Anwendungshinweise - CHEMOSAT

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OFFDEUTSCHBypass-SchlauchAbbildung 2Im Lieferumfang enthaltene Einweg-KomponentenEBlasenfalle9DVenöser RückstromschlauchFüll-/Spül-SchlauchDruckanzeigeschläuche (2 x)Druckanzeigeschläuche (2 x)4F8FILTER-ABLEITUNGFILTER-ZULEITUNGAbsperrhähne (4 x)OFFAnstechdorne für Beutel mitheparinisierter KochsalzlösungDelcathHämofiltrationspatronen(Chemofilter)Hämofiltrationskreislauf(extrakorporaler Kreislauf)21A3BPumpenkopf10Flusssonde6CChemofuse 5F-Katheter(hepatischer artieller Katheter)Set mit 5F-EinführhilfeSet mit 10F-Einführhilfe(venöse Rückstromschleuse)8-10F-Dilatator mit Abstufungen12-14F-Dilatator mit Abstufungen18F-Obturator18F-EinführhilfeDelcathDelcath Isofuse 16F-Katheter62 mm50 mm7VENÖSERRÜCKSTROMFILTER-BYPASSFILTER-ABLEITUNGFILTER-ZULEITUNG5This Side UpSystems For Melphalan , Inc. Only4
DELCATH CHEMOSAT ®HEPATISCHES APPLIKATIONSSYSTEMVerwenden Sie dieses Produkt erst, nachdem Sie die Gebrauchsanweisungvollständig gelesen und verstanden haben. Bei Fragen oder Beanstandungenwenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Delcath unter +353 91 746200.BESCHREIBUNG DER SYSTEMKOMPONENTENDas Delcath CHEMOSAT Hepatische Applikationssystem (CHEMOSAT System) besteht auseinem geschlossenen Kreislauf von Kathetern und medikamentenspezifischen Filtern zurApplikation eines Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in die (hepatische)Leberarterie und zur Senkung der Konzentration des Medikaments im Blut, bevor diesesin den systemischen Kreislauf zurück gelangt. Eine schematische Darstellung der DelcathCHEMOSAT Systemkomponenten und ihres Zusammenwirkens finden Sie in Abbildung 1:Montiertes System. Das System wird zusammen mit einer Medtronic Bio-Medicus 560, 550oder 540 Bio-Console und einem TX50P oder TX40P Durchflussmessgerät verwendet.1. Delcath Isofuse® Isolationsaspirationskatheter: Der Isofuse Katheter ist einPolyurethan-Doppelballonkatheter von 16F, der in die retrohepatische Vena cavainferior eingeführt wird, um das hepatische venöse Blut zu isolieren und zur Filtrationin den Hämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) zu leiten. Der Katheter hat einenweiten Drainagekanal und drei Zusatzanschlüsse. Aufgrund der Unterschiede inder Länge des retrohepatischen Segments der Vena cava inferior sowie bei denrelativen Positionen der Leber- und Nierenvenen steht der Isofuse Katheter in zweiverschiedenen Ballonkonfigurationen zur Verfügung: 50 mm oder 62 mm Abstandzwischen den zwei Ballons.Vor der Platzierung des Isofuse Katheters sollten die Länge des retrohepatischenSegments der Vena cava inferior und die relativen Positionen der Leber- undNierenvenen mittels präoperativer Computertomographie (CT) oder einesKavogramms der Vena cava bestimmt werden, um den optimalen Ballonabstand desIsofuse Katheters zu bestimmen: 50 mm oder 62 mm.Zwei (2) der Zusatzanschlüsse werden zum Füllen der Niederdruck-Verschlussballonsverwendet, die unabhängig voneinander gefüllt werden können, um die Vena cavainferior oberhalb und unterhalb der Lebervenen zu verschließen. Nach dem Füllendichtet der schädelwärts gelegene (obere) Ballon die Vena cava inferior oberhalb undder kaudal gelegene (untere) Ballon die Vena cava inferior unterhalb der Lebervenenab, so dass das hepatische venöse Blut in dem fenestrierten Segment zwischen denBallons isoliert wird.Der große Drainagekanal ist eine Verbindung zu den Fenestrierungen zwischenden beiden Verschlussballons. Durch diese kann das hepatische venöse Blut in denDrainagekanal fließen, wo es am proximalen Ende den Katheter verlässt. Der dritteZubehöranschluss ist dazu vorgesehen, hepatisches venöses Blut aus dem großenDrainagekanal abzunehmen