1 Dipl. Ing. Jaqui Dopfer, Ass. jur. Natalie Krieger ... - REACh helpdesk

Institut für Ökologie und Politik GmbHDipl. Ing. Jaqui Dopfer, Ass. jur. Natalie Krieger Darmstadt, den 10.09.2006GlossarZusammenstellung der wesentlichen Begriffe,Pflichten und Rechte im REACh-SystemDieses Glossar erläutert zentrale Begriffe, soweit sie im Rahmen des Projektes „Umsetzungshilfenfür das Risikomanagement im Rahmen von REACH“ von Bedeutung sind. UmfassendeGlossarien finden sich etwa unterFundstelle Urheber Inhalthttp://www.reach-info.de/ Umweltbundesamt Informationen des UBA zuREAChhttp://www.chemierp.de/upload/pdf/VCI_Pos_chem_Ind_1046776477.pdfhttp://www.wwf.de/eventticker/event_02072.htmlhttp://www.um.badenwuerttemberg.de/servlet/is/16800/http://www.chemsec.org/about_us/about_us_de.phphttp://glossary.eea.eu.int/EEAGlossary/Europäische Umweltagenturwww.europadigital.de/service/abc/glossarpqr.shtmlVerband der ChemischenIndustrieWWFUmweltministeriumBaden-WürttembergInternationalen Chemi-kaliensekretariats-ChemSecEuropa-Digital; Hrsg.europa einfach e.V.Position des VCI mit einemGlossar zu REACh ab S. 17Begriffe aus der Chemie undUmweltBegriffe aus der UmweltpolitikInformationen des zu REAChmehrsprachiges Glossar zuUmweltrecht/-politikBegriffe zu den EG-Institutionen und derer EntscheidungsfindungAbnehmer eines Stoffes oder einer Zubereitung: nachgeschalteter Anwender oderHändler, dem ein Stoff oder eine Zubereitung geliefert wird (Art. 3 Nr. 31 REACH Verordnung).Abnehmer eines Erzeugnisses: industrieller oder gewerbliche Anwender, dem ein Erzeugnisgeliefert wird; Verbraucher fallen nicht unter diese Begriffsbestimmung (Art. 3 Nr. 31a REACH Verordnung).Altstoffe: Stoffe, die bereits vor September 1981 (vor In-Kratft-Treten des Chemikaliengesetzes)in der EU produziert und/oder gehandelt wurden. Sie stellen etwa 99 % der Gesamtmengeder auf dem Markt befindlichen Chemikalien dar. Über die Eigenschaften vonAltstoffen, die nicht den gleichen Prüfungsanforderungen wie Neustoffe unterliegen, gibt esim Allgemeinen zu wenig (öffentlich zugängliche) Informationen.Agentur: Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA), die als unabhängige, zentraleStelle neu errichtet werden und die wirksame Handhabung der technischen, wissenschaftli-1

Institut für Ökologie und Politik GmbHchen und administrativen Aspekte der Verordnung auf Gemeinschaftsebene sicherstellensoll. Siehe dazu auch Europäische Agentur für chemische Stoffe.Angemeldeter Stoff: Stoff, für den eine Anmeldung vorgelegt wurde und der nach derRichtlinie 76/548/EWG in Verkehr gebracht werden durfte (Art. 3 Nr. 21 REACH Verodnung).Anwender: gewerbliche Betrieb, in denen die Stoffe und Zubereitungen zum Einsatzkommen.Anwendungsbedingungen: technische Prozessbedingungen (conditions of use), wie etwaGeschlossenheit der Anlage, in der der Stoff verwendet wird, Dauer einer Anwendung oderEinsatzmenge des Stoffes, sowie die Risikomanagementmaßnahmen (risk managementmeasures), die zu einer sicheren Handhabung notwendig sind, wie etwa Abwasserreinigungstechnik,Schutz der Arbeitnehmer.Autorisierung (Zulassung): Besonders besorgniserregende Stoffe, das sind CMR, PBTund vPvB-Stoffe, sowie Stoffe, die Anlass zu ähnlicher Besorgnis geben und die in denAnhang XIII aufgenommen werden, können in das Zulassungsverfahren gelangen. Die indas Zulassungsverfahren aufgenommenen Stoffe haben derart besorgniserregende gefährlicheEigenschaften, dass sie durch einen Mechanismus reguliert werden müssen, der die mitihrer Verwendung verbundenen Risiken beurteilt und abwägt. Die Hersteller müssen darlegen,dass für sämtliche Verwendungszwecke der Umgang mit diesen angemessen zu beherrschenist oder, falls dies nicht möglich ist, die sozioökonomischen Vorteile die Risikenüberwiegen. Die Zulassung wird befristet erteilt. Die jeweiligen Zulassungen gelten nur fürdie beantragten Anwendungen. Das Europäische Amt für chemische Stoffe kann in Abstimmungmit den EU-Staaten für den Einsatz zulassungsbedürftiger Stoffe Bedingungenfestlegen.Beschränkung: Über dieses Verfahren können Stoffe auf EU-Ebene verboten oder in ihrerAnwendung beschränkt werden. So können Risikominderungsmaßnahmen in der Gemeinschaftüberall dort, wo sich dies als erforderlich erweist eingeleitet werden. Beschränkungenkönnen die Herstellungsbedingungen, die Voraussetzungen für die Verwendung und dasInverkehrbringen oder auch ein Verbot der Tätigkeiten beinhalten (siehe auch Art.3 Nr. 29REACH Verordnung).Beweislastumkehr: Während bisher zunächst alle Stoffe für jegliche Verwendungszweckeeingesetzt werden dürfen, bis die Behörden bestimmte Anwendungen einschränken, müssennun zunächst alle gewerblichen Glieder in der Lieferkette (Produzenten und nachgeschalteteAnwender) nachweisen, dass mit den Stoffen in den angegebenen Verwendungszweckenein sicherer Umgang möglich ist.Bewertung (auch Evaluation): Es gibt zwei Arten von Bewertungen; die Dossierbewertungund die Stoffbewertung2

