VIP3000 – Bericht aus dem Vorstand - GIT Verlag

24849 

14. Jahrgang 

Juni 2012 

3 

Branchenschwerpunkt: Biotechnologie 

STERILTECHNIK • HYGIENE • PRODUKTION 

Tutorial – Die Qualifizierung von Reinräumen – Prof. Gernod Dittel 

Molekulare Verunreinigungen in Reinräumen – Markus Keller 

Neues aus dem VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik – Thomas Wollstein 

Offizieller Partner des VIP 3000 e. V.

ihr team 

für die achema 

treffen Sie uns auf der achema! 

Die AchemA 2012 verspricht mit ihren 4.000 Ausstellern aus über 50 Ländern 

erfolgreicher denn je zu werden. Als führendes imagebildendes medium prägt 

chemanager seit 20 Jahren die Geschäfts- und Investitionsentscheidungen in 

den Fach- und Führungsetagen der chemie- und Pharmaindustrie. 

Nutzen Sie Ihre chance und verschaffen Sie Ihren Innovationen Gehör – 

wir sind für Sie da! 

Treffen Sie sich mit uns auf der AchemA und senden Sie uns Ihre Terminvorschläge 

mit dem Betreff „AchemA Terminanfrage“ per email an: 

chemanager@gitverlag.com oder besuchen Sie uns im Übergang von 

halle 5.1/6.1 am Stand B2/B6. 

Wir sehen uns in Frankfurt! 

halle 5.1/6.1 – Stand B2/B6 

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AAF-Lufttechnik 

Seite 

6 

Ahlborn mess- und Regeltechnik 29 

Alsco Berufskleidungs-Service 43 

Architekturbüro Bayer & Strobel 21 

Basan 8, 11 

Berendsen 5 

Bosch Packaging Technology 46 

BSR Ing.-Büro 36 

Carpus + Partner 21 

CAS Clean- Air- Service 13 

CAT Clean Air Technology 22, 45 

Chemgineering Technology 40 

Clear & Clean Werk für Reintechnik 9 

Dastex Reinraumzubehör 15 

Dechema 8, 16 

Deha Haan & Wittmer 43 

Denios 37 

Dittel Engineering 27 

DKI Dt. Kupferinstitut eV 38 

Epson Deutschland 45 

ETH Zürich 12 

GEA Group 9 

Gerflor 3 

Hager + Elsässer 46 

Hydroflex 13, 33, 43 

Initial Textil Service 5 

IPA Fraunhofer Institut für Produktionstechnik & Automatisierung 24 

IPC Gansow 30, 39 

Labom meß- und Regeltechnik 34 

Lindner 5, 23 

mC Services 9 

messe Frankfurt Exhibition 5, 14 

Nora systems flooring systems 25, 39 

Norma Germany 9 

Palas 29 

Profi-con Contamination Control 12, Beilage 

Pure11 13 

ReinraumAkademie 44 

ReinRaumTechnik – Jochem 10 

Rentschler 20 

Rohr 37 

Sartorius 16 

Sauter Cumulus 6 

Schülke & mayr 17 

Semperit Technische Produkte 43 

Siemens 45 

StoCretec 23, 35 

Trelleborg Sealing Solutions Germany 8 

TU Graz 42 

VCI Verband Chemischer Industrie 8 

VDI Verein Deutscher Ingenieure 32 

VDmA Verband Deutscher maschinen- und Anlagenbau 9 

VIP 3000 6 

Weiss Klimatechnik 6 

Wiley-VCH Verlag / GIT VERLAG 3 

Wilhelm Werner Reinstwassertechnik 45 

Herausgeber 

GIT VERLAG 

Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA 

Geschäftsführung 

Jon Walmsley, Bijan Ghawami 

Produktmanager 

Dr. Michael Reubold 

Tel.: 06201/606 -745 

michael.reubold@wiley.com 

Chefredaktion 

Dr. Roy T. Fox 

Tel.: 06201/606 -714 

roy.fox@wiley.com 

Anzeigen 

Roland Thomé (Leitung) 

Tel.: 06201/606 -757 

roland.thome@wiley.com 

Ronny Schumann 

Tel.: 06201/606 -754 

ronny.schumann@wiley.com 

Dr. Katja Habermüller 

Tel.: 06201/606 -719 

katja-carola.habermueller@wiley.com 

Dr. Heiko Baumgartner 

Tel.: 06201/606 -703 

heiko.baumgartner@wiley.com 

Redaktionsassistenz 

Beate Zimmermann 

Tel.: 06201/606 -764 

beate.zimmermann@wiley.com 

Herstellung 

Christiane Potthast 

Kerstin Kunkel (Anzeigen) 

Elke Palzer (Layout+Litho) 

Sonderdrucke 


Tel.: 06201/606 -714 

roy.fox@wiley.com 

Adressmanagement 

Silvia Amend 

Tel.: 06201/606 -700 

silvia.amend@wiley.com 

GIT VERLAG 

Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA 

Boschstraße 12 

69469 Weinheim 

Tel.: 06201/606-0 

Fax: 06201/606-792 

reinraumtechnik@gitverlag.com 

www.gitverlag.com 

Bankkonten 

Commerzbank AG Darmstadt 

Konto Nr.: 0171550100 

BLZ: 50880050 

Erscheinungsweise 

4 Ausgaben im Jahr 

1 Sonderheft ACHEmA 

Druckauflage 14.000 

(IVW-Auflagenmeldung, Q4 2011: 

13349 tvA) 

14. Jahrgang 2012 

Abonnement 2012 

5 Ausgaben 52,00 € zzgl. 7 % mwSt. 

Einzelheft 14,50 € zzgl. mwSt. und 

Porto 

Schüler und Studenten erhalten 

unter Vorlage einer gültigen Bescheinigung 

50 % Rabatt. Abonnementbestellungen 

gelten bis auf Widerruf; 

Kündigungen 6 Wochen vor Jahresende. 

Abonnementbestellungen 

können innerhalb einer Woche 

schriftlich widerrufen werden, Versand 

reklamationen sind nur innerhalb 

von 4 Wochen nach Erscheinen 

möglich. 

Originalarbeiten: 

Die namentlich gekennzeichneten 

Beiträge stehen in der Verantwortung 

des Autors. Nachdruck, auch auszugsweise, 

nur mit Genehmigung der 

Redaktion und mit Quellenangabe 

gestattet. Für unaufgefordert eingesandte 

manuskripte und Abbildungen 

übernimmt der Verlag keine Haftung. 

Dem Verlag ist das ausschließliche, 

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das Werk/den redaktionellen Beitrag 

in unveränderter Form oder bearbeiteter 

Form für alle Zwecke beliebig 

oft selbst zu nutzen oder Unternehmen, 

zu denen gesellschaftsrechtliche 

Beteiligungen bestehen, so wie 

Dritten zur Nutzung übertragen. 

Dieses Nutzungsrecht bezieht sich 

sowohl auf Print- wie elektronische 

medien unter Einschluss des Internets 

wie auch auf Datenbanken / 

Datenträgern aller Art. 

Alle etwaig in dieser Ausgabe genannten 

und /oder gezeigten Namen, 

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marken oder eingetragene marken 

ihrer jeweiligen Eigentümer sein. 

Druck 

Frotscher-Druck, Darmstadt 

Printed in Germany 

ISSN 1439-4251

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GIT VERLAG, Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA 

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Bereichen Chemie, Pharma und Lebensmittel. 

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ronny.schumann@wiley.com

Eine Runde Monopoly? 

Liebe Leserinnen und Leser, 

was in den anderen großen Wirtschaftszweigen vor 

sich geht, passiert auch in unserer kleinen, und doch 

stetig wachsenden „Reinraum“-Branche. Das Fusions- 

und Übernahmekarussell dreht sich stetig; die 

großen Fische suchen nach kleinen Fischen, um weiter 

zu wachsen und marktanteile zu sichern sowie 

sich strategisch für die Zukunft zu positionieren. 

VWR International hat (vorbehaltlich der Zustimmung 

der Behörden) basan gekauft; sie erweitert und 

verstärkt damit ihre marktpräsenz in Europa und Südostasien sowie das 

Portfolio in Produkten und Dienstleistungen. Decontam ist seit April Teil der 

Berendsen Gruppe, die rund 16.000 mitarbeiter in 15 Ländern beschäftigt 

und seit vielen Jahren zu den europäischen marktführern für Textildienstleistungen 

zählt. Als Teil der Gruppe wird decontam aber weiterhin als eigene 

marke für Reinraumdienstleistungen in Deutschland agieren. Warten 

wir ab, wer als nächstes auf der Übernahmeliste steht. 

Termine 

Auch kurz vor der Sommerpause stehen noch einige interessante Termine 

an. Auf der Achema vom 18.– 22. Juni treffen sich in Frankfurt die chemischen 

und biotechnologischen Prozessindustrien, um sich über aktuelle 

Branchentrends, neuste Entwicklungen und Technologien, maschinen, 

materialien, Produktionsverfahren und -anlagen, Produkte und Dienstleistungen 

zu informieren. Die Reinraumtechnik expandiert immer weiter in 

diese Industrien hinein – verschaffen Sie sich einen aktuellen marktüberblick 

dazu auf der Achema. Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Stand von 

Wiley-VCH / GIT VERLAG in Halle 5.1/ 6.1, Stand B2 / B6. 

Alle weiteren Veranstaltungen und Termine entnehmen Sie bitte unserem 

Eventkalender auf Seite 44. 

Sonderbeilage 

Als Tipp der GIT-Redaktion möchten wir Ihnen heute die Erstausgabe des 

neuen Cleanroom magazins vorstellen, das Frank Duvernell, Geschäftsführer 

des Reinraumunternehmens profi-con und der pamp international UG, herausgibt. 

Das magazin berichtet in aufgelockerter und unterhaltsamer Form 

über Aktuelles und Wissenswertes aus der Welt der Reinräume. Im Gegensatz 

zur Fachzeitschrift GIT ReinRaumTechnik möchte die Firmenzeitschrift nicht 

nur die Insider und Experten der Reinraumbranche ansprechen, sondern zielt 

auf ein breiteres Publikum ab. Das zweisprachige Cleanroom magazin erscheint 

vierteljährlich und ist über pamp international, Leipzig zu beziehen. 

highlights 

In unserer Sonderausgabe zur Achema präsentieren wir Ihnen zum Branchentreffen 

einen Schwerpunkt Chemie und Biotechnologie. Unter dem 

Titel „Produktion im Plastikbeutel“ gibt die Dechema einen Statusbericht 

zu Single-Use-Technologien in der Biotechnologie. Außerdem präsentieren 

wir einen Gewinner des ISPE “Facility of the Year Award 2012“. 

In einem vierteiligen Tutorial (1. Teil in dieser Ausgabe) präsentiert Prof. 

Gernod Dittel die Grundlagen zur Qualifizierung von Reinräumen. Und um 

auf den aktuellen Stand in Sachen Regularien zu sein, gibt Thomas Wollstein 

einen Überblick über die aktuellen Arbeiten im VDI-Fachausschuss 

Reinraumtechnik. 

Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre unserer aktuellen Ausgabe 

und verbleibe mit sommerlichen Grüßen. 

Herzlichst, Ihr 

Roy T. Fox 

EDIToRIAl 

DER GEPRÜFTE UND 

ZERTIFIZIERTE REINRAUM- 

BODENBELAG für ein 

leistungsstarkes Kontaminations 

Management 

GERFLOR 

Kunden Abteilung 

Tel: 0 16 33-09 24-69 

industriekontakt@gerfl or.com 

gerfl or.de 

MIPOLAM BIOCONTROL 

ACHEMA 

18-22.06.2012 

Halle 3.1 

Stand D40 

ReinRaumTechnik 3/2012 ◾ 3

INhAlT 

REinRAuMTECHniK 

EDiTORiAL 

Eine Runde Monopoly 3 


ViP3000 

Berichte aus dem Vorstand 6 

VERAnSTALTunGEn 

Achema 2012 8 

3. Reinraumforum Saar 10 

Das CleanRoomNet lädt am 21. Juni nach Spiesen-Elversberg ein 

P. Jochem 

21. ICCCS 2012 12 

International Symposium of Contamination Control 

Neuer Termin für die Branche 14 

Cleanzone am 24. und 25. Oktober 

SCHwERPunKT BiOTECHnOLOGiE 

Produktion im Plastikbeutel 16 

Statusbericht zu Single-Use-Technologien 

Dr. K. Rübberdt 

Facility of the Year 2012 20 

Neue Produktionsanlage erhält Award „Equipment Innovation“ 

M. Dandl 

REinRAuMBAu 

Im Sinne der Gesundheit 21 

Zukunftsorientierter Neubau für die Pharmaproduktion 

Volle Kraft voraus 22 

Danfoss Silicon Power zieht in neuen Reinraum ein 

S. Hild 

PARTiKELMOniTORinG 

Die aufstrebende Kontaminationsart 24 

molekulare Verunreinigungen in Reinräumen 

M. Keller 

TuTORiAL 

Die Qualifizierung von Reinräumen 27 

Ein ReinRaumTechnik-Tutorial in vier Teilen – Teil 1 

Prof. G. Dittel, C. Uhl 

REinRAuMREiniGunG 

Manuell oder maschinell? 30 

maschineneinsatz im Reinraum 

R. Mimmler 

4 ◾ ReinRaumTechnik 3/2012 

STERiLTECHniK 

REGuLARiEn 

Nach wie vor aktuell 32 

Neues aus dem VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik 

T. Wollstein 

VDI 2083, Blatt 3.1 36 

monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen, aber wie? 

Dr.-Ing. J. Blattner 

HYGiEnE 

Multitalent Kupfer 38 

Ein wichtiger Baustein in der Krankenhaushygiene 

B. Schmitz 

QuALiTäTSSiCHERunG 

Mit System und detektivischem Gespür 40 

Abweichungsmanagement steigert Prozesssicherheit 

R. Lindemann 

Universitätslehrgang Reinraumtechnik an der TU Graz 42 

nEwS 5, 8, 9 

PRODuKTE 13, 29, 34, 35, 37, 39, 43, 45, 46 

TERMinE 44 

inDEx/iMPRESSuM 3. US 

© Titelbild: Sartorius | www.peterginter.com

Neuigkeiten im europäischen Reinraummarkt 

Der auf Reinraumbekleidung spezialisierte Textildienstleister decontam mit Sitz in 

Bad Windsheim ist seit April 2012 Teil der Berendsen Gruppe. Die Firma decontam ist 

seit mehr als 25 Jahren in diesem Bereich in Deutschland, Österreich und weiteren 

europäischen Ländern tätig und bietet Dienstleistungen rund um die Kontaminationskontrolle 

und Reinraumbekleidung in höchster Qualität an. Zu ihrem Kundenkreis 

zählen Unternehmen aus der Pharmaindustrie, Biotechnologie, medizintechnik, 

Halbleiter- und Elektronikindustrie. mit der marktabdeckung und dem Wissen von 

decontam, bietet Berendsen Cleanroom Service künftig allen Kunden noch mehr 

Service und Versorgungsqualität. Als ein Teil der Berendsen Gruppe wird decontam 

weiterhin als eigene marke für Reinraumdienstleistungen in Deutschland agieren. 

mit markus Schad als Geschäftsführer, wird auch die bestehende Geschäfts- und 

Servicestrategie von decontam fortgeführt. 

www.berendsen.com 

Großaufträge der lindner Reinraumtechnik in Bulgarien 

Die Lindner Reinraumtechnik 

hat mit der Sicherung 

von zwei Großaufträgen erfolgreich 

am bulgarischen 

Reinraummarkt Fuß gefasst. 

In Zusammenarbeit mit Lindner 

Bulgaria umfasst das 

Leistungsspektrum sowohl 

Planung als auch Fertigung, 

Lieferung und montage bei 

den beiden millionenprojekten 

Sopharma und Centillion. Sopharma, Bulgariens führendes Pharmaunternehmen, 

investiert dabei 37 mio. € in eine Bebauungsfläche von 20.000 m², wobei Lindner 

mit über 3.000 m² begehbaren Reinraumdecken und etwa 2.000m² Reinraumwänden 

inklusive Türen beteiligt ist. Der Auftragswert beträgt 1,1 mio. €. Centillion, einer 

der führenden Hersteller medizinischer Elektronikausstattung, beauftragte Lindner 

mit Planungsleistungen im Wert von über 100.000 €, welche den Einsatz innovativer 

Baustoffe vorsehen. Die Bebauungsfläche beträgt dabei 7.400 m². 

© Sopharma 

NEwS 

www.lindner-reinraumtechnik.de 

Bester Service 

Bereits zum zweiten mal 

in Folge wurde Initial 

vom Handelsblatt und 

der Universität St. Gallen 

im Rahmen des Wettbewerbs 

„Deutschlands 

kundenorientierteste 

Dienstleister 2012“ ausgezeichnet. 

Das Siegel, 

das seit 2006 jährlich 

vergeben wird, steht für 

unabhängig geprüfte 

Kundenorientierung. mit 

ihrem konsequent auf die Kundenbedürfnisse ausgerichteten Service und dem hohen 

Qualitätsanspruch platzierten sich Initial Hygieneservice und Initial Textilservice 

unter den Top 50 kundenorientiertesten Unternehmen Deutschlands. Holger may, 

Geschäftsführer Initial Central und Eastern Europe, freute sich über die Auszeichnung 

mit ihrer positiven Signalwirkung: „Ich bin wirklich stolz, dass wir uns erneut 

auf den vorderen Plätzen bei diesem Wettbewerber wiederfinden“, so may, „unsere 

Kundenorientierung hat ein hochwertiges Gütesiegel bekommen, das uns am markt 

unterscheidet!“ 

www.initialservice.de 

24. + 25. Oktober 2012 

Frankfurt Messegelände/Halle 4.0 

Zukunftsmarkt 

Reinraum erleben 

Die Cleanzone ist der neue Branchentreff für 

Reinraumtechnologie. Die Fachmesse mit 

Kongress präsentiert erstmals Techno logien 

für reine Umgebungen in allen Anwendungsbereichen 

auf internationalem Niveau! 

Reinraumtechnologie von A – Z 

Branchenübergreifend 

International 

Überblick über alle Prozessstufen 

Top-Aussteller 

Umfangreiches Kongressprogramm 

Wissenschaftlich fundierte Vorträge 

Jetzt als Aussteller dabei sein! 

Informationen über das 

innovative Ausstellungskonzept 

erhalten Sie unter: 

www.cleanzone-frankfurt.de/12 


RUBRIK 

VIP3000 – 

Bericht aus dem Vorstand 

Am 22. und 23. märz fand die diesjährige erste offizielle mitgliederversammlung 

bei der Firma gempex GmbH in mannheim statt. Die Besonderheit 

dabei war, dass dieses Treffen nicht als übliche mitgliederversammlung, 

sondern als intensives Arbeitstreffen mit Präsentationen und 

Diskussionen zu den individuellen mitgliederpotentialen geplant und 

durchgeführt wurde. Und dass Arbeitstreffen nicht nur anstrengend, sondern 

auch durchaus spannend und motivierend sein können, das haben 

die hohe Teilnehmerzahl von 25 Firmenvertretern und auch die Ergebnisse 

des 1 ½ tägigen Workshops belegt. 

Wie können die VIP3000 mitglieder ihre Qualität an den in Pharmaprojekten 

typischen und kritischen Schnittstellen verbessern? Wie kann 

man gegenseitig mehr von der Stärke des anderen mitglieds profitieren? 

Wie kann generell der Informationsaustausch zwischen den mitgliedern 

zu laufenden oder anstehenden Projekten verbessert werden? Welche 

Stärken können VIP3000 mitglieder im Verbund dem Pharmakunden bieten? 

Wie kann man die Qualitätsmerkmale besser nach außen im Sinne 

einer verstärkten Werbung darstellen? Diese und noch viel mehr Fragen 

standen zur Diskussion, die neben einzelnen Fachbeiträgen auch heftig 

geführt wurde. Aber es wurde nicht nur diskutiert. Es wurden konkrete 

Ziele und Arbeitspakete definiert. Web basierte Informationsplattformen 

nur für die mitglieder, Ausarbeitung spezieller Werkzeuge wie z. B. ein 

idealisierter Projektablaufplan oder die Ausarbeitung eines Vereinskodex 

sind nur einige wenige Beispiele, die zeigen, dass es auch weiterhin 

spannend bleiben wird. 

Und damit neben aller Spannung und Arbeit auch der Unterhaltungswert 

und das direkte Networking nicht zu kurz kommen, wurden die 

mitglieder am Abend in eine „Produktion der besonderen Art“ entführt – 

zum Essigdoktor nach Venningen in der Pfalz. Die dort gebotene Führung 

und Verköstigung hat manch einem die neue Erkenntnis vermittelt, das 

Essig durchaus etwas mit Pharmazie zu tun hat und auch nicht nur für 

den Salat verwendet werden muss. 

Zu guter Letzt wurden auch wieder neue mitglieder und Interessenten 

begrüßt. 

Für den Vorstand 

Rino woyczyk und Ralf Gengenbach 

KoNTAKT 

VIP3000, wathlingen 

Tel.. +49 514492366 

info@vip3000.de www.vip3000.de 

www.vip3000.de 

Ganzheitliche lösung für labore 

Eine Innovation bindet Laborräume nahtlos ins Gebäudemanagement 

ein und steigert deren Energieeffizienz, Sicherheit und Komfort. Zudem 

reduziert das ganzheitliche und offene System den Planungs- und Koordinationsaufwand 

bei der Projektausführung. 

Die Regelung in Reinräumen, Laboratorien oder Krankenhäusern 

unterliegt strikten Vorgaben. Als Spezialist für Gebäudemanagementsysteme 

und schnittstellenfreie Integration von Teilsystemen in gesamte 

Anlagen setzt Sauter schon seit vielen Jahren neue maßstäbe bei der 

Gebäudeautomation in «Critical Environments». 

Sicherheit an erster Stelle 

Eine ungenügende oder fehlerhafte Regelung der Zu- und Abluft kann zu 

empfindlichen Störungen im Laborbetrieb führen. Laborräumlichkeiten 

werden daher überwiegend im Unterdruck geregelt und gegen Nachbarbereiche 

abgegrenzt. Dennoch ist es unabdingbar, die Laborraumregelung 

vollständig und offen in ein Gebäudemanagementsystem zu integrieren. 

Ein Laborraum-Controller, der zusätzlich zur Raumluftbilanzierung 

auch den Raumdruck, die Raumtemperatur, die Jalousien sowie das Licht 

regelt und überwacht, steigert nicht nur den Raumkomfort, sondern 

senkt auch den Energieverbrauch und die Betriebsaufwände nachhaltig. 

Sauter verfügt weltweit über ganzheitliches Know-how sowie leistungsstarke 

und zuverlässige Komponenten, um den spezifischen Bedingungen 

in Life Sciences und dem Gesundheitswesen gerecht zu werden. 

So bietet der Laborraum-Controller ecos500/502 zusammen mit dem 

VAV Compact Regler ASV115 eine integrierte Lösung für optimale Sicherheit, 

Komfort und Effizienz in Laboren. 

Projektabwicklung 

Um die strengen Anforderungen der Betreiber und die gesetzlichen Bestimmungen 

zu erfüllen, ist eine schnelle Kommunikation zwischen den 

einzelnen Komponenten erforderlich. Sauter setzt deshalb auf das BACnet/IP 

Protokoll. Der offene Kommunikationsstandard macht es möglich, 

das gesamte System vom Laborabzug bis zur managementebene unkompliziert 

zu vernetzen und massgeschneidert zu optimieren. Dank des 

GmP-konformen und validierbaren novaPro Open wird das Betreiben der 

Anlagen übersichtlich, rückverfolgbar und manipulationssicher. 

KoNTAKT 

Sauter-Cumulus Gmbh, Freiburg 

Tel.: +49 761 5105 0 

www.sauter-cumulus.de

ViP3000 – aus der Praxis für die Praxis 

Neue Generation von hEPA-Filtern 

von AAF 

Das neu entwickelte Vitcacel-Filter mit „Helior-Filtrations-Technologie“ 

von AAF war für viele Besucher eine der faszinierenden Produktinnovationen 

der diesjährigen Reinraum-Lounge in Karlsruhe. Die Besucher 

wurden eingeladen, das Filterpack mit einem Holzhammer zu traktieren. 

Alexander Fedotov, der Präsident der russischen Gesellschaft für Reinraumtechnik 

(ASENmCO) und Lothar Gail (VDI) versuchten das unter 

Assistenz von Frank Spehl (AAF), aber der Filter hielt dem offenbar stand 

(Foto). 

Beim Einbau traditioneller Glasfaser-Filter kommt es aufgrund der 

begrenzten mechanischen Festigkeit des Filtermaterials immer wieder 

zu kostentreibenden Defekten. Die neuen Vitcacel -Filter, aus dem patentierten 

membran-medium von AAF, zeigen ein hervorragendes Rückhaltevermögen 

und eine um Größenordnungen verbesserte mechanische 

Stabilität. 

Ein weiterer Vorteil der neuen Filter ist ihr geringer Luftwiderstand 

der ihren Energieverbrauch um bis zu 50% vermindert. Am Stand wurde 

die Frage diskutiert, welche Anwender auf die neuen Filter keinesfalls 

verzichten würden und welche dem erst später folgen würden. 

man stimmte überein, dass die attraktiven Gesamtkosten sowie die verbesserte 

Sicherheit die Vitcacel -Filter mit Helior-Technologie zu einem 

muss für alle Premium-Anwender machen. Dazu zählen die Hersteller 

und Anwender von Barriere-Systemen, RABS und Isolatoren sowie die 

Herstellung von Sterilprodukten und hochwirksamen Arzneimitteln. Bald 

danach dürften allerdings auch die übrigen Reinraum-Anwender die 

Kosteneinsparungen aufgrund des verringerten Druckgefälles und der 

erhöhten mechanischen Festigkeit einzuschätzen wissen. 

Selbst, wenn man nicht vorhat, HEPA-Filter während des Einbaues mit 

einem Hammer zu traktieren, wird Helior-Filtrations-Technologie die richtige 

Wahl für kosten- und qualitätsoptimierte Reinraum-Planung sein! 

