DEInhaltSeite1. Konformitätserklärung32. Gewährleistung33. Verwendungszweck34. Sicherheitsinformationen35. Sicherheitshinweise35.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 35.2 Aufbau der Sicherheitshinweise 45.3 Übersicht aller Sicherheitshinweise für das NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk 46. Belastbarkeit77. Lieferumfang78. Werkzeuge für die Montage des Gelenkes 89. Montage des Gelenkes 810. Verarbeitung und Einbau der Hebelverlängerung 1110.1 Monolaterale Bauweise 1110.2 Bilaterale Bauweise 1111. Gelenkfunktionen1211.1 Grundfunktion: Gesperrtes Gelenk mit permanenter Entsperrfunktion 1211.1.1 Einstellen und Aufheben der permanenten Entsperrfunktion 1211.2 Alternativfunktion 1: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen 1311.3 Alternativfunktion 2: Frei bewegliches, monozentrisches Gelenk mit integrierterRückverlagerung1311.4 Alternativfunktion 3: Rastensperrfunktion mit gesperrter Flexion 1412. Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese 1413. Hinweise zur Arbeitstechnik 1513.1 Arbeitstechniken im Internet 1513.2 Parallele Ausrichtung der Gelenke 1513.3 Verbindung mit Systemschiene/Systemanker 1614. Wartung1614.1 Reparatur der Splintbolzenbohrung 1614.2 Austauschen der Splintbolzen 1714.3 Austauschen der Sperrklinke 1714.4 Reinigung1715. Ersatzteile1816. Zubehörteile2017. Informationen für die Versorgungsdokumentation 432
1. KonformitätserklärungWir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungender Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden vonFIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen.2. GewährleistungEine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu denvorgesehenen Zwecken eingesetzt wird. Darüber hinaus sprechen wir uns gegen den Mehrfachgebrauch desProduktes aus.3. VerwendungszweckDas NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremitäteinzusetzen. Mehr Informationen zu dem Produkt finden Sie im Abschnitt 11 Gelenkfunktionen.Das Gelenk kann bei einer indizierten Knöchelgelenkarthrodese zum Einsatz kommen. Der Bau von Orthoprothesenwird an dieser Stelle ausdrücklich ausgeschlossen.4. SicherheitsinformationenDiese <strong>Produktbeilage</strong> richtet sich an Orthopädietechniker, daher beschränkt sich der Inhalt im Wesentlichenauf die Besonderheiten des Produktes. Sie enthält keine Hinweise auf Gefahren, die für Orthopädietechnikeroffensichtlich sind.Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteamein, wie das Produkt richtig anzuwenden und zu pflegen ist. Beiliegend zur <strong>Produktbeilage</strong> finden Sie einePatienteninformation, die dem Patienten und/oder dem Versorgungsteam ausgehändigt werden muss.Zu Ihrer Information und zur Sicherheit Ihrer Patienten beachten Sie bitte alle in dieser <strong>Produktbeilage</strong> aufgeführtenAngaben inklusive Hinweise, Tabellen und Abbildungen. Beachten Sie insbesondere die mit ACHTUNG! VORSICHT!WARNUNG! und GEFAHR! versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt und erklärtwerden. Bei Nichtbeachtung dieser Angaben können Verletzungen am Patienten und Sachschäden entstehen.5. Sicherheitshinweise5.1 Klassifizierung der SicherheitshinweiseGEFAHR!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nichtvermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt.WARNUNG!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nichtvermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung nachsich ziehen.VORSICHT!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sienicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen Behandlungbedürfen.ACHTUNG!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermiedenwird, zur Beschädigung des Produktes führt.3