Produktbeilage - Fior & Gentz

Systemkniegelenkmit SperrhebelSystem Knee Joint with Lock LeverDEGBDruckdatum: 2013-02Der Inhalt dieser Produktbeilage wird regelmäßig aktualisiert und ist beim Einsatz des Produktes unbedingt zu beachten.Weitere Informationen zu diesem Produkt finden Sie unter: www.fior-gentz.com/neuro-flex-max/deDate printed: 2013-02This manual is regularly updated and should be strictly followed.You will find further information at: www.fior-gentz.com/neuro-flex-max/gbSeite 2Page 21

DEInhaltSeite1. Konformitätserklärung32. Gewährleistung33. Verwendungszweck34. Sicherheitsinformationen35. Sicherheitshinweise35.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 35.2 Aufbau der Sicherheitshinweise 45.3 Übersicht aller Sicherheitshinweise für das NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk 46. Belastbarkeit77. Lieferumfang78. Werkzeuge für die Montage des Gelenkes 89. Montage des Gelenkes 810. Verarbeitung und Einbau der Hebelverlängerung 1110.1 Monolaterale Bauweise 1110.2 Bilaterale Bauweise 1111. Gelenkfunktionen1211.1 Grundfunktion: Gesperrtes Gelenk mit permanenter Entsperrfunktion 1211.1.1 Einstellen und Aufheben der permanenten Entsperrfunktion 1211.2 Alternativfunktion 1: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen 1311.3 Alternativfunktion 2: Frei bewegliches, monozentrisches Gelenk mit integrierterRückverlagerung1311.4 Alternativfunktion 3: Rastensperrfunktion mit gesperrter Flexion 1412. Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese 1413. Hinweise zur Arbeitstechnik 1513.1 Arbeitstechniken im Internet 1513.2 Parallele Ausrichtung der Gelenke 1513.3 Verbindung mit Systemschiene/Systemanker 1614. Wartung1614.1 Reparatur der Splintbolzenbohrung 1614.2 Austauschen der Splintbolzen 1714.3 Austauschen der Sperrklinke 1714.4 Reinigung1715. Ersatzteile1816. Zubehörteile2017. Informationen für die Versorgungsdokumentation 432

1. KonformitätserklärungWir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungender Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden vonFIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen.2. GewährleistungEine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu denvorgesehenen Zwecken eingesetzt wird. Darüber hinaus sprechen wir uns gegen den Mehrfachgebrauch desProduktes aus.3. VerwendungszweckDas NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremitäteinzusetzen. Mehr Informationen zu dem Produkt finden Sie im Abschnitt 11 Gelenkfunktionen.Das Gelenk kann bei einer indizierten Knöchelgelenkarthrodese zum Einsatz kommen. Der Bau von Orthoprothesenwird an dieser Stelle ausdrücklich ausgeschlossen.4. SicherheitsinformationenDiese Produktbeilage richtet sich an Orthopädietechniker, daher beschränkt sich der Inhalt im Wesentlichenauf die Besonderheiten des Produktes. Sie enthält keine Hinweise auf Gefahren, die für Orthopädietechnikeroffensichtlich sind.Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteamein, wie das Produkt richtig anzuwenden und zu pflegen ist. Beiliegend zur Produktbeilage finden Sie einePatienteninformation, die dem Patienten und/oder dem Versorgungsteam ausgehändigt werden muss.Zu Ihrer Information und zur Sicherheit Ihrer Patienten beachten Sie bitte alle in dieser Produktbeilage aufgeführtenAngaben inklusive Hinweise, Tabellen und Abbildungen. Beachten Sie insbesondere die mit ACHTUNG! VORSICHT!WARNUNG! und GEFAHR! versehenen Sicherheitshinweise, die im folgenden Abschnitt aufgeführt und erklärtwerden. Bei Nichtbeachtung dieser Angaben können Verletzungen am Patienten und Sachschäden entstehen.5. Sicherheitshinweise5.1 Klassifizierung der SicherheitshinweiseGEFAHR!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nichtvermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt.WARNUNG!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie nichtvermieden wird, zu reversiblen Verletzungen führt, die eine ärztliche Behandlung nachsich ziehen.VORSICHT!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sienicht vermieden wird, zu leichten Verletzungen führt, die keiner ärztlichen Behandlungbedürfen.ACHTUNG!¨¨Eine wichtige Information über eine mögliche Situation, die, wenn sie nicht vermiedenwird, zur Beschädigung des Produktes führt.3

5.2 Aufbau der SicherheitshinweiseDer Aufbau der Sicherheitshinweise wird am folgenden Beispiel demonstriert:Aufmerksamkeitszeichen Signalwort ACHTUNG!Art der GefahrMögliche Folgen für dasBauteilMögliche Folgen für denPatientenMaßnahmen zur AbwehrZu hohe mechanische Belastung!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Klären Sie den Patienten über dierichtige Anwendung des Gelenkesund mögliche Gefahren auf.5.3 Übersicht aller Sicherheitshinweise für das NEURO FLEX MAX SystemkniegelenkZu den folgenden Sicherheitshinweisen finden Sie teilweise im weiteren Verlauf der Produktbeilage detaillierteInformationen. Halten Sie die Sicherheitshinweise ein, um Verletzungen am Patienten und Sachschäden zuvermeiden.GEFAHR!Patient ist nicht in der Lage, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen!¨¨Eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und ggf. Verkehrsunfall.Klären Sie den Patienten auf, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mitOrthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren.WARNUNG!Zu hohe mechanische Belastung!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientenparameter!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Kontaktieren Sie dafür den TechnischenSupport oder nutzen Sie den Orthesen-Konfigurator.WARNUNG!Schrauben der Deckplatte sind nicht gesichert!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Sichern Sie Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment unddem entsprechenden Kleber.4

