Allografts - AGA
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Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong><br />
• Zu- und Aufbereitung, Konservierung,<br />
Lagerung, in Verkehrbringung<br />
erfordert eine Herstellungserlaubnis<br />
nach § 13 AMG bzw. 20c AMG<br />
(erteilt durch Landesbehörde)<br />
• Person mit erforderlicher Sachkenntnis (Arzt / Ärztin)<br />
• adäquat qualifiziertes mitwirkendes Personal<br />
• geeignete Räumlichkeiten für beabsichtigte Tätigkeiten<br />
• alle Vorgänge entsprechen dem aktuellen Stand der<br />
Wissenschaft und Technik<br />
• Qualitätsmanagement nach den Grundsätzen der Guten<br />
fachlichen Praxis
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