Die Sicht der Dateninhaber und Konsortien - Bundesanzeiger Verlag

Rückblick auf die erste PhaseListe der vorregistrierten Stoffe2,75 Mio Vorregistrierungen | 65.000 Legaleinheiten | 146.000 StoffeGrösse der SIEFsTeilnehmer> 5.0001.001 - 5.000501 - 1.000201 - 500101 - 20076 - 10010 - 7521102261.0001.8252.112SIEFs grösser als erwartet!17.0000 5.000 10.000 15.000 20.000-> EVONIK: Bedeutete erhöhter Aufwand. Hoher Mailingaufwand, bevor begonnen werden konnte.Abfrage des SIEF-Codes umfangreich, sehr oft keine/späte Rückmeldung. Zeitverlust!BDI Consumer - Bundesanzeiger Specialties | 2/2012 Business Volker Line Household J. Soballa Care Seite Page | 2

Vorbereitung – ÜberblickKlärung intern:- Was ist mein Interesse? (Darüber klar werden: Cefic-Code-System)- Was mache ich mit dem Stoff? (Herstellung, Import, DU, Händler..)- Habe ich eine Vorstellung/Erfahrung der erforderlichen Abläufe?- Kann ich SFF oder LR sein?- Wie ist die Datenlage für mein Mengenband?- Wo gibt es ergänzende Datenquellen (z.B. bei ähnlichem 2013er-Stoff, beibereits registrierten Stoffen)?- Ist ggf. Read-Accross, waiving, QSAR etc. möglich?- Welches ist mein (richtiges) pre-SIEF/SIEF („sameness“)?- Wer ist „mein“ SFF oder LR, wenn es bereits ein SIEF/Kooperation etc. gibt?- Habe ich/kenne ich die genaue Identität meines Stoffes?-> EVONIK: Entscheidung für LR in ca. 55% der eigenen Stoffe. Eigene Datenlage, „Freerider“ als SFF,Wunsch, Herr des Verfahrens zu sein (Sicherstellung der Registrierung)BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 3

SIEF – Gruppeneinteilungen (CEFIC)• starke Marktposition• Stoff von strat. Wert• Ressourcen zur aktivenArbeit vorhandenCa. 55%• wünscht zu registrieren• Beteiligt sich amGestellungsprozess desDossiers• nicht genügend Ressourcenfür alle AktivitätenLead /activeRegistrantInvolvedRegistrantIntransparenteFirmenDateninhaberDormantRegistrantPassiveRegistrant• keine spätere Registrierung• nur Pflicht zur Datenteilung• keine dauerhafte Teilnahmeam SIEF• Registrierung geplant• sehr begrenzte Ressourcen/Interessenan aktiverSIEF-Arbeit• Interesse nur am DossierBDI Consumer - Bundesanzeiger Specialties | 2/2012 Business Volker Line Household J. Soballa Care Seite Page | 4

SIEF – Kooperation – Konsortium (1)• SIEF: Substance Information Exchange Forum (Art. 29)„Alle potentiellen Registranten und DU, die der Agentur gemäß Art 28 Infos überdenselben Phase-in-Stoff übermittelt haben…. sind Teilnehmer eines SIEFs“.Kooperation:Üblicherweise nur 3-4 Mitglieder, LR kann die meiste Arbeit für die anderen machen.Vorteil: einfacher, schneller, sicherer (vieles aus „einer Hand“)Aber: ggf. Treuhänder nötig für CSR, um die Informationen zu den Verwendungenabzufragen. Kommunikation nötig (außer jeder macht CSR selbst).Wenn nur zwei: Kleinster gemeinsamer Nenner-> Consultant. Rest jeder selbst.(vertraglich festlegen)• auch denkbar: Der LR erstellt alles, Interessierte kaufen LoADas war 2010 eher selten, für 2013 ggf. Modell (Daten bei nur einem Hersteller?)-> EVONIK: Zumeist Konsortien (in vielen Fällen bereits bestehende Konsortien (HPV etc.),oft Kooperationen (einfacher, flexibler), in 2013 weniger KonsortienBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 5

