LOGBUCH - gmp-berater
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top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden<br />
l Investigations, Root Cause Analysis,<br />
Changes, CAPAs und die zugehörigen<br />
Systeme werden wichtiger.<br />
l Zusätzliche Dokumentationsanforderungen<br />
werden formuliert.<br />
l Anforderungen aus der Erlaubnis<br />
für die Herstellung von Klinik-<br />
mustern wurden implementiert.<br />
Das Inkrafttreten von Kapitel 1 ist<br />
zum 31. Januar 2013 vorgesehen.<br />
Quellen:<br />
http://ec.europa.eu/health/files/<br />
eudralex/vol-4/vol4-chap1_2012-06_<br />
en.pdf<br />
http://www.<strong>gmp</strong>-verlag.de/de/<br />
leitartikel-<strong>gmp</strong>-logfile/<strong>gmp</strong>-aktuell/<br />
<strong>gmp</strong>-logfile-eu-<strong>gmp</strong>-kapitel-1-dieaenderungen-qualitaetsmanagementsystem.htmlhttp://www.<strong>gmp</strong>-verlag.de/de/eu<strong>gmp</strong>-gesetze/analyse-kapitel-1-eu<strong>gmp</strong>-leitfaden.html<br />
EU-GMP: Kapitel 7<br />
„Outsourced Activities“<br />
Lang erwartet hat das DG SANCO<br />
(Directorate-General for Health and<br />
Consumers) der Europäischen Union<br />
nun die finale Version von Kapitel 7<br />
des EU-GMP Leitfadens „Outsourced<br />
Activities“ veröffentlicht.<br />
&<br />
EU-GMP-Leitfaden<br />
<strong>LOGBUCH</strong><br />
Ringordner + CD-ROM<br />
l EU-Richtlinien<br />
l EU-GMP-Leitfaden Teil I<br />
für Arzneimittel<br />
l EU-GMP-Leitfaden Teil II<br />
für Wirkstoffe<br />
l EU-GMP-Leitfaden Teil III<br />
GMP-related documents<br />
l Anhänge 1 – 20<br />
l Englisch / Deutsch<br />
l Mit Stichwortverzeichnis und<br />
Aktualisierungsservice<br />
119,- € zzgl. Mwst. + Versand<br />
650 Seiten<br />
ISBN 978-3-934971-24-0<br />
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