Deutschland, die neben Organisations- auch Humanfaktoren in ihre Analyse einbezieht. 

Die Bedeutung von Humanfaktoren für die Qualität der Versorgung konnte in internationalen 

Studien bereits belegt werden. Die Besonderheiten von HSR-NICU liegen vor allem in der 

mehrdimensionalen Analyse der Leistungsfähigkeit neonatologischer Intensivstationen sowie 

in der Anwendung des zugrundegelegten Mediationsmodells. Darüber hinaus leistet diese 

Studie einen Beitrag zur sogenannten Mindestmengendiskussion, da untersucht wird ob ein 

Teil, der nicht durch die Mindestmengen erklärten Varianz, durch die Berücksichtigung der 

untersuchten Einflussfaktoren erklärt werden kann. 

Leistungsfähigkeit 

Med. Qualitäts- 

indikatoren 

Elternzufriedenheit 

Ökon. Outcome 

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3. Bisheriger Forschungsstand 

Ein wachsender Forschungsbereich beschäftigt sich mit dem Einfluss verschiedener 

Versorgungskonzepte auf die jeweilige Versorgungspraxis und der Messbarkeit der 

vorgefundenen Versorgungsqualität. Sowohl Shortell et al. als auch Pollack et al. 

beschreiben die Bedeutung der Organisations- und Humanfaktoren für das 

Gesundheitssystem. Spezifischere Informationen mit Bezug zur Versorgung auf 

neonatologischen Intensivstationen liegen bisher nur in einem geringen Umfang vor. 

Im Bereich der Neonatologie sind insbesondere die beiden Studien von Pollack et al. (n=8 

NICUs) und Nembhard/Edmondson (n=23 NICUs) als bedeutende Vergleichsliteratur für die 

Untersuchung der Forschungsfrage heranzuziehen. Pollack et al. zeigen u. a., dass 

Beziehungen zwischen Organisationsprozessen bzw. Führungspraktiken und dem Outcome 

(Mortalität und Morbidität) bestehen. Einzelne Prozesse oder Praktiken wurden im Rahmen 

der Untersuchung nicht näher benannt. 

Im Vergleich zu den bisher durchgeführten Studien in diesem Bereich soll dieses 

Forschungsprojekt einen tieferen Einblick in das untersuchte Feld ermöglichen. Wir 

hypothetisieren, dass neben Organisationsfaktoren auch Humanfaktoren einen direkten und 

indirekten Einfluss über das Mitarbeiteroutcome auf die Leistungsfähigkeit von 

Organisationseinheiten haben. Neben den Faktoren empfundene Arbeitsintensität, 

Autonomie, Kommunikation, soziale Unterstützung etc. liegt ein Schwerpunkt auf der 

Informationspolitik (z. B. Informationsbedürfnisse der Eltern). Bisher ist der Einfluss dieser 

Faktoren auf die Leistungsfähigkeit neonatologischer Intensivstationen weitgehend 

ungeklärt. 

Vergleichbare Studien wurden in Deutschland bisher nicht durchgeführt, während 

international zumindest in Teilen Studien zu dieser Thematik bekannt sind. Die Organisation 

neonatologischer Intensivstationen fällt im internationalen Vergleich sehr unterschiedlich aus. 

So unterscheidet sich beispielsweise die Versorgung in den USA von der in Deutschland 

durch die dort etablierte Berufsgruppe der Atmungstherapeuten (respiratory therapists). 

Von der Projektgruppe wurde eine Pilotstudie mit Beteiligung von fünf deutschen 

Perinatalzentren, gefördert durch die RheinEnergie Stiftung Köln (3/2009-3/2011) 

durchgeführt. Ziel dieser Vorstudie war die Validierung und Konkretisierung von 

Messinstrumenten zur Untersuchung der Organisation neonatologischer Intensivstationen. 

Die Auswertung erster Ergebnisse zeigt u. a., dass neben den Organisationszielen weitere 

Faktoren einen Einfluss auf das Mitarbeiteroutcome haben. 

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4. Studiendesign 

4.1 Vorgehensweise und Zeitplanung 

Für den Förderzeitraum der Studie, d. h. Beginn der Studienvorbereitungen bis zur Analyse 

und Publikation der Ergebnisse sind 36 Monate und mehr geplant. Im Balkenplan (Anhang 1) 

sind die Hauptaktivitäten der einzelnen Studienphasen und deren geplante Dauer dargestellt. 

Studiendesign und Projektmanagement 

- Februar/März 2012: Vorbereitungen und Projekt-Kick-Off: In dieser Phase wurden die 

notwendigen Studienvorbereitungen getroffen (z. B. Personalausschreibungen, Erstellung 

der Projekthomepage etc.). Zudem wurden Projekt-Kick-Off-Meetings mit der 

Projektgruppe veranstaltet. 

