Pharmaproduktion 01.2017

www.prozesstechnik-online.de/pharma 

Februar 2017 

PRODUKTION 

Digitale Sensoren für 

hygienische Prozesse 

VERPACKUNG 

Fokusthema 

Serialisierung 

MANAGEMENT 

Prozessoptimierung 

dank Paketversand 2.0 

DIENSTLEISTUNG 

Kostentreiber 

Gebäudetechnik 

Automatische Verifizierung 

von Serialisierungscodes

THE NEW 

FE SERIES 

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Simplicity as a key to efficiency 

+ 360° accessibility 

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EDITORIAL 

Serialisierung und Industrie 4.0: 

Fokusthemen auf der Interpack 

Nur noch knapp drei Monate, bis die Interpack in Düsseldorf vom 

4. bis 10. Mai ihre Tore öffnen wird. Bereits zum offiziellen Anmeldeschluss 

verzeichnete die international bedeutendste Veranstaltung 

der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie die 

höchste Ausstellernachfrage in ihrer über 55-jährigen Geschichte. 

Auch die parallel ausgerichtete Messe Components mit Angeboten 

der Zulieferindustrie für die Verpackungstechnik entwickelt sich 

extrem gut. In diesem Jahr ergänzen wieder sehr viele Sonderthemen 

das Angebot der Aussteller. Insbesondere rückt das Thema 

Industrie 4.0, das in Kooperation mit dem Verband Deutscher Maschinen- 

und Anlagenbau e. V. (VDMA) realisiert wird, in den Fokus. 

Die Sonderschau zeigt als Technik-Lounge am VDMA-Stand 

Anwendungsbeispiele von Lösungen aus dem Bereich Verpackungsmaschinen 

bzw. Prozesstechnologie, die neue Möglichkeiten in den 

Anwendungsfeldern Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Kopier- bzw. 

Plagiatschutz und individualisierte Verpackungen bieten. Was Sie in 

Düsseldorf sonst noch erwartet, erfahren Sie in einem Interview, 

das wir mit dem Interpack-Projektleiter Bernd Jablonowski geführt 

haben, auf Seite 30. 

Das Thema Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit greifen wir 

in dieser Ausgabe zudem ab Seite 12 im Fokusthema Serialisierung 

auf. Denn die Uhr tickt. Die Pharmaindustrie hat nur noch bis Februar 

2019 – also knapp zwei Jahre – Zeit, die Vorgaben der EU-Richtlinien 

2011/62/EU und der dazugehörenden delegierten Verordnung umzusetzen. 

Falls Sie immer noch nicht damit begonnen haben, sollten 

Sie schleunigst damit anfangen, denn zwei Jahre sind nicht mehr 

lange und die Dienstleister und Technologieanbieter haben alle Hände 

voll zu tun, um dieses Mega-Projekt erfolgreich durchzuführen. 

Wir geben Ihnen zahlreiche exemplarische Beispiele, wie die 

Umsetzung gelingen kann. Der Titelbeitrag zeigt beispielsweise auf, 

wie Bosch Packaging Technology heute bereits die Track-&-Trace- 

Lösungen für die Anforderungen von morgen einsetzt. Die entscheidende 

Grundlage dafür liefern Cognex-ID-Komponenten in einem 

Prüf- und Identifizierungsmodul von AIT Goehner. 

XMV Tamper Evident 

Komplettsystem zum 

Fälschungsschutz 

Serialisierung, Kameraverifizierung und 

manipulationssichere Versiegelung in 

einem kompakten System. 

XMV TE - unsere Antwort auf die EU 

Anforderungen ab 2019 

Mettler-Toledo Produktinspektion, 

Kampstraße 7, 31180 Giesen, Deutschland 

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Günter Eckhardt 

Chefredakteur

INHALT FEBRUAR 2017 

18 

12 

34 

42 

TITEL: Dank der Cognex-ID-Komponenten 

in den Track-&-Trace-Lösungen 

von Bosch werden die Serialisierunganforderungen 

von morgen bereits heute 

erfüllt. 

In knapp drei Monaten öffnet die Interpack 

2017 ihre Tore. Im Interview mit 

Pharmaproduktion erläutert der Projektleiter 

Bernd Jablonowski die wichtigsten 

Trends und Themen dieser Leitmesse. 

Die aktuell eingeführten pH-, Leitfähigkeits- 

und Sauerstoffsensoren von 

Endress+Hauser erfüllen die strengen 

hygienischen Anforderungen der 

Pharmaindustrie. 

Der Einsatz hochpotenter Wirkstoffe in 

der Pharmaproduktion nimmt zu. Effektiven 

Schutz bei der Tablettierung bietet 

ein lückenloses Containment und dazu 

eine Wash-in-Place-Ausstattung. 

· NEWS 

Von Betreiber zu Betreiber 

Pharma-Kongress Produktion & Technik 9 

Die ganze Welt des Labors 

Labvolution mit Biotechnica im Mai 2017 in Hannover 10 

Bewährte Struktur in neuem Kleid 

Prozesstechnik-online wird mobil 11 

· VERPACKUNG 

Globaler Treffpunkt der Verpackungsbranche 

Interview mit Interpack-Projektleiter Bernd Jablonowski 12 

Bringt 600 Ampullen pro Minute aus 

Flexible Füll- und Verschließmaschine 14 

Qualitätsgarantie für Fernost 

Serialisierung auf der Hochleistungsverpackungslinie 26 

Neue Märkte schnell erschließen 

Software für die Late Stage Customization 

kleiner Losgrößen 28 

Track & Trace für alle Formate 

Mibe setzt EU-Fälschungsrichtlinie um 30 

Die Uhr tickt 

Serialisierung und Manipulationsschutz 32 

· PRODUKTION 

Intelligente Sensoren für hygienische Prozesse 

Leitfähigkeit, pH-Wert und Sauerstoffkonzentration 

präzise erfasst 34 

Produkte 16 

· IM FOKUS SERIALISIERUNG 

TITEL 

Erfolgreicher Kampf gegen Fälschungen 

Zukunftsfähige Track-&-Trace-Lösungen 18 

So funktioniert US-Serialisierung 

Modulare Rundumetikettieranlage 22 

Verpackungsmaschinen haben alles an Bord 

Komplettausrüstung zur sicheren Serialisierung 24 

Installation im laufenden Betrieb 

Reinstmedienlösungen für Richter-Helm 36 

Produkte 38 

Lückenloser Schutz vor Kreuzkontamination 

Containment in der Tablettierung 42 

Temperatur und Feuchte stets im Blick 

Standortübergreifendes Klimamonitoring 44 

Adäquater Schutz vor Explosionen 

Wirksame Medizin gegen Produktionsausfälle 46 

Reinraumtechnik aus dem Baukasten 

Flexible Lösung für Bestandsgebäude 48 

4 Pharmaproduktion 1/2017

Aseptisch und präzise 

GEMÜ 567 BioStar ® control 

44 

Die standortübergreifende Messdatenmonitoringlösung 

Saveris überwacht 

Temperatur- und Feuchte - 

werte lückenlos mithilfe von Funkund/oder 

Ethernetfühlern. 

52 

Die Anforderungen an die Gebäudetechnik 

in der Pharmaindustrie sind bei Neu- und 

Umbauten enorme Kostentreiber. Die Versorgungstechnik 

bedarfsorientiert auszulegen, 

wird immer wichtiger. 

· MANAGEMENT 

Prozessoptimierung dank Paketversand 2.0 

Cloudbasierte Logistik-Software 50 

· DIENSTLEISTUNGEN 

Qualität und Kosten in der Balance 

Gebäudetechnik für den Neubau von Caelo in Hilden 52 

Wenn Maschinen kommunizieren 

Industrie 4.0 in der Verpackungsanlage 54 

· RUBRIKEN 

Editorial 3 

Inhalt 4 

Pharma-News 6 

Prozesstechnik-online 6 

Pharma-Recht 7 

Literatur, Broschüren, E-Medien 56 

Termine 57 

Inserentenverzeichnis 57 

Expertenmeinung 58 

Impressum 58 

Die sichere Lösung für Medienregelungen 

von 80 bis 4.100 l/h 

Vorteile: 

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PHARMA NEWS/RECHT 

FÜHRUNGSWECHSEL BEI SCHUBERT 

Gerald Schubert übergibt an Marcel Kiessling 

Die Gerhard Schubert GmbH erhält ein neues 

Führungsmitglied: Marcel Kiessling wird ab 

Sommer 2017 neuer Geschäftsführer. Gerald 

Schubert, der zusammen mit seinem Bruder 

Ralf Schubert und dem kaufmännischen Geschäftsführer 

Peter Gabriel die operativen Geschäfte 

des Unternehmens führt, übergibt 

seinen Funktionsbereich als Geschäftsführer 

im Bereich Vertrieb, Service und Marketing an 

den erfahrenen Manager. Er selbst zieht sich 

im Sommer 2017 aus dem aktiven Geschäft 

zurück und führt seit 1. November 2016 

Marcel Kiessling in die neuen Verantwortungsbereiche 

ein. Fast 30 Jahre wirkte Gerald 

Schubert aktiv an der Weiterentwicklung des 

Verpackungsmaschinenbauers aus Crailsheim 

Gerald Schubert übergibt 

ab Sommer 2017 

seinen Funktionsbereich 

als Geschäftsführer 

im Bereich Vertrieb, 

Service und Marketing 

an Marcel Kiessling 

mit. Nach seiner persönlichen Entscheidung 

bleibt er dem Unternehmen in Zukunft in beratender 

Funktion erhalten und begleitet es als 

Gesellschafter weiterhin bei strategischen Entscheidungen. 

„Wir wollen, dass das Unternehmen 

inhabergeführt und in Familienbesitz 

bleibt“, erklären Gerald und Ralf Schubert. 

„Deshalb verändert sich auch die Gesellschafterstruktur 

und die Ausrichtung des Unternehmens 

nicht.“ Marcel Kiessling war über 

25 Jahre in unterschiedlichen Positionen für 

die Heidelberger Druckmaschinen AG tätig. 

Von 2010 bis 2014 verantwortete er als Mitglied 

des Vorstandes den Unternehmensbereich 

Services und leitete die weltweite Vertriebs- 

und Serviceorganisation. 

Marcel Kiessling ist 

Betriebswirt und war 

über 25 Jahre lang in 

unterschiedlichen Positionen 

für die Heidelberger 

Druckmaschinen 

AG tätig 

FOKUS AUF VERPACKUNGSTECHNIK 

Gerresheimer verkauft 

Laborglassparte 

Der strategische Fokus von Gerresheimer liegt 

auf der Herstellung von pharmazeutischen 

Verpackungen und Produkten zur Verabreichung 

von Medikamenten. Dieser Strategie 

folgend hat Gerresheimer angekündigt, die 

Laborglassparte an die Duran-Gruppe zu verkaufen. 

„Wir sind ein führender und globaler 

Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen 

und Produkten zur einfachen und sicheren 

Verabreichung von Medikamenten. Die 

Produktion von Laborglas ist nicht unser Kerngeschäft 

und weist wenige Synergien damit 

auf“, sagte Uwe Röhrhoff, Vorstandsvorsitzender 

der Gerresheimer AG. Die Laborglassparte 

Kimble Chase Life Science and Research 

Products LLC wurde 2007 gegründet und hat 

den Verwaltungssitz in Rockwood, 

Tennessee/USA. Das Produktportfolio umfasst 

wiederverwendbare Laborglasprodukte wie 

Bechergläser, Erlenmeyerkolben, Messzylinder 

sowie Laboreinwegartikel wie Reagenzgläser, 

Pipetten, Chromatografiefläschchen und 

weitere Speziallaborgläser. Der Umsatz von 

Kimble Chase betrug im Geschäftsjahr 2015 

100,7 Mio. Euro. 

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Foto: Fotolia - samplestars 

QUERGERÄTSELT 

Komm Schneckle, 

hüpf rüber! 

Wo Ruhe und 

Bedachtsamkeit 

angesagt sind, 

da ist das Maß 

der Aktionsgeladenheit 

übervoll, 

wenn sich zwei auf einmal bewegen. Und 

zwar der Chef und einer seiner Untergebenen. 

Egal ob lang oder kurz, der Chef bewegt sich 

zuerst. Haben Sie schon eine Idee, welche Bezeichnung 

wir suchen? Dann machen Sie 

doch bei unserem kleinen Rätsel mit! Gewinnen 

Sie im Februar ein Jahresabo der Zeitschrift 

„natur“, einen Experimentierkasten 

„Höhlenkristalle“ oder einen Rucksack. 

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PRAXISTAG ENERGIEEFFIZIENZ 

Videovorträge jetzt online 

anschauen 

Anfang Dezember 

fand in 

Mannheim der 

zweite Praxistag 

Energieeffizienz 

im Prozess 

statt. Den Keynote-Vortrag hielt Dr. Christof 

Günther, Geschäftsführer der InfraLeuna 

GmbH, zum Thema „Energieeffizienz-Netzwerke 

voll im Trend – offene Unternehmensgrenzen 

sind der Schlüssel zum Erfolg“. Wenn 

Sie den Praxistag verpasst haben, können Sie 

sich jetzt auf prozesstechnik-online.de diesen 

Vortrag sowie zehn weitere Vorträge rund um 

das Thema Energieeffizienz anschauen. 

➔ prozesstechnik-online.de/videovortraege 

STELLENANGEBOTE 

Mit wenigen Klicks zum 

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In Kooperation 

mit dem Jobportal 

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Suche mit verschiedenen Auswahlkriterien 

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KONTINUIERLICHER, BIOPHARMAZEUTISCHER PRODUKTIONSPROZESS 

Greenovation experimentiert mit Moos 

Wissenschaftler und 

Ingenieure der Green - 

ovation Biotech GmbH 

entwickeln einen kontinuierlichen 

Produktionsprozess 

für Biopharmazeutika. 

Der 

Prozess basiert auf 

Bryotechnologie, 

Green ovations eigener 

moosbasierter Produktionstechnologie. 

Das 

Unternehmen hat das 

System bereits erfolgreich 

in Reaktoren kleinen 

Maßstabs angewendet. 

Die gewonnenen Daten liefern wertvolle 

Informationen für ein Scale-up und die 

kontinuierliche Produktion mit Moos unter 

GMP-Bedingungen. 

Greenovations kontinuierliches Verfahren 

wird derzeit in einem 3,5-l-Rührkesselreaktor 

entwickelt. Eine gleichmäßige Rate für den 

Medienaustausch ermöglicht die kontinuierliche 

Produkternte. Die dadurch konstante Zelldichte 

garantiert eine optimale Ausleuchtung 

des Photobioreaktors. Die Produktivität jeder 

einzelnen Zelle verbessert sich dadurch. Der 

Prozess läuft bereits über vier Wochen stabil, 

längere Zeiträume sind denkbar. Nächste Versuche 

werden den Einfluss der Prozessparameter 

auf die Produktqualität untersuchen. 

Die Wissenschaftler gewinnen dadurch ein 

besseres Verständnis über kritische Rahmenbedingungen. 

“Kontinuierliche Prozesse haben eine Reihe 

von Vorteilen für die biopharmazeutische Produktion”, 

sagt Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer 

der Greenovation. „Sie können 

Zeit und Geld sparen und ermöglichen damit 

unseren Kunden eine kürzere Zeit um ihre Produkte 

auf den Markt zu bringen. Kontinuierliche 

Produktionsprozesse erlauben die konstante 

Ernte und sofortige Verarbeitung von 

Biopharmazeutika. Das ist eine ideale Lösung 

für instabile Moleküle, deren Qualität in der 

chargenorientierten Produktion beeinträchtigt 

werden könnte.“ 

Qualifizierung analytischer 

Geräte 

Im Pharmacopeial Forum 

Nr. 42(3) hat die USP den Entwurf 

für das überarbeitete Allgemeine 

Kapitel zu „Analytical 

Instrument Qualification“ 

veröffentlicht. Es gibt viele Möglichkeiten, 

wie der Nachweis erfolgen 

kann, dass ein Gerät qualifiziert 

und unter Kontrolle ist. 

Dazu gehören Qualifizierung, 

Kalibrierung, Validierung und 

Wartung. Um zu zeigen, dass ein 

Gerät für den beabsichtigten 

Zweck geeignet ist, wird eine integrierte 

Vorgehensweise empfohlen, 

die auf einer Risikobewertung 

basiert. Auch die Datenintegrität 

und die Datensicherheit 

sind hierbei wichtige Aspekte. 

Auf der USP Seite zum Pharmacopeial 

Forum findet sich der 

Entwurf für das überarbeitete 

Allgemeine Kapitel . 

(Quelle: GMP-Navigator) 

Pharmaproduktion 1/2017 7

PHARMA NEWS 

+ + + PHARMA TICKER + + 

HOCHMODERNES PHARMAVERPACKUNGSZENTRUM 

Merck investiert über 50 Millionen Euro in Darmstadt 

Bereits im September 2016 hat Merck den 

Grundstein für das neue Verpackungszentrum 

am Pharmaproduktionsstandort in Darmstadt, 

der Konzernzentrale, gelegt. Das Unternehmen 

investiert mehr als 50 Mio. Euro in 

den Neubau. „Analog zum kontinuierlich 

wachsenden Bedarf an Therapien für Diabetes, 

Herz-Kreislauf- und Schilddrüsenerkrankungen 

steigt auch die Nachfrage der Patienten“, 

sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung 

von Merck und CEO Health - 

care, bei der Grundsteinlegung. „Mit den Investitionen 

in unser weltweites Herstellungs- 

Merck investiert mehr als 50 Mio. Euro in den Neubau eines 

Verpackungszentrums am Standort Darmstadt 

MEHR ALS EIN DRITTEL DER BESUCHER KAM AUS DEM AUSLAND 

Cleanzone 2016 belegte über 30 Prozent mehr Fläche 

und Liefernetz wollen wir dazu beitragen, 

dass die Versorgung der Patienten mit unseren 

Medikamenten jederzeit sichergestellt ist. 

Dabei geht es sowohl um den kontinuierlichen 

Ausbau unserer Präsenz und die Erweiterung 

unserer Kapazitäten als auch um die 

Nutzung neuer Technologien zum Wohle der 

Patienten.“ Darmstadt ist der größter Standort 

und gleichzeitig Kompetenzzentrum für 

orale und feste Darreichungsformen. Die flexible 

und energieeffiziente Verpackungstechnologie 

des neuen Kompetenzzentrums ermöglicht 

eine Jahresleistung von mehr als 

400 Mio. Blistern oder 150 Mio. 

Packungen. Das Verpackungszentrum 

ist Teil der Initiative von 

Merck, in den Standort Darmstadt 

bis 2020 rund 1 Mrd. Euro zu investieren. 

Die Fertigstellung des 

15 000 m² großen Gebäudes ist für 

Ende 2017, die Inbetriebnahme für 

Mitte 2018 vorgesehen. Das neue 

Verpackungszentrum wird höchsten 

internationalen Qualitätsstandards 

der Guten Herstellpraxis 

(GMP) entsprechen. 

Die Cleanzone schloß am 9. November 2016 

mit 759 Besuchern aus 35 Ländern (2015: 

734 Fachbesucher aus 32 Ländern). Die Zahl 

der internationalen Fachbesucher ist im Vergleich 

zur Vorveranstaltung gestiegen. Damit 

erreicht die Cleanzone auf Besucherseite einen 

Internationalitätsanteil von 36 %. Die 

Fachbesucher informierten sich an den Ständen 

von 86 Ausstellern aus 12 Ländern. Viele 

Unternehmen haben ihre Präsentationsfläche 

vergrößert, sodass im Vergleich zur Vorveranstaltung 

über 30 % mehr Fläche belegt war. 

Iris Jeglitza-Moshage, Geschäftsleitung Messe 

Frankfurt, dazu: „Mit dem Anstieg der Internationalität 

der Fachbesucher ist die Bedeutung 

der Cleanzone als das Austauschforum 

für Anwender, Hersteller und Entwickler von 

Reinraumtechnologien erneut gewachsen. 

Dass viele Unternehmen ihre Stände vergrößert 

haben, bestätigt die solide Entwicklung 

der Fachmesse.“ 

Insgesamt 103 Teilnehmer besuchten den 

Cleanzone-Kongress, um sich über aktuelle 

Themen in der Reinraumtechnik wie neue 

Normen und Richtlinien, Umgang mit Krisen 

bei der Fertigstellung sowie Haftung im digitalen 

Zeitalter zu informieren. Industrie 4.0, 

Nachwuchsförderung und die Frage, wie man 

einen guten Lieferanten erkennt, wurden auf 

der Cleanzone-Plaza diskutiert. Die Aussteller 

waren mit der Qualität und der Internationalität 

der Fachbesucher sehr zufrieden. 

Die nächste Cleanzone findet am 17. und 

18. Oktober 2017 in Frankfurt am Main statt. 

Unter neuer Leitung 

Dr. Stefan König übernahm zum 

1. Januar 2017 den Vorsitz von 

Bosch Packaging Technology. Er ist 

bereits seit 2011 Mitglied des Bereichsvorstands 

und verantwortet 

in dieser Funktion den Bereich 

Technik sowie die 

Produktbereiche Confectionery 

& Food, Liquid 

Food, Montageanlagen 

und Sonder maschinen. 

Der promovierte Ingenieur 

folgt auf Friedbert Klefenz, 

der am 30. Juni 2017 in den Ruhestand 

geht. Bis zu seinem Ausscheiden 

wird Klefenz für das Unternehmen 

beratend tätig sein. 

Neuer COO bei Fette 

Fette Compacting treibt das eigene 

Wachstum weiter voran: In 

den kommenden drei Jahren investiert 

das Unternehmen rund 

50 Mio. Euro. Um die 

Wachstumsstrategie umzusetzen, 

hat Fette Compacting 

die Geschäftsführung 

erweitert. Mit Wirkung 

zum 1. Oktober 

2016 hat Stefan Moll die 

neu geschaffene Position 

des Chief Operating Officer (COO) 

übernommen. 

Uhlmann kauft Cremer 

Die Uhlmann Pac-Systeme GmbH 

& Co. KG hat den niederländischen 

Technologiespezialisten für 

Zählsysteme Cremer Speciaalmachines 

B.V. aus Lisse bei Amsterdam 

übernommen. Cremer wird 

damit Teil der Uhlmann-Gruppe. 

Uhlmann stärkt mit der Übernahme 

die Marktposition im Bereich 

der Flaschenverpackung 

und erweitert das Angebot um 

Zählmodule. 


Pharma-Kongress Produktion & Technik 

Von Betreiber 

zu Betreiber 

Der jährlich veranstaltete Pharma-Kongress hat sich als 

Branchentreffpunkt etabliert. Im Mittelpunkt der Kon - 

ferenzen steht das Motto „Betreiber berichten für Betreiber“. 

Über Fallstudien erhalten die Besucher wertvolle 

Informationen darüber, wie Projekte in der Praxis umgesetzt 

wurden und diskutieren aktuelle Trends. 

Der diesjährige Pharma-Kongress findet vom 28. bis 29. März 2017 in Düsseldorf statt. 

Besuchern stehen zehn Konferenzen in fünf Themenbereichen zur Auswahl. 

Vom 28. bis 29. März 2017 veranstaltet 

Concept Heidelberg den Pharma-Kongress 

Produktion & Technik im Swissôtel in Düsseldorf. 

Auf die Teilnehmer der bereits zum 

19. Mal stattfindenden Veranstaltung warten 

zehn nationale und internationale Konferenzen 

mit über 50 Branchenexperten aus der 

Pharmaindustrie, Behörden und Universitäten. 

Wie auch schon in den vergangenen Jahren 

liegt der Fokus der Vorträge auf einem direkten 

und neutralen Bezug zur pharmazeutischen 

Praxis. Denn Fallstudien erlauben am 

besten ein Benchmarking mit eigenen Projekten 

und zeigen den aktuellen Stand der Technik 

in der pharmazeutischen Produktion auf. 

Insgesamt deckt der zweitägige Kongress, der 

sowohl deutsch- als auch englischsprachige 

Präsentationen beinhaltet, fünf Themenbereiche 

ab: Pharma technik, Moderne Sterilproduktion, 

Trends in Manufacturing, Aseptic Processing 

und Regulatory Trends. 

Seit der Entstehung des Pharma-Kongresses 

stößt die Pharmatechnik-Konferenz auf das 

größte Interesse der Besucher. Hier stellen die 

Referenten sowohl Investitionsprojekte der 

letzten Jahre vor als auch findige Innovationen 

und kommende Regularien, die sich in Zukunft 

auf die Pharmatechnik auswirken werden. 

Dieses Jahr werden hier Neu- und Umbauprojekte, 

Industrie 4.0 als auch regularische Änderungen 

bei Pharma-Wasser thematisiert, allen 

voran Neuigkeiten zur kalten WFI-Erzeugung. 

Schwerpunkte des Kongresses 

Die im Annex 1 zu findende Einbeziehung 

neuer Technologien in der aseptischen/sterilen 

Herstellung ist traditionell einer der 

Schwerpunkte des Pharma-Kongresses. Aktuelle 

Fallstudien aus der Industrie werden unter 

dem Themenbereich Aseptic Processing zusammengefasst 

und mit Live-Demos von Ausstellern 

ergänzt. 

Neben aktuellen technologischen Entwicklungen 

wird zudem eines der Mega themen der 

beiden letzten Jahre Einzug in den Pharma- 

Kongress halten: die Integrität von Daten. Internationale 

Überwachungsbehörden rücken 

das Thema bei Inspektionen immer mehr in 

den Mittelpunkt. Zahlreiche FDA-Warning- 

Letters und europäische Non-Compliance- 

Reports dokumentieren eindrücklich, dass viele 

Unternehmen diverse Punkte noch nicht geklärt 

und umgesetzt haben – obwohl die Datenintegrität 

zu den GMP-Grundprinzipien gehört. 

Die Veranstaltung „Manufacturing Data 

Integrity“ wird aus Inspektoren- und Anwendersicht 

dezidiert auf Datenintegritätsaspekte 

eingehen. 

Zu den Trends in den Herstelltechnologien 

zählt mittlerweile auch die kontinuierliche 

Produktion, wie die in der Konferenz „Continuous 

Manufacturing“ präsentierten Fallstudien 

zeigen. 

Fachmesse und Live-Demos 

Parallel zum Pharma-Kongress findet die 

Pharma-Technica statt. Zu dieser Fachmesse 

mit über 80 Ausstellern haben nicht nur alle 

Kongressteilnehmer freien Zutritt, sondern 

auch Fachbesucher, die nicht an den Konferenzen 

teilnehmen. Sie bietet die Gelegenheit, 

neue Technologien, Produkte und Dienstleistungen 

kennen zu lernen, sich über Trends 

auszutauschen sowie Kontakte zu knüpfen 

und zu pflegen. 

Darüber hinaus sind beim Kongress 2017 erneut 

Live-Demonstration Teil einiger Konferenzen. 

Sie finden im Ausstellerbereich statt 

und machen Technologie greif- und erlebbar. 

Dieses Jahr konzentrieren sich die praktischen 

Demonstrationen auf die Themen Single-Use- 

Anwendungen, Steril-Abfülltechnik sowie 

aseptische Technologien. 

Abgerundet wird der Pharma-Kongress 2017 

mit einem bereits zur Tradition gewordenen 

Social-Event. Das gesamte Konferenzprogramm, 

weiterführende Informationen und 

die Möglichkeit sich anzumelden, finden Sie 

auf: www.pharma-kongress.de 


PHARMA NEWS 

Labvolution mit Biotechnica im Mai 2017 in Hannover 

Die ganze Welt des 

Labors 

Neue Halle, neuer Termin, neues Profil – aus der Biotechnica 

mit parallel stattfindender Labortechnik-Messe 

Labvolution wird dieses Jahr die Labvolution mit dem Life 

Sciences Event Biotechnica als integralem Bestandteil. 

Dr. Andreas Gruchow, Mitglied des Vorstands der Deutschen 

Messe, erläuterte Ausrichtung und Ausstellungsschwerpunkte 

der Messe anlässlich einer Pressekonferenz 

im Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und 

Automa tisierung IPA an der Uni Vaihingen. 

Noch drei Monate, dann ist es soweit: Vom 

16. bis 18. Mai 2017 hat die Labvolution mit 

Biotechnica 2017 in der modernen Halle 

19/20 des Hannoveraner Messegeländes Premiere. 

Die Messe steht für innovative Laborausstattung 

und die Optimierung von Labor- 

Workflows und zeigt das gesamte Spektrum 

der Laborarbeit, von den Life Sciences bis zur 

analytischen Chemie. Eingeschlossen sind Labortechnik 

und Laborinfrastruktur für Forschungs-, 

Analyse-, Produktions- und Ausbildungslabore 

aus den Anwenderbranchen Chemie, 

Pharmazeutik, Biotechnologie/Life Sciences, 

Umweltschutz und Ernährung. Teil der 

Fachmesse ist das etablierte Life Sciences 

Event Biotechnica. 

„Wir sind einen radikalen und mutigen Schritt 

gegangen, diese neue Messe so aufzuziehen“, 

Fachpressetag in Stuttgart, 

v.l.n.r.: Dr. Simon 

Bungers, Sprecher des 

Projekts Smartlab, Dr. 

Joachim Venus, Leibniz- 

Institut für Agrartechnik, 

Potsdam, Dr. Andreas 

Gruchow, Mitglied 

des Vorstands der 

Deutschen Messe, Dr. 