WARNUNG!Bei Verwendung der permanenten Entsperrfunktion wird der Sperrhebel unbeabsichtigtbetätigt!¨¨Gelenk sperrt.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Sperrung mit Spiel!¨¨Störung der Sperrfunktion.¨¨Sturz.Überprüfen Sie, ob Extensionsanschlag und eingefeilter Flexionsanschlag in derGradzahl übereinstimmen.WARNUNG!Systemschiene/Systemanker ist nicht der Arbeitstechnik entsprechend mit demSystemkasten des Systemgelenkes verbunden!¨¨Bruch der Systembauteile.¨¨Sturz.Verbinden Sie die Systemschiene/den Systemanker mit dem Systemkasten desSystemgelenkes immer der Arbeitstechnik entsprechend.WARNUNG!Wartungsintervalle werden nicht eingehalten!¨¨Erhöhter Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Halten Sie Wartungsintervalle ein.WARNUNG!Feuchtigkeit und Wasser!¨¨Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Verschmutzung durch Sand und andere Partikel!¨¨Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Die permanente Entsperrfunktion wird nach der Verwendung nicht gelöst!¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Falscher Drehpunkt in Bezug auf Statik!¨¨Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Legen Sie den Drehpunkt des Gelenkes richtig fest.5

WARNUNG!Entsperren des Gelenkes unter Flexionslast!¨¨Störung der Sperrfunktion.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.VORSICHT!Sperrung mit Spiel!¨¨Störung der Sperrfunktion.¨¨Sturz.Überprüfen Sie, ob die Sperrklinke korrekt eingebaut ist.VORSICHT!Falscher Drehpunkt in Bezug auf Anatomie!¨¨Schädigung des anatomischen Gelenkes.Legen Sie den Drehpunkt des Gelenkes richtig fest.VORSICHT!Gelenk zu stark gefettet!¨¨Schnellere Verschmutzung und ggf. Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Fetten Sie das Gelenk nur leicht.ACHTUNG!Zu hohe mechanische Belastung!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.ACHTUNG!Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientenparameter!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Kontaktieren Sie dafür den TechnischenSupport oder nutzen Sie den Orthesen-Konfigurator.ACHTUNG!Schrauben der Deckplatte sind nicht gesichert!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Sichern Sie Schrauben der Deckplatte mit dem vorgegebenen Drehmoment unddem entsprechenden Kleber.ACHTUNG!Die Hebelverlängerung löst sich aus der Sperrklinke!¨¨Störung der Sperrfunktion.Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke wie in der Produktbeilagebeschrieben.ACHTUNG!Zu geringe Steifigkeit der Orthese!¨¨Verbiegen bzw. Verwinden der Orthese.¨¨Sturz.Bauen Sie die Orthese ausreichend steif.6

6. BelastbarkeitWARNUNG!Zu hohe mechanische Belastung!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.WARNUNG!Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientenparameter!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Kontaktieren Sie dafür den TechnischenSupport oder nutzen Sie den Orthesen-Konfigurator.ACHTUNG!Zu hohe mechanische Belastung!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.ACHTUNG!Zu hohe mechanische Belastung durch Veränderung der Patientenparameter!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Berechnen Sie die Belastbarkeit neu. Kontaktieren Sie dafür den TechnischenSupport oder nutzen Sie den Orthesen-Konfigurator.Alle relevanten Patientenparameter finden Sie im Orthesen-Konfigurator und im Versorgungsformular.7. LieferumfangDas NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk ist mit einer Flexionsanschlagsscheibe, Sperrklinke und einem 0° Extensionsanschlagausgestattet. Es wird über eine Hebelverlängerung entsperrt. Je nach Bestellung ist Folgendesim Lieferumfang enthalten:MengeBezeichnungStk. PaarNEURO FLEX MAX Systemknielgelenk (Abb. 1)je nachBestellungHebelverlängerung 1 2Verbindungsschlauch für Hebelverlängerung 1 1Druckfeder, stark* 1 2AGOMET F330, 5 g (Abb. 2) 1 1Orthesengelenkfett, 3 g 1 1*nur bei 20 mm SystembreiteAbb. 1 Abb. 27

8. Werkzeuge für die Montage des GelenkesWerkzeugSystembreite12 mm 14 mm 16 mm 20 mm2,5 mm Innensechskantschlüssel x x x -3,0 mm Innensechskantschlüssel - x x xDrehmomentschlüssel 3 Nm x x x -Drehmomentschlüssel 4 Nm - x x xSchraubendreher für Schlitzschraubenmit der Schneidegröße 2,5 x 0,4 mmSchraubendreher für Schlitzschraubenmit der Schneidegröße 3,5 x 0,6 mmx x x xx x x x9. Montage des GelenkesDas Gelenk wird montiert geliefert (Abb. 3). Alle Funktionen werden werksseitig geprüft. Für den Einbau in dieOrthese und für anfallende Wartungsarbeiten müssen Sie das Gelenk demontieren.Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte folgende Montageabfolge:Hinweis:Bitte achten Sie bei der Demontage mehrerer Gelenke darauf, dassSie die einzelnen Gelenkbauteile nicht miteinander vertauschen, dadie Sperrklinken gelenkspezifisch zugeordnet sind. Die vormontierteSperrklinken-Version ist auf der Rückseite aufgeführt.Abb. 31. Bevor Sie mit der Montage beginnen, fetten Sie die Achsbohrung derFlexionsanschlagsscheibe sowie die Reibflächen der Splintbolzen undGleitscheiben mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett.2. Bauen Sie den Extensionsanschlag korrekt ein:--korrekte Position des Extensionsanschlages (Abb. 4)--falsche Position des Extensionsanschlages (Abb. 5).Abb. 4 Abb. 5Hinweis:Halten Sie den Extensionsanschlag mit dem Daumen in der korrekten Position und ziehenSie die Flachkopfschraube fest (Abb. 6).Abb. 68