oder durch die Fenestrierungen iodiertes Kontrastmittelzum Überprüfen der Katheterposition zu injizieren.Ein kleiner Zusatzkanal beginnt an einem unterhalb des kaudalen Ballons gelegenenPunkt des Katheters und endet an der distalen Spitze. Dieser Kanal dient als Lumenfür einen Führungsdraht. Außerdem kann durch diesen Kanal proximal zum kaudalenBallon Blut aus der Vena cava inferior (Vci) das verschlossene Segment der Vciumfließen und ins rechte Atrium gelangen.2. Zubehörset• Set mit 8-10F- und 12-14F-Dilatator mit Abstufungen: zwei Dilatatoren zurVorbereitung der Zugangsstelle für den Isofuse Katheter.• 18F-Einführhilfe und Dilatator: eine Einführhilfe und ein Dilatator mit Kaliber 18Fzur Insertion des Isofuse Katheters.• 18F-Obturator: ein Obturator mit Kaliber 18F zum Verschließen und zurUnterstützung der 18F-Hülse nach dem Entfernen des Isofuse Katheters am Endedes Eingriffs.• Set mit 5F-Einführhilfe („Einführschleuse“): eine 5F-Schleuse zum leichterenEinführen des Chemofuse Chemo-Applikationskatheters durch die Arteriafemoralis.• Set mit 10F-Einführhilfe („venöse Rückstromschleuse“): eine 10F-Schleuse zurRückführung des gefilterten hepatischen venösen Bluts durch die Vena jugularisinterna. Diese Schleuse kann auch zur Hydratation verwendet werden.3. 5F Chemofuse® Chemo-Applikationskatheter: 5F-Arterienkatheterzur Applikation des Chemotherapeutikums (Melphalan-Hydrochlorid) in dieLeberarterie.4. Delcath Doppelfilterpatrone (Chemofilter) für die Hämofiltration(Chemofiltration): eine Einweg-Doppelfilterpatrone mit parallel angeordnetenFilterpatronen zur Senkung der Konzentration des Chemotherapeutikums(Melphalan-Hydrochlorid) im Blut. Die Patrone wird mit einer eingebautenBefestigungsklemme geliefert, um die Befestigung an einem Infusionsständer zuerleichtern.5. Hämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) („extrakorporaler Kreislauf“): DerHämofiltrationskreislauf (Chemofiltration) dient zum Transport des hepatischenvenösen Bluts, das mithilfe des Isofuse Katheters isoliert wurde, durch dieHämofiltrationspatronen (Chemofiltration) und durch die venöse Rückstromschleusezurück zum Patienten. Anschlüsse für die intravenöse Infusion von Kochsalzlösungwerden mitgeliefert. Die Flusssonde dient zur Messung des Blutflusses während desEingriffs. Der Kreislauf besteht aus folgenden Komponenten:• Medtronic Bio-Medicus BP50 Bio-Pump Kreiselpumpe („Pumpenkopf“), einEinweg-Pumpenkopf, der zusammen mit einer von Medtronic Bio-Medicus, Inc.hergestellten Pumpenkonsole verwendet wird; siehe Gebrauchsanweisung desHerstellers für den Pumpenkopf. (Hinweis: Zur Verwendung mit dem DelcathCHEMOSAT Hepatischen Applikationssystem ist als Antriebseinheit eine MedtronicBio-Medicus 560, 550 oder 540 Bio-Console erforderlich. Diese wird von DelcathNICHT GELIEFERT.)• Die Medtronic Bio-Medicus DP38P Bio-Probe Flusssonde („Flusssonde“), eineEinweg-Flusssonde, die zusammen mit dem von Medtronic Bio-Medicus, Inc.hergestellten Durchflussmessgerät verwendet wird; siehe Gebrauchsanweisungdes Herstellers für die Flusssonde (Hinweis: Zur Verwendung mit dem DelcathCHEMOSAT Hepatischen Applikationssystem ist entweder ein Medtronic Bio-Medicus TX50P oder ein TX40P Durchflussmessgerät erforderlich. Diese werdenvon Delcath NICHT GELIEFERT.)WARNHINWEISZur Herstellung des Kreislaufs sind nur die im Delcath CHEMOSAT Systementhaltenen Komponenten zu verwenden. Es sollte kein Ersatz verwendetwerden. Bei Ersatz durch Produkte, die nicht von Delcath hergestelltwurden, besteht die Gefahr von Änderungen der Druck-/Flussmerkmaledes Kreislaufs, die wiederum zur Schädigung von Blutkomponenten(z. B. Thrombozyten und Erythrozyten) führen können.DEUTSCH5
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