Alexander Fedotov, lothar Gail 

und Frank Spehl auf dem AAF-Stand 

KoNTAKT 

AAF-lufttechnik Gmbh, oberhausen 

Tel.: +49 208 828423 0 

sales.germany@aafeurope.com · www.aafeurope.com 

Maultaschen-Produktion unter 

Reinraum-Bedingungen 

KoNTAKT 

weiss Klimatechnik Gmbh, Reiskirchen-lindenstruth 

Tel.: +49 6408 84 6500 

info@wkt.com · www.wkt.com 

RUBRIK 

Weiss Klimatechnik erhielt von dem maultaschenhersteller Bürger den 

Auftrag, einen kompletten Reinraum mit Klimaanlage für deren Produktionsstandort 

in Crailsheim zu bauen. Das bereits in der Umsetzung befindliche 

Projekt wird Ende 2011 abgeschlossen sein. Weiss Klimatechnik 

überzeugte den Auftraggeber durch seine umfassende Kompetenz in den 

Bereichen Hygieneklima und Reinraumklimatisierungen sowie durch seine 

langjährigen Erfahrungen im Lebensmittelsektor. 

Crailsheim ist neben Ditzingen einer von zwei Produktionsstandorten 

des maultaschen-Spezialisten. Die in einem durchgehenden Prozess 

zubereiteten und gekochten maultaschen gelangen über ein Transportsystem 

in den neuen Verpackungsraum, in dem die Anlage derzeit entsteht. 

Das eingesetzte System Laminar Flow Ultraclean von Weiss Klimatechnik 

arbeitet mit vertikaler, turbulenzarmer Verdrängungsströmung 

– das Produkt wird dadurch im Bearbeitungsprozess vor Keimbelastung 

geschützt. Zur Erzeugung des Reinraums wird gefilterte Zuluft konstant 

eingebracht. Die Filterung erfolgt mit Schwebstofffiltern hoher Güte, die 

kleinste Partikel einschließlich mikroorganismen zurückhalten. Die Gesamtkeimzahl 

(GKZ) wird signifikant reduziert, die Haltbarkeit der Produkte 

wird verlängert. 

Bürger investiert mit dieser maßnahme in eine Technologie, die noch 

mehr Frische für seine Produkte und zugleich einen wirtschaftlichen 

Herstellungsprozess garantiert – dabei erfüllt das Unternehmen die 

höchsten Hygienestandards der Branche. Hersteller aus der Lebensmittelindustrie 

zählen seit langem zum Kundenkreis der Weiss Klimatechnik– 

darunter Produzenten von milchprodukten, Babynahrung und Fertiggerichten, 

aber auch Hersteller von Abfüllanlagen als Erstausrüster. 

Die Anforderungen an Reinräume sind in diesem Sektor stetig gestiegen 

– da chemische Konservierungsstoffe immer häufiger durch natürliche 

Haltbarkeitsmaßnahmen ersetzt werden. 

© ExQuisine | Fotolia.com 

www.vip3000.de

VERANSTAlTUNGEN/NEwS 

Achema 2012 

Die Aussichten für die Achema 

2012 sind vor Beginn der weltweiten 

Leitmesse für chemische 

Technik und Biotechnologie außerordentlich 

positiv. Die Veranstalter 

gehen von einem leichten 

Wachstum gegenüber der letzten 

Veranstaltung im Jahr 2009 aus, 

bei der 3.767 Aussteller und über 

173.000 Teilnehmer gezählt wurden. 

Wachstumsstark zeigen sich 

vor allem die Ausstellungsgruppen 

mess- und Regeltechnik und Pharma-, 

Verpackungs- und Lagertechnik. 

mit rund 50 % ist die internationale 

Beteiligung außerordentlich 

stark, wobei China und Indien 

hohe Zuwachsraten verzeichnen, 

aber auch die Türkei, Südkorea und 

einige osteuropäische Länder. 

Die Achema findet alle drei 

Jahre statt und ist mit ihrer Kombination 

aus Ausstellung, einem 

Kongress mit rund 900 Vorträgen 

und zahlreichen Gast- und Partnerveranstaltungen 

weltweiter Gipfel 

für Wissenschaftler, Entwickler und 

Anwender aus allen Branchen der 

Prozesstechnik. 

Hintergrund für das Wachstum der 

Veranstaltung ist die positive Ent- 

wicklung in wichtigen Branchen 

wie der chemischen Industrie, der 

Automatisierungsindustrie, der Labor- 

und Analysentechnik und im 

maschinen- und Anlagenbau, wie 

Vertreter der Branchenverbände 

bei der Wirtschaftpressekonferenz 

zur Achema am 16. April in Frankfurt 

am main erläuterten. Einer 

der wesentlichen Treiber ist das 

Streben nach Energieeffizienz. 

Auf der Achema 2012 ist Energie 

eines der Schwerpunktthemen; 

neben der effizienten Nutzung 

steht auch die Energiegewinnung 

sowie die Entwicklung innovativer 

Energieträger und -speicher 

im mittelpunkt. Chemie und Verfahrenstechnik 

können hier wesentliche 

Beiträge leisten, unter 

anderem bei der Entwicklung von 

Batterie- und Brennstoffzellentechnik, 

aber auch durch neue Konzepte 

zur Wärmespeicherung. 

KoNTAKT 

Dr. Kathrin Rübberdt 

Dechema, Frankfurt 

Tel.: +49 69 75 64 277 

ruebberdt@dechema.de 

www.dechema.de 

Zehn Millionen für die Gesundheit 

Die Firma Trelleborg Sealing Solutions Silcotech investiert in Stein am Rhein 10 mio. CHF in die Herstellung von Life Science Produkten. Nach der Übernahme des Spezialisten 

für die Verarbeitung von Flüssigsilikon durch Trelleborg Sealing Solutions wird die Fertigungskapazität von Silcotech bei Reinraumprodukten verdreifacht. Damit wird der 

Standort für die weltweiten Vertriebsaktivitäten des Spezialisten für Dichtungslösungen vorbereitet. Außerdem reagiert das Unternehmen sowohl auf erhöhte Nachfrage nach 

laufenden Produkten als auch auf steigenden Bedarf an neuen Produkten aus dem medizin- und Pharmabereich. „mit den erweiterten Fertigungskapazitäten schaffen wir die 

Voraussetzungen für vermehrte Aufträge, die uns durch die globalen Vertriebsaktivitäten von Trelleborg Sealing Solutions erreichen werden“, betont Geschäftsführer matthias 

Jakob. Er sieht das Unternehmen nach der Übernahme durch Trelleborg Sealing Solutions im letzten Jahr in der globalen markterschließung deutlich gestärkt. „Schließlich 

ist Trelleborg selbst ein Pionier der ersten Tage in der Verarbeitung von Silikon und kann für unseren Fertigungsstandort weltweit Kunden und Aufträge gewinnen.“ Die jetzt 

geplante Investition wird die Kapazität der Reinraumfertigung verdreifachen und die Produktionskapazität des Standorts 2013 insgesamt um über 30 % erhöhen. Auf dem 

Betriebsgelände entsteht zwischen den beiden bisherigen Gebäuden ein neuer dreistöckiger Komplex. Dieser wird einen Reinraum der Klasse ISO 7 und einen Reinraum der 

Klasse ISO 8 nach ISO 13485 beherbergen. 2013 werden die baulichen maßnahmen abgeschlossen sein und anspruchsvollsten Produktionskriterien entsprechen. 

Neuer Vorsitzender 

Die Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie 

(DIB) im Verband der Chemischen Industrie (VCI) 

hat einen neuen Vorsitzenden: Dr. matthias Braun, 

mitglied der Geschäftsführung des Unternehmens 

Sanofi-Aventis Deutschland sowie Vicepresident 

Continous Improvement und Lean management 

auf der Konzernebene von Sanofi, hat den DIB- 

Vorsitz übernommen. Er folgt auf Dr. Stefan marcinowski, 

der dieses Ehrenamt als Vorstandsmitglied 

der BASF seit Oktober 2008 ausgeübt hatte. Um 

die Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft im 

internationalen Wettbewerb zu erhalten und zu 

stärken, müsse die Biotechnologie in ihrer gesamten Bandbreite angewendet werden 

können, so der neue DIB-Vorsitzende, „politische markteingriffe wie in der Pflanzenbiotechnologie 

oder bei Biopharmazeutika gefährden dagegen Investitionen in den 

Innovations- und Produktionsstandort Deutschland.“ 


www.vci.de 

Zweiter wesentlicher Innovationstreiber 

ist der allmähliche 

Übergang von fossilen zu nachwachsenden 

Rohstoffen. mit der 

virtuellen Plattform „Biobased- 

World at Achema“ bietet die Veranstaltung 

ein weltweites Forum, 

bei dem neue wissenschaftliche 

Erkenntnisse ebenso Thema sind 

wie die Entwicklung geeigneter 

Verarbeitungsprozesse, bei denen 

biotechnologische Verfahren eine 

besondere Rolle spielen. 

www.trelleborg.com 

Übernahme 

Vor Kurzem ist es zu einer Einigung über die Übernahme des Unternehmens basan 

durch VWR International gekommen. Dies betrifft auch basans Niederlassungen und 

Geschäftsstellen in den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Italien, Singapur, malaysia 

und Vietnam. Durch die Übernahme werden die Vertriebs- und Dienstleistungsmöglichkeiten 

beider Gesellschaften im Bereich Reinraum weiter ausgebaut und den 

bestehenden Kunden von basan und VWR International verbesserte Dienstleistungen 

und eine breitere Produkt- und Servicepalette geboten. Diese Transaktion wird 

es basan und VWR ermöglichen, ihr enormes Branchenwissen, ihr Produkt- und Serviceangebot 

sowie ihr vertriebliches Fachwissen zu bündeln. Die Produktlinie von 

basan ergänzt das Produktangebot von VWR außerordentlich gut und wird zudem 

beiden Parteien die möglichkeit eröffnen, noch bessere Serviceleistungen zu bieten 

und damit eine Wertsteigerung für alle unsere Kunden zu erreichen. 

www.basan.de

NEwS 

Firmenübernahme 

Die Norma Group, ein internationaler markt- und Technologieführer für hoch entwickelte 

Verbindungstechnik, hat zum 19. April 2012 die Firma Connectors Verbindungstechnik 

erworben. Über die Details der Transaktion wurde zwischen den Parteien 

Stillschweigen vereinbart. Connectors, mit Sitz in Tagelswangen in der Schweiz, ist 

spezialisiert auf Verbindungssysteme für die Pharmazeutik und Biotechnologie. Das 

Unternehmen produziert und vertreibt seit über 25 Jahren Verbindungselemente, die 

den höchsten Reinheitsanforderungen der Steriltechnik im medizinbereich entsprechen. 

Werner Deggim, CEO der Norma Group, sagt: „Der Erwerb eines Anbieters für 

spezialisierte Verbindungstechnik im medizinisch-technischen Bereich ermöglicht Norma 

Group den Zugang zu Kunden in der Pharmaindustrie und Biotechnologie. Die Expertise 

von Connectors werden wir nutzen, um unser Produktportfolio und unsere globale 

marktpositionierung in der Verbindungstechnologie noch weiter auszubauen.“ 

www.normagroup.com 

Schwieriges Marktumfeld für 2012 

Die Auftragssituation der Hersteller von Komponenten, maschinen und Anlagen für 

die Photovoltaik in Deutschland hat sich zum Ende des ersten Quartals 2012 erheblich 

abgekühlt. In der aktuellen Geschäftsklimaumfrage des Verbandes Deutscher 

maschinen- und Anlagenbau (VDmA) melden 83 % der Unternehmen eine Verschlechterung 

der Auftragslage im Vergleich zum Vorjahr. Die teilnehmenden Branchenvertreter 

bewerten die wirtschaftliche Entwicklung für das laufende Jahr deutlich 

kritischer als es noch im Herbst 2011 der Fall war. „Die Photovoltaik-Zulieferer 

in Deutschland gehen von einem durchschnittlichen Umsatzrückgang von 21,5 % im 

Jahr 2012 aus. Gründe für die nachlassende Investitionsbereitschaft sind die von den 

Zell- und modulherstellern aufgebauten Überkapazitäten sowie die unsichere Entwicklung 

der PV-Installationsmärkte“, erklärt Dr. Peter Fath, Technologievorstand der 

Firma centrotherm photovoltaics und Vorsitzender von VDmA Photovoltaik-Produktionsmittel. 

In der Umfrage geben aktuell 58 % der Unternehmen an, aufgrund der 

schwierigen marktlage Kurzarbeit zu nutzen. Gut 62 % der melder planen darüber 

hinaus sich von einem Teil der Belegschaft zu trennen. „Wir sind trotzdem zuversichtlich, 

dass der deutsche Photovoltaik-maschinenbau seine Schlüssel stellung in der 

Photovoltaikproduktion behaupten wird“, betont Dr. Florian Wessendorf, Projektleiter 

bei VDmA Photovoltaik-Produktionsmittel. „Um die straffen Herausforderungen für 

die PV-Produktion – weitere Kostensenkung bei gleichzeitiger Effizienz-Steigerung – 

zu bewältigen, werden unsere Kunden auch in Zukunft auf die marke „made in Germany“ 

setzen und in neueste Produktionsanlagen investieren“, ergänzt Fath. 

www.vdma.org 

Übernahme abgeschlossen 

Die GEA hat die Übernahme der Aseptomag mit Hauptsitz in Kirchberg, Schweiz, 

mit Wirkung zum 24. April 2012 vollzogen. mit Aseptomag hat GEA einen weltweit 

führenden Anbieter von aseptischen und hygienischen Ventilen, Ventilmodulen und 

Systemlösungen erworben, dessen Kunden hauptsächlich molkerei-, Getränke- und 

Nahrungsmittelbetriebe, aber auch die Pharma-, Chemie- und Kosmetikindustrie 

sind. Das Unternehmen wird im zweiten Quartal in das Segment GEA mechanical 

Equipment integriert. 

www.gea.com 

Kampf gegen den Krebs 

German Science Day (GSD) - Fight Cancer! gibt Fakten zum deutschen Biotechnologie- 

Sektor im Bereich der Onkologie bekannt. Seit dem Jahr 2000 haben europäische Biotechnologie-Unternehmen 

mit dem Fokus auf die Entwicklung onkologischer medikamente 

Finanzmittel in Höhe von mehr als 10,5 mrd. US-$ eingeworben. Ein Anteil von 

über 2,4 mrd. US-$ wurde allein von deutschen Biotechnologie-Unternehmen eingeworben, 

was 23 % dieser mittelzuflüsse ausmacht. Die durchgeführte Studie evaluierte 

die neun Nationen, die auf dem Gebiet der Entwicklung neuer medikamentöser Krebstherapien 

am aktivsten tätig sind: Österreich, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, 

Norwegen, Schweden, Schweiz und Großbritannien. Innerhalb der Studie wurden 

im Bereich der Onkologie 109 Biotechunternehmen erfasst. Davon befinden sich mit 

29 Unternehmen 27 % – und damit der größte Teil dieser Firmen – in Deutschland. 

www.german-science-day.de 

Wir sind Europas einziger Hersteller von 

Verbrauchsmaterial der Reinraumtechnik 

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© Henry Czauderna | Fotolia.com 

VERANSTAlTUNGEN 

3. Reinraumforum Saar 

Das CleanRoomNet lädt am 21. Juni nach Spiesen-Elversberg ein 

Paul Jochem, 

Reinraumtechnik Jochem 


Diese Veranstaltung ist ein muss für Partner der 

Pharmaindustrie, für Hersteller von medizinprodukten, 

Apotheken, Labors/mikrobiologische Labors 

(Klasse D), Krankenhäuser, Universitäten 

sowie Kunststoffverarbeiter im Bereich medizinprodukte. 

Erwartet werden Interessenten aus 

dem Vierländereck. 

Die Healthcare-Branche im Saarland ist ein dynamisches 

Umfeld, was nicht zuletzt durch die 

Vernetzung der Unternehmen innerhalb der 

Cluster „Healthcare“ und „medizintechnik“ 

rührt. Diese wird durch die Zentrale für Produktivität 

und Technologie (ZPT) der IHK des Saarlandes 

gefördert und war Grundstein des Reinraumforums. 

Auch bei dieser Veranstaltung wollen die 

macher des mittlerweile traditionellen Reinraumforums, 

Technologien aufzeigen, die im 

Bereich der Reinraumtechnik, insbesondere der 

Pharmaindustrie und der medizinprodukteherstellung 

unverzichtbar sind. 

Durch die immer steigenden technischen 

Anforderungen, Änderungen des medizinproduktegesetzes, 

Produkt-Erweiterung, Produktions-Kosten 

usw. ist es überlebenswert und 

unverzichtbar sich solcher Foren zu bedienen. 

Das Reinraumforum greift diese Themen auf und 

informiert über aktuelle Trends und Entwicklun- 

nachdem die beiden ersten Reinraumforen 

ein überraschend großes 

Teilnehmerfeld (je ca. 70 Teilnehmer 

aus dem gesamten Bundesgebiet) 

erzielt hatten, startet das Clean- 

Roomnet-netzwerk am 21. Juni 2012 

im CFK Zentrum für Freizeit und 

Kommunikation, im nassenwald 1, 

66538 Spiesen-Elversberg, sein 

3. saarländisches Reinraumforum. 

gen, gleichzeitig dient es auch dem Gedankenaustausch 

zwischen den Teilnehmern. 

Zu Beginn der diesjährigen Veranstaltung haben 

die Teilnehmer die möglichkeit, sich Einblicke 

in die Reinräume- und Sterilisations-Bereiche 

des Netzwerkpartners WZB zu verschaffen. mit 

einem Rundgang durch die vielfältige Reinraumraumlandschaft 

von WZB beginnt am frühen 

Nachmittag das Reinraumforum. Der Rundgang 

wird durch das Fachpersonal der Firma begleitet. 

Programm 

Rechtsanwalt Philipp Reusch 

Herr Reusch betreut nationale und internationale 

Unternehmen in allen haftungsrechtlichen Angelegenheiten. 

Herr Reusch beschäftigt sich mit dem Thema: 

Rückruf von Herzklappen – Ein Erfahrungsbericht 

Organisatorische Anforderungen und Ablauf- 

Lessons learned „medizintechnik – rechtliche Aspekte, 

aktuelle Fallbeispiele“. Herr Reusch sagt: 

„Unsere Kunden erhalten eine praxisorientierte 

Branchenlösung, um Risiken des operativen 

Geschäfts präventiv zu begegnen.“ Wir unterstützen 

sowohl die Rechtsabteilung als auch die 

jeweiligen Fachabteilungen bei der Erkennung

von Risiken und deren Vermeidung. Selbstverständlich 

stehen wir unseren Kunden auch bei 

gerichtlichen Verfahren zur Verfügung. 

Dr. Rudi herterich, Geschäftsführer DhC Business 

Solutions Gmbh & Co. KG 

Herr Dr. Herterich beschäftigt sich mit dem Thema: 

Lösungswege zur Compliance – Ein Erfahrungsbericht. 

Die DHC ist einer der führenden Lösungsanbieter 

für die Gestaltung von Geschäftsprozessen 

und deren Umsetzung in der Life Science- und 

Fertigungsindustrie. Herr Dr. Herterich sagt: „Als 

international tätiger Lösungsanbieter mit Sitz in 

Saarbrücken sowie Niederlassungen in Zürich und 

London bieten wir Unterstützung bei der Gestaltung 

von Geschäftsprozessen und deren Umsetzung 

mit IT-Systemen in der Life Science- und Fertigungsindustrie“. 

Die DHC bietet unter anderem 

spezielle Branchenlösungen für Life Science Industrie 

(insbesondere Pharma, Chemie, Kosmetik und 

Nahrungsmittelindustrie) sowie medizintechnik. 

Prof. heiko Zimmermann, Fraunhofer IBMT, 

St. Ingbert 

Herr Prof. Zimmermann wird Ihnen „Das Labor 

der Zukunft“ näher bringen. Bei der Entwicklung 

des Labors der Zukunft wird die Kooperation zwischen 

Wirtschaft und Wissenschaft die tragenden 

Säulen in diesem Projekt bilden. Das Fraunhofer- 

Institut für Biomedizinische Technik (IBmT) führt 

dieses Know-how branchen-, fach-, und ausbildungsübergreifend 

zusammen. Wirtschaftsminister 

Christoph Hartmann stärkt den Technologiestandort 

durch neue Förderschwerpunkte. „Künftig 

sollen saarländische Unternehmen wie z. B. Labordienstleister, 

Klimatechnikhersteller, Pharmazie- 

und maschinenbauunternehmen verstärkt von 

Beginn an in die Entwicklung neuer Technologien 

eingebunden werden“. Ein Ziel ist zum Beispiel, 

ein mobiles, multifunktionales Labor in einem 

LKW zu entwickeln, das überall eingesetzt werden 

kann. Darüber hinaus werden speziell ausgebaute 

Forschungsräume, sogenannte Andockstellen, 

eingerichtet, die es weiteren Partnerunternehmen 

ermöglichen, später in die gemeinsame Entwicklungsarbeit 

einzusteigen. 

Dirk Steil, Geschäftsführer Becker Reinraumtechnik, 

Saarbrücken 

Wirtschaftsminister Christoph Hartmann stärkt 

den Technologiestandort durch neue Förderschwerpunkte. 

„Künftig sollen saarländische 

Unternehmen wie z. B. Labordienstleister, Klimatechnikhersteller, 

Pharmazie- und maschinenbauunternehmen 

verstärkt von Beginn an in die 

Entwicklung neuer Technologien eingebunden 

werden“. Anhand von Fallbeispielen wird Herr 

Steil die wesentlichen merkmale herausstellen, 

Der Vollversorger 

für den Reinraum 

Versorgungssicherheit aus einer Hand 

die bei der Planung und dem Bau von Reinräumen, 

aber auch beim laufenden Betrieb ein optimales 

Kosten/Nutzenverhältnis generieren. Im 

Anschluss an die Veranstaltung wird den Veranstaltungsteilnehmern 

ein: Fingerfood-Buffet in 

der CFK-Sportsbar gereicht, sowie die möglichkeit 

eines aktiven meinungsaustausches angeboten. 

Rückfragen sowie Dialog-Gespräche sind 

in diesem Kreise ausdrücklich erwünscht. 

Anmeldung 

Interessenten können sich unter der Website: 

www.becker-reinraumtechnik.de die Anmeldeformulare 

sowie die Tagesordnung downloaden. Die 

Anmeldefrist ist der 18. Juni 2012. Wir würden 

uns freuen, Sie an diesem Tag begrüßen zu dürfen. 

Die Veranstaltung ist für alle Teilnehmer kostenlos. 

KoNTAKT 


Paul Jochem 

Reinraumtechnik Jochem, Neunkirchen 

Tel.: +49 172 6185324 

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21. iCCCS 2012 

Das 21. Symposium der ICCCS (International 

Confederation of Contamination Control Societies) 

findet am 3.– 7. September 2012 an der 

ETH Zürich statt. Erstmals wurde das Symposium 

in 1972 in Zürich ausgerichtet. Die ICCCS 

ist eine non-profit Föderation von 17 nationalen 

Reinraum-Verbänden. 

Die Kontaminationskontrolle ist essentiell für 

alle High-Tech Industrien und Forschung, bei denen 

die Reinheit die Voraussetzung für die Produkte-Qualität, 

die Umwelt, die Sicherheit und 

die Gesundheit der mitarbeiter und Verbraucher 

ist. Solche Prozesse werden in der Regel in sogenannten 

„Reinen Räumen“ durchgeführt, in 

denen die Reinheit der Luft und der Oberflächen, 

also der maximal erlaubte Grad der Kontamination 

mit physikalischen (hauptsächlich Partikel), 


chemischen und biologischen Kontaminationen 

vorgeschrieben und unter Kontrolle ist. Auch 

andere physikalische Parameter wie die Temperatur, 

Feuchtigkeit, Luftdruck und Vibrationen 

werden in der Regel kontrolliert und dokumentiert. 

Neue Forschungen und Applikationen 

in aufkommenden Technologien haben in der 

letzten Zeit das Reinraum-management und die 

Kontaminationskontrolle revolutioniert. Für die 

neuen Herausforderungen in den Lebenswissenschaften 

und der Nanotechnologie werden 

neue Konzepte mit System-Ansatz eingesetzt. 

Das Symposium, welches jedes zweite Jahr in 

einem anderen Land veranstaltet wird, ist der 

Treffpunkt für alle, die in Industrien wie auch in 

den Lebenswissenschaften und in der Forschung 

tätig sind, in denen die Reinheit in allen ihren 

Wir sind auf der 

Internationale Fachmesse und Kongress 

für Reinraumtechnologie 

24.-25.10. 2012 in Frankfurt/M. 

Aspekten von hoher Wichtigkeit ist. Das Symposium 

wird von der SwissCCS (SRRT) Schweizerische 

Gesellschaft für Reinraumtechnik, Swiss 

Contamination Control Society organisiert, unter 

dem Patronat des Instituts für Quantenelektronik 

der ETH Zürich. 

Weitere Informationen erhalten Sie unter: 

www.icccs2012.ethz.ch 

KoNTAKT 

Dr. Alfred Moser 

ICCCS 2012 

ETH Zurich, Switzerland 

Tel.: +41 76 345 6444 

moser@scienceservices.ch 

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Neu auf dem Parkett 

Der markt für Reinraum-Produkte ist in Bewegung. Gefragt sind hohe Verfügbarkeit 

und individuelle Beratung. Genau das hat sich die im Januar gestartete Firma pure11 

aus münchen auf die Fahne geschrieben. Um schnell und gezielt auf Kundenwünsche 

reagieren zu können, reicht heute der klassische Vertrieb nicht mehr aus. Neben einem 

stationären Office und einem Katalog gewinnt das Internet auch in der Branche 

immer mehr an Stellenwert. Der Kunde will online stöbern, eine große Auswahl an 

qualitativ hochwertigen Produkten vorfinden und einen fairen Preis bekommen. Das 

alles am besten mit kompetenter Beratung und termingerechter Lieferung. Anforderungen, 

auf die sich die vertriebserfahrene Geschäftsführerin Gitte Hansen und ihr 

Team bestens eingestellt haben. Natürlich gibt es einen Katalog zum Blättern. Doch 

diese möglichkeit haben pure11-Kunden auch online. Tag und Nacht kann man so 

nach Artikeln suchen und dann eine konkrete Informations- oder Bestellanfrage senden. 

Überraschend ist, wenn dann nicht nur nach Schema F gehandelt wird, sondern 

von den Beratern Vorschläge kommen, die dem Kunden klare Vorteile bringen. Etwa 

durch die Empfehlung besser geeigneter Produkte oder auch durch eine günstigere 

Alternative. moderne Unternehmen können das, denn sie sind nicht an Großhersteller 

gebunden. Die Experten suchen stets die am besten zu den Kundenwünschen 

passenden Optionen aus. mittels intelligenter Logistiklösungen werden schließlich 

auch die Lieferzeiten knapp gehalten. Im Falle von pure11 ermöglicht das die enge 

Zusammenarbeit mit renommierten, ISO-zertifizierten Partnern im Bereich Einkauf 

und Logistik. pure11 will mittelfristig zu den führenden Anbietern von Reinraumzubehör 

und -bekleidung gehören. Damit sind die Voraussetzungen bestens erfüllt. 