3. Setzen Sie den Splintbolzen der Sperrklinke in die dafür vorgeseheneÖffnung am Gelenkoberteil ein:--korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 7)--falsche Position des Splintbolzens (Abb. 8).4. Montieren Sie die Sperrklinke (Abb. 9; weitere Informationens. Abschnitt 14.3).5. Montieren Sie die Federeinheit in der korrekten Reihenfolge (Abb. 10).Setzen Sie dafür die Kugel (1), den Bolzen (2) und die Feder (3) zusammen.Ausnahme:Der Bolzen wird nur für die Federeinheit des NEURO FLEX MAX 20 mmSystembreite benötigt. Die Federeinheiten aller anderen Systembreitenwerden ohne Bolzen montiert.Abb. 7 Abb. 843216. Drehen Sie die Druckschraube (Abb. 10/4) fest ein.7. Setzen Sie den Splintbolzen der Gelenkachse in die dafür vorgeseheneÖffnung am Gelenkoberteil ein:--korrekte Position des Splintbolzens (Abb. 11)--falsche Position des Splintbolzens (Abb. 12).Abb. 98. Setzen Sie die erste, beidseitig leicht gefetteteGleitscheibe auf (Abb. 13).9. Setzen Sie die Flexionsanschlagsscheibe (Abb. 14/B)auf die Vorderseite des Gelenkunterteiles (Abb. 14/A)auf. Die aus fertigungstechnischen Gründenvorhandene Bohrung sollte dabei in RichtungGelenkunterteil zeigen (Abb. 14-16).Abb. 11 Abb. 12Abb. 10Abb. 13ABAbb. 14Abb. 15Abb. 16Abb. 1710. Montieren Sie das Gelenkunterteil in gebeugter Position (Abb. 17).11. Überprüfen Sie die korrekte Position der Sperrklinke. Setzen Sie die Deckplatte bei gebeugtem Gelenk auf,damit die Splintbolzen spannungsfrei in die Senkungen der Deckplatte eingreifen können. Halten Sie dabeidie Splintbolzen (Sperrklinke und Gelenkachse) mit Zeige- und Mittelfinger fest. Bringen Sie das Gelenk indie Streckung, so dass die Sperrklinke einrastet. Nehmen Sie danach vorsichtig die Deckplatte ab, damit Siedie Position der Sperrklinke beurteilen können.VORSICHT!Sperrung mit Spiel!¨¨Störung der Sperrfunktion.¨¨Sturz.Überprüfen Sie, ob die Sperrklinke korrekt eingebaut ist.9

Abb. 18:Abb. 19:Abb. 20:Sperrklinke sitzt zu tief--Spiel in Sperrung möglichAbhilfe: nächst längere Sperrklinke einsetzen(gleiche Systembreite) und einpassenSperrklinke sitzt optimal--spielfreie SperrungSperrklinke sitzt zu hoch--ungewollte Entsperrung möglichAbhilfe: nächst kürzere Sperrklinke einsetzen(gleiche Systembreite) und einpassenAbb. 18 Abb. 1912. Nach der Überprüfung stecken Sie die Druckfeder auf den Fixierstiftund setzen sie den Fixierstift in die kleine Bohrung der Sperrklinkeein (Abb. 21).13. Legen Sie die zweite, beidseitig leicht gefettete Gleitscheibe in dieSenkung der Deckplatte (Abb. 22).14. Beugen Sie das Gelenk erneut und montieren Sie die Deckplatte. DrehenSie die erste Senkschraube (Achsschraube) ein (Abb. 23).Hinweis:Achten Sie darauf, dass die Gleitscheibe bei der Deckplattenmontagenicht beschädigt wird. Durch klemmende Gleitscheiben-Partikel entstehtseitliches Spiel im Gelenk. Wenn die Gleitscheibe beschädigt wurde,entfernen Sie die Partikel und setzen Sie eine neue Gleitscheibe auf(Abb. 24).Abb. 21Abb. 20Abb. 2215. Nun drehen Sie die zweite Senkschraube ein (Abb. 25). Das Gelenkunterteilsollte sich leichtgängig bewegen lassen. Erreicht wird dies überdie richtige Länge des Splintbolzens (s. Abschnitt 14.2).16. Prüfen Sie, ob das Gelenk optimal funktioniert.Abb. 23WARNUNG!Schrauben der Deckplatte sind nicht gesichert!¨¨Bruch der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Sichern Sie Schrauben der Deckplatte mit demvorgegebenen Drehmoment und dem entsprechendenKleber.Abb. 24ACHTUNG!Schrauben der Deckplatte sind nicht gesichert!¨¨Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Wartungsintervalle verkürzen sich.Sichern Sie Schrauben der Deckplatte mit demvorgegebenen Drehmoment und dem entsprechendenKleber.S1S2Abb. 251017. Nachdem die Orthese gefertigt und anprobiert worden ist und bevor sie dem Patienten übergeben wird, sichernSie die Schrauben der Deckplatte mit dem der Systembreite entsprechenden Drehmoment (siehe Tabelle) undLOCTITE 243 mittelfest (Art.-Nr.: KL2000).

