Haftungsfragen in der Behandlungspflege - Werner Sellmer

Haftungsfragen in derBehandlungspflegeH.-W. Röhlig, Jurist, Seminaris MedizinrechtEin engmaschiges ärztliches und pflegerisches Zusammenwirkenist die Grundvoraussetzung für ein effektiv wirkendesBehandlungskonzept. Was helfen beste Diagnostik und Therapieanordnung,wenn der Therapieerfolg an den Unzulänglichkeiteneiner nicht abgesicherten pflegerischen Durchführungscheitert? – In Krankenhäusern, stationären und ambulantenPflegeeinrichtungen haben sich ärztlich-pflegerisch abgesicherteübergreifende Behandlungsstandards weitgehenddurchgesetzt. Defizite sind zuweilen insbesondere noch in Poliklinikenund niedergelassenen Arztpraxen festzustellen, woeinerseits die jederzeitige Verfügbarkeit des Patienten nichtgewährleistet ist, andererseits der organisatorische Ablauf nichtso planbar ist wie bei der Versorgung eines mehr oder minderfür längere Zeit in der Einrichtung verweilenden Patientenklientels.Wenn hier die rechtliche Seite derBehandlungspflege angesprochenwird, soll dies nicht verschrecken.Ziel der Abhandlungist nicht, haftungsträchtige Gefahrenpflegerischen Handelns inden Vordergrund zu stellen, sondernvielmehr Lösungen aufzuzeichnen,um sowohl dem Patientenanspruchauf sichere Versorgungals auch dem Gebot zu entsprechen, dem pflegerischenPersonal Rechtssicherheit und Schutz vor unangemessenerrechtlicher Haftung zu gewähren.Anspruch, Verantwortung und Haftungin der pflegerischen Praxis„Recht und Gesetz wissenwohl darum, dass mancheVerschlechterung im Befundweder auf ärztlichenoch pflegerische Fehlerzurückzuführen ist“„Ziel der Abhandlung istnicht, haftungsträchtigeGefahren pflegerischenHandelns in denVordergrund zustellen,sondern vielmehr Lösungenaufzuzeichnen“Das pflegerische Team – gleich ob als Schwestern, Pfleger,Arzthelferinnen oder technisches Funktionspersonal in die Behandlungeingebunden – schuldet dem Patienten in vertrauensvollerZusammenarbeit mit den ärztlichen Kollegen pflichtgemäßsorgfältiges Bemühen um Hilfe und Heilung. Dabei wirdnicht verkannt, dass es selbst bei größter Anstrengung nichtimmer möglich sein wird, dem einzelnen Patienten die erhoffteLinderung seiner Beschwerden zu verschaffen und befürchteteKomplikationen auszuschließen. Recht und Gesetz wissenwohl darum, dass manche Verschlechterung im Befundweder auf ärztliche noch pflegerische Fehler zurückzuführenist, sondern oft der nicht voll beherrschbarenkörpereigenen Risikosphäredes Patienten entspringt.So werden Komplikationenwie Wundheilstörungen, Dekubitus,Infektionen und Thrombosenjedenfalls dann nicht zumHaftungsproblem, wenn transparentnachweisbar ist, dass Behandlungund Pflege mit höchst möglicher Sorgfalt und in Beachtungder jeweils im Einzelfall erkennbaren Risiken durchgeführtwurde. Nur ein schuldhafter Verstoß gegen anerkannteRegeln sicherer Behandlungspflege kann zu haftungsrechtlichenKonsequenzen führen.In diesem Zusammenhang stellen sich mehrere Fragen: wieweit geht der Patientenanspruch? Ist er in Beachtung der knappenwirtschaftlichen Ressourcen auf eine mittlere, mitunter vielleichtso nicht gewünschte oder trotz aller organisatorischenund finanziellen Schwierigkeiten auf eine hoch anzusetzendeQualität gerichtet? Wie steht es dann etwa um die Verantwortungder Pflege, wenn der in die häusliche Versorgung einzuweisendePatient gefahrträchtige Schwierigkeiten z. B. mit denverordneten Antithrombosestrümpfen, der Medikamentenversorgungoder im Umgang mit den Penkanülen zur Verabreichungder Insulingabe bekommt? Wer haftet bei mehr oderminder voraussehbaren Schäden und was heißt überhauptHaftung?Im medizinisch ausgerichteten pflegerischen Bereich setzt Haftungeinen je nach straf- oder zivilrechtlicher Betrachtung mehroder minder vermeidbaren Patientenschaden voraus. DerSchadensbegriff umfasst dabei nicht nur klassische Befundverschlechterungen;auch unnötige Verzögerungen im Heilungsverlaufwie auch physisch und/oder psychisch belastende Maßnahmenzählen bei der