SIEF – Kooperation – Konsortium (2)• Konsortium:Üblicherweise > 20 Teilnehmer, hauptamtl. Person (Manager) nötig, Abstimmungsregeln/Vertragnötig, unterschiedl. Rechtsformen möglich:- Innenkonsortium: weniger Verwaltungsaufwand- Außenkonsortium: eigene externe Rechtsgesellschaft (Steuerrechtlich relevant),einfacher für die Kostenkompensation, da die Gesellschaft das übernimmt (teurer)- Empfehlung: 2 Gruppen einrichten:- „Technical Committee“ (wenige Fachleute erstellen das Dossier)- „ Steering Committee“Vorteil: geringere Arbeitskosten, schneller, weniger Abstimmung nötig- Am besten auf vorhandene, bewährte Verträge zurückgreifen- Mitregistranten frühzeitig informieren, wie das Dossier aussehen wird, wer wasmacht etc.-> für 2013 weniger wahrscheinlich (außer bei Stoffgruppen: Flavor, Fragrance…)BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 6

Vorbereitung SIEF – Teilnahme (1)• Auflisten und Zuordnen aller verfügbarer Studienberichte sowie deren Preise• Erstellen einer Liste benötigter Studien• Einrichten workflow, um auf Anfragen anderer SIEF-Teilnehmer reagieren zu können• Einrichten workflow, um vorliegende Studien zur Verfügung stellen zu können• Einrichten workflow, um fehlende Studien von anderen SIEF-TeilnehmernabzufragenABER: LR ist kein Auskunftsbüro, keine hotline!• Jede Substanz, die im SIEF vertreten werden muss, sollte einer verantwortlichenPerson zugeordnet werden (z.B. in der BU)-> EVONIK: Zumeist Konsortien, oft LR: Umgehen von SFF (falls nötig): Dateninhaber, Know-How,Fachexpertise, Druck, Registrierung erfolgreich durchzuführen (Kundenverträge). Höherer Aufwand!BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 7

Vorbereitung SIEF – Teilnahme (2)• Abschätzen von Zeit, Kosten und Personalaufwand, um die SIEFs umzusetzenZeitplan: Rückwärts rechnen! Haltepunkte setzen• Zusammenstellen verfügbarer Vertragsvorlagen z.B. für die Konsortienbildung etc.• Zusammenstellen aller Stoffdaten, die für den sameness-check notwendig sind• Zusammenstellung der abzudeckenden Verwendungen (Deskriptoren reichennicht!), dazu gehören: Menge, Dauer, industriell/gewerblich/Konsument/Umwelt….• Zusammenstellung der eigenen Expositionsdaten-> EVONIK: sehr unterschiedlich! Bei „alten“ Konsortien einfacher, bei neuen Konsortien:juristische Mühen, in einem Fall Diskussion von knapp einem Jahr!BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 8

Vorbereitung SIEF – Teilnahme (3)• Feststellung der Identität und der Sameness‣ EINECS Nummer, CAS Nummer, IUPAC Beschreibung‣ weitere eindeutige Beschreibungen (z.B. INCI-Nr…)‣ physiko-chemische Daten‣ Ergebnis von Studien (qualifizierte Studienzusammenfassungen, Robust StudySummaries)‣ abweichende Einstufungen auf Basis vorhandener Daten:unterschiedliche Stoffe? Warum? (80/20)?Aber: viele Informationen zur Feststellung der „Gleichheit“ sind firmenspezifische unddaher vertraulich zu behandelnde Informationen (CBI)CAVE: Antitrust! „Dos and Don´ts“ von Cefic, VCI etc. nutzen-> EVONIK: Festlegung nach Rückmeldung des Cefic-Codes (Interessierte Firmen). Möglichst frühzeitig!Info an alle Pre-SIEF-Teilnehmer, Abstimmung mit Interessierten (per mail)! Dormants gestrichenBDI Consumer - Bundesanzeiger Specialties | 2/2012 Business Volker Line Household J. Soballa Care Seite Page | 9

Vorbereitung SIEF – Datenlücken (4)• Wie gehe ich mit Datenlücken um?- Recherche in allen einschlägigen Datenbanken, Literatur, in-house etc.- Abfrage im SIEF/Konsortium bei den Registrierungswilligen- Prüfen, ob ähnliche Stoffe in anderen SIEF bearbeitet werden (read-accross)- Möglichkeit für Alternativen (WoE, Alternativmethoden, QSAR…)- Waiving immer prüfen (und versuchen)• Wenn die Datenlücken eindeutig nicht geschlossen werden können- Entscheidung, ob man in Vorleistung geht, testet und bezahlt (Aufschlag 5-10%)- Erst Geld von den Registrierungswilligen einsammeln? Einsatz einesTreuhänders (oder des Dienstleisters)- Soll das Geld vorab eingesammelt werden ohne Treuhänder: Dann sollte dasGeld direkt an das Prüfinstitut gezahlt werden (Steuer).BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 10