Position der Schraube (Abb. 25)Systembreite12 mm 14 mm 16 mm 20 mmS1 (Schraube 1) 3 Nm 3 Nm 3 Nm 4 NmS2 (Schraube 2, Achsschraube) 3 Nm 4 Nm 4 Nm 4 NmHinweis:Die Schrauben der Deckplatte sind bei Auslieferung nicht mit dem notwendigen Drehmoment gesichert.10. Verarbeitung und Einbau der HebelverlängerungACHTUNG!Die Hebelverlängerung löst sich aus der Sperrklinke!¨¨Störung der Sperrfunktion.Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke wie in der Produktbeilagebeschrieben.Die Hebelverlängerung dient der einfachen Entsperrung des Systemkniegelenkes auch bei leichter Torsion derOrthese. Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte die Montageabfolge:10.1 Monolaterale Bauweise1. Passen Sie die Hebelverlängerung an die Form der Orthese an undkürzen Sie sie bei Bedarf.2. Verkleben Sie die Hebelverlängerung mit der Sperrklinke (Abb. 26).Bestreichen Sie dafür den Ansatz der Hebelverlängerung mit LOCTITE2701 endfest (Art.-Nr.: KL2010) und fügen Sie diese mit der Sperrklinkezusammen. Nach ca. 1 Stunde ist die Verbindung handfest und nachca. 24 Stunden ist sie vollständig ausgehärtet (bei Raumtemperatur).10.2 Bilaterale Bauweise1. Passen Sie die Hebelverlängerungen an die Form der Orthese an.2. Verbinden Sie die Hebelverlängerungen mithilfe des beiliegendenKunststoffschlauchstückes miteinander. Lassen Sie zwischen den beidenHebelverlängerungen einen Spalt von ca. 1 mm (Abb. 27).3. Verkleben Sie die Hebelverlängerungen nun mit den Sperrklinken(Abb. 26). Bestreichen Sie dafür die Ansätze der Hebelverlängerungenmit LOCTITE 2701 endfest (Art.-Nr.: KL2010) und fügen Sie diese mitden Sperrklinken zusammen. Nach ca. 1 Stunde ist die Verbindunghandfest und nach ca. 24 Stunden ist sie vollständig ausgehärtet (beiRaumtemperatur).Abb. 26Abb. 2711

11. GelenkfunktionenDas NEURO FLEX MAX gehört zur Gruppe der gesperrten Systemkniegelenke und verfügt über vier Gelenkfunktionen:--Grundfunktion im Auslieferungszustand: Gesperrtes Gelenk zur Bewegungsführung mit permanenterEntsperrfunktion (s. Abschnitt 11.1)--Alternativfunktion 1 mit Zubehörteilen: Sperrung in unterschiedlichen Flexionsstellungen durch austauschbareExtensionsanschläge und einfeilbarer Flexionsanschlagsscheibe (s. Abschnitt 11.2)--Alternativfunktion 2 durch Ausbau der Sperrbauteile: Frei bewegliches, monozentrisches Gelenk mitintegrierter Rückverlagerung (s. Abschnitt 11.3)--Alternativfunktion 3 mit Zubehörteilen: Rastensperrfunktion mit gesperrter Flexion durch Einbau vonRastenanschlagsscheibe und Rastensperrklinke (s. Abschnitt 11.4).GEFAHR!Patient ist nicht in der Lage, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen!¨¨Eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und ggf. Verkehrsunfall.Klären Sie den Patienten auf, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mitOrthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren.Jedes mechanische Gelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines. AlleFIOR & GENTZ Gelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie z.B. Stehen, Gehen und Laufen entwickelt,nicht jedoch für extreme Beanspruchungen durch Sportarten wie z.B. Klettern und Fallschirmspringen.Abhängig von der Art der orthetischen Versorgung und den individuellen physischen Fähigkeiten des Patientensollte das sichere Führen eines Kraftfahrzeuges gewährleistet werden. Dies wird sowohl durch eine nationaleGesetzgebung geregelt als auch von einer autorisierten, ärztlichen Stelle überprüft. Es empfiehlt sich, das Kraftfahrzeugauf die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten umrüsten zu lassen (z.B. Automatikschaltung), damit dieFahrtüchtigkeit auch ohne funktionsfähige Orthese gegeben ist.11.1 Grundfunktion: Gesperrtes Gelenk mit permanenter EntsperrfunktionDas NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk ist in seiner Grundfunktion ein gesperrtes Gelenk zur Bewegungsführung.Die Bewegungsfreiheit wird durch den vormontierten 0° Extensionsanschlag in 0° Extension begrenzt. Zusätzlichkann die Sperrung durch die Fixierung der Sperrklinke aufgehoben werden und es entsteht ein dauerhaft freibewegliches Gelenk.11.1.1 Einstellen und Aufheben der permanenten EntsperrfunktionWARNUNG!Bei Verwendung der permanenten Entsperrfunktion wird der Sperrhebel unbeabsichtigt betätigt!¨¨Gelenk sperrt.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.Um die Sperrfunktion des Gelenkes dauerhaft aufzuheben, z.B. für das Fahrradfahren, gehen sie wie folgt vor:121. Drücken Sie die Sperrklinke mithilfe der Hebelverlängerung (Sperrhebel) oder eines Kabelzuges an das Gelenkoberteilund halten Sie es in dieser Position.2. Drücken Sie den Fixierstift, der aus der Deckplatte ragt, gegen die Federkraft in das Gelenk, bis er im Gelenkoberteil einrastet.3. Zum Aufheben der permanenten Entsperrfunktion muss das Knie in Extension gebracht werden und dannerneut die Sperrklinke mithilfe der Hebelverlängerung (Sperrhebel) oder eines Kabelzuges an das Gelenkoberteilgedrückt werden. Der Fixierstift löst sich dann selbst aus dem Gelenkoberteil. Das Gelenk ist nun wieder inseiner gesperrten Funktion verwendbar.