Möglichkeit einer eher schonendenBehandlungspflege zum Begriff der Herbeiführung eines vermeidbarenSchadens. Als gravierende Fehler seien hierzu exemplarischein schmerzhafter Verbandswechsel unter Missachtungder Pflicht zum Einsatz moderner Wundauflagen ausder Rubrik Medizinprodukte erwähnt oder die in der Praxis hoffentlichnicht mehr festzustellende Art bedenklicher Wundversorgungdurch nicht dem Standard entsprechenden Einsatz lediglichvon Zucker, Honig oder Mercuchrom unter Außerachtlassenaktueller Versorgung im Rahmen feuchter Wundbehandlungmit Hydrokolloidverbänden, etc.Strafrechtlich verwirklicht ein nicht hinnehmbares pflegerischesHandeln mit Aufrechterhalten eines gefährlichen Status oderdurch Herbeiführen einer Befundverschlechterung objektiv denTatbestand einer fahrlässigen Körperverletzung (§§ 223 ff., 230Strafgesetzbuch) – bei Todeseintritt – wie z. B. bei unangemessenerDekubitusbehandlung nicht von der Hand zu weisen– sogar den einer fahrlässigen Tötung (§ 222 StGB). Unter Hinweisauf das im Falle einer Verurteilung heranzuziehende Strafmaßzwischen Geldstrafe und Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahrensei auf den Fall einer Krankenschwester verwiesen, die bei derVerabreichung Blutdruck regulierender Medikamente die imDesign ähnlichen Produkte des identischen Pharmaherstellersverwechselte und bei tödlichem Ausgang für zwei von dieserFehlerhaftigkeit betroffene Patienten zu einer auf Bewährungausgesetzten Freiheitsstrafe von zwei Jahren zuzüglich einerGeldstrafe bei Übernahme der Verfahrenskosten verurteilt wur-Praxis aktuell 17

de. Allein der von der Krankenschwester wirtschaftlich zu tragendeSchaden belief sich ohne die zu regulierenden Folgekostenaus zivilrechtlicher Verantwortlichkeit (u.a. Beerdigungskosten,etc.) auf über 5.000 €. Daneben sei am Rande vermerkt,dass die Schwester infolge der vom Einrichtungsträgerverfolgten weiteren arbeitsrechtlichen Schritte bei weiterer gerichtlicherÜberprüfung die fristlose Kündigung ihres Arbeitsverhältnissesakzeptieren musste. Nach der gerichtlichen Begründungerschien es der Reputation einer Gesundheitseinrichtungabträglich, eine in so schwere Fehlerhaftigkeiten verstrickteKrankenschwester weiter beschäftigen zu müssen. –Der Krankenschwester hatte es auch nicht geholfen, sich aufeine Stresssituation und die leicht mögliche Verwechslungsgefahrder nahezu im gleichen Design vertriebenen Medikamentezu berufen. Im Hinblick auf das mit einer Verabreichung vonMedikamenten verbundene Gefahrenpotentialentspricht es der Pflichteiner Pflegekraft wie in praktisch allenBereichen dieser Tätigkeit, sichzunächst der Richtigkeit ihres Tunszu versichern. Auf den Punkt gebrachtheißt dies selbst bei höchster Anspannungund Arbeitsbelastung:„Erst denken, dann handeln“.„Auf den Punkt gebrachtheißt diesselbst bei höchsterAnspannung und Arbeitsbelastung:„Erstdenken, dann handeln“Bei aller Schärfe strafrechtlicher Haftung bleibt anzumerken,dass Verurteilungen von Pflegepersonal wegen fahrlässiger Körperverletzungoder Tötung äußerst selten sind, da dies bei einemim Strafprozess – mit Ausnahme des noch zu behandelndenMedizinprodukterechts – geltenden Beweisgrundsatzes voraussetzt,dass der beschuldigten Pflegekraft voll nachgewiesenwird, dass ihr Fehler mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeitohne erkennbare Zweifel zum konkret fassbarenPatientenschaden geführt hat. Dies wird nur bei gröbsten Pflichtverletzungenwie Verwechslungen, etc. der Fall sein. Selbstbei fehlerhafter Antidekubitus-, Antithromboseprophylaxe odernicht sachgerechter Wundversorgung kann der uneingeschränkteNachweis der Kausalität des Schadenseintritts durch Pflegefehlerkaum geführt werden.Diese Sicht des Strafrechts darf nicht dazu verleiten, haftungsrechtlicheFragen auf die leichte Schulter zu nehmen. Nebender strafrechtlichen Haftung kommt zusätzlich die zivilrechtlicheVerantwortlichkeit zum Zuge. Hier geht es um nicht unerheblicheSchadenersatz- und