- April-Juli 2012: Die Detailplanung einzelner Teilbereiche erfolgte parallel zur Erstellung 

des Studienprotokolls. 

- Ab Februar 2013: Betreuung der Datenerhebung der Mitarbeiter- und Elternbefragung, 

Strukturdaten, medizinischer Qualitätsindikatoren und der Erfassung der 

Arbeitsbelastung; Datenerfassungen 

- Februar 2015: Förderende 

Rekrutierung der teilnehmenden Zentren 

- Feb.-Juli 2012: Eine Liste der Perinatalzentren in Deutschland wurde erstellt. 

- März 2012: Von der Gesellschaft für Neonatologie und perinatale Intensivmedizin (GNPI) 

wurde ein Empfehlungsschreiben für die Studie ausgestellt (Anhang 2). 

- August 2012: Die Einladungen zur Studienteilnahme wurden versandt. In diesem 

Schreiben wurden Zentren, die an einer Teilnahme interessiert sind, aufgefordert, eine 

Teilnahmeabsichtserklärung mit Angabe der Anzahl der im Jahr 2011 in Ihrem 

Perinatalzentrum geborenen Kinder mit einem Geburtsgewicht kleiner 1.500g an die 

Studiengruppe zurückzusenden. 

- 20. Sep. 2012: Aufgrund der hohen Nachfrage der Perinatalzentren wurde 73 Kliniken 

eine Teilnahme an der Studie ermöglicht. 

- 10. Oktober 2012: Versand der Zusagen via Email 

- Ende Oktober 2012: Versand der Zusagen via Post mit Studienprotokoll und 

Kooperationsvertrag 

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Implementierung der Studie an den teilnehmenden Zentren 

- Okt. 2012-Jan. 2013: 

� Abschluss der Kooperationsverträge mit den Kliniken (Verträge enthalten u. a. Details 

zu den Vergütungsstrukturen) 

� Bei den rekrutierten Zentren werden die Zustimmung des Personalrates und der 

Ethikkommission eingeholt. Des Weiteren werden die Zentren vor Beginn der 

Erhebungen im Rahmen eines Initiierungstreffens ausführlich über den Ablauf der 

Studie informiert. 

Erhebungen 

- Ab Feb. 2013: Start der Mitarbeiterbefragung (im Zeitfenster von 3 Monaten) 

- Mit Start der Mitarbeiterbefragung: Beginn der Durchführung der Elternbefragung (I) für 

eine Dauer von 6 Monaten 

- Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung (Schichtpläne mit Nebentätigkeiten) für die 

Dauer von 6 Monaten ab dem Beginn der Mitarbeiterbefragung 

- Erhebung medizinischer Qualitätsindikatoren (I), sofern die Aufnahme auf der 

neonatologischen Intensivstation innerhalb von 6 Monaten nach Start der 

Mitarbeiterbefragung erfolgt ist 

- Durchführung der Elternbefragung (II) und Erhebung von medizinischen Parametern (II) 

12 Monate nach der Elternbefragung (I) 

4.2 Studienpopulation 

- Neugeborene (Inborns) unter 1.500 g Geburtsgewicht, die zum Erhebungszeitraum 

(Aufnahme innerhalb von sechs Monaten nach Start der Mitarbeiterbefragung) auf der 

jeweiligen neonatologischen Intensivstation betreut werden; Outborns unter 1.500 g 

Geburtsgewicht nur bei Verlegung in das Perinatalzentrum innerhalb der ersten 24 

Stunden nach Geburt 

- Eltern der oben benannten Neugeborenen beim Vorliegen deutscher Sprachkenntnisse 

- Ärztliche und pflegerische Mitarbeiter der neonatologischen Intensivstation 

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4.3 Datenerhebungen 

Zur Analyse der Gesamthypothese werden die folgenden Datenerhebungen im Rahmen des 

interdisziplinären, multizentrischen Studienansatzes durchgeführt: 

Nr. Erhebungen Zeitpunkt 

I. 

II. 

III. 

Befragung des ärztlichen und pflegerischen Personals 

(Fragebogen, Anhang 3) 

Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung 

- Schichtplan inkl. Nebentätigkeiten (Erhebungsbogen, 

Anhang 8) 

Elterneinverständnis zur Teilnahme des Kindes an der 

Studie (Anhang 4) und Elterninformation (Anhang 5), 

IV. Elternbefragung (Fragebogen, Anhang 6) 

V. 

VI. 

VII. 