11.2 Alternativfunktion 1: Sperrung in unterschiedlichenFlexionsstellungenWARNUNG!Sperrung mit Spiel!¨¨Störung der Sperrfunktion.¨¨Sturz.Überprüfen Sie, ob Extensionsanschlag und eingefeilterFlexionsanschlag in der Gradzahl übereinstimmen.Der Extensionsanschlag des NEURO FLEX MAX Systemkniegelenkes ist austauschbar(Abb. 28/A). Er ist in unterschiedlichen Gradabstufungen erhältlich. Jenach gewünschter Extensionsstellung kann er in das Gelenk eingebaut werden.Tauschen Sie den 0° Extensionsanschlag gegen 5°, 10°, 20° oder 30° aus(Abb. 29; s. Abschnitt 9 Punkt 1).Die Artikelnummer des gewünschten Extensionsanschlages finden Sie inunserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen.Mithilfe der Flexionsanschlagsscheibe wird die entsprechende Flexioneingestellt (Abb. 28/B). Dafür sind Hilfslinien aufgelasert, die als Orientierungfür das Einfeilen des gewünschten Flexionswinkels dienen und soein exaktes Einrasten der Sperrklinke ermöglichen (Abb. 30; s. Abschnitt 9Punkt 9). Eine Flexion von 5°, 10°, 20° oder 30° kann eingefeilt werden(s. Abb. 31/0° - Abb. 32/30°).Hinweis:Ist das Gelenkunterteil bis auf 30° Flexion eingefeilt, muss für dienächste Flexionsstellung von 20° ein neues Gelenkunterteil entsprechendeingebaut und eingefeilt werden.ABAbb. 28Abb. 29Abb. 30 Abb. 31Abb. 3211.3 Alternativfunktion 2:Frei bewegliches, monozentrisches Gelenk mit integrierter RückverlagerungWird keine Sperrfunktion mehr benötigt, kann das NEURO FLEX MAXSystemkniegelenk als frei bewegliches Gelenk mit integrierter Rückverlagerungverwendet werden. Die Rückverlagerung der Gelenkachse entsprichtder Systembreite (Abb. 33):SystembreiteSystembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mmRückverlagerung derGelenkachse12 mm 14 mm 16 mm 20 mmUm eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte Folgendesbei der Demontage der Sperrfunktion:1. Demontieren Sie das Gelenkunterteil (Abb. 34).2. Entfernen Sie die Sperrklinke (Abb. 35).Rückverlagerung=SystembreiteAbb. 3313

Hinweis:Der Splintbolzen der Sperrklinke muss im Gelenk verbleiben, damit dieDeckplatte mit der Senkschraube verschraubt werden kann.3. Montieren Sie das Gelenkunterteil (s. Abschnitt 9).4. Das Gelenk ist jetzt mit einer der Systembreite entsprechendenRückverlagerung frei beweglich (Abb. 33).Abb. 34 Abb. 3511.4 Alternativfunktion 3: Rastensperrfunktion mit gesperrter FlexionDas NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk mit Rastensperrfunktion ist einGelenk, das sich während der Streckphase stufenweise selbst sperrt. Umdiese Funktion nutzen zu können, muss die montierte Flexionsanschlagsscheibegegen eine Rastenanschlagsscheibe und die montierte Sperrklinkegegen eine Rastensperrklinke ausgetauscht werden.Die in der Rastenanschlagsscheibe und Rastensperrklinke vorhandenenVerzahnungen ermöglichen die stufenweise Sperrung der Gelenke. Daserste Mal rasten sie bei einer Flexionsstellung von 50° ein. Daraufhinrasten sie bis zur eingestellten Extensionslimitierung in 10° Schrittenweiter ein (Abb. 36). Die Extension wird, wie auch bei der Sperrfunktion,über austauschbare Extensionsanschläge (0°, 10°, 20°, 30°) limitiert. Ausdem jeweils eingerasteten Zustand lassen die Gelenke keine Flexion mehrzu. Erst durch das Anheben der Rastensperrklinke werden die Gelenkewieder frei gegeben.Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie bitte Folgendesbei der Montage der Rastensperrfunktion:Abb. 361. Tauschen Sie die Sperrklinke gegen die Rastensperrklinke aus (Abb. 37).2. Drücken Sie die Flexionsanschlagsscheibe mit leichten Wackelbewegungenvon dem Gelenkunterteil herunter (Abb. 38).3. Setzen Sie die Rastenanschlagsscheibe mit leichten Wackelbewegungenauf das Gelenkunterteil (Abb. 38).4. Montieren Sie das Gelenk (s. Abschnitt 9).5. Prüfen Sie, ob die Rastensperrungoptimal funktioniert.Abb. 37Abb. 3812. Hinweise zur einwandfreien Funktion der OrtheseProblem Ursache BeseitigungGelenke entsperren nichtDie Sperrungs- und Entsperrungsbauteilewerden nicht entlastet.Der Patient muss die Körperlast vonder Orthese nehmen (z.B. auf einenStuhl setzen).14