Schmerzensgeldbeträge, wennPflegefehler zu konstatieren sind. Der fehlende Nachweis sichererProphylaxe und Versorgung hat in den letzten Jahren in Einzelfällenzu Schmerzensgeldansprüchen von bis zu 18.000 €und Schadenersatzbeträgen von bis zu ca. 80.000 € beiDekubitusschäden geführt. Die Liste von Schäden undRegulierungsforderungen ließe sich beliebig fortsetzen. Zur Erklärungder Ansprüche nur so viel: Schmerzensgeld wird zugesprochenu.a. für entgangene Lebensfreude, was durchausnachvollziehbar erscheint, wenn ein Patient über Wochen undMonate in seiner Lebensführung durch ein Dekubitalgeschwüräußerst beeinträchtigt ist. Schadenersatz umfasst die gesamtenFolgebehandlungskosten eines möglicherweise vermeidbarenGesundheitsschadens bis hin zu den Beerdigungskostenim Todesfall des Patienten. Dabei stehen die Pflege, Einrichtungenund Träger für den Nachweis ihrer patientengerechtenLeistung in der Beweispflicht. Bei pflegerischen Defiziten mittypischem Schadenseintritt wird im Rahmen einer Beweiserleichterungzu Gunsten eines geschädigten Patienten vermutet,dass die Schädigung auf erkennbare Pflegefehler zurückzuführenist. Der Rechtsgrundsatz hierzu heißt seit einer fortgeltendenGrundsatzentscheidung aus den achtziger Jahren:„Wer grundlos von Standardmethodenzur Bekämpfung möglicher bekannterRisiken abweicht, muss Schadenersatzansprücheund die Folgen einerBeweislastumkehr im Schadensfallfürchten“ (BGH NJW – Bundesgerichtshof,Neue Juristische Wochenschrift -1983, S. 2080, 2081).Die Vorgabe des höchsten deutschenGerichts in Zivilsachen zum Einhalt desjeweiligen Behandlungsstandards lässtaufhorchen und hinterfragen, was„Die Leistungenmüssen dem jeweiligenStand derwissenschaftlichenErkenntnisseentsprechen und inder fachlich gebotenenQualität erbrachtwerden“denn überhaupt der verpflichtende Standard einer Versorgungist. Hierzu sei vermerkt, dass die zu leistende Versorgungsqualitätsowie in Gesetzen wie auch von der Rechtsprechungeindeutig formuliert ist. So heißt es in § 135 a SozialgesetzbuchV ausdrücklich zur geforderten Behandlungs- und Pflegequalität:„Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichenErkenntnisse entsprechenund in der fachlich gebotenenQualität erbracht werden.“ DiesePflicht stellt höchste Anforderungenan das fachlich zu gewährleistendeLeistungsprofil aller in die medizinischeVersorgung eingebundenenKräfte einschließlich jeder Pflegekraftvon der Leitung hin bis zu den eingesetztenHilfskräften. Bei jeder pflegerischenVersorgung ist zum Ausschlusseines anders nicht beherrschbarenHaftungsrisikos nachzuweisen, dass die am Patientenarbeitende Kraft ihren Teil zur sicheren Patientenversorgungfachlich kompetent geleistet hat. Jeder im therapeutischen Teameinschließlich der Pflege bleibt nach Vorgabe der Rechtsprechungstets dem Gebot verpflichtet, dengrößtmöglichen therapeutischen Nutzenbei den geringst möglichen Belastungenzu gewährleisten. Es stellt in derRegel einen Behandlungsfehler dar, wirdunter mehreren Alternativen die risikoreicheregewählt. Weder Wirtschaftlichkeitsgebotnoch Negativlisten undBudgetierungen können diese normativeRegelung außer Kraft setzen. Derabsolute Vorrang der effizienten Behandlungsqualitätvor finanziellen Ressourcenrechtfertigt sich aus dem Umstand,dass gemäß § 823 BGB (BürgerlichesGesetzbuch) mit verfassungsrechtlichemSchutz die an erster Stelle„Wer grundlos vonStandardmethoden zurBekämpfung möglicherbekannter Risikenabweicht, mussSchadenersatzansprücheund die Folgen einerBeweislastumkehrim Schadensfallfürchten“„Jeder im therapeutischenTeam einschließlichder Pflegebleibt nach Vorgabeder Rechtsprechungstets demGebot verpflichtet,den größtmöglichentherapeutischenNutzen bei den geringstmöglichenBelastungen zu gewährleisten“angeführten absoluten Rechte des Menschen auf Leben undGesundheit höherwertiger sind als finanzielle Aspekte und nichtzum Spielball einer vermeintlichen Wirtschaftlichkeit gemachtwerden dürfen.18 Praxis aktuell

