Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator
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Sem<strong>in</strong>arAKTUELLE THEMEN<strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong><strong>Methoden</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong>Biotechnologie19. – 21. November 2008, Heidelberg•••Analytik von Peptiden und Prote<strong>in</strong>enWirkstoffproduktion/QualitätskontrolleBeurteilung/<strong>Validierung</strong> spezieller <strong>Methoden</strong>Pharmaceutical QualityTra<strong>in</strong><strong>in</strong>g. Conferences. Services.Lern<strong>in</strong>halte• Planung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> bio<strong>analytischer</strong><strong>Methoden</strong>• <strong>Validierung</strong> <strong>in</strong> den Entwicklungsphasen• Setzen von Akzeptanzkriterien• Bewertung spezieller <strong>Methoden</strong>• Gekrümmte Kalibrierfunktionen• <strong>Validierung</strong> von SEC-, PCR-, SDS-PageundELISA-<strong>Methoden</strong>• <strong>Validierung</strong> spektroskopischer <strong>Methoden</strong><strong>in</strong> <strong>der</strong> Prote<strong>in</strong>analytik• <strong>Validierung</strong> von Potency-Tests• <strong>Methoden</strong> für die Analytikbiotechnologischer ProdukteReferentenDr. Thomas TrantowAnalytik-Service Dr. T. Trantow undPROVADOK GmbHDr. Andreas NechanskyVela LaboratoriesDr. Bett<strong>in</strong>a PahlenQuality x Pharma Consult<strong>in</strong>g GmbHMarion OhlmannMediGene
<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 2: L<strong>in</strong>earität (Funktionalität)•••••••Arbeitsbereich (Range)Arten von KalibrierfunktionenL<strong>in</strong>earitätsstudie: Prüfung <strong>der</strong> Kalibrier-/AnalysenfunktionStudiendesigns zur Evaluierung / zur BestätigungBewertung e<strong>in</strong>es Achsenabschnitts / Bewertung e<strong>in</strong>erKrümmungStatistische Grundlagen <strong>der</strong> L<strong>in</strong>earitätsprüfungUnterer Rand des Arbeitsbereichs: Berichtsgrenze(report<strong>in</strong>g level); Nachweis- / BestimmungsgrenzeSigmoide Kalibrierfunktionen•2. Sem<strong>in</strong>artag<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong> Teil 5:Robustheit••Strategien / Versuchsplanung / Anfor<strong>der</strong>ungenProbenvorbereitung / Trennsystem / Messungen /Stabilität <strong>der</strong> Lösungen<strong>Validierung</strong> e<strong>in</strong>er Size-Exclusion-Chromatographie-Methode (Re<strong>in</strong>heit)••Allgeme<strong>in</strong>es zur MethodeDurchführung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> (SST, Stabilität <strong>der</strong>Verdünnungen, Spezifität, Präzision, Richtigkeit,L<strong>in</strong>earität)<strong>Validierung</strong> spektroskopischer (kolorimetrischer)<strong>Methoden</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Prote<strong>in</strong>analytik (Bradford, Lowry)• E<strong>in</strong>satz <strong>der</strong> kolorimetrischen <strong>Methoden</strong> zur Bestimmung<strong>der</strong> Prote<strong>in</strong>konzentration• Sensitivität<strong>Validierung</strong> von Potency-Tests<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 3: Richtigkeit••Genauigkeit (Übersicht)Richtigkeit: Strategien / Studiendesigns<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 4: Präzision••Ebenen <strong>der</strong> Präzision <strong>in</strong> <strong>der</strong> ÜbersichtWie<strong>der</strong>holpräzision: Bedeutung, Studiendesign;Auswertung und Anfor<strong>der</strong>ungenLaborpräzision: Interpretation / Bedeutung, Studiendesign;Auswertung und Anfor<strong>der</strong>ungen<strong>Methoden</strong>eignung bei gegebener Produkt-Spezifikation••Workshop (Plenum):Grundlagen <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong>splanung••••Vorstellung verschiedener <strong>Methoden</strong><strong>Validierung</strong> e<strong>in</strong>es biochemischen Assays anhand vonBeispielen (u.a. ELISA)Bestimmung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong>sparameterBeson<strong>der</strong>heiten<strong>Validierung</strong> von