Vorbereitung SIEF – Teilnahme (5)• wenn es bereits SIEF/Kooperation/Konsortium gibt- Initiative ergreifen, SFF/LR aktiv kontaktieren- Triggert Abfrage des SFF/LR- Beispiel: „Substance Information Profile-Template (SIP) von Cefic• SIP (geht am besten am alle Cefic-Codes, um alle informiert zu haben)- Welche Zuordnung zum Cefic-Code-Modell- Welche Daten (allg.) liegen im SIEF vor?- Welche tierexperimentellen Daten liegen im SIEF vor?• ist es das richtige SIEF?• falls nur SFF (nicht im REACH-Text) vorhanden: wer agiert als LR?• SFF: Funktion früher teilweise problematisch, hat sich deutlich gebessertECHA Fact sheet 4/2009-> EVONIK: „Freerider“. Wurden aufgefordert, die Position zu räumen (14 Tage). Dann umgehen: Mail anAlle Teilnehmer, dass man als Hersteller die LR-Funktion übernehmen möchte (Zustimmung!)BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 11

Vorbereitung SIEF – Teilnahme (6)Gefahrstoffe:• welche Verwendungen werden unterstützt?• eigene Verwendungen an SFF/LR melden• wenn strategisch nicht gewünscht: eigenes Teildossier für diese, nicht imregulären SIEF-Dossier abgedeckten Verwendungen erstellen• Hazard Assessment:- Empfehlung: Sollte (v.a. bei UVCB) gemeinsam erstellt werden- Warum: Sonst entstehen zahlreiche unterschiedliche DNELs/PNECs• Expositionsabschätzung:- Empfehlung: für gemeinsame Verwendungen gemeinsam bearbeiten, Abgabeaber jeder Registrant getrennt.• Risk Assessment:-Empfehlung: wenn gleiche Verwendungen und gleiche Märkte: gemeinsamesRA (und damit CSR) erstellen. „eine Stimme“- bei verschiedenen Verwendungen: jeder selbstBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 12

Unterstützung (Consultants) (1)• Adressen von entsprechenden Consultants/Anbietern sammeln• Verbände ansprechen• „REACH Kooperations Service (RCS) von TEGEWA/VCI -> Liste mit Dienstleistern• Chemical Watch-Liste mit Consultants• Check der Kapazitäten des Consultants• Wurden schon ähnliche Stoffe/Stoffgruppen bearbeitet? (Erfahrung?)• CAVE: oft auch personenabhängige Leistung• ECHA will Schulungen/Training für KMUs anbieten sowie WS für 2013-LRBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 13

Unterstützung (Consultants) (2)• Klären: Was kann man selbst tun?• Klären: Was soll der Dienstleister tun?- Umfang der Dossiererstellung (Komplett?, Teile davon?)- Komplettvertretung im SIEF/Konsortium? (kann auch TPR sein)- Nur Vertretung in Kommunikation nach aussen?- Umfang des gesamten Auftrags schriftlich bestätigen- Zeitrahmen festlegen, Kosten festlegen (Vertrag)- Was passiert bei mangelhafter Arbeit, fehlerhaftes Dossier etc.? (Haftung)CAVE: Arbeit fällt trotzdem an: Man sollte den Arbeitsfortschritt immer kontrollieren!-> EVONIK: Consultants: Greifen auf langjährige Geschäftsbeziehungen zurück! Bekannte Personen, diez.B.mit dem Stoff/Stoffgruppe vertraut ist (z.B. ehem. BUA-Mitarbeiter). Eher Person als Institution wichtigBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 14

Kosten (Letter of Access) (1)Preis des LoA-Gern getätigter Ausspruch: „Der LoA ist ja soooo teuer“• Einige Konsortien/Kooperationen achten auf „Low Level“- Nur die Key Study wird berechnet (incl. Zu-/Abschläge nach Klimisch)• Einige Konsortien berücksichtigen alle relevanten Studien (> 20% teurer) sowieden Aufwand- Meetings (Anzahl, Kosten) (Stunden-, Halbtages-, Tagespauschale)- Anzahl Teilnehmer- Reisekosten- Sweat Equity (Vorleistungen aus anderen Arbeiten wie HPV, RA etc.) Wichtig: Belege!• Empfehlung:- Alle relevanten Studien angeben: Key Study und die Ergebnisse der unterstützendenStudien (Liste beifügen)BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 15