„Als Zwischenbilanz bleibt festzuhalten: Der qualitativeAnspruch an die Pflege ist hoch, die Verantwortung riesig;Haftung ist möglich, jedoch – wie noch aufzuzeigen seinwird – mit einem guten Qualitätsmanagement zum Schutzevon Patienten und Pflegenden in Einhalt der rechtlichenVorgaben vermeidbar“Auf Dauer dokumentierte kontinuierlicheLeistungsqualitätDie angemessene Qualität der Behandlungspflege ist transparentnachvollziehbar zu erfassen. Nicht umsonst heißt es so inLeitfäden der Pflege zur Umsetzung der gesetzlich normiertenPflicht zur Qualitätssicherung. Zum Pflichtenbereich des gesamtenmedizinischen Personals hat der Bundesgerichtshofdiesbezüglich formuliert: „Ebenso wie der Verwalter fremdenVermögens exakte Auskunft über den sicheren Umgang undVerbleib des Fremdkapitals zu erteilen hat, ist es die selbstverständlicheAufgabe des vertrauensvoll zusammenarbeitendenBehandlungsteams ärztlicher und nichtärztlicher Mitarbeiter,Rechenschaft über den Umgang mit dem höchsten Gut einesMenschen abzulegen – über den gewissenhaften Umgang mitLeib und Leben des Patienten“ (BGH, Neue Juristische Wochenschrift1978, 2337 f.).Rechenschaft ablegen über die sichere Patientenversorgungist dabei ein komplexes Thema, das nicht so einfach nebenbeierledigt werden kann.Es gehört einiges dazu: So bedarf es zunächst fortgebildeterPflegekräfte, die den aktuellen Standardder Versorgung kennen undumzusetzen wissen. Es genügt nicht,pflegerische Grundversorgung einmalgelernt zu haben und womöglich einestaatlich anerkannte Prüfqualifikationeinmal erworben zu haben. Pflege istwie das Recht nicht statisch, sondern„Pflege ist wiedas Recht nichtstatisch, sondernsie entwickelt sichdynamisch fort“sie entwickelt sich dynamisch fort. Dies zeigt nicht nur die Entwicklungin der modernen Wundversorgung. Verwiesen wirdweiter auf die seit 1995 eingeführten Neuerungen zum sicherenEinsatz von Medizinprodukten mit Einführung des Medizinproduktegesetzes1995, einer dazu erlassenen Betreiberverordnungim Jahr 1998 und weiteren gesetzlichen Änderungenmit Auswirkungen auf die Pflege in den Jahren 2001 und2002. Nicht zu vergessen sind auch neue Herausforderungen,die einer noch so qualifizierten Kraft vor 10 Jahren auch nichtansatzweise bekannt waren, so zum Beispiel der sichere Umgangmit MRSA unter dem Aspekt der Versorgung betroffenerPatienten einschließlich zu treffender Schutzmaßnahmen fürKontaktpersonen und Mitpatienten. Aus diesem Grunde fordertes die Rechtsprechung ein, dass sich pflegerische Mitarbeiterin allen Gesundheitseinrichtungen ebenso wie Ärzte undsonstige nichtärztliche Mitarbeiter über neue Erkenntnisse inder medizinisch-pflegerischen Versorgung „bis zur Grenze desZumutbaren fortzubilden“ haben (vgl. Rieger, Verantwortlichkeitdes Arztes und des Pflegepersonals ... , NJW 1979,S. 582 mit Hinweis auf BGH Versicherungsrecht. 1975, S.2245; BGH NJW 1968, S. 1181; 1977, S. 1103). Es soll hiernicht in epischer Breite erörtert werden, wo die Grenze desZumutbaren liegt. Eindeutig und ohne rechtliche Zweifel verbleibtfestzustellen, dass sich die Fortbildungspflicht über dieAngebote und Möglichkeiten innerhalb der Arbeitszeit auf dieFreizeit erstreckt, soweit es zur Erlangung notwendiger Kenntnisseerforderlich erscheint. Zudem haben Gesundheitseinrichtungen,gleich ob Krankenhäuser, Heime, ambulantePflegedienste, Polikliniken oder Arztpraxen im Falle der gerichtlichenAuseinandersetzung über die gewährte Behandlungsqualitätzur Vermeidung einer eventuellen Beweislastumkehrim Schadensfall den Nachweis zu erbringen, dass z. B. dieBehandlungspflege von kompetenten, fachlich versierten undauf den aktuellen Erkenntnisstand fortgebildeten Mitarbeiternerbracht wurde. Einem eventuellen Erstaunen über diese weitgehendePflicht sei eine Entscheidung über die persönlicheEigenverantwortung von Pflegepersonal zum Wissen um neueErkenntnisse entgegen gehalten, die vor über siebzig Jahrenergangen ist. Damals hatte das Reichsgericht eine Schwesterrechtlich für einen Schaden verantwortlich gezeichnet, die