Neue Versionen 2011 - Deutsche Gesellschaft für Medizincontrolling

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Schwerpunkt Medizincontrolling Dipl.Ges. Oec. (FH) Tim B. Hoppe Projektleiter Markt zugang und Erstattung Synagon GmbH EMail: tim.hoppe@ synagon.de Prof. Dr. Kurt Becker APOLLON Hochschule der Gesundheits wirtschaft, Fachbereich Gesundheits technologie management, Bremen Dr. Andreas Zimolong Synagon GmbH – Beratung für das Gesundheitswesen, Aachen Bedeutung gesundheitsökonomischer Evaluationen für die NUB-Verhandlung Die wesentlichen Herausforderungen für die zukünftige Gesundheitsversorgung ergeben sich aus den Faktoren medizinisch-technischer Fortschritt, der demografischen Entwicklung sowie der Entwicklung der Beitragseinnahmen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Der medizinisch-technische Fortschritt führt dabei zu einem immer größer werdenden Angebot für diagnostische und therapeutische Behandlungsoptionen, denen sich nicht nur der Kliniker in der Praxis gegenübergestellt sieht. Hierbei ist zu beobachten, dass im Behandlungsalltag innovative Verfahren selten bzw. nur sehr langsam die veralteten aber in der praktischen Routine etablierten Technologien ersetzen. Mit beständiger Zunahme des Kostendrucks in den Krankenhäusern verlagern sich Investitionsentscheidungen durch medizinisch orientierte Argumente hin zu ökonomisch und strategisch orientierten. Wichtiger werdende Entscheidungskriterien sind daher neben dem Preis von innovativen Medizinprodukten auch das Potenzial zum Senken der Betriebskosten sowie das Profilierungspotenzial in einem wettbewerblichen Umfeld als klinischer Innovationsführer bei Therapie und Diagnostik. Probleme ergeben sich jedoch bei medizinisch-technischen Innovationen, die ihren Nutzen erst im Versorgungsprozess bzw. im ambulanten Sektor entwickeln. Investitionsentscheidungen müssen hier aus dem erwarteten Mehr an Behandlungsqualität abgeleitet werden, was bei einem sich außerhalb des Beobachtungshorizonts des Leistungserbringers manifestierenden Nutzens ein besonderes Methodeninventar benötigt. Folgend werden Wege und Strategien aufgezeigt, um die notwendige Basis für eine nachhaltige Sicherung der Finanzierung von Medizintechnologie speziell im Krankenhausmarkt aufzubauen. Rechtlicher Rahmen Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte ergeben sich aus dem die medizinische Versorgung regelnden fünften Sozialgesetzbuch. Besondere Bedeutung haben hier die §§ 2, 12 und 70 SGB V. Demnach hat die medizinische Versorgung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich zu sein und darf auch das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Die Versorgung der Patienten soll bedarfsgerecht und gleichmäßig sein und muss dem jeweils anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die Versorgung soll von den Leistungserbringern stets in fachlich gebotener Qualität 148 Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 4/2010 wirtschaftlich erbracht werden. Demzufolge muss der beständige medizinische Fortschritt berücksichtigt werden. Die Konkretisierung dessen, was dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, erfolgt durch den G-BA, das IQWiG und die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG). Der Marktzugang für innovative Medizinprodukte spaltet sich dabei an der politisch motivierten Grenze zwischen ambulantem und stationärem Sektor. Die Gesundheitspolitik favorisiert die Einführung von medizinischtechnischen Innovationen im stationären Sektor. Hier gilt nach § 137 c SGB V grundsätzlich die »Erlaubnis mit Verbortsvorbehalt«. Demnach können Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zunächst bei den Leistungserbringern eingeführt und nach Einführung daraufhin überprüft werden, ob sie ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind sowie ob sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Konträr dazu existiert nach § 135 Abs. 1 SGB V für den ambulanten Sektor ein »Verbot mit Erlaubnisvorbehalt«. Vergütungseintritt in der stationären Versorgung Ein Medizinprodukt tritt unmittelbar in die Vergütung ein, sofern es in einer vorhandenen DRG abgebildet ist. Ist es nicht abgebildet, können die stationären Leistungserbringer beim InEK die Beantragung eines neuen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens gem. § 6 Abs. 2 KHEntgG (NUB) prüfen lassen. Das InEK richtet sich dabei an rein deskriptiven Kriterien zur Methode selbst und deren Neuheit, der potenziellen Zielgruppe des Verfahrens, den durch die Anwendung des Verfahrens entstehenden Kosten sowie einer Begründung, warum das neue Verfahren im DRG-System unzureichend für die Kliniken abgebildet ist. Das InEK befindet nach elektronisch gestellter Anfrage darüber, ob ein Verfahren als neu und entgeltfähig gelten kann. Krankenhäuser müssen die Anträge jährlich zum 31.10. für das jeweils folgende Kalenderjahr stellen. Eine Antwort zu den Prüfergebnissen der Anfragen erhalten die Krankenhäuser bis 31.01. des Folgejahres. Erhält ein Verfahren vom InEK den begehrten NUB-Status 1, berechtigt dies, die anfragenden Kliniken mit den örtlichen Vertragsparteien zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte außerhalb von Erlösbudget und Erlössumme zu vereinbaren. Ein