Pure11 Gmbh 

Tel.: +49 89 64993940 · info@pure11.de · www.pure11.de 

Neuer Katalog 

Von Reinräumen schon sehnsüchtig erwartet: der neue 

Hydroflex Katalog Reinigung & Hygiene-Lösungen 

für Reinräume. Darin finden sich innovative 

Produkte, mit denen Hygienestandards 

optimiert und die Sicherheit nachhaltig 

erhöht werden kann. Kunden, für die 

nur höchste Qualitätsstandards und 

eine perfekte Reinraumhygiene zählen 

und die maßgeschneiderte Lösungen 

rund um Reinigungs-Systeme und Einweg- 

Bekleidung suchen, finden in dem neuen Katalog 

schnell das geeignete Produkt. Weiterhin enthält der druckfrische Katalog auch Neuheiten 

wie z. B. Vorpräparationssysteme für Reinraum mopps. 

hydroflex ohG 

Tel.: +49 6462 91598 0 · info@hydroflex-solutions.de · www.cleanroom-hygiene.de 

R 

Reine Luft ist unser Business. 

Messtechnik und -service 

– Reinraumqualifizierung 

– Filtersystem-Integritätstest 

– Instandhaltung und Sanierung 

– Strömungsvisualisierung 

Prozessvalidierung 

– Qualifizierung von thermischen 

Prozessen 

Dienstleistungen 

– Qualitätssicherungsmassnahmen 

– Validierungsvorschriften 

– Arbeitsvorschriften 

– Kundenseminare und Workshops 

Kalibrierservice 

– Vertrieb von CLiMET-Partikelzähler 

und deren Kalibrierung 

– Kalibrierung von physikalischen 

Messgeräten 

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CH–9630 Wattwil 

T +41 (0)71 987 01 01 


D-52134 Herzogenrath 

T +49 (0)2407 5656 - 0 


A-1120 Wien 

T +43 (0)1 71728 285 

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neuer Termin für die Branche 

Cleanzone am 24. und 25. oktober 

Die Besucher der Cleanzone sind Entscheider 

aus den Bereichen Chemie, medizin, Pharma, 

Lebensmittel, Nano-, Optik- und Lasertechnologie, 

mikroelektronik, Automobil, Luft- und 

Raumfahrttechnik. Ihnen bietet der deutsch- und 

englischsprachige Cleanzone Congress einen 

umfassenden Überblick über alle wesentlichen 

Themengebiete für den Betrieb von Reinräumen. 

Auf der Agenda stehen dabei die gesetzlichen 

und formellen Grundlagen bis hin zu neuen möglichkeiten 

und Grenzen der Reinraumtechnik. 

Auch die zum optimalen Betrieb von Reinräumen 

nicht-technischen Komponenten wie Reinraumkleidung 

oder Personalschulungen fließen als 

spezialisierte Vorträge in das Programm ein. 

Themen 2012 in der Übersicht 

Grundlagen 

◾ Quo vadis Cleanroom Technology? 

◾ Richtlinien & Regularien 

◾ Reinraumtauglichkeit 

◾ Zonenkonzepte 

Reinraumtechnik 

◾ Planung & Bau von Reinräumen 

◾ Ausstattung von Reinräumen 


◾ Luft- und Filtertechnik 

◾ Effizienter Einsatz von Reinstmedien 

und Energie 

◾ messtechnik & monitoring 

◾ Acceptance & Compliance (GmP & Technical) 

Betrieb von Reinräumen 

◾ Schleusensysteme 

◾ Reinraumreinigung 

◾ Bekleidungssysteme 

◾ Personalschulung 

Die Kongressmesse Cleanzone wird von der 

messe Frankfurt veranstaltet. Für die inhaltliche 

Ausrichtung des Kongresses zeichnet der 

Content-Partner Reinraum Akademie/Leipzig 

verantwortlich. Der Anspruch an das Programm 

ist hoch: Alle Vorträge beruhen auf wissenschaftlichen 

Erkenntnissen und sind vollkommen 

produkt- und unternehmensunabhängig. Dazu 

werden international anerkannte Experten geladen, 

um den Wissensaustausch auch über die 

Ländergrenzen hinaus zu fördern. 

Die mitglieder des hochkarätigen Fachbeirates 

des Cleanzone Congress sind: 

◾ Prof. Gernod Dittel, CEO, Dittel Engineering 

Die Cleanzone am 24. und 25. Oktober 

2012 in Frankfurt am Main geht als 

eigenständige, branchenübergreifende 

Veranstaltung für das Thema 

Reinraumtechnologie an den Start. 

neben der Fachmesse bietet der 

neue Pflichttermin einen hochkarätigen 

Kongress. Schon jetzt stehen die 

Themen fest. 

◾ Koos Agricola, medewerker R&D, 

Océ-Technologies B.V. 

◾ Dipl.-Phys. Thomas Wollstein, 

Technisch-Wissenschaftlicher mitarbeiter, 

VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V. 

◾ Dr.-Ing. Udo Gommel, Abteilungsleiter 

Reinst- u. mikroproduktion, Fraunhofer- 

Institut für Produktionstechnik und 

Auto matisierung IPA 

◾ Frank Duvernell, Geschäftsinhaber, 

Reinraum Akademie 

Ruf aus der Branche 

Hintergrund für die Implementierung dieser 

neuen Kongressmesse für Reinraumtechnologie 

ist die positive Verbreitung der Technologie. So 

wurde der Wunsch nach einer eigenständigen 

Plattform direkt an die messe Frankfurt herangetragen. 

Sie verfügt durch internationale Leitmessen 

wie die Light&Building oder Automechanika 

bereits über langjährige Erfahrung im Bereich 

technologiegetriebener Veranstaltungen. Die 

neue Fachmesse präsentiert Hersteller aus den 

Bereichen Reinraumanlagen, -technik und -baukomponenten 

sowie die hierfür notwendigen Verbrauchsmaterialien. 

Ebenfalls dabei sind Universitäten 

und Hochschulen, die mit ihren Leistungen

„Die messe Frankfurt veranstaltet im Bereich „Das Wachstum in den reinraumtechnischen 

Technologie und Produktion seit vielen Jah- Anwendungen zeigt sich in einer immer stärren 

innovative und international erfolgreiche ker werdenden Wirtschaftskraft der aufstre- 

messen. mit der Cleanzone gehen wir auf benden märkte, sowie durch eine kontinuier- 

den steigenden Bedarf an Reinraumtechnoliche Weiterentwicklung und Innovation der 

logie ein. Diesem zukunftsweisenden Thema involvierten Technologiebereiche. Als interdis- 

stellen wir eine eigene Plattform zur Verfüziplinäre Kommunikations- und Informationsgung: 

einen Treffpunkt für alle Anwender, plattform wird der Kongress der Cleanzone 

Lieferanten und Spezialisten von Reinräu- mit seinen drei Sektionen – Basics, Technomen, 

branchenübergreifend und unabhängig logies, Operations – einen wesentlichen Bei- 

von den Reinraumklassen.“ 

trag zu der Dynamik und dem weiteren Erfolg 

der Branche beitragen.“ 

Klaus Reinke, mitglied der Geschäftsleitung 

der messe Frankfurt Exhibition GmbH 

Professionelle 

Reinraum-Kompetenz 

Prof. Gernod Dittel, 

CEO, Dittel Engineering in Kochel am See/Ried 

dastex 

Reinraumzubehör GmbH & Co. KG 

Draisstraße 23 

D-76461 Muggensturm 

die zukünftige Entwicklung der Reinraumtechnik 

mitbestimmen. Der Kongress ergänzt die messe 

um eine hochkarätige Wissensplattform. 

Unterstützung erhält die messe Frankfurt 

von renommierten Branchenexperten: Neben 

der Reinraum Akademie wirken die VDI-Gesellschaft 

Bauen und Gebäudetechnik, die International 

Confederation of Contamination Control 

Societies (ICCCS) sowie das Deutsche Reinrauminstitut 

e.V. (DRRI) mit. Und auch die ReinRaum- 

Technik ist als medienpartner mit an Bord. 

KoNTAKT 


Weitere Informationen unter 

cleanzone.messefrankfurt.com 

Anja Diete 

messe Frankfurt Exhibition GmbH, Frankfurt am main 

Tel.: +49 69 7575 6290 

anja.dietemessefrankfurt.com 

www.messefrankfurt.com 

Telefon +49 (0) 72 22 - 96 96-60 

Telefax +49 (0) 72 22 - 96 96-88 

Email info@dastex.com 

Internet www.dastex.com 


© Gina Sanders | Fotolia.com 

SChwERPUNKT BIoTEChNoloGIE 

Produktion im Platikbeutel 

Statusbericht zu Single-Use-Technologien 

In den vergangenen zehn Jahren hat die Vielfalt 

und Anzahl der auf dem markt erhältlichen 

Single-Use-Systeme in biopharmazeutischen 

Entwicklungs- wie auch Produktionsprozessen 

stetig zugenommen. Im Jahr 2009 wurde eine 

jährliche Wachstumsrate von 35 % erreicht, die 

vor allem Produkten für das Upstream Processing 

zuzuschreiben war. 

Single-Use- oder Disposable-Technologien 

basieren auf Komponenten, die in der Regel aus 

Kunststoffmaterial bestehen und für den einmaligen 

Gebrauch bestimmt sind. Der Grundstein 

dafür wurde mit dem ersten Kunststoffblutbeutel 

durch die Firma Fenwal Laboratories (heute 

Fenwal Blood Techniques, Illinois) im Jahre 1953 

gelegt. In den 1960er Jahren kamen Kunststoffflaschen, 

-kolben, -petrischalen und 96-Wellplatten 

auf den markt, die für Routinearbeiten 

im Zellkulturlabor zunehmend ihre Gegenspieler 

aus Glas ersetzten. In den frühen 1970er Jahren 

entwickelten Knazek und sein Team den ersten 

Hohlfaserbioreaktor und zeigten, dass Säugerzellen 

unter in vivo-ähnlichen Bedingungen zu 

Hochzelldichten wachsen können. Das bildete 

die Voraussetzung für die in den 1980er Jahren 

populäre in vitro-Produktion diagnostischer und 

therapeutischer Antikörper im mg-Bereich. Ebenfalls 

mitte der 1970er Jahre begannen Nunc und 


Bioferon (heute Rentschler) mit der Produktion 

von Wannenstapeln aus Polystyren. Diese auch 

als CellFactories bekannten Systeme wurden 

überwiegend zur Kultivierung adhärenter Säugerzellen 

genutzt und lösten in den 1990er Jahren 

die bis dahin zum Beispiel in der Impfstoffproduktion 

verwendeten Rollerflaschen in Good 

manufacturing Practice (GmP)-Produktionen ab. 

Breites Produktspektrum für das 

Upstream Processing 

Heute kann der Anwender auf eine Vielzahl von 

Produkten unterschiedlichster Anbieter zurückgreifen. 

Die Single-Use-Systeme werden dabei 

mehrheitlich in Prozessen genutzt, in denen 

proteinbasierte Biotherapeutika aus Säugerzellen 

das Zielprodukt sind. Die Verfügbarkeit eines 

weiten Spektrums an Komponenten, geeigneten 

Sensoren und Single-Use-Pumpen erlaubt heute 

die Realisierung eines kompletten Single-Use- 

Upstream-Processing bis 2 m 3 Kulturvolumen. 

Wellendurchmischte Bioreaktoren (Wave Bioreactor 

von GE Healthcare und Biostat CultiBag 

Rm von Sartorius Stedim Biotech) sind ebenso erhältlich 

wie gerührte Single-Use-Bioreaktoren in 

verschiedenen Ausführungen (z. B. rigide Kunststoffkessel 

von mobius CellReady, UniVessel SU, 

Modularisierung, Flexibilität, geringe 

umrüstzeiten, Minimierung von 

Kontaminationsrisiken – wer die 

Ansprüche an Produktionsprozesse 

in kleinem Maßstab konsequent zu 

Ende denkt, landet fast zwangsläufig 

beim Konzept der Single-use-Technologien. 

So verwundert es kaum, dass 

diese in den letzten Jahren den weg 

aus der nische in breite Anwendungen 

gefunden haben. 

CelliGEN BLU oder flexible Beutel-(Bag) Systeme 

von S.U.B., Biostat CultiBag STR, XDR Bioreactor). 

Sie unterscheiden sich hinsichtlich Größe, Wirk- 

und mischprinzip sowie Instrumentierung und 

zeichnen sich durch eine definierte Fluiddynamik 

aus. Für die Realisierung sich ständig wiederholender 

Teilaufgaben (mischen, Lagern und Transportieren, 

Inokulumproduktion und Fermentation 

sowie Biomasseabtrennung) hat sich außerdem 

die Zusammenfassung verfahrenstechnischer 

Grundoperationen zu Prozessplattformen bewährt. 

Prozessplattformen sind technisch umgesetzte, 

gut definierte Abläufe von Prozessen 

oder Prozessschritten. Es gibt sie bereits in unterschiedlicher 

Größe sowie Anzahl und Reihenfolge 

der Prozessschritte für die medienherstellung, die 

Fermentation und die Biomasseabtrennung. 

Technische Grenzen für den Einsatz der Single-Use-Technologien 

im Upstream Processing 

ergeben sich aus den eingesetzten Kunststoffen. 

Ihnen sind hinsichtlich Stabilität, Einsatzbereich, 

maßstabvergrößerung und Handling Grenzen 

gesetzt. Gegenwärtig liegt die Größengrenze 

anwenderseitig bei 1.000 – 2.000 l Bagvolumen 

und 30 Zoll Filterkartuschen, auch wenn herstellerseitig 

größere Bagsysteme (bis 5.000 l) 

offeriert werden. Anlagenkapazitäten oberhalb 

dieser Größenordnung werden durch die An-

wender aktuell durch Parallelisierung 

bewerkstelligt. Nach jüngsten 

Umfragen der Aspen Brook Consulting 

scheint das für über 80 % der 

Anwender ausreichend. 

Nachholbedarf im 

Downstream-Bereich 

Obwohl der zunehmende Einsatz 

von Single-Use-Technologien für 

das Upstream-Processing auch 

die Entwicklung von Systemen 

für das Downstream Processing 

nach sich zog, haben sie dort noch 

nicht die Bedeutung erlangt wie 

im Upstream-Bereich. Die zur Herstellung 

biopharmazeutischer Produkte 

angewendeten, verfahrenstechnischen 

Grundoperationen im 

Downstream-Bereich beinhalten 

klassische Filtrationsverfahren und 

chromatographische Schritte, aber 

auch neuartige Technologien wie 

funktionelle Filtrations-/ Absorptionsverfahren 

und „mixed-mode“- 

Technologien. Der Begriff „mixedmode“ 

steht dabei für einen 

multiplen Retentionsmechanismus 

als Grundlage der Wechselwirkungen 

zwischen Probe und Sorbens. 

Der Abfüllprozess des formulierten 

Endproduktes ist in der biopharmazeutischen 

Produktion dagegen in 

den meisten Fällen ein klassischer 

Flüssigtransfer mit oder ohne finale 

Gefriertrocknung. Aus den 

Grundoperationen werden die zur 

Isolierung und Aufreinigung des 

Produktes geeigneten methoden 

ausgewählt und zu einer Sequenz 

zusammengefügt. Die Reihenfolge 

und Qualität der verwendeten 

methoden variiert dabei in Abhängigkeit 

der Eigenschaften und Anforderungen 

an die Qualität des zu 

reinigenden Produktes. 

Wie im Upstream-Processing 

kommen auch im Downstream- 

Processing die Hauptvorteile beim 

Einsatz von Single-Use-Technologien 

gegenüber klassischen, wiederverwendbaren 

Systemen zum 

Tragen: (1) niedrigere Investitionskosten, 

(2) verkürzte Entwicklungs- 

und Implementierungszeiten, (3) 

reduzierter Qualifizierungs- und 

Instandhaltungsaufwand und (4) 

erhöhte Flexibilität. Dennoch besteht 

im Downstream-Bereich noch 

Nachholbedarf. Schon etabliert sind 

Einwegmischer bis 1.000 l sowie 

die Einwegversionen klassischer 

mikrofiltrations- (0,1/0,2 µm) und 

Tiefenfiltrationssysteme, während 

die Ultrafiltration nach wie vor 

ein Flaschenhals ist. Ganz anders 

verhält sich die Situation bei den 

chromatographischen Systemen. 

Den Vorteilen Flexibilität und reduzierter 

Zeit- und Kostenaufwand 

durch vorgepackte, sofort nutzbare 

(„ready-to-use“) Säulen stehen die 

Kosten für die eingesetzten chromatographischen 

Gele als Nachteil 

gegenüber. Für Prozesse mit häufigen 

Ernten und Aufreinigungen in 

Säulen mit hoher Lebensdauer sind 

chromatographische Einwegsysteme 

momentan keine attraktive Lösung. 

Es laufen Neuentwicklungen, 

die auf die Leistungssteigerung bei 

gleichzeitiger Kostenreduktion im 

Prozess in Verbindung mit Single- 

Use-Technologien abzielen. Dazu 

gehören der Einsatz von „mixedmode“-Sorbentien 

sowie sequentiellen 

Chromatographien, die durch 

neue Selektivitäten im Proteincapture 

und die effizientere Ausnutzung 

eine signifikante Reduktion 

Volle Performance 

für den Reinraum. 

perform® sterile wipes IPA, mit 

70 % v/v IPA getränkte Tücher 

zur Desinfektion von Flächen. 

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des benötigten Chromatographiemediums 

ermöglichen. 

Die eher zögerliche Entwicklung 

im Bereich der Chromatographie 

hat jedoch zur Entwicklung von alternativen 

Aufreinigungstechniken 

geführt. Funktionelle Filtrationen 

mit mem branadsorbern kombinieren 

die Vorteile der Einwegfiltration 

mit funktionellen Oberflächen, vor 

allem mit Ionenaustauscher- und 

Affinitätseigenschaften. Sie werden 

von vornherein als Single- 

Use-Systeme konzipiert. Dennoch 

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Schülke & Mayr GmbH 

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NEU: 

perform ® sterile wipes IPA 

perform ® sterile perform ® advanced perform ® classic perform ® select 

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sehen Experten wie Detlef Eisenkrätzer, Roche 

GmbH, im Fehlen von preiswerten Alternativen 

zu „mehrweg“-Affinitäts-Chromatografiesäulen 

eines der größten Hindernisse für den Einsatz von 

Single-Use-Technologie. 

Monitoring und Automatisierung 

Hinsichtlich Prozessmonitoring und Automatisierungstechnik 

verfügen Single-Use-Systeme bis 

jetzt nicht über den vollen Funktionsumfang wie 

ihre traditionellen Gegenspieler. Sie sind sowohl 

mit in situ- als auch ex situ-Sensoren ausgerüstet. 

In situ-Sensoren, welche im Kontakt mit 

dem Kulturmedium stehen, müssen sterilisierbar 

sein. Ex situ-Sensoren, welche entweder eine 

nicht-invasive Überwachung mittels optischer 

Sensoren durch ein transparentes Fenster oder 

klassischer Sensoren innerhalb eines Probenahmestromes 

außerhalb der Sterilbarriere ermöglichen, 

brauchen das nicht. 

Für die messung von Standard-Prozessparametern 

wie Druck, Temperatur, und zum Teil auch 

pH und pO2 gibt es mehrere Systeme, so dass die 

messbarkeit dieser Größen gewährleistet ist. Für 

weitere Prozessparameter ist die Auswahl der 

zur Verfügung stehenden Analytik jedoch eingeschränkt 

auf die Systeme, für die ein Hersteller 

eine Integrationsmöglichkeit in sein Produkt anbietet. 

Konkret bedeutet das, dass die verwendbare 

Analytik in der Regel durch die Auswahl des 

Anbieters des Single-Use-Systems vorgegeben ist. 

hürden beim Einsatz von Single-Use- 

Technologien 

Sowohl im Upstream- als auch auch im 

Downstream-Processing sind die verfahrenstechnische 

Charakterisierung der Single-Use-Systeme 

und ihre Standardisierung noch unzureichend. 

Limitationen von Single-Use-Systemen umfassen 

aber auch die Begrenzung bezüglich Druck, 

Durchflussraten, Zentrifugalkräften, der Tempe- 


ratur und der O 2- bzw. CO 2-Strippingraten. Als 

weitere Beschränkungen sind mögliche Leachables 

und Extractables, die Größenbegrenzung, die 

erhöhten Kosten für das Verbrauchsmaterial, die 

Lieferantensicherheit und die noch mangelnde 

Sensortechnik in Verbindung mit der Automatisierung 

zu nennen. Schließlich erfordert die erfolgreiche 

Implementierung von Single-Use-Technologien 

auch Veränderungen und neue Ansätze bei 

der Anlagenrealisierung, der mitarbeiterschulung, 

der Qualitätssicherung und Abläufen der Produktion, 

die bereits in der Planungsphase beginnen. 

Nichtsdestotrotz erlauben die auf dem markt 

verfügbaren Produkte bei richtigem Einsatz und 

richtiger Handhabung kleinere, billigere, grünere, 

sicherere und schnellere Entwicklungen 

sowie Produktionen. Das erklärt wohl auch die 

Tatsache, dass sie inzwischen aus klein- sowie 

mittelvolumigen Verfahren für Biopharmazeutika 

und Biosimilars in allen Hauptprozessschritten, 

vor allem aber dem Upstream-Processing- 

Bereich, nicht mehr wegzudenken sind. Das 

betrifft die schnelle Entwicklung sowie das „auf 

den markt bringen“ neuer Biotherapeutika wie 

zum Beispiel von Antikörpern und Veterinär- sowie 

humanen Impfstoffen. „Wir sehen vor allem 

im Bereich der Impfstoffe vielversprechende 

Anwendungsfelder: kleine Volumen, kampagnenweise 

Produktion, flexible Produktionsanforderungen, 

Risiko von Crosskontamination, hier 

können Single-Use-Technologien ihre Vorteile 

ausspielen“, meint Dr. Karsten Behrend, m+W 

Process Industries GmbH. Die mehrheit der 

Biotherapeutikaproduzenten (vor allem Lohnhersteller) 

nutzt wo immer möglich Single-Use- 

Systeme. Im deutschsprachigen Raum sind das 

u. a. Baxter Österreich, Boehringer Ingelheim, 

Hoffmann La-Roche Deutschland und Schweiz, 

merck Serono Deutschland und Schweiz, Novartis 

Schweiz und Österreich, Rentschler und 

Werthenstein BioPharma. 

Noch dominieren in solchen Firmen hybride 

Produktionsanlagen, in denen Single-Use- und 

traditionelle Systeme aus Glas oder Edelstahl 

kombiniert werden. Doch werden erste Produktionsanlagen, 

die durchgängig mit Single-Use- 

Systemen arbeiten, geplant. Dem generellen 

Trend hin zu Single-Use-Systemen tragen auch 

die global operierenden Entwickler und Hersteller 

Rechnung. Von ihnen haben GE Healthcare, 

merck millipore und Sartorius Stedim Biotech 

gegenwärtig das größte Portfolio. Innerhalb der 

Entwickler und Hersteller ist jedoch sehr viel 

Bewegung. Vereinzelt kommen neue Akteure 

auf den markt, doch rechnen Experten mit einer 

Konsolidierung des marktes in den nächsten 

Jahren. Im Vorteil sind diejenigen Firmen, die 

eine breite Produktpalette haben und dem Anwender 

im Rahmen des Gesamtprozesses vielseitige 

Unterstützung garantieren können. 

herausforderungen 

Herausforderungen bei der Umstellung auf 

Single-Use-Systeme liegen vor allem im Facility 

Layout, in der Handhabung und in der Entsorgung. 

Das Facility Layout wird neben den betrieblichen 

Auflagen vor allem durch die behördlichen 

getrieben und hat das potenzielle Risiko 

der Verunreinigung des Wirkstoffes im Fokus. So 

resultieren hohe Anforderungen an die Qualität 

der Reinraumausführung sowie der zugehörigen 

Lüftungs- und Klimatechnik. Neben den 

erforderlichen Investitionskosten stellen hierbei 

insbesondere die Betriebskosten einen nicht unerheblichen 

Anteil dar. 

Der Einsatz von Einwegsystemen ist meist mit 

der Durchführung vieler manueller Schritte bei 

der Anwendung verbunden; generell ist der Automatisierungsgrad 

der Systeme geringer als der 

vergleichbarer klassischer Systeme. Oft wird ein 

Gesamtsystem zur Durchführung eines Prozessschrittes 

aus Einzelkomponenten zusammengesetzt. 

In einigen Anwendungsfällen (z. B. Verwendung 

von Gefahrstoffen oder Organismen mit 

Gefährdungspotenzial) sollte vor Einsatz des Sys-

tems die Integrität des Gesamtsystems geprüft 

werden. „Einweg-Systeme sind überwiegend 

manuell gefertigt, lassen sich aber nur schwer 

oder gar nicht auf Integrität beim Endanwender 

prüfen. Dieser hat daher nicht die möglichkeit 

festzustellen, ob ein Einweg-System z. B. durch 

den Transport oder die Handhabung vor Ort beschädigt 

wurde, was letztlich zu Undichtigkeiten 

im System führen würde, und gleichzeitig eine 

Kontamination bzw. einen effektiven Produktverlust 

erzeugt. Dadurch entstehen dem Anwender 

erhebliche Verluste, die ihn schon im Vorfeld 

dazu bewegen, von einer technischen Einweg- 

System-Lösung Abstand zu nehmen“, erläutert 

Jens Kubischik, Pall GmbH Life Sciences. „Aus 

diesem Grund ist ein vertrauensvolles Verhältnis 

zwischen Lieferant und Anwender unabdingbar, 

und wird durch einen transparenten Herstellungsprozess, 

der z. B. im Rahmen eines Audits 

inspiziert werden kann, gestärkt.“ 

Zu einer erfolgreichen Implementierung von 

Single-Use-Technologien in einen biopharmazeutischen 

Herstellungsprozess gehört schließlich 

auch die Sicherstellung der Entsorgung. Da 

es sich bei den Single-Use-Systemen häufig um 

Verbundwerkstoffe handelt, liegt die Herausforderung 

in der Trennung der materialien. Neben 

unterschiedlichen Kunststoffen werden teilweise 

auch metalle als Einbauten verwendet. 