Institut für Ökologie und Politik GmbHBioakkumulation: Anreicherung einer Substanz in einem Organismus über die Konzentrationim umgebenden Medium hinaus. Sie umfasste die Aufnahme der Substanz aus dem umgebendenMedium (Biokonzentration) und der Nahrung (Biomagnifikation).BREF (Best Available Technique REFerence documents): In den BREF-Dokumenten (indeutsch beste verfügbare Technik = BVT) der EU geht es darum, allgemeine Angaben zuden Emissions- und Verbrauchswerten bereitzustellen, die bei der Festlegung der bestenverfügbaren Techniken (BVT) bzw. den BVT-gestützten Genehmigungsauflagen oder beiallgemein bindenden Vorschriften als geeignete Referenz gelten können. Bei den BREFhandelt es sich nicht um Grenzwerte. Sie sollen dazu beitragen das technologische Ungleichgewichtauf EU_Ebene zu verringern.BVT (Beste Verfügbare Technik): BREFCAS(Chemikal Abstract Service)-Nummern: In einem weltweit gültigen Erfassungssystemwerden Stoffe nach den international festgelegten CAS-Nummern erfasst und geordnet. Bislanggibt es ca. 24 Millionen Stoffe, die nach diesem System identifiziert werden können.Über die CAS-Nummer ist die Daten- und Literatur-Dokumentation des Chemical AbstractService zugänglich.Chemikalienagentur: Europäische Agentur oder Amt für ChemikalienCMR-Stoffe: Stoffe mit cancerogener (krebserzeugender), mutagener (erbgutverändernder)oder reproduktionstoxischer (fruchtschädigender) Wirkung. Sie werden in drei Kategorieneingestuft:Kategorie 1: Wirkung beim Menschen nachgewiesenKategorie 2: Eindeutige Befunde im TierversuchKategorie 3: Verdachtsmomente liegen vor.CSA (Chemical safety assessment): StoffsicherheitsbeurteilungCompliance Check: Er geht über die von der Chemikalienagentur vorzunehmende Vollständigkeitsprüfunghinaus und erstreckt sich auf die Qualität und Angemessenheit der vorgelegtenDaten. Er umfasst damit die Prüfung der Angaben auf deren inhaltliche Richtigkeit,d.h. deren Übereinstimmung mit den Maßgaben der Anhänge und deren wissenschaftlicheVertretbarkeit.Dossierbewertung: Die Dossierbewertung hat zwei Formen. Zum einen die Prüfung vonVersuchsvorschlägen, die in einer Registrierung oder Mitteilung eines nachgeschalteten Anwendersenthalten sind. Vor der Durchführung eines Versuchs soll seine Qualität geprüftwerden und es soll verhindert werden, dass ein und derselbe Tierversuch wiederholt durchgeführtwerden.Zum anderen überträgt die Verordnung der Agentur die Aufgabe, die Registrierungsdossiersauf Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Artikel 9 REACh-Verordnung zurRegistrierung zu prüfen (Compliance-Check).3

Institut für Ökologie und Politik GmbHDer Dossierbewertung vorgelagert ist eine Prüfung auf Vollständigkeit (Vollständigkeitsprüfung).EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances): Das EINECS onlineInformation System der -> ECB führt eine Liste der Stoffe, die vor dem 18. September 1981auf dem europäischen Markt gewesen sind (Europäische Datenbank kommerzieller Altstoffe).Das Informations-System gibt allgemeine Auskunft über chemische Stoffe, zum BeispielName der Substanz, chemische Formel, EINECS-Nummer und CAS-Nummer. Momentanenthält die Datenbank Informationen über 100.196 chemische Stoffe.Einfuhr: Das physische Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft.ELINCS (European List of Notified Chemical Subtances): Verzeichnis über Stoffe, dienach dem 18. September 1981 angemeldet wurden ( „Neustoff“, etwa 3.700 Eintragungen).Erweitertes Sicherheitsdatenblatt (entended Safety Data Sheet): im Rahmen vonREACH erweitertes Sicherheitsdatenblatt, in dem sich die Ergebnisse aus der Stoffsicherheitsbeurteilungebenso wieder finden, wie - im Anhang - sämtliche relevanten Expositionsszenarien.Erzeugnis: Aus einem oder verschiedenen Materialien (Fasern, Polymermatrix, Metallgitter,Glas) hergestelltes Produkt, dessen funktionelle Eigenschaften überwiegend von Materialgefüge,Oberflächenstruktur, Form oder Gestalt und weniger von dessen chemischer Zusammensetzungbestimmt werden. Der Begriff ‚Erzeugnis’ ist in Artikel 3 der REACh-Verordnung rechtlich definiert, als