Brainstorm 2019

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10 VISION GUT GERÜSTET FÜR DIE ZUKUNFT Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/ Entwicklung/Innovation – vfa DIGITALISIERUNG, PERSONALISIERUNG, SERIALISIERUNG – IM INTERVIEW SPRICHT DR. SIEGFRIED THROM, GESCHÄFTSFÜHRER FORSCHUNG, ENTWICKLUNG UND INNO- VATION DES VERBANDS DER FORSCHENDEN ARZNEIMITTELHERSTELLER VFA, MIT DER BRAINSTORM ÜBER DEN AKTUELLEN WANDEL IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE. Herr Dr. Throm, welche großen Herausforderungen sehen Sie heute für die Pharmabranche? Im großen Überblick erkennen wir einerseits zahlreiche medizinische Hürden, denn es existieren Erkrankungen, die wir auch heute noch nicht ideal behandeln oder gar verhindern können. Dazu zählen viele Krebsarten, Diabetes oder Alzheimer. Andererseits gibt es die unternehmerischen Herausforderungen: Die Digitalisierung ist ein großes Thema, sowie die zunehmende Personalisierung der Medizin. Für diesen Fortschritt bedarf es Investitionen in neue Technologien und Prozesse, wenngleich Pharmaunternehmen weltweit einen immer stärkeren Kostendruck erleben, den es auszubalancieren gilt. Zudem wird vorausgesagt, dass die Zeit der Blockbuster-Präparate vorbei ist – kündigen sich damit schwere Zeiten für die Pharmabranche an? Diesen Schwanengesang hört die Pharmaindustrie schon seit Jahren, ohne dass er bisher eintrat. Tatsächlich gibt es die sogenannten Blockbuster- Medikamente noch immer. Auch die vermeintliche Dürre in den Forschungspipelines ist nicht eingetreten. Zwar laufen demnächst zahlreiche Patente aus, aber die meisten Firmen haben ihre Forschung rechtzeitig ausgeweitet und für ausreichend Nachschub gesorgt. In den letzten vier, fünf Jahren haben wir mehr Neuzulassungen von Arzneimitteln verzeichnet als in den 15 Jahren zuvor. Dieses Jahr ist in Sachen Patientensicherheit viel geschehen – etwa die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie zur Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Wie bewerten Sie diese neue Verordnung und ihre bisherige Umsetzung? Die Umsetzung der Richtlinie lag in den Händen der Stakeholder, also der Pharmaindustrie, der Apotheken und der Großhändler. Mit deren Zusammenschluss zu securPharm und der Umsetzung der Schutzanforderungen durch das securPharm-System stellte Deutschland ein großes Pilotprojekt auf die Beine, das anderen Ländern als Musterbeispiel diente. Dann mussten alle Pharma-Unternehmen ihre verschreibungspflichtigen Packungen dafür um stel len: auf individuelle Packungs num mern und Erstöffnungs schutz. Das Ganze war ein ziemlicher Kraftakt – immerhin sind allein in Deutschland jährlich circa 700 bis 800 Millionen Pharmaverpackungen betroffen. Um diese Herausforderungen zu meistern, wurden alle Beteiligten intensiv auf den Stichtag vorbereitet, auch mit der Unterstützung des vfa. Insgesamt ist das Projekt erfolgreich angelaufen, vor allem wenn man bedenkt, dass es sich um eines der größten IT-Projekte der EU handelt. Stichwort Pharmaverpackung: Welche Rolle übernimmt die Verpackung Ihrer Ansicht nach für Pharmaprodukte? Sie schützt das Produkt und verhindert Verwechslungen. Pharmaverpackungen sind daher von immenser Bedeutung für Arzneimittelhersteller. Das schlimmste, was einem Pharmaunternehmen passieren kann, ist ein Medikamentenrückruf wegen Mängeln. Selbst wenn diese Mängel einzig die Verpackung und nicht das Mittel selbst betreffen, schadet das dem Ruf des Pharmaunternehmens. Deshalb beschäftigt sich bei uns ein eigener Unterausschuss mit dem Thema Verpackung. Ver packungsexperten der Mitgliedsunternehmen kommen darin zusammen und erarbeiten beispielsweise Empfehlungen, um Fehler und Unterbrechungen im Verpackungsvorgang zu vermeiden. Blockbuster-Präparate: Besonders erfolgreiche Medikamente, die jährlich einen Umsatz von mehr als einer Milliarde Euro oder US-Dollar erzielen. Künstliche Intelligenz (KI): Ein Überbegriff für Anwendungen, bei denen Maschinen menschenähnliche Intelligenzleistungen erbringen. Deep learning (DL): Ein Teilbereich des maschinellen Lernens, wobei IT-Systeme durch das Erkennen von Mustern in vorliegenden Datenbeständen eigenständig Probleme lösen. DL ist dabei eine spezielle Methode der Informationsverarbeitung, die auf neuronalen Netzstrukturen basiert und besonders große Datenmengen nutzt. „DAS SCHLIMMSTE, WAS EINEM PHARMAUNTERNEHMEN PASSIEREN KANN, IST EIN MEDIKAMENTENRÜCKRUF WEGEN MÄNGELN. SELBST WENN DIESE MÄNGEL EINZIG DIE VERPACKUNG BETREFFEN.“