häufiges Problem in der Praxis ist die Blockadehaltung der Krankenkassen beim Verhandeln der Vergütung einer NUB-Leistung. Die Interessen der Krankenkassen Sowohl Gesundheitsfonds als auch die zuweisungsrelevante Morbiditätsorientierung prägen die Präferenzen der Krankenkassen bei ihren Investitionsentscheidungen. Insolvenzfähigkeit der Kassen einerseits und die Gefahr, Zusatzbeiträge erheben zu müssen andererseits, führen zu einer eher kurzfristigen Kostenorientierung. Die einheitlichen Beitragssätze haben dabei den Kassenwettbewerb auf die Leistungsseite verlagert. Ökonomisch interessant ist für die Krankenkassen ebenfalls die diagnostizierte Morbidität, insbesondere die der ausgleichsrelevanten Diagnosen, da sie erheblichen Einfluss auf die Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds haben. Eine gewichtige Bedeutung kommt daher den kostenintensiven Versicherten mit ausgleichsrelevanten Diagnosen zu. Für diese muss ein grundsätzlich sektorunabhängiges Versorgungsmanagement erfolgen. Krankenkassen haben daher ein grundsätzliches Interesse an kosteneffektiven und patientenschonenden Behandlungen in den definierten Morbi-RSA-relevanten Indikationsgebieten. Dagegen stehen Krankenkassen in Verhandlungen zur Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren gem. § 6 Abs. 2 KHEntgG (NUB) denjenigen Verfahren kritisch gegenüber, welche in Krankenhäusern initial mit Mehrkosten verbunden sind und für die kein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann. Anforderungen an die Verhandlung der Vergütung Grundsätzlich sind die Krankenkassen an die eingangs beschriebenen Vorschriften des SGB V gebunden. Zur Prüfung, ob die Bedingungen insbesondere der §§ 2 und 12 SGB V erfüllt sind, beauftragen die Krankenkassen über den GKV-Spitzenverband i.d.R. die Medizinischen Dienste. Diese orientieren sich bei ihrer Bewertung an den Grundlagen der Evidenz basierten Medizin (EBM) und damit im Wesentlichen an der Verfahrensordnung von G-BA einerseits und dem Methodenpapier des IQWiG andererseits. Elementare Bestandteile sind hier vergleichende Untersuchung vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, des therapeutischen Nutzens und der Wirtschaftlichkeit des neuen Verfahrens mit den dem Stand der Technik entsprechenden alternativen Behandlungsoptionen. Die Beurteilung des therapeutischen Nutzens von neuen Behandlungsverfahren wird am Grad der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte gemessen. Diese sind insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erfolgt vor allem auch durch die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Hieraus ergeben sich letztlich die Anforderungen an die von Informationsasymmetrie zu Gunsten der Krankenkassen geprägte Verhandlungssituation. Gefordert ist eine Darstellung zur Kommunikation von erwarteten Kosten und medizinischem Nutzen, welche beide Dimensionen nachvollziehbar zusammenführt. Gesundheitsökonomische Evaluation Zu den Methoden ökonomischer Evaluationen wie der Kosten-Nutzen-Bewertung gibt es international etablierte Standards. Die gesundheitsökonomische Modellierung stellt in diesem Zusammenhang die Basistechnik der Kosten-Nutzen-Bewertung dar. Für deren Anwendung gibt es gut dokumentierte Regeln, z.B. die »Principles of Good Practice for Decision Analytic Modeling in Health-Care Evaluation« [2]. Die Modellierung nutzt als Datengrundlage grundsätzlich Studien aller Evidenzgrade und damit auch frühe klinische Studien mit kleineren Patientenkollektiven. Da sowohl klinische als auch gesundheitsökonomische Ergebnisse generell der Unsicherheit unterliegen, gibt es auch hierfür geeignete Verfahren, um den Grad der Unsicherheit zu bestimmen und in sachlicher und verständlicher Weise im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen zu diskutieren. Gesundheitsökonomische Modelle haben darüber hinausgehend weitere inhärente Vorteile, die sie für die Argumentation in Verhandlungssituationen unentbehrlich machen. So werden sie genau dann entwickelt, wenn die erforderlichen Daten aus prospektiven klinischen Studien (noch) nicht vorliegen, da bspw. die Studien noch nicht abgeschlossen sind. Dies bedeutet sowohl für Kliniker als auch für Hersteller, dass die gesundheitsökonomische Modellierung in jeder Entwicklungsphase eines Medizinproduktes eingesetzt werden kann. Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass die Konsequenzen von messbaren Effekten, die sich erst in ferner Zukunft zeigen, kommuniziert werden können. So konnte z.B. für Patienten, die einen endoprothetischen Ersatz des Kniegelenks erhalten, gezeigt werden, dass der Einsatz von innovativer Medizintechnik zur Bestimmung der mechanischen Beinachse sowie zur Optimierung des Ligament-Balancing, langfristig ein erhebliches Kosteneinsparpotenzial für die Krankenkassen liefert, welches durch Investitionen im stationären Sektor realisiert werden kann [3]. Ein Ergebnis, welches vor dem Hintergrund aufweichender klinischer Indikationsstellung für Krankenkassen bereits heute ein essenzielles Thema ist [4]. Die Bedeutung der Darlegung der Kosten-Effektivität hat sich auch im Zusammenhang mit der Integrierten Versorgung gezeigt. So hat eine retrospektive Umfrage von Bockhorst Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 4/2010 149 Schwerpunkt Medizincontrolling
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