Allografts - AGA
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<strong>AGA</strong> 2009: Symposium Allograft<br />
Aktuelle Möglichkeiten des Einsatzes von<br />
muskuloskeletalen <strong>Allografts</strong> in der<br />
arthroskopischen Chirurgie in D / A / CH<br />
Sven Scheffler<br />
Sektion Sportorthopädie und Arthroskopie<br />
Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie<br />
Charité, Universitätsmedizin Berlin
Einleitung<br />
<strong>Allografts</strong>
Einleitung<br />
<strong>Allografts</strong>
Rechtslage<br />
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• Entnahme<br />
• Zubereitung<br />
• Aufbewahrung<br />
• Transplantation<br />
Gewebegesetz (TPG)<br />
01.08.2007<br />
§
Rechtslage<br />
Artikelgesetz<br />
1) TPG<br />
2) AMG<br />
3) TFG<br />
4) …..
Rechtslage<br />
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• kein Organ<br />
• Stoffbegriff<br />
Arzeneitmittelgesetz (AMG)
Gute fachliche Praxis (GfP)<br />
Die Fakten
Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• Gewinnung von Geweben / Laboruntersuchungen<br />
kann nur nach Erteilung einer Erlaubnis<br />
nach § 20b AMG erfolgen<br />
(erteilt durch Landesbehörde)<br />
• Arzt / Ärztin<br />
• Ausgebildete Person mit erforderlicher Berufserfahrung<br />
• adäquate ausgebildetes mitwirkendes Personal<br />
• angemessene Räumlichkeiten für Gewebegewinnung<br />
• Laboruntersuchungen nach dem Stand der Wissenschaft
Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• Gewinnung von Geweben / Laboruntersuchungen<br />
kann nur nach Erteilung einer Erlaubnis<br />
nach § 20b AMG erfolgen<br />
(erteilt durch Landesbehörde)<br />
„Es kann nicht jeder<br />
mal seine eigene<br />
Gewebebank<br />
vorhalten“
Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• Zu- und Aufbereitung, Konservierung,<br />
Lagerung, in Verkehrbringung<br />
erfordert eine Herstellungserlaubnis<br />
nach § 13 AMG bzw. 20c AMG<br />
(erteilt durch Landesbehörde)<br />
• Person mit erforderlicher Sachkenntnis (Arzt / Ärztin)<br />
• adäquat qualifiziertes mitwirkendes Personal<br />
• geeignete Räumlichkeiten für beabsichtigte Tätigkeiten<br />
• alle Vorgänge entsprechen dem aktuellen Stand der<br />
Wissenschaft und Technik<br />
• Qualitätsmanagement nach den Grundsätzen der Guten<br />
fachlichen Praxis
Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
alle Vorgänge entsprechen dem aktuellen Stand der<br />
Wissenschaft und Technik<br />
• Definition der fachlichen Anforderungen wird durch die<br />
zuständige Bundesbehörde, Paul-Ehrlich-Institut, festgelegt<br />
(§4, § 21a AMG)<br />
• Forderung eines Inaktivierungsverfahrens für<br />
muskuloskeletales Gewebe bei Anwendung am Menschen
<strong>Allografts</strong>: Knochen<br />
Inaktivierungsverfahren<br />
• Peressigsäure-Ethanol<br />
• Thermodesinfektion(Femurköpfe)<br />
• Gammabestrahlung, e-beam<br />
• Kombinationsverfahren (Tutogen)<br />
• keine substantielle Beeinträchtigung der<br />
mechanischen und biologischen Eigenschaften
<strong>Allografts</strong>: Sehnen / Bänder<br />
Inaktivierungsverfahren<br />
• Peressigsäure-Ethanol<br />
• Gammabestrahlung, e-beam<br />
• Kombinationsverfahren (Tutogen)<br />
Deutliche Einschränkung der mechanischen und<br />
biologischen Eigenschaften von Sehnen/Bändern<br />
• Peressigsäure Scheffler et al., CORR, 2008<br />
• Gammabestrahlung Fiedler et al., AJSM, 2005<br />
• Tutogen Gorschewsky et al., AJSM 2005
<strong>Allografts</strong>: Sehnen / Bänder<br />
Nicht-sterilisierte <strong>Allografts</strong> sind nach aktuellem<br />
Kenntnisstand vorzuziehen<br />
• Hierzu existiert aktuell keine Herstellungserlaubnis