Gegenstand, der bei der Herstellung seine spezifischeForm, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzungseine Funktion bestimmt.Evaluierung (Stoffbewertung): Im Rahmen der Evaluierung werden Stoffe, für die der Verdachteines EU-weiten Risikos besteht, einem Bewertungsverfahren unterworfen. Die Mitgliedsstaatenund die Chemikalienagentur wählen die zu evaluierenden Stoffe aus undteilen die Bewertungsarbeit nach einem rotierenden Plan unter den Mitgliedstaaten auf.Europäische Agentur für chemische Stoffe: Mit der REACh-Verordnung wird eine EuropäischeAgentur für chemische Stoffe errichtet. Sie ist für die technische, wissenschaftlicheund administrative Betreuung des REACh-Systems zuständig. Sie wickelt das Registrierungsverfahrenab, spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung einer einheitlichen Bewertung,stellt Kriterien für die Auswahl der zu bewertenden Stoffe bereit und trifft Entscheidungenzur Nachforderung von Angaben über Stoffe. Sie gibt Stellungnahmen und Empfehlungenim Rahmen der Zulassungs- und Beschränkungsverfahren ab.Weitere Aufgaben sind u.a.:‣ Die Einrichtung und Pflege einer Datenbank; diese ist die wichtigste Informationsquelle,die den zuständigen Behörden zugänglich ist, sowie eine Quelle nichtvertraulicherInformationen, die auf Antrag zur Verfügung gestellt werden;4

Institut für Ökologie und Politik GmbH‣ Informationen zu den Stoffen öffentlich zugänglich machen, die bewertet wurden odernoch bewertet werden;‣ Vorbereitung von Dokumenten für die Unternehmen, die deren Verpflichtungen imRahmen des REACH-Systems betreffen;‣ Einrichtung eines Helpdesks zur Unterstützung der Helpdesks der zuständigen nationalenBehörden. Die Helpdesks der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beratendie Unternehmen, der Helpdesk der Agentur fördert ein harmonisiertes Vorgehender zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Der Helpdesk der Agentur berät dieIndustrie nicht direkt;Exposition: Die Einwirkung von Stoffen auf einen Organismus oder auf die chemischeZusammensetzung von Umweltmedien.Expositionsbeschreibung: Ziel der Expositionsbeschreibung ist eine quantitative und qualitativeAbschätzung der Dosis/Konzentration eines Stoffes gegenüber der Mensch und Umweltexponiert sind oder sein könnten. Sie umfasst zwei Schritte, die Entwicklung des Expositionsszenariosund die Expositionsabschätzung.Expositionsbeurteilung: Derzeitige Grundlage der Expositionsbeurteilung ist das EU TechnicalGuidance Document on Risk Assessment (EU TGD, 2003), das versucht, die Vielzahlder Stoffverwendungen bei der Ermittlung der Exposition zusammenzufassen.Expositionsszenario: Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wieder Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Herstelleroder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarien könnenein spezifisches Verfahren oder eine spezifische Verwendung oder gegebenenfalls verschiedeneVerfahren oder Verwendungen abdecken (Art. 3 Nr. 33 REACH Verordnung). DasExpositionsszenario ist das Ergebnis der Stoffsicherheitsbeurteilung.Expositionswege: die signifikanten Aufnahmewege können folgendermaßen kategorisiertwerden:Exposition vom Menschen‣ oral‣ dermal‣ inhalativExposition der Umwelt‣ Wasser‣ Luft‣ Boden‣ feste Abfälle5

Institut für Ökologie und Politik GmbHFormulierer: Industrielle oder gewerbliche Unternehmen, die Zubereitungen aus einzelnenStoffen und/oder aus anderen Zubereitungen herstellen.Glieder der Lieferkette/Wertschöpfungskette: Das sind alle Hersteller und/oder Importeureund/oder nachgeschalteten Anwender, die über einen Stoff, eine Zubereitungoder ein Produkt in ihren geschäftlichen Aktivitäten verbunden sind.Händler: Eine natürliche oder juristische Person, auch Einzelhändler, der in der Gemeinschaftniedergelassen ist, und einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung lagertund zur Abgabe an Dritte in den Verkehr bringt (Art. 3 Nr. 13 REACH Verordnung).Hersteller: Eine natürliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft niedergelassenist, und in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt (Art. 3 Nr. 7 REACH Verordnung).Herstellung: Produktion und Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand (Art. 3 Nr. 6REACH Verordnung).Importeur: natürliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft niedergelassen undfür die Einfuhr von Stoffen als solche oder Zubereitungen oder Erzeugnissen verantwortlichist (Art. 3 Nr. 9 REACH Verordnung).Informationspflicht entlang der