Anwendungshinweise - CHEMOSAT

DEUTSCHWARNHINWEISDer Bypass-Schlauch muss vor der Infusion desMedikaments geschlossen werden.Vasopressoren: Es tritt eine transiente, aber deutliche Erniedrigung des Blutdrucks auf.Daher muss weiterhin ein vasoaktiver Wirkstoff verabreicht werden, um einen mittlerenBlutdruck von über 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss des Eingriffs werdenüblicherweise keine Vasopressoren benötigt.18. Applikation des Medikaments und extrakorporale Filtration(a) Wenn der Hämofiltrationskreislauf zufriedenstellend funktioniert undhämodynamische Stabilität erreicht ist, spülen Sie den Lebervenen-Infusionsschlauchmit normaler physiologischer Kochsalzlösung, um zu verhindern, dass sich Heparindirekt mit dem Chemotherapeutikum (Melphalan-Hydrochlorid) mischt.). VerbindenSie den Chemofuse-Katheter mit dem Medikamenteninfusionsschlauch.b) Erstellen Sie nach der Normalisierung des Blutdrucks ein Arteriogramm, um dieDurchgängigkeit der Lebervene zu überprüfen. Wenn Spasmen der Lebervene auftreten,muss Nitroglyzerin in die Arterie injiziert werden, um die Spasmen zu lindern.WARNHINWEISÜberprüfen Sie während der Applikation des Medikaments die Durchgängigkeit derLeberarterie alle vier (4) bis fünf (5) Minuten durch Kontrastmittelinjektion.Verabreichen Sie Nitroglyzerin, wenn arterielle Spasmen auftreten. Wenn dieSpasmen nicht gelindert werden können, beenden Sie den Eingriff (siehe Beendender extrakorporalen Zirkulation weiter unten).(c) Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Lösung des Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) auf enthaltene Partikel vor. Wenn die Lösung Partikel enthält, darf sieNICHT VERWENDET WERDEN.(d) Verabreichen Sie das Chemotherapeutikum (Melphalan-Hydrochlorid) durch denLeberarterienkatheter innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten. Die Infusion vonmit 500 ml Kochsalzlösung verdünntem Melphalan erfolgt über 30 Minuten. Währendder Infusion wird der Injektor neu geladen, um dessen Spritze zu füllen; während deserneuten Beladens wird mittels Kontrastmittelinjektion auf Spasmen der Leberarteriekontrolliert. Verabreichen Sie Nitroglyzerin i.a., wenn Spasmen auftreten. Bei anhaltendentherapierefraktären Spasmen sollte die Infusion des Medikaments gestoppt werden.WARNHINWEISWenn sich Perfusion des Medikaments außerhalb des isolierten Bereichsbemerkbar macht und dies nicht korrigiert werden kann, beenden Sie unverzüglichden Eingriff. Nachdem die Infusion des Chemotherapeutikums (Mephalan-Hydrochlorid) gestartet wurde, dürfen die Ballons NICHT geleert werden, es seidenn, die Verabreichung des Medikaments wurde beendet und ein kompletterWashout-Zyklus (30 Minuten) wurde abgeschlossen.(e) Setzen Sie, nachdem die gesamte Dosis des Medikaments verabreicht wurde, dieextrakorporale Filtration 30 Minuten lang fort (Washout-Phase).19. Beenden der extrakorporalen Zirkulation(a) Leeren Sie am Ende der 30-minütigen Washout-Phase den kaudalen Ballon völlig.(b) Leeren Sie anschließend den schädelwärts gelegenen Ballon völlig.(c) Reduzieren Sie die Geschwindigkeitseinstellung der Pumpe auf 1000 U/min.(d) Öffnen Sie den Filterbypass-Schlauch durch Öffnen der Klemme 4.