Pharmaproduktion 01.2017

ist dabei die automatische Abfüllanlage. Dieser
Raum erfüllt die Anforderungen der Reinraumklasse
A. Um diesen zentralen Raum herum
befinden sich im Uhrzeigersinn weitere
Funktionsräume: Mitarbeitereingang mit den
entsprechenden Umkleide- und Waschräumen,
Materialeingang, Trocknung, Sterilisation
sowie Vorbereitungsräume und Zuführungsschleusen
zur Abfüllanlage. Der Abfüllung
folgen Verpackungs- und Logistikräume
sowie die Ausgänge mit vorgelagerten Umkleiden
für die Belegschaft.
„Alle Räume sind druckreguliert und in ihrer
Gesamtheit als Druckkaskade angelegt“, erläutert
BC-Projektleiter Horst Lang. Die sehr
exakt geregelte Be- und Entlüftung ist angesichts
der zum Teil kleinen Räume mit entsprechend
geringer Kubatur von großer Bedeutung,
um die geringen Druckunterschiede im
Bereich weniger Pascal sicher zu gewährleisten.
Insgesamt wird der Reinraumbereich der
neuen Produktionsstätte mit 56 914 m 3 Zuluft
pro Stunde versorgt.
Abgehängte Decke
Zum Bau des Reinraumes wurde eine Zwischendecke
in die bestehende Etage eingezogen.
Die damit einhergehende Installation der
Deckenkonstruktion erlaubte die Nutzung des
modular aufgebauten Cleanoflex-Systems. Innerhalb
der Rastermaße wurden die Wände
gestellt sowie die Filter-Fan-Units (FFU) platziert.
Um eine angenehme Situation mit im
wahrsten Sinne viel Durchblick zu schaffen,
prägen große Fensterflächen das Innenleben
der Produktionsstätte. So wird ein Gefühl von
Enge vermieden, „gleichzeitig ist die Belegschaft
in die Lage versetzt, den Produktionsablauf
zu überblicken und bei Bedarf schnell einzugreifen“,
so Howald.
Während die Flaschen oder Edelstahlcontainer
für die Zellkulturmedien über Schleusen zunächst
überhaupt in die Anlage eingeführt
werden und nach Trocknung und Sterilisation
über eine weitere Schleuse zur Abfüllmaschine
gelangen, wird die benötigte Flüssigkeit innerhalb
der Anlage generiert. Bioconcept
nutzt für die Gewinnung des WFI-Wassers das
Verfahren der umgekehrten Osmose mit
Dampferzeugung durch einen leistungsstarken
elektrischen Generator. Das Wasser muss
in jedem Fall im gesamten Prozess mehr als
80 °C aufweisen, um mikrobakterielle Verunreinigungen
auszuschließen.
Zwei Lüftungsstrategien
Dieser starke Wärmeeintrag hat die Reinraumbauer
bewogen, zwei Lüftungsstrategien zu
Große Fensterflächen schaffen in den insgesamt 21 Reinräumen unterschiedlicher Größe ein
angenehmes Arbeitsklima
implementieren. In den außenliegenden Bereichen
erfolgt die Be- und Entlüftung über die
Außenluft, während in den C- und D-klassierten
zentralen Räumen der Abfüllung und der
WFI-Erzeugung eine Umwälzung über die Zwischendecke
erfolgt. Konkret befinden sich dort
mittig in der Zwischendecke FFU-Einheiten,
die die Zuluft laminar, also gleichgerichtet, bis
in Bodennähe einblasen. Im Randbereich der
Räume befinden sich Rückluftelemente, die
die Umluft wieder in den luftführenden Bereich
der Zwischendecke absaugen. So entsteht
eine turbulenzarme und klar definierte
Verdrängungsströmung im Raum. Über Wärmetauscher
erfolgt die Temperaturregulierung,
wobei die Energie zur Trocknung und Beheizung
weiterer Flächen genutzt und so die
Energiebilanz der gesamten Anlage verbessert
wird. In den anderen Räumen erfolgt eine turbulente
Mischlüftung über Zu- und Abluftkanäle.
Wichtig: Jeder einzelne Raum verfügt
über eine eigene Zu- und Ablufteinrichtung,
sodass Kreuzkontaminationen ausgeschlossen
sind.
Flexibel bei höchsten Standards
Mit der Produktionsanlage sieht Howald die
Bioconcept nicht nur produktionstechnisch
optimal aufgestellt, sondern insbesondere für
regulatorische Änderungen gerüstet, etwa
wenn Regelungen der Medizintechnik durch
GMP-Standards der Pharmakologie ersetzt
würden. Die Qualifizierung der neuen Produktion
nach GMP-Standard der Wirkstoffherstellung
ist mit der ausgefeilten Anlage umzusetzen.
Falls indes noch Änderungen notwendig
sein sollten, lassen diese sich prinzipiell mit
überschaubarem Aufwand realisieren. „Die
Flexibilität des modularen Systems erlaubt die
Trennung oder Zusammenlegung bestehender
Räume, die Veränderung von Raumgrößen
und auch Änderungen der Belüftung durch
Versetzen von FFUs und Rückluftmodulen“,
verweist Lang auf einen unschätzbaren Vorteil.
Diese Flexibilität gilt gleichermaßen bei
Änderung von Produktionsprozessen. Der modulare
Aufbau des Cleanoflex-Systems mit vielen
Normteilen hat nicht nur den schnellen
Bau des Reinraums ermöglicht, sondern auch
das Budget geschont. Die veranschlagten Gesamtkosten
konnten um zehn Prozent unterschritten
wurden.
„Durch die Flexibilität des Systems sehen wir
uns mit der neuen Produktionsfläche gut für
die Zukunft aufgestellt“, freut sich Howald.
Die strategische Entscheidung gegen einen
Neubau und für die zentrale Lösung erweise
sich bislang als richtig. Darüber hinaus trägt
der neue Reinraum dank seiner Energieeffizienz
dazu bei, die Nachhaltigkeitsbilanz der
Bioconcept zu verbessern.
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Autorin
Silke Ernst
Leitung Marketing,
BC Technology
Pharmaproduktion 1/2017 49