Lieferkette: Für gefährliche Stoffe hat der für das InverkehrbringenVerantwortliche dem Verwender ein Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet)zu übermitteln. Für alle anderen Stoffe sind grundlegende Stoffinformationen, die ausreichendfür Risikomanagementmaßnahmen sind, zu übermitteln. Zudem besteht eine Mitteilungspflichtzwischen Hersteller und Anwender in beide Richtungen (down- und upstream).Das dient dazu, neue Erkenntnisse über Stoffgefahren zu gewinnen und Risikomanagementmaßnahmenzu aktualisierenInverkehrbringen: Die entgeltliche bzw. unentgeltliche Abgabe an Dritte oder die Bereitstellungfür Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft ist als Inverkehrbringen zubetrachten (Art. 3 Nr. 10 REACH Verordnung).IUCLID (International Uniform Chemical Information Database): Datenbank des EuropeanChemicals Bureau (ECB). Beinhaltet Angaben u.a. zur Produktionshöhe, chemischphysikalischenEigenschaften, Toxikologie und Ökotoxikologie der Stoffe, die in der EU inMengen über 1000 t pro Jahr produziert werden.Kennzeichnung von Stoffen: Ausweisung eines Stoffes oder einer Zubereitung als gefährlichdurch entsprechende Symbole (z.B. Xn = gesundheitsschädlich; N = umweltgefährlich).Nicht alle gefährlichen Eigenschaften führen automatisch zur Kennzeichnung.Lebenszyklus: Ablauf der aufeinander folgenden Stationen der Lieferkette, beginnend mitder Produktion des Stoffes und gefolgt von den einzelnen Verwendungen bis zur Abfall- oderWiedergewinnungsphase.6

Institut für Ökologie und Politik GmbHLieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwenderoder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder eine Zubereitungin den Verkehr bringt (Art. 3 Nr. 30 REACH Verodnung).MAK(Mittlere Arbeitsplatz-Konzentration)-Wert: Der MAK-Wert gibt die höchstzulässigeKonzentration eines Gases, Dampfes oder Schwebstoffes in der Luft am Arbeitsplatz an, dienach gegenwärtigem Stand der Erkenntnis bei wiederholter und langfristiger, in der Regel 8-stündiger Exposition bei 40 Stunden Wochenarbeitszeit im Durchschnitt von 4 aufeinanderfolgenden Wochen als unbedenklich angesehen wird.Mitteilungen an die nachgeschalteten Glieder der Lieferkette: Glieder der Lieferketteteilen dem nachgeschalteten Anwender, dem sie einen Stoff, eine Zubereitung der einErzeugnis liefern, Informationen mit.Mitteilungen an die vorgeschalteten Glieder der Lieferkette: Glieder der Lieferkettekönnen dem vorgeschalteten Akteur, der ihnen einen Stoff eine Zubereitung oder einErzeugnis geliefert hat, Informationen mitteilen.Nachgeschalteter Anwender: Das ist eine natürliche oder juristische Person, die nicht mitdem Hersteller oder dem Importeur identisch, in der Gemeinschaft niedergelassen ist und imRahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff einzeln oder in einerZubereitung verwendet. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender.Ein aufgrund von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c) ausgenommener Reimporteur gilt alsnachgeschalteter Anwender. Auch nachgeschaltete Anwender von gefährlichen Stoffen undZubereitungen können in die Lage kommen, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen,nämlich dann, wenn ihre Stoffanwendung vom Lieferanten nicht vorgesehen ist und siemehr als 1 t dieses Stoffes/Zubereitung pro Jahr anwenden.Neustoffe: Stoffe, die nach September 1981 (In-Kraft-treten der Neustoffverordnung) aufden europäischen Markt gebracht wurden ( ELINCS). Diese Stoffe müssen nach dem Chemikaliengesetz(Deutschland) angemeldet werden. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG müssensie auf etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit geprüft und beurteilt werden,bevor sie in Mengen von 10 kg und mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen.OSOR (one substance - one registration): Unternehmen, die den gleichen Stoff registrierenlassen wollen, können ein gemeinsames Registrierungsdossier einreichen. Dies entsprichtdem so genannten OSOR-Prinzip: Eine Substanz - eine Registrierung. Dies bedeutet:Sie können sich einem Konsortium anschließen. In diesem Fall reicht ein Leit-Unternehmenein gemeinsames Dossier für einen Stoff ein, den mehrere Unternehmen registrieren wollen.In der Regel macht das derjenige Betrieb, der die größte Menge des Stoffes registriert. Dasgemeinsame Dossier enthält folgende Angaben:Einstufung und Kennzeichnung,• Zusammenfassung der Studien,• Testvorschläge und Informationen über externe Bewertung (für Anwendung, Stoffeigenschaften,Sicherheitsbeurteilung).7

