Pharmaproduktion 01.2017

IM FOKUS SERIALISIERUNG
Serialisierung auf der Hochleistungsverpackungslinie
Qualitätsgarantie für
Fernost
Ever Pharma produziert und konfektioniert flüssige Sterilpräparate in
Ampullen, Vials und Fertigspritzen. Die Anforderungen an die Seriali -
sierung von Arzneimitteln für die wichtigen chinesischen und südkoreanischen
Märkte setzte der mittelständische Pharmahersteller am Standort
Jena-Lobeda gemeinsam mit Laetus um. Die erste Ausbaustufe ist eine
Track-&-Trace-Lösung bestehend aus drei Software-Levels sowie integrierten
Stationen in die Produktionslinie und einer separaten Station für
manuelle Nachbearbeitungsschritte im Warenlager.
Die Arzneimittelprodukte für China und
Südkorea werden beim thüringischen Pharmaunternehmen
Ever Pharma Jena GmbH auf
einer Hochleistungsverpackungslinie verpackt,
die rund 60 % aller automatisch verpackten
Produkte des Unternehmens verarbeitet.
Aus diesem Grund war es besonders
wichtig, die Ausfallzeit der Linie während der
Implementierungs- und Qualifizierungsphase
so gering wie möglich zu halten. Dies gelang
durch eine intensive Projektvorbereitung, deren
Spezifikationen in einem detaillierten Lastenheft
mündeten. Eine große Herausforderung
war der hohe Platzbedarf des Codes 128,
ein linearer Barcode, den die China Food and
Drug Administration (CFDA) in ihren Regularien
fordert. Er besteht aus sieben Stellen für
die Artikelnummer und 13 Stellen, die für die
randomisierte Seriennummer stehen. Druckvorschriften
geben für den Code eine Höhe
von 8 mm und genau definierte Abstände zwischen
Code und Verpackungskanten vor. Als
zusätzliche Anforderung an die Komplettlösung
kommt die vom Korea National Institute
of Health geforderte Serialisierung mit
GS1-Data-Matrix-Code, Seriennummer, GTIN,
Batch-Nummer und Verfallsdatum hinzu. Auf
Kundenwunsch wurde die Serialisierung um
die Aggregation bis auf Case-Level erweitert.
Dies ermöglicht zum einen, dass der Logistikpartner
in Korea einzelne Packungen auf dem
Vertriebsweg verfolgen kann, zum anderen die
Umsetzung der zukünftigen Anforderungen
anderer Länder sowie der Vorgaben der EU.
Das Pack-Handling-
System MV-50 besitzt
vier Druckköpfe für das
beidseitige Bedrucken
von Faltschachteln.
Nach dem Markieren
werden die gedruckten
Daten verifiziert.
Drei separate Maschinen
Die in der Planungsphase exakt definierten
Anforderungen ließen sich am besten mit einer
Lösung aus drei separaten Maschinen – integriert
in die bestehende Linienkonfiguration
– und einem unabhängigen, manuellen Pack-
Handling-System für das Warenlager abdecken.
Dies hatte den Vorteil, dass die zusätzlichen
Maschinen schon während des FAT komplett
abgenommen werden konnten. Das Projektteam
überprüfte vor Ort lediglich noch die
Funktionen, stellte die Schnittstellen zur Verpackungslinie
her und führte eine Performance
Qualification durch. Dadurch reduzierten
sich die Stillstandszeiten der Linie auf ein
Minimum.
Die erste Station zur Serialisierung im Verpackungsprozess
ist direkt hinter der Kontrollwaage
platziert, die prüft, ob der Inhalt der
Faltschachteln vollständig ist. Das Pack-Handling-System
MV-50 verfügt über vier Druckköpfe
für das beidseitige Bedrucken von Faltschachteln
mit Codes und Klarschrift. Die zugehörigen
Seriennummern werden in dieser
ersten Ausbaustufe als XML-Files in das System
eingespeist. Nach dem Markieren verifiziert
die MV-50 die gedruckten Daten. Im Anschluss
durchlaufen die serialisierten Faltschachteln
eine Etikettiermaschine, die beide
Öffnungslaschen mit einem Manipulationsschutz
verschließt. Im nächsten Schritt erfolgt
die Aggregation einzelner Faltschachteln zu einem
Bündel. Bei der Serialisierung mit Korea-
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