Peter Quick, Vorstandsmitglied 

der Fachabteilung 

Life Science Research 

im VDGH und 

Ken Browne, Geschäftsführer 

Selectbio, Sudbury, 

UK 

stellte Dr. Andreas Gruchow in seinem Vortrag 

auf der Pressekonferenz fest. „Das Wichtigste 

ist, dass wir jetzt für einen viel größeren Kreis 

von Branchen interessant sind. Wir sind die Labor-Plattform 

für die analytische Chemie, die 

Life Sciences – zu denen die Biotechnologie, 

aber auch die Pharmazeutik und Medizintechnik 

gehören – die Lebensmitteltechnik und die 

Umwelttechnik. Das gilt für die Industrie genauso 

wie für Forschung und Wissenschaft.“ 

Das Life Sciences Event Biotechnica wird dabei 

weiterhin der Branchentreff für all jene sein, 

die sich für Biotechnologie und Life Sciences 

interessieren. Neben den Produkten und Lösungen 

der Aussteller werden besonders folgende 

Themen im Mittelpunkt der gesamten 

Veranstaltung stehen: Labor-Workflows, Laborautomation 

und Robotik im Labor, das vernetzte 

Labor/Labor 4.0 sowie Digitalisierung 

und Big Data. Besonderes Augenmerk verdient 

in diesem Zusammenhang die zum zweiten 

Mal stattfindende Sonderschau „Smartlab – 

das intelligente Labor der Zukunft“. 

Smartlab setzt neue Maßstäbe 

Themen und Inhalte von Smartlab 2017 präsentierte 

Dr. Simon Bungers, Gründer und CEO 

von Labfolder. „2015 wurde gezeigt, wie man 

Laborprozesse komplett digital integrieren 

kann, über die Grenzen des einzelnen Laborgeräts 

hinaus. In 2017 werden wir zeigen können, 

wie jedes Labor diese Integration flexibel 

und vor allem selbstständig umsetzen kann,“ 

führte er aus. Insgesamt sind es elf Partner aus 

Industrie und Forschung, die unter der Leitung 

des Instituts für Technische Chemie an der 

Leibniz Universität Hannover im kommenden 

Jahr die Sonderschau zum intelligenten Zukunftslabor 

gestalten. Ein Highlight werden 

die täglich live vorgeführten Use-Cases aus 

Biotechnologie, Umwelttechnik und Lebensmitteltechnik 

sein. Geräte, die 2017 erstmals 

in das Smartlab integriert werden, sind beispielsweise 

ein interaktiver Dispenser, ein QR- 

Code-Scanner oder ein 3D-Drucker, der mit 

dem Selektiven Lasersinterverfahren arbeitet. 

Viele Sonderformate inklusive 

Parallel zur Labvolution 2017 findet die internationale 

Konferenz „3D Printing in Science“ statt. 

„Die Einsatzmöglichkeiten des 3D-Drucks in der 

Forschung nehmen rasant zu. Nach und nach 

erkennt man das immense Potenzial für die regenerative 

Medizin“, sagt Ken Brown, Geschäftsführer 

von Selectbio, dem britischen Veranstalter. 

Themenschwerpunkt der Konferenz, 

die am 16. und 17. Mai im Konferenzbereich der 

Halle 19/20 veranstaltet wird, sind Cell Sourcing, 

Bioprinting, Biomaterialien, Scaffolding, 

Immunologie und Toxikologie. 

Digitalisierung, Trends in der Pflanzenbiotechnolgie 

und personalisierte Medizin sind 

Schwerpunktthemen auf dem Biotechnica Forum. 

Hier präsentieren sich die LSR-(Life Science 

Research) Unternehmen. Themen sind Next- 

Generation Sequencing (NGS), zellfreie DNA- 

Analyse und Datenanalytik, Life Cell Imaging, 

3 D-Zellkulturen und (Labor-) Automation. 

Ein neues Format auf der Labvolution mit Biotechnica 

ist das Labuser Forum. Hier können 

Aussteller in zusätzlichen Räumen im Konferenzbereich 

Vortragsblöcke, Schulungen oder 

Trainings zu ihren Produkten anbieten. Eine 

Anlaufstelle für Start-ups bietet der vom Bundeswirtschaftsministerium 

geförderte Stand 

für junge innovative Unternehmen. 


Prozesstechnik-online wird mobil 

Bewährte Struktur 

in neuem Kleid 

Seit Mitte 2011 berichten cav, dei und Pharmaproduktion 

mit Erfolg im Netz auf dem gemeinsamen Portal prozesstechnik-online.de. 

Getreu unserem Motto „Wir machen 

Prozesstechnik transparent“ ermöglicht das Portal den 

Blick über den Tellerrand hinaus und bildet die drei 

Branchen Chemie, Pharma und Food ganzheitlich ab. 

Und mit dem neuen Design geht das jetzt auch perfekt 

auf mobilen Endgeräten. 

Laut Arbeitsgemeinschaft Online Forschung 

e. V. (AGOF) nutzen rund 35 Mio. Bundesbürger 

mobile Endgeräte für die Informationsbeschaffung 

im Netz. In der Altersgruppe der Berufstätigen 

von 30 bis 59 Jahre sind das immerhin 

rund 23 Mio. Menschen. Weniger als 

20 % der User nutzen das stationäre Netz weniger 

durch die Nutzung des mobilen Netzes. 

Somit sehen die meisten User das mobile Internet 

als eine Ergänzung zum stationären 

Surfen. Dies erklärt sich mitunter durch die Art 

der Nutzung – mobile Devices sind häufig 

Wegbegleiter, die in Wartesituationen genutzt 

werden, um sich die Zeit zu vertreiben oder 

um unterwegs Infos abzurufen. 

Alles gute Gründe, auch prozesstechnikonline.de 

fit für Smartphone & Co. zu machen. 

Mit einem neuen responsiven Design kann der 

gemeinsame Internetauftritt von cav chemie 

anlagen verfahren, dei die ernährungsindustrie 

und Pharmaproduktion jetzt optimal auf 

jedem mobilen Endgerät betrachtet werden. 

Dabei steht die volle Funktionalität des Webauftrittes 

zur Verfügung. 

Gutes verbessert 

Zusammen mit der technischen Veränderung 

im Hintergrund von prozesstechnik-online.de 

haben wir das Design der Seite modernisiert 

und aktuellen Standards angepasst. Die bekannte 

und bewährte Struktur im Aufbau der 

Seite haben wir erhalten. So gibt prozesstechnik-online.de 

auf der Homepage einen schnellen 

Überblick über das aktuelle Geschehen in 

der Prozessindustrie. In den einzelnen Ressorts 

werden diese Informationen gefiltert und vertieft. 

Unter der Rubrik Chemie finden Sie aktuelle 

Produktinformationen, Fachartikel und 

Hintergrundberichte zu den Themen Anlagen, 

Verfahren, Messen und Automatisieren und 

Sicherheit. Das Special Öl/Gas setzt den Fokus 

auf technische Innovationen aus diesem Bereich 

und gibt einen umfassenden Überblick 

über die wichtigsten Trends. Handfeste Fakten 

und umfassende Informationen liefern dabei 

Inspirationen und Denkanstöße für wichtige 

unternehmerische Entscheidungen. 

Antworten auf wichtige Fragen und Trends, 

die die pharmazeutische Industrie bewegen, 

geben wir in unserem Ressort Pharma. Auch 

hier berichten wir über neue Richtlinien und 

Produkte und zeigen praxisorientierte Lösungen 

aus den Bereichen Produktion, Verpackung, 

Dienstleistung und Management auf, 

die den Anforderungen und Bedürfnissen dieser 

Branche entsprechen. 

Das Ressort Food gibt einen Überblick über 

technische Lösungen für die Lebensmittelund 

Getränkeindustrie. Wir berichten dort 

über Anlagen und Verfahren, mess- und automatisierungstechnische 

Lösungen ebenso wie 

über Verpackung und Food Design. 

Blick über den Tellerand 

Neben den Rubriken Chemie, Pharma, Food 

berichten wir über einige übergreifende Trendthemen. 

Nach wie vor im Fokus ist hier das 

Thema Energieeffizienz, aber auch Industrie 

4.0. Ergänzend hierzu berichten wir auf wechselnden 

Microsites über Fachmessen, Themenspecials, 

Veranstaltungen und vieles 

mehr. Ergänzt wurde auch das Service-Angebot 

um einige Angebote, beispielsweise eine 

Jobbörse. Schauen Sie doch einfach mal vorbei 

und nutzen Sie unser Kontaktformular. Wir 

freuen uns auf Ihr Feedback. 

Der gemeinsame 

Internetauftritt von 

cav, dei und Pharmaproduktion 

überzeugt 

durch ein klares Design 

und seine Eignung für 

mobile Endgeräte 


VERPACKUNG 

Interpack 2017 

Globaler Treffpunkt 

der Verpackungsbranche 

Der Countdown läuft. In weniger als drei Monaten öffnet die 

Interpack 2017 ihre Tore. Auf der Messe in Düsseldorf treffen sich 

vom 4. bis 10. Mai insgesamt 2700 Aussteller und etwa 170 000 

Besucher. Im Interview mit Pharmaproduktion erläutert Interpack- 

Projektleiter Bernd Jablonowski, welche Trends und Themen im Mittelpunkt 

der Leitmesse stehen werden. 

Pharmaproduktion: Herr Jablonowski, die 

Interpack folgt ihrem dreijährigen Turnus 

und ist Anfang Mai erneut Anziehungspunkt 

für die gesamte Verpackungsbranche. Welche 

Themen stehen dieses Jahr im Fokus? 

Jablonowski: Industrie 4.0 wird eine zentrale 

Rolle spielen. In Kooperation mit dem VDMA 

realisieren wir dazu eine Sonderschau in Form 

einer Technik-Lounge. 

Pharmaproduktion:Was erwartet die Besucher 

dort konkret? 

Jablonowski: Unternehmen präsentieren beispielsweise 

neue Entwicklungen und Konzepte 

aus den Bereichen Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, 

Kopier- und Plagiatsschutz sowie individualisierte 

Verpackungen. 

Pharmaproduktion:Welche Verpackungstrends 

beobachten Sie aktuell in der Pharmaindustrie? 

Jablonowski: Im Packmittelbereich wird Verpackungsmaterial 

zunehmend reduziert, 

Verpackungen werden leichter gestaltet und 

es kommen verstärkt biobasierte Materialien 

zum Einsatz. 

Pharmaproduktion: Und im Maschinen - 

bereich? 

Als Global Portfolio Director 

der Messe Düsseldorf ist Bernd 

Jablonowski für die Projektleitung 

der Interpack zuständig 

Jablonowski: Hier geht der Trend zu Maschinen 

mit immer kürzeren Umrüstzeiten. Sie 

ermöglichen schnelle Produktwechsel und bilden 

die Voraussetzung für hohe Produktivität. 

Im Zuge von Industrie 4.0 steht außerdem das 

Thema Automatisierung im Fokus. 

Pharmaproduktion: Darum geht es auch auf 

der Zuliefermesse components for processing 

and packaging, die parallel zur Interpack stattfindet. 

Waren Sie mit dem Debüt dieser Veranstaltung 

auf der Interpack 2014 zufrieden? 

Jablonowski: Nein, denn wir haben die Besucher 

nicht so erreicht wie wir uns das vorgestellt 

haben. Auch die Unternehmen waren 

unzufrieden. 

Pharmaproduktion:Was war die Ursache? 

Jablonowski: Der alte Standort am Rande des 

Messegeländes war nicht optimal. Deswegen 

findet die components for processing and 

packaging dieses Jahr im Zentrum der Interpack 

statt. Mit ihrem neuen Standort in 

Halle 18 liegt sie mitten im Geschehen und 

ist für alle gut erreichbar. 

Pharmaproduktion: Neu ist auch die Dach - 

marke Interpack alliance. Wofür steht sie? 

Jablonowski: Sie steht für einen Zusammenschluss 

verschiedener internationaler Messen 

zum Thema packaging and processing der 

Messe Düsseldorf. 


Pharmaproduktion: Mit welchem Ziel? 

Jablonowski: Unser Know-how von der Leitmesse 

Interpack wollen wir im Rahmen der 

Interpack alliance für internationale Veranstaltungen 

nutzen. So möchten wir unsere 

Wir möchten unsere Auslandsmessen 

jeweils zur Nummer eins in ihren Regionen 

machen 

Auslandsmessen rund um das Verpackungsthema 

in ihren Regionen jeweils zur Nummereins-Messe 

weiterentwickeln. 

Pharmaproduktion: Neben der Weiterentwicklung 

ihrer Ver anstaltungen, plant die Messe 

Düsseldorf das Messegelände umzubauen. 

Jablonowski: Richtig. Nach der Interpack 2017 

werden in Düsseldorf zwei Hallen abgerissen 

und dafür eine große Halle neu gebaut, inklusive 

neu gestaltetem Eingangsbereich – für 

insgesamt 140 Mio. Euro. 

Die Interpack ist die weltgrößte Messe im Ver packungs bereich und spiegelt die gesamte Wertschöpfungskette 

der Ver packungsindustrie aller Branchen wider 

Pharmaproduktion: Um mehr Ausstellungs - 

fläche zu schaffen? 

Jablonowski: Nein, viel mehr Fläche gewinnen 

wir dadurch nicht. Das Projekt ist Teil unserer 

umfassenden Modernisierung des Messe - 

geländes. 

Pharmaproduktion: Und zur Interpack 2020 

sind die neuen Hallen einzugsbereit? 

Jablonowski: Da bin ich mir sicher! 

Autor 

Janosch Menger 

Volontär, 

Pharmaproduktion 

Kennzeichnungslösungen für die 

Verpackungsindustrie 

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VERPACKUNG 

Flexible Füll- und Verschließmaschine 

Bringt 600 Ampullen pro 

Minute aus 

Glasampullen sind wahre Alleskönner: Neben hoher Produktsicherheit 

gewährleisten sie als günstiges Packmittel eine kosteneffiziente 

Arzneimittelproduktion. So helfen sie Medikamentenherstellern, die 

weltweit steigende Nachfrage nach erschwinglichen Arzneimitteln 

zu bedienen. Mit der ALF 5000 hat Bosch Packaging Technology eine 

flexible Füll- und Verschließmaschine im Programm, die die Prozesssicherheit 

und Effizienz signifikant steigert. 

Dank hoher Ausbringung und Prozesssicherheit ermöglicht die ALF 5000 die weltweit gestiegene 

Nachfrage nach kostengünstig hergestellten, sicheren Arzneimitteln zu bedienen 

Schätzungen zufolge wird der weltweite 

Markt für Glas- und Plastikampullen bis 2020 

jährlich um rund 9 % wachsen. Damit zählt die 

Ampulle neben Einwegspritzen zu den am 

häufigsten verwendeten pharmazeutischen 

Behältnissen. Vor allem die so genannten 

Emerging Märkte, darunter Brasilien, Russland, 

Indien und China kurbeln die Nachfrage 

nach den schlanken Glasbehältnissen an. 

Denn diese Staaten verzeichnen ein hohes Bevölkerungswachstum, 

mit dem auch der Bedarf 

nach kosteneffizienter medizinischer Versorgung 

steigt. Zwischen 2008 und 2014 beispielsweise 

stieg der Anteil von Russland und 

China an den Ausfuhren deutscher Pharmahersteller 

von 4 auf 7 %. Entsprechend hoch ist 

auch die Nachfrage nach leistungsfähigen 

Produktionsanlagen. 

Gesteigerte Ausbringung 

Mit der ALF 5000 für Ampullen und Injektionsflaschen 

können Pharmahersteller flexibel auf 

die hohe Nachfrage reagieren. Die auf dem 

Pharmatag 2016 in Crailsheim vorgestellte 

neueste Generation der Füll- und Verschließmaschinen 

der ALF-Reihe gewährleistet eine 

Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. 

Darüber hinaus ermöglicht die ALF 5000 

den flexiblen Einsatz unterschiedlicher Füllsysteme 

und garantiert dank verbesserter 

Transporttechnologie eine hygienische Abfüllung. 

Eine optimierte Bedienerschnittstelle 

bietet zudem ein klar strukturiertes Menü und 

ermöglicht eine einfache Steuerung der Anlage 

über ein intuitives Touchpanel. Von den Vorteilen 

der vielseitigen Abfüllmaschine kann 

sich das internationale Fachpublikum auf der 

Interpack 2017, auf Stand A28-C58 in Halle 6 

überzeugen. 

Die ALF 5000 verfügt über bis zu zwölf Füllstellen. 

In der Kombi-Ausführung verarbeitet sie 

neben Ampullen wahlweise auch Injektionsflaschen. 

Der Vorteil: Medikamentenhersteller 

und Lohnabfüller können noch flexibler produzieren 

und einfacher umrüsten. Zudem haben 

sie die Möglichkeit, optional zwischen einer 

statistischen oder einer 100 %-In-Prozess- 

Kontrolle sowie verschiedenen Ein- und Auslaufvarianten 

zu wählen. Dank einer neuen 

Servosteuerung an der Brennerstation lassen 

Autor 

Tobias Göttler 

Produktmanager, 

Bosch Packaging Technology 


Besonders wichtig bei der Entwicklung war eine noch höhere Prozesssicherheit. 

Beispielsweise werden die Ampullenspieße beim Verschließen seitlich 

abgezogen anstatt wie bislang von oben. 

Ob vier, sechs, acht, zehn oder zwölf Füllstellen: Die neue Maschine kann mit 

allen gängigen Füllsystemen wie Peristaltikpumpe oder Zeit-Druck-Füllsystem 

ausgerüstet werden 

sich die Brenner noch gezielter auf einzelne 

Behältnisformate einstellen und sorgen für 

gesteigerte Verschlussqualität. 

Die ALF 5000 vereint bewährte Module anderer 

Füll- und Verschließmaschinen des Herstellers 

– vom Segmentrad bis hin zur Stopfenstation. 

Damit lässt sich die Füll- und Verschließmaschine 

besonders flexibel an den spezifischen 

Kundenbedarf anpassen. Dafür sorgen 

auch die neuen Layoutvarianten der Anlage: 

Die als Rechts- und Linksausführung erhältliche 

ALF 5000 fügt sich variabel in bestehende 

Produktionsstätten und -abläufe ein. 

Optimierter Produktschutz 

Erhöhte Prozess- und Produktsicherheit gewährleisten 

verbesserte Bewegungsabläufe 

innerhalb der Maschine. Anders als bei Vorgängermodellen 

werden die Ampullenspieße 

beim Verschließen seitlich abgezogen anstatt 

wie bislang von oben. Das schließt Maschinenbewegungen 

über den offenen Ampullen aus, 

ein wichtiger Vorteil in Bezug auf die aseptische 

Produktion. 

Die Ansteuerung des Rechentransportes erfolgt 

ausschließlich über Rotationsbewegungen 

aus dem Grundbau, wodurch Linearbewegungen 

weitestgehend vermieden werden. 

Der für die Rotationsbewegung zuständige 

Hebel lässt sich dank des optimierten Maschinendesigns 

leichter abdichten. Die Auslegung 

der Maschinen schließt zudem aus, dass Partikel 

aus dem Bereich unterhalb des Grundbaus 

in den Abfüllbereich gelangen. Die Rotationsbewegung 

senkt das Risiko einer Verunreinigung 

durch Schmierstoffe und andere Materialien. 

» www.prozesstechnik-online.de 

Suchwort: php0117bosch 

PROCESSES AND PACKAGING 

LEADING TRADE FAIR 

JULIUS HESLET 

CO-FOUNDER & CEO 

PUREPHARMA 


VERPACKUNG 

Weitere Infos: 

Codieren, markieren 

& etikettieren 

Wir machen den Unterschied! 

www.domino-deutschland.de 

Füllstand 

Halle 11, 

Stand 11D55 

Bunter Deckel drauf und sicher zu 

Eine Produktfamilie für spezifische 

Anforderungen der Chemie-, Pharma- 

und Lebensmittelindustrie 

hat Auer Packaging jetzt vorgestellt. 

Auer erweitert damit sein 

Produkt sortiment im Bereich 

kleinvolumiger Kunststoffverpackungen 

mit sortenrein stapelbaren, 

lebensmittelechten Schraubdosen 

in verschiedenen Größen. Diese sind, 

in klarem Auer-Design, robust und wiederverwendbar. Ein 

Zweikomponentendeckel dichtet die Dose zuverlässig ab: 

Einmal ist die Abdichtung in die Deckelinnenseite integriert, 

einmal gibt es einen separaten Innendeckel dazu. Der 

Deckel lässt sich bereits mit einer Viertelumdrehung sicher 

schließen und leicht öffnen. Der Originalitätsverschluss 

versiegelt wertvolle Produkte sicher und eindeutig bis zur 

ersten Öffnung. Neben Ausführungen in sechs Standardfarben 

hält Auer für den Deckel auch eine Palette an Sonderfarben 

für individuelle Lösungen bereit. Die Dosen werden 

in zwei Varianten angeboten: als Schraubdose Basic oder als 

Schraubdose mit einem Komfortgriff, der das Tragen 

erleichtert und die Benutzung ergonomisch unterstützt. 


Suchwort: php0117auerpackaging 

Thermischer Tintenstrahldrucker 

Altbewährtes hat ausgedient. 

Jetzt: Ultraschall-Grenzschalter von AFRISO! 

USG 20 

www.afriso.de/usg 

Molchfähig: Frontbündiger 

Einbau ohne Störkonturen 

für beste Reinigungsergebnisse 

Integrierbar, selbst bei 

kleinen Rohrquerschnitten 

Unterschiedliche Prozessanschlüsse 

für verschiedenste 

Einsatzmöglichkeiten: 

G½, G¾, G1, Einschweißmufffe, 

Tri-Clamp, 

Milchrohr, VARIVENT, 

u.v.m. 

Non-invasive Messung 

durch Kunststoffbehälter 

oder -Rohrwände möglich 

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Meorga Halle, Deutschland 5.4.17 

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Der Tintenstrahldrucker IP-JET HP 

MK2 in Schutzart IP 65 von Bluhm 

Systeme wurde extra für den Einsatz 

in rauen Umfeldern mit hoher 

Staubentwicklung oder mit 

Nassbereichen entwickelt. Der 

kompakte Tintenstrahldrucker 

vereint in einem System Druckkopf 

und Steuergerät. Eine Abdichtung 

im Bereich der Kartusche 

sowie das Beaufschlagen 

mit Druckluft verhindern, dass 

Wasser und Staub eindringen. 

Anders als bei vielen anderen 

Druckern ist der Schreibkopf 

damit gut geschützt und muss 

für die Nassreinigung nicht abgedeckt 

oder demontiert werden. 

Ausgestattet mit der Drucktechnologie 

von Hewlett Packard, 

druckt das System Texte, Bar - 

codes, 2-D-Codes, Mindesthaltbarkeitsdaten, 

Chargennummern 

etc. bis zu einer Höhe von 

12,5 mm und einer Auflösung 

von bis zu 600 dpi. Mit den für 

das System verfügbaren wasserund 

solventbasierten Tinten 

lassen sich Papier, Kartonagen, 

lackierte Oberflächen, Folien, 

Kunststoffe usw. beschriften. Für 

gleichbleibend gute Drucker - 

gebnisse sorgt die intelligente 

Smartcard-Kartuschenüberwachung, 

die den aktuellen Tintentyp 

identifiziert und automatisch 

die entsprechenden Tintenpa - 

rameter einstellt. 


Suchwort: php0117bluhm

Praxiserprobtes Rezepturmanagementsystem 

Die fortschreitende Automatisierung 

bietet Unternehmen immer 

wieder neue Möglichkeiten, um 

Produktionszeiten zu verringern, 

Material einzusparen und Kosten 

zu minimieren. Genau hier setzt 

das Rezepturmanagementsystem 

Prorecipe XT von Minebea Intec 

an. Die Software vereinfacht die 

Überwachung, Steuerung und 

Dokumentation von manuellen 

oder halbautomatischen Wägeund 

Dosierprozessen. Dank der 

intuitiven Bedienung und der 

umfassenden Rückverfolgbarkeit 

aller hergestellten Produkte sorgt 

Prorecipe XT für ein hohes Maß 

an Prozesssicherheit und einen 

effizienten Rohstoffeinsatz. 

Das System umfasst den gesamten 

Prozessablauf, von der Auftragsplanung 

über die Rezepturwägung 

bis hin zur Chargenverwaltung 

und Bestandsführung – 

und das bei maximaler Transparenz. 

Der Rezepturprozess wird 

vollständig dokumentiert und 

ausgewertet. So entsteht eine 

lückenlose Rückverfolgbarkeit 

vom fertigen Produkt bis zu den 

eingesetzten Rohstoffen in beide 

Richtungen. Dank umfassender 

Report- und Audit-Trail-Funktionen 

erfüllt Prorecipe XT zudem 

alle Anforderungen für die Validierung 

gemäß FDA- und GAMP- 

Empfehlung in der pharmazeutischen 

und regulierten Industrie. 

Die Software lässt sich auch problemlos 

in bereits vorhandene 

Produktionssysteme integrieren. 


Suchwort: php0117minebea 

www.maintenance-dortmund.com 

Ticket sichern online mit Code 4042 

(ohne Code kostet das Messeticket € 30,-) 

Sterile Pharmafläschchen 

Schott hat sein Portfolio an sterilen Pharmafläschchen erweitert 

und kann nun auch die ISO-Größen 20R, 25R und 

30R anbieten. Pharmazeuten erhalten die Fläschchen in 

einem Nest fixiert, sodass sie während des Abfüllens nicht 

umfallen oder beschädigt werden. Auch das Nestformat 

für größere Fläschchen orientiert sich an etablierten Industriestandards. 

Dadurch 

können Pharmaunternehmen 

mehrere Containerarten auf 

derselben Fülllinie verarbeiten 

und schneller auf Trends 

im Markt reagieren. Das Konzept, 

das Schott unter dem 

Namen adaptiQ vermarktet, 

wurde in Zusammenarbeit 

mit den Herstellern von Abfüllanlagen 

entwickelt. Führende 

Player wie Bausch & 

Stroebel, Bosch Packaging Technology, Groninger, Optima 

und Vanrx haben das adaptiQ-Konzept von Schott auf 

über 30 Maschinen typen getestet und verifiziert. 


Suchwort: php0117schott 

www.pumpsvalves-dortmund.de 

PREMIUM PARTNER maintenance 

PREMIUM PARTNER PUMPS & VALVES 


TITEL SERIALISIERUNG 

Dank der Cognex-ID-Komponenten in den Track-&-Trace-Lösungen von Bosch werden die Serialisierungsanforderungen erfüllt 

Zukunftsfähige Track-&-Trace- Lösungen 

Erfolgreicher Kampf 

gegen Fälschungen 

Schon bald dürfen Medikamente ohne eindeutige Kennzeichnung 

und Überprüfungsmöglichkeiten nicht mehr 

vertrieben werden. Bosch Packaging Technology hat schon 

heute die Track-&-Trace- Lösungen für die Anforderungen 

von morgen. Die entscheidende Grundlage dafür: Cognex- 

ID-Komponenten in einem Prüf- und Identifizierungsmodul 

von AIT Goehner. 

Anfang 2004 wurde der Versandhandel mit 

Arzneimitteln in Deutschland erlaubt – das ist 

prinzipiell eine gute Sache. Doch es gibt Schätzungen, 

dass in bestimmten Fällen über die 

Hälfte der im Internet vertriebenen Arzneimittel 

gefälscht sind. Ein Grund dafür ist, dass ihre 

Herkunft und somit die Echtheit heute noch 

nicht grundsätzlich nachgewiesen werden 

kann. Das kann für Patienten, die beispielsweise 

bei Herzinsuffizienz oder Diabetes lebenswichtige 

Arzneimittel benötigen, gravierende 

Auswirkungen haben. Kein Wunder also, dass 

die Gesetzgeber vieler Länder in Europa und 

den USA, aber auch in Ländern wie Brasilien 

und Saudi-Arabien einen besseren Fälschungsschutz 

fordern und sich mit innovativen 

Möglichkeiten beschäftigen, der Verbreitung 

von gefälschten, unwirksamen und gefährlichen 

Medikamenten effektiv entgegenzusteuern. 

Neuerungen bald verbindlich 

Ein aktuelles Ergebnis dieser Bestrebungen ist 

der im Februar 2016 verabschiedete Entwurf 

der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, 

die nach einer Übergangsfrist ab 2019 ver- 


Daniel Sanwald, Produktmanager 

bei Bosch Packaging Technology: 

„Ab 2019 wird jedes in der Apotheke 

verkaufte Produkt mithilfe der Identifikation 

auf Originalität überprüft 

werden können.“ 

Die Cognex-In-Sight-5613-Kamera ist flexibel umrüstbar 

für die Codelesung aus allen Richtungen 

Erst drucken, dann lesen – bis zu sechsmal pro 

Sekunde 

pflichtend wirksam wird. Ist dies nun das Aus 

für gefälschte Medikamente? Die Richtlinie 

macht rezeptpflichtige Arzneimittel seriennummernpflichtig. 

Das ermöglicht die Nachverfolgbarkeit 

der Medikamente über die gesamte 

Lieferkette hinweg. Gleichzeitig wird eine 

zweite Sicherheitsstufe („tamper-evident“) 

in Form von manipulationssicheren Verschlüssen 

bzw. Versiegelungen gefordert. 

Neben dem pharmazeutischen Groß- und 

Einzelhandel (etwa Apotheken, die dann die 

Echtheit der Ware prüfen können) wird dies 

auch für Hersteller, Inverkehrbringer, Lohnverpacker 

und Logistikunternehmen Auswirkungen 

haben. Im Kern geht es bei den Neuerungen 

um das Verfolgen von Produkten und deren 

zugehörigen Daten mittels Serialisierung 

von Einzelverpackungen und aggregierten Produkten. 

Hersteller von Arzneimitteln müssen neben 

der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU eine 

globale Strategie für die durchgängige Vergabe 

von Seriennummern etablieren, ihre Verpackungsprozesse 

anpassen und neue Abläufe 

zur Verwaltung und Speicherung der Seriennummern 

umsetzen. 

Umrüsten der Verpackungslinien 

Die Umrüstung bzw. Einbindung entsprechender 

Verpackungsmaschinen in die neuen Abläufe 

ist ein elementarer Bestandteil des Serialisierungsprojekts. 

