Pharmaproduktion 01.2017

Produktrückstände mithilfe einer Kombination
aus Membranventilen und orbital geschweißten
Leitungen nahezu ausgeschlossen.
Vollständig gekapselt: Eine High-Containment-Anlage mit integriertem Prozess-
Equipment bietet wirksamen Schutz vor Kreuzkontamination bis OEB Level 5
Human- und Tierarzneimittel herstellen. Seit
dem 1. Juni 2016 betrifft sie auch Betriebe, die
ausschließlich Tierarzneimittel produzieren. In
vielen Unternehmen muss die Expertise für
die noch junge Validierungsmethode allerdings
erst aufgebaut werden.
Schutz vor Kontamination
Um die Anforderungen an den Kontaminationsschutz
in der Produktion zu erfüllen, sind
vor allem passende technologische Konzepte
erforderlich. Ein lückenloses Containment mit
Wash-in-Place-Ausstattung hält man bei Fette
Compacting für den wirksamsten Schutz vor
Kreuzkontamination. Der Maschinenhersteller
arbeitet intensiv an solchen Systemen, die sich
vollständig in den Prozessablauf integrieren
lassen und sämtliche Kontaminationsrisiken
an den Anlagenkomponenten berücksichtigen.
Ziel dabei ist, sämtliche Maschinenteile
so auszulegen, dass Rückstände gar nicht erst
anfallen beziehungsweise vollständig abwaschbar
sind. Um das Risiko von Kreuzkontaminationen
zu minimieren, wurden spezielle
Designkonzepte verwirklicht. Sie beginnen bereits
beim Aufbau der Anlage. Beispielsweise
ist das Rohrsystem bei den waschbaren Tablettenpressen
sehr übersichtlich gestaltet. Rohre
lassen sich grundsätzlich nur schwer von innen
auf Rückstände prüfen. Daher verwendet
Fette ein Ein-Rohr-Leitungssystem, das das
Wasser über eine einzige, gut kontrollierbare
Leitung durch die Anlage führt.
In der Tablettenpresse kann es vor allem dort zu
Produktverschleppungen kommen, wo Maschinenteile
ineinander übergehen, beispielsweise
bei Ventilen, Dichtungen und geschweißten
Verbindungen. Als Prozessapparat steht eine
Tablettenpresse unter einem entsprechenden
Druck. Das Pulver gelangt dadurch auch an Stellen,
an denen man es kaum vermuten würde.
Folglich müssen alle Komponenten präzise aufeinander
abgestimmt und ihre Transferpunkte
lückenlos dicht sein. Diese Anforderungen lassen
sich zum Beispiel mit Doppelklappenventilen
und Hohlprofildichtungen erfüllen. Bei
waschbaren Systemen sorgt ein WiP-Center für
optimale hygienische Ergebnisse. Hierbei sind
Automatisierter Waschprozess
Bei gekapselten Anlagen müssen einzelne
Komponenten mit einem Programm erfasst
und gewaschen werden. Um ein optimales Ergebnis
zu erzielen, sind die Waschprogramme
der Containment- und WiP-Tablettenpressen
von Fette Compacting produktbezogen konfigurier-
und speicherbar. Eine Besonderheit ist
das Waschsystem aus sechs separaten Kreisläufen,
durch das die Produkt- und Staubreste
während des Waschzyklus vollständig gebunden
werden. Ein spezielles Rotations- und
Sprühdüsendesign sorgt dafür, dass das Reinigungsmittel
in alle Bereiche des Prozessraums
gelangt. Besonders schwer zugängliche Nischen
kann der Bediener mit einer Handsprühpistole,
der WiP-Gun, nachspülen. Der Rotor, das
Presswerkzeug und die Anbauteile können
nach dem Waschen schnell ausgebaut und je
nach Bedarf in einer separaten Reinigungsanlage
final gereinigt und konserviert werden.
Durch den automatisierten Waschprozess und
das unkomplizierte Handling können Tablettenhersteller
zudem signifikant Zeit einsparen.
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Autor
Jörg Gierds
Produktmanagement,
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