Erhebung medizinischer Qualitätsindikatoren - 

Erhebungsbogen pro Patient (Anhang 7) 

Strukturdaten (Erhebungsbogen Neonatologie/ 

Erhebungsbogen Controlling, Anhang 9) 

Elternbefragung II mit Fragebogen 

(Fragebogen wird im Laufe der Studie – aufbauend auf 

den Ergebnissen der ersten Elternbefragung - 

entwickelt) 

Mitarbeiterbefragung = 

Start der Erhebungsphase 

Ab Beginn der Mitarbeiterbefragung 

für die Dauer von 6 

Monaten 

Alter des Kindes > 2 Wochen 

und weitere definierte Kriterien 

Alter des Kindes > 2 Wochen 

und weitere definierte Kriterien 

Nach Entlassung des Kindes 

Ende des Studienjahres 2013 

12 Monate nach Entlassung 

(geplant auch 24 Monaten nach 

Entlassung) 

Den teilnehmenden Studienzentren wird ein Plan zum gesamten zeitlichen Ablauf der Studie 

in der Implementierungsphase zur Verfügung gestellt. 

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5. Organisationsstruktur des Projektes 

Förderung des Projektes HSR-NICU durch das Bundesministerium für Bildung und 

Forschung (BMBF): 

Internetauftritt des Projektes 

www.hsr-nicu.de 

E-Mail-Adresse: 

hsr-nicu@wiso.uni-koeln.de 

Interdisziplinäre Projektgruppe: 

Die Projektgruppe trifft sich in regelmäßigen Abständen in Projektsitzungen und 

Arbeitsgruppen, bei denen projektbezogene Informationen ausgetauscht, Sachverhalte 

diskutiert und gemeinsame Entscheidungen getroffen werden. 

Projektkoordination: Universität zu Köln, Seminar für ABWL und 

Management im Gesundheitswesen 

Prof. Dr. Ludwig Kuntz 

(Projektkoordinator) 

Universität zu Köln 

Wirtschafts- und Sozialwissenschaftliche 

Fakultät 

Seminar für ABWL und 

Management im 

Gesundheitswesen 

Dürener Straße 56-60 

50931 Köln 

Tel.: 0221/470-5416 

Fax: 0221/470-5418 

E-Mail: kuntz@wiso.unikoeln.de 

Dr. Verena Pick 



Fakultät 


Management 

im Gesundheitswesen 


50931 Köln 

Tel.: 0221/470-5419 

Fax: 0221/470-5418 

E-Mail: pick@wiso.unikoeln.de 

Bsc. Felix Miedaner 



Fakultät 


Management 

im Gesundheitswesen 


50931 Köln 

Tel.: 0221/470-5463 

Fax: 0221/470-5418 

E-Mail: felix.miedaner@ 

uni-koeln.de 

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Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Allgemeine Kinderheilkunde, 

Bereich Neonatologie 

Prof. Dr. Bernhard Roth 

Klinikum der Universität 

zu Köln 

Medizinische Fakultät 

Klinik und Poliklinik für 

Allgemeine 

Kinderheilkunde, Bereich 

Neonatologie 

Kerpener Str. 62 

50924 Köln 

Tel.: 0221/478-5064 

Fax: 0221/478-3618 

E-Mail: bernd.roth@ukkoeln.de 

PD Dr. Angela Kribs 


zu Köln 



Allgemeine 


Neonatologie 

Kerpener Straße 62 

50924 Köln 

Tel.: 0221-478-3578 

Fax: 0221-478-6451 

E-Mail: angela.kribs@ukkoeln.de 

Dr. Katrin Halstenberg 


zu Köln 



Allgemeine 


Neonatologie 


50924 Köln 

Tel.: 0221-478-4359 

Fax: 0221-478-6451 

E-Mail: 

katrin.halstenberg@ukkoeln.de 

Uniklinik Köln, Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, 

Forschungsstelle Ethik 

Prof. Dr. Christiane Woopen 

Klinikum der Universität zu Köln 


Institut für Geschichte und Ethik 

der Medizin, Forschungsstelle Ethik 

Herderstraße 54 

50931 Köln 

Tel.: 0221/478-86989 

Fax: 0221/478-86996 

E-Mail: christiane.woopen@uni-koeln.de 

Dipl.- Ges.-Ök. Christian Enke 

Klinikum der Universität zu Köln 


Institut für Geschichte und Ethik 

der Medizin, Forschungsstelle Ethik 

Herderstraße 54 

50931 Köln 

Tel.: 0221/478-86990 

Fax: 0221/478-86996 

E-Mail: christian.enke@uk-koeln.de 

Rheinische Fachhochschule Köln, Institut für Medizin-Ökonomie und 

Medizinische Versorgungsforschung (iMöV) 

Prof. Dr. med. Dipl.-Kfm. (FH) Rainer 

Riedel 

Rheinische Fachhochschule Köln 

Institut für Medizin-Ökonomie 

Schaevenstr. 1 a/b 

50676 Köln 

Tel.: 0221-20302-30 

E-Mail: riedel@rfh-koeln.de 

Dipl.-Oek./Medizin (FH) Simone 

Schmidt 

Rheinische Fachhochschule Köln 

Institut für Medizin-Ökonomie 

Schaevenstr. 1 a/b 

50676 Köln 

Tel.: 0221-20302-674 

E-Mail: s.schmidt@rfh-koeln.de 

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Projektbeirat 

Zur fachlichen Begleitung und Unterstützung des Projektes wurde ein Projektbeirat mit 

Experten/innen aus verschiedenen Fachgebieten und Institutionen benannt. Die 

Projektgruppe und der Projektbeirat beraten sich in 1-2 Sitzungen pro Jahr. 