Da heute schon in ausgewählten Applikationen 

sämtliche Prozessschritte aus Single-Use- 

Systemen realisiert werden, ist das Abfallvolumen 

entsprechend groß. Die dabei anfallenden 

Beutel, Schläuche, Filter etc. sind unter Umständen 

mit Organismen und/oder mit umweltgefährdenden 

Chemikalien belastet und müssen 

vor der Entsorgung entsprechend behandelt 

werden. Die Entsorgung der Kunststoffe erfolgt 

üblicherweise durch Verbrennung oder manchmal 

auch durch Deponierung. 

Gegenwärtig sind nur bedingt Systeme am 

markt erhältlich, die die großen Abfallmengen zerkleinern 

oder kompaktieren können. Insbesondere 

im Zusammenhang mit der Inaktivierung/Dekontamination 

gibt es so gut wie keine Lösung auf 

dem markt. Außerdem gibt es keine möglichkeit, 

die Verbundstoffe vor Ort zu trennen, um sie gegebenenfalls 

einer Wiederverwertung zuzuführen. 

Das bedeutet, dass eine aufwendige und kostenintensive 

Logistik erforderlich ist, die den Vorteil der 

Single-Use-Technologie im Prozesseinsatz schmälern 

kann. Hier besteht ein großer Bedarf, der 

durch innovative Lösungen gedeckt werden muss; 

Konzepte für den materialfluss müssen schon in 

der Planungsphase berücksichtigt werden. Da es 

in anderen Industriezweigen, wie z. B. der Lebensmittelindustrie, 

bereits ähnliche Fragestellungen, 

aber auch Lösungsansätze gibt, sollte eine Adaption 

auf den Biotechnologiesektor möglich sein. 

Neue Anwendungsfelder für Single- 

Use-Technologien 

Es ist anzunehmen, dass der markt für Single- 

Use-Technologien für die Herstellung der proteinbasierten 

Therapeutika nicht in dem maße 

weiterwachsen wird, wie das bisher der Fall 

war. Gelingt die notwendige Weiterentwicklung, 

kommen wir der kompletten Single-Use-Produktionsanlage 

und damit der „Single-Use Factory 

in der Box“ aber immer näher. „Eine Vision ist 

die in einem Container integrierte Impfstofffabrik 

aus SUS, die es binnen kürzester Zeit an 

einem beliebigen Ort in der Welt (das Personal 

mit dem Fachwissen natürlich vorausgesetzt) erlaubt, 

den Impfstoff herzustellen“, sagt Prof. Dr. 

Regine Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte 

Wissenschaften. 

Darüber hinaus scheinen neue Applikationen 

für die Single-Use-Bioreaktoren wahrscheinlich, 

die (1) die Herstellung mikrobieller Nischenprodukte, 

(2) Produktionsverfahren mit Algen 

sowie auf (3) pflanzlichen Suspensionszellen, 

Wurzelkulturen und mesenchymalen Geweben 

basierende Produkte für den Pharma-, Food- und 

Kosmetikbereich zum Ziel haben. „Es gibt bereits 


zahlreiche zu 100 % in SUS etablierte Fermentationsprozesse 

mit tierischen Zellkulturen. Ihre Zahl 

wird wachsen“, sagt Detlef Eisenkrätzer, Roche 

GmbH. Entscheidend werden die Biotherapeutika 

der jüngsten Generation jedoch die Weiterentwicklung 

der Single-Use-Technologie prägen. 

„Eines der vielversprechendsten zukünftigen Anwendungsfelder 

für die Single-Use-Technologie 

ist die personalisierte medizin und hier vor allem 

die Produktion von Zelltherapeutika mit Stamm- 

und T-Zellen“, meint Regine Eibl. Zelltherapeutika 

gelten als wichtiges Produktsegment der 

personenspezifischen medizin und umfassen 

die seit Anfang der 1990er Jahre auf den markt 

drängenden Produkte für die regenerative medizin 

(Haut, Knorpel und Knochen) sowie das erste 

personenspezifische Vakzin, das im April 2010 

die FDA-Zulassung zur Therapie von Prostatakrebs 

erhielt. Um die Zelltherapie, die verglichen 

mit dem etablierten manufacturing von Proteintherapeutika 

noch in den Kinderschuhen steckt, 

zum kommerziellen Erfolg zu führen, sind innovatives 

Equipment und neue Technologien zwingend 

notwendig. Single-Use-Systeme werden 

hier bedingt durch die Produktanforderungen 

und -verwendung zum „muss“. mehr als 200 

Zelltherapeutika für die Transplantationsmedizin, 

Krebs- und Aids-Therapien befinden sich derzeit 

im Stadium der klinischen Erprobung – eine gewaltige 

Chance nicht nur für die medizin, sondern 

auch für die Single-Use-Technologien. 

KoNTAKT 

Dr. Kathrin Rübberdt 

Dechema Gesellschaft für Chemische Technik 

und Biotechnologie e.V., Frankfurt 

Tel.: +49 69 75 64 2 77 

presse@dechema.de 

www.dechema.de 

© Sartorius AG 


© i+o 


Facility of the Year 2012 

Neue Produktionsanlage erhält Award für „Equipment Innovation“ 

Die Facility of the Year Awards sind ein weltweit 

anerkanntes, erstklassiges Auszeichnungsprogramm, 

welches von der International Society 

for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Interphex 

und dem Pharmaceutical Processing magazin 

gesponsert und jährlich verliehen wird. Es prämiert 

Projekte, bei denen hochmoderne und 

innovative Technologien zum Einsatz kommen, 

um die Kosten zur Herstellung von medikamenten 

zu senken und die Qualität der Wirkstoffe zu 

verbessern. 

Verantwortlich für die Planung und Realisierung 

der prämierten Anlage waren die auf 

die Pharmabranche spezialisierte PhC Pharma- 

Consult, ein Tochterunternehmen der i+o, zusammen 

mit PHA – Philipp Hess Associates. Die 

langjährigen Planungspartner haben von der 

Konzeptionierung des Projektes bis hin zur Qualifizierung 

ihren Kunden Rentschler durch die 

Designphase, Prozessgestaltung sowie IT Integration 

begleitet und die Anlage erfolgreich durch 

die Inbetriebnahme geführt. 

„Die neue Produktionsanlage weist der 

Pharmabranche die Richtung, wie die Fabrik der 

Zukunft zur erfolgreichen Herstellung von biopharmazeutischen 

Wirkstoffen auszusehen hat“, 

so Dr. Philipp N. Hess, managing Partner PHA – 

Philipp Hess Associates und Partner der i+o. 


Die neue 1.000 l Multi-Produkt Disposable- 

Anlage zeichnet sich durch ihr flexibles Raumkonzept 

aus. Dieses umfasst vier unabhängige 

Allzweck-Reinraumanlagen für den Betrieb der zu 

100 % mobilen Einweg-Produktionsausstattung 

für Upstream Processing (USP) und Downstream 

Processing (DSP) sowie eine Inoculum Suite. 

Der durchgängige Einsatz von single-use Produktionsanlagen 

macht Steam-in-Place (SIP) 

und Clean-in-Place (CIP) überflüssig. Sämtliche 

Reinraum-Suiten sind an das anlagenweite Data 

Logging System (DLS) angeschlossen, welches für 

„plug and play“ der mobilen Produktionsausstattung 

vorkonfiguriert ist. Eine weitere Optimierung 

wurde durch die Umsetzung von „lean“ Logistik- 

und Herstellungsprinzipien erreicht sowie 

durch das Konzept der „Visual Factory“. 

Das modulare Konzept der Produktionsanlagen 

erlaubt eine schnelle Implementierung 

alternativer Produktions aus rüstungen gemäß den 

jeweiligen Kundenwünschen. “mit dieser neuen 

Produktionsanlage können wir unseren Kunden 

deutliche Kosteneinsparungen bei der Herstellung 

von Wirkstoffen für ihre klinischen Studien bieten“, 

sagte Thomas Siklosi, Senior Vice President 

GmP Operations bei Rentschler Biotechnologie 

„Wir dürfen sagen, dass wir sehr stolz sind, dass 

Rentschler diese hohe Auszeichnung erhalten 

Rentschler Biotechnologie, ein 

Full-Service Lohnhersteller von Biopharmazeutika, 

erhält den Facility 

of the Year Award 2012 (FOYA) in der 

Kategorie „Equipment innovation“. 

Den Preis erhält Rentschler für sein 

flexibles Anlagen-Konzept, das die 

Reduzierung von Herstellkosten und 

Produktzykluszeiten ermöglicht. 

hat. Es bestätigt unsere Überzeugung, dass die 

Kombination aus interdisziplinarisch eingesetzten 

Teams und Pharma spezifischen Know-how- 

Trägern ein optimales Ergebnis und Benchmark 

setzende Projekte hervorbringt“, erläutert Ernst 

Sander, managing Director der PhC PharmaConsult 

und Partner i+o. 

KoNTAKT 

Martina Dandl 

i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG, 

Heidelberg 

Tel.: +49 6221 379 204 

m.dandl@io-consultants.com 

www.io-consultants.com

im Sinne der Gesundheit 

Zukunftsorientierter Neubau für die Pharmaproduktion 

Um den ständig steigenden hygienischen Anforderungen 

gerecht zu werden, verlässt man 

das in die Jahre gekommene Apothekengebäude. 

Im GmP-gerechten Neubau ist der gesamte 

Betriebsablauf optimal für die Zukunft gerüstet. 

Realisiert wurde das Gebäude von den Architekten 

Bayer&Strobel aus Kaiserslautern. Die Christoffel 

Labor Experten, Tochterunternehmen von 

Carpus+Partner, übernahmen die Planung der 

Good-manufacturing-Practice(GmP)-Bereiche, 

medizintechnik, Reinstwasser-Anlage, Apothekenausstattung 

für Herstell- und Logistikbereiche 

sowie das GmP-monitoring. 

höchste hygienestandards 

„Die räumliche und ausstattungstechnische Organisation 

einer GmP-gerechten Umgebung ist 

in der Pharmaproduktion zwar alltäglich, für eine 

Krankenhausapotheke aber dennoch anspruchsvoll“, 

erklärt Armin Wentzler, Bereichsleiter Klinik- 

und medizintechnikplanung bei den Christoffel 

Labor Experten. „Um Kontaminationen zuverlässig 

zu verhindern, sind alle Reinräume nur über 

mehrstufige Schleusensysteme zu betreten.“ 

Der Reinraumbereich umfasst eine Zone mit 

drei Reinräumen der Luftqualifizierung B. Zwei 

davon für die GmP-gerechte Zytostatikaherstel- 

lung und ein Raum für die aseptische Zubereitung 

von Lösungen zur parenteralen Ernährung 

(TPE). Damit diese beiden Produktgruppen auch 

an externe Patienten gegeben werden dürfen, ist 

eine formale Herstellungserlaubnis zu erlangen. 

Dabei kommt dem GmP-monitoring große Wichtigkeit 

zu. Die Zytostatika- bzw. TPE-Werkbänke 

sind im Arbeitsbereich aus fugenlosem Edelstahl 

gefertigt und werden über geräteinterne Filtertechnik 

und mittels Laminarflow mit Luft höchster 

Güte nach Reinraumklasse A beaufschlagt. 

Alle Einrichtungen der Reinräume sind auf 

die Anforderungen der Klinikapotheke ausgerichtet: 

So verfügt sie z. B. auch über einen 

Durchlade-Pharmareinigungsautomaten und einen 

Durchlade-Sterilisator. 

Betriebsabläufe optimiert 

Bei der Begleitung der Grundriss- und Layoutplanung 

legten die Experten besonderen Wert auf 

die effiziente Organisation der Betriebsabläufe 

innerhalb des Gebäudes. Rohstoff- und Arzneimittelbelieferung 

sowie Arzneimittellogistik und -herstellung 

sind daher im Erdgeschoss angesiedelt. Ergänzend 

finden sich hier ein Primärlager, Lager für 

Rohstoffe und Packmaterial sowie das Rückstelllager. 

Räumlich getrennt lagern Säuren und Lau- 

neben der Ausgabe von handelsüblichen 

Medikamenten ist die 

Apotheke der universitätsmedizin 

Mannheim auch für die Produktion 

maßgeschneiderter Präparate für 

bestimmte Patientengruppen verantwortlich. 

gen sowie brennbare Flüssigkeiten in speziellen 

Räumen mit entsprechenden Sicherheitsstandards. 

Zusätzlich wurden ein 50 m 2 großer Kühl- und ein, 

besonders gegen unbefugten Zutritt und Einbruch 

geschützter, Betäubungsmittelraum eingerichtet. 

Herzstück der Logistik sind eine Kommissionieranlage 

und das Hochregallager, in dem die 

Produktpaletten in zwei Ebenen abgestellt sind. 

In der halbautomatischen Kommissionieranlage 

werden die medikamente aus den Regalen entnommen, 

gescannt und auf ein Transportband 

gelegt. Eine Kombinationsanlage aus Scanner 

und Sorter gleicht die über das Transportband 

ankommenden Produkte mit den Bestelllisten 

ab und fügt sie den stationsbezogenen medikamenten-Transportboxen 

zu. Die verplombten 

Behälter erreichen über ein automatisches Warentransportsystem 

unterirdisch ihre Zielorte innerhalb 

des Klinikgeländes. 

Aus der Klinikapotheke der Universitätsmedizin 

mannheim ist eine kleine Pharmaproduktion 

geworden, die alle GmP-Regularien erfüllt. 

KoNTAKT 

Carpus+Partner AG, Aachen 

Tel.: +49 241 88 75 0 

info@carpus.de 

www.carpus.de 

REINRAUMBAU 


REINRAUMBAU 

Abb. 1: Einer der neuen Reinräume bei Danfoss Silicon Power in Flensburg 

Volle Kraft voraus 

Danfoss Silicon Power zieht in neuen Reinraum ein 

Abb. 2: Reinraumwand zwischen Endtest und Verpackung: 

Die oberen Wandöffnungen sind Sichtfenster 

mit Verglasung für den Sichtkontakt des Personals, die 

unteren Wandöffnungen dienen als Wanddurchführung 

für Rollbahnen zum materialtransport 

Flensburg, Werksgelände von Danfoss Silicon 

Power an der Husumer Straße: Von außen 

deutet nichts darauf hin, dass sich in dem von 

Danfoss im November 2010 gekauften ehemaligen 

motorola-Gebäude einer der momentan 

größten Reinräume für Leistungselektronikbauteile 

in Europa befindet. Die millionenschwere 

Investition war gleich aus zwei Gründen erfor- 


derlich geworden: Zum einen, um die hohen 

TS-16949-Qualitätsstandards für die Produktion 

von Power-modulen zu erfüllen; zum anderen, 

weil die Danfoss-Räumlichkeiten am Standort in 

Schleswig aufgrund des starken Wachstums ihre 

Kapazitätsgrenzen sprengten. Zur Information: 

Danfoss Silicon Power gehört zur Danfoss Power 

Electronics Division mit Sitz in Dänemark, die 

Produktpalette umfasst vor allem Frequenzumrichter 

und Solar-Wechselrichter. 

Als Dienstleister rund um die Reinraumtechnik 

in Flensburg mit an Bord: die CAT Clean Air 

Technology GmbH aus Stuttgart. Das von Steffen 

Hild 1995 gegründete und geführte Unternehmen 

bietet seinen Kunden Abnahmemessungen 

im Reinraum ebenso wie die Qualifizierung und 

Validierung reinraumtechnischer Produktionsstätten. 

Zum Dienstleistungs-Portfolio gehören 

außerdem Strömungsvisualisierungen, Kalibrierungen, 

monitoringsysteme sowie Inbetriebnahmen 

und Optimierungen von Lüftungsanlagen. 

Ehrgeiziger Zeitplan 

Beim Projekt von Danfoss in Flensburg übernahm 

die CAT nicht nur den Part des Qualifizierers, 

sondern auch die Rolle des Fachplaners 

für Reinraumtechnik und die des Bauherrenver- 

in gerade mal neun Monaten hat die 

CAT Clean Air Technology GmbH aus 

Stuttgart für Danfoss Silicon Power 

in Flensburg einen 4.000 m2 großen 

Reinraum realisiert. Entwickelt und 

produziert werden hier Leistungsmodule 

für die Bereiche industrie, 

Automotive und erneuerbarer Energie 

unter anderem für Frequenzumrichter, 

Stromversorgung, Hybridfahrzeuge, 

Lenkungssysteme sowie 

für Solarstrom und windturbinen. 

Die mit dem Reinraum einhergehende 

Gebäudemodernisierung 

ermöglicht es Danfoss zugleich, die 

Energiekosten ebenso wie die CO2- Emissionen für den Reinraumbetrieb 

um bis zu 24 % zu senken. 

Abb. 3: Detailfoto vom Kugeldüsenauslass: mit dieser 

Art von Zuluftauslass wird eine Durchmischung des 

Luftvolumens im Plenum erreicht 

treters, der die beteiligten Gewerke koordinierte 

und überwachte. Die gesamte Reinraumtechnik 

inklusive medienver- und -entsorgung mitsamt 

Stickstoff-, Formiergas-, Druckluft- und Vakuumstation 

sowie Reinstwasseranlage lag in Händen 

von Imtech Deutschland als ausführende Firma. 

Die Wahl von Danfoss fiel nicht zufällig auf 

die CAT. Schon in Schleswig hatte die rund 35 

mitarbeiter starke Stuttgarter Firma ab Frühjahr 

2010 die bestehende Reinraumfläche in 

nur vier monaten unter laufender Produktion

Abb. 4: CAT-Geschäftsführer 

Steffen Hild (li.) zusammen mit Holger 

Ulrich, Geschäftsführer von Danfoss 

Silicon Power 

um 600 m 2 erweitert. „Das war 

sozusagen die Eintrittskarte für 

größere Projekte bei uns im Unternehmen“, 

erklärt Holger Ulrich, 

Geschäftsführer von Danfoss Silicon 

Power. 

Überaus ehrgeizig war dabei 

auch der Zeitplan für die 4.000 m 2 

großen Reinräume in Flensburg: 

Ende 2010 begann die CAT mit der 

machbarkeitsstudie, wenig später 

dann auch mit den Planungsarbeiten, 

das Ausschreibungs- und 

Angebotsprozedere war bis Ende 

April 2011 abgeschlossen, mitte 

mai starteten die Umbauarbeiten, 

Ende Oktober war der Reinraum 

einrichtungsfertig. Nach den Qualifizierungs- 

und Leistungsmessungen 

aller Versorgungssysteme 

erfolgt im Dezember 2011 die 

reinraumtechnische Abnahme und 

Übergabe an den Kunden. „Erfreulich 

ist für uns neben der technisch 

ausgereiften Ausführung vor allem 

auch die Tatsache, dass die Umsetzung 

ohne Termin- und Kostenabweichung 

über die Bühne ging“, 

betont Holger Ulrich. 

Kräftige Energieeinsparung 

Bei der Realisierung des Reinraums 

hatte eine hohe Energieeffizienz 

oberste Priorität. Teilweise konnte 

dabei sogar auf den Bestand 

zurückgegriffen werden. So zum 

Beispiel auf die vorhandene Umluftanlage, 

die mit einer jährlichen 

Kühllast von 301.800 kW/h um 

185.000 kW/h unter einer neuen 

Lüftungsanlage mit hocheffizienter 

Wärmerückgewinnung liegt. Zwar 

verbraucht die „alte“ Umluftanlage 

aufgrund ihrer Betriebsweise 

mehr Wärme, dafür beträgt die 

Befeuchtungseinsparung jährlich 

über mehr als eine million Kilogramm. 

Unterm Strich spart Danfoss 

durch den Betrieb der bisherigen 

Umluftanlage Energiekosten in 

Höhe von ca. 40.000 € pro Jahr ein. 

Neu hinzugekommen ist ein 

Hybridkühlturm, wodurch Außenlufttemperaturen 

bis +14°C als 

einzige Kühlquelle für die benötigte 

Kälteleistung genutzt werden 

können. Insgesamt reduziert 

Danfoss damit die CO 2-Emissionen 

um 560 t /Jahr. Darüber hinaus 

entschied man sich in Flensburg 

für den Einsatz von LED-Leuchten, 

wodurch jährlich weitere 110 t CO 2 

eingespart werden. 

Ein weiteres technisches Feature 

ist unter anderem eine Hochdrucksprinkleranlage, 

die deutlich weniger 

Löschwasser benötigt als viele 

vergleichbare Anlagen und dadurch 

auch zur Reduzierung indirekter 

Brandschäden wie zum Beispiel 

durch Löschwasser oder Stillstandzeiten 

von Anlagen beiträgt. Die 

elektrisch betriebene Pumpeneinheit 

und die Hochdruck-Wassernebeldüsen 

stammen übrigens – von 

Danfoss / Semco. 

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PARTIKElMoNIToRING 

Die aufstrebende Kontaminationsart 

Molekulare Verunreinigungen in Reinräumen 

Dipl.-Biol. (t.o.) Markus Keller, 

Fraunhofer IPA 

Durch die genannten Transportvorgänge können 

Partikel an prozesskritische Stellen gelangen 

und dort erheblichen Schaden verursachen. Falsche 

Belichtung bei Lithographieprozessen in 

der Halbleiterei oder ein heiß laufendes Lager 

durch ein kleines Korund-Partikel in der Lagerschale, 

die Liste der Schadensszenarien lässt 

sich beliebig fortsetzen. Durch entsprechende 

Luftfiltration und Luftführung kann eine extrem 

partikelreduzierte Umgebung geschaffen werden. 

Die aus dem partikulären Reduktionsgrad 

resultierenden Reinraumklassen sind allseits 

bekannt in der Richtlinie ISO 14644-1 international 

definiert (1). 


Eine weitere luftgetragene Kontaminationsquelle, 

welche als Konsequenz eine reine Umgebung 

fordert, sind Bakterien und Pilzsporen. Pilze 

nutzen das medium Luft direkt als Verbreitungsmedium 

ihrer Sporen. Bakterien, in der Luft meist 

an Partikel angelagert (2), können sich bei Kontakt 

mit einer Oberfläche mit den notwendigen 

Bedingungen für eine Keimvermehrung (Wunden, 

Lebensmittel, Atemwege,…) rasch vermehren 

und beträchtlichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen 

Schaden verursachen. Im modernen 

Krankenhaus ähnelt deswegen der Operationssaal 

lüftungstechnisch einem Reinraum. Die verschiedenen 

Klassen werden in der Richtlinie DIN 

1946-4 definiert (3). Auch die Sterilproduktion in 

der Pharmatechnik wird in reinen Produktionsumgebungen 

vorgenommen. Im EU-GmP Leitfaden 

Annex 1 werden die Grenzwerte für Partikel 

und mikroorganismen für die verschiedenen 

GmP-Bereiche festgeschrieben (4). 

Molekulare Kontaminationen 

Wie sieht es jedoch mit dem medium Luft an 

sich aus? Normale Umgebungsluft besteht aus 

78 % Stickstoff, 21 % Sauerstoff, 0,9 % Argon 

und 0,035 % des treibhausaktiven Gases Kohlendioxid. 

Ebenfalls treibhausaktiv ist Wasser- 

Abb. 1: Verschiedene Boden- und Wandmaterialproben 

für die Bestimmung der materialspezifischen Ausgasungsrate 

durch Beprobung mittels mikrokammer 

Spricht man über Reinräume und 

reine Produktionsumgebungen, 

denkt man zu allererst an Partikel. 

Partikel stellen historisch das erste 

zu kontrollierende luftgetragene 

Kontaminationsrisiko dar. Vor allem 

durch Reibung und Verbrennungsprozesse 

werden Partikel generiert, 

welche an das umgebungsmedium 

Luft abgegeben werden. Durch Luftkonvektion, 

Sedimentation, elektrostatische 

oder magnetische Effekte 

und Thermophorese werden die Partikel 

mit und durch das Medium Luft 

transportiert. 

Abb. 2: ISO-AmC Klassifizierung 

nach ISO 14644-8 

dampf, was in wechselnden mengen vorliegt, 

im mittel 0,4 % (5). Zusätzlich befinden sich in 

der Luft die Edelgase und weitere Spurengase, 

wie methan, Wasserstoff, Stickoxide, Ozon, 

flüchtige organische Verbindungen (VOC) und 

viele weitere Substanzklassen. Aufgrund des 

Konzentrationsbereichs der Spurengase werden 

diese nicht in Prozent angegeben, sondern in 

ppbV (parts per billion by volume) oder pptV

Abb. 3: Tragbare VOC-Probenahmeeinheit 

(parts per trillion by volume). In urbaner Umgebungsluft 

sind beispielsweise durchschnittlich 

10 –100 ppbV VOC enthalten. Je nach Anforderung 

und Prozess sind entsprechende Teile der 

Spurengase unerwünscht und werden deshalb 

als Kontaminationsquelle definiert. Diese immer 

wichtiger werdende Kontaminationsquelle 

sind die nach ISO 14644-8 sogenannten 

luftgetragenen molekularen Kontaminationen 

(airborne molecular contaminations, AmC). 

Warum? Zum einen wird das stetige Zunehmen 

des „Sick building syndroms“ von Personen in 

öffentlichen wie auch privaten Gebäuden diskutiert. 

Betroffene menschen zeigen klinisch 

manifeste Krankheitsmuster wie migräne oder 

Asthma, welche auf eine Umgebung, in der sich 

der Patient aufhält, jedoch anfänglich keiner 

definierten Ursache zurückzuführen ist. Diese 

Abb. 4: Thermodesorptions-Gaschromatograph-massenspektrometer (TD-GC/MS) 

kann nach messungen unter anderem an stark 

erhöhten Anteil an flüchtigen organischen Verunreinigungen 

(VOC) der Umgebungsluft festgemacht 

werden (6). 

Zum anderen steigen in der Halbleiterindustrie 

aufgrund stetig kleiner werdender Strukturbreiten 

auf den Wafern die Reinheitsanforderungen 

an die Produktionsumgebung stetig an. In 

Lithographieprozessen ist ein wachsendes Kontaminationsproblem 

das sogenannte „time dependent 

haze“. Dabei bilden sich aus auf einem 

Wafer kondensierten molekularen Verbindungen 

aus der Luft Kristalle, welche wiederum in ihrer 

Form als Partikel Fehler während der Chipherstellung 

verursachen (7). Um schädliche Effekte 

durch AmC während des Produktionsprozesses 

unter Reinraumbedingungen auszuschließen, 

werden firmeninterne Grenzwerte definiert. Da- 

für bedarf es entsprechender AmC-kontrollierter 

Produktionsumgebungen. Die Richtlinie ISO 

14644-8 definiert Reinraumklassen hinsichtlich 

der Belastung durch luftgetragene molekulare 

Verunreinigungen AmC (8). Die Klassen werden 

hierbei als dekadischer Logarithmus der Konzentration 

in Gramm pro Kubikmeter der betrachteten 

Kontaminantengruppe angegeben, beispielsweise 

als ISO-AmC = –7,8 (VOC). 