quantitativen PCR-<strong>Methoden</strong>• Qualitativer und quantitativer Nachweis spezifischermRNA• Ansätze zur exakten QuantifizierungWorkshop (Plenum): risikobasiertes Vorgehen und <strong>der</strong>Umgang mit praktischen Problemen3. Sem<strong>in</strong>artagZellbasierte BioassaysWorkshop (Parallelgruppen):Planung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong> (SEC,SDS-PAGE, ELISA, Bradford)Workshop (Plenum):Präsentation und Diskussion <strong>der</strong> Ergebnisse des Workshops„Planung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>“<strong>GMP</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Methoden</strong>validierung•••VoraussetzungenRückführbarkeitNachvollziehbarkeit
ReferentenDr. Andreas NechanskyVela Laboratories GmbH, Wien, AustriaDr. Nechansky promovierte 1997 im Fach Molekulargenetikan <strong>der</strong> Universität Wien und war zunächst am Novartis ResearchInstitute <strong>in</strong> Wien und am Scripps Research Institute <strong>in</strong>Ja Jolla, USA, tätig. Danach war er als Leiter <strong>der</strong> AbteilungAnalytische Entwicklung bei Igeneon/Aphton Biopharmaverantwortlich für die Qualifizierung von Prüfmethoden. Dr.Nechansky verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet<strong>der</strong> Antikörpercharakterisierung.Marion OhlmannMediGene, Planegg/Mart<strong>in</strong>sriedFrau Marion Ohlmann ist Biotechniker<strong>in</strong>. Nach Ihrer Ausbildungwar sie an <strong>der</strong> LMU München sowie bei <strong>der</strong> Gesellschaftfür Umwelt und Gesundheit (heute Helmholtz Stiftung)mit Schwerpunkt Entwicklung und Forschung beschäftigt. Anschließendwechselte sie <strong>in</strong> die Wirtschaft und war <strong>in</strong> verschiedenenBiotech Unternehmen speziell im Bereich Qualitätssicherungtätig. Seit 2005 arbeitet sie bei <strong>der</strong> MediGeneAG <strong>in</strong> Mart<strong>in</strong>sried bei München <strong>in</strong> den Bereichen Qualitätssicherungund Qualitätskontrolle.Dr. Bett<strong>in</strong>a PahlenQuality x Pharma Consult<strong>in</strong>g GmbH, All<strong>in</strong>gFrau Dr. Pahlen ist Fachapotheker<strong>in</strong> für PharmazeutischeAnalytik und Sachkundige Person nach § 15 AMG Nach demPharmaziestudium <strong>in</strong> Münster hat sie e<strong>in</strong>e Promotion <strong>in</strong>Pharmazeutischer Chemie abgeschlossen und Post-doc-Positionen <strong>in</strong> USA und Deutschland übernommen. Anschließendwar sie an Universität, Behörde und <strong>in</strong> verschiedenenPositionen und Bereichen <strong>der</strong> pharmazeutischenIndustrie (F&E, Qualitätskontrolle, Herstellung) tätig. In denletzten zwei Jahren war sie als Leiter<strong>in</strong> <strong>der</strong> Qualitätssicherungbeim biotechnologischen Unternehmen MediGeneAG, Mart<strong>in</strong>sried bei München, tätig. Seit Juli 2007 ist sie Berater<strong>in</strong>für die Pharmazeutische Industrie mit SchwerpunktGxP Qualitätssicherung.Dr. Thomas TrantowGeschäftsführer <strong>der</strong> Firmen Analytik-ServiceDr. T. Trantow und PROVADOK GmbH, Berl<strong>in</strong>Herr Dr. Trantow ist Berater und Tra<strong>in</strong>er <strong>in</strong> den Bereichen <strong>GMP</strong>und Qualitätskontrolle, zu den Themen <strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong><strong>Methoden</strong>, HPLC, Gerätequalifizierung, Stabilitätsprüfungen,Statistik, GxP-Excel und GxP-Access. PROVADOK erstelltund validiert Excel-Anwendungen sowie Datensystemefür GxP-regulierte Anwendungen <strong>in</strong> Labor, Produktion undQualitätssicherung. Nach se<strong>in</strong>em Studium war Dr. Trantow 13Jahre als Leiter analytische Entwicklung und stellvertreten<strong>der</strong>Kontrolleiter, anschließend 4 Jahre <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Auftrags<strong>in</strong>stitut alsLeiter Analytik tätig. Seit 1994 ist er als Dienstleister tätig. Er verfügtüber 25 Jahre Berufserfahrung.