<strong>Allografts</strong>: Knorpel<br />
Osteochondral Chondral<br />
Aktuell zugelassene Inaktivierungsverfahren<br />
führen zu einer deutlichen Beeinträchtigung der<br />
mechanischen Integrität von chondralem Gewebe
<strong>Allografts</strong>: Knorpel<br />
Osteochondral Chondral<br />
Nicht-sterilisierte (osteo)chondrale <strong>Allografts</strong> sind<br />
nach aktuellem Kenntnisstand vorzuziehen<br />
• Hierzu existiert aktuell keine Herstellungserlaubnis
<strong>Allografts</strong>: Meniskus<br />
• Erniedrigte mechanische Eigenschaften<br />
nach Gamma-Bestrahlung<br />
• Verlust der Zell Viabilität mit Sterilisation<br />
Sterilisation von Meniskusgewebe ist mit aktuellen<br />
Verfahren nicht akzeptabel
<strong>Allografts</strong>: Meniskus<br />
Nicht-sterilisiertes Meniskusgewebe<br />
(frisch-gefroren / kryopreserviert)<br />
ist einzig akzeptables Gewebe<br />
• Hierzu existiert aktuell keine Herstellungserlaubnis
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Was können wir also tun ?
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Innland<br />
Gewebebanken<br />
Bezugsquellen<br />
Firmen<br />
- DIZG<br />
- Tutogen<br />
• Herstellungserlaubnis<br />
• Sterilisation<br />
Ausland<br />
• Leyden<br />
• USA<br />
• …<br />
• keine Herstellungserlaubnis<br />
• keine Sterilisation
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Verwendung von nach einem<br />
Herstellungsverfahren zugelassenen Allograft<br />
- Haftung für das Gewebe betreffende<br />
Eigenschaften (Sterilität) obliegt der das<br />
Gewebe herausgebenden Einrichtung
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Ausnahme:<br />
- Wenn entsprechend dem aktuellen<br />
wissenschaftlichen Wissensstand ein<br />
Inaktivierungsverfahren nicht möglich ist und<br />
keine alternative Behandlungsoption im Innland zur<br />
Verfügung steht, kann Gewebe ohne Herstellungserlaubnis<br />
eingeführt und verwendet werden<br />
(§4a, Abs.1, Satz 3 AMG, § 72 AMG)
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Verwendung ohne Herstellungserlaubnis:<br />
• nur individuell patientenbezogen<br />
• Nachweis kein alternatives Verfahren
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Gewebeentnahme<br />
im Innland<br />
• Alleinige Verantwortung des<br />
entnehmenden und transplantierenden<br />
Arzt<br />
(§4a, Abs.1, Satz 3 AMG)<br />
• rechtliche Verantwortung / Haftung<br />
allein bei Arzt<br />
•Entnahme & Implantation eine Person
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Gewebeentnahme<br />
im Ausland<br />
• Einfuhr über akkredierte Apotheke<br />
(§ 72 AMG)<br />
• Verantwortung für:<br />
• Sicherstellung der Wahrhabung der<br />
erforderlichen Standards der<br />
Gewebeentnahme, Aufarbeitung,<br />
Sterilitätskontrolle und Verbringung der<br />
einführenden Einrichtungen<br />
• Haftung geht auf Apotheke über
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Verwendung ohne Herstellungserlaubnis:<br />
• sehr aufwendig (Organistorischer Aufwand)<br />
• nur personenbezogen<br />
• kostenintensiv<br />
• beschränkte Verfügbarkeit von Gewebe<br />
Nicht praktikabel für alltäglichen Einsatz<br />
von Spendergewebe
Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
Ausblick<br />
• Antragsstellung bei PEI für Herstellungserlaubnis<br />
von nicht-sterilisiertem Spendergewebe<br />
• klinische Machbarkeitsstudien<br />
• wissenschaflticher Beleg der Notwendigkeit<br />
• hohe Kosten des Antragsverfahren (> € 50.000)<br />
• Notwendigkeit von enger Kooperation<br />
der verschiedenen Akteure<br />
(Anwender, Gewebebank, Firmen)
Vielen Dank !
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