Mitglieder des Projektbeirates: 

Name Klinik 

Prof. Dr. Bettina Rockenbach 

Lehrstuhlinhaberin 

Prof. Dr. Rolf Schlößer 

Leiter der Neonatologie 

Prof. Dr. Wolfgang Göpel 

Verantwortlicher Studienleiter des 

Deutschen Frühgeborenen 

Netzwerkes, Leiter der Neonatologie 

Werner Barbara 

Intensivpflegemanager 

Prof. Dr. Peter Groneck 

Leiter der Neonatologie 

Universität zu Köln, Staatswissenschaftliches 

Seminar für Experimentelle Wirtschafts- und 

Verhaltensforschung 

Aachener Str. 217 

50931 Köln 

Universitätsklinikum Frankfurt a. Main, Zentrum 

für Kinder- und Jugendmedizin (Neonatologie) 

Theodor-Stern-Kai 7 

60590 Frankfurt am Main 

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik 

für Kinder- und Jugendmedizin 

CampusLübeck 

Ratzeburger Allee 160 

23538 Lübeck 

Uniklinik Köln 

Pflegedirektion 


50937 Köln 

Klinikum Leverkusen 

Perinatalzentrum Level 1 Bereich Neonatologie 

Am Gesundheitspark 11 

51375 Leverkusen 

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6. Datenmanagement und regulatorische Aspekte 

Ethikkommission 

Für die Durchführung der multizentrischen Studie wird ein Antrag auf zustimmende 

Bewertung bzw. Stellungnahme bei der Ethik-Kommission der Uniklinik Köln eingereicht. 

Darauf aufbauend werden bei allen Ethikkommissionen der teilnehmenden Kliniken Anträge 

auf zustimmende Bewertung zur Durchführung der Studie gestellt. Der Antrag sowie das 

Votum der Ethikkommission der Uniklinik Köln werden den teilnehmenden Studienzentren 

zur Verfügung gestellt. 

Personalrat 

Zur Durchführung der Mitarbeiterbefragung sowie zur Analyse der tatsächlichen 

Arbeitsbelastung (Erfassung der Schichtpläne mit Nebentätigkeiten) wird ein Antrag auf 

zustimmende Bewertung durch den Personalrat der Uniklinik in Köln eingereicht. Darauf 

aufbauend werden bei allen Personalräten der teilnehmenden Kliniken Anträge auf 

zustimmende Bewertung zur Durchführung der Studie gestellt. 

Datenmanagement 

Die im Rahmen des Projektes erhobenen Daten werden ausschließlich zu 

wissenschaftlichen Forschungszwecken im Rahmen des Projektes verwendet und nicht an 

Dritte weitergegeben. 

Von allen Mitarbeitern der Projektgruppe wurden eine Kooperations- und 

Publikationsvereinbarung sowie eine Geheimhaltungsverpflichtung unterzeichnet. Dadurch 

haben sich die Mitarbeiter zu einem verantwortungsvollen und vertraulichen Umgang mit 

Informationen und Daten, die im Rahmen des HSR-NICU Projektes erhoben werden, 

verpflichtet. 

� Elterneinverständnis, Elternfragebogen, medizinische Qualitätsindikatoren, 

patientenbezogene Strukturdaten (u. a. Datensatz gemäß § 21 KHEntgG) 

Damit die Umsetzbarkeit des Gesamtprojektes sichergestellt werden kann, muss im Rahmen 

der Studie eine Verknüpfung der Angaben aus dem Elternfragebogen mit den medizinischen 

Parametern und den patientenbezogenen Strukturdaten des jeweiligen Kindes erfolgen. 

Daher ist eine anonyme Datenerhebung nicht möglich, eine Verwendung von Klarnamen 

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hingegen nicht erforderlich. Eine datenschutzgerechte Verknüpfung ist hingegen mittels 

Pseudonymisierung möglich. Voraussetzung dafür ist das Einverständnis der Eltern. Diese 

werden vor Beginn der Befragungen und Datenerhebungen in einem separaten Schreiben 

über das Verfahren informiert (Anhang 5) und aufgeklärt und können anschließend ihr 

Einverständnis geben, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen (Anhang 4). 