VISION 11 „DIE DIGITALISIERUNG BIETET NATÜRLICH AUCH ZAHLREICHE MÖGLICHKEITEN FÜR DIE VERPACKUNG VON PHARMAPRODUKTEN, VOR ALLEM IN SACHEN PATIENTENSICHERHEIT.“ Sie beschreiben die Digitalisierung als große unternehmerische Aufgabe. Welchen Umfang hat das Thema und können Sie ein Beispiel geben, um die Entwicklungen zu verdeutlichen? In den Bereichen Forschung und Entwicklung arbeiten wir seit den frühsten Anfängen mit Datenbanken und auch die Pharmaproduktion ist weitgehend digitalisiert. Durch Künstliche Intelligenz (KI) oder Deep Learning tun sich hier ganz neue Möglichkeiten auf: Eines unserer Mitgliedsunternehmen überwacht beispielsweise sämtliche klinischen Studien weltweit in Echtzeit über eine zentrale Plattform, in der alle Daten zusammenlaufen und ausgewertet werden. Ein weiteres Unternehmen in den USA wertet Daten aus Behandlungen von Krebspatienten aus und erstellt auf Basis dieser Daten Vergleichsgruppen. In bestimmten Fällen können dann Pharmaunternehmen für ihre klinischen Studien auf diese Daten zugreifen und benötigen dadurch keine neue Vergleichsgruppe herkömmlich behandelter Patienten. Die Digitalisierung bietet natürlich auch zahlreiche Möglichkeiten für die Verpackung von Pharmaprodukten, vor allem in Sachen Patientensicherheit – Stichwort Smart Packaging. Diese intelligenten Verpackungen der Zukunft kennen beispielsweise die individuelle Dosierung pro Patient oder schlagen Alarm, wenn das Arzneimittel nicht eingenommen wird. Sehen Sie im Zusammenhang mit Smart Packaging noch Zukunftspotential für die klassische Packungsbeilage aus Papier? Wir arbeiten in der Tat bereits an Alternativen zum Beipackzettel aus Papier. Mittelfristig sollte man hier umwelt- und anwenderfreundliche Lösungen finden. Deshalb hat der vfa 2016 mit Partnern das Pilotprojekt „Gebrauchsinformation 4.0“ gestartet, das sich aktuell in der Testphase befindet. Unser Ziel ist es, die klassische Packungsbeilage zu einer digitalen und mobilen Information weiterzuentwickeln und so klare Vorteile für den Patienten zu schaffen: über eine App immer verfügbar und stets auf dem aktuellsten Stand. Auch an Patienten ohne Smartphone haben wir dabei gedacht – sie können sich die Informationen in der Apotheke ausdrucken lassen. Allerdings sind Packungsbeilagen aus Papier zurzeit noch auf EU-Ebene gesetzlich vorgeschrieben. Wir bringen unsere Projektergebnisse aber bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ein und tragen hoffentlich dazu bei, dass die Gesetzeslage langfristig angepasst wird. Diese Materialeinsparungen unterstützen ja auch allgemeine Nachhaltigkeitsbestrebungen. Hat das Thema Umweltbewusstsein durch die starke, gesellschaftliche Diskussion auch in der Pharmabranche an Relevanz gewonnen? Arzneimittelhersteller müssen ihre Verantwortung in Sachen Nachhaltigkeit und Umwelt wahrnehmen, dabei geht es auch um Arbeitssicherheit und Produktionsabläufe. Die Optimierung entlang der gesamten Lieferkette ist ein großer Hebel, hier können wir an diversen Punkten ansetzen: Beispielsweise kann die Kartondicke reduziert und das Packaging dadurch leichter gemacht werden. Pharmaunternehmen sollten zudem möglichst wenig vorbedruckte Verpackungen lagern, da sich Zulassungsbestimmungen oft so ändern, dass die bereits bedruckten Packungen entsorgt werden müssen. Viel nachhaltiger ist es hingegen, Pharmaverpackungen zum letztmöglichen Zeitpunkt, also „Just-in-time“, bedrucken zu lassen. Diese Optimierungen tragen zu einer sicheren Zukunft der Pharmabranche bei. Wie wird diese Ihrer Meinung nach aussehen? Welche Entwicklungen gibt es auf dem Pharmamarkt in 30 Jahren? Wir bekommen spannende neue Behandlungsmöglichkeiten dazu, etwa Gentherapien, die mit nur einer Anwendung dauerhaft heilen. Aber insgesamt ist der Pharmamarkt nach meiner Einschätzung relativ konservativ und entwickelt sich eher langsam. Bestimmte Massenarzneimittel wie Paracetamol oder Ibuprofen aus dem OTC-Bereich wird es auch in 30 Jahren noch geben. Aspirin beispielsweise existiert ja schon seit 130 Jahren. Auch im verschreibungspflichtigen Bereich veralten Generika und Biosimilars so schnell nicht. Mehr Bewegung erwarten wir im Angebot personalisierter Medizin: Die Chargen werden daher immer kleiner. Das ist auch eine große Herausforderung für den Verpackungsbereich, wo immer mehr multifunktionale Linien benötigt werden, die einfach und schnell umzurüsten sind. Vielen Dank für das Gespräch! OTC-Arzneimittel: „Over-the-counter”- Arzneimittel, zu dt. “über die Ladentheke”, sind Medikamente, die rezeptfrei in der Apotheke gekauft werden können. Biosimilars: Biosimilars sind Biologika, also Kopien endogener menschlicher Proteine. Sie sind einem Originalpräparat ähnlich, aber nicht identisch, da sie u.a. durch andere Zelllinien und andere Herstellungsprozesse generiert werden. Der vfa Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 45 weltweit führenden forschenden Pharma-Unternehmen und über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitgliedsunternehmen repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes. Sie gewährleisten den therapeutischen Fortschritt bei Arzneimitteln und sichern das hohe Niveau der Arzneimitteltherapie.
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