Problem Ursache BeseitigungGelenke entsperren nichtGelenke sperren nicht korrektGelenke sperren nicht korrektin SperrfunktionGelenke sperren nicht korrektin RastensperrfunktionEs wird kein leichtesExtensionsmoment aufgebracht.Orthese nicht verwindungssteifgebaut (bilaterale Bauweise). Esrastet nur ein Gelenk ein.Ein Gelenk/Beide Gelenke befindensich noch in der permanentenEntsperrfunktion.Orthese nicht verwindungssteifgebaut (bilaterale Bauweise). Esrastet nur ein Gelenk ein.Die Rastensperrklinken rasten inunterschiedlichen Flexionsstellungenein.Es sind Extensionsanschläge inverschiedenen Graden eingebaut(z.B. medial 10° und lateral 20°).Die Orthese ist fehlerhaft aufgebaut(z.B. nicht verwindungssteif,fehlende Parallelität der Gelenke).Der Patient muss die Körperlastvon der Orthese nehmen (z.B. aufeinen Stuhl setzen) und selbstoder durch eine Hilfsperson einExtensionmoment aufbringen (z.B.Knie nach hinten drücken).Die Gelenke müssen passiv zumEinrasten gebracht werden. DerPatient selbst oder eine Hilfspersonmuss das Knie nach hinten drücken.Die Sperrklinke muss gegen dasGelenkoberteil gedrückt werden, bissich der Fixierstift aus der Bohrungam Gelenkoberteil löst und das Kniemuss in die volle Extension gebrachtwerden, bis das Gelenk sperrt.Die Gelenke müssen passiv zumEinrasten gebracht werden. DerPatient selbst oder eine Hilfspersonmuss das Knie nach hinten drücken.Wiederholen Sie das Entsperren undSperren.Bauen Sie nur Extensionsanschlägemit gleicher Gradzahl ein.Überarbeiten Sie die Orthese für eineoptimale Funktion.13. Hinweise zur Arbeitstechnik13.1 Arbeitstechniken im InternetAusführliche Informationen zu unseren Arbeitstechniken finden Sie im Internet unter folgenden Links:--Eingusstechnik: www.carbonorthese.de--Strong Light Technik: www.stronglight.de13.2 Parallele Ausrichtung der GelenkeIn unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie die notwendigenWerkzeuge für die parallele Ausrichtung der Gelenke auf dem Positivmodell.15

13.3 Verbindung mit Systemschiene/SystemankerWARNUNG!Systemschiene/Systemanker ist nicht der Arbeitstechnikentsprechend mit dem Systemkasten desSystemgelenkes verbunden!¨¨Bruch der Systembauteile.¨¨Sturz.Verbinden Sie die Systemschiene/den Systemankermit dem Systemkasten des Systemgelenkes immerder Arbeitstechnik entsprechend.Abb. 39 Abb. 40Je nach Arbeitstechnik muss das Gelenk mit der Systemschiene/dem Systemanker vernähtoder verschraubt und verklebt werden (Abb. 39-41). Nähere Informationen hierzu entnehmenSie den einzelnen Arbeitstechniken im Internet oder der Produktbeilage Systemschienen undSystemanker (Art.-Nr.: PB1000-SA).14. WartungAbb. 41WARNUNG!Wartungsintervalle werden nicht eingehalten!¨¨Erhöhter Verschleiß der Gelenkbauteile.¨¨Sturz.Halten Sie Wartungsintervalle ein.Wir empfehlen, alle 6 Monate und bei der Versorgung von Kindern und Menschen mit kognitiven Einschränkungenalle 3 Monate das Gelenk auf Funktionalität und Verschleiß zu überprüfen. Achten Sie insbesondere auf Folgendes:Gelenkbauteil Problem MaßnahmeSplintbolzen Verschleiß austauschen, siehe Abschnitt 14.2Splintbolzenbohrung Übermaß Reparaturbuchse einsetzen, siehe Abschnitt 14.1Sperrklinke Verschleiß austauschen, siehe Abschnitt 14.3Anschlagflächen Verschleiß Extensions- und ggf. Flexionsanschlag austauschenGleitscheiben Verschleiß austauschenDruckfeder Ermüdung der Federkraft austauschenHinweis:Wird das NEURO FLEX MAX Systemkniegelenk bei der Versorgung von Kindern und Menschen mit kognitivenEinschränkungen eingesetzt, verkürzt sich das Wartungsintervall auf 3 Monate. Achten Sie bei der Wartunginsbesondere auf Splintbolzen und ihre Flansche. Klären Sie Eltern und Pflegepersonal auf, sich bei Veränderungenwie Spiel im Gelenk und ungewöhnlichen Geräuschen umgehend mit Ihnen in Verbindung zu setzen.14.1 Reparatur der SplintbolzenbohrungIst an der Flexions- oder Rastenanschlagsscheibe die Bohrung für den Splintbolzen ausgeschlagen, bohren (Abb. 42)und reiben (Abb. 43) Sie die Splintbolzenbohrung (Abb. 44) zum Einsetzen einer Reparaturbuchse mit derReibahle (s. Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen) auf (Bohr- und Reibmaße s. Tabelle).Spannen Sie die Anschlagsscheibe fest ein, um zentriert bohren und reiben zu können. Nach dem Einsetzen derReparaturbuchse aus Spezialkunststoff (Abb. 45) hat die Bohrung wieder das Sollmaß. Das Gelenksystem ist nunwieder spielfrei (Abb. 46).16

