Allografts - AGA

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Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong> • Zu- und Aufbereitung, Konservierung, Lagerung, in Verkehrbringung erfordert eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bzw. 20c AMG (erteilt durch Landesbehörde) • Person mit erforderlicher Sachkenntnis (Arzt / Ärztin) • adäquat qualifiziertes mitwirkendes Personal • geeignete Räumlichkeiten für beabsichtigte Tätigkeiten • alle Vorgänge entsprechen dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik • Qualitätsmanagement nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis
Rechtslage: Muskuloskeletale <strong>Allografts</strong> alle Vorgänge entsprechen dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik • Definition der fachlichen Anforderungen wird durch die zuständige Bundesbehörde, Paul-Ehrlich-Institut, festgelegt (§4, § 21a AMG) • Forderung eines Inaktivierungsverfahrens für muskuloskeletales Gewebe bei Anwendung am Menschen
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Seite 7 und 8: Gute fachliche Praxis (GfP) Die Fak
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