Für Daniel Sanwald, Produktmanager 

bei Bosch Packaging Technology, 

steht fest: „Ab 2019 wird jedes in der Apotheke 

verkaufte Produkt mittels Identifikation auf 

Originalität überprüft werden können.“ Aus 

diesem Grund sind nun weltweit mehrere 

Tausend Verpackungslinien gemäß den Track- 

&-Trace-Neuerungen umzustellen. Bosch 

Packaging Technology kann aus über 15 Jahren 

Erfahrung des Bosch-Kraftfahrzeugbereichs 

schöpfen, wo Automatisierung sowie Vernetzung 

von Maschinen, Prozessen und IT jahrelang 

erprobt sind. Logik und Funktionalitäten 

wurden auf den konkreten pharmazeutischen 

Bedarf bei Track-&-Trace-Anwendungen übertragen 

und angepasst. 

Bei der Umsetzung der Rückverfolgbarkeit 

spielt Flexibilität eine große Rolle. Denn viele 

Arzneimittelhersteller sind international tätig 

und liefern ihre Produkte in Länder mit unterschiedlichen 

Kennzeichnungsvorschriften. 

Ebenso produziert und vertreibt Bosch Packaging 

Technology Verpackungslinien weltweit. 

Grundsätzlich versucht der Arzneimittelhersteller 

aus Gründen der Wirtschaftlichkeit, die 

Produkte erst im Moment der Auslieferung zu 

verpacken und zu kennzeichnen (Bright Stock 

Manufacturing). Dies verhindert hohe Lagerbestände 

von gekennzeichneten Produkten 

für bestimmte Märkte. 

Flexibilität durch Modularität 

Mit dem Maschinenkonzept der CPS-Serie hat 

Bosch Packaging Technology einen wichtigen 

Schritt in Richtung Flexibilität getan. Aufgrund 

seiner modularen Bauweise bietet das CPS- 

Faltschachtelbedruckungs- und Verifizierungssystem 

funktionale Erweiterungsmöglichkeiten 

z. B. mit Kontrollwaage, Etikettierer 

und einer Tamper-Evident-Funktion. Auf kleiner 

Stellfläche bedruckt und verifiziert das Basismodul 

CPS 0800 bis zu 400 Faltschachteln 

pro Minute – also über sechs Stück in der Sekunde. 

Einstellbare Transportbänder und ein 

werkzeuglos bedienbares Schnellwechselsystem 

ermöglichen die Bedruckung der Faltschachteln 

auf allen Seiten. 

Die Vergabe einer randomisierten Seriennum- 


TITEL SERIALISIERUNG 

Michael Goehner von AIT Goehner hat für das CPS 

das LED-Modul entwickelt 

Die kompakten Module der 

verschiedenen Hersteller erlauben 

ein Drucken und Lesen auf 

engstem Raum 

mer erfolgt mit der modularen, flexibel skalierbaren 

Serialisierungssoftware CPI. Mit CPI 

lässt sich der Serialisierungsprozess bis zur 

letzten Aggregatstufe managen, die zukunftsoffene 

Software kann einzelne Komponenten, 

Verpackungslinien und sogar ganze Fabriken 

miteinander vernetzen. Die mit CPI generierten 

Seriennummern können mit Tinten- oder 

Laserdruck als 1-D- und 2-D-Codes mit Chargen- 

und Mindesthaltbarkeitsdaten auf die 

Verpackungen aufgebracht werden. Um den 

weltweit variierenden und zukünftigen Marktanforderungen 

gerecht zu werden, lassen sich 

neue Codierungsarten jederzeit hinzufügen. 

Highspeed-Kameralösung 

Nach dem Aufdruck der Tracking-Daten auf 

die Verpackung kommt ein Hochgeschwindigkeits-Kamerasystem 

zur automatischen Verifizierung 

zum Einsatz. Die Prüfung auf Gültigkeit 

der im Verpackungsprozess aufgebrachten 

Daten soll in Echtzeit erfolgen – dies ist 

aufgrund des hohen Durchsatzes eine Herausforderung 

für die Kamera. 

Für die Entwicklung des Identmoduls bestehend 

aus Kamera und Beleuchtung war AIT 

Goehner mit über 25 Jahren Erfahrung und 

20 000 in vielfältigsten Branchen produktionssicher 

installierten Systemen der beste Engineering-Partner 

– vor allem aufgrund seiner 

langjährigen Partnerschaft mit Cognex, einem 

der Weltmarktführer für Vision- und ID-Systeme. 

Auf Basis der Cognex-Komponenten hat 

der Bildverarbeitungsspezialist eine kompakte 

ID-Einheit (LED-Modul V30) für die von Bosch 

Packaging Technology geforderte Aufgabenstellung 

entwickelt. Bei der Lösung handelt es 

sich um ein nahtlos in die Bosch-Steuerung 

eingebundenes Modul, das optimal zur gesamten 

CPS-Maschinenserie passt – es wurde 

hinsichtlich „Look and Feel“ exakt an das 

Bosch-Konzept angepasst. 

Zum Einsatz kommt der In-Sight 5613, ein 

Highspeed-ID-Reader von Cognex für sehr 

schnelle Anwendungen bei gleichzeitig hoher 

Auflösung von bis zu 1600 x 1200 Pixeln. Damit 

liest und verifiziert er alle gängigen Codeund 

Schrifttypen zuverlässig und schnell, beispielsweise 

1-D-Codes, 2-D-Datamatrix-Codes 

oder Klarschrift. Seine industriellen Schnittstellen 

erlauben eine einfache Einbindung in 

die Maschinensteuerung. 

Mithilfe eines Software Development Kits 

(SDK) ist es möglich, die Parametriersoftware 

des Cognex-Scanners sehr tief in die Anlagensoftware 

zu integrieren und eng in die Benutzerschnittstelle 

(HMI) einzubinden. Dank der 

Cognex-Algorithmen sind für alle möglichen 

Bedingungen ausreichend Leistungsreserven 

vorhanden; selbst das zuverlässige Scannen 

schnell bewegter, außermittiger Codes ist kein 

Problem. Der Reader von Cognex bietet viele 

Möglichkeiten, um die wichtigsten Parameter 

ganz variabel an die gegebenen Randbedingungen 

wie Hintergrund, Tinte/Druckqualität 

etc. optimal einzustellen. Durch iterative Prozesse 

wurden die Parameter der gesamten ID- 

Einheit perfekt an die Lichtverhältnisse, Temperaturen 

und Prozessgeschwindigkeiten angepasst. 

Von vorne, hinten oder oben 

Bei der Optimierung der Inline-Systeme 

kommt es auf Flexibilität und hohe Leistungsreserven 

an. Die Cognex-Kamera bietet hierzu 

ideale Voraussetzungen. Wie das Druckmodul 

kann auch das Kameramodul mit wenigen 

Handgriffen so ausgerichtet werden, dass die 

Codelesung von vorne, hinten oder oben möglich 

wird. 

Mit der In-Sight-5613-Kamera lassen sich alle 

relevanten Prüfnormen erfüllen. Daniel Sanwald 

hebt die Bedeutung des Moduls hervor: 

„Verschiedene Projekte, etwa in Saudi-Arabien, 


Nahtlose Integration der In-Sight-5613-Kamera in das LED-Modul von AIT Goehner 

Außerhalb der automatisierten Code- 

Verifizierung können Daten mit 

Cognex-Handscannern erfasst werden 

haben gezeigt, dass die Cognex-Kamera einen 

enormen Wertbeitrag leistet. Wir verlassen 

uns nur auf absolut betriebssichere, hochwertige 

Komponenten und bieten damit mehr 

Leistungsreserven und Robustheit. Die Cognex-Produkte 

passen hervorragend zu unserem 

Gesamtsystem.“ 

AIT Goehner hat mittlerweile zahlreiche ID- 

Einheiten im aus dem Vollen gefrästen Aluminiumgehäuse 

geliefert. Die Experten entwickelten 

eine sehr kompakte Premium-Lösung, 

die den hohen Anforderungen von Bosch Packaging 

Technology entspricht. Die Einheit ist 

fertig eingerichtet, d. h. vorjustiert, kalibriert 

und alle Parameter, beispielsweise zur Beleuchtung, 

sind optimal fixiert. Sie fügt sich 

nahtlos in die Maschinensteuerung ein, d. h. es 

gibt nur ein Bedienkonzept. Damit wird das 

Handling für den Anwender enorm einfach. 

Außerhalb des automatisierten Ablaufs können 

Daten mit Cognex-Handscannern manuell 

erfasst werden. 

Weiterentwicklungen, etwa die Anpassung 

der Einheit zur Codelesung auf Faltschachteln 

mit Hochglanzlack, waren eine Herausforderung, 

die AIT Goehner auf Basis der Cognex- 

Komponenten mit Bravour gemeistert hat. Daniel 

Sanwald resümiert: „Wir haben eine Null- 

Fehler-Quote, es gibt seit Jahren keine Reklamation. 

Das liegt unter anderem an den eingesetzten 

Komponenten und der wirklich engen 

und guten Kooperation mit AIT Goehner.“ 

Cloud-ready für Industrie 4.0 

Für Bosch Packaging Technology ist das CPS- 

Modul nur eine erste Stufe zur ganzheitlichen 

Track-&-Trace-Lösung. Stets wird der Gesamtprozess 

betrachtet, denn auf das Shop-Floor- 

Management kommt es an – und damit auf 

die gesamte Software-Architektur. So ist jede 

einzelne Produktionslinie softwareseitig mit 

dem MES-System zu verknüpfen und letztlich 

die gesamte Datenwelt mit dem ERP-System. 

Hier spielten auch die Erweiterung um Aggregationsstufen 

wie Bündel, Versandkartons 

oder Paletten und cloudbasiertes Datenhandling 

eine wichtige Rolle. 

Die skalierbare Software-Architektur von 

Bosch Packaging Technology ermöglicht es, 

bestehende und zukünftige Marktanforderungen 

zu erfüllen. Dabei geht es nicht mehr allein 

darum, wo sich welches Produkt mit all 

seinen relevanten Informationen befindet. Es 

geht um den Austausch von Batch- und Produktionsdaten, 

Seriennummern, Maschinen-, 

Linienstatus- und Produkt-Detailinformationen 

mit übergeordneten Systemen. Über Audit-Trails, 

die in der Branche Pflicht sind, wird 

unter anderem die Verlässlichkeit der Daten 

überprüft. Somit kommt es bei der Maschine 

auf beste Codierungsqualität, die prozesssichere 

Kontrolle jedes einzelnen Codes und auf 

einen sehr hohen Wirkungsgrad an. Mit seinem 

Gesamtlösungskonzept geht das Unternehmen 

über die Sichtweise anderer Track- 

&-Trace-Anbieter, die sich vor allem auf die 

Komponenten- und Maschinenebene konzentrieren, 

weit hinaus. Als Industrie-4.0-Lösung 

wird die CPI-Software von Bosch für Track- 

&-Trace-Anwendungen bereits bei Kunden aus 

aller Welt eingesetzt – nicht zuletzt dank leistungsfähiger 

Cognex-Komponenten. 


Suchwort: php0117cognex 

Autorin 

Cécile Jacquin 

Marcom Specialist, 

Cognex 


IM FOKUS SERIALISIERUNG 

Modulare Rundumetikettieranlage 

So funktioniert 

US-Serialisierung 

Die USA werden schon Ende 2017, und damit lange vor der EU, 

die Serialisierung bestimmter Medikamente vorschreiben. Weil 

dort als Primär- und Sekundärverpackungen Kunststoffflaschen 

vorherrschen, bietet sich die Serialisierung über Etiketten als 

besonders wirtschaftliche Lösung an. Dafür müssen Etikettieranlagen 

allerdings bestimmte Anforderungen erfüllen. 

ihres vielfältigen Leistungsspektrums ein Modell 

mit allen Vorteilen wie Kosteneffizienz 

und Zuverlässigkeit, das sich weltweit bereits 

bewährt hat. Aufgrund ihrer Modulbauweise 

ist die Anlage jedoch gleichzeitig hochflexibel 

und lässt dem Anwender alle Freiheiten, individuelle 

Ausstattungswünsche zu realisieren – 

zum Beispiel bei der Wahl der Drucksysteme 

für die variablen Daten und der Kamerasysteme 

für Druck- und Codekontrolle, in diesem 

Fall mit Komponenten von Laetus. Die modulare 

Bauweise beinhaltet, dass einzelne, zum 

Teil bewährte Funktionsgruppen je nach Kundenanforderungen 

immer wieder neu kombiniert 

werden können, mit dem Ziel, dass jede 

daraus entstandene Anlage nicht nur Standard-, 

sondern auch ausgefallenen Herausforderungen 

gewachsen ist. 

Mit dem Rundumetikettierer 132M HC können Anwender schnell, flexibel und kostengünstig 

verschreibungspflichtige Pharmazeutika für den US-Markt serialisieren 

Während in Europa Tabletten überwiegend 

in Blistern in den Markt gelangen, werden 

in den USA vor allem Flaschen aus Polyethylen 

als Primär- und gleichzeitig Sekundärverpackung 

bevorzugt. Um die hier üblichen 

Flaschen ab Ende 2017 zu serialisieren, sind 

spezielle Etikettierlösungen zur Produktkennzeichnung 

für die Serialisierung und darauf 

abgestimmte Etikettieranlagen sinnvoll. 

Als einer der ersten europäischen Hersteller 

hat Herma in Zusammenarbeit mit Laetus eine 

Maschine entwickelt, die genau diesen Ansprüchen 

der US-Serialisierung gerecht wird. 

Die Rundumetikettieranlage 132M HC ist trotz 

Zusätzlicher Prozessschritt 

Dies kommt besonders den komplexen Anforderungen 

des US-Marktes entgegen. Bei der 

USA-Serialisierung ist der „Standarized Numeric 

Identifier“ (SNI) das zentrale Element: Er 

besteht aus einer nationalen Registrierungsnummer 

für das jeweilige Medikament und einer 

einmaligen Seriennummer pro Verpackung. 

Zusätzlich sind Chargennummer und 

Verfallsdatum zwingender Bestandteil jeder 

Einzelverpackung. Alle Informationen werden 

außerdem in einem 2-D-Datamatrixcode zusammengefasst 

und auf das Etikett aufgedruckt. 

Um den allgemeinen Prozess, unter 

anderem die nach der Serialisierung und Etikettierung 

erfolgende Aggregation, zu unterstützen, 

wurde im Rahmen der Herma-Laetus- 

Kooperation ein zusätzlicher Prozessschritt 

eingeführt. Dieser besteht aus einer weiteren 

Druckereinheit, die einen mit variablen Daten 

bestückten Datamatrix Code, den sogenannten 

Hilfscode (Helpercode), auf den Flaschendeckel 

druckt. Die besondere Herausforderung 

der Etikettieranlage ist es, den Hilfscode und 

das serialisierte Etikett durch das integrierte 

Serialisierungssystem, bestehend aus Kamera, 

Software sowie entsprechendem Steuerungssystem, 

exakt und fehlerfrei zusammenzuführen. 

Die hier eingesetzte Laetus-Secure-Track 

& Trace-Software bietet dabei alle Möglichkeiten, 

die individuellen Anforderungen an eine 

lückenlose Produktverfolgung vollständig zu 


Im Durchlauf wird, während der Fixierung durch die Seitenbänder, der Hilfscode 

in Form eines Datamatrix-Codes, mit einem Continuous-Inkjet-Drucker 

von oben auf den Produktdeckel gedruckt. Mit diesem Hilfscode ist jede 

einzelne Flasche eindeutig identifizierbar. 

Etikettenband und Drehstern sind optimal aufeinander abgestimmt, um das 

serialisierte Etikett auf der richtigen Flasche präzise anzubringen 

erfüllen. Die Modularität der Softwarearchitektur 

garantiert dem Anwender ein Höchstmaß 

an Flexibilität und Investitionssicherheit. 

Grundsätzlich kann der Hilfscode an zwei verschiedenen 

Prozessschritten aufgebracht werden: 

entweder nach der Abfüllung und Zwischenlagerung 

der Produkte oder unmittelbar 

vor dem Etikettieren bzw. Serialisieren. Die Etikettieranlage 

ist für beide Varianten einsetzbar. 

Arbeitsablauf 

Zunächst werden die aufrecht stehenden Flaschen 

von einem vorgelagerten Puffertransportband 

über einen Schrägüberlauf auf das 

Herma-Transportband geschoben. Auf dem 

Transportband werden die Flaschen durch Seitenbänder 

in einen definierten Abstand zueinander 

gebracht und fixiert. Im Durchlauf 

wird der Hilfscode während der Fixierung 

durch einen Continuous-Inkjet-Drucker von 

oben auf den Produktdeckel gedruckt. Mit diesem 

Hilfscode ist jede einzelne Flasche bereits 

jetzt eindeutig identifizierbar. Sollten Produkte 

umfallen oder bereits im liegenden Zustand 

befördert worden sein, werden diese über eine 

Schikane in einen dafür vorgesehenen Auswurfbehälter 

ausgeworfen. 

Auf dem Transportband erreichen die Produkte 

dann den kontinuierlich laufenden 

Drehstern. Der Drehstern führt die Produkte 

so der eigentlichen Etikettierstation zu, dass 

sich das jeweilige Etikett exakt auf dem dafür 

vorgesehenen Produkt anbringen lässt. Mittels 

eines elektronischen Schieberegisters 

weiß die Laetus-Software, welches serialisierte 

Etikett sich an der Abspendekante befindet. 

Dies ist für die nachfolgende Zuordnung zum 

Hilfscode entscheidend. Etikettenband und 

Drehstern sind optimal aufeinander abgestimmt, 

um das serialisierte Etikett auf der 

richtigen Flasche präzise anzubringen. Der 

Drehstern der Herma-Anlage lässt sich – wie 

andere Formatteile auch – bei Bedarf schnell 

und werkzeuglos wechseln, um auf der gleichen 

Anlage unterschiedliche Produktgrößen 

etikettieren zu können. Es ist sogar möglich, 

Drehsterne für ganz unterschiedliche Produkttypen 

(etwa für runde oder quadratische 

Flaschen) einzusetzen. Im Unterschied zu Etikettieranlagen, 

die Produkte linear durch die 

Anlage laufen lassen, gewährleistet der 

Drehstern von Herma eine hundertprozentige 

Gewissheit über den genauen Aufenthaltsort 

jeder einzelnen Flasche und liefert damit absolute 

Kontrolle und Transparenz innerhalb 

der Abfüll- bzw. Verpackungslinie. 

Serialisiertes Etikett 

Kurz vor der Etikettierstation befindet sich die 

Druck- und Verifikationseinheit, bestehend 

aus einem Thermotransferdrucker, sowie einer 

Laetus-Kamera, die sich über ein eigenes Bedienpanel 

steuern lässt. In diesem Panel befindet 

sich auch die Serialisierungssoftware. Die 

variablen Daten werden auf die Etiketten gedruckt 

und im zweiten Schritt verifiziert. Kurz 

vor der Etikettierung wird der Hilfscode auf 

der Flasche mithilfe einer weiteren Laetus-Kamera 

eingelesen und dann bei der Etikettierung 

logisch mit dem Etikettencode verknüpft. 

Die Kontrollstationen für den Druck und den 

vorgedruckten Code befinden sich auf dem 

Etikettierer. Etiketten mit falschem/fehlendem 

Druck oder falschem/fehlendem Code 

werden nicht auf das Produkt aufgebracht, 

sondern auf eine motorisch angetriebene Etikettensammelrolle 

ausgeschleust. Etikettenfehlstellen 

auf dem Trägerband werden wie 

als „schlecht“ identifizierte Etiketten behandelt. 

Die Etikettiermaschine stoppt, bis ein 

fehlerfreies Etikett zur Verfügung steht. Nach 

der Etikettierstation werden die Etiketten auf 

den Produkten mithilfe von Lumineszenzsensoren 

im Drehstern auf Anwesenheit geprüft. 

Produkte ohne Etikett werden im Drehstern 

nach unten in einen Auswurfbehälter ausgeworfen. 

Eine Auswurfgegenkontrolle kontrolliert 

die Ausleitung. Die Codes aller ausgeworfenen 

Produkte werden durch die Laetus-Serialisierungssoftware 

überwacht, um die Datenintegrität 

der sensiblen Daten innerhalb 

des gesamten Prozesses zu gewährleisten. Alle 

„gut“ geprüften Produkte werden am Transportbandende 

der nachfolgenden Maschine 

übergeben. Auf diese Weise gewährleistet die 

Anlage ein Höchstmaß an Sicherheit für eine 

komplexe Anwendung. 


Suchwort: php0117herma 

Autor 

Ulrich Fischer 

Produkt Management und 

Projekt Design, 

Herma 



Komplettausrüstung zur sicheren Serialisierung 

Verpackungsmaschinen 

haben alles an Bord 

Bei der Anpassung und Optimierung des Verpackungsprozesses 

hinsichtlich der Serialisierung unterstützt Multivac 

die herstellenden Unternehmen mit automatisierbaren 

und prozesssicheren Lösungen. Das Spektrum reicht dabei 

von Verpackungsmaschinen über Handhabungsmodule, 

Inspektions- und Etikettiersysteme bis zur Steuerung der 

gesamten Verpackungslinie und der Datenanbindung an 

Manufacturing-Execution-Systeme. 

Serialisierung und Individualisierung von 

Pharmaprodukten, UDI-Kennzeichnung von 

Medizinprodukten sowie generelle Qualitätskontrollen 

sind gleich vier wichtige Aspekte, 

die immer mehr zu einer höheren Automatisierung 

des Produktions- und Verpackungsprozesses, 

der intelligenten Vernetzung aller 

Funktionsbereiche und vor allem zur Einbindung 

von End-to-End-Kontrollsystemen führen. 

Denn die Informationen auf Produkten 

und auch auf Verpackungen müssen auf Lesbarkeit 

und Richtigkeit überprüft, Schlechtpackungen 

zuverlässig ausgeschleust und die 

Rückverfolgbarkeit durch die gesamte Supply 

Chain sichergestellt werden. Verpackungsmaschinen, 

die zusammen mit Identifikationslösungen 

kennzeichnen, sind demzufolge ein 

zentraler Bestandteil dieses Prozesses. 

Flexible Etikettierlösungen 

Um die Daten auf die Packung zu bekommen, 

stehen eine Vielzahl an Inline- und Offline-Systemen 

von Multivac für unterschiedliche Anwendungsbereiche 

und Anforderungen zur 

Verfügung, beispielsweise Querbahn-, Transportband- 

und Gliederbandetikettierer sowie 

Foliendirektdrucksysteme. Auf der Interpack 

zeigt der Verpackungsspezialist in Halle 17, 

Auf der Interpack zeigt Multivac 

eine R 081 mit dem neuen Foliendirektdrucker 

DP 230 mit einem 

netzwerkfähigen Thermotransferdrucker 

Stand A51 zum Beispiel einen Foliendirektdrucker 

DP 230 mit netzwerkfähigem Thermotransferdrucker 

der aktuellen Generation 

(TTO 06) auf der Tiefziehverpackungsmaschine 

R 081, die flexibel für die Verpackung von 

kleinen Losgrößen eingesetzt werden kann. 

Der DP 230 verfährt längs und quer auf den 

Packungen, ist also für mehrreihige und mehrspurige 

Werkzeuge geeignet. Der TTO 06 

druckt 1-D- und 2-D-Codes in sehr guter Qualität 

auch im höheren Leistungsbereich mit einer 

Druckbreite von 32 mm. Die Systeme bilden 

konstruktiv wie auch steuerungstechnisch 

immer eine perfekte Einheit, da sie speziell 

an die Verpackungssysteme wie Traysealer 

oder Tiefziehverpackungsmaschinen angepasst 

werden. 

Exakte Kennzeichnungskontrolle 

Zur Feststellung der Etikettenanwesenheit, 

der Vollständigkeit des Etiketts und der Lesbarkeit 

des Barcodes werden intelligente Lumineszenz-, 

Farb- oder Kontrastsensoren sowie 

Barcodescanner oder Codeleser eingesetzt. Je 

nach Ausführung des eingesetzten Modells 

kann der Inhalt des Codes analysiert und mit 

Referenzdaten verglichen werden. Auch die 

Richtigkeit der eingesetzten Materialien wie 

zum Beispiel Folie, Produkt oder Booklet sowie 

die Farben der Produkte lassen sich zuverlässig 

überprüfen. 

Komplexere Inspektionsaufgaben wie Textund 

Mustererkennung auf Verpackungsmaterialien 

wie Folien oder Etiketten bewältigen Vision-Sensoren 

und Kamerasysteme. Gegenüber 

Vision-Sensoren ermöglichen Kamerasysteme 

vielfältigere Möglichkeiten der Bildanalyse. 

Ihre Leistungsfähigkeit reicht je nach Ausführung 

bis zur Packungskontrolle. Die fortschrittliche 

Bilderfassungstechnik macht es 

möglich, dass auch bei hohen Geschwindigkeiten 

gestochen scharfe Bilder übermittelt 

und verifiziert werden können. PC-basierte Kamerasysteme 

liefern zudem eine statistische 

Auswertung der Ergebnisse und zeichnen sich 

durch schnellere Verarbeitungszeiten sowie 

komplexere Inspektionsmöglichkeiten aus. Die 

maximale Größe der zu prüfenden Fläche 

hängt sowohl bei Vision-Sensoren als auch bei 

Kamerasystemen in erster Linie davon ab, wie 

groß das kleinste zu detektierende 

Merkmal ist. Je kleiner das Merkmal, 

desto höher muss die Auflösung des 

Sensors bzw. der Kamera eingestellt werden 

und desto kleiner wird wiederum die Fläche, 

die erfasst werden kann. Vision-Sensoren ermöglichen 

typischerweise die Inspektion einer 

Fläche von 64 x 48 bis 128 x 96 mm. Mit PC-ba- 


sierten Kameras werden im Standardbereich 

Flächen von bis zu 400 x 800 mm pro Kamera 

inspiziert. 

Für eine zuverlässige Druckkontrolle mit Kamerainspektionssystemen 

müssen allerdings 

spezifische Voraussetzungen bzw. Mindestanforderungen 

hinsichtlich des Druckbildes erfüllt 

sein. Sie betreffen die Schriftarten, die 

Zeichenbeschaffenheit, den Zeilenabstand, 

die Freizone um den Text, den Kontrast sowie 

Hintergrund und Schriftfarbe. Darüber hinaus 

beeinflussen Faktoren wie Material und Form 

von Verpackung und Etikett, Verarbeitungsgeschwindigkeiten 

und Taktzahlen, Systemumgebung, 

Toleranzen bei der Produktführung 

fikation, Inspektion und Maschine wird zunehmend 

wichtiger. Durch den ständigen Datenaustausch 

mit dem übergreifenden Betriebssystem 

während des gesamten Prozesses ist 

sichergestellt, dass alle Systeme wissen, wo 

genau sich die einzelnen Produkte befinden 

und dass sie die korrekte Information auch tatsächlich 

erhalten haben. 

So wird beispielsweise bei personalisierten 

Medikamenten nach der Kontrolle des Bar - 

codes auf dem Produkt selbst die Chargenbzw. 

Seriennummer an das MES übertragen, 

das wiederum ein UDI-Merkmal vergibt. Sofern 

hier Fehler registriert werden, erfolgt über 

die Multivac Line Control am Ende des Prozes- 

Einfacher Chargenwechsel durch Einscannen 

des Codes 

Komplettpaket für den serialisierten Ver packungsprozess: R 535 mit verschiedenen Etikettier-, Identifikations- und Inspektions lösungen an Bord 

und auch Umgebungsbedingungen wie Helligkeit 

bzw. Beleuchtung und nicht zuletzt 

auch die eingesetzte Verpackungsmaschine 

die Kennzeichnungskontrolle. 

Transparente Prozesse 

High-Performance-Tiefziehverpackungsmaschinen 

von Multivac wie beispielsweise die 

R 535 im GMP-Design erlauben die automatisierte 

Steuerung unterschiedlichster Komponenten 

über eine integrierte Liniensteuerung. 

Die Multivac Line Control (MLC) gewährleistet 

präzise, reproduzierbare und transparente Prozesse 

und kann zu jedem Zeitpunkt Informationen 

über Zustand, Prozesswerte und Verbleib 

der Produkte und Verpackungen mit übergeordneten 

Systemen austauschen. Ganz im Sinne 

der Vernetzung von Prozessen, die zentraler 

Bestandteil in Industrie-4.0-Strategien ist, lässt 

sich die MLC an Manufacturing-Execution-Systeme 

(MES) zur Produktionssteuerung, an Enterprise-Ressource-Planning-Programme 

(ERP) 

sowie an Systeme zur Maschinen- und Betriebsdatenerfassung 

anbinden. 

Auch das perfekte Zusammenspiel von Identises 

die Ausschleusung der Verpackung. Befinden 

sich die jeweiligen Produkte korrekt in der 

entsprechenden Verpackung, erhält die Maschine 

vom MES die passenden Druckinformationen 

für die Verpackung, die integrierten 

Druck- und nachgelagerten Inspektionssysteme 

werden entsprechend gesteuert. 

Hilfreiche Softwarelösungen 

Auch Softwarelösungen wie Etikettenvorschau 

oder Clipboard tragen zu einem Höchstmaß 

an Sicherheit, Transparenz und Effizienz 

bei. Im Fall der Etikettenvorschau kann das Bild 

eines oder auch mehrerer Etiketten über einen 

USB-Stick auf das Bedienterminal geladen und 

im Rezept abgespeichert werden. Dies erleichtert 

die Auswahl des richtigen Etiketts insbesondere 

dann, wenn mehrere Etikettenspender 

auf einer Maschine mit häufigem Chargenwechsel 

eingesetzt sind. 

Mithilfe des Clipboards werden die Einstellwerte 

von Verstelleinrichtungen im Rezept gespeichert. 