einezwei Jahre vor ihrem gefahrträchtigen Handeln eingeführteSpritzentechnik weder kannte noch beherrschte und ihr wiefolgt die zur Verurteilung führende Inkompetenz vorgehalten:„Schwestern und Pfleger müssen sich über die Fortschritte derHeilkunde unterrichten und sich mit den neuesten Heilmittelnvertraut machen. Es geht nicht an, sich aus Bequemlichkeit,Eigensinn oder Hochmut den neuen Lehren und Erfahrungenzu verschließen“ (vgl. Jensen/Röhlig, Das neue Betreuungsrechtmit Hinweis auf RGSt – Reichsgericht, Entscheidungen inStrafsachen – 64, S. 263 ff., 269). Nebenbei bemerkt: Essteht in der Pflicht der medizinischen Einrichtungen, des ärztlichenund pflegerischen Leitungspersonals ebenso wie im Aufgabenbereichdes einzelnen pflegerischen Mitarbeiters, diesehochwertige Kompetenz pflegerischer Durchführung insbesondereim Haftungsprozess zur Frage vermeidbarer oder schuldhaftherbeigeführter Komplikationen aufzeigen zu können.Diese Aufgabe ist nicht so leicht zu meistern. Allein die Aussage:„Das haben wir und unsere Mitarbeiter sicher beherrscht“,genügt nicht. Die Nachweispflicht fordert eine Nachvollziehbarkeitunter Bezugnahme der klassischen Beweismittel. Hiersteht eigentlich nur die ordnungsgemäße Dokumentation alsMöglichkeit rechtlich abgesicherter Transparenz zur Verfügung.Angaben von Mitarbeitern als verwertbare Zeugenaussagen stehenoft zum Zeitpunkt der gerichtlichen Überprüfung nicht zurVerfügung. Es ist nicht nur so, dass die Merkfähigkeit einesZeugen mit Zeitablauf erheblich leidet. Eindeutig klare Bekundungenzu bedeutsamen Einzelfragen sind Jahre nach derPatientenversorgung bei einem täglich umfangreichen Behandlungsspektrumeinfach nicht möglich. Es ist nicht nur so, dassdie meisten gerichtlichen Prüfungen auf mögliche Fehler in derBehandlungspflege in aller Regel drei bis zehn Jahre nach derVersorgung erfolgen; die tatsächliche Rechenschaftsverpflichtungder Verantwortlichen in der Behandlungspflege wiein der gesamten medizinischen Versorgung geht zeitlich vielweiter. So heißt es in der Neuregelung der im Rahmen desSchuldrechtsmodernisierungsgesetzes 2002 in Kraft getretenenneuen Verjährungsvorschrift zur zivilrechtlichen Geltendmachungvon Gesundheitsschäden im Bürgerlichen Gesetzbuch:Praxis aktuell 19

BGB § 199Beginn der regelmäßigen Verjährungsfrist und Höchstfristen(2) Schadenersatzansprüche, die auf der Verletzung desLebens, des Körpers, der Gesundheit oder der Freiheitberuhen, verjähren ohne Rücksicht auf ihre Entstehungund die Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis in 30Jahren von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzungoder dem sonstigen, den Schaden auslösenden Ereignisan.Die gesetzlich vorgesehene Möglichkeit, einen vermeintlichenBehandlungsfehler auch noch 30 Jahre nach der Versorgungbei weiter normierter Vererblichkeit dieser Ersatzansprüchegeltend zu machen erfordert ein transparentes Dokumentationssystem,um eine Überziehung mit nicht gerechtfertigtenKlageansprüchen sicher auszuschließen. In rechtlicher Ausgestaltungdieser Pflicht hat der Bundesgerichtshof in einer Grundsatzentscheidungausgeführt: „Es muss organisatorisch sichergestelltsein, dass die Prophylaxe überwacht und die Durchführungder allgemein oder für den speziellen Fall angeordnetenMaßnahmen in irgendeiner Weise schriftlich festgehaltenwerden“ (BGH NJW 1988, S.762, 763). Klarstellend sei hierzuvermerkt, dass in Fortentwicklung des technischen Fortschrittsdie Dokumentation heute nicht nur schriftlich, sondernauch in entsprechender EDV-Form erstellt werden kann, wenndie Originalität der Aufzeichnungen bei Reproduzierbarkeit derSpeichermedien über 30 Jahre sicher gestellt ist.Die verpflichtende Dokumentation sicherer Behandlungspflegeist mithin nicht nur eine lästige Nebenaufgabe, sondern entsprechendder Formulierung der Rechtsprechung in jedem Einzelfalleine unverzichtbare therapeutische Pflicht. Mit angemessenerDokumentation erhalten in die Versorgung einbezogeneärztliche und