Kontrollierte Umgebungsbedingungen 

Die meisten sich aktuell in Betrieb befindlichen 

Reinräume reduzieren ausschließlich partikuläre 

Kontaminationen nach den entsprechenden Vorgaben. 

Durch raumlufttechnische Systemlösungen 

mit Vor- und endständiger Feinstfiltration 

basierend auf Glasfaserflies- oder PTFE-Filtern 

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• Partikelemissionsverhalten: bis ISO Klasse 2 / GMP Klasse A 

• Ausgasungsverhalten: bis ISO AMC Klasse -6.3 

• Beständigkeit gegen biologische Kontaminationen: hervorragend 

• Desinfektionsmittel- und Chemikalienbeständigkeit: sehr gut 

• Aufl adungsneigung: < 10 V 

• ESD-Schutz: 10 Jahre Gewährleistung auf die elektrostatischen 

Eigenschaften 



können Reinraumklassen von ISO 1 oder besser 

erreicht werden. Eine laminare Strömungsführung 

verhindert eine Querkontamination 

durch aufgewirbelte Partikel oder Keime. Diese 

hochreinen Räume haben jedoch ein oft nicht 

beachtetes manko: Sie reduzieren ausschließlich 

Partikel, jedoch nicht gasförmige Verbindungen, 

welche die Luft als medium kontaminieren. Anders 

gesprochen: Wenn der neu gebaute Reinraum 

mit hervorragender Partikelfiltrationstechnik 

in der Zuluftfahne einer Kompostieranlage 

steht, braucht man sich nicht wundern, dass es 

innen genauso riecht wie außen. Der Raum ist ja 

„nur“ partikulär rein! 

AMC-reduzierte Reinräume 

Gegenüber klassischen Reinraumlösungen mit 

ausschließlicher Partikelfiltration ist ein Reinraumkonzept 

mit reduzierter Belastung an luftgetragenen 

molekularen Verunreinigungen weitaus 

komplexer in der Planung und Ausführung. 

Zuerst gilt es, die zu kontrollierenden Kontaminationen 

festzulegen und zu klassifizieren. Handelt 

es sich bei den zu kontrollierenden AmC um 

flüchtige organische Verunreinigungen, die sogenannten 

VOC? Handelt es sich um Chlorwasserstoff? 

Handelt es sich um Schwefelwasserstoff? 

Jede AmC-Stoffklasse bedarf einer gesonderten 

Filtrationstechnik, welche in den Zuluft- und 

Umluftkanal eingesetzt werden kann. 

Filtrationstechniken für VoC 

Aktivkohlefilter filtrieren effektiv flüchtige organische 

Verbindungen. Eine Filtereffizienz von 

90 % ist hierbei ein realistischer Anhaltspunkt 

für die Filtereffizienz von Aktivkohlefiltern bezüglich 

VOC. Wenn man diesen Wert der partikulären 

Filtereffizienz von 99,9995% eines HEPA 

U15 Filter gegenüberstellt, sieht man deutlich 

das Problem: mit einer ausgeklügelten Filtrationstechnik 

alleine kann man einen sehr guten 

VOC-reduzierten Reinraum nicht realisieren. Eine 

saubere Zuluft ist immens wichtig als gute Ausgangsbasis 

für einen VOC-reduzierten Reinraum. 

Deshalb muss schon in der Konzeptionsphase 

der spätere Standort genauestens unter die Lupe 

genommen werden: was ist die vorherrschende 

Frischluftrichtung? Gibt es eventuelle problematische 

Abluftfahnen aus Verkehr und Industrie? 

Wo installiert man am besten den Zuluftkanal im 

Gebäude? Als weiterführende Literatur ist hier 

auf die grundlegend überarbeitete Neuauflage 

des Buches „Reinraumtechnik“ des Springer 

Verlags, insbesondere das Kapitel über spezielle 

Kontaminationsquellen verwiesen (9). 

Materialauswahl 

Aufgrund energetischer Einsparmaßnahmen 

wird der Anteil der zu temperierenden und be-/ 

entfeuchtenden Zuluft generell so gering als 


möglich gehalten. Somit stammen die meisten 

AmC/VOC, welche es zu kontrollieren gilt, aus 

dem betrachteten System Umluftklimatechnik/ 

Reinraum. Folgende Komponenten sind dabei 

unter anderem zu betrachten: 

◾ Baumaterialen (Böden, Wände, Dichtungsstoffe, 

Filtermedien, Lüftungskanäle,…) 

◾ Bekleidung (Handschuhe, Anzüge, mundschutz, 

Schuhe,…) 

◾ Faktor mensch 

◾ Verpackungsmaterialien (Folien, Transportboxen,…) 

◾ maschinenkomponenten (Gehäuse, Schmiermittel, 

Dichtungen,…) 

◾ Reinigungsmedien (Detergenzien, Reinigungstücher,…) 

Diese Komponenten sind dabei meist auf wenige 

materialklassen zurückzuführen. Beispielhaft 

sind wenige Vertreter aufgeführt: 

◾ Kunststoffe (Polypropylen, Teflon, Polycarbonat,…) 

◾ Elastomere (Silikone, Kautschuk,…) 

◾ metalle (Edelstahl, Aluminium, Buntmetalle,…) 

◾ Flüssigkeiten (Isopropanol, Aceton,…) 

◾ Anorganische nichtmetallische Werkstoffe 

(Keramik, Glas,…) 

Wird schon bei der materialauswahl darauf 

geachtet, ausschließlich wenig VOC-emittierende 

Produkte zu verwenden, wird die spätere 

Reinraumbelastung an VOC deutlich geringer 

ausfallen. Auch erhöht sich die Standzeit der 

Aktivkohlefilter, welche nur eine begrenzte Kapazität 

besitzen. Ob die Filter schon nach einem 

halben Jahr oder erst nach zwei Jahren ausgetauscht 

werden müssen, ist ein deutlicher monetärer 

Faktor! Langfristig günstiger ist es, die 

gesamten materialemissionen im Vergleich zu 

herkömmlichen materialien zu reduzieren, anstatt 

kostspielige VOC-Filtrationstechniken einzusetzen. 

Ausgasung aus Materialien – 

Mess- und Klassifizierungsverfahren 

In vorausgehender Literatur und der neuen 

Richtlinie VDI 2083 Blatt 17 wird ein einheitliches 

Verfahren zur messung und anschließenden 

vergleichbaren Klassifizierung von materialien 

hinsichtlich deren VOC-Ausgasungseigenschaften 

beschreiben (10) (11) (7) (12) (13). Dabei 

wird eine repräsentative materialprobe nach 

definierter Ablagerung mittels mikrokammer 

beprobt, die Ausgasungsprodukte gesammelt 

und qualitativ-quantitativ bestimmt (14) (15). 

Nach der Ermittlung der oberflächenspezifischen 

Emissionsrate des materials SER wird diese in 

eine einheitliche material-Klassifizierungszahl 

überführt. Diese Zahl ermögliche eine vergleichende 

materialauswahl hinsichtlich der Ausgasung 

an VOC. Ein Überblick über durchgeführte 

materialklassifizierungen ist unter der Rubrik 

„Ausgasung“ in der Datenbank www.cleanmanufacturing.fraunhofer.de 

öffentlich einsehbar. 

Neben der meist durchgeführten Bestimmung 

an Ausgasung von VOC können auch Ausgasungen 

von in wässriger Lösung ionisch reagierender 

Verbindungen (bspw. Chlorwasserstoff oder 

Ammoniak) und vielen weiteren Verbindungen 

und Verbindungsklassen vorgenommen werden. 

Grundlage dabei ist immer die mikrokammermessung 

und Sammlung der Ausgasungsprodukte 

auf einen spezifischen Adsorber. 

ISo-AMC-Klassifizierung 

von Rein räumen 

Die Klassifizierung eines Reinraums nach ISO 

14644-8 wird zweistufig vorgenommen. Zuerst 

werden die zu messende Verbindung oder 

Verbindungsklasse bestimmt. Diese wird auf 

einem geeigneten Adsorber gesammelt. Danach 

wird die gesammelte masse der gesuchten 

Verbindungs(-klasse) analytisch quantifiziert. 

Die bestimmte masse wird in Relation des analysierten 

Luftvolumens gesetzt, was wiederum 

direkt den Klassifizierungswert ergibt. Wird beispielsweise 

die Klassifizierung an VOC nach ISO 

14644-8 gefordert, eignet sich als Adsorbens 

Tenax TA in passivierten Edelstahlröhrchen. mit 

Hilfe einer tragbaren Probenahmepumpe wird 

ein bestimmtes Volumen der zu vermessenden- 

Reinraumluft über den Adsorber gezogen. Die 

anschließende Analyse mittels Thermodesorptions-Gaschromatographie/massenspektroskopie 

(TD-GC/mS) ergibt eine Gesamtmasse an 

VOC von beispielsweise 10 µg. Wurden 10 Liter 

Reinraumluft analysiert, resultiert daraus eine 

ISO-AmC-Klasse (VOC) 

= – 3 als eine realistische Klassifizierung nach 

ISO 14644-8 für einen Reinraum in urbaner industrieller 

Umgebung. Diese messungen wie 

auch die Bestimmung der Ausgasungs-materialklasse 

werden vom Fraunhofer IPA angeboten. 

Literatur auf Anfrage beim Autor erhältlich. 

KoNTAKT 

Dipl.-Biol. Markus Keller 

Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik 

und Automatisierung IPA, Stuttgart 

Tel.: +49 711 970 1560 

markus.keller@ipa.fraunhofer.de 

www.ipa.fraunhofer.de

© Gina Sanders/Fotolia.com 

Die Qualifizierung von Reinräumen 

Ein ReinRaumTechnik-Tutorial in vier Teilen – Teil 1 

Prof. Gernod Dittel, 

Dittel Engineering 

Christian Uhl, 

Dittel Engineering 

In der Pharmabranche ist die Qualifizierung die 

Voraussetzung dafür, dass überhaupt produziert 

werden darf. mit dem regulären Betrieb darf 

nämlich erst begonnen werden, nachdem die 

Geeignetheit der Räume festgestellt wurde. mit 

anderen Worten: nach der „Qualifizierung“. Im 

ReinRaum Tutorial „Qualifizierung von Reinräumen“ 

erläutert Prof. Gernod Dittel die Richtlinien 

und maßnahmen zur Qualifizierung. Teil 1 

beschäftigt sich mit der Erstqualifizierung und 

den Formen der Qualifizierung. In den kommenden 

Ausgaben der ReinRaumTechnik erfahren 

Sie mehr über die Erstellung des masterplans 

und des Lastenhefts (Teil 2), die Qualifizierungsphasen 

DQ, IQ, OQ, PQ (Teil 3) und die Themen 

Änderungskontrolle, Requalifizierung und Abnahmeinspektion 

(Teil 4). 

Teil 1: 

Maßnahmen zur Erstqualifizierung 

In der maßgeblichen EG-Richtlinie 2003/94 zur 

Herstellungspraxis für Humanarzneimittel heißt 

es: „Der Hersteller stellt sicher, dass die Herstellungsvorgänge 

in Übereinstimmung mit der 

Guten Herstellungspraxis und der Herstellungsgenehmigung 

durchgeführt werden.“ Dazu gehört, 

dass „Räumlichkeiten und Ausrüstungen 

TUToRIAl 

Die Qualifizierung von Anlagen der 

Reinraumtechnik ist eine aufwändige 

nagelprobe, bei der es für die 

Betriebe um alles geht. Für viele 

von ihnen ist der nachweis der 

Fähigkeit, die saubere Produktion 

im Reinraum tatsächlich zu beherrschen, 

keine freiwillige Kür, sondern 

notwendige Pflicht. 

zur Verwendung für hinsichtlich der Produktqualität 

kritische Herstellungsvorgänge ... auf ihre 

Eignung hin überprüft (Qualifizierung) und validiert“ 

werden. Die EG-Richtlinie wurde zusammen 

mit weiteren europäischen Richtlinien in 

deutsches Recht umgesetzt, und zwar in Form 

der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 

(AmWHV). 

Für die Details der Qualifizierung ist der auf 

der EG-Richtlinie aufbauende Leitfaden für die 

Gute Herstellungspraxis (EU-GmP-Leitfaden) 

entscheidend. Dieser wird regelmäßig von der 

EU-Kommission aktualisiert. Ebenfalls sind zu beachten: 

◾ Normen wie die „EN ISO 14644 Reinräume 

und zugehörige Reinraumbereiche“, vor 

allem bezüglich der messtechnischen Abnahmemessungen, 

◾ Richtlinien wie die „VDI 2083 Reinraumtechnik“, 

die ebenfalls detailliert auf die messtechnik 

eingeht, 

◾ Empfehlungen wie der Aide-mémoire, der 

den Inspektoren der Bundesländer als Anhaltspunkt 

für die Durchführung eines Audits 

dient , und 

◾ Leitlinien der International Society for 

Pharma ceutical Engineering (ISPE). 


TUToRIAl 

Ziel der Qualifizierung einer Reinraumtechnischen 

Anlage ist der Nachweis, dass diese den 

normativen und benutzerspezifischen Anforderungen 

entsprechend geplant, gebaut und in 

Betrieb genommen wurde. Unter Reinraumtechnische 

Anlage ist die Reinraumhülle mit Einbauten, 

die Lüftungsgeräte samt Kanalsystem und 

Einbauten sowie die mess-, Steuer- und Regelungstechnik 

zu verstehen. 

Inwiefern neben der Reinraumtechnischen 

Anlage weitere Anlagen, Systeme und Komponenten 

qualifiziert werden sollten, oder ob diese 

nur gemäß der GEP (Good Engineering Practice) 

und nach Stand der Technik geplant, erstellt 

und abgenommen werden, wird im „ISPE 

Baseline Guide Volume 5“ erläutert. Dort wird 

zwischen Systemen mit drei Wirkungsstufen auf 

die Produktqualität („Direct Impact“, „Indirect 

Impact“, „No Impact“) unterschieden (Impact 

Assessment). Dadurch können die kritischen 

Komponenten erkannt und der Qualifizierungsumfang 

frühzeitig festgelegt werden. 

Es gibt zwei möglichkeiten, eine Qualifizierung 

durchzuführen. Die erste ist eine prospektive 

Qualifizierung. Diese folgt im Wesentlichen 


dem in Abbildung 1 dargestellten Verlauf und 

wird parallel zur Planung, Realisierung und Abnahme 

durchgeführt. Die zweite möglichkeit, die 

retrospektive Qualifizierung, ist nur für bereits in 

Betrieb befindliche, bisher nicht qualifizierte Anlagen 

anwendbar. Dabei sollen die Dokumentation 

der Anlagen aktualisiert und der Nachweis 

erbracht werden, dass die geforderten Spezifikationen 

erfüllt werden. Hierbei ist eine Risikoanalyse 

sehr nützlich, um kritische Punkte und 

Problemstellungen zu erkennen. Häufig werden 

zur retrospektiven Qualifizierung von Reinraumtechnischen 

Anlagen bereits erhobene historische 

Daten wie Herstellungsprotokolle oder 

messtechnische Aufzeichnungen verwendet. 

Für beide Qualifizierungsarten, prospektiv und 

retrospektiv, ist der erste Schritt immer die Erstellung 

eines Qualifizierungsmasterplans. Lesen 

Sie hierzu mehr in Folge 2 des ReinRaumTechnik 

Tutorials in der kommenden Ausgabe. 

Kosten einer Qualifizierung 

Viele Firmen verfügen nicht über die nötigen 

Ressourcen oder die nötigen Kompetenzen, um 

die Qualifizierung einer Reinraumtechnischen 

Anlage durchzuführen. Darum werden häufig 

externe Dienstleister herangezogen. Oft wird 

auch der zeitliche Aufwand für eine ausführliche 

Qualifizierung unterschätzt: Erfahrungsgemäß 

muss mit einigen 100 Stunden Arbeit gerechnet 

werden. Wird die Durchführung durch einen 

externen Dienstleister übernommen, kann der 

Bauherr durch den möglichen Know-how-Transfer 

sehr profitieren. 

Der hohe Arbeitsaufwand und der Knowhow-Transfer 

haben aber auch ihren Preis. In 

Abbildung 2 ist dargestellt, wie sich der Preis für 

die Qualifizierung pro Quadratmeter Reinraum 

mit zunehmender Reinraumgröße verändert. 

Die einzelnen Punkte um den Graph stehen für 

höhere Kosten oder niedrigere Kosten bei einem 

Reinraum gegebener Größe. Diese Schwankungen 

hängen zusammen mit der Komplexität der 

Anlage, der Art der Qualifizierung (retrospektiv 

oder prospektiv) sowie der Anzahl der Qualifizierungsstufen 

und der zu qualifizierenden Räume 

und Klimageräte. 

Dieser Graph ist eine Erkenntnis aus einigen 

in der Vergangenheit durchgeführten Projekten 

Abb. 1: Schematische Darstellung der Qualifizierung 

einer Reinraumtechnischen Anlage

Abb. 2: Qualifizierungskosten je Quadratmeter Reinraum 

eines Anbieters von Qualifizierungstätigkeiten. 

Wie sich zeigt, steigen die Kosten pro Quadratmeter 

an, je kleiner der Reinraum ist. Dies liegt 

daran, dass ein gewisser Grundaufwand immer 

gegeben ist, unabhängig von der Größe des 

Reinraums. mit zunehmender Reinraumgröße 

fällt der Preis für die Qualifizierung pro Quadratmeter 

Reinraum. 

Unterm Strich lässt sich daraus folgendes 

Fazit ziehen – gerade für kleine und mittelständische 

Anwender der Reinraumtechnik: 

Der Prozess der Qualifizierung insgesamt ist 

sicherheitskritisch, sehr zeitaufwändig und zudem 

kostenintensiv. Firmen ohne ausreichende 

Ressourcen sind darum gut beraten, einen ex- 

ternen Dienstleister mit der Qualifizierung zu 

beauftragen. 

Teil 2 von „Die Qualifizierung von Reinräumen“ 

lesen Sie in der kommenden Ausgabe 

ReinRaumTechnik 03/2012 mit Erscheinungstermin 

am 04. September 2012. 

Literaturverzeichnis: 1– 9 

KoNTAKT 

Prof. Gernod Dittel 

Dittel Engineering, Ried / Kochel am See 

Tel.: +49 8857 8990 0 

info@dittel-ce.de 

www.dittel-ce.de 

TUToRIAl 

hochgenaue Messung der luftfeuchte 

Der neue digitale Psychrometergeber FPA 836-3P3 

von Ahlborn ist mit zwei hochgenauen Pt 100 Temperaturfühlern 

ausgestattet. Die Fühler bieten am 

messgerät eine Auflösung von 0,001 K ohne jeden 

Linearisierungsfehler. Damit werden die Trocken- und 

Feuchttemperaturwerte präzise erfasst. Auf Basis der 

Formeln von Dr. Sonntag und unter Berücksichtigung 

des Enhancementfaktors nach W. Bögel werden alle 

Feuchtemessgrößen exakt berechnet. Außerdem sind 

die Fühler ab Werk in mehreren Punkten justierbar, dabei 

wird die Fehlerkurve im Stecker abgelegt. Über zwei 

galvanisch getrennte messeingänge wird der Psychrometergeber 

an das Präzisionsmessgerät Almemo 1036- 

2 angeschlossen. Im messgerät ist ein Luftdrucksensor 

eingebaut. Der gemessene Luftdruck wird in die Berechnungen 

mit einbezogen. messbereichsumfang und 

Genauigkeit werden so gegenüber älteren Systemen 

deutlich erhöht. Gemessen werden können relative 

Luftfeuchte, Taupunkttemperatur, mischung, absolute 

Feuchte, Dampfdruck und Enthalpie. 

Ahlborn Mess- und Regelungstechnik Gmbh 

Tel.: +49 8024 3007 0 

dieter.ahlborn@ahlborn.com · www.ahlborn.com 


© max Krasnov/fotolia.com 

REINRAUMREINIGUNG 

Manuell oder maschinell? 

Maschineneinsatz im Reinraum 

Reinräume dienen der Herstellung und Verpackung 

sehr sensibler Produkte, die schon bei 

kleinsten Verunreinigungen durch Schwebstoffe 

in deren Umgebung unbrauchbar würden. Wegen 

der sehr unterschiedlichen Anforderungen 

der Tätigkeiten oder Herstellungsprozesse wird 

nach DIN ISO 14644 in die Reinraumklassen ISO 

1 bis ISO 9 unterschieden: Je kleiner die Zahl, 

desto größer der geforderte Reinheitsgrad. 

Die Einteilung der Retinraumklassen wird 

u. a. in der Norm DIN ISO 14644 geregelt. Der 

Begriff „Reinstraum“ kommt in der Norm nicht 

vor, man spricht hier ausschließlich von Reinräumen. 

In der Literatur wird jedoch der Begriff 

„Reinstraum“ für Reinräume mit dem Reinheitsgrad 

ISO 1 bis ISO 3 verwendet. 

Die in Reinräumen vorherrschenden Verschmutzungen, 

besser gesagt Kontaminationen, 

unterscheiden sich nicht wesentlich von 

denen in anderen Bereichen. Sie liegen aber 

in wesentlich geringeren Konzentrationen vor 

und werden als Partikel bezeichnet. Für jede 

Reinraumklasse sind maximalwerte für die 

Partikelkonzentration in Partikel/μm³ vorgegeben. 

Die maximalwerte der Konzentrationen 

sind jedoch für die einzelnen Partikelgrößen 

unterschiedlich. Zum besseren Verständnis 

zwei Beispiele: 


◾ Die maximalkonzentrationen in Reinraumklasse 

ISO 2 betragen: Für Partikel der Größe 

bis 0,1 μm (1 μm = 1 tausendstel mm): 

max. 10 Partikel/μm³; für Partikel der Größe 

bis 0,2 μm: max. 2 Partikel/μm³. 

Größere Partikel dürfen nicht vorhanden 

sein. Dies ist eigentlich unvorstellbar rein. 

◾ Für die Reinraumklasse ISO 8 gilt: 

Partikelgröße bis 0,5 μm: max. 3.520.000 

Partikel/μm³; Größe bis 5,0 μm: max. 

29.300 Partikel/μm³. 

Die Quellen dieser Verschmutzungen liegen in 

erster Linie bei den menschen, die sich in den 

Reinräumen bewegen und dort arbeiten, aber 

auch – und die Betonung liegt hier wirklich 

bei auch – bei maschinen, Anlagen und Transportmitteln. 

Der größte Schmutzverursacher 

ist aber eindeutig der mensch – durch Haare, 

Hautschuppenteilchen und Abrieb von Arbeitskleidung. 

Spezielles Maschinenkonzept 

Betrachtet man Publikationen und Foren zur 

Reinigung von Reinräumen, stellt man fest, dass 

in diesen Fällen ausschließlich über die Reinigung 

in sogenannten Reinsträumen geschrieben 

wenn man von Rein- oder Reinsträumen 

spricht, denken viele 

zuerst an Hochtechnologie wie 

beispielsweise Computerchipherstellung 

und Mikroelektronik. 

und an manuelle Reinigung. nun 

gibt es auch spezielle Reinigungsautomaten 

für diese Aufgaben. 

wurde. Hier ist die Sensibilität natürlich sehr 

groß, das heißt: Die Partikelkonzentrationen und 

Partikelgrößen sind äußerst gering und die zu 

reinigenden Flächen besonders klein. Aus diesen 

Gründen wurde richtigerweise nur über die manuelle 

Reinigung unter schwierigsten Bedingungen 

berichtet. 

Die Firma IP Gansow beschäftigt sich seit 

mehr als 20 Jahren mit dem Thema Fußbodenreinigung 

in Reinräumen und ESD-geschützten Bereichen 

– beides darf man bei Anwendungen wie 

zum Beispiel Chipherstellung beziehungsweise 

mikroelektronik nicht trennen. Beschäftigen 

heißt, solche maschinen auch zu fertigen, obwohl 

die benötigten Stückzahlen relativ klein sind. Diese 

Art von Sondermaschinenbau zeichnet das Unternehmen 

seit vielen Jahrzehnten aus. 

hohe Anforderungen an den Einsatz 

von Reinigungsmaschinen 

Die Anforderungen an eine Scheuersaugmaschine 

für die Reinraumreinigung sind sehr hoch. 

Die modulare Bauweise der „green line“-Scheuersaugmaschinen 

bietet die Voraussetzung, mit 

speziellen Bausätzen im laufenden Fertigungsprozess 

aus einer Standardmaschine eine Spezialmaschine 

für den Einsatz in Reinräumen und/

oder ESD-geschützten Bereichen 

oder auch für andere Sonderanwendungen 

bauen zu können. 

Für den Einsatz in Reinräumen 

muss eine solche maschine bestimmte 

Anforderungen erfüllen. 

Dabei spielt das Antriebskonzept 

(batterie- oder netzbetrieben) keine 

Rolle. Neben vielen anderen Besonderheiten 

muss die maschine in 

jedem Fall mit einem Schwebstofffilter 

für die Turbinenabluft ausgestattet 

werden. 

Materialien 

Die materialien für Tank, Verkleidungen 

usw. müssen über eine 

sehr gut zu reinigende Oberfläche 

verfügen und im besten Fall auch 

noch antistatisch wirken. Sie müssen 

also entweder aus elektrisch 

leitfähigen Kunststoffen oder metallischen 

materialien gefertigt 

sein. Ist dies nicht der Fall, kann 

die maschine Schwebstoffe in der 

Umgebung elektrostatisch anziehen 

und bei einer unkontrollierten 

Entladung wieder abwerfen, womit 

die Partikelkonzentrationen sich 

ungewollt schlagartig erhöhen 

können. 

Theoretisch ist auch eine Nachrüstung 

von maschinen möglich, 

was aber aufgrund des enormen 

technischen und zeitlichen Aufwands 

wirtschaftlich nicht zu vertreten 

ist. Weitere Details zum Bau 

von maschinen für die Reinraumreinigung 

können an dieser Stelle 

verständlicherweise nicht preisgeben 

werden. 

In jedem Fall muss die Reinigungsmaschine 

alle Forderungen 

für den Einsatz in sensiblen Bereichen 

erfüllen, das heißt: die 

maximal zulässigen Partikelkonzentrationen 

nicht negativ beeinflussen 

– weder durch Aufwirbeln 

von Partikeln noch durch Kontamination 

durch sich selbst. Auch 

muss gewährleistet sein, dass nach 

notwen digen Reparaturen, natürlich 

außerhalb der Reinraumzonen, 

die maschine vor Wie der eintritt in 

die Reinräume gründlich dekontaminiert 

wird. Dies gilt übrigens für 

alle Produktions- und Transportmittel, 

die aus dem Reinraumbereich 

entfernt wurden. 