Term<strong>in</strong>Mittwoch, 19. November 2008, 9.00 bis 18.00 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 bis 9.00 Uhr)Donnerstag, 20. November 2008, 8.30 bis 18.00 UhrFreitag, 21. November 2008, 8.30 bis 16.00 UhrVeranstaltungsortNH Hotel HeidelbergBergheimer Str. 9169115 HeidelbergTelefon 06221 - 1327-0Fax 06221 - 1327-100Teilnehmergebühr€ 1590,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowieGetränke während <strong>der</strong> Veranstaltung und <strong>in</strong> den Pausene<strong>in</strong>. Zahlung nach Erhalt <strong>der</strong> Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail o<strong>der</strong> onl<strong>in</strong>e im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und denvollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen(sowie Än<strong>der</strong>ungen und Stornierungen)<strong>in</strong>nerhalb des Zimmer-Kont<strong>in</strong>gentes nur über CONCEPTHEIDELBERG möglich. Son<strong>der</strong>preis: E<strong>in</strong>zelzimmer <strong>in</strong>kl.Frühstück € 108,-.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: <strong>in</strong>fo@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.comTagungsmappenSie können an dieser Veranstaltung lei<strong>der</strong> nicht teilnehmen?Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentationzum Preis von € 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand.Die Bestellmöglichkeit f<strong>in</strong>den Sie unten auf dem Anmeldeformular.Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentationsenden können, steht <strong>der</strong> Ordner erst kurzvor dem Veranstaltungsterm<strong>in</strong> zur Verfügung.Haben Sie noch Fragen?Dr. Gerhard Becker (Fachbereichsleiter),Tel. 06221/84 44 65,E-Mail: becker@concept-heidelberg.de.Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Marion Weidemaier (Organisationsleitung),Tel. 06221/84 44 46,E-Mail: weidemaier@concept-heidelberg.de.Allgeme<strong>in</strong>e Geschäftsbed<strong>in</strong>gungenBei e<strong>in</strong>er Stornierung <strong>der</strong> Teilnahme an <strong>der</strong> Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 10 % <strong>der</strong>Teilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 50 % <strong>der</strong>Teilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 100 %<strong>der</strong> Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzlicheKosten e<strong>in</strong>en Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenän<strong>der</strong>ungenvor. Muss die Veranstaltung seitens desVeranstalters aus organisatorischen o<strong>der</strong> sonstigenGründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr<strong>in</strong> voller Höhe erstattet.Zahlungsbed<strong>in</strong>gungen: Zahlbar ohne Abzug <strong>in</strong>nerhalbvon 10 Tagen nach Erhalt <strong>der</strong> Rechnung.Bitte beachten Sie!Dies ist e<strong>in</strong>e verb<strong>in</strong>dliche Anmeldung. Stornierungenbedürfen <strong>der</strong> Schriftform. Die Stornogebühren richtensich nach dem E<strong>in</strong>gang <strong>der</strong> Stornierung. Im Falle desNicht-Ersche<strong>in</strong>ens auf <strong>der</strong> Veranstaltung ohne vorherigeschriftliche Information werden die vollen Sem<strong>in</strong>argebührenfällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach E<strong>in</strong>gang <strong>der</strong>Zahlung. Der Zahlungse<strong>in</strong>gang wird nicht bestätigt.
Absen<strong>der</strong>CONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergAnmeldung/Bitte vollständig ausfüllen<strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Biotechnologie19. – 21. November 2008, HeidelbergTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxE-Mail ( bitte angeben)Bitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise am* Ich kann lei<strong>der</strong> nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentationzum Preis von € 180,- zzgl. MwSt. und Versand#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie <strong>in</strong> Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche <strong>der</strong> folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur e<strong>in</strong>e Auswahl an) Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe <strong>Validierung</strong>s-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g o<strong>der</strong>Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter o<strong>der</strong> Führungskraftim Bereich Blutprodukte (<strong>in</strong>kl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________
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