So lassen sich Etikettier-Ergebnisse 

exakt reproduzieren und falsch positionierte 

Etiketten vermeiden. Bei einem Chargenwechsel 

werden Druck- und Auftragsinformationen 

über einen einzigen Scan erfasst und an mehrere 

Drucker auf der Linie weitergegeben. Hierzu 

wird ein Barcodescanner über eine USB- 

Schnittstelle an das HMI angeschlossen. Der 

Bediener erhält einen Chargenzettel mit einem 

Code, in dem das richtige Layout und die 

Druckdaten verschlüsselt sind. Dieser Code 

wird eingescannt, vom HMI entschlüsselt und 

Layout sowie Daten werden an die Drucker geschickt. 

Das ist komfortabel für den Anwender 

und dient ebenfalls einer sicheren Kennzeichnung 

durch Vermeidung von Eingabefehlern. 


Suchwort: php0117multivac 

Autor 

Luc van de Vel 

Senior Director Business Unit MCP, 

Medical & Pharmaceutical Division, 

Multivac Sepp Haggenmüller 



Serialisierung auf der Hochleistungsverpackungslinie 

Qualitätsgarantie für 

Fernost 

Ever Pharma produziert und konfektioniert flüssige Sterilpräparate in 

Ampullen, Vials und Fertigspritzen. Die Anforderungen an die Seriali - 

sierung von Arzneimitteln für die wichtigen chinesischen und südkoreanischen 

Märkte setzte der mittelständische Pharmahersteller am Standort 

Jena-Lobeda gemeinsam mit Laetus um. Die erste Ausbaustufe ist eine 

Track-&-Trace-Lösung bestehend aus drei Software-Levels sowie integrierten 

Stationen in die Produktionslinie und einer separaten Station für 

manuelle Nachbearbeitungsschritte im Warenlager. 

Die Arzneimittelprodukte für China und 

Südkorea werden beim thüringischen Pharmaunternehmen 

Ever Pharma Jena GmbH auf 

einer Hochleistungsverpackungslinie verpackt, 

die rund 60 % aller automatisch verpackten 

Produkte des Unternehmens verarbeitet. 

Aus diesem Grund war es besonders 

wichtig, die Ausfallzeit der Linie während der 

Implementierungs- und Qualifizierungsphase 

so gering wie möglich zu halten. Dies gelang 

durch eine intensive Projektvorbereitung, deren 

Spezifikationen in einem detaillierten Lastenheft 

mündeten. Eine große Herausforderung 

war der hohe Platzbedarf des Codes 128, 

ein linearer Barcode, den die China Food and 

Drug Administration (CFDA) in ihren Regularien 

fordert. Er besteht aus sieben Stellen für 

die Artikelnummer und 13 Stellen, die für die 

randomisierte Seriennummer stehen. Druckvorschriften 

geben für den Code eine Höhe 

von 8 mm und genau definierte Abstände zwischen 

Code und Verpackungskanten vor. Als 

zusätzliche Anforderung an die Komplettlösung 

kommt die vom Korea National Institute 

of Health geforderte Serialisierung mit 

GS1-Data-Matrix-Code, Seriennummer, GTIN, 

Batch-Nummer und Verfallsdatum hinzu. Auf 

Kundenwunsch wurde die Serialisierung um 

die Aggregation bis auf Case-Level erweitert. 

Dies ermöglicht zum einen, dass der Logistikpartner 

in Korea einzelne Packungen auf dem 

Vertriebsweg verfolgen kann, zum anderen die 

Umsetzung der zukünftigen Anforderungen 

anderer Länder sowie der Vorgaben der EU. 

Das Pack-Handling- 

System MV-50 besitzt 

vier Druckköpfe für das 

beidseitige Bedrucken 

von Faltschachteln. 

Nach dem Markieren 

werden die gedruckten 

Daten verifiziert. 

Drei separate Maschinen 

Die in der Planungsphase exakt definierten 

Anforderungen ließen sich am besten mit einer 

Lösung aus drei separaten Maschinen – integriert 

in die bestehende Linienkonfiguration 

– und einem unabhängigen, manuellen Pack- 

Handling-System für das Warenlager abdecken. 

Dies hatte den Vorteil, dass die zusätzlichen 

Maschinen schon während des FAT komplett 

abgenommen werden konnten. Das Projektteam 

überprüfte vor Ort lediglich noch die 

Funktionen, stellte die Schnittstellen zur Verpackungslinie 

her und führte eine Performance 

Qualification durch. Dadurch reduzierten 

sich die Stillstandszeiten der Linie auf ein 

Minimum. 

Die erste Station zur Serialisierung im Verpackungsprozess 

ist direkt hinter der Kontrollwaage 

platziert, die prüft, ob der Inhalt der 

Faltschachteln vollständig ist. Das Pack-Handling-System 

MV-50 verfügt über vier Druckköpfe 

für das beidseitige Bedrucken von Faltschachteln 

mit Codes und Klarschrift. Die zugehörigen 

Seriennummern werden in dieser 

ersten Ausbaustufe als XML-Files in das System 

eingespeist. Nach dem Markieren verifiziert 

die MV-50 die gedruckten Daten. Im Anschluss 

durchlaufen die serialisierten Faltschachteln 

eine Etikettiermaschine, die beide 

Öffnungslaschen mit einem Manipulationsschutz 

verschließt. Im nächsten Schritt erfolgt 

die Aggregation einzelner Faltschachteln zu einem 

Bündel. Bei der Serialisierung mit Korea- 


Bündelaggregation der Seriennummer mit der IMV-370 Mit dem Scanner der manuellen Handpackstation CS-60 wird die Bündel - 

seriennummer lagenweise eingelesen. 

Code müssen die Seriennummern der Faltschachteln 

analog zur realen Bündelung aggregiert 

werden. Hierfür hat das Projektteam 

im Linienverlauf direkt hinter dem Bündelpacker 

ein weiteres Pack-Handling-System integriert. 

Die IMV-370 inspiziert das Bündel, aggregiert 

die Seriennummern aller Faltschachteln 

(children) zu einer dem Bündel zugehörigen 

Seriennummer (parent), generiert ein Etikett 

und bringt es auf dem Bündel auf. Dabei 

ist die IMV-370 so konfiguriert, dass die Aggregation 

des Bündels durch mehrere Folienlagen 

im Volleinschlag möglich ist. Hierdurch konnte 

auf eine zusätzliche Kamera vor dem Bündelpacker 

verzichtet werden. 

Zweite Aggregationsstufe 

Der nächste Verpackungsschritt erfolgt semiautomatisch, 

das heißt, ein Mitarbeiter an der 

Linie überprüft die Bündelaggregation und 

verpackt die geprüften Bündel anschließend in 

Versandkartons. Mit dem Scanner der manuellen 

Handpackstation CS-60 liest er die Bündel- 

Seriennummern lagenweise ein. Die CS-60 

verheiratet diese zu einer aggregierten Seriennummer 

für den Versandkarton und druckt 

ein zugehöriges Etikett, das der Bediener manuell 

auf den Karton aufbringt. Auf Paletten 

gestapelt, warten die Versandkartons anschließend 

auf den Transport ins Hochregallager. 

Für eventuell notwendige Nachbearbeitungsschritte 

oder die Kommissionierung kleinerer 

Versandmengen steht im Warenlager eine 

weitere CS-60 bereit. Die Lagermitarbeiter 

können hier bereits aggregierte Kartons inklusive 

der zugehörigen Serialisierungsdaten 

wieder auflösen und neue Versandaufträge 

zusammenstellen. 

Modulare Softwarearchitektur 

Die Secure-Track-&-Trace-Software (S-TTS) von 

Laetus verarbeitet alle seriellen und produktionsrelevanten 

Daten und ist für die Verwaltung 

und Organisation des Track-&-Trace-Prozesses 

zuständig. Die mehrstufige Softwarearchitektur 

ist modular aufgebaut, sodass sie 

sich äußerst flexibel an unterschiedliche Anforderungen 

der lückenlosen Produktverfolgung 

anpassen lässt. So erfolgte bei Ever Pharma 

zunächst eine Umsetzung bis zur Plantebene 

(Level 3) ohne Anbindung an die vorhandene 

Business-IT. Diese ist jedoch durch 

die modulare Systemarchitektur nachrüstbar. 

Die zweite Ausbaustufe sieht ein Ausrollen 

des Laetus-Systems auf weitere Verpackungslinien 

sowie die Anbindung an ein Level-4- 

und -5-System mit Integration der ERP-Software 

vor. Die Plantebene ist Sitz der zentralen 

Benutzerverwaltung und der Hauptdatenbank. 

Hier werden über den USC Import Manager 

(Unique Serial Code) die Seriennummern 

manuell in das System importiert. Alternativ 

können Seriennummern auch über den 

integrierten UCS-Generator erstellt werden. 

Das untergeordnete Line-Level erhält alle produktionsrelevanten 

Daten aus der übergeordneten 

Ebene und synchronisiert alle für den 

aktuellen Auftrag konfigurierten Zellen entlang 

der Linie. Die Zellen sind die unterste Stufe 

der Softwarearchitektur. Jede Zelle repräsentiert 

einen Verpackungsschritt. Die Zellen 

stehen im direkten Datenaustausch mit der 

Linienebene und können je nach Auftrag einbzw. 

ausgeschaltet werden. Auf diese Weise 

lassen sich die Systeme unkompliziert an die 

Anforderungen des aktuellen Auftrags anpassen. 

Zufriedene Projektpartner 

„Wir sind mit dem Verlauf des Projekts und 

dem Ergebnis sehr zufrieden“, so Edo 

Kuntzsch, verantwortlicher Prozessingenieur 

bei Ever Pharma. „Ausschlaggebendes Kriterium 

für die Wahl des Anbieters war für uns unter 

anderem die Einhaltung der engen Time - 

line des Gesamtprojekts und die schnelle Maschinenintegration 

und Systemqualifizierung 

während der Implementierungsphase. Dies 

konnten wir durch eine enge Zusammenarbeit 

mit Laetus erfolgreich realisieren.“ Trotz der 

zusätzlichen Maschinen war es sogar möglich, 

den Platzbedarf der Gesamtlinie nicht zu erhöhen. 

Dies gelang durch die gründliche Vorprojektierungsphase 

des verantwortlichen Projektteams. 

„Ein weiteres wichtiges Kriterium 

für unsere Entscheidung waren die in S-TTS 

umfangreich enthaltenen Optionen, die es 

uns ermöglichen, aktuell und zukünftig sehr 

viele Regularien abdecken zu können“, erläutert 

Kuntzsch, „dies, das kompetente Projektmanagement 

und die umfassenden Serviceleistungen, 

wie die Schulungen in der Academy 

in Bensheim und bei uns an der Linie, haben 

uns bestärkt, auch in Zukunft weiter mit 

Laetus zusammenzuarbeiten“. 


Suchwort: php0117laetus 

Autorin 

Barbara Schleper 

Freie Journalistin 



Software für die Late Stage Customization kleiner Losgrößen 

Neue Märkte schnell 

erschließen 

Arzneimittelverpackungen in großer Variantenvielfalt und kleinen 

Stückzahlen sicher serialisieren und just in time bedrucken – 

dieser Herausforderung hat sich der Schweizer Pharmahersteller 

Iscador gestellt. Die Software Medtracker ermöglicht dem Unternehmen 

nun ein Datenmanagement, das die Prozesssicherheit 

von LSC und Serialisierung inklusive Kühlkette bis zur Auslieferung 

gewährleistet. 

Der Spezialist für anthroposophische 

Mistelpräparate zur Therapie von Tumorerkrankungen 

Iscador produziert ausschließlich 

kleine Losgrößen von 80 bis 2000 Verpackungen 

– dies jedoch in zahlreichen unterschiedlichen 

Ländervarianten, Darreichungsgrößen 

und -zusammensetzungen für Märkte innerhalb 

und außerhalb der EU. Dafür müsste das 

Unternehmen eine sehr hohe Anzahl unterschiedlicher 

Verpackungen vorhalten. Doch 

Lagerfläche am Standort Basel ist extrem teuer. 

Um Lagerkosten zu vermeiden, nimmt das 

Unternehmen daher die Bedruckung der 

Verpackungen komplett inhouse vor. Deshalb 

hat es sich für das Late Stage Customization 

(LSC) samt Serialisierung für eine Lösung von 

Atlantic Zeiser entschieden. Eine zentrale Rolle 

spielt dabei die Serialisierungs- und Produktionsmanagementsoftware 

Medtracker. 

Im Kern galt es für den schweizer Pharmahersteller 

gleich mehrere Aufgabenstellungen zu 

lösen: die länderspezifische Kennzeichnung 

von Verpackungen in kleinen Losgrößen, die je 

nach Zielmarkt jetzt schon oder künftig erforderliche 

sichere Serialisierung und die Abbildung 

der internen Kühllogistik für einen insgesamt 

sicheren Prozess samt Datenmanagement 

– all das auf möglichst kleinem Raum. 

„Dank der Lösung von Atlantic Zeiser ist uns 

dies gelungen. Wir sparen mit der Druck- und 

Softwarelösung nicht nur wertvollen Lagerplatz, 

sondern auch Kosten. Wir haben den 

Druckausschuss auf praktisch null reduziert, 

erreichen kürzere Durchlaufzeiten und produzieren 

dadurch insgesamt effizienter“, sagt 

Late Stage Customization und Serialisierung einer großen Anzahl an Faltschachtelvarianten werden bei 

Iscador auf ein und derselben Anlage realisiert 

Björn Stehle, Leiter der Warenlogistik und Konfektionierung 

bei Iscador. 

Viele Faltschachtelvarianten 

Die Faltschachtelvielfalt bei Iscador ist enorm. 

Allein für die Schweiz hält das mittelständische 

Pharmaunternehmen 118 Artikel vor. Mit 

72 Artikeln ist es im bundesdeutschen Markt 

vertreten, und etwa je 40 Artikel kommen für 

die Märkte Österreich, Italien, Schweden, Südkorea, 

Südafrika und die Vereinigten Arabischen 

Emirate hinzu. Entsprechend groß ist 

die Anzahl der unterschiedlichen, vorzuhaltenden 

Verpackungsvarianten. Bei der Lösung 

kam es deshalb darauf an, dass sie dazu in der 

Lage ist, die Verpackungen mit der länderspezifischen 

Kennzeichnung schnell, flexibel und 

vor allem ohne lange Umrüstzeiten zu be - 

drucken. 

Hinzu kommen Anforderungen an die Serialisierung, 

wie sie je nach Zielmarkt, beispielsweise 

für Südkorea, zu erfüllen sind. Die Seria- 


lisierungscodes müssen sicher generiert, gedruckt, 

überprüft, gesteuert und verwaltet 

werden können. Bislang erfolgte der Druck der 

Serialisierungscodes auf einem Kartuschendrucker. 

Der Ausschuss lag aber bei bis zu 

30 %. Hinzu kamen unnötige Stillstandszeiten 

für die Problembehebung. 

Jeder Bestellung müssen die passenden länderspezifisch 

gekennzeichneten Faltschachteln, 

die passenden länderspezifischen Beipackzettel 

sowie die zugehörigen Ampullen 

unterschiedlicher Wirkstoffkonzentrationen 

zugeordnet werden. Erst dann geht es in die 

Konfektionierung im Reinraum. Um Verwechslungen 

in der Packmittelvorbereitung auszuschließen, 

waren hier eine Vielzahl von Kontrollen 

notwendig – oftmals nach dem Vier- 

Augen-Prinzip. 

Bedruckte Faltschachteln, 

zugehörige Beipackzettel 

und Ampullenwirkstoff 

aus dem 

Kühlraum werden per 

Handscanner einander 

zugeordnet. Alle Daten 

werden an den Med - 

tracker gemeldet. 

Die Serialisierungssoftware 

Medtracker steuert 

und überwacht einzelne 

Komponenten 

wie Digiline Compact 

und übernimmt das 

Datenmanagement für 

fast den gesamten Produktionsprozess 

inklusive 

Kühlkette 

Kühlkette lückenlos dokumentieren 

Eine weitere Besonderheit bei Iscador ist die 

Kühlkette. Das Schweizer Unternehmen stellt 

Ampullen mit Flüssiginjektionen unterschiedlicher 

Wirkstoffe und -konzentrationen her. 

Die Kühlware muss bei 2 bis 8 °C gelagert werden. 

Deshalb erfolgt die Konfektionierung, das 

eigentliche Verpacken, unter kühlen Reinraumbedingungen: 

Die Ampullen unterschiedlicher 

Konzentrationen werden in Inlays 

gelegt und mit dem passenden Länderbeipackzettel 

in die Faltschachtel gepackt. Vor der 

Einführung von Medtracker war auch hier das 

Vier-Augen-Prinzip notwendig. Die Einhaltung 

der Kühlkette muss gegenüber dem abnehmenden 

Großhandel lückenlos dokumentiert 

werden. Das entsprechende Datenmanagement 

sicherer und zeitsparender zu gestalten, 

war daher eine zentrale Herausforderung für 

die neue Lösung von Atlantic Zeiser. 

Software bildet Prozesse sicher ab 

Auf die mehrfache Vier-Augen-Kontrolle kann 

Iscador nun verzichten. Beinahe der komplette 

Verpackungs- und Serialisierungsprozess inklusive 

interner Kühllogistik wird nun von der 

Medtracker-Software gesteuert und überwacht. 

Neben der Einbindung der entsprechenden 

Hardware wird der Medtracker per 

Handscanner mit allen für die Prozesssicherheit 

relevanten Daten gespeist. Fehler in der 

Packmittelvorbereitung lassen sich so vermeiden. 

Weiterhin erhält er alle relevanten Daten, 

um die Einhaltung der Kühlkette zu dokumentieren 

bis hin zum Versand der Arzneimittel inklusive 

gegebenenfalls notwendiger Aggregation, 

sodass ein sicherer Prozess entsteht. 

Die Serialisierungssoftware gewährleistet zudem 

ein flexibles und auditsicheres Generieren, 

Verteilen, Drucken, Aggregieren und Nachverfolgen 

von Codes für alle geltenden internationalen 

Rechtsvorschriften. Ändert sich das 

Anforderungsspektrum, kann die Software 

problemlos angepasst werden. Doch nicht nur 

dies: Im Gegensatz zu vielen gängigen Softwareangeboten 

handelt es sich bei Medtracker 

um eine generische Datenbankapplikation 

mit der vollen Funktionalität einer Produktionsmanagementplattform, 

sodass alle erforderlichen 

Prozessschritte und Funktionen von 

Hardwaremodulen relativ frei definiert, überwacht 

und vor allem jederzeit ohne Programmieraufwand 

angepasst werden können. Er 

bildet deshalb die Grundlage für extrem sichere 

und zuverlässige Prozesse. 

Serialisierung in einem Arbeitsschritt 

Ein weiterer Effizienzgewinn resultiert aus der 

Kombination von Medtracker mit dem Drucksystem 

Digiline Compact, ebenfalls von Atlantic 

Zeiser. Mit Digiline Compact sind schnelle 

Formatwechsel und kurze Rüstzeiten möglich. 

Die Anlage ist mit einem Omega-Drop-on-Demand-UV-Inkjet-Drucker 

ausgestattet. Kleinste 

Tintentröpfchen fallen durch den DoD-Druckkopf 

mittels piezoelektrischer Impulse durch 

mikroskopisch kleine Öffnungen auf die Faltschachtel 

und härten unter UV-Licht in Sekundenbruchteilen 

aus. Auf diese Weise wird ein 

brillanter Druck bei hoher Lichtechtheit und 

Beständigkeit gegen Abrieb, Schweiß und Desinfektionsmittel 

gewährleistet. Aufgrund dieser 

Eigenschaften kann auf der Anlage neben 

der länderspezifischen Kennzeichnung auch 

die Serialisierung und sonstige Codierung gedruckt 

werden, sodass bei Iscador LSC und Serialisierung 

in einem Arbeitsschritt und just in 

time erfolgen können. “Statt viele verschiedene 

Faltschachteln auf Lager zu halten, bedrucken 

wir nun nur noch ein Faltschachtelformat mit 

sämtlichen länderspezifischen und sonstigen 

Informationen inklusive Serialisierungscode 

genau zu dem Zeitpunkt, wenn die Verpackung 

gebraucht wird. Auf den Kartuschendrucker 

können wir nun verzichten, und wir haben 

eine zuverlässige wie platzsparende Lösung 

bei bester Druckqualität“, erklärt Stehle. 


Suchwort: php0117atlanticzeiser 



Mibe setzt EU-Fälschungsrichtlinie um 

Track & Trace für alle 

Formate 

Die Mibe GmbH Arzneimittel hat sich ganz bewusst für 

den Standort Deutschland entschieden. Auch bei der 

Durchführung der delegierten Verordnung 2016/161 der 

EU nutzt das Unternehmen Technik „Made in Germany“ 

und setzt auf Track & Trace-Anlagen von R. Deckert. 

Die Track & Trace-Anlage wurde bei Mibe in die Verpackungslinie integriert 

Das Mibe-Stammwerk befindet sich seit 

2003 in Brehna im Großraum Leipzig-Halle. 

Mit nahezu 500 Mitarbeitern ist es das Zentrum 

der Entwicklung, Produktion und Logistik 

der Firmengruppe Dermapharm. Hergestellt 

werden viele Arzneiformen, darunter Tabletten, 

Salben, Tropfen, Sprays, Spritzen und Ampullen. 

Das Werk verfügt über hochmoderne, 

flexible Anlagen, die jährlich etwa 35 Mio. Medikamentenpackungen 

produzieren. Sofern es 

sich dabei um Verpackungen verschreibungspflichtiger 

Arzneimittel handelt, müssen diese 

in Deutschland ab Februar 2019 mit einer individuellen 

Seriennummer gekennzeichnet 

und eindeutig unversehrt sein. Eine Herausforderung 

für die Pharmabranche. Daher bemühte 

sich Mibe rechtzeitig um einen geeigneten 

Systemlieferanten. Das Rennen machte die Firma 

R. Deckert aus Schwäbisch Hall, die sich 

auf Verpackungs- und Abfüllanlagen für die 

Pharmaindustrie spezialisiert hat. Gemeinsam 

wurde ein Projekt zur Herstellung einer 

Track & Trace-Station aufgelegt, die den Anforderungen 

gerecht wird. R. Deckert konnte mit 

einer modularen Integration der Anlage in die 

Verpackungslinie überzeugen und außerdem 

eine automatische Formatumstellung anbieten, 

was angesichts der Vielzahl unterschiedlicher 

Arzneiformen und Verpackungen enorm 

wichtig ist. 

Expertenteam am Start 

Bei der Ausstattung der Track & Trace-Station 

legte R. Deckert große Sorgfalt auf die Auswahl 

hochwertiger Module. Im Bereich Codierung 

punkteten die Branchenexperten der Firma 

Jan Hessing Print & Control mit kompetenter 

Beratung und einem attraktiven Gesamtpaket 

aus REA-JET-Kennzeichnungstechnik 

und REA-Verifier-Code-Prüfsystemen. „Bei Tintenstrahldruckern 

ist das einfache Handling 

von fundamentaler Bedeutung. REA JET beweist 

hier große Kompetenz mit der unkomplizierten 

Handhabung der Tintenkartuschen 

und einem modernen Controller, der alle Datensätze 

problemlos verarbeiten kann“, bestätigt 

R.-Deckert-Projektingenieur Ömer Razgatlioglu 

die Vorzüge der Technologie. In Verbindung 

mit einem Kamerasystem von Scanware 

Electronic und einem Etikettierer von Herma 

wurde das optimale Equipment gefunden. 

REA-JET-Kennzeichnungssystem mit nachgelagerter 

Scanware-Kamerakontrolle 

Pharma-Faltschachteln mit Datamatrix-Code und 

Originalitätsklebelasche 

Erfolgreiche Umsetzung 

Die erste Track & Trace-Anlage für Mibe wurde 

Anfang 2016 in eine Linie zur Verpackung fester 

Arzneiformen integriert und nach einer 

Testphase in den Regelbetrieb übernommen. 

Seitdem durchlaufen Produkte im Anschluss 


Erfolgreiches Team (von rechts): Detlev Schermer (Vertrieb Scanware), 

Andreas Gruber (Leiter Elektrokonstruktion R. Deckert), Martina Wagner 

(Marketing Scanware), Ömer Razgatlioglu (Project Engineer R. Deckert), Jan 

Hessing (Jan Hessing Print & Control), Andreas Bauer (Produktionsleiter 

Mibe GmbH), Reto Heil (Marketing REA JET) 

an die Kartoniermaschine auch die Track & Trace-Station. 

Die gefüllten Faltschachteln werden 

zunächst auf einem Nockenband mit 

schiebenden Fingern einzeln in Fächer eingetaktet. 

Dabei werden sie in ein elektronisches 

Schieberegister eingetragen und für die weitere 

Bearbeitung eindeutig erfasst. Es folgt die 

hochaufgelöste Kennzeichnung der Faltschachteln 

mit einem Thermal-Inkjet-Drucker 

der Serie REA JET HR pro. Aufgedruckt werden 

Informationen wie Datamatrix-Code, Seriennummer, 

PPN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum 

(Unique Identifier gemäß delegierte 

Verordnung 2016/161). Danach wird die 

korrekte Beschriftung mit einer Kamera von 

Scanware überprüft, fehlgelesene Packungen 

werden aussortiert. Zuletzt werden die Seitenlaschen 

jeder Schachtel mit Etiketten versiegelt, 

um die Originalität und Unversehrtheit 

der Verpackung zu dokumentieren. 

Automatisierter Ablauf 

Bei jeder neuen Produktions-Charge werden 

die Auftragspapiere gescannt, daher können 

die Daten für die automatische Formatumstellung 

der Anlage direkt aus dem Mibe-Warenwirtschaftssystem 

übernommen werden. 

Ein motorischer Stellantrieb regelt die Anpassung 

der Führungsschienen, deshalb entsteht 

quasi keine Umrüstzeit. Der gleichmäßige und 

sichere Faltschachteltransport per Nockenband 

unterstützt die Positioniergenauigkeit 

und damit die präzise Beschriftung der Verpackung. 

Die Druckdaten aus dem ERP-System 

werden über die Steuerung des Scanware-Kamerasystems 

an den REA-JET-Controller weitergeleitet, 

der sie in Echtzeit aufbereitet und 

den Schreibköpfen zuweist. Eine Lichtschranke 

steuert den Startpunkt des Drucks, der Kameraaufnahme, 

des Auswurfs sowie der Längenvermessung 

der Faltschachtel. Ein weiterer 

Sensor überwacht die Produkte in der Gutspur 

und übernimmt die Auswurfgegenkontrolle. 

Universelle Drucktechnologie 

Pro Tag werden an der betreffenden Verpackungslinie 

bis zu 75 000 Faltschachteln serialisiert, 

daher ist ein leistungsstarkes Kennzeichnungssystem 

besonders wichtig. Der in 

die Track & Trace-Anlage integrierte Thermal- 

Inkjet-Drucker REA JET HR pro überzeugt mit 

hoher Verfügbarkeit, sehr guter Druckqualität 

und einfacher Bedienung, wie der bei Mibe für 

die Anlage zuständige Produktionsleiter Andreas 

Bauer berichtet. Das System ist universell 

einsetzbar und ermöglicht die hochaufgelöste 

Beschriftung saugfähiger und nicht saugender 

Oberflächen. Dank bewährter HP-Kartuschentechnologie 

ist der Codierer wartungsfrei 

und kennzeichnet ohne Verschleißteile 

mit stets gleichbleibender Präzision. 

Als zentrale Komponente eines Track & Trace- 

Systems ermöglicht der HR pro die durchgängige 

Serialisierung bei hoher Geschwindigkeit. 

Informationen werden direkt verarbeitet und 

gedruckt. Weil bei Mibe die Druckdaten automatisch 

vom Warenwirtschaftssystem übernommen 

werden, entfällt die manuelle Eingabe 

und Übertragungsfehler werden vermieden. 

Grundsätzlich bieten die Kennzeichnungssys- 

teme von REA JET flexible Konfigurations- und 

Gestaltungsmöglichkeiten für Schriftarten 

und Grafikeinbindungen. Die Geräte unterstützen 

True Type Fonts sowie den vollständigen 

Unicode-Zeichensatz und nutzen UTF 8 als 

Codierung für den Datenaustausch. Dadurch 

können nahezu alle weltweit verwendeten 

Schriftzeichen gedruckt und die entsprechenden 

Daten von der Maschinensteuerung oder 

externen ERP-Systemen verarbeitet werden. 

Die Qualität der maschinenlesbaren Codes erfüllt 

jederzeit die strengen Vorgaben der Pharmaindustrie. 

Alle derzeit global bekannten 

Markierungsvorschriften werden berücksichtigt 

und künftige Vorschriften können problemlos 

adaptiert werden. Zur Qualitätssicherung 

der gedruckten 1-D- und 2-D-Codes verwendet 

Mibe Prüfsysteme der Reihe Vericube 

von REA Verifier. 

Die Kennzeichnungsgeräte von REA JET können 

vollständig integriert und direkt oder über 

die Maschinensteuerung der Anlage (HMI) bedient 

werden. Datenstruktur und Kommunikationsschnittstelle 

sind in XML ausgeführt und 

basieren somit auf einem offenen IT-Standard. 

Die durchgängige Verwendung von XML bei 

der Geräteansteuerung ermöglicht eine vollständige 

Einbindung in die Bedienoberfläche 

der Gesamtanlage. 

Standortvorteil genutzt 

Die Unternehmensgruppe Dermapharm setzt 

auch zukünftig auf den Standort Deutschland. 