Ob eine solche Reinigungsmaschine 

in Reinräumen eingesetzt 

werden darf, entscheidet immer 

und ausschließlich der Betreiber. 

Die Feststellung erfolgt in der Regel 

durch die Bewertung der in die 

maschine implantierten Schutzeinrichtungen 

und durch messungen 

der Partikelkonzentrationen vor, 

während und nach dem Einsatz der 

Reinigungsmaschine im betroffenen 

Reinraum. 

Betätigungsfeld mit 

großem Potenzial 

Die geschätzte zu reinigende Fläche 

in ausgewiesenen Reinräumen 

und grenznahen Flächen zu 

Reinräumen ist unserer An sicht 

nach viel größer als man an nimmt. 

Zählt man die Produktionsflächen 

der Pharma-, Getränke-, Lebensmittelindustrie, 

der Käsereien und 

molkereien zusammen, kommt 

man allein in Deutschland auf eine 

gigantische Fläche, die nach hygienischen 

Aspekten gereinigt werden 

muss, um so den vorliegenden Forderungen 

gerecht zu werden. 

REINRAUMREINIGUNG 

Abb. 1: Premium line ESD: Eine Scheuersaugmaschine, die speziell für die 

maschinelle Reinigung von Reinräumen entwickelt wurde. 

Der Anteil der Eigenreinigung ist 

gerade bei den sensiblen Flächen 

noch relativ hoch. Allein in explosionsgeschützten 

Bereichen 

ist davon auszugehen, dass mehr 

als 90 % der Fläche eigengereinigt 

werden. Hier öffnet sich ein 

großes Feld für Dienstleister der 

Reinigungsbranche, die ihr Knowhow 

ergebnisorientiert einbringen 

können. 

Erstveröffentlichung: rationell reinigen, 

Ausgabe 02/2012. 

KoNTAKT 

Roland Mimmler 

IP Gansow GmbH, Unna 

Tel.: +49 2303 2580 0 

r.mimmler@gansow.de 

www.gansow.de 


REGUlARIEN 

nach wie vor aktuell 

Neues aus dem VDI-Fachausschuss Reinraumtechnik 

Thomas wollstein, VDI 


Bevor die erste VDI 2083 Blatt 1 erscheinen 

konnte, wurden Diskussionen geführt, ob sich 

das Thema überhaupt für Regelsetzungsarbeit 

eigne. Das Vorhaben gelang, nicht zuletzt dank 

der Beharrlichkeit von engagierten Fachleuten 

wie Dr. Hans Schicht und Dr. Lothar Gail. Nächster 

Schritt war die Internationalisierung: Als erst 

die europäischen Normen der Reihe EN 1631 

und EN 1632 und etwas später die ISO 14644 

erschien, war in diesen Normen deutlich der 

Fußabdruck der VDI 2083 zu sehen. Es ist kaum 

zu bestreiten, dass dies der Branche im Ausland 

nicht nur Ansehen, sondern auch Vorsprung gegenüber 

der Konkurrenz verschaffte. 

Unterdessen haben die Fachleute im Fachausschuss 

Reinraumtechnik sich auf diesen 

Lorbeeren nicht ausgeruht: Die VDI 2083 wurde 

stetig weiterentwickelt und umfasst mittlerweile 

20 Richtlinien. 

Jede einzelne dieser Richtlinien stellt das Ergebnis 

eines Prozesses der Konsensfindung zunächst 

im Richtlinienausschuss, danach – über 

das Einspruchsverfahren – zwischen Richtlinienausschuss 

und Fachöffentlichkeit dar. Aus diesem 

Grund gelten die endgültigen Fassungen der 

VDI-Richtlinien als anerkannte Regeln der Technik, 

die maßgeblich das geschuldete Niveau von 

Leistungen definieren. 

„wer nicht normt, wird genormt.“ 

Dieses Motto eines Vorsitzenden 

der ehemaligen VDi-Gesellschaft 

Technische Gebäudeausrüstung 

(heute: VDi-Gesellschaft Bauen und 

Gebäudetechnik, darin Fachbereich 

Technische Gebäudeausrüstung) 

prägt schon seit den 1970er Jahren 

die Arbeit des Fachausschusses Reinraumtechnik. 

Dieses Richtlinienwerk ständig auf Ballhöhe 

zu halten ist Aufgabe des Fachausschusses Reinraumtechnik. 

Alle bestehenden Richtlinien werden 

spätestens fünf Jahre nach ihrem Erscheinen 

auf Aktualität geprüft. 

Nach wie vor aktuell 

In diesem Jahr wurden die beiden Richtlinien 

VDI 2083 Blatt 4.1 „Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme“ 

und VDI 2083 Blatt 5.1 „Betrieb“ 

überprüft und bestätigt. 

Überarbeitungen 

Richtlinien, deren Inhalte als nicht mehr aktuell 

gesehen werden, sind zu überarbeiten. Aktuell 

sind das die Richtlinien 

◾ VDI 2083 Blatt 7 „Reinstmedien“, 

◾ VDI 2083 Blatt 9.1 „Oberflächenreinheit und 

Reinheitstauglichkeit“, 

◾ VDI 2083 Blatt 10 „Reinstmedienversorgungssysteme“ 

◾ VDI 2083 Blatt 12 „Sicherheit und Umweltschutz“ 

und 

◾ VDI 2083 Blatt 15 „Personal und Schulung“ 

Die Überarbeitung läuft im Fall der VDI 2083 

Blatt 7 und Blatt 10 bereits. Diese beiden Richtli

nien sollen im Rahmen der Aktualisierung 

zusammengeführt werden. 

Die Gründung der Ausschüsse zur 

Überarbeitung der Richtlinien VDI 

2083 Blatt 9.1, Blatt 12 und Blatt 

15 steht aus. 

Zu neuen Ufern 

Die Zeit steht nicht still: Nachdem 

Anfang der 1970er Jahre allen Bedenken 

zum Trotz die partikuläre 

Luftreinheit doch klassifiziert wurde, 

wurde Anfang des 21. Jahrhunderts 

mit zunächst ähnlicher Skepsis 

die chemische Kontamination 

(im Fachslang auch AmC genannt) 

aufs Korn genommen. VDI 2083 

Blatt 8.1 erschien 2009 als Weißdruck. 

Anders als die Internationale 

Norm ISO 14644-8, die letztendlich 

eine Klassifizierung von AmC 

erlaubte, aber nichts zur messung 

und minderung sagte, lag der Fokus 

bei VDI 2083 Blatt 8.1 auf der 

Praxis, d. h. auf messung, Interpretation 

von messergebnissen und 

minderung von AmC. 

Vorläufig letztes „unmögliches“ 

Thema ist Biokontamination. Der 

Entwurf VDI 2083 Blatt 18 liegt seit 

Anfang 2011 vor und wird in diesem 

Jahr als Weißdruck erscheinen. 

Und auch danach wird es weitergehen. 

Aktuelle Entwicklungen, 

neue Themen 

Verbrauchsmaterialien 

Bei kaum einem Thema herrschen 

so viele fälschliche Ansichten vor 

wie bei diesem. Da wird im Vertrieb 

bei einem Tuch „fusselfrei“ 

mit „reinraumtauglich“ gleichgesetzt 

oder es werden Produktarten 

und die Eignung für bestimmte 

ISO-Luftreinheitsklassen korreliert. 

man kann das alles ungestraft tun, 

da es keine Festlegungen gibt. 

Inzwischen – nach langen, kontroversen 

Diskussionen im Ausschuss 

und umfangreichen Untersuchungen 

und Hausaufgaben zwischen 

den Sitzungen – ist der Ausschuss 

zu der Ansicht gekommen, dass es 

nicht möglich sein wird, eine einfache 

Klassifizierung von Produkten 

zu finden. 

Der Ausschuss hofft, Ende 2012 

oder Anfang 2013 den Entwurf 

einer Richtlinie VDI 2083 Blatt 

9.2 vorlegen zu können, die dem 

Nutzer trotzdem bei der Auswahl 

helfen soll. 

Minienvironments 

Nachdem VDI 2083 Blatt 16.1 zu 

abgetrennten reinen Umgebungen, 

sprich: Isolatoren usw., erschien, 

soll mit Blatt 16.2 das Thema der 

minienvironments vertieft werden. 

Die Arbeit in diesem Ausschuss 

schreitet voran. 

Reinheitstauglichkeit von Materialien 

Der Entwurf VDI 2083 Blatt 17 

wurde Anfang 2011 herausgegeben. 

Nach Abarbeiten der Einsprüche 

ist die endgültige Fassung in 

Vorbereitung. 

10 Ångström 

Der Trend geht zu „10 Ångström“, 

oder, modern ausgedrückt, zu den 

Nano-Partikeln. Der Fachausschuss 

Reinraumtechnik hat eine kleine 

Gruppe von Fachleuten beauftragt, 

sich diesem Thema zu widmen. 

Eine Erweiterung der Luftreinheitsklassen 

zu kleineren Partikelgrößen 

hin erscheint angesichts der zunehmenden 

Anwendung der Nanotechnik 

sinnvoll. 

Monitoring und Fortlaufende 

Übereinstimmung 

VDI 2083 Blatt 3 „messtechnik“ 

hat gegenüber der ISO 14644-3 

schon den Vorzug, dem Anwender 

Hinweise zu geben, welche messung 

für welchen Zweck sinnvoll 

ist. Die aktuelle Ergänzung VDI 

2083 Blatt 3.1 „monitoring“ befasst 

sich spezifisch mit den Anforderungen 

an das monitoring 

und eine geplante VDI 2083 Blatt 2 

„Fortlaufende Übereinstimmung“ 

soll Hilfestellung dabei geben, 

geeignete Parameter und messintervalle 

zum Nachweis der fortlaufenden 

Übereinstimmung zu identifizieren. 

Themen an der „Peripherie“ 

der Reinraumtechnik 

luftfiltersyssteme 

Die Richtlinie VDI 3803 Blatt 4, 

eine der VDI-Lüftungsregeln, befasst 

sich mit der Filteranwendung 

für RLT-Anlagen, z. B. im Wohn- und 

Bürobereich, im Gesundheitswe- 

sen, im Pharma-, Labor- und Lebensmittelbereich 

sowie für öffentliche 

Bauten, Dienstleistungs- und 

Gewerbebetriebe, Schulen, Sportanlagen. 

Sie befasst sich mit der 

praktischen Anwendung der technischen 

Regeln EN 779, EN 1822 

sowie VDI 2083 Blatt 3 und gilt für 

alle RLT-Anlagen für Aufenthaltsbereiche, 

in denen sich bestimmungsgemäß 

Personen mehr als 30 Tage 

pro Jahr oder regelmäßig länger 

als zwei Stunden je Tag aufhalten. 

Sie basiert auf der hervorragenden 

Schweizerischen „Filterrichtlinie“ 

SWKI VA101-01:2007-11. 

Betrieb und Instandhaltung 

RLT-Anlagen müssen bestimmungsgemäß 

betrieben und instandgehalten 

werden. Dies ist 

Gegenstand der aktuell als Entwurf 

vorliegenden Richtlinie VDI 3810 

Blatt 4. Die Richtlinie entstand im 

Fachbereich Facility-management 

der VDI-Gesellschaft Bauen und 

Gebäudetechnik; folglich wird das 

Thema durch die Brille des Betreibers 

betrachtet. Es werden Fragen 

der Betreiberverantwortung ange- 

sprochen und Grundlagen für eigene 

Checklisten bereitgestellt. 

Technical Good Manufacturing 

Practice (tGMP) 

Böse Zungen sagen mitunter, GmP 

und Technik seien zwei Welten, die 

aufeinander treffen. Die Brücke 

zwischen diesen beiden Welten zu 

schlagen und dem Anwender, der 

ein GmP-Projekt plant, schon frühzeitig 

Hilfestellung zu geben, ist Ziel 

des Richtlinienprojekts VDI 6305. 

was treibt Fachleute zur 

technischen Regelsetzung? 

Die Regelsetzungsarbeit ist eine 

ehrenamtliche. Sie steht damit in 

Konkurrenz zum Broterwerb. Was 

motiviert also menschen, ihr Fachwissen 

in die technische Regelsetzung 

einzubringen, obwohl sie kein 

Geld dafür bekommen? 

Wer seinen Lebensunterhalt mit 

seinen Fachkenntnissen erwirbt, 

ist nach geltendem Recht (u. a. 

§242 BGB „Leistung nach Treu und 

Glauben“) dazu verpflichtet, diese 

Fachkenntnisse aktuell zu halten. 

» Das Vorpräparations-System für Reinraum Mopps – 

für Fortschritt in der Reinraumreinigung. 

Die Vorteile liegen auf der Hand, 

bzw. auf dem Mopp: 

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REGUlARIEN 

PurQuip ® Prepare – 

und pressen können Sie vergessen. 

Der Spezialist für Reinraum Reinigungssysteme 

und Einwegbekleidung. 

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Neu

REGUlARIEN 

Tab. 1: Aktueller Stand der Richtlinienreihe VDI 2083 (siehe auch www.vdi.de/2083). 

= Entwurf = zurückgezogen = überprüft 

Name Titel Ausgabedatum Status 

VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft 2005-05 

VDI 2083 Blatt 3 Reinraumtechnik – messtechnik in der Reinraumluft 2005-07 

VDI 2083 Blatt 3.1 Reinraumtechnik – messtechnik in der Reinraumluft – monitoring 2011-05 

VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik – Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen 2006-10 

VDI 2083 Blatt 4.2 Reinraumtechnik – Energieeffizienz 2011-04 

VDI 2083 Blatt 5.1 Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen 2007-09 

VDI 2083 Blatt 5.2 Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen – Dekontamination von mehrweg-Reinraumbekleidung 2008-10 

VDI 2083 Blatt 7 Reinraumtechnik – Reinheit von Prozessmedien 2006-11 

VDI 2083 Blatt 8.1 Reinraumtechnik – molekulare Verunreinigung der Reinraumluft (AmC) 2009-07 

VDI 2083 Blatt 9.1 Reinraumtechnik – Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit 2006-12 

VDI 2083 Blatt 10 Reinraumtechnik – Reinstmedien-Versorgungssysteme 1998-02 

VDI 2083 Blatt 11 Reinraumtechnik – Qualitätssicherung 2008-01 

VDI 2083 Blatt 12 Reinraumtechnik – Sicherheits- und Umweltschutzaspekte 2000-01 

VDI 2083 Blatt 13.1 Reinraumtechnik – Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser – Grundlagen 2009-01 

VDI 2083 Blatt 13.2 Reinraumtechnik – Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser – mikroelektronik und andere techn. Anwendungen 2009-01 

VDI 2083 Blatt 13.3 Reinraumtechnik – Qualität, Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser – Pharmazie und andere Life-Science-Anwendungen 2010-10 

VDI 2083 Blatt 15 Reinraumtechnik – Personal am Reinen Arbeitsplatz 2007-04 

VDI 2083 Blatt 16.1 Reinraumtechnik – Barrieresysteme (Isolatoren, mini-Environments, Reinraummodule) – Wirksamkeit und Zertifizierung 2010-08 

VDI 2083 Blatt 17 Reinraumtechnik – Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen 2011-02 

VDI 2083 Blatt 18 Reinraumtechnik – Biokontaminationskontrolle 2012-01 

Das bedeutet, sich hinsichtlich der 

anerkannten Regeln der Technik, 

des Stands der Technik und des 

Stands von Wissenschaft und Technik 

laufend fortzubilden, um in der 

Lage zu sein, eine „Leistung so zu 

bewirken, wie Treu und Glauben 

mit Rücksicht auf die Verkehrssitte 

es erfordern“. Besser als im ständigen 

lebhaften Dialog mit anderen 

Fachleuten und als dadurch, dass 

man selber mit daran arbeitet, die 

Niveaus zu definieren, geht das 

gar nicht. Und hier schließt sich 

der Kreis zu dem anfangs zitierten 

Ausspruch: Wer in der technischen 

Regelsetzung aktiv gestaltend mitarbeitet, 

der normt und kennt die 

Spielregeln. Wer sie nur fallweise 

als Nachschlagewerk nutzt, mag 

sie auch kennen, aber er wird halt 

genormt. 

In diesem Sinne sind Sie als Leser 

natürlich eingeladen, darüber 

nachzudenken, ob Sie nicht auch 

aktiv gestaltend tätig werden können 

und wollen. Sind bei den oben 


beschriebenen Projekten welche, 

bei denen Sie Ihr Fachwissen einbringen 

können, kontaktieren Sie 

die VDI-Geschäftsstelle. Und fehlt 

Ihnen im vorhandenen Regelwerk 

eine Richtlinie, warum nicht mit 

uns darüber reden und prüfen, ob 

wir nicht Fachleute finden, die bereit 

sind, diese mit Ihnen zusammen 

zu erarbeiten? 

KoNTAKT 

Dipl.-Phys. Thomas wollstein 

VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V., 

Düsseldorf 

Tel.: +49 211 6214 500 

wollstein@vdi.de 

www.vdi.de/gbg 

Temperaturstabile Druckmittler 

Hygienische Druckmittler für eine Vielzahl von Anwendungen im erweiterten Temperaturbereich 

präsentiert der deutsche messgerätehersteller Labom. Die Druckmittler 

sind auf die eigenen Druckmessgeräte abgestimmt, aber auch an messgeräten 

anderer Hersteller einsetzbar. mit seinem modular abgestimmten Systembaukasten 

ermöglicht Labom Anwendern aus den Bereichen Food, Pharma, Chemie und Biotechnologie 

individuelle Lösungen ihrer messprobleme. Um eine optimale Reinigbarkeit 

zu ermöglichen, werden die Oberflächen der Geräte in hygienischer Ausführung 

standardmäßig mit Rauwerten von Ra ≤ 0,8 µm für Drehteile und Ra ≥ 0,4 µm für 

Folien geliefert. Druckmessgeräte und Druckmittler für hygienische 

Anwendungen müssen den Regeln des Hygienic 

Design entsprechen. Oberflächenqualität, 

Beständigkeit und Verträglichkeit der Werkstoffe 

müssen kontaminationsgefährdete Anordnungen 

ausschließen und eine einwandfreie Reinigbarkeit 

im Rahmen von CIP/SIP-Prozessen 

gewährleisten. Alle hygienischen Druckmittler 

von Labom sind nach den einschlägigen 

Hygienestandards der FDA und der EHEDG 

zertifiziert. Um für jeden Anwendungsbereich 

eine optimale Temperaturkompensation zu erreichen, 

bietet Labom in Abhängigkeit von der Prozessanforderung 

drei unterschiedliche membrantypen an. 

labom Mess- und Regeltechnik Gmbh 

Tel.: +49 4408 804 0 

info@labom.com · www.labom.com

Ableitfähiges Bodensystem 

Schutz elektronischer Bauteile, Explosions- und Personenschutz: 

Der neue Leitlack StoPox WL 118 schützt in Verbindung 

mit ausgewählten Deckbeschichtungen vor Schäden 

durch elektrische Entladungen. Erstmalig wird der Personenschutz 

auch mit einem diffusionsoffenen Gesamtsystem 

erreicht. Elektrostatische Entladung (ESD) ist ein durch 

große Potenzialdifferenz in einem elektrisch isolierenden 

material entstehender Funke oder Durchschlag, der einen 

kurzen hohen elektrischen Stromimpuls verursacht. Die 

Potentialdifferenz entsteht dabei meist durch Reibungselektrizität. 

Die elektrostatische Entladung liegt in einem sehr 

kurzen Zeitfenster sowie in einem geringen Einschlagsbereich 

und verursacht eine hohe elektrische Leistung und 

hohe elektrische Leistungsdichte im Bauelement. In der 

Industrie-Elektronik können hochsensible Elektronikteile 

schon bei minimalen elektrostatischen Entladungen von 

unter 10 V beschädigt werden, deshalb ist es erforderlich, 

diese hochsensiblen ESD-gefährdeten Bauteile zu schützen. 

Um elektrostatische Entladungen zu verhindern, sollten 

daher nur ableitfähige materialien und Ausrüstungen in 

ESD-sensiblen Bereichen verwendet werden. Ableitfähige 

Bodensysteme leiten Ladungen kontrolliert in die Erde ab. 

ESD-Beschichtungen besitzen meistens einen sehr niedrigen Widerstand, der für Personen gefährlich wird, sobald diese an offenen Spannungen arbeiten. Dies bedroht in erheblichem 

maße die Gesundheit. mit dem Leitlack WL 118 wird der Personenschutz nach DIN VDE 0100-410 gewährt. Ein relativ hoch eingestellter Erdableitwiderstand sorgt 

für den notwendigen Schutzmechanismus und erfüllt dabei die technischen Anforderungen der gängigen ESD-Normen. Die Leitschicht StoPox WL 118 ist mit vielen StoCretec 

Deckbeschichtungen kombinierbar. In Zusammenstellung mit der Deckschicht StoPox WB 110 ist erstmalig der Personenschutz mit einem diffusionsoffenen System möglich. 

StoCretec Gmbh 

Tel.: +49 6192 401 104 

info.stocretec.de@stoeu.com · www.stocretec.de 

Achema Reporter 

in diesem Jahr werden erstmals 

die Achema-Reporter von wiley- 

VCH vom Frankfurter Messegelände 

berichten. 

Studenten verfahrenstechnischer, 

chemischer oder biotechnischer 

Studiengänge erfragen 

im Auftrag von CiTplus und 

CHEManager bei den Ausstellern 

die interessantesten neuheiten. 

ihre Berichte erscheinen – von 

unseren Fachredakteuren behutsam 

überarbeitet – tagesaktuell 

auf den Zielgruppenportalen 

www.chemanager-online.com 

und www.git-labor.de. 

mehrere Hochschulen begleiten aktiv das Achema- 

Reporter-Projekt. Die Studenten kommen unter anderem 

von den Hochschulen Albstadt-Sigmaringen (Prof. Ingrid 

müller), merseburg (Prof. Ulf Schubert) und münster 

(Prof. Horst Altenburg), sowie aus Krakau und Kattowitz 

und von den GDCh-Jungchemikerforen (JCF) der Universität 

münster und der FH Steinfurt. Betreut werden 

die Studenten in der Regel von fachkundigen Scouts der 

Hochschulen, von Doktoren, Diplomingenieuren/-chemikern 

und masterabsolventen. 

Neben dem Erkenntnis- und Erfahrungsgewinn, sowie 

der möglichkeit, sich einem künftigen Arbeitgeber im 

besten Licht zu präsentieren, winken den teilnehmenden 

Studenten auch viele wertvolle Sachpreise. 

Die Leser von www.chemanager-online.com und 

www.git-labor.de bestimmen durch ihre Clicks, welche 

Nachrichten Ihnen am interessantesten erscheinen. 

REGUlARIEN 

Diese werden dann in den messe-Nachlese- 

Ausgaben von CITplus und CHEmanager, sowie 

weiteren Zeitschriften wie der GIT Laborfachzeitschrift, 

der LVT Lebensmittel Industrie oder der 

ReinRaumTechnik im geeigneten Umfeld veröffentlicht. 

Interessierte Studenten können sich auch noch 

an den messetagen während der Achema am 

Stand von Wiley-VCH anmelden. 

Weitere Informationen sind ab Anfang Juni unter 

www.chemanager-online.de/Achema-Reporter 

verfügbar. 

Wiley-VCH auf der 

Achema 

Halle 5.1/6.1 

Stand B 2/B6 


REGUlARIEN 

VDi 2083, Blatt 3.1 

Monitoring von Reinräumen und reinen Bereichen, aber wie? 

Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl 

der zu überwachenden Parameter ist die 

neu veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 

„Reinraumtechnik – messtechnik in der Reinraumluft 

– monitoring“ ein hilfreiches Nachschlagewerk. 

Reinräume und zugehörige Reinraum-Bereiche 

bieten die möglichkeit, Kontamination 

durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen, 

angemessenen Grad zu überwachen, und 

die Tätigkeiten in kontaminationsempfindlichen 

Bereichen sicherstellen. Zu den Produkten und 

Prozessen, die von beherrschter luftgetragener 

Kontamination profitieren, zählen u. a. jene, die 

in der pharmazeutischen und Nahrungsmittelindustrie 

sowie in der Raumfahrt-, mikroelektronik-, 

und medizintechnik zur Anwendung 

kommen. Neben der Partikelreinheit der Luft sind 

viele zusätzliche Parameter zur Kontrolle von 

Reinräumen und anderen zugehörigen Bereichen 

zu berücksichtigen. Ein Teil dieser zu überwachenden 

Parameter sind normativ vorgegeben, 

aber es können auch vom Betreiber weitere Parameter, 

die durch eine Risikobetrachtung als kritisch 

erachtet werden, festgelegt werden. 


qualifizierung 

Periodisch oder ständig? 

Die neu veröffentlichte Richtlinie VDI 2083, Blatt 

3.1 beschreibt die dauernde anlagenbezogene 

messtechnische Überwachung einzelner Parameter 

von reinraumtechnischen Anlagen. Die Überwachung 

kann kontinuierlich (z. B. Druck, Temperatur, 

Feuchte, Partikel und Luftgeschwindigkeit) 

oder sequenziell (z. B. mikrobiologie) erfolgen. 

Desweiteren werden in dieser Richtline Verfahren 

zur Durchführung von messungen an reinraumtechnischen 

Anlagen spezifiziert und die 

dafür geeigneten messgeräte beschrieben, um 

diese als Standard für die Überwachung festzulegen. 

Desweiteren unterscheidet die neue Richtline 

klar zwischen den periodischen messungen 

zur Qualifizierung, bzw. Re-Qualifizierung und 

den überwiegend permanent durchzuführenden 

messungen für das „monitoring“. 

Die periodischen messungen (jährlich oder 

halbjährlich durchgeführt) in Reinräumen zur 

Qualifizierung sind in der Reihe DIN EN ISO 

14644 beschrieben, sowie in den entsprechenden 

Blättern der VDI 2083 anwendungsbezogen 

erläutert und ergänzt. Diese periodischen mes- 

Die VDi-Richtlinie 2083 Reinraumtechnik, 

Blatt 3.1 „Reinraumtechnik 

– Messtechnik in der Reinraumluft – 

Monitoring“ ist neu erstellt worden. 

Herr Dr.-ing. Jürgen Blattner stellt 

die Richtlinie kurz vor. 

sungen dienen zum Nachweis der fortlaufenden 

Übereinstimmung der Forderungen an den 

Betrieb der Reinraum-Anlage oder des Reinen 

Bereiches. Ebenso sind die mindestanforderungen 

für die Prüfung und Überwachung festgelegt. 

