Validierung des Siegelprozesses

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Vorgehensweise bei der Validierung• Übertrag Daten von OQ Liste in PQListe180°C• Festlegung der geeignetenTemperatur (z.B. 180°C)180°C• Fertigen von drei Verpackungen• Fertigen von drei Verpackungenmit festgelegter Temperatur
Vorgehensweise bei der Validierung• Sterilisieren der 3 Verpackungen(drei Zyklen)• Einsenden der sterilisierten Probenfür die Festigkeits‐ it prüfung. (darauswerden 5 Testprüfungen pro Nahtdurchgeführt)3 Zyklen• es wird ermittelt, ob die Festigkeit > 1,5 N•größer als 1,5 Newton istÜbertrag der Ergebnisse desTestreportes in die PQ Checkliste
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Seite 3 und 4: Was man vorher wissen muss….• D
Seite 5 und 6: Anforderungen der ISO 11607‐2:200
Seite 7 und 8: DGSV Leitlinie für dieValidierung
Seite 9: Voraussetzungen für das Validieren
Seite 12 und 13: Validierung des SiegelprozessesSieh
Seite 14 und 15: Validierung des SiegelprozessesDurc
Seite 16 und 17: Validierung des SiegelprozessesDurc
Seite 20 und 21: Vorgehensweise bei der ValidierungM
Seite 22 und 23: der Prozessist validiert !
Seite 24 und 25: Validierung des SiegelprozessesFest
Seite 26: PATIENTENSICHERHEITDanke für IhreA

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