Daher können Apotheken, Krankenhäuser und 

der pharmazeutische Großhandel mit derzeit 

mehr als 1500 Produkten kurzfristig beliefert 

werden – ein klares Plus im internationalen 

Wettbewerb. Moderne Infrastruktur, hochqualifizierte 

Mitarbeiter und ingenieurtechnisches 

Know-how waren auch beim aktuellen 

Projekt erfolgreich: Die erste Track & Trace-Anlage 

hat sich hervorragend bewährt, daher 

wurden jetzt für die Aktualisierung weiterer 

Verpackungslinien zehn weitere Anlagen von 

R. Deckert inklusive REA-JET-Technologie und 

Scanware-Kamera bestellt. Damit erfüllt Mibe 

bereits heute die Anforderungen des Gesetzgebers 

an die Fälschungssicherheit pharmazeutischer 

Produkte. 


Suchwort: php0117reajet 

Autorin 

Sonja Britta Reber 

Head of Communications, 

Konnekt Public Relations & Marketing 



Serialisierung und Manipulationsschutz 

Die Uhr tickt 

Bei Medikamenten mit einem hohen Umsatz oder einem hohen 

Abgabepreis ist die Gefahr von Fälschungen besonders groß. 

Expertenschätzungen gehen davon aus, dass weltweit mehr 

als jedes zehnte Präparat gefälscht ist – bei Medikamenten 

im Internet sollen es sogar über 50 % sein. Die Folgen der 

Einnahme gefälschter Arzneimittel reichen vom Ausbleiben der 

therapeutischen Wirkung bis zur Verursachung von Todesfällen. 

Gefälschte Arzneimittel 

sind ein globales 

Problem. Mit der EU- 

Fälschungsschutzrichtlinie 

soll nun 

das Eindringen von 

Fälschungen in die 

legale Lieferkette 

von Arzneimitteln 

verhindert werden. 

Mit der Richtlinie 2011/62/EU – üblicherweise 

als EU-Fälschungsschutzrichtlinie oder 

Falsified Medicines Directive (FMD) bezeichnet 

– hat die Europäische Union einen Katalog von 

Maßnahmen präzisiert, der das Eindringen 

von Fälschungen in die legale Lieferkette von 

Arzneimitteln verhindern soll. Im Herbst 2015 

hat die EU-Kommission grundlegende technische 

Einzelheiten hinsichtlich der Ausgestaltung 

von Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. 

Diese Delegierte Rechtsakte wurde im 

Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen 

Union veröffentlicht und damit rechtsverbindlich. 

Alle Mitglieder der pharmalogistischen 

Prozesskette – Pharma- und beauftragte Lohnhersteller, 

Lohnverpacker, Großhandel und 

Apotheken – sind verpflichtet, bis zum 9. Februar 

2019 die EU-Richtlinie umzusetzen. Konkret 

bedeutet dies zweierlei: Jede Pharmaverpackung 

muss einen individuellen, serialisierten 

Code tragen, durch den sie weltweit zum 

Unikat wird; gleichzeitig muss jede Verpackung 

mit Hilfe geeigneter Tamper-Evidence- 

Verfahren gegen ein unerkanntes, vorzeitiges 

Öffnen oder Manipulieren geschützt werden. 

Konkretisiert wird dies durch die Norm 

DIN EN 16679:2015-03 „Verpackung – Merkmale 

zur Überprüfung von Manipulationen an 

Arzneimittelverpackungen“, die die Anwendung 

der Richtlinie 2011/62/EU unterstützt. 

Verschiedene Versiegelungsoptionen sind geeignet, 

ein unbemerktes Öffnen und Wiederverschließen 

von Verpackungen zu verhindern 

und so maximale Manipulationssicherheit zu 

gewährleisten. Hierzu zählen z. B. Faserrissetiketten, 

die beim Öffnen irreversibel beschädigt 

werden oder Void-Folien, bei denen sich 

nach dem ersten Ablösen zuvor unsichtbare 

Texte oder Muster zeigen. Transparente, 

selbstklebende Siegeletiketten mit Reißverschlussperforation 

über den Einschublaschen 

von Faltschachteln haben als Tamper-Evi- 


Mithilfe des Glanzsensors 

Glare können 

die Anwesenheit sowie 

mögliche Spende- oder 

Applizierungsfehler 

dieser Sicherheitslabels 

sofort erkannt werden 

Bis Februar 2019 muss jede Pharmaverpackung 

einen individuellen, serialisierten Code tragen, 

durch den sie weltweit zum Unikat wird. Gleichzeitig 

muss jede Verpackung mithilfe geeigneter 

Tamper-Evidence-Verfahren gegen ein unerkanntes, 

vorzeitiges Öffnen oder Manipulieren geschützt 

werden. 

dence-Sicherheitsfunktion den Vorteil, weder 

das Design der Verpackung zu beeinträchtigen 

noch vorgeschriebene Beschriftungen zu überdecken. 

Mit der Richtlinie 2011/62/EU und der Norm 

16679:2015-03 ist der Startschuss im Wettlauf 

gegen Produktpiraterie und Medikamentenfälschung 

gefallen – allerdings haben ihn 

viele noch nicht gehört. Brancheninsider berichten, 

dass selbst global tätige Hersteller 

längst nicht in allen Aspekten der Serialisierung 

und der Tamper-Evidence-Umsetzung 

auf die Zielgerade eingebogen sind – ganz zu 

schweigen von kleinen und mittelständischen 

Marktteilnehmern, die teilweise noch in den 

Startlöchern sitzen. Zu erklären ist dies u. a. 

mit dem großen Umfang der Richtlinie, der 

Komplexität der darin genannten Anforderungen 

und dem Fehlen von Ansprechpartnern, 

die als „Kümmerer“ neben integrierten Komplett-Sicherheitssystemen 

auch das notwendige 

Know-how für die praxisgerechte Umsetzung 

bieten. 

Intelligente Sensorlösungen 

Zur Serialisierung der einzelnen Verpackungen 

werden diese mit einem Data-Matrix-Code individuell 

gekennzeichnet. Vor dem Befüllen 

der Verpackung, z. B. mit Tabletten, die in Blistern 

primärverpackt sind, wird die Kodierung 

im laufenden Verpackungsstrom mithilfe von 

kamerabasierten Codelesern der Produktfamilie 

Lector 630 erfasst – zum einen, um ihre maschinelle 

Lesbarkeit zu prüfen und zum anderen, 

um die verschlüsselten Inhalte zu verifizieren. 

Bei Bedarf stehen für die Identifikation 

von ergänzenden Barcodes geeignete CLV-Laserscanner 

zur Verfügung. 

In der Regel werden Faltschachteln aus vorgeschnittenen 

und vorgestanzten Zuschnittformaten 

hergestellt. Sind diese mit fluoreszierenden 

Markierungen gekennzeichnet, kann 

zudem die Authentizität der Verpackung mit 

Lumineszenzsensoren, wie dem LUT9, überprüft 

werden. Dies ist sowohl stichprobenartig 

vor dem Einsetzen in das Zuführmagazin der 

Verpackungsmaschine möglich als auch kontinuierlich 

und zu 100 %, wenn der Sensor jeden 

Zuschnitt einzeln beim Abzug aus dem Magazin 

abtastet. Das Bedruckungsmuster, die 

Farbgebung und die Beschaffenheit des Trägermaterials 

haben keinen Einfluss auf die Sicherheit 

und Verfügbarkeit der Verpackungsauthentifizierung. 

Nach der erfolgten Serialisierung im Sinne der 

Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU muss 

jede dieser Sekundärverpackungen nach dem 

Befüllen so manipulationssicher verschlossen 

werden, dass ein Öffnen oder Manipulieren 

der Verpackung spätestens vom abgebenden 

Apotheker erkannt und das Medikament 

schadlos aus dem Verkehr gezogen werden 

kann. Zahlreiche Hersteller lösen die Tamper- 

Evidence-Sicherheitsfunktion mit transparenten, 

selbstklebenden Siegel-Etiketten mit 

Reißverschlussperforation. Diese werden bei 

hohen Prozessgeschwindigkeiten maschinell 

über die Einschublaschen der Faltschachteln 

aufgebracht. Mithilfe des Glanzsensors Glare 

können die Anwesenheit sowie mögliche 

Spende- oder Applizierungsfehler dieser Sicherheitslabels 

sofort erkannt werden. Hierbei 

unterscheidet der Sensor mit höchster Zuverlässigkeit 

zwischen der deutlichen Reflexion 

der Kunststoffoberfläche des Labels und dem 

diffusen Remissionsverhalten der raueren 

Oberfläche des Verpackungsmaterials. 

Korrekt befüllt und korrekt verschlossen werden 

sekundärverpackte Medikamente im 

nachfolgenden Schritt in Tertiärverpackungen 

zusammengeführt. Bei dieser Aggregation 

muss sowohl eine vollständige Befüllung erfolgen 

als auch jede Schachtel identifiziert 

und dieser Umverpackung zugeordnet werden, 

um sie später gegebenenfalls zurückverfolgen 

zu können. Der kamerabasierte Codeleser 

Lector 650 kann „mit einem Blick“ sowohl 

die komplette Befüllung detektieren als auch 

die Data-Matrix-Codes aller Schachteln simultan 

identifizieren. 

Zukunftssicher gelöst 

EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, 

Delegierte Rechtsakte, DIN EN 16679:2015-03 

zur Unterstützung bei der Umsetzung – im 

Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und 

Verpackungsmanipulationen sind die Details 

zur Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen 

und entsprechenden Vorrichtungen, mit denen 

diese überprüft werden können, klar definiert. 

Die Sensor- und Sicherheitssysteme von 

Sick gewährleisten für sämtliche Teilnehmer 

der pharma- und verpackungslogistischen 

Prozesskette hochgradig zukunfts- und investitionssichere 

Lösungskonzepte. 


Suchwort: php0117sick 

Autor 

Marco Kaiser 

Industry Manager Consumer Goods, 

Sick 


PRODUKTION 

Leitfähigkeit, pH-Wert und Sauerstoffkonzentration präzise erfasst 

Intelligente Sensoren für 

hygienische Prozesse 

Neben den strengen regulatorischen Vorschriften und 

hohen Qualitätsansprüchen spielen bei der Herstellung von 

pharmazeutischen Produkten die steigende Digitalisierung, 

die geforderte Produktivität sowie die Reduzierung von 

Betriebskosten über den kompletten Lebenszyklus eine 

immer größere Rolle. Um die Hersteller bei der Erreichung 

dieser Anforderungen zu unterstützen, hat Endress+Hauser 

in jüngster Zeit eine Vielzahl an Sensoren für hygienische 

und sterile Applikationen in den Markt eingeführt. 

Mit dem pH-Sensor Memosens CPS171D, 

dem Sauerstoffsensor Memosens COS81D 

und dem Leitfähigkeitssensor Memosens 

CLS82D stehen für die wichtigsten Messparameter 

Sensoren zur Verfügung, die sich durch 

präzise und stabile Messwerte auszeichnen 

und den neuesten, hygienischen und regulatorischen 

Anforderungen entsprechen. Sämtliche 

Sensoren basieren auf der digitalen Memosens-Technologie. 

Dabei wird der Messwert 

bereits im Sensor digitalisiert und kontaktlos 

über Induktion an den Messumformer 

übertragen. Feuchtigkeit und Korrosion, die 

den Messwert verfälschen oder zum Ausfall 

der Messstelle führen könnten, haben keine 

Chance. Daraus resultiert eine hohe Sicherheit 

in der Datenübertragung, was die Verfügbarkeit 

der Messstelle und die Prozesssicherheit 

signifikant erhöht. 

Außerdem speichern die digitalen Sensoren 

mit Memosens-Technologie Kalibrier-, Sensorund 

Prozessdaten. Dadurch lassen sie sich mit 

der Software Memobase Plus unter optimalen 

Bedingungen im Labor kalibrieren und regenerieren. 

Das erhöht nicht nur die Lebensdauer 

der Sensoren, sondern vereinfacht die Inbetriebnahme 

und Wartung deutlich und reduziert 

Prozessstillstände auf ein Minimum. Der 

Austausch vorkalibrierter Sensoren im Feld 

geht dank Bajonettverschluss und automatischer 

Sensorerkennung in kürzester Zeit und 

die gespeicherten Daten können für vorausschauende 

Wartung und zur Prozessoptimierung 

genutzt werden. Neben der Kalibrierung 

ermöglicht die Software Memobase Plus ein 

intelligentes Sensor- und Qualitätsmanagement 

und hilft so die Betriebskosten weiter zu 

senken. 

Alle Sensoren verfügen über eine kompakte 

Bauform und sind im 12-mm-Design mit PG- 

Verschraubung erhältlich. Sie eignen sich also 

sowohl für Labormessungen als auch für Technikums- 

und Produktionsanlagen. Durch den 

Einsatz der gleichen Technologie werden einheitliche 

Messergebnisse erzielt, was eine 

schnellere Übertragbarkeit vom Laborverfahren 

auf die großtechnische Produktionsanlage 

erlaubt und eine optimierte Prozesssteuerung 

ermöglicht. Dabei können die Sensoren zum 

Beispiel in Benchtop-Fermentern entweder direkt 

eingesetzt oder mithilfe von statischen 

oder Wechselarmaturen, wie der Unifit 

CPA442 oder der Cleanfit CPA875, einfach und 

Der pH-Sensor Memosens 

CPS171D wurde 

speziell für den Einsatz 

in Biotechprozessen 

entwickelt 

Die aktuell eingeführten pH-, Leitfähigkeits- und 

Sauerstoffsensoren erfüllen die strengen hygienischen 

Anforderungen der Lebensmittel- und Pharmaindustrie 


sicher in Tanks und Rohrleitungen eingebaut 

werden. 

Die Memosens-Technologie ermöglicht die 

Kombination eines jeden Sensors mit jedem 

Mitglied der Messumformerplattform Liquiline: 

vom Einzel- bis zum Multiparameter-Gerät, 

ob Feldgehäuse aus Edelstahl, Schaltschrankeinbau, 

einfaches Handmessgerät 

oder direkter Anschluss an einen Computer 

mit der Software Memobase Plus. Memosens 

und Liquiline bieten eine hohe Flexibilität 

beim Einbau und bei der Integration in übergeordnete 

Prozessleitsysteme. Außerdem erhöhen 

sie die Bediensicherheit durch ihre einheitliche, 

benutzerfreundliche Handhabung 

und Menüführung und reduzieren Lagerkosten 

dank identischer Hardwaremodule für die 

gesamte Plattform. 

Experte für Fermentationen 

Der Erfolg biotechnologischer Prozesse wie 

Fermentation oder Zellkultivierung hängt 

stark davon ab, dass optimale Lebensbedingungen 

für die Mikroorganismen oder Zellkulturen 

herrschen. Die wichtigsten Parameter in 

Fermentationsprozessen müssen deshalb 

konsequent überwacht werden. Dazu zählt vor 

allem auch der pH-Wert. Denn eine maximale 

Ausbeute und Produkte in höchster Qualität 

lassen sich nur in einem sehr engen pH-Bereich 

erzielen. Mit dem speziell für Bioreaktoren 

entwickelten Sensor Memosens CPS171D 

ist jeder Batch zu jeder Zeit auf der sicheren 

Seite. Das speziell für die hohen Anforderungen 

in Biotechprozessen entwickelte pH-sensitive 

Glas und das innenliegende Gel machen 

den pH-Sensor Memosens CPS171D besonders 

widerstandsfähig und langzeitstabil. 

Auch nach Cleaning in Place (CIP), Sterilization 

in Place (SIP) und Autoklavieren bei bis zu 

140 °C liefert er zuverlässige und exakte Messwerte. 

Der Memosens CPS171D hat ein pharmakonformes 

hygienisches Design und bietet 

alle erforderlichen Zulassungen und Zertifikate 

für hygienische Anwendungen und zu Biokompatibilität, 

wie z. B. Zytotoxizität und Bioreaktivität 

nach USP Class VI. Der integrierte 

Druckindikator zeigt frühzeitig an, wann ein 

Sensor getauscht werden muss und mithilfe 

der Software Memobase Plus und den gespeicherten 

Prozess- und Kalibrierdaten kann bewertet 

werden, ob sich der Sensor für einen 

weiteren Batch nutzen lässt. 

Optischer Sauerstoffsensor 

Die Hauptanwendungen der Sauerstoffmessungen 

lassen sich generell in zwei Kategorien 

unterscheiden, die Messung der Abwesenheit 

Der optische Sauerstoffsensor Memosens COS81D 

bietet geringsten Wartungsaufwand in Anwendungen 

der Lebensmittel- und Life-Sciences- 

Industrie 

von Sauerstoff aus Sicherheitsaspekten und 

zum Schutz von Zwischen- und Endprodukten 

sowie die Messung der Konzentration des Sauerstoffs 

zur optimalen Prozessüberwachung 

und -steuerung. Die Produktqualität und Ausbeute 

bei Zellkultivierungen und Fermentationsprozessen 

wird neben dem pH-Wert maßgeblich 

durch die Sauerstoffkonzentration bestimmt. 

Der neue Sauerstoffsensor Memosens 

COS81D basiert auf der optischen Fluoreszenzmethode 

und liefert sehr präzise und 

stabile Messwerte selbst bei härtesten Prozessbedingungen 

wie CIP, SIP und Autoklavierung 

bis zu 140 °C. Der Sensor verfügt über ein 

optisches Referenzsystem, das zur Selbstüberwachung 

eingesetzt wird. Dadurch kann die 

Qualität des Messwerts über lange Zeit gewährleistet 

werden und Wartungsintervalle 

lassen sich auf ein Minimum reduzieren. Die 

Eignung für hygienische und pharmazeutische 

Anwendungen aller medienberührenden 

Materialien und des Sensordesigns wurde 

durch umfangreiche Tests nachgewiesen und 

alle notwendigen Konformitätserklärungen 

und Zertifikate sind erhältlich (z. B. EHEDG, 

FDA und USP). 

Ein weiterer Vorteil des Memosens COS81D ist 

die einfache Kalibrierung. Diese kann mithilfe 

des 100 % sauerstofffreien, gebrauchsfertigen 

Nullpunktgels COY8 im Feld erfolgen oder unter 

optimalen Bedingungen im Labor mit Memobase 

Plus durchgeführt werden. 

Vorteilhafte Materialkombination 

Die elektrische Leitfähigkeit muss bei der Herstellung 

von Arzneimitteln in einem weiten 

Bereich gemessen werden, von niedrigsten 

Werten bei der Überwachung der Wassergüte 

oder bei Spülvorgängen mit Reinstwasser bis 

hin zu mittleren bis hohen Werten bei Konzentrationsmessungen 

und Phasentrennungen 

im Prozess. Beim Leitfähigkeitssensor Memosens 

CLS82D kompensieren Sensoren mit vier 

Die Besonderheit des Leitfähigkeitssensors 

Memosens CLS82D ist sein innovatives Sensorelement 

aus Keramik mit Platinelektroden 

Elektroden Polarisationseffekte, die bei hohen 

Leitfähigkeitswerten auftreten und zu verfälschten 

Messergebnissen führen. Die Kompensation 

sorgt für konstant zuverlässige Werte 

über den gesamten Messbereich. 

Die Besonderheit des neuen Memosens-Sensors 

ist sein Sensorelement aus Keramik mit 

Platinelektroden. Der Vorteil dieser Materialkombination 

ist, dass Keramik und Platin ein 

sehr ähnliches Verhalten bei Temperaturveränderungen 

aufweisen und sich dadurch 

gleichmäßig ausdehnen bzw. zusammenziehen. 

So entstehen keine Spalten und Keime 

oder Wasser haben keine Chance einzudringen. 

Das hygienische Sensordesign garantiert 

nicht nur gute Reinigbarkeit, sondern sogar 

aseptische Hygiene. Der Sensor ist autoklavierbar 

sowie CIP- und SIP-beständig und sämtliche 

Zertifikate und Zulassungen für hygienische 

(EHEDG, 3-A) und pharmazeutische (FDA, 

USP, ASME BPE) Anwendungen sind verfügbar. 

Maßstäbe in Sachen Prozesssicherheit setzt 

der Sensor auch dank einer für den Memosens 

CLS82D entwickelten Elektrodenverbindungsüberwachung. 

Sie sorgt dafür, dass am Messumformer 

sofort eine Meldung angezeigt 

wird, sollte je die Verbindung zwischen den 

Elektroden des Sensors und der Elektronik im 

Sensorkopf unterbrochen sein. Zusammen mit 

den erweiterten Diagnosefunktionen der Memosens-Technologie 

ist eine lückenlos sichere 

Überwachung der gesamten Messkette garantiert. 


Suchwort: php0117endress 

Autor 

Dr. Michael Weiß 

Product Management, 

Endress+Hauser Conducta 


PRODUKTION 

Reinstmedienlösungen für Richter-Helm 

Installation im 

laufenden Betrieb 

Richter-Helm ist spezialisiert auf die Auftragsentwicklung und 

-herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. Randvolle Auftragsbücher 

brachten das Unternehmen an die Kapazitätsgrenze und 

verlangten einen Austausch der bestehenden Reinstmediensysteme. 

Mit BWT Pharma & Biotech fand sich der richtige Partner für 

die anspruchsvolle Planung und Integration der neuen Systeme. 

Rekombinante Proteine, Plasmid-DNA und 

Impfstoffe in mikrobiellen Systemen – Richter- 

Helm produziert biopharmazeutische Wirkstoffe 

für klinische Studien und den internationalen 

Markt. Die Kundenliste des hoch spezialisierten 

Unternehmens mit Sitz im schleswig-holsteinischen 

Bovenau beinhaltet namhafte 

Firmen der internationalen Pharma- und 

Biotech-Branche; vom Großunternehmen bis 

zu spezialisierten Start-ups mit engem Produktportfolio. 

Die hohe Anzahl der im Kundenauftrag 

durchgeführten Produktionsprojekte 

führt zu entsprechend hohem Bedarf an 

Reinstmedien wie Wasser in WFI-Qualität oder 

Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung. 

Die 5000 m 2 große Mehrzweck-Produktionsanlage 

in Bovenau ist eines der modernsten 

Zentren für mikrobielle Produktion in Europa. 

Die Anlage erfüllt alle GMP-Richtlinien und 

wurde konsequent gemäß den strengen Anforderungen 

der FDA und EMA konstruiert. Bei 

Planung, Koordination und Ausführung der 

Reinstmediensysteme baut man in Bovenau 

seit 2002 auf die über 50-jährige Expertise von 

BWT Pharma & Biotech. „Durch die internationale 

Ausrichtung müssen wir bei Richter-Helm 

alle erdenklichen Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien 

der unterschiedlichsten regulatorischen 

Behörden berücksichtigen und erfüllen. 

Bei unseren Reinstmediensystemen verlassen 

wir uns seit Jahren auf das Know-how von 

BWT. Nach vielen guten Erfahrungen, zuletzt 

2012 beim Ausbau unserer Reinstwasseranlagenkapazität, 

war für uns von Beginn der Planungsphase 

an klar, dass BWT ein geeigneter 

Richter-Helm in Bovenau erzeugt WFI und Reinstdampf mit Multitron und Vapotron von BWT sicher 

und hocheffizient 

Partner für unseren Kapazitätsausbau ist. Unter 

anderem führten die schnellen Reaktionszeiten 

im After-Sales-Bereich zu dieser Einschätzung“, 

erklärt Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter 

in Bovenau. 

Anspruchsvolle Aufgabenstellung 

Die Installation der beiden neuen Anlagen – 

Multitron zur Herstellung von WFI und Vapotron 

zur Reinstdampferzeugung – stellte das 

BWT-Team in Bovenau vor anspruchsvolle Herausforderungen. 

So erfolgte die Integration 

der Systeme unter sehr beengten Platzverhältnissen, 

noch dazu bei laufendem Produktionsbetrieb. 

Für einen möglichst reibungslosen 

Projektablauf stellte BWT zu Beginn des Projekts 

einen Qualitäts- und Projektplan auf, der 

die Qualitätskontrolle, den Umfang und die 

Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem 

wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur 

begleitet, der den Projektablauf 

von der URS (User Requirement Specification) 

bis zum FAT/SAT koordinierte. Diese planmäßige 

und bewährte Vorgehensweise stellte 


in Reinräumen herstellen. In Sekundenschnelle 

stellt die Anlage die komplette Gesamtleistung 

zur Verfügung. Die Funktionalität des Vapotron 

entspricht dem Prinzip der ersten Kolonne 

einer Multieffekt-Destillationsanlage. 

Die identische Technologie ermöglicht somit 

einen sehr energieeffizienten Betrieb sowie einen 

möglichst gleichmäßigen Reinstdampfdruck 

zur Einspeisung in das Reinstdampfnetz. 

Gemäß EN 285 zur Sterilisation in Autoklaven 

wurde die Anlage für Richter-Helm zusätzlich 

mit einer Entgasungsstufe ausgerüstet. 

Die Sensoren sämtlicher funktions- und qualitätsrelevanter 

Parameter werden regelmäßig überprüft 

und kalibriert 

eine rasche Installation und Inbetriebnahme 

vor Ort in Bovenau sicher. „Ein längerer Produktionsstopp 

stand nicht zur Debatte. Die 

vereinbarten minimalen Stillstandzeiten wurden 

von BWT eingehalten. Verlässlichkeit ist 

für uns der wesentlichste Parameter in der Zusammenarbeit 

mit unseren Lieferanten“, erklärt 

Betriebsleiter Dr. Göpel. „Hinzu kommen 

die hohe fachliche Qualifikation und die lösungs- 

und kundenorientierte Arbeitsweise 

der BWT-Mitarbeiter.“ 

Kurz & bündig 

Die beiden Anlagen im Überblick 

Die Multieffekt-Destillationsanlagen Multitron 

mit bis zu acht Kolonnen zeichnen sich 

durch hohe Effizienz dank optimiertem 

cGMP-Design aus. Die Anlagen sind kompakt 

gebaut, alle Teile sind auf einem rostfreien 

Rahmen befestigt. Der Wartungsaufwand 

ist minimal, da keine bewegten Teile 

vorhanden sind. Durch bewährte Destillationstechnik 

besitzen die Anlagen eine hohe 

Zuverlässigkeit bei gleichzeitig geringem 

Heizdampf- und Kühlwasserverbrauch. Die 

Anlagen verfügen über orbital geschweißte 

Schweißnähte und ein glattes Oberflächen- 

Polishing. Die einfache Bedienung per SPS- 

Steuerung erfolgt über einen Touchscreen. 

Für einen einfachen Transport und problemlose 

Inbetriebnahme wird der Multitron auf mehreren 

kompakten Rahmen vormontiert 

Hohe Effizienz 

Die Mehrkolonnen-Destillationsanlage Multitron 

ist speziell für besonders hohe Energie - 

effizienz ausgelegt und erzeugt zuverlässig 

Wasser in WFI-Qualität, das von Richter-Helm 

für die Produktion hochwertiger biopharmazeutischer 

Wirkstoffe für Injektabilia benötigt 

wird. Multitron-Destillationsanlagen bestehen 

aus mindestens einer bis maximal acht 

Kolonnen und können speziell auf den jeweiligen 

Bedarf und die Erfordernisse vor Ort angepasst 

werden. Bei Richter-Helm wurde eine 

Fünf-Kolonnen-Lösung realisiert, die mit einer 

automatischen Leistungsregelung versehen 

ist. Die Leistungsabgabe wird je nach Füllstand 

im Tank automatisch zwischen 20 und 

100 % geregelt. Weil die Anlage nicht ständig 

im Start-Stopp-Modus gefahren wird und sich 

nicht bei jedem Start selbst beproben muss, 

fällt auch der WFI-Verwurf deutlich geringer 

aus. Überflüssige Kosten werden eingespart. 

Mit dem Vapotron-Reinstdampferzeuger lässt 

sich steriler und pyrogenfreier Reinstdampf 

für die Sterilisation sowie die Luftbefeuchtung 

Die Aqu@view-Software-Module (Siemens 

oder Rockwell) sind validiert. Eine optionale 

Leistungsregelung von 20 bis 100 % sorgt 

für einen optimierten und energieeffizienten 

Betrieb. 

Die Reinstdampfanlage Vapotron überzeugt 

durch ihre schnelle Reaktionszeit. Sie liefert 

auch bei hohen Abnahmemengen einen 

konstanten Reinstdampfdruck. Ein in die Kolonne 

integrierter DTS-Wärmetauscher sorgt 

für geringeren thermischen Stress und hohe 

Lebensdauer des Wärmetauschers. Die Bauform 

ist kompakt, die Bedienung erfolgt 

über ein 7"-Panel. 

Alles im Blick 

Die neuen Anlagen von Richter-Helm sind mit 

dem Aqu@view-Steuerungskonzept von BWT 

ausgerüstet, mit dem sämtliche Prozesse über 

ein Touchscreenpanel komfortabel gesteuert, 

visualisiert und überwacht werden können. 

Die Leistungsregelung erfolgt entweder über 

im Leitsystem hinterlegte Parameter oder direkt 

vor Ort an der Anlage. Die Datenanknüpfung 

basiert auf Open-Modbus-TCP/IP-Protokoll. 

Über das Modul Audit Trail werden sämtliche 

Bedienvorgänge exakt dokumentiert – für 

einen optimalen Überblick und mehr Sicherheit 

im Produktionsprozess. 

Sicherheit gewährleistet 

Die installierten Anlagen Multitron und Vapotron 

entsprechen den Anforderungen von FDA, 

cGMP, GAMP, USP und Ph. Eur. Das Design und 

die Dokumentation der Systeme basieren auf 

den ISPE-Richtlinien für Water and Steam Systems 

sowie Commissioning and Qualification. 

Zudem sind die Anlagen CE-gekennzeichnet 

gemäß den Vorschriften von PED, EMC, LV und 

den Maschinenrichtlinien. 

Zusätzlich bietet BWT unter dem Begriff 

Aqu@service ein modulares, herstellerunabhängiges 

Dienstleistungsprogramm rund ums 

Thema Reinstmediensysteme. Damit sollen 

Ausfallzeiten minimiert und die Verfügbarkeit 

von Reinstmedienanlagen erhöht werden. 