(e) Unterbrechen Sie die Filtration durch Schließen der Klemmen 5 und 7 und derKlemmen 6 und 8 und beenden Sie dann den Fluss durch Abschalten der Pumpe.20. Entfernen des Katheters(a) Schließen Sie die Klemme 10 und öffnen Sie die Klemmen 1 und 2, um frische, sterileKochsalzlösung in den Kreislauf zu infundieren, so dass das im Isofuse Schlauch undim Katheter befindliche Blut zurück zum Patienten fließt, und klemmen Sie dann denSchlauch des Isofuse Katheters (Klemme 3) ab.(b) Entfernen Sie den Chemo-Applikationskatheter. Die arterielle Schleuse (5F) sollte erstentfernt werden, wenn sich der Gerinnungsstatus normalisiert hat.(c) Entfernen Sie den ISOFUSE-Katheter vorsichtig und ersetzen Sie ihn durch den18F-Obturator. Die 18F-Venenschleuse sollte erst nach Normalisierung desGerinnungsstatus entfernt werden.(d) Schließen Sie Klemme 9 am venösen Rückstromschlauch, schließen Sie dann dierote Klemme am Seitenanschluss der venösen Rückstromschleuse und nehmen Sieden venösen Rückstromschlauch von der Schleuse ab. Die venöse Rückstromschleuse(10F) sollte erst nach Normalisierung des Gerinnungsstatus entfernt werden.(e) Verabreichen Sie Protaminsulfat durch langsame intravenöse Infusion in einer derverabreichten Menge Heparin und dem ACT-Wert entsprechenden Dosierung.(f) Verabreichen Sie während der Ruhephase, falls erforderlich oder falls in denRichtlinien Ihrer Einrichtung vorgeschrieben, 10 Einheiten Kryopräzipitat, um dieAntikoagulationswirkung des Heparins aufzuheben.(g) Wenn keine normalisierte ACT erreicht wird, sollte gefrorenes Frischplasma (GFP)verabreicht werden (befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Einrichtung).(h) Bestimmen Sie den Gerinnungsstatus erneut.(i) Behandeln Sie verbleibende Koagulopathien gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung.Folgende Empfehlungen werden gegeben:GerinnungsstatusPT mehr als 2 Sekunden über dem NormwertPTT mehr als 5 Sekunden über dem NormwertMaßnahmeGFP verabreichenProtamin verabreichen(j) Normalerweise normalisieren sich der Albumin- und der Globulinspiegel, wenngefrorenes Frischplasma verabreicht wird. Halten Sie sich bei der Verabreichung vonErsatzpräparaten an die Richtlinien Ihrer Einrichtung.(k) Bestimmen Sie die Thrombozytenzahl im Blut, um festzustellen, ob Ersatz erforderlichist. Wenn ja, transfundieren Sie Thrombozyten gemäß den Richtlinien IhrerEinrichtung.(l) Halten Sie sich bei der Verabreichung von Erythrozytenkonzentrat zurunterstützenden Behandlung bei Anämie an die Richtlinien Ihrer Einrichtung.(m) Wenn die Thrombozytenzahl mehr als 50.000 mm 3 beträgt und nachdem derGerinnungsstatus des Patienten sich normalisiert hat, können alle Schleusen entferntwerden. Punktionsstellen sollten komprimiert werden, bis angemessene Hämostaseerreicht ist.(n) Entsorgen Sie alle Komponenten ordnungsgemäß in Übereinstimmung mitkommunalen, Landes- und Bundesvorschriften sowie entsprechend demKrankenhausprotokoll.(o) Überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis er sich vollkommen erholt hat.GARANTIEBESCHRÄNKUNGDelcath Systems, Ltd. („Delcath“) garantiert, dass das Delcath CHEMOSAT® HepatischeApplikationssystem („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu dem auf demProdukt angegebenen Verfallsdatum frei von Material- und Verarbeitungsmängelnist. Diese Garantie ist gilt nur für den ursprünglichen Endkäufer des Produkts.VORANSTEHENDES IST DIE EINZIGE GARANTIE VON DELCATH.14