nicht-ärztliche Mitarbeiter notwendige Informationenüber die speziellen Risiken des Patienten, erhobenetherapeutische Daten, angeordnete und durchgeführte Versorgungsmaßnahmen,um in die Lage versetzt zu sein, Gefahrenbesser und rechtzeitig zu erkennen und die Weiterbehandlungmöglichst komplikationsfrei durchzuführen.Weitere rechtliche Auswirkungen der Dokumentationspflichtsollen hier nicht außer Acht gelassen werden: Die angemesseneund nachvollziehbare zeitnah am Tag der Versorgung erstellteDokumentation bietet umfassenden Rechtsschutz. Nachdem nur durch den kaum zu befürchtenden Beweis des Gegenteilszu erschütternden Anscheinsbeweis der Richtigkeit dererbrachten Behandlungspflege entsprechend der Dokumentationführt sie für Pflegende und ihre Einrichtungen zu höchstemRechtsschutz. Dokumentationsmängel wie ein Auslassender Aufzeichnung notwendiger Maßnahmen der Behandlungspflegebergen ein hohes Risiko, denn: Als pflegerisch ausgeführtgilt nur, was ordnungsgemäß dokumentiert ist. Einefehlende Dokumentation führt zu dem rechtlichen Ergebnis,dass davon ausgegangen wird, die Leistung sei auch nicht erbrachtworden.Dokumentation mit Behandlungsstandardsnach Recht und PraxisDie Dokumentation ist weder Selbstzweck noch darf sie zurunbeherrschbaren Last werden. Dabei ist die Fülle der zu erhebendenDaten erheblich. Allein die in den letzten Jahreneingeführten Neuerungen mit dem Infektionsschutzgesetz(IfSG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnunghaben dazu geführt, dass zur Vermeidungrechtlicher Inanspruchnahmeund Absicherung komplikationsfreierPflege der Einhalt der gesetzlichenSicherheitsvorschriften nachweislich zubelegen ist. So heißt es als Pflichtaufgabefür Krankenhäuser, Heime, ambulanteDienste, Polikliniken und ambulanteArztpraxen im Gesetz:§ 36 IfSGEinhaltung der Infektionshygiene„Die Dokumentationist weder Selbstzwecknoch darf sie zur unbeherrschbarenLastwerden“(1) Die … Einrichtungen ... legen in Hygieneplänen innerbetrieblicheVerfahrensweisen zur Infektionshygiene fest.Die genannten Einrichtungen unterliegen der infektionshygienischenÜberwachung durch das Gesundheitsamt.In Erfüllung dieser gesetzlichen Pflichtaufgabe bedarf es umfassenderDokumentationssysteme, die ohne allzu großenAufwand in die Praxis umgesetzt werden können. Hierzu genügtes dann nicht, einen Hygieneplan in einer Schublade zuhaben, vielmehr ist Qualitätsmanagement gefragt. So ist etwazum Schutze vor der Übertragung von MRSA organisationstechnischfestzulegen, welche Schutzmaßnahmen einzuleitensind; einschließlich der Aufbereitung am Patienten eingesetzterMedizinprodukte, nicht zu vergessen die sachliche Informationan Kontaktpersonen hinsichtlich des Umgangs mit Keimträgern.Anhaltspunkt für einen Maßnahmenkatalog, der dannnachweislich allen Mitarbeitern verpflichtend zur Ausführungzu vermitteln ist, ist zu diesem Thema die Empfehlung des RKI(Robert-Koch-Institut) zur MRSA-Problematik („Empfehlung zurPrävention und Kontrolle von Methicillin-resistenten Staphylococcusaureus-Stämmen in Krankenhäusern und anderenmedizinischen Einrichtungen“, abzufragen im Internet unter http://www.rki.de). Dabei ist dann der Einhalt des Hygieneplans zumSchutze vor Regressen und zum Sicherheitsnachweis bei einergesetzlich vorgesehenen Prüfung durch das Gesundheitsamtfortlaufend etwa durch dokumentierte wöchentliche Kontrollenbei erkennbarem Gefahrenpotential prüfbar festzuhalten.Entsprechende Behandlungsstandards empfehlen sich grundsätzlichbei allen Maßnahmen der Behandlungspflege, und zwarvon der Risikoeinschätzung bei der Patientenübernahme anüber die durchzuführende Prophylaxe bis hin zu den weiterführendentherapeutischen Maßnahmen im Einzelfall. Die Notwendigkeitqualifizierter Organisationspläne lässt sich exemplarischan einzelnen Maßnahmen der Behandlungspflegeaufzeigen, wobei die Aufzählung in der gesamten Fülle der Problematikfür alle Einrichtungen nicht auch nur annähernd undansatzweise aufgezeichnet werden kann.So kommt es bei Auswahl eines Katheters neben der nicht zuvernachlässigenden hygienischen Seite und Anwendungstechnikdurch geschultes Personal auf die richtige Produktauswahl an,da nicht jedes der zur Auswahl stehenden Medizinprodukte z.B. für den Einsatz als Dauerkatheter geeignet erscheint. Beieiner Antidekubitusmatratze sind Gefährdungsstatus und nicht20 Praxis aktuell

