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<strong>LOGBUCH</strong><br />
EU: Import von Wirkstoffen für<br />
Humanarzneimittel nur noch mit<br />
Bestätigung der Behörde<br />
Gemäß Artikel 46b(2) der Richtlinie<br />
2001/83/EC, dürfen nur Wirkstoffe in<br />
die EU importiert werden, wenn, unter<br />
anderem, eine schriftliche Bestätigung<br />
der zuständigen Behörde des<br />
ausführenden Drittlandes beiliegt,<br />
die besagt, dass sowohl GMP-Standards<br />
als auch Kontrollen des produzierenden<br />
Betriebs den Anforderungen<br />
der EU entsprechen. Um dies zu<br />
gewährleisten, hat die Europäische<br />
Kommission im Rahmen der Umsetzung<br />
der neuen Anforderungen der<br />
Fälschungsrichtlinie an die Herstellung<br />
und den Import von Wirkstoffen<br />
für Humanarzneimittel, die finale Version<br />
für die schriftliche Bestätigung<br />
der zuständigen Behörde des ausführenden<br />
Drittlandes veröffentlicht (11.<br />
Juli 2012).<br />
Diese Bestätigung ist ab dem 2. Juli<br />
2013 jedem importierten Wirkstoff<br />
zur Herstellung von Humanarzneimitteln<br />
beizufügen.<br />
Zusätzlich dazu wurde ein Informationsblatt<br />
zum Wirkstoffimport<br />
für Humanarzneimittel in die EU<br />
herausgegeben. Es fasst die wichtigsten<br />
Neuerungen und daraus resultierenden<br />
Fragen zusammen, die<br />
im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten<br />
der neuen Version der schriftlichen<br />
Bestätigung für Wirkstoffe<br />
auftreten können.<br />
top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden<br />
Quellen:<br />
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2012_06_19_template.pdf<br />
http://ec.europa.eu/health/files/<br />
<strong>gmp</strong>/2012_06_04_qas.pdf<br />
http://ec.europa.eu/health/files/documents/active_pharmaceutical_ingredients_leaflet_en.pdf<br />
&<br />
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