Zum Beispiel durch die weltweite Verfügbarkeit 

von Ersatzteilen und bedarfsgerechten 

Services. 


Suchwort: php0117bwt 

Autor 

Andreas Ville 

Prozessingenieur, 

BWT Pharma & Biotech 


PRODUKTION 

Kompakte Reinraumstation 

Die Reinraumstation Cleanboy 

von Spetec bringt Reinheit genau 

an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt 

wird. Reinheit in technischem 

Sinn heißt, klassifizierte Reinraumbedingungen. 

Für die Reinraumstation 

Cleanboy wird ein 

Hepa-Filter des Typs H 14 verwendet. 

Dieser besitzt einen Abscheidegrad 

von 99,995 %. Das bedeutet, 

dass der Filter bei einer Partikelgröße 

von 0,12 μm (nach 

MPPS) mindestens 99,995 % aller 

Partikel herausfiltert. Bei einer 

Partikelgröße von 0,3 μm liegt der 

Abscheidegrad bei ca. 99,9995 %. 

Durch den Einsatz des Filters H 14 

verfügt der Cleanboy über einen 

Isolationsfaktor von 104. Das 

heißt, die Luftqualität in der Reinraumstation 

wird gegenüber der 

Umgebung mindestens um das 

10 000-fache verbessert. Die Reinraumstation 

Cleanboy wird als 

Stand- oder Tischgerät angeboten. 

Der Cleanboy wird einfach 

über den mit Reinraumbedingungen 

zu versehenden Arbeitsplatz, 

über ein ganzes Gerät oder einen 

Versuchsaufbau gestellt, wodurch 

das Arbeiten in praktisch 

partikelfreier Atmosphäre ermöglicht 

wird. Das darin verbaute Laminar-Flow-Modul 

mit dem Hepa-Filter 

H14 wird von einem 

PVC-Streifen-Vorhang umschlossen 

und schließt dadurch bündig 

mit der Arbeitsfläche ab. 


Suchwort: php0117spetec 

CIP-fähige Rohrverbindungen 

Rohrverbindungssysteme 

von Linnemann 

unterstützen 

den 

Anlagenbauer bei 

der Einhaltung 

von Vorgaben entsprechend 

GMP 

bzw. Good 

Manufacturing Prac tice. Durch ihre hygienegerechte Konstruktion 

sind die Rohrverbindungen CIP-fähig. Die Flanschanschlüsse sind nahezu 

spaltfrei und ein Medienkontakt im Bereich der Flanschdichtung 

wird weitestgehend ausgeschlossen. Zum Produktprogramm 

gehören auch geeignete Dichtungen und Edelstahlteile, deren Materialqualitäten 

und Oberflächengüten den hohen Reinigungsbelastungen 

durch Säuren und hohe Temperaturen selbst bei großem Mediumsdruck 

bestens standhalten. Für die Flansch-Spannringe liegt eine 

Bauteilprüfungsbescheinigung des TÜV vor. Zugehörige FDA- und 

USP-Konformitätsbeschei nigungen sind ebenfalls lieferbar wie Werkszeugnisse 

„2.1“ und „2.2“ sowie Abnahmeprüfzeugnisse „3.1“ nach 

EN 10204:2004. 


Suchwort: php0117linnemann 


Tablettierbare Omega-3-Fettsäuren 

Das Omega-3-Pulver von Stern - 

vitamin ermöglicht eine einfache 

und wirtschaftliche Tablettenherstellung. 

Jedes Pharma - und Healthcare-Unternehmen 

kann die 

Tabletten auf den klassischen Anlagen 

selbst pressen, während die 

bislang üblichen Softgel-Kapseln 

in der Regel in Lohnproduktion 

hergestellt werden. Das Omega-3-Pulver 

von Sternvitamin 

punktet zudem bei der Anwenderfreundlichkeit. 

Die Tabletten 

sind geruchs- und geschmacksneutral, 

haben keinen unangenehmen 

Fischgeschmack und verursachen 

auch keine Reflux- 

Symptome wie unangenehmes 

Aufstoßen. Ein weiterer Vorteil: 

Das Pulver lässt sich problemlos 

mit anderen Wirkstoffen wie Vitaminen, 

Mineralstoffen oder Pflanzenextrakten 

kombinieren. 


Suchwort: php0117sternvitamin 

Bildschirmschreiber erfüllt FDA-Vorschriften 

Flüssigkeiten 

exakt analysieren. 

Der Jumo Logoscreen 600 ist mit 

FDA-konformer Datenaufzeichnung 

und Manipulationserkennung 

ausgestattet. Mit dem Typenzusatz 

887 „Manipulationserkennung 

mit digitalem Zertifikat“ 

verfügt das Gerät über eine TÜVgeprüfte 

Funktion zur Gewährleistung 

der Datensicherheit. Auf 

Basis eines digitalen Gerätezertifikats 

lässt sich nachweisen, dass 

die Registrierdaten nicht manipuliert 

wurden: weder im Gerät, 

noch während der Übertragung, 

noch bei der Auswertung. Dadurch 

hat der Anwender bei kritischen 

Audits einen sicheren 

Nachweis, dass keine Manipulation 

der aufgezeichneten Prozessdaten 

vorliegt. Mit dem Typenzusatz 

888 „FDA 21 CFR Part 11 mit 

digitalem Zertifikat“ erfüllt der 

Bildschirmschreiber darüber hinaus 

alle FDA-Anforderungen zur 

papierlosen digitalen Prozessdatenaufzeichnung 

in der Pharmaindustrie. 

Die PC-Security-Manager-Software 

erlaubt die Verwaltung 

von bis zu 50 Benutzern pro 

Gerät. Eine elektronische Unterschrift 

kann für ein Chargenprotokoll, 

einen Zeitbereich, oder bei 

der Abmeldung zugewiesen werden. 


Suchwort: php0117jumo 

Memosens für 

Hochleistungsanalytik 

Erleben Sie ungekannte Benutzerfreundlichkeit, 

Kostenkontrolle und 

Sicherheit in der Flüssigkeitsanalyse 

mit der kontaktlosen, digitalen 

Memosens-Technologie. 

Memosens ist einfach 

Die Sensoren werden per Plug&Play 

angeschlossen und liefern sofort 

zuverlässige Werte. Die Kalibrierung 

erfolgt im Labor. In der Anlage vor 

Ort werden die Sensoren nur noch 

ausgetauscht. Das senkt die Kosten. 

Memosens erhöht die Sicherheit 

Der induktive Steckkopf beseitigt 

Feuchtigkeitsprobleme endgültig. 

Die digitale Signalübertragung zeigt 

eine fehlende Verbindung aktiv an. 

Sie können sofort reagieren. 

www.de.endress.com/memosens 

Endress+Hauser 

Messtechnik GmbH+Co. KG 

Colmarer Straße 6 

79576 Weil am Rhein 

info@de.endress.com 

www.de.endress.com 


PRODUKTION 

CIP-fähiges Plattenfedermanometer 

»Wählen und gewinnen« 

Top-Produkt des Monats 

Mit dem Plattenfedermanometer PG43SA-S stellt Wika 

ein mechanisches Messgerät zur Drucküberwachung für 

Hygieneanwendungen zur Verfügung. Um das Risiko einer 

Produktkontamination durch Übertragungsflüssigkeit 

auszuschließen, arbeitet das Gerät mit einer frontbündig 

verschweißten Membran, die eine Druckübertragung 

ermöglicht. Das gemäß 3-A-Sanitary-Standard geprüfte 

Manometer mit Hygienic-Gehäuse ist CIP-, SIP- und Wash- 

Down-tauglich. Eine leicht zugängliche Nullpunktkorrektur 

auf der Oberseite des Gehäuses ermöglicht eine eventuelle 

Kalibrierung. Aufgrund seiner Überlastsicherheit 

hält das Gerät auch kritischen Prozessbedingungen stand. 


Suchwort: php0117wika 

Datenlogger mit Funkübertragung 

TOP- 

PRODUKT 

DES MONATS 

Jeden Monat stellen wir auf unserer Internetplattform 

prozesstechnik-online.de vier aus - 

gewählte, innovative Produkte zur Wahl zum 

Top-Produkt des Monats. Machen Sie mit! 

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie 

monatlich einen unserer attraktiven Preise. 

Die Produkte aus allen Bereichen des Prozessanlagenbaus 

finden Sie unter www.prozesstechnik-online.de/ 

top-produkt. Aus den 12 Gewinnerprodukten der 

einzelnen Monate wird schließlich das „Top-Produkt 

des Jahres“ gekürt. 

Doppelschneckenextruder in Hygienic Design 

Coperion hat den Doppelschneckenextruder 

ZSK Mv Plus überarbeitet. 

Im Zentrum dieser Überarbeitung 

stand der reduzierte 

Reinigungsaufwand der Anlage 

durch das aus Edelstahl gefertigte, 

offene Untergestell. Ebenfalls 

aus Edelstahl gefertigt sind die 

Granuliereinheit als auch der 

Antrieb. Damit entfallen im Vergleich 

zu herkömmlichen, luftgekühlten 

Motoren die Kühlrippen 

und der Reinigungsaufwand 

reduziert sich. Das Steuerungssystem 

basiert auf den Siemens 

SPS S7–1500-Komponenten und 

ermöglicht mit integrierter OPC- 

UA-Schnittstelle und Web-Interface 

den direkten Zugang zu den 

Daten der Anlage. Das spezifische 

Drehmoment der Anlage beträgt 

11,3 Nm/cm 3 und die maximale 

Schneckendrehzahl liegt bei 

1800 min -1 . 


Suchwort: php0117coperion 

Datatrace Datenlogger von CIK 

Solutions sind autarke, präzise 

Edelstahldatenlogger die in kritischen 

Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen 

eingesetzt 

werden. Die Micropack 

Funkdatenlogger (MPRF) messen 

Temperatur, Feuchte und Druck 

eines Herstellungsprozesses oder 

im Produkt selber in Echtzeit. 

Sie werden mithilfe eines PCs und 

der Datatrace-Pro-Software zur 

Aufnahme von Messdaten konfiguriert 

und dann dem zu überwachenden 

Gut oder Prozess bei- 

gelegt. Die Daten werden bereits 

während der Aufzeichnung in 

Echtzeit per Funk an den PC 

gesendet, selbst dann wenn der 

Logger sich in einer geschlossenen 

Kammer wie z. B. einem 

Autoklaven befindet. 

Die intuitive und sichere DT-Pro- 

Software ist das Kernstück der 

MPRF-Prozessüberwachung und 

konfom mit GMP- und 

FDA-21 CFR 11-Richt linien. 


Suchwort: php0117ciksolutions 


Totraumfreies Inline-Gehäuse für Messgeräte 

Hygienischen, sterilen Arbeitsbedingungen kommt in der 

Prozess industrie eine große Bedeutung zu. Um Toträume sowie 

Spalten und Kanten zu vermeiden, verfügt 

das Aseptconnect von Labom über 

einen Aseptik Clamp-Anschluss 

nach DIN 11864, 

Form A. Dies erlaubt einen 

sterilen Anschluss von 

Druck- und Temperaturmessgeräten 

in fest verrohrten Anlagen. 

Das Inline- Gehäuse ist CIP- und 

SIP-fähig und zeichnet sich durch eine geringe 

Oberflächenrauheit aus: Diese liegt im Innenteil unter 

0,8 μm (optional 0,4 μm), an der Außenseite unter 0,8 μm 

und trägt somit ebenfalls zu einer besseren Reinigbarkeit 

bei. Aus Edelstahl 316L gefertigt, weist das Gehäuse einen 

Deltaferritgehalt von unter 0,5 % auf. Eine Anzahl an Rohrnennweiten 

nach DIN 11866 gewährleistet die Kom - 

patibilität mit verschiedensten Anlagen; dies beinhaltet 

sowohl DIN-, als auch ISO- und Zoll-Nennweiten. 


Suchwort: php0117labom 

SOLIDS EUROPEAN SERIES 

SCHÜTTGUT 

DORTMUND 

10. – 11. Mai 2017 

Messe Westfalenhallen 

Fachmesse für Granulat-, Pulverund 

Schüttguttechnologien 

Massendurchflussmessung im freien Fall 

Der Vasometer von Rembe 

Kersting ist ein hygienisches In - 

line-Messgerät zu Bestimmung 

des Massedurchflusses von frei 

fallenden Pulvern und Schüttgütern. 

Es nutzt die Zentripetalkraft 

über einem Messkegel in einem 

hermetisch dichten Edelstahlgehäuse 

ohne beweglichen Komponenten. 

Die Zumischung von Produkten 

nach vorgegebener Rezeptur 

wird möglich durch eine 

Dosierung mit einer Messunsicherheit 

von unter 0,5 %. Das dafür 

notwendige Sensorsystem ist 

außerhalb der Strömungskammer 

angeordnet. Das System ist 

totraumfrei, CIP- und SIP-fähig 

und lässt sich mit branchenüblichen 

Anschlüssen in bestehenden 

Prozessen nachrüsten. Mit einer 

DN-100-Rohrleitung können 

bis zu 6 t/h fließfähige Feststoffe 

unabhängig von Änderungen der 

Schüttdichte mit hoher Genauigkeit 

verwogen werden. 


Suchwort: php0117rembekersting 

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PRODUKTION 

Containment in der Tablettierung 

Lückenloser Schutz vor 

Kreuzkontamination 

Der Einsatz von hochpotenten Wirkstoffen in der Pharmaproduktion 

nimmt zu. Für Hersteller steigen damit die 

Anforderungen an die Reinigungsvalidierung und den 

Kontaminationsschutz. Wenn es um Patientensicherheit 

und Produktqualität geht, wird besonders das Risiko einer 

Kreuzkontamination zum Thema. Effektiven Schutz bei 

der Tablettierung bietet ein lückenloses Containment und 

dazu eine Wash-in-Place-Ausstattung. 

Sie sind ein Wachstumstreiber für die Arzneimittelindustrie: 

hochaktive pharmazeutische 

Wirkstoffe, kurz HPAPIs. Bis zum Jahr 

2022 soll der HPAPI-Markt laut Grand View Research 

von 11 Mrd. Euro (2014) auf voraussichtlich 

24 Mrd. Euro anwachsen. Grund dafür 

seien in erster Linie Fortschritte in der Tumortherapie 

und Hormonbehandlung. Eine 

Studie von Transparency Market Research 

prognostiziert, dass der globale Markt für 

hochwirksame Arzneistoffe bis 2018 um 

durchschnittlich rund 10 % wachsen wird. Im 

Vergleich dazu wird der Pharmamarkt insgesamt 

voraussichtlich nur um rund 6 % wachsen. 

Außerdem laufen in den kommenden Jahren 

vermehrt Patente für Arzneimittel mit 

hochpotenten Stoffen aus, sodass auch Generikahersteller 

ihr Investment in HPAPIs weiter 

steigern werden. Folglich steigen sowohl in 

den hochentwickelten Ländern als auch in den 

Sauber in allen Zwischenräumen: Beim automatisierten Waschen werden alle produktberührenden 

Teile des Prozessraums gereinigt 

Pharmerging Markets die Anforderungen an 

den Fertigungsprozess. Arzneimittelhersteller 

müssen sich auf häufigere Produktwechsel 

einstellen, bei denen toxische und hochaktive 

Substanzen eine Rolle spielen. Hierbei besteht 

grundsätzlich das Risiko, dass sich Wirkstoffrückstände 

in der Anlage auf andere Produkte 

übertragen. Die Toleranzen für solche Fälle von 

Kreuzkontamination liegen im Falle von HPA- 

PIs jedoch nahezu bei null. 

PDE-Grenzwerte auf dem Vormarsch 

Angesichts dieser Prognosen verwundert es 

kaum, dass das Thema Kreuzkontamination 

auch stärker in den Fokus der Regulierungsbehörden 

gerückt ist. Es taucht unter anderem in 

den 2015 überarbeiteten Kapiteln 3, 5 und im 

Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens auf. Die Passagen 

betonen die Verantwortung von Unternehmen, 

toxikologische Bewertungen vorzunehmen 

und ein umfassendes Risikomanagement 

gegen Kreuzkontamination einzuführen. 

Die erforderliche Reinigungsvalidierung stellt 

allerdings für viele Unternehmen eine Herausforderung 

dar. Bisher war es zum Beispiel üblich, 

als Höchstwert für tolerierbare Rückstände 

ein Tausendstel der therapeutischen Dosis 

festzulegen. Verbreitet war auch die Regel, 

dass in einem Medikament maximal 10 ppm 

eines anderen Produktes enthalten sein dürfen. 

Mit den neuen Anforderungen werden jedoch 

die bisherigen Akzeptanzkriterien nach 

und nach obsolet, da sie die konkreten Wirkstoffe 

nicht hinreichend berücksichtigen. 

Stattdessen ist ein neuer Grenzwert auf dem 

Vormarsch in die pharmazeutische Praxis: der 

PDE- (Permitted Daily Exposure) oder alternativ 

ADE-Wert (Acceptable Daily Exposure). Er 

definiert die Dosis, die nach aller Wahrscheinlichkeit 

auch dann keine unerwünschten, adversen 

Effekte zeigt, wenn eine Person ein Leben 

lang dieser Dosis ausgesetzt ist. Hinweise 

für die Berechnung solcher Grenzwerte können 

Anwender zum Beispiel aus dem Anhang 

1 des EU-GMP-Leitfadens ableiten. Die zugehörige 

PDE-Leitlinie gilt seit dem 1. Dezember 

2015 für Firmen, die Humanarzneimittel oder 


Produktrückstände mithilfe einer Kombination 

aus Membranventilen und orbital geschweißten 

Leitungen nahezu ausgeschlossen. 

Vollständig gekapselt: Eine High-Containment-Anlage mit integriertem Prozess- 

Equipment bietet wirksamen Schutz vor Kreuzkontamination bis OEB Level 5 

Human- und Tierarzneimittel herstellen. Seit 

dem 1. Juni 2016 betrifft sie auch Betriebe, die 

ausschließlich Tierarzneimittel produzieren. In 

vielen Unternehmen muss die Expertise für 

die noch junge Validierungsmethode allerdings 

erst aufgebaut werden. 

Schutz vor Kontamination 

Um die Anforderungen an den Kontaminationsschutz 

in der Produktion zu erfüllen, sind 

vor allem passende technologische Konzepte 

erforderlich. Ein lückenloses Containment mit 

Wash-in-Place-Ausstattung hält man bei Fette 

Compacting für den wirksamsten Schutz vor 

Kreuzkontamination. Der Maschinenhersteller 

arbeitet intensiv an solchen Systemen, die sich 

vollständig in den Prozessablauf integrieren 

lassen und sämtliche Kontaminationsrisiken 

an den Anlagenkomponenten berücksichtigen. 

Ziel dabei ist, sämtliche Maschinenteile 

so auszulegen, dass Rückstände gar nicht erst 

anfallen beziehungsweise vollständig abwaschbar 

sind. Um das Risiko von Kreuzkontaminationen 

zu minimieren, wurden spezielle 

Designkonzepte verwirklicht. Sie beginnen bereits 

beim Aufbau der Anlage. Beispielsweise 

ist das Rohrsystem bei den waschbaren Tablettenpressen 

sehr übersichtlich gestaltet. Rohre 

lassen sich grundsätzlich nur schwer von innen 

auf Rückstände prüfen. Daher verwendet 

Fette ein Ein-Rohr-Leitungssystem, das das 

Wasser über eine einzige, gut kontrollierbare 

Leitung durch die Anlage führt. 

In der Tablettenpresse kann es vor allem dort zu 

Produktverschleppungen kommen, wo Maschinenteile 

ineinander übergehen, beispielsweise 

bei Ventilen, Dichtungen und geschweißten 

Verbindungen. Als Prozessapparat steht eine 

Tablettenpresse unter einem entsprechenden 

Druck. Das Pulver gelangt dadurch auch an Stellen, 

an denen man es kaum vermuten würde. 

Folglich müssen alle Komponenten präzise aufeinander 

abgestimmt und ihre Transferpunkte 

lückenlos dicht sein. Diese Anforderungen lassen 

sich zum Beispiel mit Doppelklappenventilen 

und Hohlprofildichtungen erfüllen. Bei 

waschbaren Systemen sorgt ein WiP-Center für 

optimale hygienische Ergebnisse. Hierbei sind 

Automatisierter Waschprozess 

Bei gekapselten Anlagen müssen einzelne 

Komponenten mit einem Programm erfasst 

und gewaschen werden. Um ein optimales Ergebnis 

zu erzielen, sind die Waschprogramme 

der Containment- und WiP-Tablettenpressen 

von Fette Compacting produktbezogen konfigurier- 

und speicherbar. Eine Besonderheit ist 

das Waschsystem aus sechs separaten Kreisläufen, 

durch das die Produkt- und Staubreste 

während des Waschzyklus vollständig gebunden 

werden. Ein spezielles Rotations- und 

Sprühdüsendesign sorgt dafür, dass das Reinigungsmittel 

in alle Bereiche des Prozessraums 

gelangt. Besonders schwer zugängliche Nischen 

kann der Bediener mit einer Handsprühpistole, 

der WiP-Gun, nachspülen. Der Rotor, das 

Presswerkzeug und die Anbauteile können 

nach dem Waschen schnell ausgebaut und je 

nach Bedarf in einer separaten Reinigungsanlage 

final gereinigt und konserviert werden. 

Durch den automatisierten Waschprozess und 

das unkomplizierte Handling können Tablettenhersteller 

zudem signifikant Zeit einsparen. 


Suchwort: php0117fette 

Autor 

Jörg Gierds 

Produktmanagement, 

Fette Compacting 

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Produktgruppe THOMAFLUID ® 

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PRODUKTION 

Standortübergreifendes Klimamonitoring 

Temperatur und Feuchte 

stets im Blick 

Die Realisierung einer standortübergreifenden Temperatur- und Feuchteüberwachung 

stellt Pharmaunternehmen vor eine große Herausforderung. 

Testo bietet hierfür die standortübergreifende Klimamonitoringlösung 

Testo Saveris, die die Messdaten lückenlos und je nach infrastrukturellen 

Anforderungen mithilfe von Funk- und/oder Ethernetfühlern überwacht. 

Für die Überwachung von Temperatur- und 

Feuchtewerten werden häufig autarke 

Messstellen in Form von Datenloggern eingesetzt, 

die in einem definierten Intervall 

Messwerte aufnehmen und diese speichern. 

Ab einer bestimmten Menge an Messstellen 

nimmt ein manuelles Auslesen der Mess - 

daten viel Zeit in Anspruch und kann stark 

fehlerbehaftet sein. Noch komplexer wird es 

bei der Überwachung mehrerer Standorte 

und dem Zusammenfassen aller Messdaten, 

um gebündelt Rückschlüsse auf die Qualität 

der Prozesse und Bedingungen zu schließen. 

Eine standortübergreifende Organisation 

tritt vor allem in großen Unternehmen mit 

zentralen Verantwortungsbereichen auf. Die 

Gründe für die standortübergreifende 

Kontrolle sind: 

• Qualitätsrichtlinie wird zentral von einer 

QS-Abteilung verfolgt 

• Bündelung von Wissen 

• Verringerung der Komplexität 

• Kosten- und Zeitersparnis 

Je mehr Standorte und Abteilungen in Eigenverantwortung 

Messdaten aufnehmen, sichern 

und auswerten, desto individueller 

werden die Ergebnisse. Zusätzlich kostet die 

dezentrale manuelle Analyse Kapazität und 

ist fehlerbehafteter als eine zentrale Auswertung. 

Eine standortübergreifende Lösung zur 

Autor 

Jan Bischop 

Manager Produkt & Applikation, 

Testo 

Die standortübergreifende Messdatenmonitoringlösung Saveris überwacht das 

Klima lückenlos mithilfe von Funk- und/oder Ethernetfühlern 

automatisierten Messung und Speicherung 

von Messdaten kann hier Abhilfe schaffen. 

Zentraler Kommunikationsweg 

Zu den Herausforderungen bei der Einrichtung 

einer standortübergreifenden Lösung gehört, 

dass die Messtechnik miteinander kommunizieren 

muss, d. h. dass die verschiedenen Komponenten 

über einen zentralen Kommunikationsweg 

verbunden sein müssen. Dies kann sowohl 

die Kommunikation über das Internet, 

als auch über andere Wege sein, z. B. die Verwendung 

von VPN, falls ein Datenaustausch 

direkt über das Internet nicht möglich ist. Ein 

VPN (Virtual Private Network) bedient sich 

dem Internet nur als Transportmedium und 

schafft innerhalb dessen ein eigenes Netzwerk. 

Über dieses private Netzwerk können 

gezielt die Messdaten an eine zentrale Sammelstelle 

geschickt und dort gebündelt werden. 

Diese Sammelstelle ist meist ein Server, 

der als Datenbank fungiert. An diese Datenbank 

ist wiederum eine Software gekoppelt, 

die Einsicht in die Daten gewährt und Einstellungen 

erlaubt. 

Sicheres Benutzermanagement 

Je komplexer der Aufbau, desto mehr Personen 

aus unterschiedlichen Abteilungen und 

Standorten benötigen Zugriff auf das System. 

Wichtig dabei ist, dass jede Person genau die 

ihm zugewiesenen Bereiche kontrollieren darf 


Industrie 

Das Saveris-System erfüllt mit den Software - 

bestandteilen Audit Trail und elektronische 

Unterschrift die Grundvoraussetzungen nach 

21 CFR Part 11 

und für diese die Verantwortung übernimmt. 

Es gibt Systeme mit einem eigenen Benutzermanagement 

und Systeme, die sich z. B. der 

Windows-Authentifizierung bedienen. Beide 

Systeme besitzen ihre Vor- und Nachteile. Vorteil 

eines eigenen Benutzermanagements ist 

die Flexibilität in der Ausführung. Es können 

beliebig viele Benutzer mit unterschiedlichen 

Rechten und Kennzeichnungen angelegt werden. 

Anders ist es, wenn sich das System der 

vorhandenen Windows-Authentifizierung bedient. 

Hier liegt der Vorteil vor allem in der Sicherheit 

und der Kontinuität, da die sonst frei 

angelegten Benutzer nicht realen Benutzern 

zugewiesen werden müssen. So besteht eine 

einheitliche Basis und eine direkte Zuordnung 

von Rechten. 

Sicherstellung der Datenintegrität 

Die Validierung nach 21 CFR Part 11 ist ein notwendiger 

Bestandteil bei der Abnahme von 

Anlagen und Systemen. In erster Linie geht es 

dort um die Sicherstellung der Datenintegrität. 

Übertragen auf das Thema Monitoring bedeutet 

dies vereinfacht, dass alle Messwerte 

manipulationssicher und Einstellungen am 

System zurückzuverfolgen sind. Im Rahmen 

der Validierung wird der komplette Umgang 

mit dem System auf die Datensicherheit hin 

geprüft. Dazu gehört unter anderem die Stabilität 

der Funkstrecke sowie die Sicherheit und 

Verbindungsqualität des Netzwerks. Vor allem 

der zweite Punkt ist im Rahmen einer standortübergreifenden 

Lösung Teil besonderer Betrachtung. 

Testo bietet die standortübergreifende Messdatenmonitoringlösung 

Testo Saveris. Dieses 

System wird bereits von vielen großen Unternehmen 

im Pharmabereich eingesetzt. Es 

überwacht das Klima lückenlos je nach infrastrukturellen 

Anforderungen mithilfe von 

Funk- und/oder Ethernetfühlern. Bei zu großen 

Distanzen helfen Router als Signalverstärker 

oder Extender, die das Funk- in ein Ethernetsignal 

wandeln. Alle Daten werden über eine Base 

auf einem Server gespeichert. Die Base löst 

gegebenenfalls Alarme aus und dient als Zwischenspeicher 

für bis zu 18 Mio. Messwerte. 

Die nach 21 CFR Part 11 validierfähige Testo 

Saveris Software greift auf die Daten im Server 

zu und visualisiert diese mithilfe von Grafen 

oder Tabellen. Es können Alarme definiert, Berichte 

konfiguriert und weitere Einstellungen 

vorgenommen werden, die das System an die 

individuellen Anforderungen des Benutzers 

anpasst. Bei einer standortübergreifenden Lösung 

werden die einzelnen Standortnetzwerke 

z. B. über ein VPN verbunden. 

Alarm- und Berichtsmanagement 

Die wichtigsten Komponenten des Systems 

sind das Alarm- und Berichtsmanagement. Im 

Alarmmanagement können für jeden einzelnen 

Kanal oder in Gruppen Vor- und Hauptalarme 

definiert werden. Bei einer Grenzwertverletzung 

wird eine SMS und/oder eine 

E-Mail an den Empfänger gesendet. Da sich 

die Bereitschaftszeiten ändern, lassen sich jeweils 

die verantwortlichen Personen nach Zeit 

und Wochentag einteilen und ebenfalls Alarmierungshierarchien 

erstellen, sodass bei einer 

Nichtreaktion weitere Personen den Alarm 

erhalten. Innerhalb des Berichtswesens kann 

definiert werden, in welchen Zeiträumen und 

mit welchen Inhalten informiert werden soll. 

Die Berichte werden dann in den eingestellten 

Zeiträumen automatisch zugesendet. 

Das Saveris-System erfüllt mit den Softwarebestandteilen 

Audit Trail und elektronische 

Unterschrift die Grundvoraussetzungen nach 

21 CFR Part 11. Neben den eigentlichen Messwerten/Datensätzen 

werden sogenannte Audit 

Trails in der Datenbank gespeichert, die alle 

Randinformationen seit Inbetriebnahme des 

Systems beinhalten. Jede für einen elektronischen 

Datensatz relevante Aktion wird zusammen 

mit einer eindeutigen User-Identifikation 

sowie Datum und Uhrzeit festgehalten. Für 

bestimmte Benutzeraktionen wird vom System 

eine elektronische Unterschrift angefordert, 

die auch im Audit Trail mit der Angabe 

des Grundes für die Unterschrift angezeigt 

wird. 