zuletzt das Gewicht des Patienten zu berücksichtigen. Schondie Auswahl eines für den konkreten Behandlungsfall nichtgeeigneten Medizinprodukts wird nach der 1995 durch dasMedizinproduktegesetz eingeführten Gefährdungshaftung strafrechtlichsanktioniert. Dabei steht zu erwarten, dass nach weiterenVorgaben des MPG’s der Einhalt dieses Gesetzes spätestensab dem Jahr 2004 verstärkt durch die Kontrollbehördender Länder überwacht wird. Einschlägig ist in diesem Bereich:§ 4 MPGVerbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten(1) Es ist verboten, Medizinprodukte … anzuwenden, wenn1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheitund die Gesundheit der Patienten, der Anwender oderDritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung undihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung überein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaftenvertretbares Maß hinausgehend gefährden oder...2. ein Zuwiderhandeln – ohne dass es zum Patientenschadenkommen müsste – gegen § 4 I 1 MPG ist nach §40 MPG mit Geld- oder Freiheitsstrafe – bei fahrlässigemHandeln bis zu einem Jahr, in besonders schweren Fällenbis zu fünf Jahren – sanktioniert.Da im Rahmen des Gebots der Qualitätssicherung nach Vorgabeder höchstrichterlichen Rechtsprechung „das Gefahrenpotentialauf das für Patienten unvermeidbare Restrisiko zuvermindern“ ist (von Deutsch, NJW 1991, S. 1937 unter Hinweisauf BGH NJW 1991, S. 1948), führt im Falle der Überprüfungschon die Auswahl eines für die Versorgung nicht geeignetenMedizinprodukts, sei es nun der nicht optimale Katheteroder die dem Patientenstatus nicht angemesseneAntidekubitusmatratze, zu strafrechtlichen Sanktionen.Am Rande sei darauf verwiesen, dass auch die Aufbereitungmehrfach genutzter Medizinprodukte einem festgelegten Standardzu unterziehen ist, seien es nun Instrumente, nach infektiöserBelastung etwa durch MRSA, an weiteren Patienten eingesetzteMedizinprodukte wie z. B. Antidekubitusauflagen undInfusionsgeräte oder medizinische Antithrombosestrümpfe. ZurAbsicherung des funktionalen und hygienischen Risikos forderthier der Gesetzgeber ein „validiertes“ und dokumentiertes Aufbereitungsverfahren“zum komplikationsfreien Nachweis deswiederholten Einsatzes von Medizinprodukten. So heißt es hierzuin:Medizinprodukte-Betreiberverordnung§ 41) Der Betreiber darf nur Personen, … mit der Instandhaltung(Wartung ... und Aufbereitung) von Medizinproduktenbeauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen unddie erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführungdieser Aufgabe besitzen.2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm odersteril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten istunter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mitgeeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dassder Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheitund Gesundheit ... nicht gefährdet wird. ... Eineordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet,wenn die ... Empfehlung der Kommission ... am RKI zu denAnforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten beachtet wird. ...Ein Verstoß gegen §§ 4 Abs. 1 und 2 wird gemäß §§ 13Medizinprodukte-Betreiberverordnung, 42 Abs. 2 Nr. 1 MPGim Rahmen der Gefährdungshaftung mit einem Bußgeldbis zu 25.000,- € sanktioniert.Ein im Einzelfall nachzuweisendes und derart „validiertes“ Verfahren(vgl. hierzu die entsprechende im Internet wie obendargestellt abrufbare RKI-Empfehlung) ist z. B. bei mehrfach(bis zu 10 x) einzusetzenden Antithrombosestrümpfen unabdingbar.Validiert im Sinne der normierten Vorgabe heißt