Institut für Ökologie und Politik GmbHZusätzlich reicht jedes Unternehmen des Konsortiums ein individuelles Dossier ein. Diesesenthält folgende Angaben:• Identität des Unternehmens und des Stoffes,• Anwendungen sowie Informationen zu Anwendungs- und Expositionstypen.Der Stoffsicherheitsbericht sowie die Leitlinien zum sicheren Umgang können wahlweise mitdem gemeinsamen Dossier oder individuell eingereicht werden. Gemäß OSOR soll es fürjeden Stoff grundsätzlich nur eine Registrierung geben. Insofern soll die gemeinsame Registrierungdie Regel sein. Ein Unternehmen kann jedoch auch davon abweichen und Stoffeeinzeln registrieren. Voraussetzung: Es muss darlegen, dass• die gemeinsame Datennutzung unverhältnismäßig teuer ist oder• sensible Geschäftsinformation ausgetauscht werden müssten oder• Differenzen mit dem Leit-Unternehmen bestehen.PBT-Stoffe: Stoffe, die gleichzeitig persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind. AlsoStoffe, die in der Umwelt nicht abgebaut werden, sich in Mensch und Tier anreichern undeine hohe aquatische Toxizität oder CMR-Eigenschaften der Kategorie 1 und 2 haben.PEC (Predicted Environmental Concentration): Modellierte Umweltkonzentration, die aufder Basis von Produktions- und Marktvolumen, Anwendungsmustern und physikalischchemischenEigenschaften von Stoffen mit Hilfe von mathematischen Modellen, die denTransport und Eintrag simulieren, für bestimmte Bereiche berechnet wird.Persistenz: Beständigkeit einer Substanz in der Umwelt. Für ein spezielles Umweltmediumist Persistenz die Eigenschaft einer Substanz, die die Dauer ihres Verbleibs in diesem Mediumbestimmt, bevor sie physikalisch entfernt, chemisch verändert oder biologisch abgebautwird.Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht:a) der Stoff ist im europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen StoEfe (einecs)aufgeführt.b) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den ab 1. Mai 2004 der EuropäischenUnion beigetretenen Ländern hergestellt, vom Hersteller oder Importeur jedoch in den15 Jahren vor Inkrafttreten der Verordnung nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht,c) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den ab 1. Mai 2004 der EuropäischenUnion beigetretenen Ländern in den Verkehr gebracht und zwischen dem 18. September1981 und dem 31. Oktober 1993 vom Hersteller oder Importeur auch in denVerkehr gebracht und gilt als angemeldet im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 erster Gedankenstrichder Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 79/831/EWG,entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der Richtlinie 67/548/EWGin der Fassung der Richtlinie 92/32/EWG;8

Institut für Ökologie und Politik GmbHVoraussetzung ist, dass der Hersteller oder Importeur dies durch Unterlagen nachweisenkann (Art. 3 Nr. 20 REACH Verordnung).PNEC (Predicted No Effect Concentration): Unter Anwendung von Sicherheitsfaktorenwird aus akuten oder chronischen Toxizitätswerten die Konzentration errechnet, bei der keineEffekte für das jeweilige Umweltmedium (Wasser, Boden, Sediment) mehr erwartet werdenkönnen.POP-Stoffe: Nach UNEP (United Nations Environment Program) werden zwölf Stoffe internationalals „persistente organische Schadstoffe (persistent organic pollutants) angesehen.Zusätzlich zu den PBT-Eigenschaften, zeichnen sich diese Stoffe dadurch aus, dass sieüber weite Strecken durch die Atmosphäre transportiert werden.Primäre Stoffverantwortlicher: Hersteller und Importeure; diese Inverkehrbringer stehenam Beginn der Lieferkette und werden deshalb als primäre Stoffverantwortliche bezeichnet.Produkt: Stoffe, Zubereitungen, Halbzeuge, Erzeugnisse, komplex zusammengesetzteGebrauchsgegenstände oder andere Güter, die mit dem Zweck der Vermarktung industriellhergestellt werden.Produzent: nicht im REACH-Text verwendet. Oberbegriff, der die primären Stoffverantwortlichen(Hersteller + Importeur) zusammen fasst.REACh-System: Ein neues einheitliches System für das Chemikalienmanagement von AltundNeustoffen. Es schafft einen gemeinschaftsweiten Rahmen, unter dem die StoffverantwortlichenRisikomanagement zu leisten haben; dazu zählt die Risiken von Stoffen zu beurteilen(Risikoermittlung) und risikomindernde Maßnahmen (Risikominderung) auf den Wegzu bringen. Es muss ein Registrierungs- (Registration) und ggf. ein Evaluierungsprozess(Evaluation) durchlaufen werden. CMR-, PBT- und vPvB-Stoffe werden einem Zulassungsprozess(Authorisation) unterworfen (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals).Registrierung: Alle Stoffe, die in einer Menge von mehr als einer Tonne hergestellt oderimportiert werden, müssen registriert werden 1 . REACH schreibt einen Zeitplan für die Registrierungderjenigen Stoffe vor, die bereits auf dem EU-Markt vorhanden sind. Die vorzulegendenDaten richten sich primär nach der pro Hersteller/Importeur in Verkehr gebrachtenStoffmenge. Ist ein Stoff nicht registriert, darf er weder hergestellt, noch eingeführt werden.Die Bestimmungen über die Registrierung verpflichten die Hersteller und Importeurechemischer Stoffe, sich Kenntnisse über die von ihnen hergestellten und eingeführten Stoffeanzueignen und diese Kenntnisse dazu zu nutzen, ein verantwortliches und fundiertes stoffspezifischesRisikomanagement zu betreiben. Die Hersteller und Importeure müssen sich1 Einige Stoffe sind von REACH ausgenommen: im Geltungsbereich (Artikel 2) des Verordnungstextsbzw. in den Anhängen II und III. Pestizide und Biozidwirkstoffe gelten für die Anwendung in Pflanzenschutzmittelnund Biozid-Produkten als angemeldet.9

Institut für Ökologie und Politik GmbHmit den Risiken sämtlicher Verwendungen befassen, die ihnen von ihren Kunden mitgeteiltwerden. Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, eine Verwendung nicht anzugeben,ist dann aber ggf. selbst für die Durchführung einer Stoffsicherheitsbewertung zuständig.Umgekehrt ist ein Hersteller nicht verpflichtet, einen Stoff für eine Verwendung anzugeben,die er nicht gutheißen kann.Registrierungsdossier: Für jeden Stoff der in einer Menge von mehr als einer Tonne hergestelltoder importiert wird, muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden. Je nachStoffmenge umfasst es:> 1 t: Technisches Dossier> 10 t: Technisches Dossier + Stoffsicherheitsbericht> 100 t:Technisches Dossier + Stoffsicherheitsbericht + zusätzliche InformationenRegistrierungspflichtiger, Registrant: Hersteller oder Importeur eines Stoffes, oderHersteller oder Importeur eines Stoffes, der eine Registrierung für einen Stoff einreicht(Art. 3 Nr. 5 REACH Verordnung).Risikoermittlung: Der Stoffverantwortliche hat die geeigneten Maßnahmen zur angemessenenBeherrschung des Risikos zu ermitteln. Sie ist Bestandteil der allgemeinen Risikobeherrschungspflichtnach Art. 13 Abs. 6 REACh-Verordnung. Diese umfasst daneben nocheine Pflicht zur Risikominderung.Risikomanagement: Oberbegriff, der alle von den Stoffverantwortlichen zu ergreifendenSchritte umfasst; also die Risikoermittlung und die RisikominderungRisikomanagementmaßnahmen (RMM): Sämtliche Maßnahmen, die im Rahmen des Risikomanagements zur Beherrschung der stoffbezogenen Risiken angewendet werden.Dazu gehören nicht nur technische RMM, wie Abluftreinigung und Abwasserbehandlung,sondern auch die integrierte Vermeidung von Emissionen sowie organisatorische und andereManagementmaßnahmen.Risikominderung: Der Stoffverantwortliche hat geeignete Maßnahmen zur Minderung einesidentifizierten Risikos zu ergreifen.RMM: RisikomanagementmaßnahmenR-Sätze: In den R-Sätzen werden die Hinweise für besondere Gefahren gemäß der Gefahrstoffverordnungaufgelistet, die im Umgang mit diesen Produkten oder Stoffen entstehenkönnen.SDS (Savety Data Sheet): Sicherheitsdatenblatt (SDB)Sekundäre Stoffverantwortliche: Formulierer und Anwender; auch als nachgeschalteteAnwender bezeichnet.10

Institut für Ökologie und Politik GmbHSicherheitsdatenblatt (SDB oder engl. Savety Data Sheet: SDS): Das Sicherheitsdatenblattist ein Instrument zur Mitteilung der Gefahren chemischer Produkte, der damit verbundenenRisiken und der Risikomanagementmaßnahmen. Die Lieferanten müssen für alle gefährlichenStoffe oder Zubereitungen ihren Kunden ein SDB liefern. Der REACH-Vorschlagsieht vor im erweiterten Sicherheitsdatenblatt, Expositionsszenarien für die in Mengenvon mehr als 10 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in Verkehr gebrachten gefährlichenStoffe mitzuliefern. Diese enthalten Risikomanagementmaßnahmen (RMM), dieden nachgeschalteten Anwendern für die sichere Handhabung der Stoffe/Zubereitungenempfohlen werden.SIEF: Substance Information Exchange Forum, Elektronische Plattform, zu der jeweilsdie Unternehmen Zugang haben, die den gleichen Stoff vorregistriert haben, um sich übergemeinsame Datennutzung oder eine gemeinsame Registrierung zu verständigen.S-Sätze: In den S-Sätzen werden die Hinweise für besondere Gefahren gemäß der Gefahrstoffverordnungaufgelistet, die im Umgang mit diesen Produkten oder Stoffen