Suchwort: php0117testo 

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PRODUKTION 

Wirksame Medizin gegen Produktionsausfälle 

Adäquater Schutz vor 

Explosionen 

Arzneistoffträger, Hilfsmittel wie Stärke, Zucker, Dextrin, 

Laktose und auch die meisten Pharmawirkstoffe stauben 

während ihrer Verarbeitung. Der Weg zu einer Staubexplosion 

ist oft nicht weit. Besonders gefährlich sind hybride 

Gemische, die sowohl gas- als auch staubexplosions fähige 

Komponenten enthalten. Wichtig ist in jedem Fall das 

Know-how, die Einschätzung des Risikos und die 

Erarbeitung des am besten geeigneten Schutzkonzepts. 

Bei hybriden Gemischen verstärken sich 

und die negativen Eigenschaften: Die Mindestzündenergien 

sind niedriger, die maximalen 

Explosionsdrücke höher als bei den Einzelkomponenten. 

Eine genaue Evaluation der 

chemisch-physikalischen Charakteristika der 

zu verarbeitenden Produkte ist hier besonders 

wichtig. 

Grundlage für die Entscheidung, 

ob und in welchem 

Umfang Schutzmaßnahmen 

zu ergreifen 

sind, sollte generell die systematische 

Risikobeurteilung sein. 

Dabei wird im ersten Schritt die Wahrscheinlichkeit 

des Auftretens explosionsfähiger Atmosphären 

sowie potenziell wirksamer Zündquellen 

überprüft, bevor die Heftigkeit der Auswirkungen 

einer Explosion klassifiziert wird. Für 

die Beurteilung der Auswirkungen einer Explosion 

sind unter anderem der K St 

-/K G 

-Wert und 

der maximale Explosionsdruck ausschlagge- 

bend. Der K St 

-Wert (für Stäube) bzw. K G 

-Wert 

(für Gas) definiert die Geschwindigkeit, mit 

der sich die Explosion im geschlossenen Behälter 

ausbreitet. Er misst die Stärke der Explosion 

im Vergleich zu anderen Stäuben/Gasen. 

Der K ST 

-Wert von Acetophenon liegt beispielsweise 

bei 109, von Methanol bei 75 bar m/s. 

Für Maisstärke beträgt der K g 

-Wert 163, für 

Berstscheiben unterscheiden 

sich je nach 

Anwendung in Form 

und Aufbau 

Zucker 154 und für das hybride Gemisch von 

Maisstärke und Propan 530 bar m/s. P max 

ist 

der maximale Druck, der durch eine Explosion 

des jeweiligen Mediums in einem geschlossenen 

Behälter auftritt. Er liegt für die aufgeführten 

Gase, Stäube und das Gemisch zwischen 

7,6 und 8,8 bar. Die Eintrittswahrscheinlichkeit 

einer Explosion wird gemäß VDI-Richt- 

linie 2263 klassifiziert. Die Wahrscheinlichkeit 

reicht von Gruppe A (häufiger als einmal im 

Jahr) bis F (ein Mal in tausend Jahren). 

In Schritt 2 der Risiko- und Gefahrenanalyse 

werden die Auswirkungen einer Explosion auf 

Personen, Umwelt sowie die Schadenshöhe 

bewertet. Beide Bewertungen werden in einer 

Matrix zusammengeführt. Die so ermittelten 

Kennzahlen geben an, ob und in welchem Maße 

eine Anlage bzw. ein Anlagenteil geschützt 

werden muss. Bei grün hinterlegten Feldern 

sind keine Schutzmaßnahmen erforderlich. 

Rot hinterlegt bedeutet, dass Schutzmaßnahmen 

dringend notwendig sind. Je höher die 

Bewertungszahl, desto umfangreicher muss 

der Schutz sein. 

Nach der Risikobeurteilung gilt es, die richtigen 

Maßnahmen zu ergreifen. Organisatorische 

Maßnahmen wie die regelmäßige Wartung 

der Anlagenteile, eine gründliche Reinigung 

aller Komponenten sowie der Produktionsstätten 

selbst und Schulungen des zuständigen 

Personals klingen zwar selbstverständlich. 

Dennoch gibt es vielerorts reichlich Verbesserungspotenzial. 

Dazu sind Konzepte des 

vorbeugenden Explosionsschutzes zu realisieren. 

Sie zielen darauf ab, explosionsfähige 

Stäube bzw. Gase und/oder Zündquellen zu 

vermeiden und die Wahrscheinlichkeit von Explosionen 

zu verringern. Optionen hierfür sind 

die Belüftung, Entstaubung und Reinigung 

von Luft und Oberflächen, die Inertisierung 

oder der Einsatz von Funkenlöschanlagen. 

Auch wenn all diese Vorkehrungen getroffen 

wurden, lässt sich oftmals kein zuverlässiger 

Schutz garantieren – nicht zuletzt aufgrund 

der geringen Mindestzündenergien von vielen 

Gasen und vor allem hybriden Gemischen. 

Mithilfe des konstruktiven Explosionsschutzes 

werden daher die Auswirkungen einer (nicht 

zu vermeidenden) Explosion reduziert. Durch 

zertifizierte Sicherheitssysteme werden betroffene 

Anlagenteile, Mitarbeiter und die 

gesamte Umgebung geschützt. Hierzu verfügt 

man im konstruktiven Explosionsschutz über 

eine ganze Reihe an Möglichkeiten. 

Konventionelle Druckentlastung 

Bei Anlagen außerhalb von Gebäuden oder 

Anlagenteilen an einer Außenwand werden 

häufig Berstscheiben zur Explosionsdruckentlastung 

verwendet. Im Fall einer Explosion 

schützt die Berstscheibe die entsprechende 

Anlage, indem sie den Überdruck im Behälter 

durch ihr Öffnen verringert und die Explosion 

nach außen entlässt. Da kaum ein Prozess 

dem anderen gleicht, gibt es Berstscheibentypen, 

die sich in Form, Material, Temperatur- 


und Druck-/Vakuumbeständigkeit unterscheiden. 

Auch hygienisch anspruchsvolle Prozesse 

können mit Berstscheiben gesichert werden. 

Die Berstscheibe EGV HYP von Rembe bestand 

mit Erfolg den EHEDG-Reinigbarkeitstest. Innerhalb 

dieses Tests wird unter anderem die 

In-Place-Reinigbarkeit von Bauteilen geprüft. 

Das in Q-Box und Q-Rohr eingesetzte 

Spezial-Mesch-Gewebe entzieht der 

Explosion Wärme 

Flammenlose Druckentlastung 

Bei Anlagen innerhalb von Gebäuden sind 

Berstscheiben zur Druckentlastung nicht geeignet, 

da kein ausreichend großer Sicherheitsbereich 

zum Entlasten der austretenden 

Stäube und Flammen vorhanden ist. Häufig 

wird dieses Problem durch Abblasekanäle 

(Entlastungskanäle) gelöst, die die sich ausbreitende 

Explosion nach außen leiten. Diese 

Kanäle verhindern allerdings häufig ein prozessoptimiertes 

Anlagendesign und sind meist 

sehr kostspielig. Mit zunehmender Entfernung 

der Explosion vom Explosionsherd nimmt der 

Druck zu, dem Kanal und Anlage standhalten 

müssen. Die Anschaffung wird teurer. 

Die flammenlose Druckentlastung stellt eine 

wirtschaftliche und effektive Alternative dar. 

Eine Technologie repräsentieren Q-Box und 

Q-Rohr von Rembe. Das dort eingesetzte Spezial-Mesch-Gewebe 

entzieht der Explosion 

Wärme, sodass sie in sich zusammenfällt, weder 

Flammen noch Druck treten aus. Die für eine 

Explosion typische Druckerhöhung und die 

Lärmbelästigung im Gebäude werden auf ein 

kaum wahrnehmbares Minimum reduziert, 

sodass der Schutz von Mensch und Maschine 

gewährleistet ist. Neben dem Spezial-Edelstahl-Mesch-Filter 

bestehen Q-Rohr und 

Q-Box aus einer Berstscheibe mit integrierter 

Signalisierung, die das Prozessleitsystem über 

das Ansprechen der Berstscheibe informiert. 

Durch die Staubrückhaltung des Edelstahl- 

Mesch-Filters sind Q-Rohr und Q-Box bei einigen 

Anwendungen eine gute Alternative zu 

Unterdrückungseinrichtungen – gerade im 

Hinblick auf die Wartungskosten. Das Q-Rohr 

hat neben einer Zulassung für Stäube auch eine 

Zulassung für Gase und hybride Gemische. 

kopplungssystemen. Aktive Systeme nehmen 

über Sensoren oder Detektoren eine Explosion 

bereits in der Entstehungsphase wahr. Sie registrieren 

den ansteigenden Druck oder sich 

bildende Flammen und aktivieren das zugehörige 

Entkopplungsorgan. Aktive Systeme empfehlen 

sich für Gasanwendungen und hybride 

Gemische. Die passive Entkopplung, ideal für 

Staubanwendungen, reagiert rein mechanisch 

durch ihre bauliche Beschaffenheit auf die 

Ausbreitung von Druck oder Druckverlust. Ein 

beliebtes Beispiel sind Rückschlagklappen. 

Diese werden im Normalbetrieb durch die in 

der Rohrleitung vorhandenen Ströme offen 

gehalten. Bei einer Explosion verschließt sich 

die Klappe durch die sich ausbreitende Druckfront 

und ein weiteres Ausbreiten von Druck 

und Flammen wird wirkungsvoll verhindert. 

Normen, Zonen und Konzepte 

ChemG, GefStoffV, ArbSchG, VDI 2263, TRGS 

720 – die Liste der Gesetze und Regelwerke, 

die bei der Auslegung des Explosionsschutzes 

für Chemie- und Pharmaproduktionen zu berücksichtigen 

sind, ist lang. Risikobeurteilung, 

Zoneneinteilung und andere Vorarbeiten sind 

zeitaufwendig. Und wer stellt sicher, dass das 

Ergebnis nicht nur sicher, sondern auch wirtschaftlich 

optimal ist und kein „Over Engineering“ 

stattfindet? In keinem Fall macht es Sinn, 

jedes Anlagenelement ausschließlich einzeln 

und isoliert zu betrachten. Die ganzheitliche 

Betrachtung und gezielte Modifikation von 

Anlagenkomponenten kann Schutzsysteme 

überflüssig machen. Durch die Herausnahme 

von ein bis zwei Wendeln einer Rohrschnecke 

bildet sich eventuell ein Produktstopfen, der 

entkoppelnd wirkt. Auck kann es zwischen den 

Anlagenteilen zu Wechselwirkungen kommen. 

Ein gut geschützter Filter ist nichts wert, 

wenn sich die Explosion durch die angeschlossenen 

Rohrleitungen in weitere Anlagenteile 

fortpflanzt oder aber die Umgebung so staubig 

ist, dass es dort zu einer Sekundärexplosion 

kommt. Die Wahl des individuellen Schutzkonzepts 

ist eine komplexe Aufgabe und es 

bedarf eines erfahrenen Partners mit Knowhow 

weit über seine Produktpalette hinaus. 


Suchwort: php0117rembe 

Schritt 3 der Risikoanalyse – auf Basis der ersten 

beiden Schritte wird eine Matrix erstellt, um das 

Gefahrenpotenzial einzelner Anlagenelemente 

darzustellen 

Explosionstechnische Entkopplung 

Ziel der explosionstechnischen Entkopplung 

ist es, Rohrleitungen im Fall einer Explosion zu 

verschließen, die Ausbreitung von Druck und 

Flammen damit zu verhindern und angrenzende 

Anlagenteile zu schützen. Man unterscheidet 

zwischen aktiven und passiven Ent- 

Autor 

Michael Hüske 

Vertriebsleiter DACH, 

Rembe 


PRODUKTION 

Flexible Lösung für Bestandsgebäude 

Reinraumtechnik 

aus dem Baukasten 

BC-Technology hat für die Bioconcept AG einen neuen Reinraum 

für die automatisierte Produktion von Zellkulturmedien geplant 

und umgesetzt. Die Lösung unterteilt sich in 21 Reinräume 

unterschiedlicher Größe der Klassen D bis A. Für die Beschäftigten 

wurde durch die Verwendung von Glasflächen viel Transparenz 

geschaffen. 

Bioconcept zählt zu den führenden Unternehmen 

in der Herstellung von Zellkulturmedien 

mit globalem Kundenstamm. Um das 

weitere Wachstum darstellen zu können, hat 

Bioconcept eine rund 1000 m 2 große Produktionseinheit 

mit Lager- und Logistikraum erstellt. 

Da die Produktionsanlage Liquid II in die 

bestehenden Arbeitsabläufe integriert und zudem 

die vorhandene, kostenintensive Infrastruktur 

genutzt werden sollte, stand ein Neubau 

konzeptionell nicht zur Debatte. 

„Das Ziel lautete, die neue Anlage räumlich 

eng an die bestehende Produktion und Logistik 

anzugliedern, indem wir eine Etage eines 

Bestandsgebäudes entkernen und neu ausstatten“, 

erläutert Martin Howald, CEO des 

Unternehmens. Konkret befindet sich die Anlage 

im 1. Obergeschoss unterhalb der Büros 

und oberhalb des Lagers. „Wir sind eine Firma 

mit kurzen Entscheidungswegen und benötigen 

Flexibilität. BC-Technology hat sofort verstanden, 

was wir tun und wie wir es tun“, berichtet 

Howald. Die Denkweise habe gepasst, 

und auch die Kommunikation habe selbst 

über die Distanz stets hervorragend geklappt. 

Henrik Böhm, Geschäftsführer von BC-Technology 

sieht durchaus Ähnlichkeiten: „Auch wir 

sind eine Firma mit schnellen Reaktionszeiten 

und kurzen Entscheidungswegen.“ 

Umsetzung binnen weniger Monate 

In enger Zusammenarbeit wurde das Reinraumkonzept 

binnen weniger Monate unter 

der Projektleitung des Architekten Philipp Howald, 

Ralph Architektur und Design, umgesetzt. 

Zentrales Element der neuen Produktion 

Zentrales Element des neuen Produktionsbereiches ist die automatische Abfüllanlage. Sie steht in 

einem Reinraum der Klasse A. 


ist dabei die automatische Abfüllanlage. Dieser 

Raum erfüllt die Anforderungen der Reinraumklasse 

A. Um diesen zentralen Raum herum 

befinden sich im Uhrzeigersinn weitere 

Funktionsräume: Mitarbeitereingang mit den 

entsprechenden Umkleide- und Waschräumen, 

Materialeingang, Trocknung, Sterilisation 

sowie Vorbereitungsräume und Zuführungsschleusen 

zur Abfüllanlage. Der Abfüllung 

folgen Verpackungs- und Logistikräume 

sowie die Ausgänge mit vorgelagerten Umkleiden 

für die Belegschaft. 

„Alle Räume sind druckreguliert und in ihrer 

Gesamtheit als Druckkaskade angelegt“, erläutert 

BC-Projektleiter Horst Lang. Die sehr 

exakt geregelte Be- und Entlüftung ist angesichts 

der zum Teil kleinen Räume mit entsprechend 

geringer Kubatur von großer Bedeutung, 

um die geringen Druckunterschiede im 

Bereich weniger Pascal sicher zu gewährleisten. 

Insgesamt wird der Reinraumbereich der 

neuen Produktionsstätte mit 56 914 m 3 Zuluft 

pro Stunde versorgt. 

Abgehängte Decke 

Zum Bau des Reinraumes wurde eine Zwischendecke 

in die bestehende Etage eingezogen. 

Die damit einhergehende Installation der 

Deckenkonstruktion erlaubte die Nutzung des 

modular aufgebauten Cleanoflex-Systems. Innerhalb 

der Rastermaße wurden die Wände 

gestellt sowie die Filter-Fan-Units (FFU) platziert. 

Um eine angenehme Situation mit im 

wahrsten Sinne viel Durchblick zu schaffen, 

prägen große Fensterflächen das Innenleben 

der Produktionsstätte. So wird ein Gefühl von 

Enge vermieden, „gleichzeitig ist die Belegschaft 

in die Lage versetzt, den Produktionsablauf 

zu überblicken und bei Bedarf schnell einzugreifen“, 

so Howald. 

Während die Flaschen oder Edelstahlcontainer 

für die Zellkulturmedien über Schleusen zunächst 

überhaupt in die Anlage eingeführt 

werden und nach Trocknung und Sterilisation 

über eine weitere Schleuse zur Abfüllmaschine 

gelangen, wird die benötigte Flüssigkeit innerhalb 

der Anlage generiert. Bioconcept 

nutzt für die Gewinnung des WFI-Wassers das 

Verfahren der umgekehrten Osmose mit 

Dampferzeugung durch einen leistungsstarken 

elektrischen Generator. Das Wasser muss 

in jedem Fall im gesamten Prozess mehr als 

80 °C aufweisen, um mikrobakterielle Verunreinigungen 

auszuschließen. 

Zwei Lüftungsstrategien 

Dieser starke Wärmeeintrag hat die Reinraumbauer 

bewogen, zwei Lüftungsstrategien zu 

Große Fensterflächen schaffen in den insgesamt 21 Reinräumen unterschiedlicher Größe ein 

angenehmes Arbeitsklima 

implementieren. In den außenliegenden Bereichen 

erfolgt die Be- und Entlüftung über die 

Außenluft, während in den C- und D-klassierten 

zentralen Räumen der Abfüllung und der 

WFI-Erzeugung eine Umwälzung über die Zwischendecke 

erfolgt. Konkret befinden sich dort 

mittig in der Zwischendecke FFU-Einheiten, 

die die Zuluft laminar, also gleichgerichtet, bis 

in Bodennähe einblasen. Im Randbereich der 

Räume befinden sich Rückluftelemente, die 

die Umluft wieder in den luftführenden Bereich 

der Zwischendecke absaugen. So entsteht 

eine turbulenzarme und klar definierte 

Verdrängungsströmung im Raum. Über Wärmetauscher 

erfolgt die Temperaturregulierung, 

wobei die Energie zur Trocknung und Beheizung 

weiterer Flächen genutzt und so die 

Energiebilanz der gesamten Anlage verbessert 

wird. In den anderen Räumen erfolgt eine turbulente 

Mischlüftung über Zu- und Abluftkanäle. 

Wichtig: Jeder einzelne Raum verfügt 

über eine eigene Zu- und Ablufteinrichtung, 

sodass Kreuzkontaminationen ausgeschlossen 

sind. 

Flexibel bei höchsten Standards 

Mit der Produktionsanlage sieht Howald die 

Bioconcept nicht nur produktionstechnisch 

optimal aufgestellt, sondern insbesondere für 

regulatorische Änderungen gerüstet, etwa 

wenn Regelungen der Medizintechnik durch 

GMP-Standards der Pharmakologie ersetzt 

würden. Die Qualifizierung der neuen Produktion 

nach GMP-Standard der Wirkstoffherstellung 

ist mit der ausgefeilten Anlage umzusetzen. 

Falls indes noch Änderungen notwendig 

sein sollten, lassen diese sich prinzipiell mit 

überschaubarem Aufwand realisieren. „Die 

Flexibilität des modularen Systems erlaubt die 

Trennung oder Zusammenlegung bestehender 

Räume, die Veränderung von Raumgrößen 

und auch Änderungen der Belüftung durch 

Versetzen von FFUs und Rückluftmodulen“, 

verweist Lang auf einen unschätzbaren Vorteil. 

Diese Flexibilität gilt gleichermaßen bei 

Änderung von Produktionsprozessen. Der modulare 

Aufbau des Cleanoflex-Systems mit vielen 

Normteilen hat nicht nur den schnellen 

Bau des Reinraums ermöglicht, sondern auch 

das Budget geschont. Die veranschlagten Gesamtkosten 

konnten um zehn Prozent unterschritten 

wurden. 

„Durch die Flexibilität des Systems sehen wir 

uns mit der neuen Produktionsfläche gut für 

die Zukunft aufgestellt“, freut sich Howald. 

Die strategische Entscheidung gegen einen 

Neubau und für die zentrale Lösung erweise 

sich bislang als richtig. Darüber hinaus trägt 

der neue Reinraum dank seiner Energieeffizienz 

dazu bei, die Nachhaltigkeitsbilanz der 

Bioconcept zu verbessern. 


Suchwort: php0117bc-technology 

Autorin 

Silke Ernst 

Leitung Marketing, 

BC Technology 


MANAGEMENT 

Cloudbasierte Logistik-Software 

Prozessoptimierung 

dank Paketversand 2.0 

Wie können Pharmaunternehmen ihren Paketversand 

optimieren, ohne dabei bewährte Versandhandelslösungen 

infrage stellen oder über Bord werfen zu müssen? Dieses 

Problem lässt sich einfach und kostengünstig lösen, wenn 

man als Hersteller oder Versender auf einen sogenannten 

Shipping-Service-Provider-Dienst zurückgreifen kann. 

Alle Paketdienste in einer Cloud 

„Genau hier setzt Shipcloud an“, erklärt Claus 

Fahlbusch. „Über eine einfache und einheitliche 

Schnittstelle zu allen gängigen Versanddienstleistern 

wird der Versandprozess verkürzt. 

Die Etiketten der jeweiligen Versender 

werden automatisch aus dem Shop- oder Warenwirtschaftssystem 

ausgedruckt und es besteht 

die Möglichkeit der Sendungsverfolgung, 

was wiederum den Kundensupport entlastet.“ 

Das geschieht für den Hersteller oder 

Händler über eine von Shipcloud erstellte Tracking-ID. 

Auch der Empfänger erhält nach dem 

Versand der Sendung automatisch eine Tracking-Email 

und kann den Status der Sendung 

problemlos verfolgen. 

Zusätzlich kann Shipcloud die Tracking-Informationen 

an die jeweiligen IT-Systeme der 

Hersteller und Händler „pushen“, was im Bereich 

Prozessautomatisierung viele Möglichkeiten 

eröffnet. Diese können so z. B. proaktiv 

ihre Kunden benachrichtigen, wenn eine Sendung 

sich auf dem Weg zu ihnen befindet 

oder es mit der Zustellung Probleme gibt. Das 

sorgt für höhere Kundenzufriedenheit und 

entlastet zugleich das Callcenter. 

„Über eine einfache und einheitliche 

Schnittstelle zu allen gängigen Versanddienstleistern 

wird der Versandprozess 

verkürzt“ 

Die cloudbasierte Logistik-Software Shipcloud erleichtert das tägliche Versandgeschäft 

Ein auf diesem Gebiet in Deutschland führender 

Anbieter ist die Shipcloud GmbH. Hinter 

der Shipcloud-Technologie steckt eine innovative 

Versandhandelslösung. Wie sie funktioniert, 

weiß Claus Fahlbusch, Gründer und 

Geschäftsführer des 2013 in Hamburg gegründeten 

Unternehmens. „Jeder Online- 

Händler kennt das Problem. Wenn der Laden 

einmal so richtig läuft, wird der Versand ganz 

schnell zum Engpass. Die Sendungen zusammenstellen 

und das Verpacken sind dabei nur 

das Eine. Aber vor allem das korrekte Adressieren 

und Ausdrucken der Versandetiketten 

braucht zusätzlich Zeit, da addieren sich Minuten 

schnell zu Stunden. „Das kostet Zeit, Geld 

und Nerven“ , erklärt Claus Fahlbusch. 

Umso mehr, wenn der Online-Händler oder 

Hersteller, der seine Produkte im online-basierten 

B2B-Handel vertreibt, nicht nur mit einem 

Versanddienstleister zusammenarbeitet, 

sondern mit mehreren. „Dafür gibt es gute 

Gründe“, so Fahlbusch. „Jeder Logistiker hat 

sein eigenes Preissystem, berechnet jeweils 

andere Beträge für unterschiedliche Gewichte 

und Verpackungsgrößen oder bei Sendungen 

ins Ausland. Da kann ein Hersteller oder Händler 

sehr viel Geld sparen, wenn er mit mehreren 

Versendern zusammenarbeitet.“ Doch 

lohnt sich dieser Aufwand? Allein die technologische 

Einbindung nur eines Logistikers in 

das eigene Shop- oder Warenwirtschaftssystem 

gestaltet sich kompliziert. Und lohnt sich 

der Vertrag mit einem bestimmten Logistiker, 

wenn man seine Dienstleistung für ein bestimmtes 

Paketformat nur selten benutzt? 

Alles wird cloudbasiert über Shipcloud gesteuert 

und erspart den mühsamen Weg durch 

den Dschungel der Online-Formulare bei den 

Paketdiensten. Der Onlinehändler bekommt 

nur eine monatliche Rechnung zentral von 

Shipcloud, egal, wie viele Pakete er mit welchem 

Versender verschickt. Für diese Dienstleistung 

bezahlt der Kunde einen monatlichen 

Grundbetrag. Gestaffelt nach der Zahl der 

Sendungen stehen drei Abonnements zur Verfügung. 

Zum Testen ist das Basis-Abo für bis 

zu 100 Sendungen im ersten Monat kostenlos. 

Jedes der Abonnements ist monatlich kündbar. 

Als Versanddienstleister stehen DHL, Hermes, 

Deutsche Post, UPS, GLS, DPD, MyDPD 

Business, TNT, FedEx und der Same Day Delivery 

Spezialist Liefery zur Verfügung. Je nach 

Voraussetzung der Anbieter sind Sendungen 

ins europäische Ausland und auch weltweit 

problemlos möglich. 

„Sollten Sie als Händler bereits einen eigenen 

Vertrag mit einem oder mehreren Versanddienstleistern 

haben, ist das kein Problem“, so 

Fahlbusch. „Dieser lässt sich problemlos in 

Shipcloud einbinden und kann zu den bestehenden 

Konditionen versendet werden. Es ist 

aber auch möglich, über die Geschäftskundenkonditionen 

von Shipcloud zu versenden.“ Für 

viele gängige Shopsoftware-Lösungen und 


Claus Fahlbusch, Gründer und 

Geschäftsführer der Shipcloud GmbH 

Warenwirtschaftsysteme ist die Integration 

einfach und unkompliziert über ein Plug-in 

möglich. 

Kooperation mit Technologiepartnern 

Außerdem werden für spezielle Industriebereiche 

spezielle Anwendungen in Kooperation 

mit Technologiepartnern entwickelt. So wurde 

im vergangenen Jahr zusammen mit der 

Cormeta AG aus dem Baden-Württembergischen 

Ettlingen eine Lösung etabliert, die sich 

an produzierende Unternehmen der Nahrungsmittel- 

und pharmazeutischen Industrie 

sowie des Handels und Großhandels mit technischen 

Teilen wendet. Cormeta-Vorstand Holger 

Behrens erklärt: „Mit der Integration des 

Shipping-Service-Provider-Dienstes Shipcloud 

in die Warenwirtschaft und Logistik unserer eigenen 

SAP-Branchenlösungen setzen wir einen 

neuen Maßstab bei der Optimierung von 

Versandprozessen. Dabei liegt der Fokus auf 

dem unkomplizierten Zusammenspiel von 

Wareneingang, Kommissionierung und Warenausgang. 

Die Anbindung bringt uns einen 

wettbewerbsentscheidenden Schritt weiter.“ 

Über den Shipcloud-Account erhält der Kunde 

direkt im SAP Zugriff auf alle unterstützten Paketdienstleister. 

Dadurch ist auch die Sendungsverfolgung 

über den Versanddienstleister 

möglich. 

Und so funktioniert‘s 

Zuerst wird beim Verpacken am Packtisch eine 

HU-Handling Unit (Packungseinheit) erzeugt. 

Über Shipcloud wird dann beim Sichern automatisch 

ein Etikett erstellt und als PDF auf einer 

SAP-Datenbank oder einem frei wählbaren 

Verzeichnis abgelegt. Die Ablage erfolgt gemeinsam 

mit der HU-Nummer aus SAP. Ein 

Etiketten- oder Laserdrucker generiert das Etikett, 

die Druckausgabe erfolgt über die HU- 

Nachricht zur Lieferung. Beim Anfertigen des 

Lieferscheins wird automatisch eine Versand- 

Email erzeugt und an den Kunden geschickt. 

Die Sendung lässt sich über die von Shipcloud 

bereitgestellte Tracking-ID oder über die Tracking-Nummer 

online beim Versanddienstleister 

verfolgen. 


Suchwort: php0117shipcloud 

Autor 

Wolfgang Schilling 

Freier Jorunalist 

Eine gemeinsame Initiative von 

Wir unterstützen: 

workeer.de – die erste Jobbörse 

für Geflüchtete und Arbeitgeber, die 

ihnen Chancen bieten wollen. 

Klein, wendig, schnell und rückenschonend! 

workeer entstand als Studentenprojekt an der HTW Berlin. 

Hinter workeer steht der Gedanke, dass von einem gelungenen 

Einstieg von Geflüchteten in den Arbeitsmarkt die gesamte 

Gesellschaft profitiert. 

Warum als Arbeitgeber Geflüchteten Jobs geben? 

• Geflüchtete sind motivierte und engagierte Arbeitskräfte. 

• Eine gelungene Integration in den Arbeitsmarkt fördert 

auch die weitere erfolgreiche Integration in Deutschland. 

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• Geflüchtete haben oft eine besondere Lebensgeschichte 

und bereichern Unternehmen mit ihrem Wissen, ihren 

Erfahrungen und ihren kulturellen Prägungen. 

• Ein Arbeitsplatz ermöglicht es Menschen, ein eigenständiges 

Leben zu führen ohne von Sozialleistungen abhängig zu 

sein – mit positiven Effekten für sie und unser Sozialsystem. 

• Viele der Geflüchteten verfügen über Ausbildungen oder 

Studienabschlüsse in Bereichen, in denen es hierzulande an 

Fachkräften mangelt. 