Anschließend wird folgendes Verfahren durchgeführt: 

Die an der Studie teilnehmenden Kliniken werden angewiesen, auf jeden Fragebogen zu den 

medizinischen Parametern und bei Ausgabe des Elternfragebogens, die entsprechende 

krankenhausinterne Fallnummer des Kindes zu vermerken. Des Weiteren werden aus dem 

Controlling patientenbezogene Strukturdaten (u. a. Datensatz gemäß § 21 KHEntgG) unter 

Angabe der krankenhausinternen Fallnummer des Kindes abgerufen. Medizinische 

Parameter, patientenbezogene Strukturdaten sowie die krankenhausinterne Fallnummer des 

Kindes werden dann über die im Rahmen der Studie gebildete DataTrustUnit (DTU) 

verwaltet. 

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung seitens der Eltern werden diese und auch 

die ausgefüllten Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome, die 

patientenbezogenen Strukturdaten und die ausgefüllten Elternfragebögen an die DTU 

versandt. Die DTU ist eine von der Projektgruppe losgelöste Person, deren alleinige Aufgabe 

als unabhängige Einheit darin besteht, die ihr übermittelten Elternfragebögen, die 

Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome, die patientenbezogenen Strukturdaten 

sowie die Einverständniserklärungen der Eltern, auf denen jeweils die krankenhausinterne 

Fallnummer des Kindes vermerkt ist, zu pseudonymisieren. 

Die Bildung der DTU erfolgt anhand festgelegter Kriterien. Eine Person, die nicht Teil der 

Forschungs-Projektgruppe ist (Mitarbeiter/Mitarbeiterin am Seminar für ABWL und MIG), 

bildet die DTU und verpflichtet sich schriftlich zur Verschwiegenheit über den Inhalt der ihr 

übermittelten Dokumente. Die Versendung der Dokumente erfolgt direkt an die DTU, die 

Dokumente in Räumlichkeiten verwahrt und bearbeitet, bei denen ein unbefugter Zugriff 

unmöglich ist. Bei jedem Dokument, das die DTU erhält, wird die krankenhausinterne 

Fallnummer des Kindes auf dem Dokument unkenntlich gemacht und wie folgt 

pseudonymisiert: 

Nach der Reihenfolge der in der DTU eingegangenen Fragebögen werden diese 

unterschieden nach Einverständniserklärungen, Elternfragebogen, patientenbezogenen 

Strukturdaten und Dokumentationsbögen zum medizinischen Outcome fortlaufend 

durchnummeriert. Die Bezeichnung des Krankenhauses wird vorangestellt. Dafür wird vorab 

jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus z. B. eine Kombination aus 

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Großbuchstaben zugeordnet, die auf jedem Fragebogen vermerkt werden. Der letzte Teil 

des Pseudonyms gibt Auskunft über die Art des Dokuments (EV=Einverständniserklärung, 

EB=Elternfragebogen, M=Fragebogen zum medizinischen Outcome, ST=patientenbezogene 

Strukturdaten). Ein Beispiel für eine Elterneinverständnis des Krankenhauses AA, die in der 

DTU eingeht, ist das Pseudonym AA - 05 - EV. 

Nachdem die Dokumente von der DTU pseudonymisiert wurden, werden Sie dem Team des 

Forschungsprojektes zur Auswertung zur Verfügung gestellt. Die pseudonymisierte 

Einverständniserklärung der Eltern verbleibt in der DTU, die pseudonymisierten 

Elternfragebögen werden an die Forschungsstelle Ethik und die patientenbezogenen 

Strukturdaten (Datensatz gemäß § 21 KHEntgG) sowie die Dokumentationsbögen zum 

medizinischen Outcome des Kindes an das Institut für Medizin-Ökonomie der RFH versandt. 

Dort werden die Daten von den Projektmitarbeitern in der Projektdatenbank erfasst und 

anschließend bis zur Vernichtung (d. h. nach abschließender Publikation) gespeichert. 

Dieser Prozess ist zur Veranschaulichung in Abb. 2 dargestellt. 

Abb.2 : Pseudonymisierungsverfahren 

Eine Besonderheit ist bei den Kliniken zu berücksichtigen, die zusätzlich an GNN (German 

Neonatal Network) teilnehmen (=22 Kliniken). Da die Dokumentationsbögen von GNN und 

HSR-NICU identisch sind, wird hier wie gewohnt der GNN-Dokumentationsbogen für das 

betroffene Kind ausgefüllt. Die DTU übermittelt eine Liste mit den krankenhausinternen 

Fallnummern, der an der HSR-NICU Studie teilnehmenden Kindern an das GNN-Netzwerk, 

die die entsprechenden Outcomedaten für die Kinder abfragen und der DTU übermitteln. 

01GY1152 13


Hierdurch kann der Dokumentationsaufwand für die an beiden Studien teilnehmenden 

Kliniken reduziert werden. 