Diese mindestanforderungen müssen in 

einem Prüfplan vom Betreiber festgeschrieben 

werden. In jedem Prüfplan sollten auch die 

besonderen Betriebsanforderungen, die Risikobewertung 

der Anlage und ihre Verwendung 

berücksichtigt werden. 

Neben den periodischen messungen zur 

Klassifizierung oder Qualifizierung von Räumen 

auf der einen Seite ist auch die messtechnische 

Überwachung bestimmter Parameter, entweder 

regelmäßig oder ständig gefordert. Nur für letztere, 

das klassische „monitoring“, gilt die neue 

Richtlinie VDI2083, Blatt 3.1. 

Die Vorgaben zu den permanenten Überwachungsmessungen 

(monitoring) haben zum Ziel, 

den Anwender bei der Auswahl von methoden 

zu unterstützen, die es ermöglichen, anlagen- 

und prozessbedingte Abweichungen von den 

Anforderungen im Betrieb (z. B. Druckkaskade, 

Partikelkonzentrationen) zu ermitteln.

Die Richtlinie 

Die neue Richtlinie ist wie folgt aufgebaut: 

◾ Anwendungsbereich 

Abgrenzung zwischen monitoring 

und Klassifizierungsmessungen 

◾ Normative Verweise 

◾ Begriffe 

Aktionsgrenze, Alarmgrenze 

◾ messgrößen 

messunsicherheit, Kalibrierung, 

Anforder ungen an messgeräte, 

◾ Raumbezogene messgrößen 

Druck, Temperatur, rel. Feuchte, 

Luft geschwindigkeit, Partikel, 

Luftkeime 

◾ Partikelmonitoring 

Probenahme, messstellen, 

Probenluft transport 

◾ mikrobiologisches monitoring 

Probenahme, Probenahmeplan, 

mess verfahren 

◾ Schnittstellen 

◾ Software 

◾ Alarmierung 

◾ Dokumentation 

Datenarchivierung, Alarmprotokoll, 

Audit Trail, Datensicherung 

◾ Checkliste für die Auslegung 

eines monitoring-Systems 

Ganzheitliches Konzept 

Das Konzept cleanroomconcept.com ist ein Zusammenschluss von Partnern, die ihr „Handwerk“ seit Jahren perfekt verstehen. So konnten aus Praxiserfahrung innovative Ideen 

entstehen und erfolgreich zum Nutzen der Betreiber umgesetzt werden. Von Anfang an bestimmt ein ganzheitliches Konzept jeden Schritt, von der Idee über das umgesetzte 

Projekt, bis hin zur dauerhaften Aufrechterhaltung. Erlebnisschulungen runden das Ganze noch ab. Das Produkt und/oder der Prozess definiert die Anforderungen. Die Partner 

nehmen jedes noch so kleine Detail gemeinsam unter die Lupe und beurteilen die Relevanz. Nichts wird zum Selbstzweck! Nur wer beispielsweise das Bekleidungskonzept 

und das sich daraus ergebende Prozedere kennt, ist auch in der Lage eine Personalschleuse nebst Einrichtung erfolgreich zu planen und umzusetzen. Diese Vorgehensweise 

spart dauerhaft enorme Kosten und es erspart dem Betreiber jeglichen Ärger und Folgekosten bei der Implementierung. Kompetente Kundenberatung und Betreuung die auf 

Praxiserfahrung basiert, ist unverzichtbar. Ein wesentlicher Punkt ist auch die Berücksichtigung 

der Normen und Regelwerke. Konsequent wird untersucht in welcher 

Form Interpretationen möglich sind, um Aufwand und Kosten im Griff zu behalten. 

Ein weiteres merkmal ist das Reinheitskonzept. Es berücksichtigt einfach alles, was 

mit Reinheit zu tun hat. An richtiger Stelle gesetzte Barrieremaßnahmen verhindern 

die Verschleppung von Schmutz und Kontaminationen in die nächst reineren Zonen. 

Die präventive Betrachtungsweise liefert das gewünschte Ergebnis. Wer bereits Reinraumbetreiber 

ist, profitiert von innovativen maßnahmen, die zur Prozessoptimie- 

rung und Produktqualitätssteigerung beitragen. 

Rohr AG Reinigungen 

Tel.: +49 56 4606040 

info@rohrag.ch · www.rohrag.ch 

Fazit 

Die neue Richtlinie VDI 2083, Blatt 

3.1 ist ein gutes Hilfsmittel um 

eine permanente Überwachung 

von Reinräumen und Reinen Bereichen 

zu planen und umzusetzen. 

Die Richtlinie listet die meisten 

Parameter auf, die betrachten werden 

müssen um einen kontrollierten 

Produktionsprozess zu überwachen 

und zu dokumentieren. 

Natürlich sind nicht alle möglichen 

Parameter aufgeführt, sondern der 

Betreiber eines Reinraumes ist angehalten 

nach einer Risikobetrachtung, 

alle Parameter für seinen 

Produktionsprozess festzulegen. 

Besuchen Sie DENIOS 

vom 18.06. - 22.06.2012 

auf der Achema, Frankfurt am Main 

Halle 4.1, Stand A50 

Lufttechnik vom Spezialisten 

Schadstofferfassung am Arbeitsplatz 

3 Europaweit größte Produktauswahl 

3 Eigene Produktentwicklung und Produktion 

3 Jährlich mehr als 1.000 realisierte 

kundenspezifische Lösungen 

3 Professionelle Anwendungsberatung 

3 International 15 Standorte 

Partner der Umwelt 

Desweiteren sind speziell für das 

Partikelmonitoring Grundlagen zusammengefasst 

die in diversen Regularien 

bereits gefordert waren. 

Vor allem aber sind die Checklisten 

im Anhang ein gutes Hilfsmittel um 

ein monitoring vernünftig aufzubauen 

und zu betreiben. 

KoNTAKT 

REGUlARIEN 

Dr.-Ing. Jürgen Blattner 

BSR Ingenieur-Büro, 

Oberhausen-Rheinhausen 

Tel.: +49 7254 95959 0 

bsr@reinraum.info 

www.reinraum.info 


hYGIENE 

Multitalent Kupfer 

Ein wichtiger Baustein in der Krankenhaushygiene 

Der Druck auf Krankenhäuser steigt: Ab April 

sollen auf Landesebene neue Verordnungen 

zur Infektionshygiene in Kraft treten. Alarmiert 

von aktuellen mRSA-Todesfällen fordert die Öffentlichkeit 

mehr Sicherheit. Ärzte und Kliniken 

werden zunehmend zur Verantwortung gezogen. 

Doch bringen neue Gesetze und Verhaltensregeln 

die gewünschte Infektionsprophylaxe in 

Krankenhäusern? 

Beispielsweise sieht die Verordnung eine 

Hygienefachkraft an Kliniken mit mehr als 400 

Betten vor. Doch nur 19 % der insgesamt 2.064 

Krankenhäuser in Deutschland betrifft diese 

Größenangabe überhaupt (Quelle: Statistisches 

Bundesamt). Experten fordern jetzt einen multidimensionalen 

Ansatz. „Klassische Hygienestrategien 

wie verstärktes Händewaschen reichen 

zukünftig nicht mehr alleine aus, sondern 

müssen durch weitere Strategien ergänzt werden. 

Auch die potenziellen Übertragungswege 

für nosokomiale Infektionen im Patienten-nahen 

Umfeld müssen unter Kontrolle gehalten werden. 

Kupfer kann hierbei eine wichtige ergänzende 

Funktion haben“, erklärt Prof. Dr. martin 

Exner, Direktor des Instituts für Hygiene und Öffentliche 

Gesundheit der Universität Bonn und 

Präsident der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene. 

Jetzt setzen immer mehr deut- 


sche Kliniken auf Türklinken oder Lichtschalter 

aus Kupfer – wie beispielsweise in Berlin, Hagen 

oder Hamburg. 

Das Problem ist bekannt: In Deutschland erkranken 

jedes Jahr bis zu 600.000 Patienten an 

Infektionen, die in Zusammenhang mit einem 

medizinischen Eingriff stehen. Trotz der bisher 

ergriffenen maßnahmen sterben jährlich zwischen 

7.500 und 15.000 menschen daran. So 

die aktuellen Zahlen des Bundesgesundheitsministeriums. 

Besonders Patienten mit einem 

geschwächten Immunsystem wie Neugeborene, 

Intensivpatienten, chronisch Kranke oder alte 

menschen sind gefährdet. „Unsere Waffen gegen 

nosokomiale Infektionen werden aufgrund 

der zunehmenden Antibiotika-Resistenzen immer 

stumpfer“, warnt Prof. Exner. „Nosokomiale 

Infektionen sind daher in ganz Europa eine der 

größten medizinischen Herausforderungen der 

Zukunft.“ 

Türklinken und lichtschalter 

sind hotspots 

Kliniken zählen zu den Brennpunkten für nosokomiale 

Infektionen, weil hier auf engem 

Raum viele anfällige Personen zusammenkommen. 

Bakterien können so leicht von Zimmer 

Kliniken erweitern ihre Strategien 

im Kampf gegen Antibiotikaresistente 

Bakterien (MRSA). 

Viele Ex perten fordern einen 

multidimens ionalen Ansatz. 

zu Zimmer wandern. Wissenschaftliche Untersuchungen 

haben ergeben, dass es Hotspots 

für gefährliche Bakterien gibt: In der Regel 

sind Lichtschalter, Türklinken oder auch die 

Kugelschreiber des Personals sowie weitere 

stark frequentierte Oberflächen hoch verkeimt. 

Standardmäßig bestehen diese aus Edelstahl, 

Plastik oder Aluminium. Doch diese Risikoquellen 

lassen sich ganz einfach reduzieren: „Auf 

Kupferoberflächen verschwinden innerhalb von 

zwei Stunden 99,9 Prozent aller Bakterien. Auf 

anderen Oberflächen wurden dagegen Überlebensraten 

derselben mikroben von bis zu drei 

Tagen gemessen“, erklärt Dr. Anton Klassert, 

Geschäftsführer des Deutschen Kupferinstituts. 

„Durch die Abgabe von Kupferionen werden die 

mikrozellen geschädigt und eliminiert.“ 

Kupfer-Türklinken in Berlin 

Diese aktuellen wissenschaftlichen Ergebnisse 

haben auch Dr. Thomas Krössin überzeugt. Als 

Geschäftsführer des neuen Evangelischen Geriatriezentrums 

Berlin (EGZB) entschied er sich 

daher dafür, auf einer neu eröffneten Station 

des EGZB, der mit rund 200 Betten größten Einrichtung 

für Altersmedizin in Deutschland, ausschließlich 

Kupfer-Türklinken einzusetzen. „Na-

türlich werden die mitarbeiter, Bewohner und 

auch Angehörigen über das neue rötliche material 

informiert“, so Dr. Krössin. Dabei wird nicht 

nur die Wirkungsweise erläutert, sondern auch 

noch mal das Bewusstsein dafür geschärft, dass 

in den Stationen eine besondere Hygienesituation 

herrscht, die ebenso besondere hygienische 

Verhaltensregeln erfordert. „Kupfer kann sich zu 

einem wichtigen Baustein der Krankenhaushygiene 

entwickeln und bei Bestätigung der aktuellen 

Studien die bisherigen metalllegierungen 

von Kontaktflächen ergänzen oder gar ersetzen“, 

erklärt Dr. Krössin. „Dabei ist kontrovers 

zu diskutieren, ob der Einsatz auf freiwilliger 

Basis oder durch gesetzliche Auflage erfolgen 

sollte.“ Der erfahrene Krankenhausmanager 

wechselte im April an das Evangelische Krankenhaus 

Bielefeld und will auch hier den Einsatz 

von Kupferlegierungen prüfen. „Eben weil der 

Kampf gegen multiresistente Stämme niemals 

zu gewinnen ist, müssen die Strategien ständig 

neu überdacht werden. Kupferlegierungen sind 

da eine interessante Innovation und ergänzen 

die Standard-Hygienestrategien.“ 

Experten sind sich einig: Eine effektive Hygienestrategie 

setzt sich aus verschiedenen 

Bausteinen zusammen – aus einem verantwortungsbewussten 

Umgang mit Antibiotika, Verhaltensregeln, 

einer maßvollen Arbeitsbelastung, 

neuen materialien sowie strukturellen und gesetzlichen 

Veränderungen. „mit dem neuen Infektionsgesetz 

müssen alle Krankenhäuser Hygienefachkräfte 

einsetzen“, verdeutlicht Dr. Krössin. 

„Zukünftig müssen Fachleute für Hygiene enger 

als bisher mit dem management zusammenarbeiten 

– insbesondere weil es um die Gesundheit 

der Patienten geht.“ Zudem fehle es häufig 

an dem wissenschaftlichen Background oder Interesse, 

um neue Studien erfassen und umsetzen 

zu können. 

Erfolgreicher Feldversuch in hamburg 

Auch an der Asklepios Klinik in Hamburg- 

Wandsbek wurde die antimikrobielle Wirkung 

von Kupfer in einem Feldversuch bestätigt. Über 

mehrere monate hinweg wurde eine Krankenhausstation, 

die mit speziellen Kupferlegierun- 

gen ausgestattet war, mit einer herkömmlichen 

Station verglichen. Das Ergebnis: Auch unter Alltagsbedingungen 

wurde die Zahl der Antiobiotika-resistenten 

Bakterien (mRSA) um ein Drittel 

reduziert, die Infektionsraten sanken. 

„Alle diese Studien sind ein Anfang. Die Ergebnisse 

geben wichtige Hinweise und müssen 

in weiteren Studien und Publikationen belegt 

werden“, so Prof. Exner. Auch Wissenschaftler 

in England, Japan, Südafrika, Chile und den USA 

erproben aktuell Kupferlegierungen. Eine US- 

Studie auf Intensivstationen hat 2011 erstmalig 

wissenschaftlich nachgewiesen, dass Kupfer das 

Infektionsrisiko um mehr als 40 % senken kann. 

KoNTAKT 

Birgit Schmitz 

Deutsches Kupferinstitut Berufsverband e. V., 

Düsseldorf 

Tel.: +49 211 4796 328 

birgit.schmitz@copperalliance.de 

www.copperalliance.de 

www.kupferinstitut.de 

Kautschuk-Bodenbeläge für Reinräume 

Globale Konkurrenz und steigende Qualitätsanforderungen 

erfordern eine stetige Verbesserung der Reinheitsbedingungen 

von Produktionsanlagen, -prozessen und 

-umgebungen. Um diese Anforderungen zu erfüllen, 

werden modernste Reinraumtechnik und für Reinräume 

zertifizierte Werkstoffe eingesetzt. Je nach Branche, Reinraumklasse 

und der dort hergestellten Produkte werden 

auch an Bodenbeläge höchste Anforderungen bezüglich 

Partikelemissionsverhalten, Ausgasungsverhalten, chemischer 

und biologischer Beständigkeit, Reinigbarkeit und 

ESD-Schutz gestellt. Ausgewählte nora Bodenbeläge aus 

Kautschuk sind auf ihre Reinraum- und Reinheitstauglichkeit 

getestet und als geeignet bis ISO Klasse 2 / GmP- 

Klasse A eingestuft beziehungsweise bis ISO-AmC Klasse-6.3 

zertifiziert worden. Zudem sind die Bodenbeläge 

der Firma nora systems sehr gut beständig gegenüber 

biologischen Kontaminationen, Chemikalien und Desinfektionsmitteln. 

Für die geringe Aufladungsneigung von 

weniger als 10 V, die Leit- und Ableitfähigkeit gegen EPA 

Erde und im System Fußboden / leitfähiges Schuhwerk gibt der Hersteller eine 10-jährige Garantie. In Abhängigkeit von den jeweiligen Gegebenheiten vor Ort können Planer und 

Nutzer aus einer Reihe von Bodenbelägen in verschiedenen Designs, Abmessungen und technischen Eigenschaften auswählen: norament 928 grano ed – der Spezialist für besondere 

Belastungen, noraplan sentica ed und noraplan signa ed – die Reinraum-Allrounder in Bahnen und Fliesen sowie noraplan astro ec – die Lösung für hohe Leitfähigkeit. 

Nora Systems Gmbh 

Tel.: +49 6201 805666 

reinraum@nora.com · www.nora.de 

hYGIENE 


© unpict | Fotolia.com 

QUAlITäTSSIChERUNG 

Mit System und detektivischem Gespür 

Abweichungsmanagement steigert Prozesssicherheit 

Ralph lindemann, 

Chemgineering Technology Gmbh 

Im GmP-Umfeld lassen sich Abweichungen 

wie folgt definieren: Abweichungen sind ungeplante 

und/oder unvorhergesehene Ereignisse, 

welche nicht dem validierten Standardprozess 

oder einer genehmigten Arbeitsanweisung entsprechen. 

Hierbei ist darauf zu achten, dass 

Vorgaben aus herstellerspezifischen SOPs (Standard 

Operating Procedures) Vorrang haben vor 

geltenden Normen und Richtlinien, solange die 

Normen durch diese erfüllt werden. Bekannte 

Beispiele für Abweichungen in der GmP-Produktion 

sind Partikel im Gutprodukt (Spritze, Vial, 

Ampulle), das Überschreiten von Grenzwerten 

bei mikrobiologischem monitoring und das Abweichen 

von SOPs. 


Der typische Ablauf eines Abweichungsereignisses 

vom Auftreten bis zum Abschluss der 

Untersuchung lässt sich in den nachfolgenden 

Schritten zusammenfassen. 

◾ Abweichung: Verursacht durch ein unerwartetes 

oder ungeplantes Ereignis. 

◾ Entdecken: Stößt ein mitarbeiter auf eine 

Abweichung, ist er in der Pflicht, die nächsten 

Schritte einzuleiten. Je nach Position 

bzw. Verantwortlichkeit heißt dies mindestens, 

dass er seinen nächsten Vorgesetzten 

informieren muss. Spätestens dieser hat 

wiederum die Pflicht, das Ereignis zu dokumentieren 

und die Qualitätssicherung zu 

informieren. 

◾ Erfassen und Bewerten: Die entdeckte 

Abweichung ist nach einem in einer Arbeitsanweisung 

festgelegten Verfahren zu 

dokumentieren. mit der Dokumentation der 

Abweichung sollte auch eine Erstbewertung 

ihrer Kritikalität, also ihrem nach aktuellem 

Kenntnisstand vorliegenden Einfluss auf die 

Faktoren Qualität, Reinheit, Sicherheit oder 

Identität des Produktes, erfolgen. Je nach 

Kritikalitätsstufe können unterschiedliche 

maßnahmen notwendig sein bzw. kann 

der Umfang der durchzuführenden Untersuchung 

variieren. Sollte die im Weiteren 

Für jeden Hersteller pharmazeutischer 

Produkte hat der Personen- 

und Patientenschutz oberste 

Priorität. neben der Qualifizierung 

und Validierung von Anlagen und 

Prozessen wird dies durch Arbeitsanweisungen 

sowie festgelegte 

Prozesse bei Abweichungen erreicht. 

Seit einigen Jahren richten Behörden 

ihr Augenmerk verstärkt auf Abweichungen 

und korrigierende bzw. 

vorbeugende Maßnahmen. Damit 

sind alle Hersteller gefordert, ein 

entsprechendes System zu etablieren, 

um Abweichungen zu erfassen 

und zu bearbeiten. 

durchgeführte Abweichungsuntersuchung 

Fakten ergeben, welche zur Erhöhung oder 

Senkung der Kritikalität führen, ist eine 

Neubewertung dieser im Laufe des Abweichungsmanagementprozesses 

nötig. 

◾ Untersuchen: Das Vorgehen zur Erfassung 

und anschließenden Untersuchung einer Abweichung 

sollte einem in einer SOP festgelegten 

Verfahren folgen. Somit lässt sich eine 

einheitliche Qualität bei der Bearbeitung von 

Abweichungen gewährleisten. Die Untersuchung 

einer Abweichung sollte folgende 

Punkte enthalten: 

◾ Aus der Beschreibung einer erkannten 

Abweichung sollen die Umstände, unter welchen 

sie aufgetreten ist, klar hervorgehen. 

Keinesfalls ist schon in der Beschreibung der 

Abweichung eine Annahme über das daraus 

resultierende Risiko für das Produkt zu treffen, 

da die Gründe für die Abweichung noch 

nicht ausreichend ermittelt sind. Vielmehr 

sollte die Beschreibung Ansatzpunkte für die 

nachfolgende Ursachenanalyse liefern. 

◾ Alle unmittelbar nach Erkennen einer Abweichung 

getroffenen Sofortmaßnahmen 

sollten genannt werden. Als Sofortmaßnahme 

gelten nur solche maßnahmen, die 

kurzfristig nach Entdecken der Abweichung

Abb. 1: Regulatorische Anforderungen. 

Abb. 2: Schematischer Ablauf einer Abweichung. 

Abb. 3: Vorgehen für einen Abweichungsbericht. 

getroffen und umgesetzt 

wurden. Dazu gehört es, den 

Vorgesetzten (z. B. Schichtleiter 

oder Herstellungsleitung) und 

die Qualitätssicherung zu informieren. 

Diese können dann 

über das weitere Vorgehen, 

z. B. einen Produktionsabbruch 

oder das Fortführen einer 

Charge, entscheiden. Ebenso 

sollte jede Charge, die potenziell 

von einer Abweichung 

betroffen ist, zunächst unter 

Quarantäne stehen. Somit kann 

der Hersteller verhindern, dass 

eventuell betroffene Produkte 

vor Abschluss der vollständigen 

Abweichungsuntersuchung zur 

Auslieferung kommen. 

◾ Zur Untersuchung einer 

Abweichung sollte stets ein 

Untersuchungsteam (Deviation 

Investigation Team) gebildet 

werden. Da eine Abweichung 

bzw. die möglichen Ursachen 

in den seltensten Fällen unmittelbar 

auf einen Themenbereich 

beschränkt sind, ist ein aus 

unterschiedlichen (möglicherweise 

betroffenen) Fachbereichen 

zusammengesetztes Team 

empfehlenswert. Z. B. sind an 

der Untersuchung einer Abweichung 

an einer Abfülllinie idealerweise 

sowohl mindestens ein 

mitarbeiter aus der Abteilung 

Technik sowie ein mitarbeiter 

aus der Abteilung Produktion/ 

Herstellung beteiligt. Immer 

involviert in die Abweichungsuntersuchung 

ist die Qualitätssicherung. 

Denn sie entscheidet 

letztlich über die Kritikalität 

einer Abweichung und in der 

Regel gemeinsam mit der Herstellungsleitung 

über ggf. notwendige 

weitere maßnahmen, 

die dem aktuellen Kenntnisstand 

der Abweichungsuntersuchung 

entsprechen. 

◾ Wesentlicher Bestandteil einer 

Abweichungsuntersuchung 

ist die Ursachenanalyse (Root 

Cause Analyse). Dabei wird 

durch Verwendung bestimmter 

Hilfsmittel und Vorgehensweisen 

die Ursache für das 

Auftreten einer Abweichung 

möglichst gezielt nachgewiesen. 

Ist ein eindeutiger Nachweis 

nicht möglich, so kann der 

Ausschluss möglicher Ursachen 

dabei helfen, eine spätere 

Risikoabschätzung zu treffen. 

Einige Beispiele für typische 

Hilfsmittel zur Ursachenermittlung 

sind: Fishbone- oder 

Prozessflussdiagramme sowie 

Entscheidungsbäume. Die 

Verwendung solcher Hilfsmittel 

sollte in der Ursachenanalyse 

immer dokumentiert sein. So 

ist auch später noch nachvollziehbar, 

wie das Untersuchungsteam 

zum abschließenden 

Ergebnis gekommen ist. 

◾ Im Idealfall führt die Ursachenanalyse 

zu einem definitiven 

„Root Cause.“ Sollte dieser 

nicht nachweisbar sein, so 

lassen sich über ein Ausschlussverfahren 

auch ein oder 

mehrere potenziell mögliche 

Ursachen betrachten. Es kann 

auch passieren, dass man keine 

Ursache nachweisen kann. In 

diesem Fall wird es schwierig, 

konkrete maßnahmen zu definieren, 

die ein erneutes Auftreten 

derselben Abweichung 

verhindern sollen. 

◾ Beurteilen: Der nächste 

Schritt in der Abweichungsuntersuchung 

ist die Beurteilung 

des Produkteinflusses. Sind die 

Ursachen für das Auftreten der 

Abweichung hinreichend bekannt, 

besteht die möglichkeit 

den Einfluss auf die während 

und gegebenenfalls auch vor 

Auftreten des Ereignisses produzierten 

Chargen zu bewerten. 

Auf Basis dieser Bewertung 

wird dann über die weitere Verwendung 

der entsprechenden 

Chargen entschieden. 

◾ Maßnahmendefini- 

tion: Bei der Festlegung von 

maßnahmen zur Reaktion auf 

bzw. Behebung der Abweichung 

ist zu unterscheiden 

zwischen: Sofortmaßnahmen 

unmittelbar nach Auftreten 

der Abweichung, wie z. B. ein 

Chargenabbruch. mittelfristigen 

maßnahmen während der 

laufenden Abweichungsunter- 


suchung, wie z. B. die erneute 

Inspektion einer gesamten 

Charge. Langfristigen maßnahmen 

CAPA (Corrective Action 

/ Preventive Action), die ein 

erneutes Auftreten derselben 

Abweichung verhindern sollen 

wie etwa der Umbau einer 

maschine. Alle getroffenen oder 

geplanten maßnahmen und – 

soweit schon vorliegend, deren 

Ergebnisse – sollten Hersteller 

im Zuge der Abweichungsuntersuchung 

dokumentieren. 

◾ Die gesamte Abweichungsuntersuchung 

sollte in einem 

Abweichungsbericht festgehalten 

werden. Dabei ist auf eine 

chronologische Reihenfolge zu 

achten. So wird am Anfang des 

Abweichungsberichts die eigentliche 

Abweichung beschrieben, 

anschließend das geplante 

Vorgehen erfasst und dann die 

Untersuchung entsprechend 

dokumentiert. Z. B. sollte der 

Produkteinfluss erst nach der 

vollständigen Ursachenanalyse 

dokumentiert sein, da sich 

dieser erst zu diesem Zeitpunkt 

eindeutig bewerten lässt. 

langfristig denken 

Bei den nachhaltigen maßnahmen 

(CAPA) zur Behebung der Ursache 

einer aufgetretenen Abweichung 

bzw. eines aufgetretenen Fehlers 

ist klar zwischen korrigierenden 

und vorbeugenden maßnahmen 

zu unterscheiden. Durch korrigierende 

maßnahmen lassen sich die 

Ursachen und Folgen einer aufgetreten 

Abweichung kurzfristig 

beheben. Im Idealfall sollten sie 

vor Abschluss der Abweichungsbearbeitung 

umgesetzt sein. Können 

also mit den mittelfristigen maßnahmen 

der Abweichungsuntersuchung 

gleichgestellt werden. Vorbeugende 

maßnahmen haben das 

Ziel, ein erneutes Auftreten derselben 

Abweichung oder desselben 

Fehlers zu vermeiden. Diese maßnahmen 

können durchaus über einen 

Zeitraum von mehreren monaten 

angesetzt sein, z. B. wenn der 

Umbau einer maschine ansteht. 

