medizin&technik 06.2018
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■ [ MESSE ]<br />
HILFE BEI DER ZULASSUNG VON<br />
MEDIZINPRODUKTEN<br />
Marktzugang | Weltweit steigen die Hürden der Zulassungsvoraussetzungen für<br />
Medizinprodukte. Insbesondere für innovative, kleinere Unternehmen und Start-ups<br />
wird dies zu einer Herausforderung, der sie kaum noch gewachsen sind.<br />
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten<br />
wird weltweit komplexer<br />
und kostenintensiver. Sei es durch die undurchsichtigen<br />
Strukturen der globalen<br />
und nationalen regulatorischen Anforderungen,<br />
die Anforderungen an die Personalqualifikation<br />
oder auch die Bereitstellung<br />
von genügend Kapital. Doch wie<br />
kann man diese meistern, ohne das Ziel<br />
aus den Augen zu verlieren, seine<br />
Produkt idee möglichst schnell auf dem<br />
Markt zu bringen?<br />
Ein klassisches Szenario bei kleineren<br />
Unternehmen und Start-ups ist die Tatsache,<br />
dass diese sich meist auf ihre Kernkompetenz<br />
konzentrieren. Diese liegt in<br />
der Regel auf der Entwicklung der neuen<br />
und innovativen Technologie eines Medizinproduktes.<br />
Aufgrund der mangelnden<br />
Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen<br />
werden relevante Fragestellungen<br />
und Aspekte rund um das Inverkehrbringen<br />
nicht ausreichend während der<br />
Entwicklung berücksichtigt.<br />
Normalerweise werden Prototypen<br />
oder seriennahe Produkte produziert, ohne<br />
sich im Vorfeld um die notwendigen<br />
Voraussetzungen der Medizinproduktezulassung<br />
zu kümmern. Meist zu spät beginnen<br />
die Unternehmen, sich mit den Zulassungsthemen<br />
auseinanderzusetzen und<br />
stellen dann fest, dass die Vielfalt der Anforderungen<br />
weitaus höher ist, als ursprünglich<br />
angenommen. Dies kann zu<br />
Verzögerungen im Prozess führen oder<br />
IHR STICHWORT<br />
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Marktzugang<br />
Zulassung von Medizinprodukten<br />
Regulatorische Vorschriften<br />
Produktentwicklung<br />
Externe Beratungsdienstleistung<br />
Bild: Choo/Fotolia<br />
Die Sicherheit des Patienten steht an erster Stelle: Bis ein Medizinprodukt auf den<br />
Markt kommt, müssen grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen<br />
eingehalten werden<br />
am Ende zur Einstellung des Projektes aus<br />
mangelnder Rentabilität. Häufig wird bewusst<br />
auf die Hilfe von Beratungsdienstleistern<br />
zu Beginn des Projektes verzichtet,<br />
meist aus Kostengründen.<br />
Mehrere Phasen der<br />
Medizinprodukt-Entwicklung<br />
Die wenigsten Beratungsunternehmen<br />
können über die regulatorischen Anforderungen<br />
hinaus umfassend produktorientiert<br />
beraten. Es mangelt an der praktischen<br />
Umsetzung zwischen den regulatorischen<br />
Anforderungen und der Überführung<br />
in ein konkretes Produkt. Die wesentlichen<br />
Phasen der Produktentwicklung<br />
und deren Kernaspekte müssen he-<br />
rausgearbeitet werden. Zudem fehlt die<br />
notwendige Gesamtübersicht über die<br />
einzuhaltenden Prozesse und Abläufe, um<br />
ein konformes Medizinprodukt zu entwickeln.<br />
Die Phasen sind im Wesentlichen<br />
die Konzeptphase, die Spezifikationsphase,<br />
die Verifizierungs- und Validierungsphase<br />
inklusive der klinischen Bewertung<br />
und unter Umständen das Durchführen<br />
klinischer Studien.<br />
In der Konzeptphase werden die Kundenanforderungen<br />
ermittelt, die regulatorische<br />
Strategie festgelegt und die Entwicklungsanforderungen<br />
abgeleitet. Erfahrungsgemäß<br />
wird sie mit dem geringsten<br />
Aufwand bearbeitet oder meist auch<br />
komplett übersprungen. Dabei wird in<br />
50 medizin&<strong>technik</strong> 06/2018
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