� Mitarbeiterbefragung 

Die Mitarbeiter des ärztlichen Dienstes und des Pflegedienstes der teilnehmenden 

neonatologischen Intensivstationen werden vor der Befragung mit einem Studienflyer über 

Ziele und Inhalte des Gesamtprojektes informiert. Den Mitarbeitern bleibt es jederzeit 

freigestellt, an der Mitarbeiterumfrage teilzunehmen und die gestellten Fragen zu 

beantworten. Dem Mitarbeiter entstehen weder durch die Teilnahme noch durch die Nicht- 

Teilnahme an der Studie Nachteile in irgendeiner Form. 

Die Mitarbeiterbefragung erfolgt anonymisiert. Der ausgefüllte Fragebogen wird durch den 

Mitarbeiter in einem verschlossenen Kuvert in eine auf der Station aufgestellte Abgabebox 

(mit entsprechendem Projektlogo und der Bezeichnung des Krankenhauses 

gekennzeichnet) eingeworfen. Mit Beendigung der Mitarbeiterbefragung wird die 

ungeöffnete Abgabebox durch den Studienverantwortlichen der Klinik an die 

Projektkoordination geschickt. Die Fragebögen werden dort von Projektmitarbeitern in 

eine Datendank eingegeben und ausgewertet. Bei der Präsentation und Veröffentlichung 

der Ergebnisse wird gewährleistet, dass der Personenbezug auch durch Kombination 

mehrerer Antwortmöglichkeiten wie Berufsausbildung, Dienstart etc. nicht herstellbar ist. 

� Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung (Schichtpläne mit Nebentätigkeit) 

Zur Analyse der tatsächlichen Arbeitsbelastung werden auf der Station für einen Zeitraum 

von 6 Monaten Schichtpläne mit Angabe von Nebentätigkeiten (getrennt für den ärztlichen 

Dienst und den Pflegedienst) geführt. Die Schichtpläne werden für die Dateneingabe mit 

der Bezeichnung des Krankenhauses (siehe Beschreibungen im vorherigen Abschnitt) 

gekennzeichnet. In die Schichtpläne tragen die Mitarbeiter nicht ihren Namen, sondern ihr 

Mitarbeiterkürzel ein. Wichtig ist, dass für den kompletten Erhebungszeitraum das gleiche 

Kürzel verwendet wird. Die Schichtpläne werden nach Ablauf der sechs Monate an die 

Projektkoordination verschickt. Die Daten werden dort von einem Projektmitarbeiter in die 

Datenbank eingegeben und ausgewertet. Die Mitarbeiter können von den 

Projektmitarbeitern nicht über die Kürzel reidentifiziert werden. 

01GY1152 14


� Strukturdaten 

Die krankenhausbezogenen Strukturdaten werden durch die Neonatologie bzw. durch das 

Controlling der beteiligten Kliniken zur Verfügung gestellt. Die Erhebungsbögen bzw. die 

Daten werden mit der Bezeichnung des Krankenhauses gekennzeichnet. Die 

Erhebungsbögen bzw. die Daten werden an die Projektkoordination gesandt und dort von 

einem Projektmitarbeiter in die Datenbank eingegeben und ausgewertet. 

Datenerfassung und -speicherung 

Die erhobenen Daten werden in einer Projektdatenbank gespeichert zu der nur die 

Mitarbeiter der Projektgruppe einen Zugang haben. Die Datenbank ist auf den Webservern 

der Universität zu Köln lokalisiert. 

Abb.3 : Datenerfassung und -speicherung 

01GY1152 15


7. Verwertungsplan 

Die Verwertung der Projektergebnisse soll während der Laufzeit des Projekts bis ca. zwei 

Jahre nach Projektende erfolgen. 

Wirtschaftliche Erfolgsaussichten 

Das Ziel des Projektes ist primär wissenschaftlicher Art. Im Rahmen der Analyse der 

ökonomischen Outcomedaten bzw. der durchschnittlichen intensivmedizinischen 

Prozesskosten kann ggf. auch die Wirtschaftlichkeit der Patientenversorgung dargestellt 

werden. 

Wissenschaftliche (und/oder technische) Erfolgsaussichten 

Die Verwertung der Ergebnisse erfolgt vor allem im Bereich der wissenschaftlichen 

Forschung. Zum einen sollen Erhebungsinstrumente (z. B. Elterninformation, 

Partizipationsmöglichkeiten) für den Bereich der Neonatologie (weiter-) entwickelt werden. 

Zum anderen sollen Faktoren identifiziert werden, die die Leistungsfähigkeit der 

neonatologischen Intensivstationen beeinflussen. Die Ergebnisse der Teilprojekte können in 

ein Modell zur Verbesserung der medizinischen Versorgung integriert werden. 

Auf Basis der Ergebnisse können mitarbeiter- und elternorientierte Versorgungsstrukturen 

und -prozesse weiterentwickelt werden. Beispielsweise können Empfehlungen für die 

Partizipation der Eltern bei der Entscheidungsfindung oder zum Informationsbedarf der 

Eltern Frühgeborener entwickelt werden. 