Oft werden CAPA analog den 

Abweichungen in einem ähnlichen 

oder sogar identischen System 

erfasst und nachverfolgt. Zur sinnvollen 

Definition muss die Ursache 



der Abweichung bekannt sein. Je 

genauer eine Ursache ermittelt ist, 

desto präziser lassen sich CAPA 

definieren. Besonders wichtig ist 

es, zielgerichtet maßnahmen zu 

definieren, um die Fehlerursachen 

abzustellen. Gegebenenfalls ist ein 

Effektivitätscheck angebracht. Dies 

bedeutet, dass nach einem geeigneten, 

zu definierenden Zeitraum 

nach Abschluss einer CAPA geprüft 

wird, ob diese maßnahme gegriffen 

hat. Ist dies nicht der Fall, muss 

man sie ggf. anpassen oder sogar 

komplett neu definieren. Sowohl 

CAPA als auch eine Notwendigkeit 

eines Effektivitätschecks sollten 

bereits im Abweichungsbericht 

festgehalten werden. 

Konsequenz zahlt sich aus 

Die Bearbeitung und Behebung 

von Abweichungen bindet Zeit 

und Ressourcen. Je nach Kritikalität 

und der daraus resultierenden 

Tiefe kann eine Abweichungsuntersuchung 

leicht mehrere Wochen 

dauern. Ein stabiler Prozess 

generiert weniger Abweichungen. 

Je besser ein Prozess – technisch 

oder organisatorisch – bekannt ist 

und gesteuert wird, desto geringer 

ist das Risiko von Abweichungen. 

Aus technischer Sicht bedeutet 

ein konsequentes Abweichungsmanagement 

eine kontinuierliche 

Prozessoptimierung. Denn jede 

erkannte Abweichung und die 

daraus resultierenden und umgesetzten 

maßnahmen erhöhen die 

Prozesssicherheit. 

KoNTAKT 

Ralph lindemann 

Chemgineering Technology GmbH, 

Heidelberg 

Tel.: +49 62 21 58 99 771 

ralph.lindemann@chemgineering.com 

www.chemgineering.com 


Universitätslehrgang Reinraumtechnik der TU Graz 

© Ortner Reinraumtechnik 

Wurde der Universitätslehrgang 

der Technischen Universität Graz 

ursprünglich als 5-semestriges ma - 

sterprogramm konzipiert, gibt es 

ab November 2012 nun auch die 

möglichkeit, eine 4-semestrige Ausbildung 

zum/zur „Akademischen Experten/Expertin 

in Reinraumtechnik“ 

zu absolvieren. Diese Ausbildung 

eignet sich vor allem für Personen 

mit matura-Abschluss und zusätzlicher 

Berufserfahrung im Bereich der 

Reinraumtechnik (min. fünf Jahre). 

Angesprochen werden dabei Personen 

aus den Bereichen mikroelektronik, 

Pharma- und Lebensmittelindustrie 

sowie Anlagenplanung und -bau. 

Produkte, die unter Reinraumbedingungen 

hergestellt werden, 

unterliegen einer besonderen Erwartungshaltung 

in Bezug auf ihre 

außergewöhnlich verlässliche Qualität. 

Sowohl in der Planungs- und 

Errichtungsphase als auch in der 

Betriebsphase ist die hohe Kompetenz 

der handelnden Personen von 

Start des lehrgangs: 8. November 2012 

Ende der Bewerbungsfrist: 29. Juni 2012 

lehrgangsoptionen: 

4 Semester: Akademische/r Experte/Expertin 

5 Semester: Master of Engineering 

Teilnahmegebühren: 13.900,- €* für 4 Semester 

18.900,- €* für 5 Semester 

(*es fällt keine USt. an, exklusive Reise-, Aufenthalts- 

und Verpflegungskosten) 

Die TU Graz bemüht sich für diese Ausbildung 

um Fördermittel! 

Detaillierte Zulassungsvoraussetzungen unter: 

www.LifeLongLearning.tugraz.at 

weitere Informationen und Anmeldung: 

TU Graz Life Long Learning, Frau Mag. Lucia Huemer, 

Tel.: +43 (0)316 873 4934, lucia.huemer@tugraz.at, 

www.LifeLongLearning.tugraz.at 

großer Wichtigkeit. Daher ist es unerlässlich, 

im gesamten Bereich der 

Leistungskette auf Experten und 

Expertinnen vertrauen zu können, 

die diese vernetzten Querschnittstechnologien 

beherrschen. 

Der Anspruch dieser Ausbildung 

liegt deshalb nicht im absoluten 

Fachwissen in allen Gewerken, 

sondern in der guten Grundkenntnis 

der Querschnittstechnologien. 

Die Inhalte erstrecken sich somit 

von der mikrobiologie und Hygiene 

über Strömungslehre, materialwissenschaften, 

mess-, Regel- und 

Elektrotechnik, Partikel- und Filtertechnik 

bis hin zum Projekt- und 

Risikomanagement. 

Erfolgreiche Absolventen und 

Absolventinnen verfügen 

◾ über ein breites Fachwissen 

quer durch alle technischen Gewerke 

und können Zusammenhänge 

erkennen und bewerten 

◾ über ein breites Fachwissen 

im Bereich der Planung, Inbetriebnahme, 

Qualifizierung und 

Abnahme von Reinräumen und 

Reinraumanlagen 

◾ über die Fähigkeit, Produktions- 

und Arbeitsprozesse zu analysieren, 

den Einfluss „mensch und 

maschine“ zu bewerten und 

dafür Lösungen zu erarbeiten 

◾ über die Fähigkeit, Risiken und 

Gefahren zu erkennen und 

entsprechende maßnahmen zu 

setzen 

Um die Vereinbarkeit von Berufstätigkeit 

und Studium zu erleichtern, 

finden die Unterrichtseinheiten 

in Blöcken von donnerstagnachmittags 

bis samstagabends statt. 

Darüber hinaus werden Präsenzlehrveranstaltungen 

mit Online- 

Lehre verknüpft, um verpflichtende 

Anwesenheitszeiten so gering wie 

möglich zu halten. 

Kooperationspartner in der Entwicklung: 

ATP Architekten und Ingenieure, Baxter Innovations, 

CAS Clean-Air-Service, Fresenius Kabi, Hämosan Life 

Science Services, Human.technology Styria, Infineon 

Technologies Austria, Kraft Foods R&D, M+W Process 

Industries, Ortner Reinraumtechnik, PEA-CEE, Rupp, 

Schirnhofer 

wissenschaftliche lehrgangsleitung: 

TU Graz, Institut für Prozess- und Partikeltechnik 

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn. Johannes Khinast, 

Tel.: +43 316 873 7978 oder 9708, 

khinast@tugraz.at 

Dr.med.univ. Christoph Kutschera, 

Tel.: +43 316 873 4885, 

christoph.kutschera@tugraz.at

hohe Belastbarkeit und gute Beständigkeit 

Der bewährte Semperguard Nitrile „Classic“ wird durch das zusätzliche merkmal 

„ohne Silikon“ aufgewertet und reiht sich mit seinem neuen Namen Semperguard 

Xpert in die Semperguard Nitrile X-Serie ein. Semperguard Xpert bietet durch seine 

höhere Wandstärke den besten Schutz im Semperguard-Einmalhandschuh-Portfolio 

und wird besonders gern von Experten im Arbeitsschutz und Pharmabereich eingesetzt. 

Im Bereich Arbeitsschutz punktet er bei den professionellen Anwendern durch 

seine hohe Belastbarkeit und der guten Beständigkeit gegen Öle und Fette. Im Bereich 

Pharma & Labor bietet Semperguard Xpert eine sehr gute Beständigkeit gegen eine 

Vielzahl von Chemikalien. Durch die Signalfarbe blau und seiner erhöhten Wandstärke 

ist er auch für den Lebensmittelbereich geeignet und wird gern bei mechanischer 

Beanspruchung eingesetzt. Da im Produktionsprozess kein Silikon verwendet wird, 

findet der Semperguard Xpert nun zusätzliche Anwendungsgebiete in der Beschichtungsindustrie 

als auch in den sensiblen Bereichen 

der Feinmechanik und Optik. 

Das hautfreundliche Nitril - 

material ist sehr belastbar 

und ist zudem frei von 

Phthalaten/Weichmachern 

und allergenen Latexproteinen. 

Semperit AG holding 

Tel.: +43 1 79777 0 

semperguard@semperit.at · www.sempermed.com 

PRoDUKTE 

Erweitertes Angebot 

Ihr erweitertes Angebot im Bereich Reinraum hat die Firma Alsco Berufskleidungs-Service auf der Reinraum-Lounge 2012 in Karlsruhe präsentiert. Das weltweit führende 

Familienunternehmen wartet gleich mit drei Neuheiten auf: Als einziger deutscher text iler Dienstleister bietet Alsco Beta-Sterilisation für Reinraum-Kleidung an. Außerdem 

verfügt das Unternehmen über den deutschlandweit ersten Reinraum der ISO Klasse 3 nach END ISO 14644-1. Daneben positioniert Alsco eigene Reinraumkleidung am markt, 

die den hohen Ansprüchen der Branche Rechnung trägt. „Die Resonanz der Besucher auf unser umfassendes Angebot war ausgesprochen positiv“, äußert sich Thorsten 

Forkel, Vertriebsleiter Reinraum bei Alsco begeistert über den großen Unternehmenserfolg auf der Reinraum-Lounge. „Wir konnten uns endgültig als einer der marktführer 

in der Branche etablieren.“ Alsco Deutschland macht sich die langjährigen Erfahrungen der Kollegen aus Italien zunutze und bietet ab sofort eine Beta-Sterilisation der Reinraumkleidung 

an. Der Vorteil bei diesem Verfahren liegt in der gewebe- und materialschonenden Behandlung, einer Just-in-Time Bearbeitung und der Einsparung von Energiekosten. 

In Italien ist Alsco mit diesem Verfahren seit Jahren marktführer 

und betreut renommierte Unternehmen aus der Pharma-Branche. In enger 

Zusammenarbeit mit dem Konfektionär Alsco Hightech hat der Textilleaser 

Alsco eine eigene Reinraum-Linie entworfen, die für die Beta-Sterilisation 

geeignet ist. Die Firma reagiert mit dieser neuen Linie und der zukunftsweisenden 

Sterilisationsmethode auf die gestiegene Nachfrage aus der Pharma- 

und Chemiebranche nach einer keimfreien Sterilisation von Reinraumkleidung. 

In den vergangenen Jahren konnte das Unternehmen im Bereich 

Reinraum bereits durch ein bundesweites Logistiknetz, umfassende Betreuung 

und kundenspezifische Komplettlösungen überzeugen. Alle Informationen 

zur Reinraum-Branche, den umfassenden Serviceleistungen oder zu den 

bestehenden bzw. neu lancierten Produkten können Interessierte übrigens 

branchenspezifisch zugeschnitten unter einem neu gestalteten menüpunkt 

auf der Homepage des Unternehmens einsehen. 

Alsco Berufskleidungs-Service Gmbh 

Tel.: +49 221 98605 0 

hv@alsco.de · www.alsco.de 

Reinraum Moppbezüge mit Farbkodierung 

Die Farbkodierung unterschiedlicher Einsatzbereiche ist im Reinraum ein effektiver 

Weg, Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Hydroflex bietet die Farbkodierung von 

wiederverwendbaren Reinraum moppbezügen an. Das speziell entwickelte Druckverfahren 

garantiert eine langlebige, reinraumgerechte Kennzeichnung. Diese ist 

dauerhaft autoklavierbar, desinfektionsmittelbeständig und abriebfrei. Der Aufdruck 

ist völlig individuell wählbar, und kann auch in Form von Firmenlogo, Bereichs-Bezeichnung 

oder Symbolen für die Anwenderhilfe gestaltet werden. 

Die farbliche Kennzeichnung ermöglicht eine 

sofortige und einfache Zuordnung 

der mopps zum jeweiligen Einsatzbereich. 

Somit werden Verschleppungen 

von Kontaminationen 

wirkungsvoll vermieden, 

und Anwendern wird die Reinigungsaufgabe 

vereinfacht. 

Diese innovative Kennzeichnung 

ist für alle (wasch- & autoklavierbaren) 

Reinraum mikrofaser mopps 

der Purmop Reihe erhältlich. muster 

und weitere Informationen fragen Sie 

bitte jederzeit an. 

hydroflex ohG 

Tel.: +49 6462 91598 0 

t.becker@hydroflex-solutions.de · www.hydroflex-solutions.de 


TERMINE 

Juni 


2012 

Woche mo Di mi Do Fr Sa So 




22 1 2 3 26 1 31 1 2 3 4 5 35 1 2 

23 4 5 6 7 8 9 10 27 2 3 4 5 6 7 8 32 6 7 8 9 10 11 12 36 3 4 5 6 7 8 9 

24 11 12 13 14 15 16 17 28 9 10 11 12 13 14 15 33 13 14 15 16 17 18 19 37 10 11 12 13 14 15 16 

25 18 19 20 21 22 23 24 29 16 17 18 19 20 21 22 34 20 21 22 23 24 25 26 38 17 18 19 20 21 22 23 

26 25 26 27 28 29 30 30 23 24 25 26 27 28 29 35 27 28 29 30 31 39 24 25 26 27 28 29 30 

31 30 31 

Juli 

Juni 

18.– 22. Achema Frankfurt/Main www.messe-frankfurt.de 

21. 3. Reinraum Forum Saar Spiesen www.cleanroomnet.de 

21. Verhalten in reinen Räumen Aschaffenburg www.reinraum-akademie.de 

26.– 27. Reinraumtechnik und Reinraumpraxis München www.vdi-wissensforum.de 

26.– 28. Der GMP-Beauftragte in der Biotechnologie heidelberg www.concept-heidelberg.de 

26.– 27. 6. Cleanroom Expert Days, hygienemanagement im Reinraum leipzig www.reinraum-akademie.de 

28. 7. Cleanroom Expert Days, Reinraum und Krankenhaus leipzig www.reinraum-akademie.de 

Juli 

04. herausforderungen und Chancen der neuen ApBetro leipzig www.reinraum-akademie.de 

September 

03.– 07. 21. Symposium der ICCCS Zürich www.icccs2012.ethz.ch 

05.– 06. hygiene im pharmazeutischen Betrieb (h1) heidelberg www.concept-heidelberg.de 

11. Verhalten in reinen Räumen wattwil (Ch) www.reinraum-akademie.de 

12. 6. Symposium “Die Apotheke von Morgen” Steinbach (Ts) www.Becker-Reinraumtechnik.de 

12.– 13. Reinraumtechnik und Reinraumpraxis offenburg www.vdi-wissensforum.de 

12.– 13. Grundlagen und handhabung der professionellen Reinraumreinigung wattwil (Ch) www.reinraum-akademie.de 

14. Verhalten in reinen Räumen Aschaffenburg www.reinraum-akademie.de 

19. Reinraummesstechnik wattwil (Ch) www.swisscleanroomconcept.ch 

20. Druck- und Prozessluft messen wattwil (Ch) www.swisscleanroomconcept.ch 

26. Reinräume in der Automobilindustrie Aschaffenburg www.reinraum-akademie.de 

27. hygieneanforderungen an reinlufttechnische Anlagen und Geräte Berlin www.pcs-gmp.com 

CLEANROOM 

EXPERIENCE 

www.CL-EX.com 

Ein Projekt der 

reinraum-akademie 

CLEANROOM 

EXPERTS DAYS 

Die Tagungsreihe 

CLEANROOM EXPERIENCE 

WISSENSPORTAL 

www.CL-EX.com 

CLEANROOM EXPERIENCE 

SHOWROOM 

Die Reinraumausstellung 

August 

Ein reiner Raum entsteht im Kopf 

Seminare 

Trainings 

Schulungen 

Workshops 

Fachveranstaltungen 

Kontakt: Rosa-Luxemburg-Str. 12-14 • 04103 Leipzig • Tel.: +49(0)341-98989-303 • Mail: info@reinraum-akademie.de 

September 

Kompetenz rund um den Reinraum 

Wir sind auf der 

Internationale Fachmesse und Kongress 

für Reinraumtechnologie 

24.-25.10. 2012 in Frankfurt/M.

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PRoDUKTE 

Komplettlösungen für die Getränkeindustrie 

Die Firma Wilhelm Werner hat für einen internationalen 

Spirituosenhersteller eine umfassende Lösung für die Herstellung 

von Prozesswasser für drei Standorte entwickelt. 

Das Prozesswasser dient an allen drei Standorten als Rohstoff 

des Produktes im Prozess der mazeration. Damit realisiert 

der Hersteller einen einheitlichen Reinwasser-Standard 

und somit höchste, wiedererkennbare Produktqualität und 

Prozesssicherheit. Grund genug für das Unternehmen Wilhelm 

Werner das Produktportfolio um das Segment „food & beverage“ 

zu erweitern: Dies beinhaltet die Vorbehandlung des 

Trinkwassers (Filtration, Enthärtung, ggf. Entgasung), ein- oder 

zweistufige Umkehrosmose, Filtration sowie das Lager – und 

Verteilsystem in einer Größenordnung von 1 – 25 m3 � � 

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/h. Anlagen 

dieser Art werden von Getränke-Herstellungsbetrieben und Lohnfertigern nachgefragt. Aber auch im kleinen maßstab bietet Wer- 

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ner kundenspezifische Lösungen im Segment Rein- und Reinstwasser an: Kleine Anlagen zur Herstellung von Laborwasser sowie �� 

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Reinstwassersysteme für die hochkritische Analytik in der Qualitätskontrolle. 

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wilhelm werner Gmbh 

Tel.: +49 2171 7675 0 

info@werner-gmbh.com · www.werner-gmbh.com 

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Portfolio erweitert 

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Vier Rohrzellenelektrolyse-Anlagen erweitern das Portfolio der Siemens-Division Industry Automation im Bereich der Wasserdesinfektion. 

Die Anlagen der Produktreihe Osec B-Pak verfügen über einen verbesserten Aufbau und über eine neu konstruierte 

Elektrolysezelle. Die Rohrzellenelektrolyse-Anlagen erzeugen aus Wasser und Salz eine Natriumhypochlorit-Lösung für die Desinfektion 

von Trink-, Prozess- und Schwimmbeckenwasser. Durch die bedarfsgerechte Vor-Ort-Herstellung von Natriumhypochlorit 

werden Gefahren der Lagerung und des Transports von Chlorgas oder handelsüblicher Natriumhypochlorit-Lösung vermieden. 

Darüber hinaus liegen die Betriebskosten niedriger als der Einkauf 

von fertigem Natriumypochlorit, sodass sich die Anschaffungskosten 

schnell amortisieren. Die Anlagen sind kompakt und platzsparend 

auf einem Rahmen aufgebaut, einfach zu bedienen und auf 

eine lange Lebensdauer ausgelegt. Herzstück ist eine neu konstruierte 

und robuste Elektrolysezelle mit Plexiglasgehäuse, die Desinfektionslösung 

von hoher Stabilität erzeugt. Die Anlagen werden 

komplett vormontiert, elektrisch verdrahtet und getestet ausgelie- 

� fert. Sie lassen sich am Einsatzort � schnell installieren und in Betrieb 

nehmen. 

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Siemens Industry Automation 

infoservice@siemens.com · www.siemens.com � 

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Achsroboter für extreme Arbeitsbedingungen � � 

Produktionsprozesse in septischen und aseptischen Umgebungen gelten als Königsklasse der 

Automation. Der Einsatz aggressiver Reinigungsmittel und Atmosphären kennzeichnen 

diese Anwendungen in der medizintechnik, Pharmazie oder der Lebensmittelverarbeitung. 

Speziell für sie hat Epson seinen bewährten C3 6-Achsroboter weiterentwickelt. 

Dank einer besonderen Kapselung aller beweglichen Teile, einem neuen Gerätedesign 

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nach speziellen hygienischen Gesichtspunkten sowie einer besonderen Oberflächenbeschichtung 

erfüllt der Epson C3 nunmehr alle Anforderungen für den Einsatz in IP67- und IP67/ 

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VHP-Umgebungen (Vaporized Hydrogen Peroxide). Volker Spanier, Leiter Factory Automation bei 

Epson Deutschland, erläutert: „mit dem diesem 6-Achsroboter betreten wir einen neuen markt. 

Die medizin- und Pharmatechnik bedeutet für uns als Hersteller von Automatisierungslösungen 

sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance. Die Herausforderung rührt aus den besonderen 

Ansprüchen der Branche hinsichtlich Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Umgebungsbedingungen. 

Chancen bieten viele, zum Teil noch brachliegende Segmente wie Assistenz- und Diagnostiksysteme, 

Produktion und Verarbeitung von medizin- und labortechnischen Produkten.“ 

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Epson Deutschland Gmbh 

Tel.: +49 2159 538 0 

info@epson.de · www.epson.de 

ReinRaumTechnik 3/2012 ◾ 45 

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PRoDUKTE 

Verlässliche lösung für hohe wasserqualität 

Reinstwasser auf Basis höchster Qualitätsstandards – dies ist 

das grundlegende Ziel einer jeden Wasseraufbereitungsanlage 

in der Pharmaindustrie. Eine weit verbreitete Verfahrenskombination 

zur Herstellung von Pharmawasser aus Trinkwasser ist die 

Enthärtung mittels Ionenaustausch, gefolgt von einer Umkehrosmose 

sowie einer nachgeschalteten elektrochemischen Deionisation 

(EDI) zur Restentsalzung. Zum Anschluss an EDI-module 

hat Hager + Elsässer, einer der führenden Hersteller von Anlagen 

für die Prozess- und Reinstwasseraufbereitung in Deutschland, 

jetzt ein neues steuerbares Gleichstromnetzteil entwickelt. Der 

Ceditrol verfügt über eine Reihe an Vorteilen im Vergleich zu 

herkömmlichen modellen. Das EDI-Verfahren wird eingesetzt, 

um salzhaltige Komponenten aus dem vorbehandelten Reinstwasser 

zu entfernen. Die treibende Kraft ist ein elektrisches 

Feld, das sich aufgrund einer angelegten elektrischen Spannung 

aufbaut. Hierfür ist der Ceditrol zuständig, der für die benötigte 

gleich bleibende Spannung und Strom in der Anlage sorgt. Das 

Gerät verbessert die Gesamtleistung des EDI-moduls und erhöht 

die Produktqualität im Reinstwasser. Die Netzspannung des Ceditrol 

ist extrem stabil. Jede Überlastung, die die Anlage beschädigen 

könnte, wird automatisch vermieden. Die Abgabe von Spannung und Stromstärke wird auf einer „Pulse-by-Pulse“-Basis 

kontrolliert. Durch ihre kompakte Bauart lässt sich die Neuentwicklung mit einem äußerst geringen Aufwand im Schaltschrank 

montieren bzw. in vorhandene Systeme integrieren. Alle benötigten Komponenten – Trafos, Platine und Signaltrenner – sind in 

einem Gerät vereint, was Platz spart. Erste Betriebserfahrungen zeigen eine um ca. 10 % verringerte Leistungsaufnahme bei um 

ca. 15 % verbesserter Leitfähigkeit im Permeat. Des Weiteren verkürzen sich die Regenerationszeiten gegenüber den bisherigen 

Systemen von über sechs Stunden auf weniger als 30 minuten. 

hager + Elsässer Gmbh 

Tel.: +49 711 7866 0 

info@he-water.com · www.hager-elsaesser.com 

Neuentwicklungen für Pharmazeutika 

Bosch Packaging Technology feiert den Verkauf 

seines 100. Isolators sowie die Einführung 

der Schleuse Fast Air Lock ISS 1000 für 

den schnellen Transfer pharmazeutischen Zubehörs 

in und aus Isolatoren. Ein effizientes 

Verdampfungsverfahren und eine optimierte 

Ladeeinheit sorgen für erheblich reduzierte 

Transferzeiten von lediglich ca. 20 minuten. 

Die ISS 1000 ist in integrierter und freistehender 

Ausführung erhältlich und läuft unabhängig 

vom Betrieb des Hauptfüllisolators. Der 

Bereich Inspektionstechnologie präsentiert 

die neue KKX 3900 für X-Ray-basierte Inspektion 

gefüllter Kapseln sowie manuelle, halb- 

und vollautomatische Inspektionsmaschinen 

von Eisai machinery. Das System beruht auf 

der Soft X-Ray Technologie und wird für gefüllte Kapseln eingesetzt. Die KKX 3900 inspiziert qualitative Prozessparameter 

wie Gewicht, Länge und Zustand der Kapseln mit hoher Genauigkeit. Außerdem erkennt sie alle Arten von 

Fremdkörpern, wie zum Beispiel metall. Die modulare und eigenständige Inspektionseinheit ist mit jeder Kapselfüllmaschine 

kompatibel. Sie ist unempfindlich gegen Umwelteinflüsse wie Vibration, Luftströme und Feuchtigkeit und 

erreicht eine Produktionsausbringung von 220.000 Kapseln pro Stunde. Überdies präsentiert Bosch eine komplette Prozesskette für trockene Pharmazeutika, bei welcher 

unterschiedliche Anlagen sämtliche Prozessschritte abbilden. Dazu zählen mischen, Granulieren und Beschichten sowie das Pressen von Tabletten und das Befüllen von Kapseln. 

Damit bietet Bosch aus einer Hand eine Komplettlösung für die Herstellung trockener Pharmazeutika, die sowohl für kleine Chargen und Laboranwendungen als auch für 

große Chargen in Produktionsumgebung eingesetzt werden kann. Weitere Neuentwicklungen und ein umfassendes Serviceangebot unterstreichen die Position von Bosch als 

Anbieter von Komplettlösungen. Ein innovatives Füllsystem, neues Track & Trace Equipment und neuartige Kolbenstangenmontage- und Etikettiersysteme für Spritzen werden 

durch weitere Entwicklungen für CIP (cleaning in place), Sterilisation, Abfüllen und Verpackung ergänzt. 

Robert Bosch Gmbh, Packaging Technology 

Tel.: +49 711 811 0 

packaging@bosch.com · www.boschpackaging.de 

46 ◾ ReinRaumTechnik 3/2012

VIP3000 – Bericht aus dem Vorstand - GIT Verlag

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