Validierung des Siegelprozesses
Validierung des Siegelprozesses
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<strong>Validierung</strong> <strong>des</strong> <strong>Siegelprozesses</strong>Siehe Kap. 4 der Leitlinie• Dokumentiertes Verfahren zur <strong>Validierung</strong>• Erstellung <strong>des</strong> <strong>Validierung</strong>splans• Durchführung der <strong>Validierung</strong>• Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)• Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)• Leistungsbeurteilung g( (PQ = Performance Qualification)• Erstellung <strong>des</strong> <strong>Validierung</strong>sberichts• Freigabe der <strong>Validierung</strong>• Festlegung der Überwachungsroutine• Festlegung gzur Revalidierung erforderlicher Parameter
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