Pharmaproduktion 01.2017

PRODUKTION
Reinstmedienlösungen für Richter-Helm
Installation im
laufenden Betrieb
Richter-Helm ist spezialisiert auf die Auftragsentwicklung und
-herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. Randvolle Auftragsbücher
brachten das Unternehmen an die Kapazitätsgrenze und
verlangten einen Austausch der bestehenden Reinstmediensysteme.
Mit BWT Pharma & Biotech fand sich der richtige Partner für
die anspruchsvolle Planung und Integration der neuen Systeme.
Rekombinante Proteine, Plasmid-DNA und
Impfstoffe in mikrobiellen Systemen – Richter-
Helm produziert biopharmazeutische Wirkstoffe
für klinische Studien und den internationalen
Markt. Die Kundenliste des hoch spezialisierten
Unternehmens mit Sitz im schleswig-holsteinischen
Bovenau beinhaltet namhafte
Firmen der internationalen Pharma- und
Biotech-Branche; vom Großunternehmen bis
zu spezialisierten Start-ups mit engem Produktportfolio.
Die hohe Anzahl der im Kundenauftrag
durchgeführten Produktionsprojekte
führt zu entsprechend hohem Bedarf an
Reinstmedien wie Wasser in WFI-Qualität oder
Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung.
Die 5000 m 2 große Mehrzweck-Produktionsanlage
in Bovenau ist eines der modernsten
Zentren für mikrobielle Produktion in Europa.
Die Anlage erfüllt alle GMP-Richtlinien und
wurde konsequent gemäß den strengen Anforderungen
der FDA und EMA konstruiert. Bei
Planung, Koordination und Ausführung der
Reinstmediensysteme baut man in Bovenau
seit 2002 auf die über 50-jährige Expertise von
BWT Pharma & Biotech. „Durch die internationale
Ausrichtung müssen wir bei Richter-Helm
alle erdenklichen Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien
der unterschiedlichsten regulatorischen
Behörden berücksichtigen und erfüllen.
Bei unseren Reinstmediensystemen verlassen
wir uns seit Jahren auf das Know-how von
BWT. Nach vielen guten Erfahrungen, zuletzt
2012 beim Ausbau unserer Reinstwasseranlagenkapazität,
war für uns von Beginn der Planungsphase
an klar, dass BWT ein geeigneter
Richter-Helm in Bovenau erzeugt WFI und Reinstdampf mit Multitron und Vapotron von BWT sicher
und hocheffizient
Partner für unseren Kapazitätsausbau ist. Unter
anderem führten die schnellen Reaktionszeiten
im After-Sales-Bereich zu dieser Einschätzung“,
erklärt Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter
in Bovenau.
Anspruchsvolle Aufgabenstellung
Die Installation der beiden neuen Anlagen –
Multitron zur Herstellung von WFI und Vapotron
zur Reinstdampferzeugung – stellte das
BWT-Team in Bovenau vor anspruchsvolle Herausforderungen.
So erfolgte die Integration
der Systeme unter sehr beengten Platzverhältnissen,
noch dazu bei laufendem Produktionsbetrieb.
Für einen möglichst reibungslosen
Projektablauf stellte BWT zu Beginn des Projekts
einen Qualitäts- und Projektplan auf, der
die Qualitätskontrolle, den Umfang und die
Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem
wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur
begleitet, der den Projektablauf
von der URS (User Requirement Specification)
bis zum FAT/SAT koordinierte. Diese planmäßige
und bewährte Vorgehensweise stellte
36 Pharmaproduktion 1/2017