Darüber hinaus erfolgt im Rahmen der Studie die unmittelbare Einbeziehung des 

wissenschaftlichen Nachwuchses, z. B. durch die Einstellung der studentischen Hilfskräfte 

bei den Kooperationspartnern sowie durch die Anfertigung wissenschaftlicher 

Abschlussarbeiten (Dissertation, Diplom, Bachelor, Master). 

Die Gesamtergebnisse der Studie sowie entsprechende Teilaspekte sollen in nationalen und 

internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen 

Konferenzen/Tagungen präsentiert werden. 

Die teilnehmenden Zentren werden regelmäßig über einen Projektnewsletter informiert und 

erhalten einen zentrumsspezifischen Ergebnisbericht. 

01GY1152 16


Wissenschaftliche und wirtschaftliche Anschlussfähigkeit 

Es ist eine Erhebung von medizinischen Parametern (III) nach 24 Monaten (z. B. Bayley 

Scales) geplant. Da dies bereits außerhalb des Förderzeitraumes liegt, wird rechtzeitig über 

einen Folgeantrag entschieden. 

8. Literatur 

Nembhard IM, Edmondson AC. Making it safe: The effects of leader inclusiveness and 

professional status on psychological safety and improvement efforts in health care teams. 

Journal of Organizational Behavior 2006; 27: 941–966. 

Pollack MM. Association of outcomes with organizational characteristics of neonatal 

intensive care units. Critical Care Medicine 2003; 32: 1620-1628. 

Shortell SM, Zimmerman JE, Rousseau DM, Gillies RR, Wagner DP, Draper EA, Knaus WA, 

Duffy J. The performance of intensive care units: Does good management make a 

difference? Medical Care 1994; 32: 508-525. 

01GY1152 17


9. ANHANG 

Anhang 1: Balkenplan Projektablauf 

Anhang 2: Empfehlungsschreiben (GNPI) 

Anhang 3: Mitarbeiterfragebogen 

Anhang 4: Elterneinverständniserklärung 

Anhang 5: Elterninformation 

Anhang 6: Elternfragebogen T1 

Anhang 7: Dokumentationsbögen medizinisches Outcome 

Anhang 8: Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung (Schichtplan mit Nebentätigkeit) 

Anhang 9: Erhebungsbögen Strukturparameter 

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Anhang 1: Balkenplan Projektablauf 

HSR-NICU Balkenplan Startzeitpunkt: 01.02.2012 geplanter Projektabschluss: 31.01.2015 

Arbeitspakete 

Studiendesign 

& 

Projektmanagement 

Rekrutierung 

& 

Implementierung 

Erhebungen 

Tätigkeiten 

Förderjahr (Monate) 

Vorbereitungen u. 

Projekt-Kick-Off (intern) 

Studienprotokoll u. 

Detailplanung 

Betreung der Erhebungen, 

Datenerfassungen, 

Auswertungen und Analyse 

Förderende 

Rekrutierung der 

teilnehmenden Zentren 

Implementierung an Zentren/ 

Projekt-Kick-Off Meetings mit 

Kliniken 

Start Mitarbeiterbefragungen 

(im Zeitfenster von 3 Monaten) 

Elterneinverständnis + 

Elternbefragung (I) 

Paralleler Start zur Mitarbeiterbefragung 

Erfassung der 

Arbeitsbelastung 

Med. 

Outcome (I) 

Strukturparameter 

Elternbefragung (II) nach 12 

Monaten 

Med. Outcome (II) nach 12 

Monaten 

Studienjahr 1 Studienjahr 2 

Studienjahr 3 

Feb 12 M rz 12 Apr 12 M ai 12 Jun 12 Jul 12 Aug 12 Sep 12 Okt 12 No v 12 Dez 12 Jan 13 Feb 13 M rz 13 A pr 13 M ai 13 Jun 13 Jul 13 A ug 13 Sep 13 Okt 13 No v 13 Dez 13 Jan 14 Feb 14 M rz 14 Apr 14 M ai 14 Jun 14 Jul 14 Aug 14 Sep 14 Okt 14 No v 14 Dez 14 Jan 15 

01GY1152 19


Anhang 2: Empfehlungsschreiben (GNPI) 

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Anhang 3: Mitarbeiterfragebogen (Stand 17.08.2012, Pretest abgeschlossen) 

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Anhang 4: Elterneinverständniserklärung (Stand 08.10.2012, in Prüfung durch den 

Datenschutzbeauftragten) 

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Anhang 5: Elterninformation (Stand 08.10.2012) 

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Anhang 6: Elternfragebogen T1 (Stand 17.08.2012, Fragebogen befindet sich im 

Pretest) 

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Anhang 7: Dokumentationsbögen medizinisches Outcome (Stand: 19.10.2012, im 

Endabstimmungsprozess) 

Die Dokumentationsbögen medizinisches Outcome werden mit dem ebenfalls vom BMBF 

geförderten GNN Projekt (www.vlbw.info/) so abgestimmt, dass von den Kliniken, die an 

beiden Studien teilnehmen, die Erhebungsbögen nur einmal ausgefüllt werden müssen. 