entstehenkönnen.Standort: zusammenhängender Bereich, an dem im Falle mehrerer Hersteller eines odermehrerer Stoffe Infrastruktur und Anlagen gemeinsam genutzt werden (Art. 3 Nr. 15 REACHVerordnung).Stoffbeschränkungen: BeschränkungenStoffbewertung (Stoffevaluation): Sie dient dem Zweck, Risiken eines Stoffes für dieGesundheit oder die Umwelt bei Verdacht zu prüfen. Wenn der Verdacht auf ein Risiko fürdie menschliche Gesundheit oder Umwelt besteht, können die Behörden zusätzliche Informationenvom Registrierungspflichtigen nachfordern. Im Ergebnis können Maßnahmen derZulassung oder Beschränkung festgesetzt werden.Stoffe: Chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestelltdurch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigenZusatzstoffe und der durch die Herstellung bedingten unvermeidbaren Verunreinigungen,mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die vom Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilitätund ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können (Art. 3 Nr. 1REACH Verordnung).Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report-CSR): Der von REACh vorgeseheneStoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung und ist zusammen mitdem technischen Dossier und ggf. zusätzlichen Angaben vom Hersteller/Importeur bei der Chemikalienagentur einzureichen.Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment-CSA): Für alle registrierungspflichtigenStoffe, die in Mengen über 10 t/a hergestellt oder importiert werden, ist eineStoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen. Beider Stoffsicherheitsbeurteilung handelt es sich um eine Risikobeurteilung, bei der der Re-11

Institut für Ökologie und Politik GmbHgistrierungspflichtige die Risikomanagementmaßnahmen berücksichtigt, die er entwederselbst für seine eigene Verwendung trifft oder nachgeschalteten Anwendern für derenVerwendungen empfiehlt. Die Stoffsicherheitsbeurteilung ist entweder für jeden Stoff alssolchen oder in einer Zubereitung oder für eine Stoffgruppe durchzuführen. Wenn der Stoffals gefährlich eingestuft ist, muss die Stoffsicherheitsbeurteilung Expositionsszenarien,Expositionsabschätzungen und Risikobeschreibungen für die angegebenen Verwendungenenthalten. Ziel der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Definition von Anwendungsbedingungen,unter denen ein Stoff sicher verwendet werden kann. Die Stoffsicherheitsbeurteilungversetzt die Stoffverantwortlichen in die Lage, die stoffbezogenen Risiken zu erkennenund angemessen zu beherrschen. Sie bildet die Grundlage für den Stoffsicherheitsbericht.Die Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung, der Stoffsicherheitsbericht ist alsBestandteil des Registrierungsdossiers einzureichen.Stoffverantwortliche: Oberbegriff, der alle gewerblichen oder industriellen Akteure bezeichnet,von denen REACh Beiträge zum Risikomanagement erwartet.Substance Information Exchange Forum: SIEFTechnisches Dossier: Bestandteil des Registrierungsdossiers.Das technische Dossier umfasst folgende Bestandteile:a) der Name des/der Herstellers/Hersteller oder Importeurs/Importeure;b) die Identität des - Stoffs;c) Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffs;d) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs;e) Leitlinien zur sicheren Verwendung des Stoffs;f) eine Zusammenfassung der geforderten Informationen;g) Grundlagenzusammenfassungen der geforderten Informationen;h) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden;i) neue Versuchsvorschläge je nach produzierten oder importierten Mengen;j) eine Erklärung über die Zustimmung oder Ablehnung der Nutzung derZusammenfassungen der Versuche ohne Wirbeltiere durch neueRegistrierungspflichtige.Toxizität: Potenzial einer Substanz, schädigende Effekte gegenüber Organismen und ihrenNachkommen zu entfalten. Toxische Effekte sind beispielsweise die Verminderung der Überlebensrate,des Wachstums und der Reproduktion.TRK Wert (Technische Richt-Konzetration): Die Einhaltung des TRK-Wertes soll das Risikoeiner Beeinträchtigung der Gesundheit mindern, ohne dies völlig ausschließen zu können.Er ist als Anhaltspunkt für zu treffende Schutzmaßnahmen zu werten und sollte bei gegebenentechnischen Möglichkeiten möglichst weit unterschritten werden. Durch die neue Ge-12

