Pharmaproduktion 01.2017
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Industrie<br />
Das Saveris-System erfüllt mit den Software -<br />
bestandteilen Audit Trail und elektronische<br />
Unterschrift die Grundvoraussetzungen nach<br />
21 CFR Part 11<br />
und für diese die Verantwortung übernimmt.<br />
Es gibt Systeme mit einem eigenen Benutzermanagement<br />
und Systeme, die sich z. B. der<br />
Windows-Authentifizierung bedienen. Beide<br />
Systeme besitzen ihre Vor- und Nachteile. Vorteil<br />
eines eigenen Benutzermanagements ist<br />
die Flexibilität in der Ausführung. Es können<br />
beliebig viele Benutzer mit unterschiedlichen<br />
Rechten und Kennzeichnungen angelegt werden.<br />
Anders ist es, wenn sich das System der<br />
vorhandenen Windows-Authentifizierung bedient.<br />
Hier liegt der Vorteil vor allem in der Sicherheit<br />
und der Kontinuität, da die sonst frei<br />
angelegten Benutzer nicht realen Benutzern<br />
zugewiesen werden müssen. So besteht eine<br />
einheitliche Basis und eine direkte Zuordnung<br />
von Rechten.<br />
Sicherstellung der Datenintegrität<br />
Die Validierung nach 21 CFR Part 11 ist ein notwendiger<br />
Bestandteil bei der Abnahme von<br />
Anlagen und Systemen. In erster Linie geht es<br />
dort um die Sicherstellung der Datenintegrität.<br />
Übertragen auf das Thema Monitoring bedeutet<br />
dies vereinfacht, dass alle Messwerte<br />
manipulationssicher und Einstellungen am<br />
System zurückzuverfolgen sind. Im Rahmen<br />
der Validierung wird der komplette Umgang<br />
mit dem System auf die Datensicherheit hin<br />
geprüft. Dazu gehört unter anderem die Stabilität<br />
der Funkstrecke sowie die Sicherheit und<br />
Verbindungsqualität des Netzwerks. Vor allem<br />
der zweite Punkt ist im Rahmen einer standortübergreifenden<br />
Lösung Teil besonderer Betrachtung.<br />
Testo bietet die standortübergreifende Messdatenmonitoringlösung<br />
Testo Saveris. Dieses<br />
System wird bereits von vielen großen Unternehmen<br />
im Pharmabereich eingesetzt. Es<br />
überwacht das Klima lückenlos je nach infrastrukturellen<br />
Anforderungen mithilfe von<br />
Funk- und/oder Ethernetfühlern. Bei zu großen<br />
Distanzen helfen Router als Signalverstärker<br />
oder Extender, die das Funk- in ein Ethernetsignal<br />
wandeln. Alle Daten werden über eine Base<br />
auf einem Server gespeichert. Die Base löst<br />
gegebenenfalls Alarme aus und dient als Zwischenspeicher<br />
für bis zu 18 Mio. Messwerte.<br />
Die nach 21 CFR Part 11 validierfähige Testo<br />
Saveris Software greift auf die Daten im Server<br />
zu und visualisiert diese mithilfe von Grafen<br />
oder Tabellen. Es können Alarme definiert, Berichte<br />
konfiguriert und weitere Einstellungen<br />
vorgenommen werden, die das System an die<br />
individuellen Anforderungen des Benutzers<br />
anpasst. Bei einer standortübergreifenden Lösung<br />
werden die einzelnen Standortnetzwerke<br />
z. B. über ein VPN verbunden.<br />
Alarm- und Berichtsmanagement<br />
Die wichtigsten Komponenten des Systems<br />
sind das Alarm- und Berichtsmanagement. Im<br />
Alarmmanagement können für jeden einzelnen<br />
Kanal oder in Gruppen Vor- und Hauptalarme<br />
definiert werden. Bei einer Grenzwertverletzung<br />
wird eine SMS und/oder eine<br />
E-Mail an den Empfänger gesendet. Da sich<br />
die Bereitschaftszeiten ändern, lassen sich jeweils<br />
die verantwortlichen Personen nach Zeit<br />
und Wochentag einteilen und ebenfalls Alarmierungshierarchien<br />
erstellen, sodass bei einer<br />
Nichtreaktion weitere Personen den Alarm<br />
erhalten. Innerhalb des Berichtswesens kann<br />
definiert werden, in welchen Zeiträumen und<br />
mit welchen Inhalten informiert werden soll.<br />
Die Berichte werden dann in den eingestellten<br />
Zeiträumen automatisch zugesendet.<br />
Das Saveris-System erfüllt mit den Softwarebestandteilen<br />
Audit Trail und elektronische<br />
Unterschrift die Grundvoraussetzungen nach<br />
21 CFR Part 11. Neben den eigentlichen Messwerten/Datensätzen<br />
werden sogenannte Audit<br />
Trails in der Datenbank gespeichert, die alle<br />
Randinformationen seit Inbetriebnahme des<br />
Systems beinhalten. Jede für einen elektronischen<br />
Datensatz relevante Aktion wird zusammen<br />
mit einer eindeutigen User-Identifikation<br />
sowie Datum und Uhrzeit festgehalten. Für<br />
bestimmte Benutzeraktionen wird vom System<br />
eine elektronische Unterschrift angefordert,<br />
die auch im Audit Trail mit der Angabe<br />
des Grundes für die Unterschrift angezeigt<br />
wird.<br />
» www.prozesstechnik-online.de<br />
Suchwort: php0117testo<br />
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<strong>Pharmaproduktion</strong> 1/2017 45
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