Abb. 42Abb. 43Abb. 44Abb. 45Abb. 46Bohr- und Reibmaße [mm]SystembreiteSplintbolzenØ außenReparaturbuchseØ innenReparaturbuchseØ außenØ Maß zumAufbohrenØ Maß zumAufreibenArt.-Nr.Reparaturbuchse12 mm 7,0 7,0 8,0 7,7 8,0 H7 BR1008-L05614 mm 8,5 8,5 9,6 9,3 9,6 H7 BP1009-L06516 mm 9,6 9,6 10,5 10,3 10,5 H7 BP1110-L07820 mm 10,5 10,5 11,5 11,3 11,5 H7 BP1211-L09014.2 Austauschen der SplintbolzenWenn einer der vormontierten Splintbolzen verschleißt, muss er gegeneinen neuen Splintbolzen mit derselben Ansatzlänge ausgetauscht werden.Die Artikelnummern der vormontierten Splintbolzen sind auf der Rückseiteder Produktbeilage aufgeführt. Die letzten vier Ziffern der Artikelnummernstehen für die Ansatzlänge (a) der Splintbolzen z.B. SB1054-L1290 (Abb. 47).Die Ansatzlänge dieses Splintbolzens ist 12,90 mm. Sie ist auf der Unterseitedes Splintbolzens eingraviert (Abb. 48). Beachten Sie dies bitte bei Nachbestellungen.Sind die Ziffern unleserlich, messen Sie die Ansatzlänge nach.14.3 Austauschen der SperrklinkeWenn die Sperrklinke bzw. das Gelenkunterteil verschleißt, muss dievormontierte Sperrklinke gegen die nächst größere ausgetauscht werden.Die Artikelnummer der vormontierten Sperrklinke ist auf der Rückseite derProduktbeilage aufgeführt. Die Sperrklinken sind mit den letzten drei Ziffernder Artikelnummer (hinter dem Bindestrich) gekennzeichnet (Abb. 49).Beachten Sie dies bitte bei Nachbestellungen.14.4 ReinigungWARNUNG!Feuchtigkeit und Wasser!¨¨Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung desGelenkes und mögliche Gefahren auf.a = Ansatzlängeb = GesamtlängeAbb. 48Abb. 47075Abb. 49WARNUNG!Verschmutzung durch Sand und andere Partikel!¨¨Störung der Gelenkfunktion.¨¨Sturz.Klären Sie den Patienten über die richtige Anwendung des Gelenkes undmögliche Gefahren auf.Während der Nutzung der Orthese muss das Gelenk bei Bedarf und bei der regelmäßig durchgeführten Wartunggereinigt werden. Demontieren Sie dafür das Gelenk und reinigen Sie verschmutzte Bauteile mit einem trockenen Tuch.17

15. Ersatzteile (s. Tabelle und Abb. 50)34An dieser Stelle für20 mm Gelenke denBolzen montieren.59126 7 810111412 131615111718Abb. 5018PositionArtikelnummer für Systembreite12 mm 14 mm 16 mm 20 mmBezeichnung1 SB6049-L* SB6049-L* SB6049-L* SB8559-L* Splintbolzen (Sperrklinke)*2 SB7049-L* SB8559-L* SB9669-L* SB1059-L* Splintbolzen (Gelenkachse)*3 SC2106-L05 SC2107-L04 SC9608-L11 SC9609-L04 Druckschraube4 FE1414-01 FE1520-01 FE1527-01 FE1519-01 Druckfeder, montiert4 - - - FE2726-01 Druckfeder, starkohneAbb.- - - DB0745-80 Bolzen5 KU1005-ST KU1006-ST KU1007-ST KU1008-ST Kugel6 SK0701-L/TI SK0702-L/TI SK0703-L/TI SK0705-L/TIOberteil, links lateral oderrechts medial, gerade, Titan6 SK0701-R/TI SK0702-R/TI SK0703-R/TI SK0705-R/TIOberteil, links medial oderrechts lateral, gerade, Titan7 SK9301-E000 SK9302-E000 SK9303-E000 SK9305-E000 0° Extensionsanschlag8 SC2103-L06 SC2103-L06 SC2103-L08 SC2103-L08 Flachkopfschraube mit Schlitz9 SK0492-ST SK0492-ST SK0495-ST SK0495-ST Hebelverlängerung10 SK0771-** SK0772-** SK0773-** SK0775-** Sperrklinke**11 GS1807-050 GS2009-050 GS2210-050 GS2411-050 Gleitscheibe12 FE1407-01 FE1411-02 FE1411-02 FE1411-02 Druckfeder13 SK0771-20 SK0772-20 SK0773-20 SK0775-20Fixierstift zum Einstellender permanentenEntsperrfunktion