Mehr Informationen finden Sie auf www.workeer.de 

Beugen Sie Rückenschmerzen vor, mit unseren kleinen 

mobilen Liften! Fordern Sie noch heute unseren Katalog an! 

Fon 02974 969 580 info@transort.de www.transort.de 



Gebäudetechnik für den Neubau von Caelo in Hilden 

Qualität und Kosten in 

der Balance 

Die Anforderungen an die Gebäudetechnik in der Pharma - 

industrie stellen sich bei Neu- und Umbauten als enorme 

Kostentreiber dar. Die Versorgungstechnik bedarfsorientiert 

auszulegen, wird immer wichtiger. Bei der Errichtung des 

neuen Campus in Hilden begleitete Drees & Sommer das 

Pharmaunternehmen Caesar & Loretz mit Beratungs- und 

Prüfungsleistungen und stellte die Wirtschaftlichkeit und 

Qualität der technischen Gebäudeausrüstung sicher. 

Blick in die Technikzentrale von Caelo im ersten Obergeschoss 

Wer in der Life-Sciences-Branche neue 

Produktionsgebäude, Labore und Lager baut, 

rechnet mit besonders hohen Ausgaben. Unter 

anderem treibt die teure Gebäudetechnik 

die Kosten in die Höhe. Luftstrom, -feuchte, 

-druck, Partikelkonzentration sowie Raumtemperatur 

spielen im Reinraum eine größere Rolle 

als bei gewöhnlichen Bauvorhaben. Entsprechend 

muss die Gebäudetechnik – zum Beispiel 

endständige Filter, Deckensysteme oder 

Beleuchtung – den hohen Anforderungen genügen. 

In diesen Projekten ist unter anderem 

die Gefahr von Kreuzkontaminationen oder 

Staub- und Schmutzeintrag auszuschließen. 

Die Systeme der technischen Anlagen sind so 

zu wählen, dass jegliche Beeinträchtigung der 

Produktqualität ausgeschlossen wird. 

Geplant heißt allerdings nicht immer notwendig. 

Häufig übertreffen die vorgesehenen 

Funktionen den tatsächlichen Bedarf. Solche 

Überdimensionierungen führen zu hohen Betriebskosten. 

Diesem Problem lässt sich durch 

präzise Bedarfsanalysen vorbeugen. Die Reinraum-Bereiche 

erfüllen die Qualifizierungsanforderungen, 

gleichzeitig bleibt das Projekt 

wirtschaftlich. Vor diesem Hintergrund stieg 

Drees & Sommer Ende 2013 beim Vorhaben 

von Caesar & Loretz (Caelo) ein. Im Mittelpunkt 

stand die Aufgabe, durch ein koordiniertes 

Wissensmanagement die Kontinuität in 

der Planung sicherzustellen und das Qualitätscontrolling 

vor Ort zu begleiten. 

Pläne überprüft, Kosten minimiert 

An seinem Hauptsitz in Hilden erweiterte 

Caelo die Produktionsflächen um 2400 m 2 

und baute eine neue temperaturgeführte Lagerhalle 

sowie ein Verwaltungsgebäude. Um 

auf die spezifischen Kundenanforderungen 

reagieren zu können, wurden die Räume so 

geplant, dass sie möglichst anpassungsfähig 

sind. Das Engineering-Team von Drees & 

Sommer sorgte dafür, dass die Gebäudetechnik 

flexibel ausgelegt ist und allen Ansprüchen 

der Qualifizierung gerecht wird. Dafür 

war es notwendig, die Konzepte integral zwischen 

allen Planungsbeteiligten abzustimmen 

und die verschiedenen Varianten zu 

durchdenken, gegenüberzustellen und nach 

technischen und wirtschaftlichen Kriterien zu 

bewerten. 

Als Erstes führten die Berater eine detaillierte 

Untersuchung der bisherigen Planungsunterlagen 

durch. Daraus ergab sich eine Statusanalyse. 

Die fertiggestellten Planungsleistungen 

wurden auf Konformität mit den vorgegebenen 

Projektzielen geprüft. Das Thema Plausibilität 

stand im Vordergrund: Welche Räumlichkeiten 

benötigen welche Bedingungen 

und wo kann auf Anlagentechnik verzichtet 

werden? Infrage wurden beispielsweise die 

Luftwechselzahlen gestellt: Entsprechen sie 

den jeweiligen Anforderungen der verschiedenen 

Reinraumklassen? In Abstimmung mit 

den GMP-Beauftragten und mit den Planern 

wurden sie im F- und D-Bereich von 12-fach 

auf 10-fach heruntergesetzt. Zudem hinterfragte 

Drees & Sommer den flächendeckenden 

Einbau von endständigen Filtern: Sie wurden 

nicht zwingend benötigt, um die gewünschten 

Partikelzahlen sicherzustellen. Das 

Team berücksichtigte auch eine mögliche spätere 

Umrüstung dieses Bereichs. 

Bedarfsgerechte Produktionsbereiche 

Insbesondere beim Projektstart ist es empfehlenswert, 

intensive Workshops mit dem Bauherrn 

und dem gesamten Planungsteam gemeinsam 

durchzuführen. Welche Prozesse 

werden in den jeweiligen Räumen ausgeführt 

– beispielsweise Herstellen, Abfüllen, Etikettieren? 

Welche Bereiche haben die gleichen 


Wärmerückgewinnung für raumlufttechnische Anlagen 

(ABL – Abluft, FOL – Fort-, AUL – Außen- und 

ZUL – Zuluft): Mithilfe eines Wärmeträgermediums 

wird die Wärme (rot) bzw. die Kälte (blau) vom Abluft- 

zum Zuluftgerät geleitet 

Produktionsgebäude von Caelo in Hilden 

Anforderungen an die Luftqualität und was 

kann zusammengefasst werden? Können Synergien 

genutzt werden? Welche Anforderungen 

stellen sich hierbei an die Gebäudetechnik? 

Bei Caelo ermöglichten es die detaillierten 

Bedarfsanalysen und Grundlagenermittlungen 

auch in einer späteren Projektphase, 

die Kosten zu optimieren. Jedoch gilt generell: 

Je weiter das Projekt fortgeschritten ist, desto 

aufwendiger und zeitintensiver stellen sich 

Änderungen in der Planung dar. 

Die Produktion von Caelo teilt sich bautechnisch 

in die Reinraumklassen D und F auf. Um 

Kontaminationen aus den Produktionsbereichen 

in den Flurbereich zu vermeiden, kommt 

das Clean-Corridor-Prinzip zum Einsatz. Im Fokus 

stand die Einhaltung der Standards für die 

betreffenden Reinraumklassen bei gleichzeitiger 

Kostenbetrachtung. Ein weiterer wichtiger 

Gesichtspunkt war der wirtschaftliche Betrieb 

der Anlagen. Bei der Auswahl der Anlagentechnik 

für die Produktionsbereiche hat sich 

Caelo bewusst für energieeffiziente Systeme 

entschieden. Dank eines intelligenten Konzepts 

zur Energierückgewinnung kann das Unternehmen 

deshalb Betriebskosten dauerhaft 

sparen. Konkret ermöglichen dies die hocheffizienten 

Kreislaufverbundsystem-Wärmerückgewinnungen 

an den beiden zentralen Raumluftgeräten. 

Um den Reinraumstatus beizubehalten, 

darf die Raumlufttechnik der Produktionsbereiche 

nicht abgeschaltet werden. Die 

Investition in effiziente Geräte wird sich also 

in überschaubarer Zeit amortisieren. Insbesondere 

für einen Reinraum eignet sich das 

Kreislaufverbundsystem sehr gut: Die strenge 

Trennung von Zu- und Abluftstrom stellt sicher, 

dass keine Mikroorganismen, Schadstoffe 

oder Gerüche übertragen werden. 

Lagerraum mit speziellen Ansprüchen 

In der neu errichteten Lagerhalle mit einer Fläche 

von 750 m 2 ist die Temperaturführung ein 

zentraler Aspekt. Dort soll eine gleichmäßige 

Temperatur zwischen 15 und 25 °C herrschen, 

die eine GDP-konforme Lagerung von Ausgangsstoffen 

ermöglicht. Bei klassischen Lagerbereichen 

beruhen die Baunormen für die 

Heiz- und Kühllastberechnung auf der meteorologischen 

Statistik. Da es sich hier allerdings 

um eine temperaturgeführte Lagerhalle handelt, 

muss die Bewältigung der Temperaturdifferenz 

auch im Falle extremer Wetterbedingungen 

garantiert werden. Die Temperierung 

wird dann mittels Umluftgeräten mit Heizund 

Kühlfunktion realisiert. Um einer möglichen 

ungewollten Temperaturschichtung im 

hohen Hallenbereich vorzubeugen, werden 

die Temperaturen in unterschiedlichen Höhenlagen 

gemessen. Ein intelligentes Zu- und 

Wegschalten der Umluftgeräte verhindert 

dann die Temperaturschichtung. 

Auf die Flexibilität kommt es an 

Neben den strengen regulatorischen Anforderungen 

zeigt sich ein weiterer Faktor als maßgeblich 

für die technische Gebäudeausrüstung: 

Der Raumbedarf orientiert sich auch an 

der Marktsituation und Unternehmensstrategie. 

Will also ein Unternehmen flexibel auf 

diese Veränderungen reagieren und im Laufe 

der Zeit Produktionsbereiche einer anderen 

Nutzung zuführen, ist es von Vorteil, dies in allen 

Hochbau-Gewerken frühzeitig in der Planung 

zu berücksichtigen. Das ist vor allem bei 

der Systemwahl der Anlagentechnik zu beachten. 

Deshalb ist es zielführend, sich bereits im 

Zuge der Planung Gedanken über mögliche 

Nutzungsänderungen in der Zukunft zu machen 

und die Anlagen der technischen Gebäudeausrüstung 

möglichst flexibel auszulegen. 

Bei Caelo wurden im F-Bereich vorausschauend 

Filterkästen für den nachträglichen Einbau 

von endständigen Filtern vorgesehen. Somit 

sind diese Räume ohne größeren Aufwand 

und mit überschaubaren Kosten in der Raumlufttechnik 

um eine Reinraumklasse nach 

oben upzugraden. 

Mit seinem umfangreichen Neubauvorhaben 

setzte sich Caelo ein hohes Ziel – und erreichte 

es im Juni 2016 mit der Eröffnung des Campus 

erfolgreich. Die Einhaltung der Qualitäten 

wurde sichergestellt und gleichzeitig wurden 

die Kosten so niedrig wie möglich gehalten. 

Dabei ging es nicht nur um die Investitionsausgaben, 

die bis in den von Caelo gewünschten 

Bereich gesenkt wurden, sondern auch um 

die Wirtschaftlichkeit im Betrieb. Dies ermöglichte 

vor allem die schnittstellenübergreifende 

Zusammenarbeit. Für den Bauherrn bedeutete 

das, dass er einen Ansprechpartner hatte, 

der sich um die übergreifende Koordination 

kümmerte und das Wissensmanagement 

übernahm. 


Suchwort: php0117dreso 

Autor 

Engelbert Lüke 

Projektpartner, 

Drees & Sommer 



Industrie 4.0 in der Verpackungsanlage 

Wenn Maschinen 

kommunizieren 

Maschinenausfälle kosten Geld – bei Störungen muss es 

entsprechend schnell gehen. Fakt ist jedoch, dass für das 

Thema Maschinenservice immer weniger Zeit zur Verfügung 

steht. Eine Fernwartungslösung schafft Abhilfe. 

Harro Höfliger setzt deshalb auf die Industrie-4.0-Software 

Symmedia SP/1. 

Symmedia SP/1 Remote Service lässt sich einfach in bestehende Strukturen und Prozesse integrieren 

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen 

GmbH ist ein unabhängiger, familiengeführter 

Spezialist für die Herstellung von Produktions- 

und Verpackungsanlagen. Der Schwerpunkt 

liegt auf dem Engineering kundenorientierter 

Prozess- und Turnkey-Systemlösungen 

für pharmazeutische und medizinische Anwendungen. 

Um die Effizienz der Produktionsund 

Verpackungsanlagen für seine Kunden 

langfristig sicherzustellen, setzt der Maschinenbauer 

auf die vernetzte Servicelösung von 

Symmedia: Im Einsatz ist das Tool Symmedia 

SP/1 Remote Service. 

Die Anforderungen an das Serviceportal waren 

von Anfang an klar definiert: Mit der Einführung 

einer neuen Lösung sollten Prozess- 

und Kommunikationsstabilität deutlich steigen. 

Symmedia SP/1 lässt sich einfach in die 

bestehenden IT-Strukturen integrieren. Das Industrie-4.0-Serviceportal 

ist TÜV-IT-zertifiziert 

und erfüllt somit alle Kriterien zur sicherheitstechnischen 

Qualifizierung nach Security Assurance 

Level Seal-3. Das beinhaltet die Themen 

Authentifizierung und Identifizierung sowie 

Zugriffskontrolle, Transportverschlüsselung, 

Datenflusskontrolle und Login. Gerade in 

der hochsensiblen Pharmabranche müssen 

diese Voraussetzungen gegeben sein. 

Kommunikation vereinheitlicht 

Das Thema Service nimmt bei Harro Höfliger 

schon immer einen großen Stellenwert ein 

und zeigt sich nicht nur im Hinblick auf 

die Vernetzung über das Serviceportal im eigenen 

Haus. Harro Höfliger ist Mitglied der 

Excellence United. Alle Unternehmen des 

Netzwerks nutzen das Industrie-4.0-Serviceportal 

von Symmedia und profitieren somit 

von zahlreichen Synergieeffekten: Die Kommunikation 

wird vereinheitlicht und ähnliche 

Prozesse bei den Maschinenbetreibern so 

deutlich beschleunigt. Das gemeinsame 

Angebot der Excellence United – bestehend 

aus den Unternehmen Bausch + Ströbel, 

Fette Compacting, Glatt, Harro Höfliger und 

Uhlmann – richtet sich gezielt an die Pharma-, 

Medizintechnik- und Prozessindustrie. Von der 

Laborausrüstung über die Herstellung klinischer 

Muster bis hin zur Arzneimittelproduktion 

und zur Verpackung decken die Excellence- 

United-Mitglieder die gesamte Wertschöpfungskette 

ab. 

Zukunftsfähige Lösung 

Das Tool Symmedia SP/1 Remote Service beinhaltet 

eine komplette Fernwartungsinfrastruktur 

für Maschinenhersteller und -betreiber 

und lässt sich einfach in bestehende Strukturen 

und Prozesse integrieren. Das Ticketsystem 

sorgt dafür, dass Serviceanfragen zunächst 

gesammelt, zentralisiert und anschließend 

organisiert werden. Zusammen mit einer 

sicheren VPN-Verbindung, dem Conference 

Center und der Darstellung der wichtigsten 

Kennzahlen, erhalten Anwender eine 

zukunftsfähige Lösung. 

Heute sind bei Harro Höfliger etwa 180 Produktionslinien 

bei über 120 Kunden mit Symmedia 

SP/1 vernetzt. Die Maschinenbauer und 

Anlagenhersteller profitieren von einer gesteigerten 

Produktivität. Ein weiterer Vorteil des 

Industrie-4.0-Serviceportals ist, dass Servicetechniker 

unabhängig von Ort und Zeit auf die 

Maschine zugreifen und so Störungen bereits 

aus der Ferne diagnostizieren können. Harro 

Höfliger plant in Zukunft, weitere Module der 

Servicelösung anzubieten. 


Suchwort: php0117symmedia 

Autorin 

Katharina Lantzke 

Business Consultant/Vertrieb, 

Symmedia 


Pharmaproduktion präsentiert Ihnen 

Partner für die Pharmaindustrie. 

Finden Sie die passenden Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Verpackung, 

Management und Dienstleistung. 

Produktion Hygenic Design Biotechnologie 

Automatisierungstechnik Wasseraufbereitung 

Reinraumtechnik 

Weitere Fakten zu Unternehmen, Details zum Angebots- und Leistungsspektrum finden 

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Anlagen Tablettenpressen 

Verpackung Packmittel RFID Lagersysteme 

Kennzeichnungstechnik Verpackungsmaschinen 

Wäge- und Dosiertechnik Lagersysteme Packmittel 

Management Qualitätsmanagement GMP 

Wartung und Instandhaltung Pharma-News 

Betriebs- und Reinigungstechnik Fernwartung 

Dienstleistung Contracting Produktdesign 

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Domino Deutschland GmbH 

Lorenz-Schott-Straße 3 

55252 Mainz-Kastel 

Phone +49 6134 250-50 

Fax +49 6134 250-55 

pharma@domino-deutschland.de 

www.domino-deutschland.de 

Domino bietet auf die Anforderungen der Pharmaindustrie 

zugeschnittene Systemlösungen. Die bedienerfreundlichen 

Codier- und Etikettiersysteme ermöglichen 

sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen 

an die gute Herstellungspraxis (GMP) 

als auch die Umsetzung der weltweit aufkommenden 

Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Fälschungsrichtlinie 

(FMD 2011/62/EU), e-Pedigree, China SFDA 

eCode, ANVISA, CIP13, ITS etc. 

RCT® Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

www.rct-online.de 

Reichelt Chemietechnik steht für das Prinzip 

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart 

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt 

und einem hohen technischen Beratungsservice. 

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst 

ca. 80 000 Artikel, die aus den Bereichen Schlauchtechnik, 

Verbindungselemente, Durchflusstechnik, 

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente, 

Filtration und Antriebstechnik stammen. 

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de 


LITERATUR 

Alles, was Sie zu Qualität, 

Produktion und Logistik wissen 

müssen! 

 

Webcode: PP03920 

 

Modul 1 – GMP 


Modul 2 – GDP 


 


 


 

 


 

 


 

Webcode: 1704272 

 


 


 

 

Webshop für Rohrsysteme 

Mit dem Jacob-Webshop lassen 

sich Rohrsysteme sieben Tage die 

Woche bestellen. Das Besondere 

sind einige den Arbeitsalltag erleichternde 

Features für Einkäufer 

wie Projektplaner/Anlagenbauer. 

Dazu zählen das Speichern und 

Vorhalten von Projekt- und Bestelldaten, 

Download-Funktionen 

für die produktbegleitenden 3-D- 

Zeichnungen, Maßblätter oder 

auch das Zuordnen von eigenen 

Artikelnummern. Der Online- 

Shop ist damit ein zeitsparendes 

Unterstützungstool für Projekte 

mit dem Jacob-Rohrsystem. 


Suchwort: php0117jacob 

Delegierte Verordnung (EU) 161/2016 

Produktfälschung von Arzneimitteln 

ist eine große Herausforderung 

der Pharmaindustrie, auf die 

die Gesetzgeber mit steigenden 

gesetzlichen Anforderungen reagieren. 

Ab Februar 2019 gilt nun 

die neue Delegierte Verordnung 

(EU) 161/2016, die neben Serialisierungsvorgaben 

einen zusätzlichen 

Öffnungsschutz für Medikamentenpackungen 

fordert. Faller, 

als Partner der Pharmaindustrie, 

unterstützt seine Kunden bei der 

einwandfreien Umsetzung dieser 

Vorgaben. Der Pharmaspezialist 

hat ein White Paper erstellt, das 

die wichtigsten Merkmale und 

Anforderungen der sogenannten 

Fälschungsschutzrichtlinie beschreibt. 

Das White Paper steht 

auf der Website des Unternehmens 

(www.august-faller.com/se 

rialisation) zum Download bereit. 


Suchwort: php0117faller 

Lösungen rund um die Kabeleinführung 

FORUM · Institut für Management GmbH 

Tel.: +49 6221 500-500 

E-Mail: pharma@forum-institut.de 

Internet: www.pharma-seminare.de 

56 Pharmaproduktion 1/2017 

Auf über 550 Seiten präsentiert 

Pflitsch im Katalog „Kabelverschraubungen“ 

Produktlösungen 

rund um die moderne Kabeleinführung 

in der Industrie sowie jede 

Menge Neuheiten. Der Katalog 

umfasst fünfzehn Kapitel. Neu 

sind die Kapitel „Kabelverschraubungen 

nach Hygienic Design“ für 

die Lebensmittel-, Pharma- und 

Reinraumtechnik sowie „Brandschutz-Kabelverschraubungen“ 

für die moderne Bahntechnik. 


Suchwort: php0117pflitsch

TERMINE/INSERENTEN 

· Concept Heidelberg 

Seminar: Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen 

Industrie – mit Zertifizierungsabschluss, 

15. bis 17. März 2017, Heidelberg 

Seminar: Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen, 

28. bis 29. März 2017, Heidelberg 

Auskünfte: Concept Heidelberg GmbH, Tel.: (06221) 84 44-0, 

E-Mail: info@concept-heidelberg.de 

· PTS Training 

Seminar: Lieferantenqualifizierung, 9. März 2017, Wiesbaden 

Seminar: Der Überblick – Neuer Rechtsrahmen für Medizin produkte, 

21. März 2017, Wiesbaden 

Seminar: Batch-Record-Review und Freigabe von Wirkstoffen 

und Arzneimitteln, 5. April 2017, Unna 

Seminar: Klinische Prüfpräparate: Labeling, Einfuhr und Ausfuhr, 

9. Mai 2017, Berlin 

Auskünfte: PTS Training Service, Tel.: (02932) 51 477, 

E-Mail: info@pts.eu 

· GVT 

Seminar: Formulierung und Charakterisierung disperser Systeme, 

8. bis 10. März 2017, Karlsruhe 

Auskünfte: GVT – Forschungs-Gesellschaft Verfahrenstechnik e. V., 

Tel.: (069) 75 64-118, E-Mail: gvt-hochschulkurse@gvt.org 

· Forum 

Seminar: Qualitätssicherung durch GMP und GDP – 

Anforderungen an QM-Systeme gezielt umsetzen, 

21. April 2017, Wien 

Seminar: Excipients – wie viel GMP muss sein?, 

26. bis 27. April 2017, Bonn 

Seminar: Lohnherstellungsverträge rechtssicher und 

wirtschaftlich gestalten, 4. Mai 2017, Stuttgart 

Auskünfte: Forum – Institut für Management GmbH, 

Tel.: (06221) 500-500, E-Mail: service@forum-institut.de 

· APV 

Konferenz: Energieeinsparung in der Pharmaindustrie, 

21. bis 22. März 2017, Osnabrück 

Seminar: Der Pharmaexperte mit APV-Diplom: Grundlagen und 

Herausforderungen im Verpackungsbereich, 

8. bis 9. Mai 2017, Wiesbaden 

Auskünfte: APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische 

Verfahrenstechnik e. V., Tel.: (06131) 97 69-0, 

E-Mail: apv@apv-mainz.de 

Weitere Veranstaltungen und Seminare finden Sie auf www.prozesstechnik-online.de 

INSERENTENVERZEICHNIS 

• Afriso-Euro-Index GmbH, 

Gü glingen 1 6 

• Bolz Intec GmbH, Argenbühl 38 

• BWT Pharma & Biotech GmbH, 

B ietighe im -B issin gen 7 

• Domino Deutschland GmbH, 

Mainz-Kastel 16, 55 

• easyFairs Deutschland GmbH, 

München 17, 41 

• Endress+Hauser Messtechnik 

GmbH+Co. KG, Weil am Rhein 39 

• Fette Compacting GmbH, 

Schwarzenbek 2 

• Forum Institut für Management 

GmbH, Heidelberg 56 

• Gemü Gebr. Müller Apparatebau 

GmbH & Co. KG, Ingelfingen 5 

• Giesecke & Devrient GmbH, 

München 60 

• Grieshaber Logistik GmbH, 

Weingarten 59 

• Messe Düsseldorf GmbH, 

Düsseldorf 15 

• Mettler Toledo PCE, 

Zwingenberg 3 

• REA-Elektronik GmbH, Mühltal 13 

• Reichelt Chemietechnik 

GmbH & Co., Heidelberg 43, 55 

• Transort GmbH, Schmallenberg 51 

Beilagenhinweis 

Dieser Ausgabe liegt ein Prospekt folgender 

Firma bei: 

Thermobil mobile Kühllager GmbH, Dormagen 

sowie einer Teilauflage ein Prospekt der Firma: 

easyFairs Deutschland GmbH, München 

Wir bitten unsere Leser um freundliche Beachtung. 


EXPERTENMEINUNG 

Digital und smart vernetzt – das 

Labor der Zukunft 

Big Data, das Internet der Dinge (IoT) und 

künstliche Intelligenz (AI) sind die aktuellen 

digitalen Technologietrends in der Labor- und 

Pharmabranche. 

Neue Generationen von Analyse- und Produktionsgeräten 

produzieren Daten in immer 

größerer Detailschärfe und Messtiefe. Zusätzlich 

steigt die Menge der verfügbaren Daten 

vor allem dadurch, dass Regulationsbehörden 

und Geldgeber öffentlich finanzierter 

Forschung eine immer umfangreichere Hinterlegung 

von Daten aus Forschungsaktivitäten 

und klinischen Tests in öffentlichen Repositorien 

verlangen. Die zunehmenden Kollaborationen 

aus Big Pharma, öffentlichen Forschungseinrichtungen 

und CROs verlangen 

zudem, dass die gewonnen Datenmengen effizient 

ausgetauscht und analysiert werden 

können. Die Herausforderungen von Big Data 

in Labor und Pharmaproduktion bestehen daher 

aktuell insbesondere aus einem integrierten 

Datenmanagement der wachsenden Daten, 

aus einem vereinfachten Austausch und 

aus einer sinnhaften Aggregation der anfallenden 

Daten. 

Das Internet der Dinge ist im Umfeld des Labors 

4.0 einer der Innovationstreiber: Vernetzte, 

intelligente Labor- und Analysegeräte, 

smarte Prozesse und mobile Anwendungen 

für die Mensch-Maschine-Interaktion sind 

auch im Labor auf dem Vormarsch. Attraktiv 

wird das smart vernetzte Labor für die Pharmaproduktion 

deshalb, weil vernetzte Geräte 

Aufgaben im Qualitätsmanagement wie z. B. 

die Überwachung und Aufzeichnung von kritischen 

Prozessen übernehmen können und 

dadurch den Overhead verringern. Zudem 

werden Übertragungsfehler vermieden und 

die bessere Datenqualität führt zu einer höheren 

Reproduzierbarkeit in Forschung und 

Produktion. 

Dadurch, dass in den letzten Jahren Anwendungen, 

die mit neuronalen Netzwerken arbeiten, 

durch immer weniger Expertenwissen 

implementierbar sind, setzen sich AI-Systeme 

zunehmend durch. Auch in Laboren sind sie 

angekommen: AI-Systeme kommen nicht nur 

bei der Auswertung von Genom- und Krankheitsdaten 

oder bei der Suche nach neuen 

Wirkstoffen zum Einsatz. Auch von Systemen, 

die eigenständig Fragestellungen bearbeiten 

Dr. Simon Bungers, Gründer und 

CEO der Labfolder GmbH, Berlin, 

und Sprecher des Projekts Smartlab 

oder Synthesewege optimieren, wurden bereits 

Prototypen vorgestellt. Wie schnell diese 

Trends in den Laboren und Produktionsstraßen 

dieser Welt vollumfänglich Realität werden, 

hängt davon ab, wie rasch die aktuellen 

Herausforderungen, vor denen die Branche 

steht, gemeistert werden. 

Um das volle Potenzial der Daten und Interaktionen 

im vollvernetzten Labor zu nutzen, bedarf 

es breit implementierter Standards, die 

den Austausch und die Auswertung von Daten 

erlauben. Mit Initiativen wie SiLA und 

AniML sind hier bereits erste Erfolg versprechende 

Standards für Geräteanbindung und 

Analysedaten in der Entwicklung. Ein Prozessstandard, 

der Geräte und Messergebnisse 

in einen intelligenten Kontext einbindet, 

liegt jedoch noch in der Ferne. 

Einen ersten Blick auf diese Zukunft können 

Sie bereits im Frühjahr 2017 wagen: Auf der 

Smartlab, einer Sonderausstellung der Messe 

Labvolution, die vom 16. bis 18. Mai in Hannover 

stattfindet, sehen Sie das vollvernetzte 

Labor, in dem herstellerübergreifend smarte 

Geräte auf einer einheitlichen Plattform intelligent 

vernetzt sind – und Forschern und 

Laboranten das Leben in der Zukunft leichter 

machen. 

Das Fachmagazin für die 

GMP-gerechte Produktion 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin: 

Katja Kohlhammer 

Verlag: 

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Strasse 8, 70771 Leinfelden- 

Echterdingen, Germany 

Geschäftsführer: 

Peter Dilger 

Verlagsleiter: 

Peter Dilger 

Chefredakteur: 

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291 

Stellv. Chefredakteur: 

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290 

Redaktion: 

Ursula Fisely-Bustorff (fi), Phone +49 711 7594-373 

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh), Phone +49 711 7594-284 

B. Eng. Janosch Menger (jm), Volontär, 

Phone +49 711 7594-287 

Dr. Bernd Rademacher (br), Phone +49 711 7594-263 

Angelika Stoll (st), Phone +49 711 7594-300 

Redaktionsassistenz: 

Barbara Diviggiano, Phone -+49 711 7594-415 

Fax +49 711 7594-1415 

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de 

Layout: 

Barbara Geisel, Phone +49 711 7594-258 

Gesamtanzeigenleiter: 

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472 

E-Mail: php.anzeigen@konradin.de 

Auftragsmanagement: 

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320 

E-Mail: andrea.haab@konradin.de 

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 8 vom 1.10.2016. 

Leserservice: 

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850 

Fax +49 711 7594-15850 

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Druck: Konradin Druck GmbH 

Leinfelden-Echterdingen 

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Leinfelden-Echterdingen 



Hinter dieser Seriennummer 

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Seit mehr als 160 Jahren drucken wir Banknoten – und initiieren dabei ein Serialisierungs-Management 

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Pharmaproduktion 01.2017

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