Dokumentationsbogen Parameter 

Schwangerschaft/ 

Geburt (1/3) 

Geschlecht 

Mehrling 

Information zur Geburt 

Geburtsdaten/Gestationsalter 

Erstversorgung 

CRIB-Score (erste 12h) 

Niedrigster MAD 

Katecholamine 

Lungenreifebehandlung vor Geburt 

Tokolysebehandlung vor Geburt 

Antenatale Antibiotische Therapie 

Ursache der zu frühen Geburt 

Alter und Herkunftsland der Mutter 

Vorausgegangene Geburten 

Behandlung (2/3) Prophylaktische Medikamente 

Antibiot. Therapie 

Katecholamintherapie 

Analgetika und Sedativa 

Surfactant 

Diuretika 

Inhalative Medikamente 

Transfusionen 

Atemanalept. Medikamente 

Sonstige Medikamente 

Probiotika 

Impfungen (stationär) 

Medik. wg. NW abgesetzt 

Zentr. – venöser Kath. 

Arterielle Kath. 

Nahrungsaufbau 

Verlauf (3/3) Sauerstoffzufuhr 

Beatmung und CPAP 

Pneumothorax/PIE 

Sepsis/ SIRS (Kriterien nach NEO-KISS) 

Pneumonie/NEC (Kriterien nach NEO-KISS) 

Schädelsonogramm/MRT 

Hüftsono 

Ophtalmologische Untersuchung 

Apparatives Hörscreening 

Operationen 

BPD 

Verlegung von der Intensivstation 

Letzte Bradykardie 

Endgültige Entlassung 

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Anhang 8: Erfassung der tatsächlichen Arbeitsbelastung (Schichtplan mit 

Nebentätigkeit, Stand: 19.10.2012) 

Datum: _________. _________.2013 Datum: _________. _________.2013 Datum: _________. _________.2013 

Schichtplan 

NT=Nebentätigkeiten (Tätigkeiten, die zusätzlich oder nicht geplant zum normalen Stationsablauf auftreten) 

Beispiele: Einsatz im Kreißsaal, Versorgung oder Untersuchung v on Patienten anderer Stationen, Transporte, 

Studienbetreuung, Studentenunterricht 

Frühschicht 

Spätschicht 

Nachtschicht 

Bemerkung 

Frühschicht 

Spätschicht 

Nachtschicht 

Bemerkung 

Frühschicht 

Spätschicht 

Nachtschicht 

Bemerkung 

O keine O keine O keine O keine O keine 

O 2 h 

7 

O keine 

8 

O keine 

9 

O keine 

10 

O keine O keine 

O 2 h 


O 2 h 


O 2 h 

O keine O keine O keine 

5 


O 2 h 


O 2 h 

1 2 3 4 5 

6 

Kürzel NT Kürzel NT Kürzel NT Kürzel NT Kürzel 

1 2 3 4 5 

6 7 8 9 10 

1 2 3 4 

6 7 8 9 10 

Kürzel NT Kürzel NT Kürzel 


5 


O 2 h 


10 


O 2 h 


O 2 h 


10 


O 2 h 


5 


O 2 h 


10 


O 2 h 

1 2 3 4 

6 7 8 9 

1 2 3 4 5 

6 7 8 9 

1 2 3 4 

6 7 8 9 

Kürzel NT Kürzel NT Kürzel 


5 


O 2 h 


10 


O 2 h 


O 2 h 


10 


O 2 h 


5 


O 2 h 


10 


O 2 h 

1 2 3 4 

6 7 8 9 

1 2 3 4 5 

6 7 8 9 

1 2 3 4 

6 7 8 9 

NT Kürzel NT Kürzel 

NT Kürzel NT Kürzel 

01GY1152 44 

NT 

NT 

NT


Anhang 9: Erhebungsbögen Strukturparameter (Stand: 24.07.2012, im 

Endabstimmungsprozess) 

Erhebungsbogen Parameter 


Neonatologie 


Controlling 

Versorgungsstufe 

Anzahl neonatologischer Behandlungsplätze 

Ärztliches Personal 

Pflegerisches Personal 

Psychologische Betreuung 

Stationssekretärin 

Standards (SOPs) 

Muttermilchbank 

Mischtropfapotheke 

Fallkonferenzen 

Interdisziplinäre Fallkonferenzen 

Lokalisation Entbindungsbereich und 

neonatologische Intensivstation 

Versorgung der Eltern 

Verschiedene Angaben zu Outcomeparametern aller Kinder 

der Abteilung

Studienprotokoll - HSR-NICU

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