Institut für Ökologie und Politik GmbHfahrstoffverordnung wurden die existierenden TRK-Werte ungültig, müssen aber noch durchtoxikologisch abgeleitete Grenzwerte ersetzt werden.TRGS (Technischen Regeln für Gefahrstoffe): Sie geben den Stand der sicherheitstechnischen,arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungenan Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder. Sie werden vom Ausschussfür Gefahrstoffe (AGS) aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepasst.Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln,Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstelleneines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch (Art. 3 Nr. 12 REACH Verordnung).Verwendung, angegebene: Verwendung eines Stoffes als solcher oder in einer Zubereitungoder Verwendung einer Zubereitung, die durch ein nachgeschaltetes Glied derLieferkette, einschließlich der eigenen Verwendung, beabsichtigt ist, oder einem Stoffverantwortlichenschriftlich von einem anderen nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird(Art. 3 Nr. 25 REACH Verordnung).Verwendung, eigene (des Registrierungspflichtigen): industrielle oder gewerblicheVerwendung durch den Registrierungspflichtigen (Art. 3 Nr. 24 REACH Verordnung).Verwendungs- und Expositionskategorie: Expositionsszenario, das ein breites Spektrumvon Verfahren oder Verwendungen abdeckt (Art. 3 Nr. 34 REACH Verordnung).Verwendung, unerwünschte: Denkbare Verwendung durch einen nachgeschaltetenAnwender, von der der Registrierungspflichtige abrät.Vollständigkeitsprüfung: Nachdem der Registrierungspflichtige das Registrierungsdossiereingereicht hat, führt die Chemikalienagentur eine Vollständigkeitsprüfung durch.Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität und/oder der Angemessenheitder vorgelegten Daten oder Begründungen. Sind die Unterlagen unvollständig, mussdie Chemikalienagentur den Registrierungspflichtigen darüber innerhalb von drei Wochen abRegistrierungsdatum unterrichten und ihm mitteilen, welche Informationen nachgereicht werdenmüssen. Dafür ist eine angemessene Frist zu setzen. Nach Eingang der nachgefordertenUnterlagen nimmt die Chemikalienagentur erneut die Vollständigkeitsprüfung vor.vPvB-Stoffe: Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (engl. very persistent andvery bioaccumulative). Also Stoffe, die nicht abgebaut werden und sich sehr stark in Gewebenanreichern.Waiving: Im Rahmen von REACH sind drei Möglichkeiten für den Verzicht auf die Durchführungvon Prüfungen ("Waiving"), vorgesehen:1. die grundsätzlich immer vorgesehene Möglichkeit, Prüfungen dann nicht durchzuführen,wenn dies wissenschaftlich nicht erforderlich oder technisch nicht machbar ist;13

Institut für Ökologie und Politik GmbH2. die in Anhang IX der REACH-Verordnung vorgesehenen allgemeinen Bestimmungenfür Abweichungen von den Standardprüfprogrammen nach den Anhängen V bis VIII;3. spezielle Waiving-Bedingungen für einzelne Prüfungen (Beispiel: gemäß AnhangVI.6.6.1: Verzicht auf den 28-Tage-Test bei fehlender Exposition des Menschen).Zubereitung: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffenbestehen (Art. 3 REACH Verordnung).Zulassung: Behördliche Erlaubnis, zulassungspflichtige besonders besorgniserregendeStoffe (CMR-; PBT- und vPvB-Stoffe) unter bestimmten Bedingungen zu vermarktenund zu verwenden. Die besonderen Gefährdungspotentiale dieser Stoffe bedingen ein generellesMinimierungsgebot, von dem nur solche Verwendungen ausgenommen werden sollen,für die der Hersteller eine sichere Verwendung durch angemessene Kontrolle nachweisenkann.Zulassungsverfahren: Das Zulassungsverfahren bezieht sich auf besondere Verwendungendes jeweiligen Stoffes. Die Zulassung erfolgt nur dann, wenn der Hersteller oder Importeuraufzeigen kann, dass die mit der vorgeschlagenen Verwendung verbundenen Risikenangemessen beherrscht werden können, oder die sich aus der Verwendung des Stoffes ergebendensozio-ökonomischen Vorteile die Risiken aufwiegen. In letzterem Fall muss dieVerwendung möglicher Substitutionsprodukte untersucht werden.Zuständige Behörde: die von den Mitgliedsstaaten zur Wahrnehmung der Aufgaben imRahmen dieser Verordnung eingerichtete/n Behörde/n bzw. Stellen (Art. 3 Nr. 19 REACHVerordnung).Zwischenprodukt: Stoff, der ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestelltund verbraucht oder hierbei eingesetzt wird, um ihn in einen anderen Stoff umzuwandeln(im Folgenden als Synthese bezeichnet). Reduzierte Anforderungen gelten für die Registrierungvon isolierten und transportierten Zwischenprodukten. Nicht isolierten Zwischenproduktesind von der Registrierung ausgenommen. Für Monomere, die zur Herstellung vonPolymeren eingesetzt werden, gelten diese Ausnahmen nicht.14