PositionArtikelnummer für Systembreite12 mm 14 mm 16 mm 20 mm14 SK0711-L/TI SK0712-L/TI SK0713-L/TI SK0715-L/TI14 SK0711-R/TI SK0712-R/TI SK0713-R/TI SK0715-R/TI14 SK0731-L/TI SK0732-L/TI SK0733-L/TI SK0735-L/TI14 SK0731-R/TI SK0732-R/TI SK0733-R/TI SK0735-R/TI15 SK0781-L/TI SK0782-L/TI SK0783-L/TI SK0785-L/TI15 SK0781-R/TI SK0782-R/TI SK0783-R/TI SK0785-R/TI16 SK0761-L/AL SK0762-L/AL SK0763-L/AL SK0765-L/AL16 SK0761-R/AL SK0762-R/AL SK0763-R/AL SK0765-R/AL17 SC1004-L12 SC1004-L12 SC1004-L14 SC1005-L1418 SC1004-L12 SC1005-L12 SC1005-L14 SC1005-L14ohneAbb.SK0492-VS SK0492-VS SK0493-VS SK0493-VSBezeichnungUnterteil, links lateral oderrechts medial, gerade, TitanUnterteil, links medial oderrechts lateral, gerade, TitanUnterteil, links lateral oderrechts medial, gekröpft, TitanUnterteil, links medial oderrechts lateral, gekröpft, TitanFlexionsanschlagsscheibe,links lateral oder rechtsmedial, TitanFlexionsanschlagsscheibe,links medial oder rechtslateral, TitanDeckplatte, links lateraloder rechts medialDeckplatte, links medialoder rechts lateralSenkschraube mitInnensechskantSenkschraube mitInnensechskant(Achsschraube)Verbindungsschlauch fürHebelverlängerung*SplintbolzenSystembreite Zugehörigkeit Ø außen Artikelnummer12 mmfür Sperrklinke 6,0 mm SB6049-L0850 SB6049-L0860 SB6049-L0870für Gelenkachse 7,0 mm SB7049-L0850 SB7049-L0860 SB7049-L087014 mmfür Sperrklinke 6,0 mm SB6049-L0940 SB6049-L0950 SB6049-L0960für Gelenkachse 8,5 mm SB8559-L0940 SB8559-L0950 SB8559-L096016 mmfür Sperrklinke 6,0 mm SB6049-L1120 SB6049-L1130 SB6049-L1140für Gelenkachse 9,6 mm SB9669-L1120 SB9669-L1130 SB9669-L114020 mmfür Sperrklinke 8,5 mm SB8559-L1290 SB8559-L1300 SB8559-L1310für Gelenkachse 10,5 mm SB1059-L1290 SB1059-L1300 SB1059-L1310Hinweis:Achten Sie bei Nachbestellungen auf die eingravierte Ansatzlänge auf der Unterseite des Splintbolzens(Erklärung s. Abschnitt 14.2).19

**Sperrklinken für permanente EntsperrfunktionArtikelnummer für Systembreite12 mm 14 mm 16 mm 20 mm BeinSK0771-L/038 SK0772-L/050 SK0773-L/050 SK0775-L/025 links lateral oder rechts medialSK0771-L/050 SK0772-L/075 SK0773-L/063 SK0775-L/038 links lateral oder rechts medial- SK0772-L/088 SK0773-L/075 SK0775-L/050 links lateral oder rechts medial- SK0772-L/100 SK0773-L/088 SK0775-L/075 links lateral oder rechts medial- - SK0773-L/100 SK0775-L/088 links lateral oder rechts medialSK0771-R/038 SK0772-R/050 SK0773-R/050 SK0775-R/025 links medial oder rechts lateralSK0771-R/050 SK0772-R/075 SK0773-R/063 SK0775-R/038 links medial oder rechts lateral- SK0772-R/088 SK0773-R/075 SK0775-R/050 links medial oder rechts lateral- SK0772-R/100 SK0773-R/088 SK0775-R/075 links medial oder rechts lateral- - SK0773-R/100 SK0775-R/088 links medial oder rechts lateralHinweis:Achten Sie bei Nachbestellungen auf die seitlich eingravierten Ziffern auf der Sperrklinke (Erklärungs. Abschnitt 14.3).16. ZubehörteileIn unserem aktuellen Produktkatalog Systemgelenke und Systemgelenkschienen finden Sie eine große Auswahlan Zubehörteilen.20

17. Informationen für die Versorgungsdokumentation/Information for the Patient‘sDocumentationHinweis/Note:Bitte heften Sie diese Produktbeilage zu Ihrer Versorgungsdokumentation!Insert this manual in your patient‘s documentation!Patientendaten/Patient´s DataName:Name: / Nom : / Nombre:Straße:Street: / Rue : / Dirección:PLZ/Wohnort:Zip code/City: / Code postal/Ville : / Código postal/Ciudad:Telefon privat:Home telephone: / Téléphone privé : / No. de tel privado:Telefon geschäftlich:Telephone at work: / Téléphone commercial : / Teléfono trabajo:Kostenträger:Insurance: / Assurance maladie : / Seguro de salud:Mitgliedsnummer:Insurance No.: / Numéro d’assuré : / Número del seguro:Behandelnder Arzt:Attending physician: / Médicin traitant : / Médico a cargo:Diagnose:Diagnosis: / Diagnose : / Diagnóstico:Die Angaben der Produktbeilage beziehen sich auf den aktuellen Stand bei Drucklegung. Produktangaben sindRichtwerte. Technische Änderungen vorbehalten.Alle Urheberrechte, besonders die Rechte der Verbreitung, Vervielfältigung und Übersetzung bleiben ausschließlichder FIOR & GENTZ GmbH vorbehalten. Nachdrucke, Kopien sowie sonstige Vervielfältigungen elektronischer Artdürfen auch auszugsweise nicht ohne schriftliche Genehmigung der FIOR & GENTZ GmbH vorgenommen werden.The information in this manual is valid at the date of printing. The contained product information serves as aguideline. Subject to technical modifications.All rights, particularly the distribution, copy and translation of this manual or any part of it, in paper or aselectronic document must be authorised in writing by FIOR & GENTZ GmbH. Reprints, copies and any otherelectronic reproduction, even partial, must be authorised in writing by FIOR & GENTZ GmbH.43

Montierte Sperrklinken-VersionAssembled locking pawl versionLinks (left):SK____________ -_____________Rechts (right):SK____________ -_____________Montierte Splintbolzen-VersionAssembled bearing nut versionLinks (left):SB____________ -_____________Rechts (right):GelenkachseJoint axisSB____________ -_____________Montierte Splintbolzen-VersionAssembled bearing nut versionLinks (left):SperrklinkeLocking pawlSB____________ -_____________Rechts (right):SB____________ -_____________FIOR & GENTZ GmbHDorette-von-Stern-Straße 5D-21337 LüneburgTel. +49(0)4131-24445-0Fax +49(0)4131-24445-57info@fior-gentz.dewww.fior-gentz.dePB7000-SK-02/2013