Kosten (2)• bei widersprüchlichen Aussagen:Ergebnisse diskutieren, Weight of Evidence, klare Aussage/Entscheidung nötig! Ggf.neue, ergänzende Studien (Auf Tierschutz achten!)• bei widersprüchlichen Aussagen zur Einstufung:Zwei unterschiedliche Einstufungen angeben!-Ggf. sind Spektren unterschiedlich (Reinheit, herstellungsbedingt, rohstoffbedingt, etc.)• KostenbezugDie Kosten für ein Dossier bemessen sich für den Käufer nicht auf das gesamteverfügbare Dossier, sondern nur auf die (fehlenden) Daten für das gewünschteRegistrierungsdatum!Aber: wer sich erst spät „einklinkt“ zahlt pro Jahr nach Fertigstellung einen Aufschlag (z.B.3%)BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 16

Kosten (3)• Was tun, wenn nach erfolgreicher Registrierung noch Geld übrig ist?Verschiedene Möglichkeiten/keine feste Regeln:- gleich- nach Ende der deadlineBei Konsortien:- Empfehlung: Das Geld für kommende Ausgaben bereithalten, z.B. ECHA-Nachforderungen aus der Evaluierung, Dossier updates etc.- bei hohen Beträgen sofort rückkompensieren (außer es zeichnen sich Kostenab)- denn: totes Kapital, Treuhänder nötig,Bei Kooperationen:- Zügig abrechnen und rückkompensierenCAVE: Es wird nicht jeder Kleinbetrag zurückbezahlt, < 1000.- Euro nicht.Falls jemand darauf besteht, muss er den dafür nötigen Aufwand bezahlenBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 17

Kosten (4)• Wie vorgehen, wenn der LR eines anderen SIEF eine Studie kaufenmöchte?- Kleiner Vertrag, Unterlizenz- eine Summe- geringer Aufwand- nur ein Kontaktpartner-> Käufer kann dann über Studie verfügen und unterlizenzierenAber: er muss melden, an wen er unterlizenziert!Warum? Damit kann man nachvollziehen, wo die eigene Studie gelandet istund ob ggf. derjenige, der sie nutzt, auch die Berechtigung hatBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 18

Zeitplan (1)• Zeitmanagement- Rückrechnen vom Ende her (31.5.2013):- ECHA nimmt sich mehr Zeit (3 Monate), wenn in den letzten drei Monateneingereicht -> spätestens 28. Februar 2013 einreichen!- Klare Zeitvorgaben für die Bearbeitung der Einzelpunkte festlegen- regelmäßige Statusberichte von Consultants einfordern (kritisch hinterfragen)Wichtig: Alles von Anfang an genau dokumentieren!-Zeitaufwand- Reisen/Übernachtungen- Dauer der meetings, Telcon, Telefonate etc.- interner AufwandBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 19

Zeitplan (2)Nutzung eines SIEF-Management Tools:z.B.: Cefic Gantt chart (Hauptaktivitäten und Zeitplan)Gantt chart on SIEF TimingStart Date Days goneDeadline registration 2010Identification of SIEF Formation Facilitator (SFF)Identification of codes of SIEF members*Agreement on the sameness of substanceAgreement on operational rules**Sharing of existing dataIdentification of Data gaps (availability of 28-days sub-acute …Initiate tests needed for registration 2010 (Annex VII and VIII)***Preparation of test proposalsPreparation and check of Chemical Safety Report (CSR)****Payment for data needed for registration 2010Submission of LR dossier and payment of registration fee by LRAcceptance of LR dossier by ECHASubmission of SIEF members dossier *****Payment of registration fee by individual members*****BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 2020

Zeitplan (3)Countdown: optimal situationSIEFworkStartQ3-Q4CSA2011IUCLID I5ZQ1-Q42012IUCLID I5ZQ12013Q22013Substance IDData sharingHazard dataChemicalAssessmentLeadsMembershttp://echa.europa.euBDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 21

Empfehlungen• „Hausaufgaben“ sofort beginnen• Habe ich alle Stoffe meines Portfolios berücksichtigt?• Was ist mit (potentiellen) Problemstoffen?• Checkliste erstellen (habe ich alle Informationen, Daten etc.)• Ist die Stoffbeschreibung eindeutig und belegbar?• Sind alle nötigen Endpunkte bearbeitet/abgedeckt?• Habe ich alle Verwendungen? (in-house, beim Kunden)• Habe ich die Kapazitäten geklärt? (in-house, extern)• Habe ich interne Abläufe und Zuständigkeiten geklärt? (Stoffzuordnung)Viel Erfolg!BDI - Bundesanzeiger 2/2012 Volker J. Soballa Seite | 22