dabeian diesem Beispiel verdeutlicht, dass der wiederholt eingesetzteStrumpf auch bei höchster hygienischer und materialtechnischerBelastung einschließlich möglicher Defektrisikenwie Überdehnung und sonstiger Beschädigungen auch beimletztmaligen Einsatz noch die zum Therapiezweck erforderlicheHerstellungsqualität eines neuen Originalprodukts sicher ohnejeden Zweifel aufweist.Klarstellend sei vermerkt, dass es der Anwenderpflicht, alsoder Aufgabe des pflegerischen Personals entspricht, dieseproduktspezifischen Sicherheitsmerkmale bei Durchführung vonMaßnahmen der Behandlungspflege zu beachten und zu gewährleisten.Ein Fehlverhalten wird dabei im Hinblick auf denabzusichernden Einsatz, z. B. von Antithrombosestrümpfen, nichtnur mit dem angeführten Bußgeld (bei nicht vorbestraften Ersttäternvielleicht nur mit 1.000 €) geahndet. Ein nicht validiertaufbereiteter und dann gefahrträchtig eingesetzter Antithrombosestrumpfist dazu noch als ein „Mängel aufweisendesMedizinprodukt“ zu sehen. Dann greift weitergehend dienachfolgende gesetzliche Regelung durch:§ 14 MPGErrichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten vonMedizinproduktenMedizinprodukte … dürfen nicht … angewendet werden,wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten … gefährdetwerden können.Im Falle einer so zu erfassenden Fehlerhaftigkeit gilt:Ein Zuwiderhandeln gegen § 14 Satz 2 MPG ist nach § 40MPG mit Geld- oder Freiheitsstrafe – bei fahrlässigemHandeln bis zu einem Jahr, in besonders schweren Fällenbis zu fünf Jahren – sanktioniert.Der an wenigen Beispielen aufgezeigte dokumentationspflichtigePflichtenkreis ist von einem derartigen Ausmaß, dass diesePflicht unmöglich durch Einzelerfassung bei jedem Patientenerfüllt werden kann. Daher ist ein organisiertes Qualitätsmanagementin Form überlegter, ausgewogener und zugleichverpflichtender Behandlungsstandards unabdingbar. Dies zeigenschon die aufgeführten Einzelfälle auf, wobei ergänzendzur sicheren therapeutischen Versorgung mit medizinischenAntithrombosestrümpfen der dokumentarische Nachweis zuPraxis aktuell 21

erbringen ist, dass die eigenverantwortlich handelnde Pflegekraftdarauf geschult und insoweit eingewiesen ist, die passendeGröße zu wählen und den Strumpf sicher zum therapeutischenSchutz z.B. ohne gefahrträchtige Überdehnung demPatienten anzupassen. Entsprechendes gilt je nach Risiko undGefahrenspektrum in allen medizinisch-pflegerischen Tätigkeitsbereichen.ResümeeDie Behandlungspflege ist ein komplexes Feld mit umfassendenPflichten unter rechtsorganisatorischer Vorgabe umfassenderDokumentation der qualitätssicheren Versorgung. DieseAufgabe ist zu bewältigen, doch bedarf es hierzu neuer Strukturen.Der Fortschritt hat vor Medizin und Pflege nicht Haltgemacht. Patientenversorgung ist Teamarbeit. Ärztliche undpflegerische Kompetenzen und Verantwortlichkeiten wie in derWundversorgung, beim Gipsen, etc. sind festzulegen Hierzubedarf es umfassender Organisation und Planung. Auf den aktuellenStand gebrachte, praxisorientiert umgesetzte und in dersicheren Handhabung dokumentierte Behandlungsstandardsführen zum therapeutischen Ziel höchster Patientensicherheitmit Rechtsschutz für ärztliche, pflegerische und medizin-technischeAnwender in allen Gesundheitseinrichtungen. Auf anderweitigeAbsicherung zu vertrauen, wäre leichtsinnig: selbstBerufshaftpflichtversicherungen haben ihre Grenzen; bei teilsreduzierter Haftungspflicht in zivilrechtlich ausgestalteten Schadenfällenist eine strafrechtliche Verantwortung niemals versicherbaroder anderweitig auszuschalten.In sorgfältiger Beachtung der hier skizzierten Pflichtenkreiselösen Rechts- und Haftungsfragen weder Furcht noch Schrekkenaus. Vielmehr bieten Guidelines, wie dokumentiert praktizierteBehandlungsstandards, in der Pflege Schutz vor den Gefahreneiner befürchteten Beweislastumkehr im Medizinrechtund nicht angemessener Haftung.Verfasser:Hans-Werner RöhligSeminaris MedizinrechtSeilerstraße 10646047 Oberhausen22 Praxis aktuell